Sonirid Duo - instrucțiuni de utilizare, analogi, indicații, contraindicații, acțiune, reacții adverse, dozare, compoziție. Duo Sonirid - instrucțiuni oficiale de utilizare.

efect farmacologic

Medicamentul Sonirid Duo este destinat tratamentului și controlului simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (BPH) atunci când este necesar un tratament combinat cu tamsulosin și finasterid pentru a:

- realizarea regresiei dimensiunii prostatei, îmbunătățirea urinării și reducerea simptomelor din tractul urinar inferior cauzate de BPH;

- încetinirea progresiei clinice a bolii și reducerea incidenței retenției acute urinare și a necesității tratamentului chirurgical, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) și prostatectomiei.

Sonirid Duo poate fi utilizat numai cu mărirea glandei prostatei (volumul glandei prostatei este mai mare de 40 cm 3). Odată cu această mărire a glandei prostatei, terapia combinată ameliorează simptomele BPH și încetinește mai eficient progresia clinică a bolii decât monoterapia cu finasterid sau cu un blocant α-adrenoreceptor.

Medicamentul poate fi utilizat doar pentru a trata bărbații.

Farmacodinamica tamsulosinei

Tamsulosina blochează selectiv și competitiv receptorii postsinaptici α 1 -adrenergici localizați în mușchii netezi ai glandei prostatei, gâtului vezicii urinare și uretrei prostatice (subtipul α 1A), precum și a receptorilor α 1-adrenergici, localizați în mod predominant în corpul vezicii urinare (subtipul α 1D). Aceasta duce la scăderea tonusului mușchilor netezi ai glandei prostatei, a gâtului vezicii urinare și a uretrei prostatice și la o îmbunătățire a funcției detrusoare. Aceasta reduce simptomele obstrucției și iritațiilor asociate cu hiperplazia benignă a prostatei. De regulă, efectul terapeutic se dezvoltă la 2 săptămâni după începerea administrării medicamentului, deși la unii pacienți se observă o scădere a gravității simptomelor după administrarea primei doze. Capacitatea tamsulosinei de a afecta receptorii adrenergici α 1A este de 20 de ori mai mare decât capacitatea sa de a interacționa cu receptorii adrenergici α 1B, care sunt localizați în mușchii netezi ai vaselor de sânge. Datorită acestei selectivități ridicate, medicamentul nu provoacă nicio scădere semnificativă clinic a tensiunii arteriale sistemice atât la pacienții cu hipertensiune arterială, cât și la pacienții cu tensiune arterială inițială.

Farmacodinamica finasteridei

Finasterida este un 4-azasteroid sintetic, un inhibitor specific al enzimei 5-α-reductază intracelulare de tip II. Acesta din urmă transformă testosteronul într-un androgen mai activ - 5-α-dihidrotestosteronul (DHT). Funcția normală și creșterea glandei prostatei, incl. țesutul hipertrofiat depinde de conversia testosteronului în DHT. Finasteridul nu acționează asupra receptorilor androgeni. La voluntarii sănătoși, proliferarea și apoptoza celulelor prostatei sunt echilibrate datorită interacțiunii factorilor care inhibă și stimulează creșterea. Deși factorii etiologici la nivel molecular care determină hiperplazia prostatică nu sunt încă cunoscuți, este probabil ca DHT să joace un rol în acest proces. Inhibitorii specifici de tip II 5-α-reductază reduc concentrația de DHT în glanda prostatei și contribuie la regresia hiperplaziei prostatice. Conform studiilor clinice, tratamentul cu finasterid scade rapid concentrația de DHT plasmatică cu 70%, ceea ce duce la scăderea volumului prostatei. Cu administrare constantă, se înregistrează efecte semnificative statistic după 3 luni (o scădere a volumului glandei cu aproximativ 20%) și 7 luni (o scădere a gravității simptomelor asociate cu hiperplazia prostatică). În corpul uman, există 2 tipuri de 5-a-reductază: I și II. Distribuția lor în țesuturi nu este aceeași: în glanda prostatică, testicule și apendicele lor, capul penisului, scrot, vezicule seminale, ficat și în piept, izoenzima de tip II; Tipul I apare mai ales la nivelul scalpului, spatelui și pieptului, glandelor sebacee, ficatului, glandelor suprarenale și rinichilor. Finasteridul inhibă în primul rând izoenzima de tip II, care este responsabilă pentru cea mai mare parte a DHT din sânge. O singură doză de finasterid modifică rapid și semnificativ concentrația de DHT plasmatică. O singură doză de 5 mg finasterid reduce concentrația DHT plasmatică cu 75%, care atinge valoarea minimă timp de 24 de ore, apoi revine la nivelul inițial în 7 zile. Finasteridul rămâne eficient atunci când este luat de mai multe ori. Finasterid reduce concentrația de DHT în prostată în sine<15% и обеспечивает соответствующее увеличение уровня тестостерона в предстательной железе. По сравнению с хирургическим или химическим кастрированием, лечение финастеридом сопровождается значительно большим снижением уровня ДГТ в предстательной железе.

