Sonirid Duo - návod na použitie, analógy, indikácie, kontraindikácie, pôsobenie, vedľajšie účinky, dávkovanie, zloženie. Sonirid duo - oficiálny návod na použitie.

Farmakologické pôsobenie

Liek Sonirid Duo je určený na liečbu a kontrolu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BPH), ak je to potrebné, kombinovanej liečby tamsulosínom a finasteridom s cieľom:

- dosiahnutie regresie veľkosti prostaty, zlepšenie močenia a zníženie príznakov dolných močových ciest spôsobených BPH;

- spomalenie klinickej progresie choroby a zníženie výskytu akútnej retencie moču a potreby chirurgickej liečby vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.

Sonirid Duo sa môže používať iba so zvýšením prostaty (objem prostaty je väčší ako 40 cm 3). Pri takomto zväčšení prostaty sa pri kombinovanej liečbe zmierňujú príznaky BPH a spomaľuje sa klinická progresia choroby efektívnejšie ako pri monoterapii blokátorom finasteridu alebo a1-adrenoreceptora.

Droga môže byť použitá iba na liečbu mužov.

Farmakodynamika tamsulosínu

Tamsulosin selektívne a kompetitívne blokuje postsynaptické a1-adrenoreceptory umiestnené v hladkých svaloch prostaty, krku močového mechúra a prostaty močovej trubice (podtyp a 1A), ako aj α1-adrenergické receptory primárne umiestnené v tele močového mechúra (podtyp a 1D). To vedie k zníženiu tónu hladkých svalov prostaty, krku močového mechúra a prostatickej časti močovej trubice a k zlepšeniu funkcie detruzora. Z tohto dôvodu sa zmierňujú príznaky obštrukcie a podráždenia spojené s benígnou hyperpláziou prostaty. Terapeutický účinok sa spravidla vyvíja 2 týždne po začiatku liečby, hoci u niektorých pacientov je po podaní prvej dávky pozorované zníženie závažnosti symptómov. Schopnosť tamsulosínu pôsobiť na a1A-adrenergné receptory je 20-krát väčšia ako jeho schopnosť interagovať s a1B-adrenergickými receptormi, ktoré sa nachádzajú v hladkých svaloch krvných ciev. V dôsledku tak vysokej selektivity liek nespôsobuje žiadne klinicky významné zníženie systémového krvného tlaku u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo u pacientov s normálnym počiatočným krvným tlakom.

Farmakodynamika finasteridu

Finasterid - syntetický 4-azasteroid, špecifický inhibítor intracelulárneho enzýmu 5-α-reduktázy typu II. Posledne menovaný prevádza testosterón na aktívnejší androgén - 5-a-dihydrotestosterón (DHT). Normálna funkcia a rast prostaty vrátane jeho hypertrofické tkanivo závisí od konverzie testosterónu na DHT. Finasterid nepôsobí na androgénne receptory. U zdravých dobrovoľníkov je proliferácia a apoptóza buniek prostaty vyvážená vďaka interakcii faktorov inhibujúcich a stimulujúcich rast. Aj keď etiologické faktory, ktoré spôsobujú hyperpláziu prostaty na molekulárnej úrovni, ešte nie sú známe, je pravdepodobné, že v tomto procese zohráva úlohu DHT. Špecifické inhibítory typu 5-a-reduktázy typu II znižujú koncentráciu DHT v prostate a prispievajú k regresii hyperplázie prostaty. Podľa klinických štúdií liečba finasteridom rýchlo znižuje koncentráciu DHT v plazme o 70%, čo vedie k zníženiu objemu prostaty. Pri nepretržitom používaní sa zaznamenávajú štatisticky významné účinky po 3 mesiacoch (zníženie objemu žľazy približne o 20%) a 7 mesiacoch (zníženie závažnosti príznakov spojených s hyperpláziou prostaty). V ľudskom tele sú 2 typy 5-α-reduktázy: I a II. Ich distribúcia v tkanivách nie je rovnaká: v prostatickej žľaze, semenníkoch a ich doplnkoch, v glans penis, miešku, semenných váčkoch, pečeni a na hrudi sa nachádza izoenzým typu II; Typ I sa nachádza hlavne v koži hlavy, chrbta a hrudníka, mazových žliaz, v pečeni, nadobličkách a obličkách. Finasterid primárne inhibuje izoenzým typu II, ktorý je zodpovedný za väčšinu DHT v krvi. Jedna dávka finasteridu rýchlo a významne mení koncentráciu DHT v plazme. Jedna dávka 5 mg finasteridu znižuje koncentráciu DHT v plazme o 75%, ktorá dosiahne svoje minimum počas 24 hodín, potom sa do 7 dní vráti na pôvodnú úroveň. Pri opakovanom podaní zostáva finasterid účinný. Finasterid znižuje koncentráciu DHT v prostatickej žľaze o<15% и обеспечивает соответствующее увеличение уровня тестостерона в предстательной железе. По сравнению с хирургическим или химическим кастрированием, лечение финастеридом сопровождается значительно большим снижением уровня ДГТ в предстательной железе.

