Омник окас описание. Омник Окас: инструкция по применению

И 7000000, стеарат магния, очищенная вода, оболочка – желтый опадрай 03F22733.

Форма выпуска

Омник Окас производится в форме таблеток в оболочке с контролируемым высвобождением №10 или №30 в упаковке.

Фармакологическое действие

Альфа-адренолитическое, антидизурическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент препарата Омник Окас – тамсулозин относится к группе препаратов, являющихся конкурентными специфическими блокаторами постсинаптических альфа1-адренорецепторов , обладающих особенным сродством к их альфа1A и альфа1D подтипам, отвечающим за релаксацию гладкомышечной ткани предстательной железы , простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря . Перорально принятая дозировка тамсулозина, равняющаяся 400 мкг, повышает скорость мочеиспускания и снижает мышечный тонус уретры и предстательной железы , тем самым улучшая мочевой отток и уменьшая негативную симптоматику нестабильной работы мочевого пузыря . Такое воздействие препарата приводит к снижению проявлений раздражения и обструкции , связанных с , которое сохраняется даже в случае длительного лечения.

Тамсулозин , как и прочие антагонисты альфа1A-адренорецепторов, способен понижать за счет понижения периферического сопротивления , хотя при каждодневном приеме 400 мкг тамсулозина клинически значимых случаев такого понижения АД не наблюдалось.

Лекарственной формой препарата Омник Окас является таблетка с контролируемым (медленным) высвобождением активного ингредиента, созданная на основе матрикса с применением неионного геля . Применение такой таблетки обеспечивает медленное и длительное выделение из нее тамсулозина и его дальнейшую достаточную экспозицию с минимальным колебанием плазменных концентраций препарата на протяжении 24 часов.

Всасывание тамсулозина из таблеток Омник Окас происходит в кишечнике, где абсорбируется примерно 57% принятой дозы препарата. Параллельный прием пищи не влияет на процессы всасывания. Для тамсулозина характерна линейная фармакокинетика. При пероральном приеме одной таблетки Омник Окас натощак, плазменная Cmax тамсулозина в среднем наблюдается через 6 часов. К четвертым суткам приема таблеток достигается равновесное состояние тамсулозина с его наибольшей сывороточной концентрацией, наблюдаемой по прошествии 4-6-ти часов после приема препарата в независимости от приема пищи. При этом плазменная Cmax активного ингредиента увеличивается до 11 нг/мл, в сравнении с показателем 6 нг/мл, отмечаемым после приема первой дозы. Наименьшее сывороточное содержание препарата равняется 40% от показателей его максимальной плазменной концентрации. Среди пациентов, проходящих терапию с применением препарата Омник Окас, наблюдаются значительные индивидуальные отличия в отношении плазменной концентрации тамсулозина после его одноразового и многократного приема.

Связывание тамсулозина с плазменными белками происходит примерно на 99%, Vd составляет приблизительно 0,2 л/кг.

Для тамсулозина характерны медленные метаболические преобразования в печени с выделением менее активных продуктов активного ингредиента. В значительное большинство тамсулозина находится в неизмененной форме. Препарат практически не влияет на активность печеночных микросомальных .

При отмене лечения тамсулозином не отмечается развитие синдрома отмены.

Изредка на фоне приема таблеток Омник Окас возможно внезапное понижение АД , которое может стать причиной обморока . В связи с этим, при первых проявлениях ортостатической гипотензии (чувство слабости , ощущение головокружения ) пациенту рекомендуют принять сидячее или лежачее положение и оставаться в нем до момента исчезновения всех негативных симптомов.

В случае выявления у пациента побочных эффектов лечения, выражающихся головокружением , ему рекомендуют воздержаться от вождения и выполнения опасных работ.

Аналоги Омник Окас

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Таблетки Омник Окас показаны к применению исключительно мужчинами.


