รายชื่อประเภทของภูมิคุ้มกันวิทยาทางการแพทย์ ยาซึ่งอยู่ภายใต้ข้อกำหนดพิเศษสำหรับการขนส่งและการเก็บรักษา ได้รับการอนุมัติโดยจดหมายกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2543 เลขที่ 1100/474-0-113

รายชื่อประเภทของการเตรียมภูมิคุ้มกันวิทยา

1. วัคซีนป้องกันแบคทีเรียและไวรัส
2. การเตรียมการป้องกันและรักษาโรค dysbiosis (ยูไบโอติก)
3. อนาทอกซิน
4. เซรั่ม (พลาสมา) เป็นยาต้านพิษ ยาต้านจุลชีพ และยาแก้พิษในการรักษาและป้องกันโรค
5. อิมมูโนโกลบูลินปกติและเฉพาะเจาะจงและการเตรียมอื่น ๆ จากซีรั่มเลือดมนุษย์และสัตว์
6. ไซโตไคน์ (อินเตอร์เฟียรอน, อินเตอร์ลิวคิน ฯลฯ)
7. การเตรียมเอนไซม์จากจุลินทรีย์
8. การวินิจฉัยและการรักษาและป้องกันโรคแบคทีเรีย
9. สารก่อภูมิแพ้ การวินิจฉัยและการรักษา
10. ยาวินิจฉัยและสื่อการเพาะเลี้ยง
10.1. ซีรั่มและอิมมูโนโกลบูลินเพื่อระบุเชื้อโรค การติดเชื้อแบคทีเรีย.
10.2. ซีรั่มและอิมมูโนโกลบูลินสำหรับระบุเชื้อโรคของการติดเชื้อไวรัส
10.3. แอนติบอดีและการวินิจฉัยเป็นสารเรืองแสง
10.4. แอนติเจนและการวินิจฉัยการติดเชื้อแบคทีเรียและโรคริคเก็ตเซียล
10.5. แอนติเจนและการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัส
10.6. การวินิจฉัยโรคเม็ดเลือดแดงและลาเท็กซ์สำหรับการวินิจฉัยโรคติดเชื้อ
10.7. การทดสอบ - เอนไซม์อิมมูโนแอสเสย์และระบบปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสสำหรับการวินิจฉัยโรคติดเชื้อ
10.8. สารอาหาร การวินิจฉัย แบคทีเรีย
10.9. สารอาหารและสารละลายสำหรับการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อและการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัส
10.10. ระบบบ่งชี้กระดาษเพื่อระบุจุลินทรีย์
10.11. Microtest - ระบบในการระบุเชื้อโรคของโรคติดเชื้อ

กฎสุขาภิบาลใหม่: หมอกในตู้เย็น

Samvel Grigoryan กับสภาวะอุณหภูมิในการจัดเก็บและขนส่งยาภูมิคุ้มกันวิทยา

ใหม่มีผลใช้บังคับเมื่อกลางปีนี้ได้รับการอนุมัติแล้ว โดยพระราชกฤษฎีกาหัวหน้าแพทย์สุขาภิบาลแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2559 ฉบับที่ 19. หัวข้อนี้สมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษ เนื่องจากเรากำลังพูดถึงยาที่ไม่เพียงแต่ต้องการความพิเศษเท่านั้น แต่ต้องพูดอีกอย่างว่า การจัดการแบบ "พิเศษสุดๆ" และข้อผิดพลาดในการทำงานกับยาเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดปัญหาสำคัญสำหรับผู้บริโภค-ผู้ป่วยและการลงโทษทางปกครองที่น่าประทับใจ สำหรับองค์กรด้านเภสัชกรรมและการแพทย์

ไอแอลพีคืออะไร?

หัวข้อของผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่า ยาอิลลินอยส์หรือ ไอแอลพี) ในช่วงต้นฤดูใบไม้ร่วงมีความเกี่ยวข้องมากกว่า การเปลี่ยนจากความอบอุ่นไปเป็นความเย็น จากแสงแดดไปสู่ความขุ่นมัวและฝน จากการพักผ่อนไปสู่การทำงานหนักเป็นช่วงเวลาที่เสี่ยงต่อระบบภูมิคุ้มกัน ความสุขในฤดูร้อนหลีกทางให้กับความหนาวเย็นในฤดูใบไม้ร่วง ซึ่งสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอจะอ่อนแอเป็นพิเศษ

ก่อนอื่น เรามาตอบคำถามก่อนว่า ILP คืออะไร? นี่ยังห่างไกลจากคำถามไร้สาระ เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมที่ทำงานในส่วนร้านขายยาและฝ่ายกระจายสินค้ามักจะถามว่าจะทราบได้อย่างไรว่ายาชนิดใดเป็นของ IMP หรือไม่