Prostatický špecifický antigén (PSA) je citlivý a špecifický androgénne závislý marker karcinómu prostaty. Vo väčšine prípadov sa po niekoľkých mesiacoch liečby finasteridom pozoruje rýchly pokles koncentrácie PSA a potom jeho stanovenie pri nízkych hodnotách.

Po 1 roku užívania finasteridu v dávke 5 mg sa priemerná koncentrácia PSA zníži o 50%.

Finasterid nevykazuje afinitu k androgénnym receptorom a nemá iný hormonálny účinok. Po objavení 5-a-reduktázy a opisu syndrómu deficiencie typu 5-a-reduktázy typu II (mužský hermafroditizmus) sa úloha androgénov pri benígnej hyperplázii prostaty znova revidovala. Vývoj prostaty závisí od DHT, silného androgénu. V prípade nedostatku 5-α-reduktázy na pozadí normálnych alebo vysokých hladín testosterónu v dospelosti sa pozoruje atrofia prostaty. DHT aktivuje androgénové receptory a po ich spojení vytvára diméry, ktoré, keď sú spojené s DNA, priamo alebo nepriamo prispievajú k proliferácii buniek zmenou expresie génov zodpovedných za proliferáciu a apoptózu. V intaktnej prostate sú procesy apoptózy a proliferácie v rovnováhe. Napriek skutočnosti, že faktory, ktoré vyvolávajú hyperpláziu prostaty na molekulárnej úrovni, nie sú známe, je v tejto úlohe veľmi pravdepodobné, že sa jedná o DHT. Špecifické inhibítory typu 5-a-reduktázy typu II môžu znižovať koncentráciu DHT v prostatickej žľaze a prispievať k spätnému vývoju hyperplastickej prostaty. Významná úmrtnosť sa pozorovala u myší a potkanov oboch pohlaví pri kŕmení prvou jednotlivou dávkou finasteridu rovnajúcou sa 1500 mg / m2 (500 mg / kg) a druhej 2360 mg / m2 (400 mg / kg pre ženy) a 5900 mg / m. 2 (1 000 mg / kg pre mužov). Malé dávky lieku kŕmeného gravidnými potkanmi spôsobili malformácie pohlavných orgánov u samcov potomstva.

farmakokinetika

tamsulozín

sania

Tamsulosin sa vstrebáva v tenkom čreve, biologická dostupnosť nalačno je takmer 100%. Keď sa tamsulosin užíva s jedlom, jeho absorpcia je znížená. Na dosiahnutie rovnakej úrovne absorpcie sa má liek užívať denne v dávke uvedenej v návode po raňajkách. Pri užívaní jednej kapsuly s predĺženým účinkom, 400 μg po jedle, sa C max lieku v plazme dosiahne približne po 6 hodinách. Pri opakovanom podaní sa Cs dosiahne do 5. dňa, keď Cmax lieku v plazme je približne 2-3 krát vyššia ako pri jednej dávke. Aj keď sa tieto ukazovatele hodnotili u starších pacientov, predpokladá sa, že u mladých pacientov sú podobné. Pri jednej a viacerých dávkach sa môžu vyskytnúť individuálne výkyvy v plazmatickej koncentrácii lieku.

