22.09.2020
İlaç konusu nedir. Bir ilaç ile ilaç arasındaki fark nedir? Özel formdaki ilaçlar
877 reçeteli ilaç içeren Ebers papirüsünün parçası
Zaten eski zamanlarda insanlar çeşitli doğal tıbbi maddeler kullanarak hayatlarını kurtarmaya çalıştılar. Çoğunlukla bunlar bitki özleriydi, ancak çiğ et, maya ve hayvan atıklarından elde edilen müstahzarlar da kullanıldı. Bazı tıbbi maddeler, bitki veya hayvan hammaddelerinde kolayca erişilebilir bir biçimde bulunur ve bu nedenle tıp, eski çağlardan beri çok sayıda bitki ve hayvan kökenli tıbbi ürünü (örneğin eski Mısır'da bilinen hint fasulyesi, afyon, deniz soğanı; iyi bilinen) başarıyla kullanmıştır. eski Hindular; yüksük otu, vadideki zambak, adonis ve halk hekimliği tarafından yaygın olarak kullanılan diğerleri). Ancak kimyanın gelişmesiyle insanlar, bu tür maddelerin terapötik etkisinin vücut üzerindeki belirli kimyasal bileşiklerin seçici etkisinde yattığına ikna oldular. Daha sonra bu tür bileşikler laboratuarlarda sentez yoluyla elde edilmeye başlandı.
19. yüzyılın ikinci yarısında teknolojik ilerlemeler ve bir dizi bilimsel disiplinin (anatomi, fizyoloji ve özellikle kimya) gelişimi, ilk olarak, bu kombinasyon veya formda bulunmayan ancak terapötik bir etkiye sahip olan önemli miktarda maddenin sentezlenmesini mümkün kılmıştır (antipirin, piramidon, plazmacid, aspirin ve diğerleri) ve ikincisi, ilaçların etkisinin incelenmesinin yanı sıra, daha önce tedavi ve ilaç biliminde (Paracelsus, Hahnemann vb. ).
- bitkiler (yapraklar, otlar, çiçekler, tohumlar, meyveler, ağaç kabuğu, kökler) ve bunların işleme ürünleri (yağlı ve uçucu yağlar, meyve suları, sakızlar, reçineler);
- hayvansal hammaddeler - hayvan bezleri ve organları, domuz yağı, balmumu, morina karaciğeri, koyun yünü yağı ve diğerleri;
- fosil organik hammaddeler - yağ ve damıtılmasından elde edilen ürünler, kömürün damıtılmasından elde edilen ürünler;
- inorganik fosiller - mineral kayalar ve bunların kimya endüstrisi ve metalurji (metaller) tarafından işlenmesinden elde edilen ürünler;
- her türlü organik bileşik, büyük kimya endüstrisinin ürünleridir.
Çalışma
Bir tıbbi ürün için kantitatif göstergeler belirlenir: ölümcül doz (genellikle bir hayvanın veya insanın 1 kg canlı ağırlığı başına hesaplanır), tolere edilen (tolere edilen) doz ve terapötik doz. Pek çok ilaç için kabul edilebilir dozlar (veya dikkatli olmak için biraz daha düşük), maksimum dozlar veya sözde olarak yasallaştırılmıştır. daha yüksek alımlar (bkz: Farmakope). Ölümcül dozun iyileştirici doza oranı, ilacın "terapötik indeksi" olarak adlandırılır, çünkü oran ne kadar büyükse, ilaç o kadar rahat bir şekilde reçete edilebilir.
davranmak
İlaçların etkisi, esas olarak, vücudun hücresel elemanlarının bulunduğu ortamın fiziksel ve kimyasal özelliklerini değiştirerek gerçekleştirilir; bu durumda, eylem, ilacın vücut elementleri ile kimyasal bir kombinasyonunun karakterine sahip olabilir ve bazı durumlarda, hücrelerin protoplazması üzerinde doğrudan bir etkiyle, bunların tamamen yok edilmesine eşlik edebilir. İlacın etkisinin fizyolojik etkisi, hücresel elementlerin hayati aktivitesinin uyarılması veya inhibisyonudur; bu durumda, ilacın dozu büyük bir rol oynar, çünkü farklı dozlarda aynı ilaç farklı etkilere neden olabilir - küçük dozlarda uyarın ve büyük dozlarda (felce kadar) bastırın.
Önemli bir nokta, ilaçların etki aşamasıdır: bazı ilaçlar vücuda nüfuz etme anında (Kravkov'a göre giriş aşaması), diğerleri - çoğunluk - vücuttaki maksimum konsantrasyon döneminde (doygunluk aşaması) ve yine de diğerleri - konsantrasyon düşüşü anında (geri çekilme aşaması) etkisini gösterebilir. ); Aynı zamanda, bazı ilaçların birikme kabiliyeti son derece önemlidir; bu, ilacın vücutta birikmesi ve etkisinin birikmesi ile açıklanan, yeniden uygulandığında keskin bir artış ve bazen eylemlerinde sapma şeklinde kendini gösterir.
İlacın etkisi, ilacı alan kişinin yaşına, hastalığına, sağlık durumuna ve vücudunun bireysel özelliklerine bağlıdır. Uygun şekilde azaltılmış dozdaki bir dizi ilaç, çocuklar üzerinde yetişkinlere göre çok daha güçlü bir etkiye sahiptir (genellikle zehirlidir); adet, hamilelik, emzirme döneminde kadınlar ilaçlara normalden farklı tepki verir; Bazı kişilerde, ilaç vücudun belirli maddelere karşı artan duyarlılığı ile açıklanacak şekilde anormal derecede güçlü etki gösterir (bkz: Idiosyncrasy).
Uygulama yöntemleri
İlacın vücuda uygulanma yolları çok çeşitlidir. En sık kullanılan ilaç alımı ağız yoluyladır. İlacın hızlı bir şekilde ayrışmasını veya gastrointestinal kanalın tahrişini önlemek veya en yüksek etki hızına ulaşmak için, ilaç deri altına bir şırınga ile intramüsküler veya intravenöz olarak enjekte edilir. Bazı ilaçlar rektum yoluyla veya inhalasyon yoluyla verilir.