ตามข้อ 7 ของมโนทัศน์ศิลปะ มาตรา 4 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" (ฉบับที่ 61-FZ ลงวันที่ 12 เมษายน 2553) แนวคิดนี้หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่มีไว้สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟหรือพาสซีฟหรือการวินิจฉัยว่ามีภูมิคุ้มกันหรือการวินิจฉัยการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับเฉพาะในการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อสารก่อภูมิแพ้ ดังนั้นจึงใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษา ป้องกัน และวินิจฉัยโรค

ตามวรรคดังกล่าวของกฎหมายหมายเลข 61-FZ ยา IL ได้แก่ วัคซีน ทอกซอยด์ สารพิษ เซรั่ม อิมมูโนโกลบูลิน และสารก่อภูมิแพ้. ในเรื่องนี้ระหว่างกฎหมายว่าด้วยการหมุนเวียนยากับ มีความขัดแย้งในเอกสารทางเภสัชวิทยาทั่วไป “ผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกัน” (OPS.1.8.1.0002.15). หลังยังรวมถึงยาอื่น ๆ ที่มีลักษณะทางชีวภาพในกลุ่มหลักของ ILP: แบคทีเรีย, โปรไบโอติก, ไซโตไคน์รวมถึงอินเตอร์เฟอรอน, เอนไซม์จุลินทรีย์ ฯลฯ รวมถึงยาที่ผลิตผ่านกระบวนการเทคโนโลยีชีวภาพรวมถึงการใช้พันธุวิศวกรรม

แล้วเราควรปฏิบัติตามกฎหมายข้อใด? ที่นี่ ผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมสามารถได้รับการแนะนำให้ปฏิบัติตามกฎหมายลำดับที่ 61-FZ เป็นหลัก เนื่องจากกฎหมายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบ รวมถึงเภสัชตำรับของรัฐ ได้รับการพัฒนาและนำมาใช้เพื่อปฏิบัติตามบรรทัดฐานของตน ดังนั้นข้อกำหนดที่กฎหมายกำหนดสำหรับการจัดเก็บ IMP ซึ่งจะกล่าวถึงด้านล่าง ไม่สามารถใช้กับโปรไบโอติก แบคทีริโอฟาจ ไซโตไคน์ รวมถึงอินเตอร์เฟอรอน และเอนไซม์ของจุลินทรีย์

แน่นอนว่ากระทรวงสาธารณสุขกำลังทำงานเพื่อนำบรรทัดฐานและเงื่อนไขของการดำเนินการทางกฎหมายด้านกฎระเบียบต่างๆ ให้สอดคล้องกับบทบัญญัติของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61-FZ แต่ถ้าเราเปลี่ยนจากภาษาที่แห้งแล้งของนิติศาสตร์มาเป็นภาษามนุษย์ที่มีชีวิต... ในทางที่ดี การฝึกผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมคงจะง่ายกว่าหาก IMP แต่ละแพ็คเกจมีเครื่องหมายบางอย่างระบุกลุ่มยานี้ หรือ อย่างน้อยก็มีตัวย่อ “IMP”

ILPs มีให้เลือกหลายแบบ แบบฟอร์มการให้ยา: ยาเม็ด, แคปซูล, เม็ดเล็ก, ผง, ไลโอฟิไลเซท, สารละลาย, สารแขวนลอย, ยาเหน็บ, ขี้ผึ้ง ยา IL นั้นมีความไวสูง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องยากและมีความรับผิดชอบในการใช้งาน การละเมิดเงื่อนไขในการเก็บรักษาเช่นวัคซีนเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักที่ทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนหลังการฉีดวัคซีนสิ่งนี้บ่งบอกถึงความสำคัญของหัวข้อการจัดการยากลุ่มนี้อย่างเหมาะสมในทุกขั้นตอนการผลิตและการขนส่ง รวมถึงระหว่างการเก็บรักษาในสถาบันการแพทย์และเภสัชกรรม

ความเย็นสี่ระดับ

เริ่มต้นด้วยการกำหนดกฎการจัดเก็บ ILP เหล่านี้ ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 23 สิงหาคม 2553 ฉบับที่ 706n “ ในการอนุมัติกฎการจัดเก็บยา” พวกเขาจะไม่มีการกล่าวถึงแม้แต่ครั้งเดียว ข้อ 32 ของพระราชบัญญัติควบคุมนี้มีเพียงข้อบ่งชี้ทั่วไปว่ายาที่ต้องเก็บความร้อนต้องจัดเก็บตามเงื่อนไขอุณหภูมิที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง แน่นอนว่า ILP อยู่ในกลุ่มยานี้ แต่ถึงแม้จะอยู่ในกลุ่มยาทนความร้อนพวกเขาก็จัดตั้งกลุ่มพิเศษดังนั้นคำแนะนำนี้จึงไม่เพียงพอที่จะจัดระเบียบการจัดเก็บที่เหมาะสมอย่างชัดเจน

