Що таке лікарський засіб topic. Чим відрізняється лікарський засіб від лікарського препарату? Ліки спеціальних форм

Фрагмент папірусу Еберса, в якому міститься 877 рецептів ліків

Вже у давнину люди намагалися врятувати своє життя, використовуючи різні природні лікарські речовини. Найчастіше це були рослинні екстракти, але застосовувалися і препарати, які отримували із сирого м'яса, дріжджів та відходів тварин. Деякі лікарські речовини є в легко доступній формі в рослинній або тваринній сировині, у зв'язку з чим медицина з успіхом користувалася з найдавніших часів великою кількістю лікарських засобів рослинного і тваринного походження (наприклад рицина, опій, морська цибуля, відомі ще в древньому Єгипті; древнім індусам, наперстянка, конвалія, горицвіт та багато інших, що широко застосовуються народною медициною). Лише в міру розвитку хімії люди переконалися, що лікувальний ефект таких речовин полягає у вибірковому впливі на організм певних хімічних сполук. Пізніше такі сполуки стали одержувати в лабораторіях шляхом синтезу.

Успіхи техніки та розвиток низки наукових дисциплін (анатомії, фізіології та особливо хімії) у другій половині XIX століття, зробили, по-перше, можливим синтез значної кількості речовин, що не існували в даному поєднанні чи вигляді, але мають терапевтичною дією(антипірин, пірамідон, плазмоцид, аспірин і сотні інших), і, по-друге, дозволили поставити вивчення дії лікарських засобів, а також пошук нових ліків на основу наукового експерименту, який замінив різні науково необґрунтовані теорії (Парацельс, що панували до того в лікуванні та лікознавстві). , Ганеманн та ін).

1. рослини (листя, трави, квіти, насіння, ягоди, кора, коріння) та продукти їх обробки (жирні та ефірні масла, соки, камеді, смоли);
2. тваринна сировина - залози та органи тварин, сало, віск, тріскова печінка, жир овечої вовни та інше;
3. викопна органічна сировина - нафта та продукти її перегонки, продукти перегонки кам'яного вугілля;
4. неорганічні копалини - мінеральні породи та продукти їх обробки хімічною промисловістюта металургією (метали);
5. всілякі органічні сполуки- Продукти великої хімічної промисловості.

Вивчення

Кількісними показниками для лікарського засобу встановлюються: смертельна доза (зазвичай обчислювана на 1 кг живої ваги тварини або людини), доза, що переноситься (толерована) і лікувальна доза. Дози, що переносяться (або дещо менші для обережності) для багатьох ліків узаконюються у вигляді максимальних доз або т.з. вищих прийомів (див. Фармакопея). Ставлення смертельної дозидо лікувальної називається «терапевтичним індексом» лікарського засобу, оскільки що більше це ставлення, то вільніше можна призначати ліки.

Дія

Дія лікарських засобів здійснюється головним чином шляхом зміни фізико-хімічних властивостейсередовища, в якому знаходяться клітинні елементи організму; при цьому дія може мати характер хімічної сполуки ліків з елементами організму і в деяких випадках при безпосередній дії на протоплазму клітин, що супроводжуватиметься повним руйнуванням їх. Фізіологічним ефектом дії ліків є або збудження або гноблення життєдіяльності клітинних елементів; при цьому величезну роль відіграє доза лікарської речовини, Так як одні й ті ж ліки в різних дозах можуть викликати різну дію - збуджувати в малих дозах і пригнічувати (аж до паралічу) у великих дозах.

Істотним моментом є фаза дії лікарських засобів: одні ліки можуть проявляти свою дію в момент проникнення в організм (фаза входження по Кравкову), інші – більшість – у період максимальної концентрації в організмі (фаза насичення), треті – у момент падіння концентрації (фаза виходження ); при цьому надзвичайно важливим є здатність деяких ліків до кумуляції, що проявляється в різкому посиленні, а іноді і збоченні їх дії при повторному введенні, що пояснюється накопиченням ліків в організмі та накопиченням ефекту його дії.

Дія ліків залежить від віку, іола, стану здоров'я та індивідуальних особливостей організму особи, яка його приймає. Ряд лікарських засобів відповідно зменшеної дозі має на дітей набагато сильнішу дію, ніж на дорослих (часто отруює); жінки в період менструації, вагітності, лактації реагують на ліки інакше, ніж зазвичай; на деяких осіб ліки діють ненормально сильно, що пояснюється підвищеною чутливістю організму до певних речовин (див.: Ідіосинкразія).

Способи застосування

Шляхи введення ліків в організм дуже різноманітні. Найчастіше застосовується прийом лікарських засобів через рот. Щоб уникнути швидкого розкладання лікарського засобу або подразнення шлунково-кишкового каналу або для досягнення найбільшої швидкості дії, ліки вводять за допомогою шприца під шкіру - внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Деякі ліки вводять через пряму кишку чи шляхом вдихання.

