Sonirid Duo - تعليمات للاستخدام ، نظائرها ، المؤشرات ، موانع ، العمل ، الآثار الجانبية ، جرعة ، تكوين. Sonirid الثنائي - تعليمات رسمية للاستخدام.

العمل الدوائي

الغرض من عقار Sonirid Duo هو علاج والسيطرة على أعراض تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، إذا لزم الأمر ، بالإضافة إلى العلاج مع تامسولوسين وفيناسترايد من أجل:

- تحقيق انحدار في حجم غدة البروستاتا ، وتحسين التبول وتقليل الأعراض من الجهاز البولي السفلي الناجم عن BPH ؛

- إبطاء التقدم السريري للمرض وتقليل حدوث احتباس البول الحاد والحاجة إلى العلاج الجراحي ، بما في ذلك استئصال البروستاتا عبر الإحليل واستئصال البروستاتا.

لا يمكن استخدام Sonirid Duo إلا مع زيادة في غدة البروستاتا (حجم غدة البروستاتا يزيد عن 40 سم 3). مع هذا التوسيع لغدة البروستاتا ، يخفف العلاج المشترك من أعراض تضخم البروستاتا الحميد ويبطئ التقدم السريري للمرض بشكل أكثر فعالية من العلاج الأحادي مع فيناسترايد أو مانع مستقبلات مستقبلات ألفا 1.

لا يمكن استخدام الدواء إلا لعلاج الرجال.

الديناميكا الدوائية من تامسولوسين

تامسولوسين كتل انتقائية وتنافسية بعد 1-مستقبلات مستقبلات الأدرينالية الموجودة في العضلات الملساء في غدة البروستاتا وعنق المثانة ومجرى البول البروستاتا (النوع الفرعي α 1A) ، وكذلك مستقبلات ألفا 1-الأدرينالية الموجودة بشكل أساسي في جسم المثانة (النوع الفرعي α 1D). هذا يؤدي إلى انخفاض في لهجة العضلات الملساء في غدة البروستاتا وعنق المثانة والجزء البروستاتي من مجرى البول وتحسين وظيفة النافصة. بسبب هذا ، يتم تقليل أعراض الانسداد والتهيج المرتبطة بتضخم البروستاتا الحميد. وكقاعدة عامة ، يتطور التأثير العلاجي بعد أسبوعين من بداية الدواء ، على الرغم من أنه في بعض المرضى يلاحظ انخفاض في شدة الأعراض بعد تناول الجرعة الأولى. قدرة تامسولوسين على العمل على مستقبلات ألفا الأدرينالية α 1A أكبر 20 مرة من قدرتها على التفاعل مع مستقبلات ألفا 1B الأدرينالية ، التي تقع في العضلات الملساء للأوعية الدموية. بسبب هذه الانتقائية العالية ، لا يتسبب الدواء في أي انخفاض كبير سريريًا في ضغط الدم الجهازي في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني أو في المرضى الذين يعانون من ضغط الدم الأولي الطبيعي.

الديناميكا الدوائية فيناسترايد

فيناسترايد - أزاسترويد 4 اصطناعي ، مثبط محدد للإنزيم داخل الخلايا من النوع الثاني 5-α - اختزال. هذا الأخير يحول التستوستيرون إلى أندروجين أكثر نشاطًا - 5-α-dihydrotestosterone (DHT). الوظيفة الطبيعية ونمو غدة البروستاتا ، بما في ذلك أنسجه الضخامي يعتمد على تحويل التستوستيرون إلى دهت. فيناسترايد لا يعمل على مستقبلات الاندروجين. في المتطوعين الأصحاء ، تتم موازنة انتشار خلايا البروستاتا وموت الخلايا المبرمج بسبب التفاعل بين العوامل التي تحول دون النمو وتحفزه. على الرغم من أن العوامل المسببة التي تسبب تضخم البروستاتا على المستوى الجزيئي ليست معروفة بعد ، فمن المحتمل أن يلعب DHT دوراً في هذه العملية. مثبطات محددة من النوع 5-α- اختزال النوع الثاني تقلل من تركيز دهت في غدة البروستاتا وتساهم في انحدار تضخم البروستاتا. وفقا للدراسات السريرية ، فإن العلاج باستخدام فيناسترايد يقلل بسرعة من تركيز دهت في البلازما بنسبة 70 ٪ ، مما يؤدي إلى انخفاض في حجم غدة البروستاتا. مع الاستخدام المتواصل ، يتم تسجيل آثار ذات دلالة إحصائية بعد 3 أشهر (انخفاض في حجم الغدة بنحو 20 ٪) و 7 أشهر (انخفاض في شدة الأعراض المرتبطة بتضخم البروستاتا). يوجد في جسم الإنسان نوعان من اختزال 5-α: الأول والثاني. توزيعها في الأنسجة ليس هو نفسه: في غدة البروستاتا ، الخصيتين وملاحقهما ، حشفة القضيب ، كيس الصفن ، الحويصلات المنوية ، الكبد وفي الصدر ، يوجد نوع أنزيم متماثل. يوجد النوع الأول بشكل رئيسي في جلد الرأس والظهر والصدر والغدد الدهنية في الكبد والغدد الكظرية والكلى. يمنع فيناسترايد الإنزيم من النوع الثاني ، وهو المسؤول عن معظم الدم دهت. جرعة واحدة من فيناسترايد بسرعة وبشكل ملحوظ يغير تركيز دهت في البلازما. جرعة واحدة من 5 ملغ فيناسترايد تقلل من تركيز DHT في البلازما بنسبة 75 ٪ ، والتي تصل إلى الحد الأدنى لمدة 24 ساعة ، ثم ، في غضون 7 أيام ، يعود إلى مستواه الأصلي. مع الإدارة المتكررة ، يظل فيناسترايد فعالاً. فيناستريد يقلل من تركيز دهت في غدة البروستاتا<15% и обеспечивает соответствующее увеличение уровня тестостерона в предстательной железе. По сравнению с хирургическим или химическим кастрированием, лечение финастеридом сопровождается значительно большим снижением уровня ДГТ в предстательной железе.