มาตรฐานที่มีความหมายและรายละเอียดเพิ่มเติมสามารถพบได้ในเภสัชตำรับของรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย เลือกจาก GPM.1.1.0010.15 “การจัดเก็บยา”ที่เกี่ยวข้องกับหัวข้อที่กำลังพิจารณา ในเอกสารทางเภสัชวิทยานี้มีข้อสังเกตเบื้องต้นว่า คุณภาพที่เหมาะสมของ ILP ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้งานได้รับการรับรองโดยระบบ "โซ่เย็น"ในระดับที่ซับซ้อนนั่นคือทั้งสี่ระดับ รายการของพวกเขาอยู่ในส่วนที่ II ของที่กล่าวถึงข้างต้น กฎสุขาภิบาลและระบาดวิทยา(ไกลออกไป - กฎ).

ระดับแรกของ “ห่วงโซ่ความเย็น” คือการส่งมอบผลิตภัณฑ์แต่ละรายการจากผู้ผลิตไปยังผู้ค้าส่ง รวมถึงขั้นตอนการผ่านพิธีการศุลกากร ประการที่สองคือการจัดเก็บยากลุ่มนี้โดยองค์กรการค้าส่ง ยาและการส่งมอบให้กับร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์ (รวมถึง ผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมหรือทางการแพทย์) เช่นเดียวกับผู้จัดจำหน่ายยาอื่นๆ ระดับที่สามคือการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์โดยร้านขายยา องค์กรทางการแพทย์ และผู้ประกอบการเดียวกัน การขายปลีก ตลอดจนการจัดส่งไปยังองค์กรทางการแพทย์อื่น ๆ หรือแผนกที่แยกจากกัน (โรงพยาบาลท้องถิ่น คลินิก คลินิกผู้ป่วยนอก โรงพยาบาลคลอดบุตร) ดังนั้นระดับที่สี่คือการจัดเก็บ IMP ในองค์กรทางการแพทย์เหล่านี้และหน่วยแยกต่างหาก

ตั้งแต่สองถึงแปด... องศาเซลเซียส

จาก OFS.1.1.0010.15 และ OFS.1.8.1.0002.15 รวมถึงจากย่อหน้า กฎ 3.2 และ 3.5 เป็นไปตามว่าการเตรียม IL จะต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิ จาก +2 °C ถึง +8 °C เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นในคำแนะนำการใช้งานหรือเอกสารกำกับดูแลอื่น ๆ. นั่นคือเรากำลังพูดถึงการสร้างความมั่นใจในระบอบการจัดเก็บซึ่งเรียกว่า "สถานที่เย็น" ในกองทุนโลก ในส่วนของการขนส่ง OFS.1.8.1.0002.15 เน้นย้ำว่าอุณหภูมิและสภาวะอื่น ๆ ไม่ควรแตกต่างจากอุณหภูมิในการจัดเก็บ ILP

ห้องที่มีตู้เย็นสำหรับจัดเก็บ ILP ไม่ควรร้อนเกิน +27 °C OFS.1.1.0010.15 ยังกำหนดสิ่งนั้นด้วย ต้องจัดให้มีการเข้าถึงอากาศเย็นให้กับ ILP แต่ละแพ็คเกจในตู้เย็น. ขอให้เราระลึกในเรื่องนี้ว่าตู้เย็นยาสมัยใหม่ติดตั้งระบบหมุนเวียนอากาศที่เหมาะสม นอกจากนี้ เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานนี้ ไม่ควรวางบรรจุภัณฑ์ยา IL ซ้อนกัน

ก็ควรจะจำไว้ด้วยว่า OFS.1.1.0010.15 และข้อ 6.19 ของกฎไม่อนุญาตให้จัดเก็บ ILP ไว้ที่แผงประตูตู้เย็น. ตรรกะของการห้ามนี้ชัดเจน - อุณหภูมิอากาศในส่วนนี้ของอุปกรณ์ทำความเย็นสูงกว่าในส่วนอื่น ๆ ดังนั้นความเสี่ยงที่จะเกิน +8 °C จึงสูงขึ้น อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้มีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยสำหรับผู้ที่ใช้ตู้เย็นสำหรับยามากกว่าตู้เย็นทั่วไป