Зовнішнім застосуванням лікарських засобів вважається нанесення їх на шкіру і слизові оболонки ока, носа, вух, порожнини рота, сечостатевих шляхів (до місця входу в сечовий міхур і до цервікального каналу матки), на слизову оболонку прямої кишки (до місця розташування внутрішнього сфінктера) .

В організмі лікарські засоби руйнуються, змінюються і, входячи в хімічні сполукиз його солями і рідинами, втрачають свої отруйні властивості (а іноді, навпаки, набувають їх) і в тому чи іншому вигляді виводяться з організму через кишечник, нирки, дихальні шляхи, потові залози і т.д.

Рецептурні та безрецептурні лікарські засоби

Держава поступово посилює контроль над обігом лікарських засобів. Зокрема, в червні 2012 року набрав чинності наказ МОЗсоцрозвитку РФ про встановлення нового порядку відпустки лікарських препаратів, що містять прекурсори, у тому числі комбінованих знеболювальних препаратів, що містять кодеїн, більшість з яких користувалася популярністю у великої частини населення. З метою боротьби з наркоманією, з липня 2012 року вищеназвані препарати відпускаються за 148-1/у-88 формою рецепту.

У Росії продаж без рецепта лікарського препаратукарається штрафом розміром 1-2 тис. рублів. Якщо ситуація повторюється, перевіряючі вправі оформити протокол вже у юридичну особу, тобто аптечну організацію, й у разі сума штрафу багаторазово збільшується - до 40-50 тис. рублів.

Гомеопатичні лікарські засоби

У ряді країн ці кошти регулюються по-різному – або як категорія «лікарські засоби», або як «харчові продукти та добавки», або як «засоби нетрадиційної медицини». В даний час на цей рахунок немає усталеної думки міжнародних організацій, узгодженого з національними органами управління охороною здоров'я

У Росії гомеопатичні препарати підлягають такому ж законодавчому регулюванню як і звичайні ліки. У 2010 році було розпочато роботу з перегляду статусу окремих типів препаратів, зокрема – гомеопатичних препаратів.

Законодавче регулювання у Російській Федерації

Держава досить жорстко регулює обіг лікарських засобів. Основним документом, що регламентує питання обігу лікарських засобів, на 2011 рік є Федеральний закон від 12.04.2010 № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (прийнято ГД ФС РФ 24.03.2010). Крім основного закону, суб'єкти обігу ліків підпадають під дію законів № 3-ФЗ від 08.01.1998 «Про наркотичні засоби та психотропні речовини», № 2300-1 «Про захист прав споживачів», № 122-ФЗ від 02.08.1995 «Про соціальному обслуговуваннігромадян похилого віку та інвалідів», № 128-ФЗ від 08.08.2001 «Про ліцензування окремих видівдіяльності» та інших.

У законі про лікарські засоби розмежовуються поняття «лікарський препарат» та « лікарський засіб». Відповідно до закону, «лікарський засіб» - більше загальне поняття, До коштів належать також і субстанції. Лікарські препарати - лікарські засоби у вигляді лікарських форм, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювання, реабілітації, для збереження, запобігання або перериванню вагітності Всі лікарські засоби, що використовуються на території Росії, повинні бути зареєстровані у відповідному уповноваженому федеральному органі виконавчої влади – Росздравнадзорі, який веде державний реєстр лікарських засобів.

Виробництво дозволених лікарських засобів має відповідати вимогам ГОСТу, прийнятого у 2010 році. Цей ГОСТ відповідає міжнародному стандарту GMP. Усі фармацевтичні підприємства Росії мають перейти вимоги цього ГОСТ до 2014 року.

Продаж лікарських засобів (на відміну від біологічно активних добавок) здійснюється лише аптечними установами (аптеки, аптечні кіоски), що мають відповідну ліцензію.

Звернення лікарських засобів регулюють законом та підзаконними актами, у тому числі регулярно оновлюють список життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів та ін.

Податкове законодавство

В Україні існує практика повернення акцизного збору за використання спирту під час виробництва ліків, але лише після їх реалізації.

Органи державного контролю за якістю

Якість лікарських засобів у Росії контролює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор), підпорядкований Міністерству охорони здоров'я.

Більшість міст Росії працюють центри контролю якості лікарських засобів. Їхнє основне завдання - перевірка торгуючих ліками організацій (дотримання численних норм зберігання та продажу лікарських засобів), а також вибірковий (а в деяких регіонах і тотальний) контроль ліків. На підставі даних від регіональних центрів Росздравнагляд приймає рішення про забракування того чи іншого лікарського засобу.

На практиці все виглядає дещо інакше.