İlaçların harici kullanımının göz, burun, kulak, ağız, idrar yolu (mesane girişine ve rahim ağzı kanalına kadar) deri ve mukoza zarlarına, rektal mukozaya (iç sfinkterin bulunduğu yere kadar) uygulandığı düşünülmektedir. ...
Vücutta ilaçlar yok edilir, değiştirilir ve tuzları ve sıvıları ile kimyasal bileşiklere girer, toksik özelliklerini kaybeder (ve bazen tam tersine onları alır) ve bir şekilde bağırsak, böbrek, solunum yolu, ter yoluyla vücuttan atılır. bezler vb.
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar
Devlet, ilaçların dolaşımı üzerindeki kontrolü giderek sıkılaştırıyor. Özellikle Haziran 2012'de Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emri, çoğu nüfusun büyük bir bölümünde popüler olan kodein içeren kombine ağrı kesiciler de dahil olmak üzere öncül maddeler içeren ilaçların dağıtımı için yeni bir prosedür oluşturulması konusunda yürürlüğe girdi. Uyuşturucu bağımlılığıyla mücadele için Temmuz 2012'den beri yukarıdaki ilaçlar 148-1 / y-88 reçete formunda dağıtılmaktadır.
Rusya'da reçetesiz bir ilacın satışı 1-2 bin ruble para cezasına çarptırılır. Durum kendini tekrar ederse, müfettişler bir tüzel kişilik, yani bir eczane kuruluşu için bir protokol düzenleme hakkına sahiptir ve bu durumda para cezası miktarı birçok kez artar - 40-50 bin rubleye kadar.
Homeopatik ilaçlar
Bazı ülkelerde, bu ilaçlar farklı şekillerde düzenlenir - "ilaç" kategorisi veya "gıda ve katkı maddeleri" veya "alternatif tıp" olarak. Şu anda, bu konuda ulusal sağlık otoriteleri ile mutabık kalınan uluslararası kuruluşların yerleşik bir görüşü bulunmamaktadır.
Rusya Federasyonu'nda homeopatik ilaçlar, geleneksel ilaçlarla aynı yasal düzenlemeye tabidir. 2010 yılında, belirli ilaç türlerinin, özellikle de homeopatik ilaçların durumunu gözden geçirmeye başladı.
Rusya Federasyonu'nda yasal düzenleme
Devlet ilaçların dolaşımını oldukça katı bir şekilde düzenler. 2011 için ilaçların dolaşımını düzenleyen ana belge, 12.04.2010 sayılı 61-FZ "İlaçların Dolaşımı Hakkında" Federal Yasasıdır (24.03.2010 tarihinde Rusya Federasyonu Federal Meclisi Devlet Duması tarafından kabul edilmiştir). Ana kanuna ek olarak, uyuşturucu dolaşımı konuları 08.01.1998 tarihli 3-FZ sayılı "Narkotik ilaçlar ve psikotrop maddeler hakkında", 2300-1 "Tüketici haklarının korunması hakkında", 02.08.1995 tarih ve 122-FZ " yaşlı vatandaşlar ve engelliler için hizmetler ", № 08.08.2001 tarihli 128-ФЗ" Belirli faaliyet türlerinin ruhsatlandırılması hakkında "ve diğerleri.
İlaç Kanunu, “tıbbi ürün” ve “tıbbi ürün” kavramlarını birbirinden ayırmaktadır. Kanuna göre “tıbbi ürün” daha genel bir kavramdır ve maddeler aynı zamanda araçlarla da anılır. İlaçlar, bir hastalığın önlenmesi, teşhisi, tedavisi, rehabilitasyonu, korunması, önlenmesi veya gebeliğin sonlandırılması için kullanılan dozaj formları şeklindeki ilaçlardır. Rusya'da kullanılan tüm ilaçlar, ilaçların eyalet sicilini tutan uygun yetkili federal yürütme organı Roszdravnadzor'a kayıtlı olmalıdır.
Onaylı tıbbi ürünlerin üretimi, 2010 yılında kabul edilen GOST gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bu GOST, uluslararası GMP standardına uygundur. Rusya'daki tüm ilaç işletmeleri, 2014 yılına kadar bu GOST'un gerekliliklerine geçmek zorundadır.
İlaç satışı (diyet takviyelerinin aksine) yalnızca uygun lisansa sahip eczaneler (eczaneler, eczane kabinleri) tarafından gerçekleştirilir.
İlaçların dolaşımı, hayati ve gerekli ilaçların listesinin düzenli olarak güncellenmesi vb. Dahil olmak üzere yasa ve yönetmeliklerle düzenlenir.
Vergi Kanunu
Ukrayna'da, ilaç üretiminde alkol kullanımı için özel tüketim vergisinin iade edilmesi, ancak bunların satışından sonra uygulanmaktadır.
Devlet kalite kontrol kuruluşları
Rusya'daki ilaçların kalitesi, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Federal Sağlık Hizmetlerinde Gözetim Servisi (Roszdravnadzor) tarafından kontrol edilmektedir.
Rusya'daki çoğu büyük şehirde, ilaç kalite kontrol merkezleri var. Başlıca görevleri, ilaç satan kuruluşları (ilaçların depolanması ve satışı için çok sayıda standarda uygunluk) ve ilaçların seçici (ve bazı bölgelerde toplam) kontrolünü kontrol etmektir. Bölgesel merkezlerden gelen verilere dayanarak, Roszdravnadzor belirli bir ilacın reddedilmesi konusunda kararlar verir.
Pratikte her şey biraz farklı görünüyor.
Birincisi, kalite kontrol merkezlerinin ezici çoğunluğu karmaşık kimyasal analizler yapamaz. Mikrobiyolojik çalışmalar ya hiç yapılmamakta ya da küçültülmüş bir hacimde gerçekleştirilmektedir. Sonuç olarak, çalışmalar genellikle ilacın görünümünü değerlendirmekle sınırlıdır (kabul edilemez bir tortu olup olmadığı, tabletlerin çatlağı olup olmadığı, ambalajın doğru tasarlanıp tasarlanmadığı, etiketin çarpık olup olmadığı vb.).