พวกเขาปล่อยให้มีหมอก

มาตรฐานเภสัชตำรับต่อไปนี้ OFS.1.1.0010.15 จะต้องอ้างอิงทุกคำ: “ไม่อนุญาตให้เก็บผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยาไว้ในตู้เย็นร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ”. บรรทัดฐานนี้เกือบจะสะท้อนให้เห็นคำแนะนำที่คล้ายกันในข้อ 8.12.1 ของกฎ: “ไม่อนุญาตให้เก็บวัคซีนรวมในตู้เย็นร่วมกับยาอื่น ๆ”

ดังที่คุณทราบ กฎหมายของเรามีกฎเกณฑ์ที่คลุมเครือมากมายซึ่งสามารถตีความได้ในลักษณะนี้หรือแบบนั้น แม้แต่ทนายความบางครั้งก็พบว่าเป็นการยากที่จะอธิบาย และผู้ตรวจสอบสามารถใช้ประโยชน์จากความคลุมเครือนี้ได้ ถ้าคุณทำเช่นนี้ พวกเขาจะบอกว่าคุณควรทำเช่นนี้ ถ้าคุณทำแบบนี้ ปรากฎว่ามันควรจะเป็นแบบนี้

กฎเกณฑ์ "ไม่อนุญาตให้เก็บร่วมในตู้เย็น..." ที่เราเพิ่งสรุปไป ดูเหมือนว่าจะใช้ได้กับ "เนบิวลาแอนโดรเมดา" ดังกล่าว บางคนเข้าใจดังนี้: IMP และยาทนความร้อนอื่นๆ จะต้องจัดเก็บไว้บนชั้นวางที่แตกต่างกันในตู้เย็น แต่บางคนให้ความสนใจกับการตีความบรรทัดฐานนี้ที่เป็นไปได้อีกอย่างหนึ่ง: ควรจัดสรรตู้เย็นร้านขายยาแยกต่างหากเพื่อเก็บยา IL

มีสัญญาณจากพนักงานร้านขายยาที่ผู้ตรวจสอบปฏิบัติตามมุมมองที่สองในระหว่างกิจกรรมการควบคุมส่วนบุคคล ดังนั้นเราจึงแนะนำให้เภสัชกรปฏิบัติตามเพื่อความน่าเชื่อถือมากยิ่งขึ้น

ปัญหาที่นี่คือในร้านขายยาหลายแห่ง (หากไม่ใช่ส่วนใหญ่) ยา IL มีสัดส่วนที่น้อยมากในประเภทต่างๆ (ท้ายที่สุดแล้ว เรายังไม่ได้พัฒนาประเพณีการมีส่วนร่วมของร้านขายยาในกระบวนการภูมิคุ้มกันบกพร่อง) บางครั้งอาจเป็นเพียงไม่กี่หรือสองหรือสามรายการเท่านั้น ท้ายที่สุดแล้ว ไม่มี ILP ใน "การเลือกประเภทขั้นต่ำ" ที่บังคับ การซื้อและบำรุงรักษาตู้เย็นร้านขายยาราคาแพงแยกต่างหากสำหรับสินค้าหลายประเภทมีราคาแพงมาก ซึ่งโดยปกติจะไม่ใช่สินค้าขายดีอันดับต้นๆ ง่ายกว่าที่จะปฏิเสธที่จะซื้อสินค้าจัดประเภทที่ "ยุ่งยาก" เหล่านี้โดยสิ้นเชิง เรียบง่ายแต่ไม่ดีกว่า จะดีกว่าหากหน่วยงานกำกับดูแลของเราชี้แจงกฎนี้

การเดินทางในตู้คอนเทนเนอร์

รายละเอียดปลีกย่อยทั้งหมดของระบอบอุณหภูมิสำหรับยา IL มีการกำหนดไว้ในกฎซึ่งเราอ้างถึงซ้ำแล้วซ้ำอีก มีจำนวนมากและบรรทัดฐานจำนวนมากดังกล่าวไม่สามารถครอบคลุมได้ภายในกรอบของบทความเดียว ดังนั้นเราจึงแนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมศึกษาข้อมูลเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ส่วนที่ IV-VII ของกฎประกอบด้วยข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทำความเย็น (แช่แข็ง) ที่ใช้เพื่อรับรองห่วงโซ่ความเย็นของผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม รวมถึงอุปกรณ์ควบคุมอุณหภูมิ เพื่อการขนส่ง ILP อย่างเหมาะสม ควรใช้รถบรรทุกห้องเย็น ตู้เก็บความร้อน - รวมถึงขนาดเล็กพิเศษ (สูงถึง 10 dm 3) และขนาดเล็ก (ตั้งแต่ 10 ถึง 30 dm 3 รวมถึงถุงเก็บความเย็นทางการแพทย์) รวมถึงถุงเย็น ควรใช้

ดังนั้นคำแนะนำแก่พนักงานร้านขายยาที่ได้รับสินค้าจากตัวแทนของบริษัทผู้ให้บริการว่าอย่ารับประทานยาจากกลุ่มนี้หากจัดส่งในกล่องรวมพร้อมกับยาอื่น ๆ (โดยเฉพาะยาที่ต้องการการควบคุมอุณหภูมิที่แตกต่างกัน) หรือหากมีข้อสงสัยตามสมควรว่าในระหว่างนี้ การขนส่งขีดจำกัดอุณหภูมิที่ระบุไว้ในกองทุนโลกและกฎเกณฑ์ถูกละเมิด

เครื่องวัดอุณหภูมิ: เท่าไหร่และที่ไหน?