مستضد البروستات المحدد (PSA) هو علامة حساسة ومحددة تعتمد على الأندروجين لسرطان البروستاتا. في معظم الحالات ، بعد عدة أشهر من العلاج باستخدام فيناسترايد ، لوحظ انخفاض سريع في تركيز PSA ، ثم إنشائه عند قيم منخفضة.

بعد سنة واحدة من تناول فيناسترايد بجرعة 5 ملغ ، يتم تقليل متوسط \u200b\u200bتركيز PSA بنسبة 50 ٪.

فيناسترايد لا يظهر تقارب لمستقبلات الاندروجين وليس له تأثير هرموني مختلف. بعد اكتشاف 5-α- اختزال ووصف من النوع الثاني 5-α- اختزال نقص نوع متلازمة II (الخنوثة الذكور) ، تم تنقيح دور الأندروجينات في تضخم البروستاتا الحميد مرة أخرى. تطور البروستاتا يعتمد على دهت ، وهو أندروجين قوي. في حالة نقص 5-α-reductase على خلفية المستويات الطبيعية أو العالية من هرمون التستوستيرون في مرحلة البلوغ ، يلاحظ ضمور البروستاتا. يقوم DHT بتنشيط مستقبلات الاندروجين ، وتكوين قاتمة بعد الانضمام إليها ، والتي تساهم بشكل مباشر أو غير مباشر في تكاثر الخلايا ، عندما ترتبط بالحمض النووي ، عن طريق تغيير التعبير عن الجينات المسؤولة عن الانتشار وموت الخلايا المبرمج. في البروستاتا سليمة ، عمليات موت الخلايا المبرمج والانتشار في حالة توازن. على الرغم من حقيقة أن العوامل التي تثير تضخم البروستاتا على المستوى الجزيئي غير معروفة ، إلا أن دور دهت في هذا الأمر مرجح للغاية. مثبطات معينة من النوع 5-α- اختزال النوع الثاني يمكن أن تقلل من تركيز دهت في غدة البروستاتا وتسهم في التطور العكسي للغدة البروستاتا المفرطة التنسج. وقد لوحظت وفيات كبيرة في الفئران والجرذان من كلا الجنسين عند إطعام الجرعة المفردة الأولى من فيناسترايد تعادل 1500 ملغ / م 2 (500 ملغ / كلغ) ، والثانية 2360 ملغ / م 2 (400 ملغ / كغ للإناث) و 5900 ملغ / م للإناث 2 (1000 ملغم / كغم للذكور). تسببت جرعات صغيرة من الدواء الذي تم تغذيته على الفئران الحامل في حدوث تشوهات في الأعضاء التناسلية للذكور.

الدوائية

تامسولوسين

مص

يتم امتصاص تامسولوسين في الأمعاء الدقيقة ، وتوافر التوافر البيولوجي للصيام ما يقرب من 100 ٪. عند تناول تامسولوسين مع الطعام ، يتم تقليل امتصاصه. لتحقيق نفس مستوى الامتصاص ، يجب أن يؤخذ الدواء يومياً بالجرعة المشار إليها في التعليمات بعد الإفطار. عند تناول كبسولة واحدة من العمل المطول ، يتم تحقيق 400 ميكروغرام بعد تناول C max من الدواء في البلازما بعد حوالي 6 ساعات ، مع الإعطاء المتكرر ، يتم الوصول إلى C ss في اليوم الخامس ، عندما يكون C max من الدواء في البلازما أعلى بنحو 2-3 مرات من الجرعة المفردة. على الرغم من أن هذه المؤشرات تم تقييمها عند المرضى المسنين ، إلا أنه من المفترض أنها متشابهة عند المرضى الصغار. مع جرعة واحدة ومتعددة ، قد تحدث تقلبات فردية في تركيز البلازما من المخدرات.