Производитель: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Нидерланды)
Формы выпуска:
  • таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 400 мкг (от 1115 до 2197 руб.)
  • таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 400 мкг (от 270 до 724 руб.)
Цена на Омник окас в аптеках: от 270 руб. до 2197 руб. (2255 предложений)


Омник Окас – лекарство, выпускающееся в Нидерландах и Российской Федерации в таблетках в оболочке по 400 мг в упаковках по 10 и 30 шт. Является альфа1-адренолитиком. Препарат снижает тонус гладких мышц простаты, мочевого пузыря и уретры, улучшает отток мочи. Показан к назначению для терапии дизурических расстройств (обструктивных и ирритативных) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, у женщин при гиперактивном мочевом пузыре. Рекомендуется принимать по одной таблетке один раз в день (в утреннее время). Эффект наступает, приблизительно, через две недели с момента начала приема препарата. Может вызывать кожную сыпь и зуд, спазм бронхов, ангионевротический отек, анафилактические реакции, явления диспепсии, несистемное головокружение, гипотонию, ускорение пульса, тахиаритмии, головную боль, ретроградную эякуляцию. Нельзя использовать при повышенной чувствительности к лекарству, тяжелой почечной недостаточности при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, ортостатической гипотонии в анамнезе.

Список доступных синонимов и аналогов Омник Окас


Аналог дешевле от 54 руб.

Производитель: Оболенское ФП (Россия)
Формы выпуска:
  • таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мкг (от 217 до 631 руб.)
  • капсулы с модифицированным высвобождением 400 мкг (от 300 до 601 руб.)
  • капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг (от 267 до 646 руб.)
  • капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг (от 704 до 840 руб.)
  • таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мкг (от 435 до 600 руб.)
  • капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг (от 342 до 479 руб.)
Цена на Тамсулозин в аптеках: от 217 руб. до 840 руб. (1865 предложений)

Тамсулозин (синоним) – производится в России, Индии, Испании, Греции, Хорватии, Словении и Израиле виде капсул по 400 мкг (№30 и 90), а также таблеток продленного действия по 400 мкг (№30). Препарат селективно инактивирует альфа-1-адренорецепторы гладких мышц простаты, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала. Используется при нарушениях мочеиспускания, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, а также при дизурических явлениях вследствие синдрома гиперактивного мочевого пузыря у лиц мужского и женского пола. Пьют лекарство один раз в сутки по 400 мкг. Может вызывать аллергические реакции, общую слабость, несистемное головокружение, головные боли, расстройства сна, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, гриппоподобный синдром, ретроградную эякуляцию, снижение полового влечения, снижение артериального давления, ортостатическую гипотонию, тахикардию. Противопоказан при идиосинкразии, лицам до 18 лет, ортостатической гипотонии в анамнезе, хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.


Аналог дешевле от 49 руб.

Производитель: Берлин-Хеми/Менарини (Германия)
Формы выпуска:
  • капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия 400 мкг (от 232 до 481 руб.)
  • капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия 400 мкг (от 680 до 1202 руб.)
Цена на Профлосин в аптеках: от 232 руб. до 1202 руб. (2428 предложений)

Профлосин (синоним) – лекарство немецкого и российского производства, выпускающееся в капсулах по 400 мкг в упаковках по 30 и 100 шт. Имеет то же активное вещество и механизм действия, что и омник. Показан к назначению при расстройствах мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Может использоваться у лиц женского пола, например, с гиперактивным мочевым пузырем. Применяют лекарство в дозе 400 мкг утром курсом от одного месяца. При приеме препарата возможно появление сыпи и зуда кожи, бронхоспазма, отека Квинке, анафилактического шока, нарушения функционирования пищеварительной системы, несистемного головокружения, общей слабости, понижения артериального давления, нарушений сна, ускорения пульса, нечеткости зрения, гриппоподобного синдрома, нарушений эякуляции, обмороков. Противопоказан при идиосинкразии, тяжелой патологии почек, гипотонии, в том числе ортостатической, в детском и подростковом возрасте.

Сонизин (капсулы) → синоним Рейтинг: 3 голосов


Аналог дешевле от 31 руб.

Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)
Формы выпуска:
  • капсулы с модифицированным высвобождением 400 мкг (от 272 до 528 руб.)
Цена на Сонизин в аптеках: от 272 руб. до 528 руб. (206 предложений)

Сонизин (синоним) – производится фармацевтической компанией «Геодон Рихтер» в Венгрии, Румынии и России в виде капсул по 400 мкг в упаковках по 30 капсул. Является селективным альфа-1-алренолитиком, воздействующим на гладкие мышцы простаты, мочевого пузыря и уретры и улучшающим состояние сфинктеров. В незначительной степени влияет на гладкую мускулатуру сосудов. Используется при расстройствах мочеиспускания у больных с ДГПЖ, гиперактивном мочевом пузыре у женщин. Принимают по 400 мкг один раз в сутки в утренние часы в одно и то же время. Эффект заметен, в большинстве случаев, через две недели приема препарата, а иногда уже и после первой дозы. При отсутствии эффективности лекарства в течение двух недель-месяца от начала приема, рекомендуется увеличить дозу до 800 мкг. Может вызывать аллергию, диспепсию, головокружение, общую слабость, головные боли, расстройства сна, нарушения эякуляции, снижение либидо, снижение артериального давления, ортостатическую гипотонию, тахикардию, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром. Противопоказан при непереносимости, лицам до 18 лет, ХПН с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.