ระบอบอุณหภูมิไม่เพียงต้องได้รับการดูแลเท่านั้น แต่ยังต้องตรวจสอบและบันทึกด้วย เพื่อวัตถุประสงค์เหล่านี้เมื่อขนส่งและจัดเก็บ ILP จะใช้สิ่งต่อไปนี้: เครื่องมือวัดอุณหภูมิ ได้แก่ เครื่องวัดอุณหภูมิอิเล็กทรอนิกส์แบบสแตนด์อโลนหรือในตัว เทอร์โมกราฟ เครื่องบันทึกอุณหภูมิ ตลอดจนวิธีการตรวจจับการละเมิดอุณหภูมิ นั่นคือ ตัวบ่งชี้อุณหภูมิ แน่นอนว่าต้องใช้ตลอดเส้นทางของยา IL ตั้งแต่การจัดวางในบรรจุภัณฑ์จนกระทั่งผู้ใช้ได้รับ เพื่อให้ควบคุมอุณหภูมิได้อย่างต่อเนื่องตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตจนถึงทุกขั้นตอนการขนส่งและทุกระยะเวลาการเก็บรักษา.

เราสนใจหัวข้อร้านขายยาเป็นหลัก ตามข้อ 6.22 ของกฎ เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดเก็บ ILP อย่างเหมาะสม ตู้เย็นนอกเหนือจากเทอร์โมมิเตอร์ในตัวจะต้องติดตั้งเทอร์โมมิเตอร์อัตโนมัติสองตัวและตัวบ่งชี้อุณหภูมิสองตัว “เทอร์โมมิเตอร์หนึ่งตัวและตัวแสดงอุณหภูมิหนึ่งตัว” เป็นคู่ติดกันโดยตรงบนชั้นวางของตู้เย็นหรือบนกล่องที่มี ILP ที่จุดควบคุมสองจุดของแต่ละห้องในตู้เย็น: ช่องที่อุ่นที่สุดและเย็นที่สุด.

อันแรกถือว่าอยู่ไกลจากแหล่งความเย็นที่สุด กฎข้อที่สองคือประเภทที่ไวต่อการแช่แข็งมากที่สุด โดยมีข้อแม้ “ไม่เกิน 10 ซม. จากแหล่งกำเนิดความเย็น”

ดูเหมือนว่ากฎข้อนี้จะไม่ปราศจากหมอก เนื่องจากการคำนวณทางคณิตศาสตร์อย่างง่ายแสดงให้เห็นว่ากล้องตัวหนึ่งจะต้องมีเทอร์โมมิเตอร์อัตโนมัติทั้งหมดสองตัวและตัวบ่งชี้อุณหภูมิสองตัว แต่ตู้เย็นยาก็มีสองห้องเช่นกัน แต่เหตุการณ์นี้ไม่ได้สะท้อนให้เห็นในวรรค 6.22 ของกฎ ไม่ว่าในกรณีใด เราสามารถแนะนำให้ผู้จัดการร้านขายยาจัดเตรียม "เทอร์โมมิเตอร์อัตโนมัติและตัวบ่งชี้อุณหภูมิ" พร้อมด้วยจุดที่เย็นที่สุดและอุ่นที่สุดของตู้เย็นแต่ละช่อง

ตามข้อ 7.10 ของกฎ การอ่านค่าของเทอร์โมมิเตอร์แต่ละตัวจะถูกตรวจสอบวันละสองครั้ง ในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดวันทำงาน พวกเขาจะถูกบันทึกไว้ในบันทึกการตรวจสอบอุณหภูมิพิเศษซึ่งกรอกแยกต่างหากสำหรับตู้เย็นแต่ละเครื่อง ในกรณีที่เกิดเหตุสุดวิสัย เช่น ไฟฟ้าดับ ตู้เย็นที่เก็บผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขัดข้อง จำเป็นต้องมีภาชนะเก็บความร้อนที่มีส่วนประกอบความเย็นในร้านขายยา