distribúcia

Približne 99% tamsulozínu sa viaže na plazmatické bielkoviny, malý Vd (asi 0,2 l / kg).

metabolizmus

Tamsulosin sa metabolizuje pomaly, účinok „prvého priechodu“ je zanedbateľný. Tamsulozín sa pomaly transformuje v pečeni s tvorbou farmakologicky aktívnych metabolitov, ktoré si zachovávajú vysokú selektivitu pre α1A-adrenergné receptory. Väčšina účinnej látky je v krvi nezmenená. U potkanov sa zistila mierna mikrozomálna indukcia vyvolaná tamsulozínom. Žiadny z metabolitov nie je aktívnejší ako tamsulozín.

chov

Tamsulosin a jeho metabolity sa vylučujú hlavne obličkami, približne 9% podanej dávky sa nezmenilo. T1/2 liečiva z plazmy bolo 10 hodín s jedinou kapsulou v dávke 400 μg, po opakovanom podaní - 13 hodín, konečné T1/2 - 22 hodín.

V prípade ochorenia obličiek nie je potrebná úprava dávky.

finasterid

sania

Rýchlo sa vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a po 2 hodinách dosiahne C max v plazme 37 ng / ml. Absorpcia v tráviacom trakte je dokončená po 6-8 hodinách po podaní. Jesť nemá vplyv na absorpciu finasteridu. Perorálna biologická dostupnosť finasteridu je približne 80%.

distribúcia

90% cirkulujúceho finasteridu je asociovaných s plazmatickými proteínmi a nemá škodlivý účinok na ochorenie obličiek. Finasterid prechádza cez BBB a je distribuovaný v malom množstve v semennej tekutine pacientov. Vd je 76 ± 14 l.

metabolizmus

Finasterid sa aktívne metabolizuje v pečeni oxidačnou biotransformáciou. Dva z 5 metabolitov finasteridu majú slabú aktivitu a sú zodpovedné za 20% celkovej inhibície 5-a-reduktázy.

chov

Priemerný T 1/2 finasteridu je 6 hodín (4-12 hodín), u mužov starších ako 70 rokov - 8 hodín (6-15 hodín). Pri použití značeného finasteridu sa približne 39% (32 - 49%) podanej dávky vylúčilo obličkami ako metabolit. V moči sa prakticky nezistil nezmenený finasterid. Približne 57% (51 - 64%) z celkovej dávky sa vylučuje črevami.

Koncentrácia finasteridu v sperme sa pohybuje od nezistiteľnej (< 1 нг/мл) до 21 нг/мл.

Dlhá 3-7-mesačná dávka 5 mg / deň znižuje koncentráciu DHT v krvnom sére o 70%.

Farmakokinetika v osobitných klinických prípadoch

U starších pacientov sa finasterid vylučuje trochu pomalšie, nemá to však klinický význam a nevyžaduje úpravu dávky. Platí to aj pre pacientov so zlyhaním obličiek, napr zníženie vylučovania metabolitov obličkami je vyvážené zvýšeným vylučovaním liečiva črevami.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu\u003e 9 ml / min) neboli žiadne rozdiely vo vylučovaní finasteridom.

Farmakokinetika finasteridu u pacientov so zlyhaním pečene sa neskúmala. Pretože finasterid je aktívne metabolizovaný v pečeni, je potrebná ďalšia kontrola chorôb pečene.

svedectvo

- liečba a kontrola príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BPH).

Dávkový režim

Sonirid Duo obsahuje 400 mg tamsulosínu v kapsulách s riadeným uvoľňovaním a finasterid 5 mg vo filmom obalených tabletách.

Lieky sú určené na denné použitie.

Denná dávka Sonirid Duo obsahuje 1 kapsulu s modifikovaným uvoľňovaním tamsulosínu 400 μg a 1 tabletu, filmom obalenú finasterid 5 mg.

Tamsulosin 400 mcg, kapsuly s riadeným uvoľňovaním, sa musí užiť v rovnakom čase po jedle. Kapsuly by sa mali prehltnúť celé, nelámať ani nežuť, pretože to môže narušiť trvalé uvoľňovanie účinnej látky.