Antigenul specific prostatei (PSA) este un marker sensibil și specific androgen-dependent al carcinomului de prostată. În cele mai multe cazuri, după câteva luni de tratament cu finasterid, se observă o scădere rapidă a concentrației de PSA, iar apoi stabilirea acesteia la valori scăzute.

După 1 an de administrare a finasteridului la o doză de 5 mg, concentrația medie de PSA scade cu 50%.

Finasteridul nu are afinitate pentru receptorii androgeni și nu are niciun alt efect hormonal. În urma descoperirii 5-α-reductazei și a descrierii sindromului de deficiență de 5-α-reductază de tip II (hermafroditism masculin), rolul androgenilor în hiperplazia benignă a prostatei a fost revizuit din nou. Dezvoltarea prostatei depinde de DHT, un androgen puternic. Cu deficit de 5-a-reductază pe fondul nivelului normal sau ridicat de testosteron, se observă atrofie de prostată la vârsta adultă. DHT activează receptorii de androgeni, care se formează după atașarea la acești dimeri, care, intrând într-o legătură cu ADN, contribuie direct sau indirect la proliferarea celulelor, schimbând expresia genelor responsabile de proliferare și apoptoză. Într-o glanda prostatică intactă, procesele de apoptoză și proliferare sunt în echilibru. În ciuda faptului că factorii care provoacă hiperplazia prostatică la nivel molecular nu sunt cunoscuți, rolul DHT în aceasta este foarte probabil. Inhibitori specifici de tip II 5-α-reductază sunt capabili să reducă concentrația de DHT în glanda prostatei și să promoveze regresia glandei prostatei hiperplastice. O letalitate semnificativă a fost observată la șoarecii și șobolanii de ambele sexe atunci când primii au alimentat o singură doză de finasteridă egală cu 1500 mg / m2 (500 mg / kg), iar al doilea - 2360 mg / m2 (400 mg / kg - la femei) și 5900 mg / m2 2 (1000 mg / kg - bărbați). Dozele mici de medicament, hrănite la șobolani însărcinate, au provocat malformații ale organelor genitale la copiii urmași.

Farmacocinetica

tamsulosin

Aspiraţie

Tamsulosina este absorbită în intestinul subțire, biodisponibilitatea de post este de aproape 100%. Când tamsulosina este luată cu alimente, absorbția acesteia este redusă. Pentru a atinge același nivel de absorbție, medicamentul trebuie luat zilnic la doza indicată în instrucțiuni, după micul dejun. Atunci când o capsulă cu acțiune prelungită de 400 mcg este luată după masă, C max a medicamentului în plasmă este atins după aproximativ 6 ore. Odată cu administrarea repetată, Cs se atinge până în ziua 5, când C max a medicamentului în plasmă este de aproximativ 2-3 ori mai mare decât cu o singură doză. Deși aceste rate au fost evaluate la pacienții mai în vârstă, se presupune că sunt similare la pacienții mai tineri. Odată cu administrarea unică și repetată, pot apărea fluctuații individuale ale concentrației medicamentului în plasmă.

distribuire

Aproximativ 99% din tamsulosin se leagă de proteinele plasmatice; Vd este mică (aproximativ 0,2 l / kg).