โดยสรุป เราสังเกตว่าสำหรับยา IL แต่ละตัว จำเป็นต้องดูก่อนว่ามีการกำหนดหรืออนุญาตให้มีการกำหนดหรืออนุญาตให้มีเงื่อนไขการจัดเก็บอื่นนอกเหนือจากระบบ "ตั้งแต่ +2 °C ถึง +8 °C" หรือไม่ ตัวอย่างเช่น มีผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์บางอย่างที่ต้องเก็บแช่แข็งตามคำแนะนำในการใช้งาน (ข้อ 6.25 ของกฎ) ส่วนที่เหลือจะต้องได้รับการปกป้องจากการแช่แข็ง - เช่น อย่าวางไว้ในเส้นทางที่มีอากาศเย็นไหลผ่านซึ่งมีอุณหภูมิต่ำกว่า +2 °C

สำหรับบทลงโทษทางการบริหารสำหรับการละเมิดกฎการจัดเก็บ ILP ควรสังเกตว่าการละเมิดประเภทนี้จัดอยู่ในประเภทของการละเมิดข้อกำหนดใบอนุญาตขั้นต้น ดังนั้นในวันนี้จึงมีการกำหนด: สำหรับผู้ประกอบการแต่ละราย - ค่าปรับทางปกครอง (AS) จำนวน 4,000 ถึง 8,000 รูเบิล หรือการระงับกิจกรรมการบริหาร (ASA) นานสูงสุด 90 วัน บน เจ้าหน้าที่- ปรับ 5,000 ถึง 10,000 รูเบิล สำหรับนิติบุคคล - 100,000 ถึง 200,000 รูเบิล หรือระงับกิจกรรมเป็นเวลาสูงสุด 90 วัน (ข้อ 4 มาตรา 14.1 ของประมวลกฎหมายความผิดทางปกครองของสหพันธรัฐรัสเซีย)

14.2. การเตรียมภูมิคุ้มกัน

14.2.1. ลักษณะทั่วไปและการจำแนกประเภทของ UPS

การเตรียมภูมิคุ้มกันวิทยามีองค์ประกอบที่ซับซ้อนและมีลักษณะแตกต่างกัน

de วิธีการผลิตและการใช้ วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ อย่างไรก็ตาม ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น พวกเขาเป็นหนึ่งเดียวกันโดยข้อเท็จจริงที่ว่าพวกเขาดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่ง ระบบภูมิคุ้มกันหรือผ่านระบบภูมิคุ้มกันหรือกลไกการออกฤทธิ์ขึ้นอยู่กับหลักการทางภูมิคุ้มกัน

หลักการออกฤทธิ์ใน IBP คือแอนติเจนที่ได้รับไม่ทางใดก็ทางหนึ่ง หรือแอนติบอดี หรือเซลล์จุลินทรีย์และอนุพันธ์ของพวกมัน หรือสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพ เช่น อิมมูโนไซโตไคน์ เซลล์ภูมิคุ้มกันบกพร่อง และรีเอเจนต์ภูมิคุ้มกันอื่น ๆ นอกเหนือจากหลักการออกฤทธิ์แล้ว IBP อาจรวมถึงสารเพิ่มความคงตัว สารเสริม สารกันบูดและสารอื่น ๆ ที่ปรับปรุงคุณภาพของยา (เช่น วิตามิน สารดัดแปลง) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับธรรมชาติและลักษณะของพวกมัน

UPS สามารถใช้ทางหลอดเลือดดำ ทางปาก สเปรย์หรือวิธีอื่นได้ ดังนั้น UPS จะได้รับรูปแบบขนาดยาที่เหมาะสม: สารละลายและสารแขวนลอยที่ปราศจากเชื้อ หรือผงที่ละลายน้ำได้แบบแห้งไลโอฟิไลซ์สำหรับการฉีด ยาเม็ด ยาเหน็บ สเปรย์ ฯลฯ สำหรับ UPS แต่ละเครื่อง ปริมาณการใช้ที่ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดและ มีการกำหนดปริมาณ , ข้อบ่งชี้และข้อห้ามตลอดจนผลข้างเคียง

ปัจจุบันมียาภูมิคุ้มกันวิทยา 5 กลุ่ม (A. A. Vorobyov):

กลุ่มแรกคือ UPS ที่ได้มาจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตหรือถูกฆ่า (แบคทีเรีย ไวรัส เชื้อรา) หรือผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์ และใช้สำหรับการป้องกันหรือบำบัดเฉพาะ ซึ่งรวมถึงวัคซีนคอร์ปัสที่มีชีวิตและวัคซีนเชื้อตาย วัคซีนเซลล์จากผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์ ทอกซอยด์ แบคทีริโอฟาจ โปรไบโอติก

กลุ่มที่สองคือ UPS ที่ใช้แอนติบอดีจำเพาะ ซึ่งรวมถึงอิมมูโนโกลบูลิน ซีรั่มภูมิคุ้มกัน อิมมูโนทอกซิน แอนติบอดีของเอนไซม์ (เอบไซม์) แอนติบอดีของตัวรับ มินิแอนติบอดี;