По-перше, переважна більшість центрів контролю якості провести складний хімічний аналіз не в змозі. Мікробіологічні дослідження або зовсім не виробляються, або виробляються в скороченому обсязі. В результаті дослідження часто обмежуються оцінкою зовнішнього виглядуліки (чи неприпустимого осаду, чи не потріскалися таблетки, чи правильно оформлена упаковка, крива етикетка тощо).

По-друге, згідно з чинним законодавством України, неприпустимо вимагати від продавця додаткового аналізу, якщо лікарський засіб вже має діючий сертифікат відповідності.

Забраковані та фальсифіковані лікарські засоби підлягають вилученню з аптечної мережі, інформацію про них розміщено на сайтах Ремедіум та Росздравнагляду.

Оборот наркотичних лікарських засобів

Відповідно до нормативної документації, наркотичні лікарські засоби - це лікарські препарати та фармацевтичні субстанції, що містять наркотичні засоби та включені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, відповідно до законодавства Російської Федерації, міжнародних договорів Російської Федерації, в тому числі Єдиною конвенцією про наркотичні засоби 1961 року.

Зі переліку наркотичних засобів до лікарських препаратів мають відношення:

• Список II - наркотичні засоби та психотропні речовини, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації
• Список III - психотропні речовини, оборот яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації

Держава залишає у себе монополію виробництва наркотичних засобів списку II. Усі підприємства, пов'язані з обігом наркотичних та психотропних речовин, підлягають обов'язковому ліцензуванню. Аптеки, які мають в асортименті лікарські препарати списків II та III, повинні мати ліцензії на реалізацію кожного списку.

Контрольним державним органом підприємств, пов'язаних із обігом наркотичних препаратів, Крім Росздравнадзора, є Федеральна служба Російської Федерації з контролю за обігом наркотиків. Оскільки багато лікарів побоюються розвитку у пацієнтів залежно від наркотику і психологічно не приймають його, через заплутане, а також через суперечливе законодавство, лікарі остерігаються призначень наркотичних препаратів навіть тим людям, кому це необхідно.

Оригінальні лікарські засоби та «дженерики»

Оригінальними ліками називається препарат, раніше невідомий і вперше випущений ринку фірмою-розробником чи патентодержателем. Як правило, розробка та просування на ринки нового препарату – дуже дорогий та тривалий процес. З безлічі відомих сполук, а також знову синтезованих методом перебору, на підставі баз даних за їх властивостями і комп'ютерного моделювання передбачуваної біологічної активності, виявляються і синтезуються речовини, що мають максимальну цільову активність. Після експериментів на тваринах у разі позитивного результату проводяться обмежені клінічні випробування на групах добровольців. Якщо ефективність підтверджується, а побічні явищанезначні – ліки йде у виробництво, і на підставі результатів додаткових випробувань уточнюються. можливі особливостідії, виявляються небажані ефекти. Часто найшкідливіші побічна діяз'ясовуються саме за клінічного застосування.

В даний час практично всі нові лікарські засоби патентуються. Патентне законодавство більшості країн передбачає патентний захист як способу отримання нового лікарського засобу, а й патентний захист самого лікарського засобу. У РФ термін дії патенту на винахід, що відноситься до лікарського засобу, для застосування якого потрібно отримання в установленому законом порядку дозволу, продовжується федеральним органом виконавчої влади з інтелектуальної власності за клопотанням патентовласника на строк, що обчислюється з дати подання заявки на винахід до дати отримання першого такого дозволу на застосування, за вирахуванням п'яти років. При цьому термін, на який продовжується дія патенту на винахід, не може перевищувати 5 років. Після закінчення терміну дії патенту інші виробники можуть відтворити та випустити на ринок аналогічний лікарський засіб (так званий дженерик), якщо доведуть біоеквівалентність відтвореного та оригінального препаратів. При цьому технологія виробництва дженерика може бути будь-якою, але не підпадає під дію існуючого в країні патентного захисту. Виробник дженерика не може використовувати назву бренду для цих ліків, а тільки міжнародне непатентоване найменування (МПН) або якесь нове, запатентоване ним (синонім).

З погляду хімії діюча речовинаоригінальних ліків і дженериків одне й те саме, але різна технологія виробництва, можливий різний ступінь очищення. Є й інші чинники, що впливають ефективність препарату. Наприклад, довгий часрізні фірми не могли досягти тієї ж ефективності ацетилсаліцилової кислоти для дженериків, як у фірми Bayer – виробника оригінального препарату «аспірин». Виявилося, що справа не тільки в чистоті сировини, а й у особливому способі кристалізації, що дає в результаті особливі, дрібніші кристали. Можливий і протилежний результат, коли дженерик виходить вдалим, ніж оригінальні ліки.

Фальсифікація та контрафакт

Фармацевтичний бізнес вважається третім за прибутковістю після торгівлі зброєю та наркотиками. Це приваблює щодо нього недобросовісних підприємців. У Росії до 1991 року проблема фальшування ліків практично була відсутня.