Metabolism

Tamsulosina este metabolizată lent, efectul „prima trecere” este neglijabil. Tamsulosina este lent biotransformată în ficat cu formarea de metaboliți activi farmacologic care păstrează o selectivitate ridicată pentru a-adrenoreceptorii α 1A. Cea mai mare parte a substanței active este prezentă în sânge neschimbată. La șobolani, a existat o ușoară inducție microsomică indusă de tamsulosin. Niciunul dintre metaboliți nu este mai activ decât tamsulosina.

Retragere

Tamsulosina și metaboliții săi sunt excretați predominant de către rinichi, aproximativ 9% din doza luată neschimbată. T 1/2 din medicament din plasmă a fost de 10 ore cu o singură doză de 400 μg capsule, după mai multe doze - 13 ore, T 1/2 - 22 ore finale.

Nu este necesară ajustarea dozei pentru bolile renale.

finasteride

Aspiraţie

Se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, după 2 ore ajunge la C max în plasmă egală cu 37 ng / ml. Absorbția în tractul gastro-intestinal se finalizează la 6-8 ore de la administrare. Aportul alimentar nu afectează absorbția finasteridei. Biodisponibilitatea orală a finasteridului este de aproximativ 80%.

distribuire

90% din finasteridul circulant este legat de proteinele plasmatice și nu este dăunător în bolile renale. Finasteridul pătrunde în BBB și este distribuit în cantități mici în materialul seminal al pacienților. V d este 76 ± 14 litri.

Metabolism

Finasteridul este metabolizat intens în ficat prin biotransformarea oxidativă. Doi dintre cei 5 metaboliți ai finasteridului au o activitate slabă și sunt responsabili pentru 20% din inhibarea totală a 5-α-reductazei.

Retragere

Media T 1/2 a finasteridului este de 6 ore (4-12 ore), la bărbații cu vârsta peste 70 de ani - 8 ore (6-15 ore). Când se utilizează finasteridă marcată, aproximativ 39% (32-49%) din doza administrată a fost excretată de către rinichi sub formă de metaboliți. Finasteridul neschimbat nu a fost detectat practic în urină. Aproximativ 57% (51-64%) din doza totală este excretată prin intestine.

Concentrația de finasteridă în spermă variază de la nedetectabil (< 1 нг/мл) до 21 нг/мл.

Aportul pe termen lung, de 3-7 luni, la o doză de 5 mg / zi, reduce concentrația de DHT în ser cu 70%.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La pacienții vârstnici, finasteridul este excretat puțin mai lent, dar aceasta nu are nici o semnificație clinică și nu necesită ajustarea dozei. Acest lucru este valabil și pentru pacienții cu insuficiență renală, deoarece o scădere a excreției renale a metaboliților este compensată de o creștere a excreției medicamentului prin intestin.

La pacienții cu funcție renală afectată (clearance al creatininei\u003e 9 ml / min), nu s-au constatat diferențe în excreția de finasterid.

Parametrii farmacocinetici ai finasteridului la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost studiați. Deoarece finasterida este metabolizată activ în ficat, este necesară monitorizarea suplimentară a bolilor hepatice.

indicaţii

- Tratamentul și controlul simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (BPH).

Regim de dozare

Sonirid Duo conține tamsulosin 400 mcg în capsule cu eliberare modificată și finasteridă 5 mg în comprimate filmate.

Medicamentele sunt destinate utilizării zilnice.

Doza zilnică de Sonirid Duo conține 1 capsulă cu eliberare modificată de tamsulosin 400 μg și 1 comprimat filmat de 5 mg finasterid.