กลุ่มที่สาม - เครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกันสำหรับการแก้ไขภูมิคุ้มกันการรักษาและการป้องกันโรคติดเชื้อและไม่ติดเชื้อภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งรวมถึงสารปรับภูมิคุ้มกันจากภายนอก (สารเสริม, ยาปฏิชีวนะบางชนิด, สารต้านเมตาบอไลต์, ฮอร์โมน) และสารปรับภูมิคุ้มกันจากภายนอก (สาร Interleu-

ไคน์, อินเตอร์เฟอรอน, ไทมัสเปปไทด์, ไมอีโล-เปปไทด์ ฯลฯ );

กลุ่มที่สี่ - สารปรับตัว - สารเคมีที่ซับซ้อนของพืช สัตว์ หรือแหล่งกำเนิดอื่น ๆ ที่มีกิจกรรมทางชีวภาพที่หลากหลาย รวมถึงผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกัน สิ่งเหล่านี้รวมถึง ตัวอย่างเช่น สารสกัดจากโสม อีลิวเทอคอกคัส และพืชอื่นๆ เนื้อเยื่อไลซีน วัตถุเจือปนอาหารออกฤทธิ์ทางชีวภาพต่างๆ (ลิพิด โพลีแซ็กคาไรด์ วิตามิน ธาตุรอง และสารอาหารรองอื่นๆ)

กลุ่มที่ห้า - ยาและระบบวินิจฉัยสำหรับการวินิจฉัยโรคติดเชื้อและไม่ติดเชื้อโดยเฉพาะและไม่เฉพาะเจาะจงซึ่งคุณสามารถตรวจจับแอนติเจน แอนติบอดี เอนไซม์ ผลิตภัณฑ์เมตาบอลิซึม เปปไทด์ที่ทำงานทางชีวภาพ เซลล์แปลกปลอม ฯลฯ

การพัฒนาและการศึกษาของ UPS ดำเนินการโดยสาขาภูมิคุ้มกันวิทยา - อิมมูโนไบโอเทคโนโลยี

ด้านล่างนี้เป็นคำอธิบายของกลุ่ม UPS ทั้งห้านี้

14.2.2. วัคซีน

คำว่า "วัคซีน" มาจากภาษาฝรั่งเศส วัคก้า - วัว. ได้รับการแนะนำโดยแอล. ปาสเตอร์เพื่อเป็นเกียรติแก่เจนเนอร์ ซึ่งใช้ไวรัสโรคฝีดาษเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้ผู้คนจากไข้ทรพิษของมนุษย์

วัคซีนส่วนใหญ่จะใช้เพื่อการป้องกันเฉพาะเจาะจงและบางครั้งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อ หลักการออกฤทธิ์ในวัคซีนคือแอนติเจนจำเพาะซึ่งใช้เป็น:

จุลินทรีย์ที่อ่อนแอลงมีชีวิตอยู่ปราศจากการทำให้เกิดโรค แต่ยังคงรักษาคุณสมบัติของแอนติเจน

เซลล์จุลินทรีย์ทั้งหมดหรืออนุภาคของไวรัสถูกปิดใช้งานไม่ทางใดก็ทางหนึ่ง

คอมเพล็กซ์แอนติเจนของเซลล์ย่อย (แอนติเจนป้องกัน) ที่แยกได้จากจุลินทรีย์

สารจุลินทรีย์ (สารพิษ) ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการเกิดโรคของการติดเชื้อและมีแอนติเจนจำเพาะ

แอนติเจนระดับโมเลกุลที่สังเคราะห์ทางเคมีหรือทางชีวภาพ รวมถึงแอนติเจนที่ได้รับจากจุลินทรีย์สายพันธุ์รีคอมบิแนนท์ ซึ่งคล้ายกับแอนติเจนตามธรรมชาติ

วัคซีนเป็น IBP ที่ซับซ้อน ซึ่งร่วมกับแอนติเจนจำเพาะที่ขึ้นอยู่กับธรรมชาติและรูปแบบขนาดยาของยา รวมถึงสารเพิ่มความคงตัว สารกันบูด และสารเสริม โปรตีนที่คล้ายคลึงกัน (อัลบูมินของมนุษย์), ซูโครส-วุ้น-เจลาติน ฯลฯ ถูกใช้เป็นตัวคงตัวที่ปกป้องแอนติเจนจากการถูกทำลาย เช่น ในระหว่างการผลิตหรือการเก็บรักษาวัคซีนในระยะยาว Merthiolate ถูกใช้เป็นสารกันบูดที่ป้องกันการแพร่กระจายของ จุลินทรีย์เข้าสู่ตัวยาโดยไม่ได้ตั้งใจ (1:10,000) ฟอร์มาลิน และยาต้านจุลชีพอื่นๆ เพื่อเพิ่มภูมิคุ้มกันของแอนติเจน จึงมีการเติมสารเสริมลงในวัคซีนบางชนิด