Критика

Великі фармацевтичні компаніїпроводять політику агресивної реклами своєї продукції. При цьому 85 % нових медичних препаратів, що широко рекламуються, мають серйозні проблеми: вони не проходять клінічні випробування, мають некоректні дозування, у них відсутні докази клінічної ефективності та дані про побічні ефекти. Компанії вкладають кошти в те, щоб переконати лікарів виписувати пацієнтам саме їх нові ліки (і тут можлива дезінформація), а також щоб переконати споживачів у ефективності та малому можливу шкодупродукції. При цьому вони часто надають ліцензійним відомствам неповні результати клінічних досліджень, які лише частково відповідають стандартам.

Див. також

Примітки

1. Лікарські засоби // Мала медична енциклопедія. – М.: Медична енциклопедія, 1991-1996.
2. «Ліки» //

лікарський засіб- Дозовані лікарські засоби, які готові до застосування. [МУ 64 01 001 2002] Тематики виробництво лікарських засобів Узагальнюючі терміни загальні, специфічні та інші …

- (praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum) див. Великий медичний словник

Рецепт на лікарський препарат- 53) рецепт на лікарський препарат письмове призначення лікарського препарату за встановленою формою, видане медичним чи ветеринарним працівником, які мають на це право, з метою відпустки лікарського препарату або його виготовлення та… Офіційна термінологія

відтворений лікарський препарат- generinis veterinarinis vaistas statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip referencinio veterinaku Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

рослинний лікарський препарат- - Тематики біотехнології EN phytopharmaceutical ... Довідник технічного перекладача

Препарат порівняння клінічного дослідження- Препарат порівняння досліджуваний або комерційний лікарський препарат (позитивний контроль) або плацебо, які використовуються для порівняння клінічному дослідженні... Джерело: Наказ МОЗ РФ від 19.06.2003 N 266 Про затвердження Правил ... ... Офіційна термінологія

Лікарський рослинний препарат- 14) лікарський рослинний препаратлікарський препарат, виготовлений або виготовлений з одного виду лікарської рослинної сировини або кількох видів такої сировини та реалізований у розфасованому вигляді у вторинній (споживчій)… Офіційна термінологія

препарат-генерик- Мед. лікарський препарат, за своєю дією схожий на оригінальний і до деякого часу патентований … Універсальний додатковий практичний тлумачний словникІ. Мостицького

лікарський (медичний) препарат- (drug (medicinal) product): Дозована форма лікарського засобу у первинній остаточній упаковці, призначеній для продажу. Джерело: ГОСТ Р 52249 2009: Правила виробництва та контролю якості лікарських засобів. Словник-довідник термінів нормативно-технічної документації

Нейролептичний синдром МКБ 10 G21.0 МКБ 9 333.92 Нейролептичний синдром (найпоширеніша назва екстрапірамідні розлади) комплекс проявляються руховими порушеннями неврологічних ускладнень, пов'язаних із застосуванням… …

Книги

• Довідник пацієнта по Феррі з ілюстраціями Френка Неттера,. Інформація про різних захворюванняхта рекомендоване лікування постійно змінюються. У міру появи нових досліджень і накопичення досвіду можуть знадобитися зміни у методах вивчення,…
• Збірка творів у 6-ти томах. Том 6. Визнання. Вибрана поезія та афоризми, Балян Лаура. Розуміти людей… Усі наші біди йдуть від нерозуміння людей. Наше щастя, благополуччя походить від розуміння людей. Адже прощають настільки, наскільки розуміють близьких, рідних, друзів, людей.

Класифікація лікарських засобів

Найбільш поширена міжнародна Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація (ATC). У Росії звичніше розподіл на Фармакологічні групи. Крім того, існує ще Нозологічна класифікація.

Рецептурні та безрецептурні лікарські засоби

У світовій практиці існує поняття «безрецептурні» та «рецептурні» лікарські засоби. Останні передбачають більшу потенційну небезпеку застосування без рецепта лікаря. Йде постійна боротьба між «фармацевтичним» та «лікарським» лобі (відповідно, за розширення 1-ї чи 2-ї групи препаратів та відповідного бізнесу).

Державне регулювання покликане врахувати інтереси населення (дилема «доступність» та/або «безпека» лікарських засобів), - без перекосу у бік інтересів фармацевтичного чи лікарського бізнесу.

Гомеопатичні лікарські засоби

У низці країн ці кошти регулюються по-різному - або як категорія «Лікарські засоби», або як « Харчові продуктита добавки», або як «засоби нетрадиційної медицини». На цей час немає усталеної думки міжнародних організацій, погодженої з національними органами управління охороною здоров'я.

У Російської Федераціїгомеопатичні препарати підлягають такому законодавчому регулюванню як і звичайні ліки.

Законодавче регулювання

Звернення лікарських засобів регулюють законом та підзаконними актами, у тому числі регулярно оновлюють список Життєво необхідні та найважливіші лікарські засоби (ЖНВЛЗ), Список наркотичних засобів та ін.