İkinci olarak, Rusya'da yürürlükte olan mevzuata göre, tıbbi ürünün halihazırda geçerli bir uygunluk belgesine sahip olması halinde satıcıdan ek analiz talep edilmesi kabul edilemez.
Reddedilen ve sahte ilaçlar eczane ağından çekilebilir, bunlarla ilgili bilgiler Remedium ve Roszdravnadzor web sitelerinde yayınlanır.
Narkotik ilaçların cirosu
Düzenleyici belgelere göre, narkotik ilaçlar, Rusya Federasyonu mevzuatı gereğince, Rusya Federasyonu'nun uluslararası antlaşmalarına uygun olarak, narkotik ilaçlar, psikotropik maddeler ve bunların prekürsörleri listesinde, narkotik ilaçlar içeren ilaçlar ve farmasötik maddelerdir. 1961 Narkotik İlaçlar Tek Sözleşmesi dahil.
Narkotik ilaçlar listesinden ilaçlar aşağıdakilerle ilgilidir:
- Liste II - Rusya Federasyonu'nda dolaşımı sınırlı olan ve Rusya Federasyonu mevzuatı ve Rusya Federasyonu'nun uluslararası anlaşmalarına uygun olarak kontrol önlemleri alınan narkotik ilaçlar ve psikotrop maddeler
- Liste III - Rusya Federasyonu'nda dolaşımı sınırlı olan ve Rusya Federasyonu mevzuatı ve Rusya Federasyonu'nun uluslararası anlaşmalarına uygun olarak belirli kontrol önlemlerinin hariç tutulmasına izin verilen psikotrop maddeler
Devlet, Çizelge II ilaçlarının üretimi üzerinde tekeli elinde bulundurmaktadır. Uyuşturucu ve psikotrop maddelerin dolaşımı ile ilgili tüm işletmeler zorunlu lisanslamaya tabidir. Ürün çeşitlerinde II ve III listeleri bulunan eczaneler, her listeyi satabilmek için lisans almalıdır.
Roszdravnadzor hariç, narkotik ilaçların dolaşımı ile ilgili işletmelerin kontrol devlet organı, Rusya Uyuşturucu Kaçakçılığı Kontrolü Federal Hizmetidir. Pek çok doktor, hastalarda uyuşturucu bağımlılığının gelişmesinden korktuğundan ve psikolojik olarak kabul etmediğinden, kafa karıştırıcı ve tartışmalı ve sık sık değişen mevzuat nedeniyle, doktorlar ihtiyacı olanlara bile narkotik ilaç reçete etmekten çekinirler.
Orijinal ilaçlar ve "jenerikler"
Orijinal ilaç, daha önce bilinmeyen ve ilk olarak bir geliştirici veya patent sahibi tarafından piyasaya sürülen bir ilaçtır. Tipik olarak, yeni bir ilacın geliştirilmesi ve pazarlanması çok pahalı ve zaman alıcı bir süreçtir. Bilinen çeşitli bileşiklerden, özellikleri üzerine veri tabanları ve iddia edilen biyolojik aktivitenin bilgisayar modellemesi temelinde sayım yöntemi ile yeni sentezlenenlerin yanı sıra, maksimum hedef aktiviteye sahip maddeler tanımlanır ve sentezlenir. Hayvan deneylerinden sonra, pozitifse, gönüllü gruplarında sınırlı klinik deneyler yapılır. Etkinlik doğrulanırsa ve yan etkiler önemsiz ise, ilaç üretime girer ve ek testlerin sonuçlarına göre eylemin olası özellikleri netleştirilir ve istenmeyen etkiler belirlenir. Genellikle en zararlı yan etkiler klinik kullanımda bulunur.
Şu anda, hemen hemen tüm yeni ilaçlar patentlidir. Çoğu ülkenin patent mevzuatı, yalnızca yeni bir ilacı elde etme yöntemi için değil, aynı zamanda ilacın kendisinin patent koruması için de patent koruması sağlar. Rusya Federasyonu'nda, bir tıbbi ürünle ilgili, kullanımı kanunla belirlenen usule uygun olarak izin alınmasını gerektiren bir buluş için patentin geçerlilik süresi, patent sahibinin talebi üzerine, bir buluş için başvurunun yapıldığı tarihten, ilkinin alındığı tarihe kadar hesaplanan bir süre için, fikri mülkiyet için federal yürütme organı tarafından uzatılır. kullanım izni eksi beş yıl. Aynı zamanda, bir buluş için patentin geçerliliğinin uzatıldığı süre beş yılı geçemez. Patentin sona ermesinden sonra, çoğaltılmış ve orijinal ilaçların biyoeşdeğerliği kanıtlanırsa, diğer üreticiler benzer bir ilacı (jenerik olarak adlandırılan) yeniden üretebilir ve piyasaya sunabilir. Aynı zamanda, bir jenerik üretim teknolojisi herhangi biri olabilir, ancak ülkede mevcut olan patent koruması kapsamına girmez. Jenerik üretici, bu ilaç için marka adını kullanamaz, ancak yalnızca uluslararası tescilli olmayan adı (INN) veya herhangi bir yeni tescilli adı (eşanlamlı) kullanabilir.
Kimya açısından orijinal ilacın etken maddesi ile jenerik ilaç aynıdır, ancak üretim teknolojisi farklıdır, farklı derecelerde saflaştırma mümkündür. İlacın etkinliğini etkileyen başka faktörler de var. Örneğin, uzun bir süre farklı şirketler, orijinal aspirin ilacının üreticisi Bayer ile aynı jenerik asetilsalisilik asit etkinliğini sağlayamadı. Maddenin yalnızca hammaddelerin saflığında değil, aynı zamanda özel, daha küçük kristaller ile sonuçlanan özel bir kristalizasyon yönteminde olduğu ortaya çıktı. Jenerik ilaç orijinal ilaçtan daha başarılı olduğunda bunun tersi de mümkündür.