توزيع

حوالي 99 ٪ من تامسولوسين يرتبط ببروتينات البلازما ؛ د الصغيرة (حوالي 0.2 لتر / كجم).

الأيض

يتم استقلاب تامسولوسين ببطء ، وتأثير "المرور الأول" لا يكاد يذكر. يتم تحويل تامسولوسين ببطء في الكبد عن طريق تكوين مستقلبات نشطة دوائيا والتي تحتفظ بانتقائية عالية لمستقبلات α 1A الأدرينالية. معظم المادة الفعالة موجودة في الدم دون تغيير. في الفئران ، تم الكشف عن الحث الميكروسومي الطفيف الناجم عن تامسولوسين. أي من المستقلبات أكثر نشاطًا من تامسولوسين.

تربية

يتم إفراز تامسولوسين ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، وحوالي 9 ٪ من الجرعة التي تم تناولها لم تتغير. كان T 1/2 من الدواء من البلازما 10 ساعات مع تناول كبسولة واحدة من 400 ميكروغرام ، بعد الإدارة المتكررة - 13 ساعة ، والنهائي T 1/2 - 22 ساعة.

لمرض الكلى ، تعديل الجرعة غير مطلوب.

فيناسترايد

مص

يمتص بسرعة من الجهاز الهضمي ، بعد 2 ساعة يصل إلى C كحد أقصى في البلازما من 37 نانوغرام / مل. اكتمال الامتصاص في الجهاز الهضمي بعد 6-8 ساعات بعد تناوله. الأكل لا يؤثر على امتصاص فيناسترايد. التوافر الحيوي عن طريق الفم فيناسترايد هو حوالي 80 ٪.

توزيع

90 ٪ من فيناسترايد المنتشرة يرتبط ببروتينات البلازما وليس له تأثير ضار في أمراض الكلى. Finasteride يعبر BBB ويتم توزيعه في كمية صغيرة في السائل المنوي للمرضى. الخامس د هو 76 ± 14 لتر.

الأيض

يتم استقلاب فيناستريد بنشاط في الكبد عن طريق التحول الأكسدي الحيوي. اثنان من 5 نواتج أيض فيناسترايد لها نشاط ضعيف وتكون مسؤولة عن 20٪ من إجمالي تثبيط 5-α- اختزال.

تربية

متوسط \u200b\u200bT 1/2 من فيناسترايد هو 6 ساعات (4-12 ساعات) ، في الرجال الذين تزيد أعمارهم عن 70 سنة - 8 ساعات (6-15 ساعة). عند استخدام فيناستريد المسمى ، تم إفراز ما يقرب من 39 ٪ (32-49 ٪) من الجرعة التي تدار من قبل الكلى كما الأيضات. فيناسترايد لم يتغير عمليا لم يتم الكشف عنها في البول. يتم إفراز حوالي 57 ٪ (51-64 ٪) من الجرعة الإجمالية من خلال الأمعاء.

تركيز فيناستريد في السائل المنوي يتراوح من غير قابل للكشف (< 1 нг/мл) до 21 нг/мл.

جرعة طويلة من 3 إلى 7 أشهر تبلغ 5 ملغ / يوم تقلل تركيز الدي إتش دي في مصل الدم بنسبة 70٪.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى المسنين ، يفرز فيناسترايد أبطأ قليلاً ، لكن هذا ليس له أهمية سريرية ولا يتطلب تعديل الجرعة. وهذا ينطبق أيضا على المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي ، كما ويقابل انخفاض في إفراز الكلى من الأيض عن طريق زيادة في إفراز الدواء من خلال الأمعاء.

في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين\u003e 9 مل / دقيقة) ، لم تكن هناك اختلافات في إفراز فيناسترايد.

لم تتم دراسة الدوائية فيناسترايد في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد. منذ استقلاب فيناسترايد بنشاط في الكبد ، هناك حاجة إلى تحكم إضافي لأمراض الكبد.

شهادة

- العلاج والسيطرة على أعراض تضخم البروستاتا الحميد (BPH).

نظام الجرعة

يحتوي Sonirid Duo على تامسولوسين 400 ميكروغرام في كبسولات معدلة الإطلاق وفيناستريد 5 ملغ في أقراص مغلفة بالفيلم.

الأدوية مخصصة للاستخدام اليومي.

تتضمن الجرعة اليومية من Sonirid Duo 1 كبسولة مع إصدار معدل من تامسولوسين 400 ميكروغرام و 1 قرص ، مغلف بالفيلم ، 5 ملغ من فيناسترايد.