Pre plný terapeutický účinok je potrebné dlhodobé užívanie lieku Sonirid Duo.

Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, môže byť pacient prevedený na monoterapiu finasteridom; odporúča sa však vrátiť sa do kombinovaného režimu a zároveň zvýšiť závažnosť príznakov BPH.

Vedľajší účinok

Vedľajšie účinky sú definované ako: časté (\u003e 1/100 až<1/10); нечастые (>1/1000 až<1/100); редкие (>1/10 000 až<1/1000); очень редкие (<1/10 000).

Nežiaduce reakcie tamsulosinovej monoterapie

Z nervového systému:  časté - závraty; zriedka - bolesť hlavy; zriedkavé - mdloby.

Z kardiovaskulárneho systému:  zriedkavo - posturálna hypotenzia, tachykardia.

Z dýchacieho systému:  zriedkavo - nádcha.

  zriedka - zápcha, hnačka, nevoľnosť, zvracanie.

  zriedka - vyrážky, svrbenie kože, žihľavka; zriedkavý - angioedém.

Z reprodukčného systému:  zriedka - retrográdna ejakulácia; zriedkavé - priapizmus.

Nežiadúca monoterapia Finasteridom

Z imunitného systému:  zriedkavé - precitlivenosť.

Zo strany orgánu videnia:  zriedka - zakalenie šošovky.

Z tráviaceho ústrojenstva:časté - bolesti brucha.

Na časti kože a podkožného tuku:zriedka - vyrážka.

Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz:časté - erektilná dysfunkcia, zhoršená ejakulácia, znížený objem ejakulátu, znížené libido; zriedkavé - bolesť prsných žliaz, zväčšenie prsných žliaz, bolesť semenníkov.

Počas postmarketingového pozorovania sa opisujú tieto ďalšie nežiaduce reakcie (neexistujú údaje o frekvencii nežiaducich reakcií): reakcie z precitlivenosti vrátane svrbenia, žihľavky, opuchu pier a tváre.

Nežiaduce reakcie kombinovaná liečba

U pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu (finasterid a α 1 -adrenergický blokátor), sú opísané rovnaké nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú s rovnakou frekvenciou ako pri monoterapii finasteridom a α 1-adrenergickým antagonistom. Boli však identifikované nasledujúce výnimky: erektilná dysfunkcia a zhoršená ejakulácia boli zistené častejšie pri kombinovanej liečbe, zatiaľ čo progresia ochorenia (vrátane zvýšených príznakov BPH alebo potreby chirurgickej liečby) bola zaznamenaná častejšie pri monoterapii.

kontraindikácie

- prítomnosť posturálnej hypotenzie v anamnéze;

- závažné zlyhanie pečene;

- zhoršená funkcia obličiek (plazmatická koncentrácia kreatinínu\u003e 2 mg / dl);

- intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy alebo malabsorpcia glukózy-galaktózy;

- ženy a deti;

- Precitlivenosť na účinné alebo pomocné látky.

C opatrnosť: ak existuje riziko obštrukčnej uropatie; s ochoreniami pečene; pri plánovaní chirurgickej liečby katarakty.

Tehotenstvo a laktácia

Sonirid Duo by nemali užívať ženy. Tehotné a ženy v reprodukčnom veku  Vyvarujte sa kontaktu s rozdrvenými alebo degradovanými tabletami finasteridu a zabráňte kontaktu s semennou tekutinou človeka, ktorý užíva finasterid (použite kondóm).

Použitie u detí

Kontraindikované v detstve.

predávkovať

Neboli opísané žiadne prípady súčasného predávkovania finasteridom a tamsulozínom.