Sahtecilik ve sahtecilik
İlaç sektörü, silah ve ilaç ticaretinden sonra karlılık açısından üçüncü sırada yer almaktadır. Bu, vicdansız girişimcileri ona çeker. Rusya'da 1991 yılına kadar uyuşturucu sahteciliği sorunu neredeyse hiç yoktu.
Eleştiri
Büyük ilaç şirketleri, ürünlerinin agresif bir şekilde reklamını yapma politikasına sahiptir. Aynı zamanda, geniş çapta reklamı yapılan yeni ilaçların% 85'inin ciddi sorunları var: klinik deneyleri geçmiyorlar, yanlış dozajları var, klinik etkililik kanıtı ve yan etkilerle ilgili verileri yok. Şirketler, doktorları yeni ilaçlarını hastalara yazmaları için ikna etmeye (ki burada yanlış bilgilendirme mümkündür) ve tüketicileri ürünlerin etkinliği ve düşük potansiyel zararları konusunda ikna etmeye yatırım yapıyorlar. Ancak, genellikle lisans yetkililerine eksik, yalnızca kısmen uyumlu klinik araştırma sonuçları sağlarlar.
Ayrıca bakınız
Notlar
- İlaçlar // Küçük Tıp Ansiklopedisi... - M .: Tıp Ansiklopedisi, 1991-1996.
- "İlaçlar" //
tıbbi ürün - Kullanıma hazır dozaj ilaçları. [MU 64 01 001 2002] Tıbbi ürünlerin üretimi konuları Genel, özel ve diğerleri terimlerin genelleştirilmesi ...
- (praeparatum medicinale, praeparatum eczacılıkta) bakınız Hazırlık ... Büyük Tıp Sözlüğü
Bir ilaç reçetesi - 53) Bir tıbbi ürün reçetesi, bir tıbbi ürünün dağıtılması veya üretimi için yetkili bir tıbbi veya veteriner tarafından verilen, reçeteli formdaki tıbbi ürünün yazılı reçetesidir ve ... Resmi terminoloji
jenerik ilaç - generinis veterinarinis vaistas statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip irarinio veterio ... Litvanca sözlük (lietuvių žodynas)
bitkisel ilaç - - Biyoteknolojide konular TR fitofarmasötik ... Teknik çevirmen kılavuzu
Klinik araştırma karşılaştırıcısı - Karşılaştırmalı ilaç araştırması veya ticari tıbbi ürünü (pozitif kontrol) veya bir klinik araştırmada karşılaştırma için kullanılan plasebo ... Kaynak: Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 19 Haziran 2003 tarihli Kararı N 266 Kuralların onaylanması üzerine ... ... Resmi terminoloji
Bitkisel ilaç - 14) Bitkisel tıbbi ürün Bir tür tıbbi bitki hammaddesinden veya bu tür hammaddelerin birkaç çeşidinden üretilen veya üretilen ve ikincil (tüketici) olarak ambalajlı olarak satılan bir tıbbi ürün ... Resmi terminoloji
jenerik ilaç - bal. orijinaline benzer ve bir süre patentli bir tıbbi ürün ... I. Mostitsky'nin evrensel ek pratik açıklayıcı sözlüğü
tıbbi (tıbbi) ilaç - (ilaç (tıbbi) ürün): Satılması amaçlanan nihai birincil ambalajdaki bir tıbbi ürünün dozaj formu. Kaynak: GOST R 52249 2009: İlaçların üretimi ve kalite kontrolü için kurallar ... Normatif ve teknik dokümantasyon terimleri için sözlük referans kitabı
Nöroleptik sendrom ICD 10 G21.0 ICD 9 333.92 Nöroleptik sendrom (ekstrapiramidal bozukluklar için daha yaygın bir isim), kullanımıyla ilişkili motor bozukluklarla kendini gösteren bir nörolojik komplikasyonlar kompleksidir ... ... Wikipedia
Kitabın
- Ferry'nin Hasta El Kitabı, Frank Netter tarafından resmedilmiştir. Çeşitli hastalıklar ve önerilen tedaviler hakkındaki bilgiler sürekli değişmektedir. Yeni araştırmalar ortaya çıktıkça ve deneyim biriktikçe, araştırma yöntemlerinde değişiklik gerekebilir, ...
- 6 ciltte toplanan eserler. Cilt 6. Tanıma. Seçilmiş Şiir ve Aforizmalar, Balyan Laura. İnsanları anlamak için ... Bütün dertlerimiz insanların yanlış anlaşılmasından kaynaklanıyor. Mutluluğumuz ve refahımız insanları anlamaktan gelir. Sonuçta sevdiklerini, akrabalarını, arkadaşlarını, insanları anladıkları kadar affediyorlar. ...
İlaçların sınıflandırılması
En yaygın uluslararası Anatomik Terapötik Kimyasal Sınıflandırma (ATC)... Rusya'da bölünme Farmakolojik gruplar... Ek olarak, ayrıca var Nozolojik sınıflandırma.
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar
Dünya pratiğinde "reçetesiz" ve "reçeteli" ilaçlar kavramı vardır. İkincisi, tezgah üstü kullanım için daha büyük bir potansiyel risk olduğunu göstermektedir. "Farmasötik" ve "tıbbi" lobiler arasında (sırasıyla, 1. veya 2. ilaç grubunun ve ilgili işin genişletilmesi için) sürekli bir mücadele vardır.
Devlet yönetmeliği, ilaç veya tıp sektörünün çıkarlarına yönelik önyargı olmaksızın, nüfusun çıkarlarını (ilaçların “bulunabilirliği” ve / veya “güvenliği” ikilemi) hesaba katacak şekilde tasarlanmıştır.
Homeopatik ilaçlar
Bazı ülkelerde, bu ilaçlar farklı şekillerde düzenlenir - "İlaçlar" kategorisi veya "Gıda ve katkı maddeleri" veya "alternatif tıp" olarak. Şu anda, bu konuda ulusal sağlık otoriteleri ile mutabık kalınmış uluslararası kuruluşların yerleşik bir görüşü bulunmamaktadır.