Аналог дешевле от 27 руб.

Производитель: Синтез АКОМП (Россия)
Формы выпуска:
  • капсулы пролонгированного действия 400 мкг (от 421 до 421 руб.)
Цена на Тамзелин в аптеках: от 421 руб. до 421 руб. (1 предложений)

Тамзелин (синоним) – российский синоним омника, выпускающийся в капсулах продленного действия по 400 мкг в упаковках по 30 шт. Активным веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Применяется у пациентов при аденоме простаты, сопровождающейся учащением и затруднением мочеиспускания, никтурией, ослаблением струи мочи, ощущением неполного опорожнения мочевого пузыря и другими обструктивными и ирритативными дизурическими расстройствами. Может использоваться у женщин при нарушениях мочеиспускания, например, при гиперактивном мочевом пузыре. Принимается в той же дозе, что и другие препараты, перечисленные на этой странице. Возможны побочные явления в виде общих и местных аллергических реакций, нарушений эякуляции, снижения полового влечения, общей слабости, вертиго, понижения артериального давления, ускорения пульса, нарушений со стороны пищеварительной системы. Нельзя использовать при повышенной чувствительности к препарату, в детском и подростковом возрасте, при тяжелом нарушении функции почек.


Аналог дешевле от 25 руб.

Производитель: Ранбакси (Индия)
Формы выпуска:
  • капсулы пролонгированного действия 400 мкг (от 307 до 545 руб.)
Цена на Омсулозин в аптеках: от 307 руб. до 545 руб. (50 предложений)

Омсулозин – индийский синоним Омник Окас, выпускающийся в виде капсул по 400 мкг №30. Активным веществом, как и у омника, служит тамсулозин. Лекарство является селективным альфа-1-адренолитиком, снижает напряжение гладких мышц простаты, мочевого пузыря и уретры. Мало влияет на гладкую мускулатуру сосудов. Показан к назначению у пациентов с ДГПЖ, сопровождающейся такими симптомами, как учащенное мочеиспускание, частое мочеиспускание ночью, наличие ложных позывов на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, ослабление струи мочи, первичная задержка мочеиспускания, прерывистое мочеиспускание, выход мочи по каплям в конце мочеиспускания, ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря. Пьют лекарство по 400 мкг утром курсом не менее одного месяца. Терапевтический эффект обычно наступает в течение 14 суток от начала приема препарата. При отсутствии эффективности после 2-4 недель терапии дозу следует увеличить до 800 мкг. Возможны неблагоприятные явления в виде аллергических реакций, явлений диспепсии, головокружения, гипотонии. Противопоказания аналогичны вышеперечисленным препаратам.

Состав

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат; состав оболочки – опадрай жёлтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид жёлтый (Е172)).

Описание

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.
Код АТХ: G04CA02

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α 1 -адренорецепторов, особенно α 1А и α 1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Антагонисты α 1А -адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание : Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.
Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки 0,4 мг Омника Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает пика через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Пиковая концентрация в плазме увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения тамсулозина, наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от пиковой концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Скорость и степень абсорбции тамсулозина гидрохлорида в форме Окас не зависит от приема пищи с низким содержанием жиров. Абсорбция увеличивается на 64% и 149% (AUC и C max соответственно) после приема пищи с высоким содержанием жиров по сравнению с приемом натощак.
Распределение : Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм : Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует (экспериментальные данные).
Результаты исследований in vitro показали, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина гидрохлорида с незначительным вкладом других изоферментов CYP. Ингибирование ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида.
При легкой и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение : Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в форме Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Показания для применения

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
- Ортостатическая гипотензия.
- Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Лекарственное средство не показано для лечения детей до 18 лет.