Neexistuje žiadny klinický dôkaz o predávkovaní tamsulozínom. teoreticky akútne predávkovanie tamsulozínom môže spôsobiť arteriálnu hypotenziu, ktorá môže viesť k kardiovaskulárnym poruchám. Na obnovenie krvného tlaku a srdcového rytmu pacienta je potrebné v prípade potreby stanoviť lieky na nahradenie plazmy av závislosti od stavu pacienta by sa mali používať vazopresorové lieky. Odporúča sa monitorovať funkciu obličiek. Dialýza nie je indikovaná kvôli významnej väzbe tamsulozínu na plazmatické proteíny. Na zníženie absorpcie lieku sa odporúča vyvolať zvracanie. Výplach žalúdka po užití veľkého množstva lieku by sa mal vykonávať spolu s vymenovaním aktívneho uhlia a osmotického preháňadla (napríklad síran sodný).

predávkovať finasterid:  použitie jednej dávky 400 mg finasteridu a viacnásobných dávok až do 80 mg / deň počas 3 mesiacov neodhalilo nežiaduce reakcie. V prípade predávkovania nie je potrebná osobitná liečba.

Liekové interakcie

Štúdie in vitro pečeňových mikrozomálnych frakcií (model metabolizmu liečiv pomocou enzýmového systému cytochrómu P450) zistili, že tamsulosín nevstúpi do farmakokinetickej interakcie s finasteridom počas metabolizmu v pečeni.

Dodatočná interakcia tamsulosínu s inými liekmi a iné typy interakcie

Pri súčasnom použití tamsulosínu a atenololu, enalaprilu, nifedipínu alebo teofylínu sa nezistila žiadna interakcia.

Spoločné použitie s cimetidínom môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie tamsulosínu v plazme, zatiaľ čo furosemid spôsobuje jeho zníženie. Nie je však potrebné meniť dávku lieku, pretože Koncentrácia tamsulosínu zostáva v rámci normálnych limitov.

Diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín a warfarín in vitro nemenia obsah voľnej tamsulosínovej frakcie v ľudskej plazme.

Tamsulozín tiež nemení obsah voľnej frakcie diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinónu.

V in vitro štúdiách pečeňových mikrozomálnych frakcií (model metabolizmu liečiv enzýmovým systémom cytochrómu P450) sa nepozorovala žiadna interakcia s amitriptylínom, salbutamolom, glibenklamidom a finasteridom na úrovni hepatálneho metabolizmu.

Diklofenak a warfarín však môžu zvýšiť rýchlosť vylučovania tamsulosínu.

Teoreticky je pravdepodobné, že súčasné podávanie s tamsulozínom môže zvýšiť hypotenzný účinok iných liekov, ako sú činidlá na celkovú anestéziu alebo iné a1-blokátory.

Dodatočná interakcia finasteridu s inými liekmi a iné typy interakcie

Pri kombinovanom použití finasteridu s nasledujúcimi liekmi sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia: warfarín, ACE inhibítory, α1-blokátory, teofylín, kyselina acetylsalicylová, paracetamol, betablokátory, diuretiká, dusičnany, blokátory kalciových kanálov, antikonvulzíva, NSAID, benzodiamín, chinolóny, blokátory histamínových receptorov H2, inhibítory 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzým A-reduktázy (HMG-CoA).

Lekáreň Prázdniny Podmienky

Droga je predpis.

Podmienky skladovania

Liek by sa mal uchovávať mimo dosahu detí pri teplotách od 15 ° do 30 ° C. Skladovateľnosť je 3 roky.

Používa sa na zhoršenú funkciu pečene

Kontraindikované pri ťažkom zlyhaní pečene. C opatrnosť  s ochoreniami pečene.

Používa sa na zhoršenú funkciu obličiek

Kontraindikované v prípade zhoršenej funkcie obličiek (plazmatická koncentrácia kreatinínu\u003e 2 mg / dl).

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov sa finasterid vylučuje trochu pomalšie, nemá to však klinický význam a nevyžaduje úpravu dávky.

Osobitné pokyny

Pri posudzovaní indexu PSA je potrebné zohľadniť skutočnosť, že počas liečby finasteridom sa koncentrácia PSA znižuje. U väčšiny pacientov koncentrácia PSA rýchlo klesá počas prvého mesiaca liečby a potom sa stabilizuje na novej počiatočnej úrovni. Táto postterapeutická počiatočná hladina je približne rovná polovici terapeutickej hodnoty. Preto v typických prípadoch liečby finasteridom trvajúcim šesť alebo viac mesiacov by sa PSA mala zdvojnásobiť, aby sa porovnali s normálnymi hodnotami u pacientov, ktorí neužívajú finasterid. Medzi pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo finasterid, neexistovali žiadne ďalšie rozdiely v štandardných laboratórnych hodnotách.