Rusya Federasyonu'nda homeopatik ilaçlar, geleneksel ilaçlarla aynı yasal düzenlemeye tabidir.
Yasal düzenleme
İlaçların dolaşımı, Hayati ve Temel İlaçlar (VED), Narkotik İlaçlar Listesi, vb. Listesinin düzenli olarak güncellenmesi dahil olmak üzere yasa ve yönetmeliklerle düzenlenir
Yasal düzenlemenin ekonomik sonuçları
Ukrayna'da, ilaç üretiminde alkol kullanımı için özel tüketim vergisi iadesi uygulaması var - ancak satıştan sonra.
İlaçların kalitesi üzerinde devlet denetimi organları
Rusya'daki ilaçların kalitesi, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Gelişim Bakanlığı'na bağlı Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Gözetim Servisi (Roszdravnadzor) tarafından kontrol edilmektedir.
Rusya'daki çoğu büyük şehirde, ilaç kalite kontrol merkezleri var. Ana görevleri, uyuşturucu satan kuruluşları (uyuşturucuların depolanması ve satışı için çeşitli standartlara uygunluk) ve uyuşturucuların seçici (ve bazı bölgelerde toplam) kontrolünü kontrol etmektir. Bölgesel merkezlerden alınan verilere dayanarak, Roszdravnadzor belirli bir ilacın reddedilmesi konusunda kararlar verir.
Bu ideal olarak böyle olmalıdır. Pratikte her şey biraz farklı görünüyor.
Birincisi, ilaç kalite kontrol merkezlerinin ezici çoğunluğu yetersiz donanıma sahiptir ve modern bir ilacın karmaşık bir kimyasal analizini yapamazlar. Ya hiç üretilmeyen ya da çok düşük bir hacimde üretilen mikrobiyolojik araştırma ile daha da zor bir durum ortaya çıkmaktadır. Sonuç olarak, çoğu kez, tabiri caizse, araştırmalar ilacın görünümünü değerlendirmekle sınırlıdır (kabul edilemez bir tortu olup olmadığı, tabletlerin çatlayıp çatlamadığı, ambalajın doğru tasarlanıp tasarlanmadığı, etiketin eğri olup olmadığı vb.)
İkinci olarak, Rusya'da yürürlükte olan mevzuata göre, tıbbi ürünün halihazırda geçerli bir uygunluk sertifikasına (beyannameye) sahip olması halinde satıcıdan ek analiz talep edilmesi kabul edilemez. Bu nedenle, masrafları İlaçların Kalite Kontrol Merkezlerine ait olmak üzere tüm ek araştırmalar yapılmalıdır. Aslında bu, satıcı için ek maliyetler anlamına gelir.
Üçüncüsü, İlaç Kalite Kontrol Merkezleri üretmelidir seçici ilaç kontrolü. Rusya'nın birçok bölgesinde (örneğin, Stavropol, Tver bölgesi, Tataristan), tekrarlanan kontrol toplamdır. Genel olarak, bu yasa dışıdır ve laboratuvarlarda ekipman eksikliğinden dolayı anlamsızdır, bu da sadece sahte ve düşük kaliteli ilaçların değil, genel olarak ilaçların satışında da önemli zorluklara yol açar.
Yukarıdakilerin bir sonucu olarak, bugün bölgesel İlaç Kalite Kontrol Merkezlerinin çoğunun görevlerini yerine getirmediğini, sadece rüşvet ve haksız rekabet için temel oluşturduğunu söyleyebiliriz.
Reddedilen ve tahrif edilen ilaçlar eczane ağından çekilebilir, bunlarla ilgili bilgiler aşağıdaki sitelerde yayınlanır:
Orijinal ilaçlar ve jenerikler
Orijinal bir ilaç, ilk olarak bir geliştirici tarafından piyasaya sürülen bir ilaçtır. Tipik olarak, yeni bir ilacın geliştirilmesi ve pazarlanması çok pahalı ve zaman alıcı bir süreçtir. Bilinen çeşitli bileşiklerden, özellikleri üzerine veri tabanları ve iddia edilen biyolojik aktivitenin bilgisayar modellemesi temelinde sayım yöntemi ile yeni sentezlenenlerin yanı sıra maksimum hedef aktiviteye sahip maddeler tanımlanır ve sentezlenir. Hayvan deneylerinden sonra, pozitifse, gönüllü gruplarında sınırlı klinik deneyler yapılır. Etkinlik doğrulanırsa ve yan etkiler önemsiz ise, ilaç üretime girer ve ek testlerin sonuçlarına göre, eylemin olası özellikleri netleştirilir ve istenmeyen etkiler belirlenir. Genellikle en zararlı yan etkiler klinik kullanımda bulunur.
Aynı zamanda üretici bu yeni ilacın patentini alır. Diğer tüm firmalar eş anlamlılar üretebilir (sözde jenerik), ancak ilaçların biyoeşdeğerliği kanıtlanırsa kendi teknolojimizi kullanarak. Tabii ki, bu ilaç için marka adını kullanamazlar, ancak yalnızca INN veya onlar tarafından patentlenmiş herhangi bir yeni. Yeni isme rağmen, bu tür ilaçlar etkileri bakımından benzer veya çok yakın olabilir.
Orijinal ilaçlar ve jenerikler tamamen eşdeğer midir? Kimya açısından aktif madde aynıdır. Ancak üretim teknolojisi farklıdır, farklı derecelerde saflaştırma mümkündür. Başka faktörler de var. Örneğin, farklı şirketlerin asetilsalisilik asidin (jenerik) orijinal aspirin ilacının üreticisi Bayer AG ile aynı etkinliğini uzun bir süre boyunca sağlayamadığı bilinmektedir. Meselenin sadece hammaddelerin saflığında değil, aynı zamanda özel, daha küçük asetilsalisilik asit kristalleri ile sonuçlanan özel bir kristalizasyon yönteminde olduğu ortaya çıktı. Böyle pek çok nüans olabilir. Jenerik ilaç orijinal ilaçtan daha başarılı olduğunda bunun tersi de mümkündür.