Tamsulosin 400 mcg, capsule cu eliberare modificată, trebuie luate în același timp al zilei după masă. Capsulele trebuie înghițite întregi, nu zdrobiți sau mestecați. acest lucru poate interfera cu eliberarea susținută a ingredientului activ.

Pentru un efect terapeutic complet, este necesară utilizarea pe termen lung a medicamentului Sonirid Duo.

Dacă apar reacții adverse, pacientul poate fi transferat la monoterapie cu finasterid; cu toate acestea, se recomandă revenirea la schema de combinație dacă simptomele BPH cresc.

Efect secundar

Efectele secundare sunt definite ca: frecvente (\u003e 1/100 până la<1/10); нечастые (>1/1000 până la<1/100); редкие (>1 / 10.000 până la<1/1000); очень редкие (<1/10 000).

Reacții adverse la Tamsulosin Monoterapie

Din sistemul nervos: frecvent - amețeli; rar - dureri de cap; rar - leșin.

Din partea sistemului cardiovascular: rareori - hipotensiune posturală, tahicardie.

Din sistemul respirator: rareori - rinită.

rareori - constipație, diaree, greață, vărsături.

rareori - erupții cutanate, prurit, urticarie; rare - angioedem.

Din partea sistemului reproducător: rareori - ejaculare retrogradă; rar - priapism.

Reacții adverse la monoterapia Finasteride

Din sistemul imunitar: rareori - hipersensibilitate.

Din partea organului de vedere: rareori - întunecarea lentilei.

Din sistemul digestiv:frecvent - dureri abdominale.

Din partea pielii și a grăsimii subcutanate:rareori - erupții cutanate.

Din sistemul reproducător și din glandele mamare:frecvente - disfuncție erectilă, tulburare de ejaculare, scăderea volumului ejaculat, scăderea libidoului; rar - durere a glandelor mamare, mărirea glandelor mamare, durere în testicule.

În timpul supravegherii post-comercializare, sunt descrise următoarele reacții adverse suplimentare (nu există date despre frecvența reacțiilor adverse): reacții de hipersensibilitate, inclusiv mâncărime, urticarie, umflarea buzelor și feței.

Reacții adverse la tratamentul combinat

La pacienții care au primit tratament combinat (finasteridă și un blocant α 1 -adrenoceptor), au fost descrise aceleași reacții adverse, care au avut loc cu aceeași frecvență ca și în monoterapie cu finasteridă și un blocant al-adrenoceptor α 1. Cu toate acestea, au fost găsite următoarele excepții: disfuncția erectilă și tulburarea de ejaculare au fost depistate mai des cu tratament combinat, în timp ce evoluția bolii (inclusiv simptomele crescute de BPH sau necesitatea tratamentului chirurgical) a fost mai frecventă cu monoterapia.

Contraindicații pentru utilizare

- istoric de hipotensiune arterială posturală;

- insuficiență hepatică severă;

- afectarea funcției renale (concentrație plasmatică a creatininei\u003e 2 mg / dL);

- intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză;

- femei și copii;

- hipersensibilitate la substanțe active sau auxiliare.

DIN prudență: dacă există riscul de a dezvolta uropatie obstructivă; cu boli hepatice; atunci când planificați tratamentul chirurgical al cataractei.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Sonirid Duo nu trebuie utilizat de femei. Gravidă și femei de vârstă reproductivă trebuie evitat contactul cu comprimatele finasteride zdrobite sau rupte și trebuie evitat contactul cu materialul seminal al unui om care ia finasteridă (folosiți un prezervativ).

Aplicare la copii

Contraindicat în copilărie.

Supradozaj

Nu au fost descrise cazuri de supradozaj simultan de finasteridă și tamsulosin.

