Что такое лекарственное средство topic. Чем отличается лекарственное средство от лекарственного препарата? Лекарства специальных форм

Фрагмент папируса Эберса, в котором содержится 877 рецептов лекарств

Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времен большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения (например клещевина , опий , морской лук , известные ещё в древнем Египте ; , известная древним индусам; наперстянка , ландыш , горицвет и многие другие, широко применяемые народной медициной). Лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определенных химических соединений. Позднее, такие соединения стали получать в лабораториях путем синтеза.

Успехи техники и развитие ряда научных дисциплин (анатомии , физиологии и особенно химии) во второй половине XIX столетия, сделали, во-первых, возможным синтез значительного количества веществ, не существовавших в данном сочетании или виде, но обладающих терапевтическим действием (антипирин , пирамидон , плазмоцид, аспирин и сотни других), и, во-вторых, позволили поставить изучение действия лекарственных средств, а также изыскание новых лекарств на основу научного эксперимента, заменившего господствовавшие до того в лечении и лекарствоведении различные научно необоснованные теории (Парацельс , Ганеманн и др.).

1. растения (листья, травы, цветы, семена, ягоды, кора, корни) и продукты их обработки (жирные и эфирные масла, соки, камеди, смолы);
2. животное сырьё - железы и органы животных, сало, воск, тресковая печень, жир овечьей шерсти и другое;
3. ископаемое органическое сырьё - нефть и продукты её перегонки, продукты перегонки каменного угля;
4. неорганические ископаемые - минеральные породы и продукты их обработки химической промышленностью и металлургией (металлы);
5. всевозможные органические соединения - продукты крупной химической промышленности.

Изучение

Количественными показателями для лекарственного средства устанавливаются: смертельная доза (обычно вычисляемая на 1 кг живого веса животного или человека), переносимая (толерируемая) доза и лечебная доза. Переносимые дозы (или несколько меньшие для осторожности) для многих лекарств узакониваются в виде максимальных доз или т. н. высших приёмов (см.: Фармакопея). Отношение смертельной дозы к лечебной называется «терапевтическим индексом» лекарственного средства, так как чем больше это отношение, тем свободнее можно назначать лекарство.

Действие

Действие лекарственных средств осуществляется главным образом путём изменения физико-химических свойств среды, в которой находятся клеточные элементы организма; при этом действие может иметь характер химического соединения лекарства с элементами организма и в некоторых случаях при непосредственном действии на протоплазму клеток, сопровождаться полным разрушением их. Физиологическим эффектом действия лекарства является либо возбуждение либо угнетение жизнедеятельности клеточных элементов; при этом громадную роль играет доза лекарственного вещества, так как одно и то же лекарство в различных дозах может вызывать разное действие - возбуждать в малых дозах и угнетать (вплоть до паралича) в больших дозах.

Существенным моментом является фаза действия лекарственных средств: одни лекарства могут проявлять свое действие в момент проникновения в организм (фаза вхождения по Кравкову), другие - большинство - в период максимальной концентрации в организме (фаза насыщения), третьи - в момент падения концентрации (фаза выхождения); при этом чрезвычайно важным является способность некоторых лекарств к кумуляции , проявляющейся в резком усилении, а иногда и извращении их действия при повторном введении, что объясняется накоплением лекарства в организме и накоплением эффекта действия его.

Действие лекарства зависит от возраста, иола, состояния здоровья и индивидуальных особенностей организма лица, принимающего его. Ряд лекарственных средств в соответственно уменьшенной дозе оказывает на детей гораздо более сильное действие, чем на взрослых (часто отравляющее); женщины в период менструации , беременности , лактации реагируют на лекарства иначе, чем обычно; на некоторых лиц лекарство действует ненормально сильно, что объясняется повышенной чувствительностью организма к определенным веществам (см.: Идиосинкразия).