يجب أن تؤخذ تامسولوسين 400 مكغ ، كبسولات معدلة الإطلاق ، في نفس الوقت من اليوم ، بعد الوجبة الغذائية. يجب ابتلاع كبسولات كاملة ، لا تنكسر أو تمضغها ، لأن هذا يمكن أن يعطل الإطلاق المستمر للمادة الفعالة.

من أجل التأثير العلاجي الكامل ، يعد الاستخدام المطول للعقار Sonirid Duo ضروريًا.

في حالة حدوث ردود فعل سلبية ، يمكن نقل المريض إلى وحيد مع فيناسترايد. ومع ذلك ، يوصى بالعودة إلى النظام المركب مع زيادة شدة أعراض BPH.

الآثار الجانبية

يتم تعريف الآثار الجانبية على النحو التالي: متكررة (\u003e 1/100 إلى<1/10); нечастые (>1/1000 إلى<1/100); редкие (>من 1/10000 إلى<1/1000); очень редкие (<1/10 000).

ردود الفعل السلبية من تامسولوسين وحيد

من الجهاز العصبي:  متكرر - الدوخة. نادرة - صداع. نادر - الإغماء.

من نظام القلب والأوعية الدموية:  نادرة - انخفاض ضغط الدم الوضعي ، عدم انتظام دقات القلب.

من الجهاز التنفسي:  نادر - التهاب الأنف.

  نادرة - الإمساك والإسهال والغثيان والقيء.

  نادرة - طفح جلدي ، حكة في الجلد ، الشرى ؛ نادر - وذمة وعائية.

من الجهاز التناسلي:  نادرة - القذف إلى الوراء. نادر - priapism.

العلاج الأحادي الضار مع فيناسترايد

من الجهاز المناعي:  نادرة - فرط الحساسية.

من جانب جهاز الرؤية:  نادر الحدوث - العدسة من العدسة.

من الجهاز الهضمي:ألم متكرر في البطن.

من جانب الجلد والدهون تحت الجلد:نادر - طفح جلدي.

من الجهاز التناسلي والغدد الثديية:الخلل في الانتصاب المتكرر ، ضعف القذف ، انخفاض حجم القذف ، الغريزة الجنسية. نادرة - وجع في الغدد الثديية ، وتضخم الغدد الثديية ، وآلام في الخصيتين.

أثناء ملاحظة ما بعد التسويق ، يتم وصف ردود الفعل السلبية الإضافية التالية (لا توجد بيانات حول عدد مرات تكرار ردود الفعل السلبية): تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحكة ، الشرى ، تورم الشفاه والوجه.

ردود الفعل السلبية الجمع بين العلاج

في المرضى الذين يتلقون العلاج المركب (فيناسترايد وحاصرات الأدرينالية α 1) ، يتم وصف نفس ردود الفعل السلبية التي تحدث بنفس التردد كما يحدث مع العلاج الأحادي مع فيناسترايد ومضاد الأدرينالية α 1. ومع ذلك ، تم تحديد الاستثناءات التالية: تم الكشف عن ضعف الانتصاب وضعف القذف في كثير من الأحيان مع العلاج المشترك ، في حين لوحظ تطور المرض (بما في ذلك زيادة أعراض BPH أو الحاجة إلى العلاج الجراحي) في كثير من الأحيان مع وحيد.

موانع

- وجود انخفاض ضغط الدم الوضعي في غيبوبة ؛

- فشل الكبد الحاد.

- اختلال وظائف الكلى (تركيز الكرياتينين في البلازما\u003e 2 مجم / ديسيلتر) ؛

- عدم تحمل الجلاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز

- النساء والأطفال ؛

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو المساعدة.

C الحذر: إذا كان هناك خطر من التهاب المسالك البولية الانسدادي. مع أمراض الكبد. عند التخطيط للعلاج الجراحي لإعتام عدسة العين.

الحمل والرضاعة

لا ينبغي أن تستخدم Sonirid الثنائي من قبل النساء. حامل و النساء في سن الإنجاب  تجنب ملامسة أقراص فيناستريد المكسرة أو المتدهورة ، وتجنب ملامسة السائل المنوي لرجل يتناول فيناسترايد (استخدم الواقي الذكري).

استخدام في الأطفال

بطلان في الطفولة.

جرعة مفرطة

لم يتم وصف أي حالات من جرعة زائدة متزامنة من فيناسترايد و تامسولوسين.