Економічні наслідки законодавчого регулювання

В Україні існує практика повернення акцизного збору за використання спирту під час виробництва ліків – лише після їх реалізації.

Органи державного контролю за якістю лікарських засобів

Якість лікарських засобів у Росії контролює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку (Росздравнадзор), підпорядкований Міністерству охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації.

Більшість міст Росії працюють Центри контролю якості лікарських засобів. Їхнє основне завдання - перевірка торгуючих ліками організацій (дотримання численних норм зберігання та продажу лікарських засобів), так само вибірковий (а в деяких регіонах і тотальний) контроль ліків. На підставі даних регіональних центрів Росздравнагляд ухвалить рішення про забракування того чи іншого лікарського засобу.

Так має бути в ідеалі. На практиці все виглядає дещо інакше.

По-перше, переважна більшість центрів контролю якості ліків обладнано більш ніж бідно, і провести складний хімічний аналіз сучасного лікарського засобу вони не в змозі. Ще складніша ситуація складається з мікробіологічними дослідженнями, які або зовсім не виробляються, або виробляються в дуже скороченому обсязі. В результаті часто всі, так би мовити, дослідження обмежуються оцінкою зовнішнього вигляду ліків (чи неприпустимого осаду, чи не потріскалися таблетки, чи правильно оформлена упаковка, крива етикетка тощо).

По-друге, згідно з чинним законодавством України, неприпустимо вимагати від продавця додаткового аналізу, якщо лікарський засіб вже має діючий сертифікат (декларацію) відповідності. Таким чином, усі додаткові дослідження мають проводитись за рахунок Центрів контролю якості лікарських засобів. Насправді це виливається в додаткові витрати для продавця.

По-третє, Центри контролю якості лікарських засобів мають проводити вибірковийконтроль ліків. У багатьох регіонах Росії (наприклад, Ставрополь, Тверська область, Татарстан) повторна перевірка носить тотальний характер. Це загалом незаконно, а внаслідок неоснащеності лабораторій - просто безглуздо, що призводить до суттєвої скрути у продажу не лише фальсифікованих та неякісних ліків, а й ліків взагалі.

В результаті перерахованого можна сказати, що більшість регіональних Центрів контролю якості лікарських засобів на сьогоднішній день не виконують своїх завдань, лише створюючи ґрунт для хабарів та недобросовісної конкуренції.

Забраковані та фальсифіковані лікарські засоби підлягають вилученню з аптечної мережі, інформація про них розміщена на наступних сайтах:

Оригінальні лікарські засоби та дженерики

Оригінальними ліками називається препарат, який уперше випущений фірмою-розробником. Як правило, розробка та просування на ринки нового препарату – дуже дорогий та тривалий процес. З безлічі відомих сполук, а також знову синтезованих методом перебору, на підставі баз даних за їх властивостями і комп'ютерного моделювання передбачуваної біологічної активності, виявляються і синтезуються речовини, що мають максимальну цільову активність. Після експериментів на тваринах у разі позитивного результату проводяться обмежені клінічні випробування на групах добровольців. Якщо ефективність підтверджується, а побічні явища незначні – ліки йде у виробництво, і на підставі результатів додаткових випробувань уточнюються можливі особливості дії, виявляються небажані ефекти. Часто шкідливі побічні дії з'ясовуються саме при клінічному застосуванні.

При цьому фірма-виробник патентує даний новий лікарський засіб. Усі інші фірми можуть виробляти синоніми (так звані дженерики), але за власною технологією, якщо доведуть біоеквівалентність препаратів. Зрозуміло, вони не можуть використовувати назву бренду для цих ліків, а тільки МНН, або будь-яке нове, запатентоване ними. Незважаючи на нову назву, за своїм впливом такі препарати можуть бути аналогічні або дуже близькі.

Чи цілком еквівалентні оригінальні ліки та дженерики? З точки зору хімії діюча речовина те саме. Але різна технологія виробництва, можливий різний ступінь очищення. Є інші чинники. Наприклад, відомо, що довгий час різні фірми не могли досягти тієї ж ефективності ацетилсаліцилової кислоти (дженерик), як у фірми Bayer AG - виробника оригінального препарату «аспірин». Виявилося, що справа не тільки в чистоті сировини, але і в особливому способі кристалізації, що дає в результаті особливі, дрібніші кристали ацетилсаліцилової кислоти. Таких нюансів може бути безліч. Можливий і протилежний результат, коли дженерик виходить вдалим за оригінальні ліки.

У сучасних препаратахможе бути біологічно активним лише один із ізомерів (енантіомерів), інший може бути слабко активний, неактивний або навіть шкідливий (див. Біодоступність).

Протиправні дії при виробництві та обігу лікарських засобів

Фальсифікація ліків, контрафактні ліки

Фармацевтичний бізнес вважається третім за прибутковістю, після торгівлі зброєю та наркотиками. Це приваблює щодо нього недобросовісних підприємців.