Nu există date clinice privind supradozajul cu tamsulosin. Teoretic, supradozaj acut de tamsulosin poate provoca hipotensiune arterială, ceea ce poate duce la tulburări cardiovasculare. Pentru a restabili tensiunea arterială și ritmul cardiac, pacientul trebuie să fie stabilit, dacă este necesar, medicamente de substituție plasmatică și, în funcție de starea pacientului, medicamente vasopresoare. Se recomandă monitorizarea funcției renale. Dializa nu este indicată datorită legării semnificative a tamsulosinei la proteinele plasmatice. Pentru a reduce absorbția medicamentului, este indicat să induceți vărsături. Spălarea gastrică după administrarea unei cantități mari de medicament trebuie efectuată împreună cu numirea cărbunelui activat și a unui laxativ osmotic (de exemplu, sulfat de sodiu).

Supradozaj finasterida: utilizarea unei doze unice de finasteridă 400 mg și administrarea repetată la o doză de până la 80 mg / zi timp de 3 luni nu au evidențiat reacții adverse. În caz de supradozaj, nu este necesar un tratament specific.

Interacțiunile medicamentoase

În studiile in vitro asupra fracțiilor microsomice hepatice (model de metabolism al medicamentului de către sistemul enzimatic al citocromului P450), s-a stabilit că tamsulosina nu intră în interacțiune farmacocinetică cu finasterida în timpul metabolismului hepatic.

Interacțiuni suplimentare de tamsulosin cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu a fost identificată nicio interacțiune cu utilizarea simultană a tamsulosin și atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină.

Utilizarea concomitentă cu cimetidină poate determina o creștere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemida provoacă o scădere. Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei de medicament, deoarece concentrația de tamsulosin rămâne în intervalul normal.

Diazepamul in vitro, propranololul, tricloromethiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu modifică conținutul fracției libere de tamsulosină din plasma umană.

De asemenea, tamsulosina nu modifică conținutul fracției libere de diazepam, propranolol, tricloromethiazidă și clormadinona.

În studiile in vitro asupra fracțiilor microsomice hepatice (un model de metabolism al medicamentului de către sistemul enzimatic citocrom P450), nu a fost observată nicio interacțiune cu amitriptilina, salbutamol, glibenclamidă și finasteridă la nivelul metabolismului hepatic.

Cu toate acestea, diclofenac și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinei.

În teorie, este posibil ca utilizarea concomitentă cu tamsulosin să crească efectul hipotensiv al altor medicamente, cum ar fi anestezicele generale sau alți blocanți adrenergici α 1.

Interacțiuni suplimentare de finasteridă cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

Nu a existat o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic cu utilizarea combinată a finasteridului cu următoarele medicamente: warfarină, inhibitori ACE, blocanti α-adrenergici, teofilină, acid acetilsalicilic, paracetamol, beta-blocante, diuretice, nitrați, blocanți ai canalelor de calciu lent, anticonvulsivante, AINS, benzen chinolone, blocante ale receptorilor H 2 de histamină, inhibitori ai 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimei A-reductază (HMG-CoA).

Condiții de renunțare la farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de păstrare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de 15 ° la 30 ° C. Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Cerere pentru încălcarea funcției hepatice

Contraindicat în insuficiență hepatică severă. DIN prudență cu boli hepatice.

Cerere pentru afectarea funcției renale

Contraindicat în afectarea funcției renale (concentrație plasmatică a creatininei\u003e 2 mg / dL).

Utilizare la pacienții vârstnici

La pacienții vârstnici, finasteridul este excretat puțin mai lent, dar aceasta nu are nici o semnificație clinică și nu necesită ajustarea dozei.

Instrucțiuni Speciale

Atunci când se evaluează indicele PSA, este necesar să se țină seama de faptul că în timpul tratamentului cu finasterid, concentrația PSA scade. La majoritatea pacienților, concentrația PSA scade rapid în prima lună de tratament, iar apoi se stabilizează la un nou nivel de bază. Această referință post-terapie este aproximativ jumătate din valoarea pre-terapie. Astfel, în cazuri tipice de tratament cu finasterid timp de șase luni sau mai mult, valoarea PSA trebuie dublată în comparație cu valorile normale la pacienții care nu iau finasterid. Nu au existat alte diferențe în parametrii standard de laborator între pacienții care au primit placebo sau finasterid.