Pred začatím liečby Soniridom Duo treba pacienta vyšetriť, aby sa vylúčila prítomnosť iných chorôb, ktoré vykazujú rovnaké príznaky ako BPH. Pred liečbou a pravidelne počas liečby je potrebné vykonať digitálne rektálne vyšetrenie a podľa potreby stanovenie PSA.

Pacienti s veľkým objemom zvyškového moču a / alebo závažnými problémami s močením by sa mali vyšetriť, aby sa zistila obštrukčná uropatia.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní tamsulosínu

Tak ako pri iných blokátoroch α 1 -adrenoreceptorov, krvný tlak sa môže počas liečby tamsulozínom znížiť, čo v zriedkavých prípadoch vedie k mdlobe. Pri prvých príznakoch posturálnej hypotenzie (napr. Závraty, slabosť) by mal pacient sedieť alebo ležať, kým príznaky úplne nezmiznú.

U niektorých pacientov, ktorí užívajú tamsulosín, sa počas chirurgie katarakty pozoroval intraoperačný atonický dúhovka (ATS, variant syndrómu malého žiaka). Intraoperatívne ATS môžu zvýšiť výskyt komplikácií operácie. Liečba tamsulozínom sa neodporúča u pacientov, ktorí plánujú chirurgickú liečbu katarakty. Prerušenie liečby tamsulosínom 1-2 týždne pred chirurgickým zákrokom zvyčajne znižuje riziko, ale optimálne načasovanie jeho prerušenia ešte nebolo stanovené. Aby sa zabránilo vzniku syndrómu intraoperačnej atonickej dúhovky, chirurg a oftalmológovia v predoperačnom období by mali zistiť, či pacient už tamsulosín užíval skôr alebo ho ďalej užíva. To vám umožní prijať vhodné opatrenia počas plánovania a počas operácie.

Upozornenia pri používaní Finasteridu

Neexistuje dôkaz o možnosti požitia finasteridu do tela počas manuálneho oddeľovania tablety alebo počas pohlavného styku pri kontakte so semennou tekutinou u mužov, ktorí finasterid užívajú. Z tohto hľadiska sa neodporúča, aby sa tehotné ženy a ženy v reprodukčnom veku delili o tablety s rukami, aby sa vyhli kontaktu s rozdrvenými alebo uvoľnenými tabletami a aby sa zabránilo kontaktu so semennou tekutinou u mužov užívajúcich finasterid. Pretože trvanie finasteridu v semennej tekutine u človeka po prerušení liečby nie je známe, musia sa počas 2 mesiacov po liečbe dodržať tieto opatrenia.

Tablety Finasteridu obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy by sa nemali užívať. Pacienti s intoleranciou laktózy majú vziať do úvahy, že prípravok obsahuje 102,6 mg monohydrátu laktózy.

Vplyv finasteridu na koncentráciu PSA a diagnostiku rakoviny prostaty

Pred liečbou a pravidelne počas liečby finasteridom je potrebné vykonať digitálne rektálne vyšetrenie av prípade potreby stanoviť koncentráciu PSA. U mužov s rakovinou prostaty a bez nej existuje významná zhoda koncentrácie PSA. U mužov s BPH teda hodnota PSA, ktorá je v rámci normálneho rozsahu v dôsledku použitia finasteridu, nevylučuje prítomnosť rakoviny prostaty. Použitie finasteridu znižuje koncentráciu PSA v sére približne o 50% u pacientov s BPH, a to aj v prípade rakoviny prostaty. Zníženie koncentrácie PSA sa pozoruje v celom rozsahu jeho hodnôt a môže sa líšiť u rôznych pacientov. Pri hodnotení PSA je potrebné vziať do úvahy, že zníženie plazmatickej PSA u pacientov s BPH užívajúcich finasterid nevylučuje prítomnosť rakoviny prostaty. U pacientov, ktorí užívajú finasterid najmenej 6 mesiacov, sa musí hodnota PSA zdvojnásobiť, aby sa porovnali s normálnymi hodnotami u pacientov, ktorí neužívajú finasterid. Táto úprava umožňuje zachovať citlivosť a špecifickosť stanovenia indikátora PSA a poskytuje schopnosť diagnostikovať rakovinu prostaty.