لا يوجد دليل سريري على جرعة زائدة من تامسولوسين. من الناحية النظرية، جرعة زائدة حادة من تامسولوسين يمكن أن يسبب انخفاض ضغط الدم الشرياني ، والتي يمكن أن تؤدي إلى اضطرابات القلب والأوعية الدموية. لاستعادة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، يجب وضع المريض ، إذا لزم الأمر ، على الأدوية التي تحل محل البلازما ، واعتمادًا على حالة المريض ، يجب استخدام أدوية مضخم للأوعية. يوصى بمراقبة وظائف الكلى. لا يشار إلى غسيل الكلى بسبب ارتباط كبير من تامسولوسين لبروتينات البلازما. لتقليل امتصاص الدواء ، يُنصح بالحث على التقيؤ. يجب إجراء غسل المعدة بعد تناول كمية كبيرة من الدواء مع تعيين الفحم المنشط وملين الأسموزي (على سبيل المثال ، كبريتات الصوديوم).

جرعة مفرطة فيناسترايد:  استخدام جرعة واحدة من فيناسترايد 400 ملغ وجرعات متعددة تصل إلى 80 ملغ / يوم لمدة 3 أشهر لم يكشف عن ردود فعل غير مرغوب فيها. في حالة تناول جرعة زائدة ، لا يلزم علاج محدد.

التفاعل الدوائي

في الدراسات المختبرية للكسور المجهرية الكبدية (نموذج التمثيل الغذائي للعقاقير بواسطة نظام إنزيم السيتوكروم P450) ، حددت أن تامسولوسين لا يدخل في تفاعل الدوائي مع فيناسترايد أثناء عملية التمثيل الغذائي في الكبد.

تفاعل إضافي من تامسولوسين مع أدوية أخرى وأنواع أخرى من التفاعل

لم يتم العثور على أي تفاعل مع الاستخدام المتزامن ل تامسولوسين وأتينولول ، إنالابريل ، نيفيديبين أو الثيوفيلين.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المشترك مع السيميتيدين إلى زيادة تركيز تامسولوسين في البلازما ، في حين يسبب فوروسيميد انخفاضه. ومع ذلك ، فإنه ليس من الضروري تغيير جرعة الدواء ، لأنه يبقى تركيز تامسولوسين ضمن الحدود الطبيعية.

في المختبر ديازيبام ، بروبرانولول ، تراي كلوروميثيازيد ، كلورمادينون ، أميتريبتيلين ، ديكلوفيناك ، جليبنكلاميد ، سيمفاستاتين وارفارين لا تغير محتوى جزء تامسولوسين الحر في البلازما البشرية.

أيضا ، تامسولوسين لا يغير محتوى جزء خالية من الديازيبام ، بروبرانولول ، ترايكلوروميثيازيد وكلورمادينون.

في الدراسات المختبرية للكسور المجهرية الكبدية (نموذج التمثيل الغذائي للعقاقير بواسطة نظام إنزيم السيتوكروم P450) ، لم يلاحظ أي تفاعل مع أميتريبتيلين ، والسالبوتامول ، و glibenclamide و فيناسترايد على مستوى التمثيل الغذائي للكبد.

ومع ذلك ، قد يزيد ديكلوفيناك والوارفان من معدل إفراز تامسولوسين.

من الناحية النظرية ، من المحتمل أن تؤدي المشاركة في تناول عقار تامسولوسين إلى تعزيز التأثير الخافض للضغط لعقاقير أخرى ، مثل عوامل التخدير العام أو غيرها من حواجز ألفا 1.

تفاعل إضافي من فيناستريد مع أدوية أخرى وأنواع أخرى من التفاعل

لم يتم العثور على تفاعل مهم سريريًا مع الاستخدام المشترك للفينستريد مع الأدوية التالية: الوارفارين ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثبطات ألفا 1 ، الثيوفيلين ، حمض الأسيتيل الساليسيليك ، الباراسيتامول ، حاصرات بيتا ، مدرات البول ، النترات ، حاصرات قنوات الكالسيوم البطيئة ، مضادات الاختلاج ، مضادات الالتهاب ، مضادات الالتهاب الكينولون ، ومثبطات مستقبلات الهيستامين H 2 ، ومثبطات إنزيم إنزيم A - مختزل الهيدروكسي 3 - ميثيل - 3 - هيدروكسي - 3 - (HMG-CoA).

شروط عطلة الصيدلة

الدواء هو وصفة طبية.

شروط وأحكام التخزين

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجات حرارة من 15 درجة إلى 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية 3 سنوات.

استخدام لضعف وظائف الكبد

بطلان في فشل الكبد الحاد. C الحذر  مع أمراض الكبد.

استخدام لضعف وظائف الكلى

بطلان في حالة اختلال وظائف الكلى (تركيز الكرياتينين في البلازما\u003e 2 مجم / ديسيلتر).

استخدام في المرضى المسنين

في المرضى المسنين ، يفرز فيناسترايد أبطأ قليلاً ، لكن هذا ليس له أهمية سريرية ولا يتطلب تعديل الجرعة.