Înainte de a începe tratamentul cu Sonirid Duo, pacientul trebuie examinat pentru a exclude prezența altor boli care manifestă aceleași simptome ca BPH. Înainte de tratament și în mod regulat în timpul tratamentului, trebuie efectuată o examinare digitală rectală și, dacă este necesar, determinarea PSA.

Pacienții cu un volum rezidual de urină și / sau dificultăți urinare severe trebuie evaluați pentru uropatie obstructivă.

Precauții atunci când utilizați tamsulosin

Ca și în cazul altor blocanți ai receptorilor α 1-adrenergici, în timpul tratamentului cu tamsulosin, tensiunea arterială poate scădea, ceea ce în rare cazuri duce la leșin. La primele semne de hipotensiune arterială posturală (de exemplu, amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie așezat sau așezat până când simptomele dispar complet.

Sindromul irisului atonic intraoperator (SAR, o variantă a sindromului pupilei mici) a fost observat în timpul operației de cataractă la unii pacienți care au administrat tamsulosin. SAR intraoperator poate crește rata de complicație a intervenției chirurgicale. Nu este recomandat să începeți tratamentul cu tamsulosin la pacienții care intenționează să urmeze o intervenție chirurgicală pentru cataractă. Oprirea tamsulosinului cu 1-2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală reduce de obicei riscul, dar momentul optim pentru oprirea acesteia nu a fost încă stabilit. Pentru a preveni dezvoltarea sindromului de iris atonic intraoperator, chirurgul și oftalmologii în perioada preoperatorie ar trebui să afle dacă pacientul a luat anterior tamsulosin sau continuă să-l ia. Acest lucru vă va permite să luați măsuri adecvate în timpul planificării și în timpul operației.

Precauții atunci când utilizați finasterid

Nu există date despre posibilitatea de a intra finasterid în organism în timpul separării manuale a tabletei sau în timpul actului sexual la contactul cu lichidul seminal al unui bărbat care ia finasteridă. În acest sens, femeilor însărcinate și femeilor în vârstă de reproducere nu li se recomandă să împartă comprimatele de mână, să evite contactul cu pastilele zdrobite sau pierdute și să evite contactul cu materialul seminal al unui bărbat care ia finasteridă. Deoarece durata prezenței finasteridului în lichidul seminal al unui bărbat nu este cunoscută după întreruperea medicamentului, astfel de precauții trebuie respectate timp de 2 luni după încheierea tratamentului.

Tabletele Finasteride conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu intoleranță ereditară rară la galactoză, deficit de lactază sau absorbție deteriorată de glucoză-galactoză nu trebuie să ia medicamentul. Pacienții cu intoleranță la lactoză trebuie să țină cont de faptul că preparatul conține 102,6 mg de lactoză monohidrat.

Influența finasteridei asupra concentrației PSA și diagnosticarea cancerului de prostată

Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu finasterid, trebuie efectuată o examinare rectală digitală și, dacă este necesar, trebuie determinată concentrația PSA. Există o suprapunere semnificativă a concentrației PSA la bărbații cu și fără cancer de prostată. Astfel, la bărbații cu BPH, valorile PSA care sunt în intervalul normal datorită utilizării finasteridului nu exclud prezența cancerului de prostată. Finasterid reduce concentrația serică de PSA cu aproximativ 50% la pacienții cu BPH, chiar și cu cancer de prostată. O scădere a concentrației PSA este observată pe întreaga gamă a valorilor sale și poate fi diferită la diferiți pacienți. Atunci când se evaluează indicele PSA, trebuie avut în vedere faptul că scăderea PSA în plasmă la pacienții cu BPH care ia finasterid nu exclude prezența cancerului de prostată. La pacienții care iau finasterid timp de 6 luni sau mai mult, valoarea PSA trebuie dublată în comparație cu valorile normale la pacienții care nu iau finasterid. Această ajustare vă permite să păstrați sensibilitatea și specificitatea determinării indicelui PSA și face posibilă diagnosticarea cancerului de prostată.