Способы применения

Пути введения лекарства в организм весьма разнообразны. Чаще всего применяется прием лекарственных средств внутрь через рот. Во избежание быстрого разложения лекарственного средства или раздражения желудочно-кишечного канала или для достижения наибольшей быстроты действия лекарство вводят с помощью шприца под кожу - внутримышечно или внутривенно. Некоторые лекарства вводят через прямую кишку или путём вдыхания.

Наружным применением лекарственных средств считается нанесение их на кожу и на слизистые оболочки глаза, носа, ушей, полости рта, мочеполовых путей (до места входа в мочевой пузырь и до цервикального канала матки), на слизистую оболочку прямой кишки (до места расположения внутреннего сфинктера).

В организме лекарственные средства разрушаются, изменяются и, входя в химические соединения с его солями и жидкостями, теряют свои ядовитые свойства (а иногда, наоборот, приобретают их) и в том или другом виде выводятся из организма через кишечник, почки, дыхательные пути, потовые железы и т. д.

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

Государство постепенно ужесточает контроль над обращением лекарственных средств. В частности, в июне 2012 года вступил в силу приказ Минздравсоцразвития РФ о установлении нового порядка отпуска лекарственных препаратов, содержащих прекурсоры, в том числе кодеинсодержащих комбинированных обезболивающих препаратов, большинство из которых пользовалось популярностью у большой части населения. В целях борьбы с наркоманией, с июля 2012 года вышеназванные препараты отпускаются по 148-1/у-88 форме рецепта .

В России продажа без рецепта лекарственного препарата наказывается штрафом размером 1-2 тыс. рублей. Если ситуация повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, то есть на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается - до 40-50 тыс. рублей.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «лекарственные средства», либо как «пищевые продукты и добавки », либо как «средства нетрадиционной медицины ». В настоящее время на этот счёт нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской Федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства. В 2010 году была начата работа по пересмотру статуса отдельных типов препаратов, в частности - гомеопатических препаратов.

Законодательное регулирование в Российской Федерации

Государство достаточно жёстко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств, на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010). Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей», № 122-ФЗ от 02.08.1995 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.

В законе о лекарственных средствах разграничиваются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Согласно закону, «лекарственное средство» - более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральным органе исполнительной власти - Росздравнадзоре , который ведет государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТ, принятого в 2010 году. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP . Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТ к 2014 году.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки , аптечные киоски), имеющими соответствующую лицензию .

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , и др.

Налоговое законодательство

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств, но только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), подчинённый Министерству здравоохранения .

В большинстве крупных городов России работают центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), а также выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных от региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества провести сложный химический анализ не в состоянии. Микробиологические исследования либо вовсе не производятся, либо производятся в сокращённом объёме. В результате исследования часто ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат соответствия .

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на сайтах Ремедиум и Росздравнадзора.

Оборот наркотических лекарственных средств

Согласно нормативной документации, наркотические лекарственные средства - это лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в перечень наркотических средств , психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Из перечня наркотических средств к лекарственным препатратам имеют отношение:

• Список II - наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации
• Список III - психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

Государство оставляет за собой монополию на производство наркотических средств списка II. Все предприятия, связанные с оборотом наркотических и психотропных веществ, подлежат обязательному лицензированию. Аптеки , которые имеют в ассортименте лекарственные препараты списков II и III, обязаны иметь лицензии на реализацию каждого списка.

Контрольным государственным органом предприятий, связанных с оборотом наркотических препаратов, кроме Росздравнадзора, является Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков . Поскольку многие врачи опасаются развития у пациентов зависимости от наркотика и психологически не приемлют его, по причине запутанного, а также по причине противоречивого и часто меняющегося законодательства, доктора остерегаются назначений наркотических препаратов даже тем людям, кому это необходимо.

Оригинальные лекарственные средства и «дженерики»

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства. В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственные средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведённого и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентованное наименование (МНН) или какое-либо новое, запатентованное им (синоним).

С точки зрения химии действующее вещество оригинального лекарства и дженерика одно и то же, но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы, влияющие на эффективность препарата. Например, долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты для дженериков, как у фирмы Bayer - производителя оригинального препарата «аспирин ». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.