У Росії до 1991 року проблема фальшування ліків практично була відсутня.

Фальсифікат

Фальсифікат – це свідома зміна рецептури виробництва лікарського засобу. Заміна дорогих компонентів дешевшими, або зниження вмісту (а в найгіршому випадку і зовсім відсутність) необхідного компонента ліків. Наприклад заміна дорожчого цефазоліну дешевшим (і менш ефективним) пеніциліном. Крім того можливі й інші порушення при виробництві: порушення часу та послідовності технологічного процесу, заниження степу очищення, неякісні пакувальні матеріали та ін.

Контрафакт

Контрафактні лікарські засоби це ліки, що випускаються без дозволу патентоутримувача - фірми розробника.

Ефективність ліків насамперед визначається діючою речовиною (але не тільки ним, див біоеквівалентність). Відповідно до норм міжнародного права, формула чи склад діючої речовини може бути секретом фірми. Але ця інформація на деякий час (близько кількох років) є закритою для інших фірм-виробників, які навіть під іншою назвою не можуть виробляти ці ліки без дозволу фірми патентоутримувача.

Крім того, існує ще Нозологічна класифікація.

Рецептурні та безрецептурні лікарські засоби

У світовій практиці існує поняття «безрецептурні» та «рецептурні» лікарські засоби. Останні передбачають більшу потенційну небезпеку застосування без рецепта лікаря. Йде постійна боротьба між «фармацевтичним» та «лікарським» лобі (відповідно, за розширення 1-ї чи 2-ї групи препаратів та відповідного бізнесу).

Державне регулювання покликане врахувати інтереси населення (дилема «доступність» та/або «безпека» лікарських засобів), - без перекосу у бік інтересів фармацевтичного чи лікарського бізнесу.

Гомеопатичні лікарські засоби

У ряді країн ці кошти регулюються по-різному – або як категорія «Лікарські засоби», або як «Харчові продукти та добавки», або як «засоби нетрадиційної медицини». На цей час немає усталеної думки міжнародних організацій, погодженої з національними органами управління охороною здоров'я.

У Російській федерації гомеопатичні препарати підлягають такому законодавчому регулюванню як і звичайні ліки.

Законодавче регулювання

Звернення лікарських засобів регулюють законом та підзаконними актами, у тому числі регулярно оновлюють список Життєво необхідні та найважливіші лікарські засоби (ЖНВЛЗ), Список наркотичних засобів та ін.

Економічні наслідки законодавчого регулювання

В Україні існує практика повернення акцизного збору за використання спирту під час виробництва ліків – лише після їх реалізації.

Органи державного контролю за якістю лікарських засобів

Якість лікарських засобів у Росії контролює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку (Росздравнадзор), підпорядкований Міністерству охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації.

Більшість міст Росії працюють Центри контролю якості лікарських засобів. Їхнє основне завдання - перевірка торгуючих ліками організацій (дотримання численних норм зберігання та продажу лікарських засобів), так само вибірковий (а в деяких регіонах і тотальний) контроль ліків. На підставі даних регіональних центрів Росздравнагляд ухвалить рішення про забракування того чи іншого лікарського засобу.

Так має бути в ідеалі. На практиці все виглядає дещо інакше.

По-перше, переважна більшість центрів контролю якості ліків обладнано більш ніж бідно, і провести складний хімічний аналіз сучасного лікарського засобу вони не в змозі. Ще складніша ситуація складається з мікробіологічними дослідженнями, які або зовсім не виробляються, або виробляються в дуже скороченому обсязі. В результаті часто всі, так би мовити, дослідження обмежуються оцінкою зовнішнього вигляду ліків (чи неприпустимого осаду, чи не потріскалися таблетки, чи правильно оформлена упаковка, крива етикетка тощо).

По-друге, згідно з чинним законодавством України, неприпустимо вимагати від продавця додаткового аналізу, якщо лікарський засіб вже має діючий сертифікат (декларацію) відповідності. Таким чином, усі додаткові дослідження мають проводитись за рахунок Центрів контролю якості лікарських засобів. Насправді це виливається в додаткові витрати для продавця.

По-третє, Центри контролю якості лікарських засобів мають проводити вибірковийконтроль ліків. У багатьох регіонах Росії (наприклад, Ставрополь, Тверська область, Татарстан) повторна перевірка носить тотальний характер. Це загалом незаконно, а внаслідок неоснащеності лабораторій - просто безглуздо, що призводить до суттєвої скрути у продажу не лише фальсифікованих та неякісних ліків, а й ліків взагалі.

В результаті перерахованого можна сказати, що більшість регіональних Центрів контролю якості лікарських засобів на сьогоднішній день не виконують своїх завдань, лише створюючи ґрунт для хабарів та недобросовісної конкуренції.