Cu o creștere constantă a concentrației de PSA la bărbații care iau finasterid, trebuie efectuată o examinare minuțioasă. În acest caz, nu poate fi exclusă posibilitatea încălcării regimului de dozare specificat în instrucțiunile de utilizare a finasteridului.

Finasteride nu reduce semnificativ proporția de PSA liberă și raportul dintre PSA liber și total; această cifră rămâne neschimbată cu tratamentul cu finasterid. Atunci când se determină proporția de PSA gratuit pentru diagnosticul cancerului de prostată, nu este necesară o corecție.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Nu au fost identificate efecte similare ale finasteridului. Aceste efecte ale tamsulosinei nu au fost studiate în mod specific. Cu toate acestea, ar trebui să se țină seama de posibilitatea de somnolență, vedere încețoșată, amețeli, leșin la unii pacienți și, prin urmare, ar trebui să se abțină temporar de la conducerea vehiculelor și de la mecanisme cu un risc crescut de rănire.

Cu grija. Dacă există riscul de a dezvolta uropatie obstructivă; boală de ficat; atunci când planificați tratamentul chirurgical al cataractei. Aplicare în timpul sarcinii și alăptării. Medicamentul nu trebuie utilizat de femei. Femeile însărcinate și femeile în vârstă de reproducere ar trebui să evite contactul cu comprimatele finasteride zdrobite sau pierdute și trebuie evitat contactul cu lichidul seminal al unui bărbat care ia finasteridă (folosiți prezervativ). Atunci când se evaluează indicele antigenului specific al prostatei (PSA), este necesar să se țină seama de faptul că în timpul tratamentului cu finasteridă, concentrația PSA scade. La majoritatea pacienților, concentrația PSA scade rapid în prima lună de tratament, iar apoi se stabilizează la un nou nivel de bază. Această „linie de bază post-terapie” este aproximativ jumătate din valoarea pre-terapiei. Astfel, în cazuri tipice de tratament cu finasterid timp de șase luni sau mai mult, valoarea PSA trebuie dublată pentru a se compara cu valorile normale la pacienții care nu iau finasterid. Nu au existat alte diferențe în parametrii standard de laborator între pacienții care au primit placebo sau finasterid. Înainte de a începe tratamentul cu medicamentul, pacientul trebuie examinat pentru a exclude prezența altor boli care manifestă aceleași simptome ca BPH. Înainte de tratament și în mod regulat în timpul tratamentului, trebuie efectuată o examinare digitală rectală și, dacă este necesar, determinarea PSA. Pacienții cu un volum rezidual de urină și / sau dificultăți urinare severe trebuie evaluați pentru uropatie obstructivă. Precauții atunci când utilizați tamsulosin. Ca și în cazul altor blocanți ai receptorilor alfa-1-adrenergici, în timpul tratamentului cu tamsulosin poate scădea presiunea arterială , care în cazuri rare duce la leșin. La primele semne de hipotensiune arterială posturală (de exemplu, amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie așezat sau așezat până când simptomele dispar complet. Sindromul irisului atonic intraoperator (SAR, o variantă a sindromului pupilei mici) a fost observat în timpul operației de cataractă la unii pacienți care au administrat tamsulosin. SAR intraoperator poate crește rata de complicație a intervenției chirurgicale. Nu este recomandat să începeți tratamentul cu tamsulosin la pacienții care intenționează să urmeze o intervenție chirurgicală pentru cataractă. Oprirea tamsulosinului cu 1-2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală reduce de obicei riscul, dar momentul optim pentru oprirea acesteia nu a fost încă stabilit. Pentru a preveni dezvoltarea sindromului de iris atonic intraoperator, chirurgul și oftalmologii în perioada preoperatorie ar trebui să afle dacă