Modern ilaçlarda, izomerlerden (enantiyomerler) sadece biri biyolojik olarak aktif olabilir, diğeri zayıf derecede aktif, inaktif olabilir ve hatta zararlı olabilir (bkz. Biyoyararlanım).
İlaç üretimi ve dolaşımında yasadışı eylemler
Sahte ilaçlar, sahte ilaçlar
İlaç sektörü, silah ve uyuşturucu ticaretinden sonra karlılık açısından üçüncü sırada yer almaktadır. Bu, vicdansız girişimcileri ona çekiyor.
Rusya'da 1991 yılına kadar uyuşturucu sahteciliği sorunu neredeyse hiç yoktu.
Sahte
Sahte, bir tıbbi ürünün formülasyonunda kasıtlı bir değişikliktir. Pahalı bileşenleri daha ucuz olanlarla değiştirmek veya ilacın gerekli bileşeninin içeriğini (veya en kötü durumda hiç yok) azaltmak. Örneğin, daha pahalı sefazolinin daha ucuz (ve daha az etkili) penisilin ile değiştirilmesi. Ek olarak, üretimde başka ihlaller de mümkündür: teknolojik sürecin zamanının ve sırasının ihlali, saflaştırma derecesinin küçümsenmesi, düşük kaliteli ambalaj malzemeleri vb.
Sahte
Sahte ilaçlar, geliştiricinin şirketi olan patent sahibinin izni olmadan üretilen ilaçlardır.
Bir ilacın etkinliği esas olarak aktif bileşen tarafından belirlenir (ancak sadece onun tarafından değil, biyoeşdeğerliğe bakınız). Uluslararası hukuka göre, etkin maddenin formülü veya bileşimi gizli tutulamaz. Ancak bu bilgiler bir süredir (birkaç yıllık sipariş üzerine), patent sahibinin firmasının izni olmadan farklı bir isim altında bile bu ilacı üretemeyen diğer üreticilere kapalıdır.
Ek olarak, ayrıca var Nozolojik sınıflandırma.
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar
Dünya pratiğinde "reçetesiz" ve "reçeteli" ilaçlar kavramı vardır. İkincisi, tezgah üstü kullanım için daha büyük bir potansiyel risk olduğunu göstermektedir. "Farmasötik" ve "tıbbi" lobiler arasında (sırasıyla, 1. veya 2. ilaç grubunun ve ilgili işin genişletilmesi için) sürekli bir mücadele vardır.
Devlet yönetmeliği, ilaç veya tıp sektörünün çıkarlarına yönelik önyargı olmaksızın, nüfusun çıkarlarını (ilaçların “bulunabilirliği” ve / veya “güvenliği” ikilemi) hesaba katacak şekilde tasarlanmıştır.
Homeopatik ilaçlar
Bazı ülkelerde, bu ilaçlar farklı şekillerde düzenlenir - "İlaçlar" kategorisi veya "Gıda ve katkı maddeleri" veya "alternatif tıp" olarak. Şu anda, bu konuda ulusal sağlık otoriteleri ile mutabık kalınmış uluslararası kuruluşların yerleşik bir görüşü bulunmamaktadır.
Rusya Federasyonu'nda homeopatik ilaçlar, geleneksel ilaçlarla aynı yasal düzenlemeye tabidir.
Yasal düzenleme
İlaçların dolaşımı, Hayati ve Temel İlaçlar (VED), Narkotik İlaçlar Listesi, vb. Listesinin düzenli olarak güncellenmesi dahil olmak üzere yasa ve yönetmeliklerle düzenlenir
Yasal düzenlemenin ekonomik sonuçları
Ukrayna'da, ilaç üretiminde alkol kullanımı için özel tüketim vergisi iadesi uygulaması var - ancak satıştan sonra.
İlaçların kalitesi üzerinde devlet denetimi organları
Rusya'daki ilaçların kalitesi, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Gelişim Bakanlığı'na bağlı Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Gözetim Servisi (Roszdravnadzor) tarafından kontrol edilmektedir.
Rusya'daki çoğu büyük şehirde, ilaç kalite kontrol merkezleri var. Ana görevleri, uyuşturucu satan kuruluşları (uyuşturucuların depolanması ve satışı için çeşitli standartlara uygunluk) ve uyuşturucuların seçici (ve bazı bölgelerde toplam) kontrolünü kontrol etmektir. Bölgesel merkezlerden alınan verilere dayanarak, Roszdravnadzor belirli bir ilacın reddedilmesi konusunda kararlar verir.
Bu ideal olarak böyle olmalıdır. Pratikte her şey biraz farklı görünüyor.
Birincisi, ilaç kalite kontrol merkezlerinin ezici çoğunluğu yetersiz donanıma sahiptir ve modern bir ilacın karmaşık bir kimyasal analizini yapamazlar. Ya hiç üretilmeyen ya da çok düşük bir hacimde üretilen mikrobiyolojik araştırma ile daha da zor bir durum ortaya çıkmaktadır. Sonuç olarak, çoğu kez, tabiri caizse, araştırmalar ilacın görünümünü değerlendirmekle sınırlıdır (kabul edilemez bir tortu olup olmadığı, tabletlerin çatlayıp çatlamadığı, ambalajın doğru tasarlanıp tasarlanmadığı, etiketin eğri olup olmadığı vb.)
İkinci olarak, Rusya'da yürürlükte olan mevzuata göre, tıbbi ürünün halihazırda geçerli bir uygunluk sertifikasına (beyannameye) sahip olması halinde satıcıdan ek analiz talep edilmesi kabul edilemez. Bu nedenle, masrafları İlaçların Kalite Kontrol Merkezlerine ait olmak üzere tüm ek araştırmalar yapılmalıdır. Aslında bu, satıcı için ek maliyetler anlamına gelir.
Üçüncüsü, İlaç Kalite Kontrol Merkezleri üretmelidir seçici ilaç kontrolü. Rusya'nın birçok bölgesinde (örneğin, Stavropol, Tver bölgesi, Tataristan), tekrarlanan kontrol toplamdır. Genel olarak, bu yasa dışıdır ve laboratuvarlarda ekipman eksikliğinden dolayı anlamsızdır, bu da sadece sahte ve düşük kaliteli ilaçların değil, genel olarak ilaçların satışında da önemli zorluklara yol açar.