Фальсификация и контрафакт

Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

Критика

Крупные фармацевтические компании проводят политику агрессивной рекламы своей продукции. При этом 85 % широко рекламируемых новых медицинских препаратов имеют серьёзные проблемы: они не проходят клинические испытания, имеют некорректные дозировки, у них отсутствуют доказательства клинической эффективности и данные о побочных эффектах. Компании вкладывают средства в то, чтобы убедить врачей выписывать пациентам именно их новые лекарства (и здесь возможна дезинформация), а также чтобы убедить потребителей в эффективности и малом возможном вреде продукции. При этом они часто предоставляют лицензирующим ведомствам неполные, лишь частично соответствующие стандартам результаты клинических исследований.

См. также

Примечания

1. Лекарственные средства // Малая медицинская энциклопедия . - М .: Медицинская энциклопедия, 1991-1996.
2. «Лекарства» //

лекарственный препарат - Дозированные лекарственные средства, готовые к применению. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие …

- (praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum) см. Препарат … Большой медицинский словарь

Рецепт на лекарственный препарат - 53) рецепт на лекарственный препарат письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и… … Официальная терминология

воспроизведенный лекарственный препарат - generinis veterinarinis vaistas statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip referencinio veterinarinio vaisto ir kurio… … Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

растительный лекарственный препарат - — Тематики биотехнологии EN phytopharmaceutical … Справочник технического переводчика

Препарат сравнения клинического исследования - Препарат сравнения исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании... Источник: Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 Об утверждении Правил… … Официальная терминология

Лекарственный растительный препарат - 14) лекарственный растительный препарат лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской)… … Официальная терминология

препарат-генерик - мед. лекарственный препарат, по своему действию схожий с оригинальным и до некоторого времени патентованным … Универсальный дополнительный практический толковый словарь И. Мостицкого

лекарственный (медицинский) препарат - (drug (medicinal) product): Дозированная форма лекарственного средства в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи. Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Нейролептический синдром МКБ 10 G21.0 МКБ 9 333.92 Нейролептический синдром (более распространённое название экстрапирамидные расстройства) комплекс проявляющихся двигательными нарушениями неврологических осложнений, связанных с применением… … Википедия

Книги

• Справочник пациента по Ферри с иллюстрациями Фрэнка Неттера , . Информация о различных заболеваниях и рекомендуемое лечение постоянно меняются. По мере появления новых исследований и накопления опыта могут потребоваться изменения в методах изучения,…
• Сборник сочинений в 6-ти томах. Том 6. Признание. Избранная поэзия и афоризмы , Балян Лаура. Понимать людей… Все наши беды идут от непонимания людей. Наше счастье, благополучие идет от понимания людей. Ведь прощают настолько, насколько понимают близких, родных, друзей, людей.…

Классификация лекарственных средств

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC) . В России более привычно деление на Фармакологические группы . Кроме того существует ещё Нозологическая классификация .

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача . Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), - без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины ». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки , правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа , если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь , Тверская область , Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН , или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики ? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин ». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

Фальсификат

Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином . Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя - фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Кроме того существует ещё Нозологическая классификация .

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача . Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), - без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины ». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки , правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа , если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь , Тверская область , Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН , или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики ? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин ». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

Фальсификат

Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином . Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя - фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой - патентодержателем (т. н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа ® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин ». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине . Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин . Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

• Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).

См. также

Ссылки

Wikimedia Foundation . 2010 .

Большинство людей ошибочно считают, что лекарственное средство и лекарственный препарат – это одно и то же. На самом деле между этими вещами имеется хоть и небольшая, но разница.

Особенности лекарственного средства

Лекарственное средство – это вещество или определённая смесь веществ, которые применяют для профилактики заболевания, его диагностики и лечения . Лекарственные средства создают из различных веществ, используя синтез, разнообразные химические реакции и биологические технологии. Стоит отметить, что данное средство может быть не только синтетическим продуктом, но и веществом растительного или животного происхождения. Представлено в виде пищевых добавок.