Забраковані та фальсифіковані лікарські засоби підлягають вилученню з аптечної мережі, інформація про них розміщена на наступних сайтах:

Оригінальні лікарські засоби та дженерики

Оригінальними ліками називається препарат, який уперше випущений фірмою-розробником. Як правило, розробка та просування на ринки нового препарату – дуже дорогий та тривалий процес. З безлічі відомих сполук, а також знову синтезованих методом перебору, на підставі баз даних за їх властивостями і комп'ютерного моделювання передбачуваної біологічної активності, виявляються і синтезуються речовини, що мають максимальну цільову активність. Після експериментів на тваринах у разі позитивного результату проводяться обмежені клінічні випробування на групах добровольців. Якщо ефективність підтверджується, а побічні явища незначні – ліки йде у виробництво, і на підставі результатів додаткових випробувань уточнюються можливі особливості дії, виявляються небажані ефекти. Часто шкідливі побічні дії з'ясовуються саме при клінічному застосуванні.

При цьому фірма-виробник патентує даний новий лікарський засіб. Усі інші фірми можуть виробляти синоніми (так звані дженерики), але за власною технологією, якщо доведуть біоеквівалентність препаратів. Зрозуміло, вони не можуть використовувати назву бренду для цих ліків, а тільки МНН, або будь-яке нове, запатентоване ними. Незважаючи на нову назву, за своїм впливом такі препарати можуть бути аналогічні або дуже близькі.

Чи цілком еквівалентні оригінальні ліки та дженерики? З точки зору хімії діюча речовина те саме. Але різна технологія виробництва, можливий різний ступінь очищення. Є інші чинники. Наприклад, відомо, що довгий час різні фірми не могли досягти тієї ж ефективності ацетилсаліцилової кислоти (дженерик), як у фірми Bayer AG - виробника оригінального препарату «аспірин». Виявилося, що справа не тільки в чистоті сировини, але і в особливому способі кристалізації, що дає в результаті особливі, дрібніші кристали ацетилсаліцилової кислоти. Таких нюансів може бути безліч. Можливий і протилежний результат, коли дженерик виходить вдалим за оригінальні ліки.

У сучасних препаратах може бути біологічно активним лише один із ізомерів (енантіомерів), інший може бути слабо активним, неактивним або навіть шкідливим (див. Біодоступність).

Протиправні дії при виробництві та обігу лікарських засобів

Фальсифікація ліків, контрафактні ліки

Фармацевтичний бізнес вважається третім за прибутковістю, після торгівлі зброєю та наркотиками. Це приваблює щодо нього недобросовісних підприємців.

У Росії до 1991 року проблема фальшування ліків практично була відсутня.

Фальсифікат

Фальсифікат – це свідома зміна рецептури виробництва лікарського засобу. Заміна дорогих компонентів дешевшими, або зниження вмісту (а в найгіршому випадку і зовсім відсутність) необхідного компонента ліків. Наприклад заміна дорожчого цефазоліну дешевшим (і менш ефективним) пеніциліном. Крім того можливі й інші порушення при виробництві: порушення часу та послідовності технологічного процесу, заниження степового очищення, неякісні пакувальні матеріали та ін.

Контрафакт

Контрафактні лікарські засоби це ліки, що випускаються без дозволу патентоутримувача - фірми розробника.

Ефективність ліків насамперед визначається діючою речовиною (але не тільки ним, див біоеквівалентність). Відповідно до норм міжнародного права, формула чи склад діючої речовини може бути секретом фірми. Але ця інформація на деякий час (близько кількох років) є закритою для інших фірм-виробників, які навіть під іншою назвою не можуть виробляти ці ліки без дозволу фірми патентоутримувача.

Навіть після завершення відведеного терміну інші фірми не можуть скористатися назвою лікарського засобу (Бренд), зареєстрованою фірмою - патентоутримувачем (т.з. патентована форма).

Фірми-виробники лікарських засобів мають спокусу, знаючи формулу, випускати ліки в обхід власника патенту. Як приклад можна навести препарат Но-Шпа® (зареєстрована назва бренду). Фактично, це досить просто синтезований препарат, діюча речовина якого має непатентовану назву «дротаверин». Проте вже кілька поколінь людей користувалися Но-Шпою і нічого не знають про якесь дротаверині. Відповідно ціна брендового препарату в 10(!) разів більша, ніж ціна на такий самий за складом, технології виготовлення та дії препарат дротаверин. Не дивно, що на деяких заводах, які виробляють днем ​​дешеві вітчизняні ліки, вночі ті самі ліки фасують у закордонні, фірмові упаковки. Треба додати, що як ліки це зазвичай не позначається, оскільки виробник контрафакту боїться порушити хоч найменшу підозру з боку органів контролю.