Yukarıdakilerin bir sonucu olarak, bugün bölgesel İlaç Kalite Kontrol Merkezlerinin çoğunun görevlerini yerine getirmediğini, sadece rüşvet ve haksız rekabet için temel oluşturduğunu söyleyebiliriz.
Reddedilen ve tahrif edilen ilaçlar eczane ağından çekilebilir, bunlarla ilgili bilgiler aşağıdaki sitelerde yayınlanır:
Orijinal ilaçlar ve jenerikler
Orijinal bir ilaç, ilk olarak bir geliştirici tarafından piyasaya sürülen bir ilaçtır. Tipik olarak, yeni bir ilacın geliştirilmesi ve pazarlanması çok pahalı ve zaman alıcı bir süreçtir. Bilinen çeşitli bileşiklerden, özellikleri üzerine veri tabanları ve iddia edilen biyolojik aktivitenin bilgisayar modellemesi temelinde sayım yöntemi ile yeni sentezlenenlerin yanı sıra maksimum hedef aktiviteye sahip maddeler tanımlanır ve sentezlenir. Hayvan deneylerinden sonra, pozitifse, gönüllü gruplarında sınırlı klinik deneyler yapılır. Etkinlik doğrulanırsa ve yan etkiler önemsiz ise, ilaç üretime girer ve ek testlerin sonuçlarına göre, eylemin olası özellikleri netleştirilir ve istenmeyen etkiler belirlenir. Genellikle en zararlı yan etkiler klinik kullanımda bulunur.
Aynı zamanda üretici bu yeni ilacın patentini alır. Diğer tüm firmalar eş anlamlılar üretebilir (sözde jenerik), ancak ilaçların biyoeşdeğerliği kanıtlanırsa kendi teknolojimizi kullanarak. Tabii ki, bu ilaç için marka adını kullanamazlar, ancak yalnızca INN veya onlar tarafından patentlenmiş herhangi bir yeni. Yeni isme rağmen, bu tür ilaçlar etkileri bakımından benzer veya çok yakın olabilir.
Orijinal ilaçlar ve jenerikler tamamen eşdeğer midir? Kimya açısından aktif madde aynıdır. Ancak üretim teknolojisi farklıdır, farklı derecelerde saflaştırma mümkündür. Başka faktörler de var. Örneğin, farklı şirketlerin asetilsalisilik asidin (jenerik) orijinal aspirin ilacının üreticisi Bayer AG ile aynı etkinliğini uzun bir süre boyunca sağlayamadığı bilinmektedir. Meselenin sadece hammaddelerin saflığında değil, aynı zamanda özel, daha küçük asetilsalisilik asit kristalleri ile sonuçlanan özel bir kristalizasyon yönteminde olduğu ortaya çıktı. Böyle pek çok nüans olabilir. Jenerik ilaç orijinal ilaçtan daha başarılı olduğunda bunun tersi de mümkündür.
Modern ilaçlarda, izomerlerden (enantiyomerler) sadece biri biyolojik olarak aktif olabilir, diğeri zayıf derecede aktif, inaktif olabilir ve hatta zararlı olabilir (bkz. Biyoyararlanım).
İlaç üretimi ve dolaşımında yasadışı eylemler
Sahte ilaçlar, sahte ilaçlar
İlaç sektörü, silah ve uyuşturucu ticaretinden sonra karlılık açısından üçüncü sırada yer almaktadır. Bu, vicdansız girişimcileri ona çekiyor.
Rusya'da 1991 yılına kadar uyuşturucu sahteciliği sorunu neredeyse hiç yoktu.
Sahte
Sahte, bir tıbbi ürünün formülasyonunda kasıtlı bir değişikliktir. Pahalı bileşenleri daha ucuz olanlarla değiştirmek veya ilacın gerekli bileşeninin içeriğini (veya en kötü durumda hiç yok) azaltmak. Örneğin, daha pahalı sefazolinin daha ucuz (ve daha az etkili) penisilin ile değiştirilmesi. Ek olarak, üretimde başka ihlaller de mümkündür: teknolojik sürecin zamanının ve sırasının ihlali, saflaştırma derecesinin küçümsenmesi, düşük kaliteli ambalaj malzemeleri vb.
Sahte
Sahte ilaçlar, geliştiricinin şirketi olan patent sahibinin izni olmadan üretilen ilaçlardır.
Bir ilacın etkinliği esas olarak aktif bileşen tarafından belirlenir (ancak sadece onun tarafından değil, biyoeşdeğerliğe bakınız). Uluslararası hukuka göre, etkin maddenin formülü veya bileşimi gizli tutulamaz. Ancak bu bilgiler bir süredir (birkaç yıllık sipariş üzerine), patent sahibinin firmasının izni olmadan farklı bir isim altında bile bu ilacı üretemeyen diğer üreticilere kapalıdır.
Tahsis edilen sürenin sona ermesinden sonra bile, diğer şirketler, şirket tarafından tescil edilen ilacın adını (Marka) kullanamaz - patent sahibi (sözde patent formu).
Formülü bilen ilaç üreticileri, patent sahibini atlayarak ilaç üretme eğilimindedir. Bir örnek ilaçtır No-Shpa® (tescilli marka adı). Aslında, bu oldukça basit sentezlenmiş bir ilaçtır ve aktif maddesi "drotaverin" jenerik adını taşır. Bununla birlikte, birkaç nesildir zaten No-Shpa kullanmıştır ve bazıları hakkında hiçbir şey bilmiyorlar. drotaverine... Buna göre, markalı bir ilacın fiyatı, bileşim, üretim teknolojisi ve eylemde tamamen aynı olan drotaverin fiyatından 10 (!) Kat daha yüksektir. Gündüz ucuz yerli ilaç üreten bazı fabrikalarda aynı ilaçların geceleri yabancı markalı ambalajlarda paketlenmesi şaşırtıcı değil. Sahte ürün üreticisi, denetim makamlarından en ufak bir şüphe uyandırmaktan korktuğu için, bunun genellikle ilacın kalitesini etkilemediği de eklenmelidir.