На сегодняшний день лекарственные средства подразделяются на следующие:

• Те, которые продаются строго по рецепту врача.
• Те, которые продаются без согласования с врачом.

Несмотря на то что данные вещества в нашей стране относятся к группе лекарственных средств, в странах Европы – это группа пищевых добавок или группа средств нетрадиционной медицины.

Согласно российскому закону, который вышел в 2006 году, все вещества, занесённые в государственный реестр лекарственных средств, являются таковыми.

Изготовления лекарственных средств должно осуществляться строго по международным требованиям, иначе такая продукция является не проверенной и её нельзя продавать людям.

Продавать данные вещества можно только в аптеках, которые имеют соответствующую лицензию. Продажа лекарственных средств в косметических магазинах строго запрещена.

Особенности лекарственных препаратов

Лекарственный препарат – это вещество или же смесь определённых веществ, которые используют для предотвращения заболевания, его диагностики и лечения . Такие препараты могут быть созданы из синтетических и природных веществ. Такие препараты представлены в виде таблеток, капсул, мазей, растворов и другого.

Прежде чем применять лекарственные препараты необходимо удостовериться в том, что они прошли все необходимые исследования и не имеют опасных побочных эффектов.

Для создания лекарственных препаратов используются следующие виды сырья:

1. Растительные вещества (трава, цветы, корни), а также продукты, относящиеся к их обработке (сок, смола, масло).
2. Животные вещества – сало, жир.
3. Органическое ископаемое сырье – нефть и продукты её перегонки.
4. Неорганическое ископаемое сырье – продукты обработки минеральных пород.
5. Различные продукты из химической промышленности.

Как правило, лекарственные препараты применяются непосредственно внутрь через рот.

Так же как и лекарственные средства данные препараты подразделяются на такие:

• Те, которые продаются только по рецепту;
• Те, которые продаются без рецепта лечащего врача.

Стоит отметить, что врачи отдают предпочтение именно лекарственным препаратам, а не лекарственным средствам.

Что общего между лекарственным средством и лекарственным препаратом?

Важно выделить тот момент, что лекарственные средства и препараты очень схожи между собой и у них очень много общего, что и заставляет людей их путать:

1. Лекарственное средство, как и препарат являются веществами или смесью веществ, которые были созданы для профилактики заболевания, его диагностирования и в дальнейшем лечения.
2. В обоих случаях используются синтетические вещества, а также вещества животного и растительного происхождения.
3. Оба вида веществ подразделяются на те, которые продаются только по рецепту врача и те, которые продаются без рецепта врача.
4. Прежде чем поступить в продажу оба вида веществ проходят тщательную проверку и испытания на добровольцах.

Чтобы точно не перепутать данные вещества всегда нужно помнить, что лекарственное средство – это только пищевые добавки, а вот лекарственный препарат может быть и мазью, и раствором, и, конечно же, таблеткой.

Основные различия между лекарственным средством и лекарственным препаратом

Различия между лекарственными средствами и лекарственными препаратами заключаются в следующем:

1. Лекарственное средство представлено в виде каких-то пищевых добавок, а препарат представлен в форме таблеток, мазей, растворов.
2. В странах Европы считается, что лекарственное средство – это часть нетрадиционной медицины, а вот лекарственный препарат – это уже часть современной медицины.
3. В современной медицине предпочтение отдаётся лекарственным препаратам, поскольку к лекарственным средствам гораздо меньше доверия.
4. А также существует ещё одно небольшое отличие, оно заключается в том, что лекарственные средства непосредственно связаны с приемом пищи (представлены в виде пищевых добавок), а вот лекарственные препараты можно принимать независимо от еды.

Это все различия между лекарственным средством и лекарственным препаратом. Если детально всё проанализировать, можно отметить, что эти вещества имеют гораздо больше и более масштабные сходства, нежели различия, поэтому оптимальным вариантом было бы объединить их в одну группу.