pacientul a luat tamsulosin înainte sau continuă să-l ia. Acest lucru vă va permite să luați măsuri adecvate în timpul planificării și în timpul operației. Precauții atunci când utilizați fipasterid. Nu există date despre posibilitatea de a intra finasterid în organism în timpul separării manuale a tabletei sau în timpul actului sexual la contactul cu lichidul seminal al unui bărbat care ia finasteridă. În acest sens, femeilor însărcinate și femeilor în vârstă de reproducere nu li se recomandă să împartă comprimatele cu mâinile, să evite contactul cu pastilele zdrobite sau pierdute și să evite contactul cu materialul seminal al unui bărbat care ia finasterid. Deoarece nu se cunoaște durata prezenței finasteridului în materialul seminal al unui bărbat după încheierea medicamentului, astfel de precauții trebuie respectate timp de 2 luni după încheierea tratamentului. Tabletele Finasteride conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu intoleranță ereditară rară la galactoză, deficit de lactază sau absorbție deteriorată de glucoză-galactoză nu trebuie să ia medicamentul. Pacienții cu intoleranță la lactoză trebuie să țină cont de faptul că preparatul conține 102,6 mg de lactoză monohidrat. Influența finasteridei asupra concentrației PSA și diagnosticarea cancerului de prostată Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu finasterid, trebuie efectuat un examen rectal digital și, dacă este necesar, trebuie determinată concentrația antigenului specific prostatei (PSA). Există o suprapunere semnificativă a concentrației PSA la bărbații cu și fără cancer de prostată. Astfel, la bărbații cu BPH, valorile PSA care sunt în intervalul normal datorită utilizării finasteridului nu exclud prezența cancerului de prostată. Finasterid reduce concentrația serică de PSA cu aproximativ 50% la pacienții cu BPH, chiar și cu cancer de prostată. Scăderea concentrației PSA este observată pe întreaga gamă a valorilor sale și poate fi diferită la diferiți pacienți. Atunci când se evaluează indicele PSA, trebuie avut în vedere faptul că scăderea PSA în plasmă la pacienții cu BPH care ia finasterid nu exclude prezența cancerului de prostată. La pacienții care iau finasterid timp de 6 luni sau mai mult, valoarea PSA trebuie dublată în comparație cu valorile normale la pacienții care nu iau finasterid. Această ajustare vă permite să păstrați sensibilitatea și specificitatea determinării indicelui PSA și face posibilă diagnosticarea cancerului de prostată. Cu o creștere constantă a concentrației de PSA la bărbații care iau finasterid, trebuie efectuată o examinare minuțioasă. În acest caz, nu poate fi exclusă posibilitatea încălcării regimului de dozare specificat în instrucțiunile de utilizare a finasteridului. Finasteride nu reduce semnificativ proporția de PSA liberă și raportul dintre PSA liber și total; această cifră rămâne neschimbată cu tratamentul cu finasterid. Atunci când se determină proporția de PSA gratuit pentru diagnosticul cancerului de prostată, nu este necesară o corecție. Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Nu au fost identificate efecte similare ale finasteridului. Aceste efecte ale tamsulosinei nu au fost studiate în mod specific. Cu toate acestea, ar trebui să se țină seama de posibilitatea somnolenței, vederii încețoșate, amețeli, leșin la unii pacienți, în legătură cu care ar trebui să se abțină temporar de la conducerea vehiculelor și să lucreze cu mecanisme cu un risc crescut de rănire.

Numele latin:Duo SoniridCompoziția și forma de eliberare:

Comprimate acoperite cu film Finasteride, 5 mg și capsule cu eliberare modificată de tamsulosin, 0,4 mg. Într-un blister din PVC / PVDC / aluminiu, 5 buc. 6 blistere într-o cutie de carton.