Pri neustálom zvyšovaní koncentrácie PSA u mužov užívajúcich finasterid by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie. V tomto prípade nie je možné vylúčiť možnosť porušenia dávkovacieho režimu uvedeného v návode na použitie finasteridu.

Finasterid významne neznižuje podiel voľného PSA a pomer voľného PSA k celkovému množstvu; tento indikátor zostáva pri liečbe finasteridom nezmenený. Pri určovaní podielu voľného PSA na diagnostiku rakoviny prostaty nie je potrebná korekcia.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a kontrolné mechanizmy

Neboli zistené žiadne podobné účinky finasteridu. Konkrétne sa tieto účinky tamsulosínu neskúmali. U niektorých pacientov by sa však malo vziať do úvahy možnosť ospalosti, zhoršeného videnia, závratov, mdloby, a preto by sa mali dočasne zdržať vedenia vozidiel a práce s mechanizmami so zvýšeným rizikom zranenia.

S opatrnosťou. Ak existuje riziko obštrukčnej uropatie; ochorenie pečene pri plánovaní chirurgickej liečby katarakty. Použitie počas tehotenstva a laktácie. Liek by nemali užívať ženy. Tehotné ženy a ženy v reprodukčnom veku by sa mali vyvarovať kontaktu s rozdrvenými tabletami finasteridu alebo stratiť ich integritu a malo by sa zabrániť kontaktu s semennou tekutinou u mužov užívajúcich finasterid (použite kondóm). Pri hodnotení indexu antigénu špecifického pre prostatu (PSA) je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že koncentrácia PSA sa počas liečby finasteridom znižuje. U väčšiny pacientov koncentrácia PSA rýchlo klesá počas prvého mesiaca liečby a potom sa stabilizuje na novej počiatočnej úrovni. Táto „postterapeutická základňa“ sa približne rovná polovici terapeutickej hodnoty. Preto v typických prípadoch liečby finasteridom trvajúcim šesť alebo viac mesiacov by sa PSA mala zdvojnásobiť, aby sa porovnali s normálnymi hodnotami u pacientov, ktorí neužívajú finasterid. Medzi pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo finasterid, neexistovali žiadne ďalšie rozdiely v štandardných laboratórnych hodnotách. Pred začatím liečby liekom by sa mal pacient vyšetriť, aby sa vylúčila prítomnosť iných chorôb, ktoré vykazujú rovnaké príznaky ako BPH. Pred liečbou a pravidelne počas liečby je potrebné vykonať digitálne rektálne vyšetrenie a podľa potreby stanovenie PSA. Pacienti s veľkým objemom zvyškového moču a / alebo závažnými problémami s močením by sa mali vyšetriť, aby sa zistila obštrukčná uropatia. Bezpečnostné opatrenia pri používaní tamsulosínu. Tak ako pri iných blokátoroch alfa-1-adrenoreceptorov, tamsulosín sa môže počas liečby tamsulozínom znížiť krvný tlak , čo v zriedkavých prípadoch vedie k mdlobám. Pri prvých príznakoch posturálnej hypotenzie (napr. Závraty, slabosť) by mal pacient sedieť alebo ležať, kým príznaky úplne nezmiznú. U niektorých pacientov, ktorí užívajú tamsulosín, sa počas chirurgie katarakty pozoroval intraoperačný atonický dúhovka (ATS, variant syndrómu malého žiaka). Intraoperatívne ATS môžu zvýšiť výskyt komplikácií operácie. Liečba tamsulozínom sa neodporúča u pacientov, ktorí plánujú chirurgickú liečbu katarakty. Prerušenie liečby tamsulosínom 1-2 týždne pred chirurgickým zákrokom zvyčajne znižuje riziko, ale optimálne načasovanie jeho prerušenia ešte nebolo stanovené. Aby sa predišlo rozvoju intraoperačného syndrómu atonickej