تعليمات خاصة

عند تقييم مؤشر PSA ، من الضروري مراعاة حقيقة أنه أثناء العلاج باستخدام فيناسترايد ، ينخفض \u200b\u200bتركيز PSA. في معظم المرضى ، ينخفض \u200b\u200bتركيز PSA بسرعة خلال الشهر الأول من العلاج ، ثم يستقر عند مستوى أولي جديد. هذا المستوى الأولي بعد العلاج يساوي تقريبا نصف القيمة العلاجية. وبالتالي ، في الحالات النموذجية للعلاج باستخدام فيناسترايد لمدة ستة أشهر أو أكثر ، ينبغي مضاعفة PSA لمقارنتها بالقيم الطبيعية في المرضى الذين لا يتناولون فيناسترايد. لم تكن هناك اختلافات أخرى في القيم المعملية القياسية بين المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي أو فيناسترايد.

قبل البدء في العلاج مع Sonirid Duo ، يجب فحص المريض لاستبعاد وجود أمراض أخرى تظهر عليها نفس أعراض BPH. قبل العلاج وبشكل منتظم أثناء العلاج ، من الضروري إجراء فحص رقمي للمستقيم ، وإذا لزم الأمر ، تحديد PSA.

يجب فحص المرضى الذين يعانون من كمية كبيرة من البول المتبقي و / أو صعوبة التبول الشديدة للكشف عن التهاب الجهاز البولي الانسدادي.

الاحتياطات أثناء استخدام تامسولوسين

كما هو الحال مع حاصرات مستقبلات ألفا 1 الأخرى ، قد ينخفض \u200b\u200bضغط الدم أثناء العلاج بال تامسولوسين ، مما يؤدي في بعض الحالات النادرة إلى الإغماء. في أول علامات انخفاض ضغط الدم الوضعي (مثل الدوخة والضعف) ، يجب أن يجلس المريض أو يجلس حتى تختفي الأعراض تمامًا.

لوحظت متلازمة القزحية الأذينية أثناء العملية الجراحية (ATS ، وهي نوع من متلازمة الحدقة الصغيرة) خلال جراحة الساد في بعض المرضى الذين يتناولون تامسولوسين. ATS أثناء الجراحة يمكن أن تزيد من حدوث مضاعفات العملية. لا ينصح ببدء العلاج باستخدام تامسولوسين للمرضى الذين يخططون للعلاج الجراحي لإعتام عدسة العين. إن التوقف عن تامسولوسين قبل أسبوعين من الجراحة يقلل عادة من الخطر ، لكن التوقيت الأمثل لوقفه لم يثبت بعد. لمنع تطور متلازمة القزحية الوعائية أثناء العملية ، يجب على الجراحين وأطباء العيون في فترة ما قبل الجراحة معرفة ما إذا كان المريض قد تناول عقار تامسولوسين في وقت مبكر أو استمر في تناوله. سيسمح لك ذلك باتخاذ التدابير المناسبة أثناء التخطيط وأثناء الجراحة.

الاحتياطات أثناء استخدام فيناسترايد

لا يوجد أي دليل على إمكانية تناول فيناسترايد في الجسم أثناء الفصل اليدوي للقرص أو أثناء الجماع عند ملامسة السائل المنوي لرجل يأخذ فيناسترايد. في هذا الصدد ، لا ينصح النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب بمشاركة الأقراص بأيديهن ، وتجنب ملامسة الأقراص المكسرة أو السائبة ، وتجنب ملامسة السائل المنوي لرجل يتناول فيناسترايد. نظرًا لأن مدة فيناسترايد في السائل المنوي للرجل بعد التوقف عن تناول الدواء غير معروفة ، يجب اتباع هذه الاحتياطات لمدة شهرين بعد العلاج.

أقراص فيناستريد تحتوي على مونوهيدرات اللاكتوز. لا ينبغي أن تؤخذ المرضى الذين يعانون من التعصب نادر الجلاكتوز وراثي ، ونقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز. المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز يجب أن يأخذوا في الاعتبار أن المستحضر يحتوي على 102.6 ملغ من مونوهيدرات اللاكتوز.

تأثير فيناسترايد على تركيز PSA وتشخيص سرطان البروستاتا

قبل العلاج وبشكل دوري أثناء العلاج باستخدام فيناسترايد ، من الضروري إجراء فحص رقمي للمستقيم وتحديد تركيز PSA إذا لزم الأمر. هناك مصادفة كبيرة لتركيز PSA في الرجال المصابين وبدون سرطان البروستاتا. وبالتالي ، في الرجال الذين يعانون من BPH ، لا تستبعد قيمة PSA التي تكون ضمن المعدل الطبيعي بسبب استخدام فيناسترايد وجود سرطان البروستاتا. استخدام فيناسترايد يقلل من تركيز PSA في المصل بنسبة 50 ٪ تقريبا في المرضى الذين يعانون من BPH ، حتى في وجود سرطان البروستاتا. لوحظ انخفاض في تركيز PSA في النطاق الكامل لقيمه وقد يختلف في المرضى المختلفين. عند تقييم PSA ، من الضروري مراعاة أن انخفاض PSA في البلازما لدى مرضى BPH الذين يتناولون فيناسترايد لا يستبعد وجود سرطان البروستاتا. في المرضى الذين يتناولون فيناسترايد لمدة 6 أشهر أو أكثر ، يجب مضاعفة قيمة PSA لمقارنتها بالقيم الطبيعية في المرضى الذين لا يتناولون فيناسترايد. يسمح لك هذا التعديل بالحفاظ على حساسية وخصوصية تحديد مؤشر PSA ويوفر القدرة على تشخيص سرطان البروستاتا.