Yasadışı uyuşturucu kaçakçılığı
Narkotik maddeler, diğer ilaçlara göre daha katı kullanım kurallarına tabidir. Bununla birlikte, kendilerine olan artan talep nedeniyle, yetkililerin resmi görevlerini uygun şekilde yerine getirmelerini ihmal ettiği durumlar ortaya çıkmaktadır.
- Narkotik ilaçların dolaşımı için gereksinimlerin sıkılaştırılmasının diğer tarafı, doğrudan kullanım endikasyonları (kanser vb.) Olan kişiler tarafından haksız yere zor alınmasıdır.
Ayrıca bakınız
Bağlantılar
Wikimedia Vakfı. 2010.
Çoğu insan yanlışlıkla bir uyuşturucuyla uyuşturucunun tek ve aynı olduğuna inanır. Aslında bunlar arasında ufak bir fark var.
İlacın özellikleri
İlaç, kullanılan bir madde veya belirli bir madde karışımıdır hastalığın önlenmesi, teşhisi ve tedavisi için... İlaçlar sentez, çeşitli kimyasal reaksiyonlar ve biyolojik teknolojiler kullanılarak çeşitli maddelerden üretilir. Bu aracın sadece sentetik bir ürün değil, aynı zamanda bitki veya hayvan kökenli bir madde olabileceğine dikkat etmek önemlidir. Gıda katkı maddeleri şeklinde sunulmuştur. 
Bugüne kadar ilaçlar aşağıdakilere ayrılmıştır:
- Kesinlikle reçeteyle satılanlar.
- Doktor onayı olmadan satılanlar.
Ülkemizde bu maddeler bir grup ilaca ait olmalarına rağmen Avrupa ülkelerinde bir grup gıda katkı maddesi veya bir grup alternatif ilaçtır.
2006 yılında çıkan Rus yasalarına göre, devlet ilaç siciline giren tüm maddeler bu şekildedir.
İlaç üretimi kesinlikle uluslararası gerekliliklere uygun olarak yapılmalıdır, aksi takdirde bu tür ürünler denenmez ve insanlara satılamaz. 
Bu maddeler yalnızca uygun lisansa sahip eczanelerde satılabilir. İlaçların kozmetik mağazalarında satışı kesinlikle yasaktır.
İlaçların özellikleri
İlaç, kullanılan belirli maddelerin bir maddesi veya karışımıdır hastalıkların önlenmesi, teşhisi ve tedavisi için... Bu tür ilaçlar sentetik ve doğal maddelerden oluşturulabilir. Bu tür ilaçlar tabletler, kapsüller, merhemler, solüsyonlar ve diğerleri şeklinde sunulur.
İlaçları kullanmadan önce, gerekli tüm çalışmaları geçtiklerinden ve tehlikeli yan etkilerinin bulunmadığından emin olmalısınız.
İlaç oluşturmak için aşağıdaki hammadde türleri kullanılır:
- Bitkisel maddeler (çimen, çiçekler, kökler) ve bunların işlenmesiyle ilgili ürünler (meyve suyu, reçine, yağ).
- Hayvansal maddeler - domuz yağı, yağ.
- Organik fosil hammaddeleri - yağ ve damıtılmasından elde edilen ürünler.
- İnorganik fosil hammaddeleri - mineral kayaların işlenmesinden elde edilen ürünler.
- Kimya endüstrisinden çeşitli ürünler.
Tipik olarak, ilaçlar doğrudan ağızdan ağız yoluyla alınır.
İlaçların yanı sıra, bu ilaçlar aşağıdakilere ayrılır:
- Sadece reçeteyle satılanlar;
- Bir sağlık uzmanından reçetesiz satılanlar.
Doktorların ilaçlardan çok ilaçları tercih ettikleri unutulmamalıdır. 
Bir uyuşturucu ile uyuşturucu arasında ortak olan nedir?
Uyuşturucu ve uyuşturucuların birbirine çok benzediği ve pek çok ortak yönleri olduğu, bu da insanların kafasını karıştırdığı noktayı vurgulamak önemlidir:
- İlaç gibi bir ilaç, bir hastalığın önlenmesi, teşhisi ve daha ileri tedavisi için oluşturulmuş maddeler veya maddeler karışımıdır.
- Her iki durumda da sentetik maddeler ile hayvansal ve bitkisel kökenli maddeler kullanılır.
- Her iki madde türü de sadece reçeteli ve reçetesiz olarak kategorize edilir.
- Pazarlanmadan önce, her iki tür madde de gönüllüler üzerinde kapsamlı bir şekilde test edilir ve test edilir.
Bu maddeleri kesinlikle karıştırmamak için, her zaman bir ilacın sadece gıda katkı maddesi olduğunu hatırlamanız gerekir, ancak bir ilaç hem merhem hem de çözelti ve tabii ki bir tablet olabilir.
Uyuşturucu ve uyuşturucu arasındaki büyük farklar
İlaçlar ve ilaçlar arasındaki farklar aşağıdaki gibidir:
- İlaç, bir çeşit gıda katkı maddesi şeklinde sunulur ve ilaç tabletler, merhemler, çözeltiler şeklinde sunulur.
- Avrupa ülkelerinde, bir ilacın alternatif tıbbın bir parçası olduğuna inanılır, ancak bir ilaç zaten modern tıbbın bir parçasıdır.
- Modern tıpta, ilaçlara olan güven çok daha az olduğu için ilaçlara tercih edilir.
- Ve ayrıca küçük bir fark daha var, ilaçların doğrudan gıda alımıyla ilgili olması (diyet takviyeleri şeklinde sunulur), ancak ilaçların yiyeceğe bakılmaksızın alınabilir.
Bunlar, bir ilaç ile bir ilaç arasındaki tüm farklardır. Her şeyi ayrıntılı olarak analiz ederseniz, bu maddelerin farklılıklardan çok daha kapsamlı benzerliklere sahip olduğu not edilebilir, bu nedenle en iyi seçenek onları bir grupta birleştirmek olacaktır.