Незаконний обіг наркотичних засобів

Наркотичні речовини підлягають суворішим правилам звернення, ніж інші лікарські засоби. Тим не менш, через підвищений попит на них виникають ситуації, в яких посадові особинехтують належним виконанням службових обов'язків.

• Оборотною стороною посилення вимог до обороту наркотичних засобів є невиправдано складне отримання особами, які мають прямі показання до застосування (онкозахворювання та ін.).

Див. також

Посилання

Wikimedia Foundation. 2010 .

Більшість людей помилково вважають, що лікарський засіб та лікарський препарат – це те саме. Насправді, між цими речами є хоч і невелика, але різниця.

Особливості лікарського засобу

Лікарський засіб - це речовина або певна суміш речовин, які застосовують для профілактики захворювання, його діагностики та лікування. Лікарські засоби виробляють з різних речовин, використовуючи синтез, різноманітні хімічні реакціїта біологічні технології. Варто відмітити що даний засібможе бути не лише синтетичним продуктом, а й речовиною рослинного чи тваринного походження. Подано у вигляді харчових добавок.

На сьогоднішній день лікарські засоби поділяються на такі:

• Ті, які продаються за рецептом лікаря.
• Ті, що продаються без погодження з лікарем.

Незважаючи на те, що дані речовини в нашій країні відносяться до групи лікарських засобів, у країнах Європи – це група харчових добавок або група нетрадиційної медицини.

Згідно з російським законом, який вийшов у 2006 році, всі речовини, занесені до державного реєстру лікарських засобів, є такими.

Виготовлення лікарських засобів має здійснюватися строго за міжнародними вимогами, інакше така продукція не перевірена і її не можна продавати людям.

Продавати дані речовини можна лише в аптеках, які мають відповідну ліцензію. Продаж лікарських засобів у косметичних магазинах суворо заборонено.

Особливості лікарських засобів

Лікарський препарат – це речовина або суміш певних речовин, які використовують для запобігання захворювання, його діагностики та лікування. Такі препарати можуть бути створені із синтетичних та природних речовин. Такі препарати представлені у вигляді таблеток, капсул, мазей, розчинів та іншого.

Перш ніж застосовувати лікарські препарати, необхідно переконатися в тому, що вони пройшли всі необхідні дослідження і не мають небезпечних побічних ефектів.

Для створення лікарських препаратів використовуються такі види сировини:

1. Рослинні речовини (трава, квіти, коріння), а також продукти, що належать до їх обробки (сік, смола, олія).
2. Тварини – сало, жир.
3. Органічна копалина сировина - нафта і продукти її перегонки.
4. Неорганічна копалина сировина – продукти обробки мінеральних порід.
5. Різні продукти з хімічної промисловості.

Як правило, лікарські препарати застосовуються безпосередньо через рот.

Так само як і лікарські засоби ці препарати поділяються на такі:

• Ті, що продаються лише за рецептом;
• Ті, які продаються без рецепта лікаря.

Варто зазначити, що лікарі віддають перевагу саме лікарським препаратам, а не лікарським засобам.

Що спільного між лікарським засобом та лікарським препаратом?

Важливо виділити той момент, що лікарські засоби та препарати дуже схожі між собою і у них дуже багато спільного, що і змушує людей їх плутати.

1. Лікарський засіб, як і препарат є речовинами або сумішшю речовин, які були створені для профілактики захворювання, його діагностування та надалі лікування.
2. В обох випадках використовуються синтетичні речовини, а також речовини тваринного та рослинного походження.
3. Обидва види речовин поділяються на ті, що продаються лише за рецептом лікаря та ті, що продаються без рецепта лікаря.
4. Перш ніж надійти у продаж обидва види речовин, проходять ретельну перевірку та випробування на добровольцях.

Щоб точно не переплутати дані речовини, завжди потрібно пам'ятати, що лікарський засіб – це тільки харчові добавки, а ось лікарський препарат може бути і маззю, і розчином, і, звичайно ж, таблеткою.

Основні відмінності між лікарським засобом та лікарським препаратом

Відмінності між лікарськими засобами та лікарськими препаратами полягають у наступному:

1. Лікарський засіб представлений у вигляді харчових добавок, а препарат представлений у формі таблеток, мазей, розчинів.
2. У країнах Європи вважається, що лікарський засіб – це частина нетрадиційної медицини, а от лікарський препарат – це вже частина сучасної медицини.
3. У сучасній медицині перевага надається лікарським препаратам, оскільки до лікарських засобів набагато менше довіри.
4. А також існує ще одна невелика відмінність, вона полягає в тому, що лікарські засоби безпосередньо пов'язані з їжею (представлені у вигляді харчових добавок), а ось лікарські препарати можна приймати незалежно від їжі.

Це все відмінності між лікарським засобом та лікарським препаратом. Якщо детально все проаналізувати, можна відзначити, що ці речовини мають набагато більші і масштабніші подібності, ніж відмінності, тому оптимальним варіантом було б поєднати їх в одну групу.