مع زيادة ثابتة في تركيز PSA في الرجال الذين يتناولون فيناسترايد ، يجب إجراء فحص شامل. في هذه الحالة ، يستحيل استبعاد احتمال انتهاك نظام الجرعة الموضح في التعليمات الخاصة باستخدام فيناسترايد.

Finasteride لا يقلل بشكل كبير من نسبة PSA المجانية ونسبة PSA المجانية إلى الإجمالي ؛ يبقى هذا المؤشر دون تغيير عند التعامل مع فيناسترايد. عند تحديد نسبة PSA المجانية لتشخيص سرطان البروستاتا ، فإن التصحيح غير مطلوب.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم

لم يتم تحديد أي آثار مماثلة من فيناسترايد. على وجه التحديد ، لم يتم التحقيق في هذه الآثار من تامسولوسين. ومع ذلك ، ينبغي للمرء أن يأخذ في الاعتبار احتمال النعاس ، وضعف البصر ، الدوخة ، الإغماء في بعض المرضى ، وبالتالي ينبغي عليهم الامتناع مؤقتًا عن قيادة المركبات والعمل مع آليات مع زيادة خطر الإصابة.

بحذر. إذا كان هناك خطر من التهاب المسالك البولية الانسدادي. مرض الكبد عند التخطيط للعلاج الجراحي لإعتام عدسة العين. استخدم أثناء الحمل والرضاعة. لا ينبغي أن تستخدم الدواء من قبل النساء. يجب على النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب تجنب ملامسة أقراص فيناسترايد المكسرة أو المفكوكة عن سلامتهن ، ويجب تجنب ملامسة السائل المنوي لرجل يتناول فيناسترايد (استخدم الواقي الذكري). عند تقييم مؤشر المستضد الخاص بالبروستاتا (PSA) ، من الضروري مراعاة حقيقة أن تركيز PSA يتناقص أثناء العلاج باستخدام فيناسترايد. في معظم المرضى ، ينخفض \u200b\u200bتركيز PSA بسرعة خلال الشهر الأول من العلاج ثم يستقر عند مستوى أولي جديد. يساوي "خط الأساس التالي للعلاج" حوالي نصف القيمة العلاجية. وبالتالي ، في الحالات النموذجية للعلاج باستخدام فيناسترايد لمدة ستة أشهر أو أكثر ، ينبغي مضاعفة PSA لمقارنتها بالقيم الطبيعية في المرضى الذين لا يتناولون فيناسترايد. لم تكن هناك اختلافات أخرى في القيم المعملية القياسية بين المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي أو فيناسترايد. قبل البدء في العلاج بالعقار ، يجب فحص المريض لاستبعاد وجود أمراض أخرى تظهر عليها نفس الأعراض مثل BPH. قبل العلاج وبشكل منتظم أثناء العلاج ، من الضروري إجراء فحص رقمي للمستقيم ، وإذا لزم الأمر ، تحديد PSA. يجب فحص المرضى الذين يعانون من كمية كبيرة من البول المتبقي و / أو صعوبة التبول الشديدة للكشف عن التهاب الجهاز البولي الانسدادي. الاحتياطات أثناء استخدام تامسولوسين. كما هو الحال مع حاصرات مستقبلات الغدة الكظرية الأخرى ، قد ينخفض \u200b\u200bتامسولوسين أثناء العلاج مع تامسولوسين ضغط الدم ، والتي في حالات نادرة تؤدي إلى الإغماء. في أول علامات انخفاض ضغط الدم الوضعي (مثل الدوخة والضعف) ، يجب أن يجلس المريض أو يجلس حتى تختفي الأعراض تمامًا. لوحظت متلازمة القزحية الأذينية أثناء العملية الجراحية (ATS ، وهو نوع من متلازمة الحدقة الصغيرة) خلال جراحة الساد في بعض المرضى الذين يتناولون تامسولوسين. ATS أثناء الجراحة يمكن أن تزيد من حدوث مضاعفات الجراحة. لا ينصح ببدء العلاج باستخدام تامسولوسين للمرضى الذين يخططون للعلاج الجراحي لإعتام عدسة العين. عادةً ما يؤدي وقف تامسولوسين قبل الجراحة بأسبوعين إلى تقليل الخطر ، لكن التوقيت الأمثل لإيقافه لم يحدد بعد. لمنع تطور متلازمة القزحية أثناء العملية ، يجب على الجراحين وأطباء العيون في فترة ما قبل الجراحة معرفة ما إذا كان المريض