Меры предосторожности при применении

Как и при использовании других α 1 -адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Синдром отмены: отсутствует.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по удалению катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Возможно, что оставшаяся часть таблетки наблюдается в стуле.

Передозировка

Симптомы : снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Частые
(>1%, <10%)
Нечастые
(>0,1%, <1%)
Редкие
(>0,01%, <0,1%)
Очень редкие
(<0,01%)
Неизвестная частота, которая не может быть оценена по представленным данным
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы сердцебиение, ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта запор, диарея, тошнота, рвота Сухость во рту *
Нарушения общего состояния астения
Нарушения со стороны нервной системы головокружение
(1.3%)
головная боль обморок
Нарушения со стороны органов зрения нечеткость зрения*
нарушение зрения*
Нарушения со стороны репродуктивной системы нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция и анэякуляция приапизм
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения ринит носовое кровотечение*
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки сыпь, зуд, крапивница ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема*
эксфолиативный дерматит*
*Отмечены в пострегистрационном периоде.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительное время принимавших тамсулозин. Частота не установлена. Постмаркетинговое использование препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Описание лекарственной формы

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, корпус оранжевого цвета с маркировкой ""701"" и графическим изображением товарного знака фирмы, крышечка оливково-зеленого цвета с маркировкой ""0.4""; содержимое капсул - гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты (тип С), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин, индигодин, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа 1 -адреноблокатор

Фармакологическое действие

Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1A -адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α 1D -адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Способность Омника воздействовать на α 1A -адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α 1B -адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата - около 100%. Всасывание несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака.

Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг C max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Распределение

После многократного приема внутрь препарата в суточной дозе 400 мкг C ss достигается к 5-му дню, при этом ее значение на 2/3 выше значения C max после однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы - 99%. V d незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

В экспериментальных исследованиях выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводится в основном с мочой, 9% дозы выводится в неизмененном виде.

T 1/2 при однократном приеме 400 мкг тамсулозина после еды - 10 ч, после многократного приема - 13 ч.

Показания к применению препарата

— лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Режим дозирования

Препарат назначают в дозе 400 мкг (1 капсула) 1 раз/сут.

Капсулы принимают внутрь после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать.

При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение; в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны ЦНС: в единичных случаях - головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, запор.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Противопоказания к применению препарата

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— выраженная печеночная недостаточность;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).

Особые указания

Омник следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.

Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).

Передозировка

Не отмечено случаев острой передозировки препарата.

Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.

Лечение: проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости - введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника.

При одновременном применении с Омником диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение Омника с другими альфа 1 -адреноблокаторами может привести к выраженному снижению АД.

При одновременном приеме Омника с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 4 года.

" Лекарственная форма:   таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг;

вспомогательные вещества:

макрогол 8000 - 40,0 мг, макрогол 7000000 - 200,0 мг, магния стеарат - 1,2 мг; оболочка таблетки - опадрай жёлтый 03 F 22733 - 7,25 мг (гипромеллоза - 69,536%, макрогол 8000 - 13,024 %, краситель железа оксид жёлтый - 17,440%).

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено "04".

Фармакотерапевтическая группа: α1-адреноблокатор АТХ:  

G.04.C.A.02 Тамсулозин

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α 1 -адренорецепторов, особенно α 1А и α 1 D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы/и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α 1 А -адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Фармакокинетика:

Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение: Связь с белками плазмы - около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Показания:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

- Ортостатическая гипотензия.

- Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью: Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия. Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочные эффекты:

Частые (>1%, <10%)

Нечастые (>0,1%, <1%)

Редкие (>0,01%, <0,1%)

Очень редкие (<0,01 %)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Сердцебиения, ортостатическая гипотензия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Запор, диарея, тошнота, рвота

Нарушения общего состояния

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение (1,3%)

Головная боль

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Нарушения эякуляции

Приапизм

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница

Ангионевротический отек

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Передозировка:

Симптомы : снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Взаимодействие:

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. , трихлорметиазид, хлормадинон, и могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов α 1 -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Меры предосторожности при применении

Как и при использовании других α 1 -адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Синдром отмены: отсутствует.

Особые указания:

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения. Форма выпуска/дозировка: Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг. Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей. АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.

Нидерланды Дата обновления информации:   07.06.2017 Иллюстрированные инструкции
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.