dúhovky, chirurg a oftalmológovia v predoperačnom období by mali zistiť, či pacient už tamsulosín užil skôr alebo ho ďalej užíva. To vám umožní prijať vhodné opatrenia počas plánovania a počas operácie. Bezpečnostné opatrenia pri používaní fipasteridu. Neexistuje dôkaz o možnosti požitia finasteridu do tela počas manuálneho oddeľovania tablety alebo počas pohlavného styku pri kontakte so semennou tekutinou u mužov, ktorí finasterid užívajú. V tejto súvislosti sa neodporúča tehotným ženám a ženám v reprodukčnom veku, aby tablety rozdelili rukou, vyhýbali sa kontaktu s rozdrvenými alebo uvoľnenými tabletami a tiež sa vyhli kontaktu s semennou tekutinou u mužov, ktorí užívajú finasterid. Pretože trvanie finasteridu v semennej tekutine u človeka po ukončení liečby nie je známe, je potrebné tieto opatrenia dodržiavať 2 mesiace po ukončení liečby. Tablety Finasteridu obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy by sa nemali užívať. Pacienti s intoleranciou laktózy majú vziať do úvahy, že prípravok obsahuje 102,6 mg monohydrátu laktózy. Účinok finasteridu na koncentráciu PSA a diagnostika rakoviny prostaty Pred liečbou a pravidelne počas liečby finasteridom je potrebné digitálne rektálne vyšetrenie av prípade potreby sa stanoví koncentrácia antigénu špecifického pre prostatu (PSA). U mužov s rakovinou prostaty a bez nej existuje významná zhoda koncentrácie PSA. U mužov s BPH teda hodnota PSA, ktorá je v rámci normálneho rozsahu v dôsledku použitia finasteridu, nevylučuje prítomnosť rakoviny prostaty. Použitie finasteridu znižuje koncentráciu PSA v sére približne o 50% u pacientov s BPH, a to aj v prípade rakoviny prostaty. Zníženie koncentrácie PSA sa pozoruje v celom rozsahu jeho hodnôt a môže sa líšiť u rôznych pacientov. Pri hodnotení PSA je potrebné vziať do úvahy, že zníženie plazmatickej PSA u pacientov s BPH užívajúcich finasterid nevylučuje prítomnosť rakoviny prostaty. U pacientov, ktorí užívajú finasterid b alebo viac mesiacov, sa musí hodnota PSA zdvojnásobiť v porovnaní s normálnymi hodnotami u pacientov, ktorí neužívajú finasterid. Táto úprava umožňuje zachovať citlivosť a špecifickosť stanovenia indikátora PSA a poskytuje schopnosť diagnostikovať rakovinu prostaty. Pri neustálom zvyšovaní koncentrácie PSA u mužov užívajúcich finasterid by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie. V tomto prípade nie je možné vylúčiť možnosť porušenia dávkovacieho režimu uvedeného v návode na použitie finasteridu. Finasterid významne neznižuje podiel voľného PSA a pomer voľného PSA k celkovému množstvu; tento indikátor zostáva pri liečbe finasteridom nezmenený. Pri určovaní podielu voľného PSA na diagnostiku rakoviny prostaty nie je potrebná korekcia. Účinok lieku na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy. Neboli zistené žiadne podobné účinky finasteridu. Konkrétne sa tieto účinky tamsulosínu neskúmali. U niektorých pacientov by sa však malo vziať do úvahy možnosť ospalosti, zhoršeného videnia, závratov, mdloby, a preto by sa mali dočasne zdržať vedenia vozidiel a práce s mechanizmami so zvýšeným rizikom zranenia.

Latinský názov:Sonirid duoZloženie a forma uvoľnenia:

Filmom obalené tablety finasteridu, 5 mg a tamsulosínové kapsuly s riadeným uvoľňovaním, 0,4 mg. V blistri z PVC / PVDC / hliníka, 5 ks. 6 blistrov v kartónovom zväzku.