قد تناول عقار تامسولوسين في وقت مبكر أو استمر في تناوله. سيسمح لك ذلك باتخاذ التدابير المناسبة أثناء التخطيط وأثناء الجراحة. الاحتياطات عند استخدام fipasteride. لا يوجد أي دليل على إمكانية تناول فيناسترايد في الجسم أثناء الفصل اليدوي للقرص أو أثناء الجماع عند ملامسة السائل المنوي لرجل يأخذ فيناسترايد. في هذا الصدد ، لا ينصح النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب بمشاركة الأقراص بأيديهن ، وتجنب ملامسة الأقراص المكسرة أو السائبة ، وتجنب ملامسة السائل المنوي لرجل يتناول فيناسترايد. نظرًا لأن مدة فيناسترايد في السائل المنوي لرجل بعد إيقاف الدواء غير معروفة ، فمن الضروري مراعاة هذه الاحتياطات لمدة شهرين بعد انتهاء العلاج. أقراص فيناستريد تحتوي على مونوهيدرات اللاكتوز. لا ينبغي أن تؤخذ المرضى الذين يعانون من التعصب نادر الجلاكتوز وراثي ، ونقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز. المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز يجب أن يأخذوا في الاعتبار أن المستحضر يحتوي على 102.6 ملغ من مونوهيدرات اللاكتوز. تأثير فيناسترايد على تركيز PSA وتشخيص سرطان البروستاتا قبل العلاج وبشكل دوري أثناء العلاج مع فيناسترايد ، يجب إجراء فحص مستقيمي رقمي ، وإذا لزم الأمر ، يجب تحديد تركيز مستضد خاص بالبروستاتا (PSA). هناك مصادفة كبيرة لتركيز PSA في الرجال المصابين وبدون سرطان البروستاتا. وبالتالي ، في الرجال الذين يعانون من BPH ، لا تستبعد قيمة PSA الموجودة ضمن المعدل الطبيعي بسبب استخدام فيناسترايد وجود سرطان البروستاتا. استخدام فيناسترايد يقلل من تركيز PSA في المصل بنسبة 50 ٪ تقريبا في المرضى الذين يعانون من BPH ، حتى في وجود سرطان البروستاتا. لوحظ انخفاض في تركيز PSA في النطاق الكامل لقيمه وقد يختلف في المرضى المختلفين. عند تقييم PSA ، من الضروري مراعاة أن انخفاض PSA في البلازما لدى مرضى BPH الذين يتناولون فيناسترايد لا يستبعد وجود سرطان البروستاتا. في المرضى الذين يتناولون فيناسترايد لمدة شهرين أو أكثر ، يجب مضاعفة قيمة PSA لمقارنتها بالقيم الطبيعية في المرضى الذين لا يتناولون فيناسترايد. يسمح لك هذا التعديل بالحفاظ على حساسية وخصوصية تحديد مؤشر PSA ويوفر القدرة على تشخيص سرطان البروستاتا. مع زيادة ثابتة في تركيز PSA في الرجال الذين يتناولون فيناسترايد ، يجب إجراء فحص شامل. في هذه الحالة ، يستحيل استبعاد احتمال انتهاك نظام الجرعة الموضح في التعليمات الخاصة باستخدام فيناسترايد. Finasteride لا يقلل بشكل كبير من نسبة PSA المجانية ونسبة PSA المجانية إلى الإجمالي ؛ يبقى هذا المؤشر دون تغيير عند التعامل مع فيناسترايد. عند تحديد نسبة PSA المجانية لتشخيص سرطان البروستاتا ، فإن التصحيح غير مطلوب. تأثير الدواء على القدرة على قيادة المركبات والآليات. لم يتم تحديد أي آثار مماثلة من فيناسترايد. على وجه التحديد ، لم يتم التحقيق في هذه الآثار من تامسولوسين. ومع ذلك ، ينبغي للمرء أن يأخذ في الاعتبار احتمال النعاس ، وضعف البصر ، الدوخة ، الإغماء في بعض المرضى ، وبالتالي ينبغي عليهم الامتناع مؤقتًا عن قيادة المركبات والعمل مع آليات مع زيادة خطر الإصابة.

الاسم اللاتيني:Sonirid الثنائيتكوين وشكل الإصدار:

أقراص فيناسترايد المغلفة بالفيلم ، 5 ملغ ، وكبسولات تامسولوسين معدلة الإطلاق ، 0.4 ملغ. في نفطة PVC / PVDC / الألومنيوم ، 5 قطع. 6 بثور في حزمة من الورق المقوى.