ในตาราง 14.1 แสดงการจำแนกประเภทของวัคซีนตามลักษณะ ลักษณะ และวิธีการผลิต (A. A. Vorobyov)

14.2.2.1. วัคซีนที่มีชีวิต

วัคซีนเชื้อเป็นเป็นการเตรียมการที่หลักการออกฤทธิ์คือสายพันธุ์ของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค (แบคทีเรีย ไวรัส) ที่ถูกทำให้อ่อนแอลงไม่ทางใดก็ทางหนึ่ง สูญเสียความรุนแรงของโรคไป แต่ยังคงรักษาแอนติเจนจำเพาะไว้ และเรียกว่าสายพันธุ์ที่ถูกลดทอน การลดทอน (การอ่อนตัวลง) เกิดขึ้นได้จากการสัมผัสกับสารเคมี (สารก่อกลายพันธุ์) หรือปัจจัยทางกายภาพ (อุณหภูมิ การแผ่รังสี) เป็นเวลานาน หรือผ่านร่างกายของสัตว์ที่มีภูมิคุ้มกันหรือวัตถุทางชีวภาพอื่น ๆ (เอ็มบริโอ) เป็นเวลานาน

นก การเพาะเลี้ยงเซลล์) ผลจากผลกระทบดังกล่าวต่อการเพาะเลี้ยงแบคทีเรียหรือไวรัสที่ทำให้เกิดโรค สายพันธุ์จึงถูกเลือกให้มีความรุนแรงลดลง แต่สามารถเพิ่มจำนวนได้เมื่อนำเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ และทำให้เกิดกระบวนการวัคซีน (สร้างภูมิคุ้มกันจำเพาะ) โดยไม่ก่อให้เกิดโรคติดเชื้อ

การลดทอน แบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคเพื่อให้ได้สายพันธุ์วัคซีน แอล. ปาสเตอร์เสนอครั้งแรกโดยใช้ตัวอย่างของไวรัสโรคพิษสุนัขบ้า อหิวาตกโรคในไก่ และแบคทีเรียแอนแทรกซ์ ปัจจุบันวิธีนี้ใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านวิทยาวัคซีน สายพันธุ์ที่แตกต่างสามารถใช้เป็นวัคซีนที่มีชีวิตได้ เช่น จุลินทรีย์ที่ไม่ก่อโรคในมนุษย์และมีแอนติเจนป้องกันร่วมกับสารติดเชื้อที่ทำให้เกิดโรคในมนุษย์ ตัวอย่างคลาสสิกของวัคซีนเชื้อเป็นแบบไดเวอร์เจนท์คือวัคซีนไข้ทรพิษของมนุษย์ ซึ่งใช้ไวรัสโรคฝีดาษซึ่งไม่ทำให้เกิดโรคในมนุษย์ ไวรัสทั้งสองชนิดนี้มีแอนติเจนป้องกันร่วมกัน วัคซีนไดเวอร์เจนต์ควรรวมถึง บีซีจี -วัคซีนที่ใช้เชื้อมัยโคแบคทีเรียในวัวที่เกี่ยวข้องกับแอนติเจน

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ปัญหาการได้รับวัคซีนเชื้อเป็นโดยใช้พันธุวิศวกรรมได้รับการแก้ไขอย่างประสบความสำเร็จ หลักการของการได้รับวัคซีนดังกล่าวขึ้นอยู่กับการสร้างสายพันธุ์รีคอมบิแนนท์ที่ปลอดภัยซึ่งไม่ทำให้เกิดโรคในมนุษย์ โดยมียีนของแอนติเจนป้องกันของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค และมีความสามารถในการเพิ่มจำนวนเมื่อนำเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ สังเคราะห์แอนติเจนที่จำเพาะ และด้วยเหตุนี้ ,สร้างภูมิคุ้มกันต่อเชื้อโรค วัคซีนดังกล่าวเรียกว่าวัคซีนเวกเตอร์ เป็นศตวรรษ-

เพื่อสร้างสายพันธุ์รีคอมบิแนนท์ มักใช้ไวรัสวัคซีน เชื้อซัลโมเนลลาสายพันธุ์ที่ไม่ก่อให้เกิดโรค และจุลินทรีย์อื่น ๆ วัคซีนและเชื้อซัลโมเนลลาสายพันธุ์รีคอมบิแนนท์ที่สร้างแอนติเจนของไวรัสตับอักเสบบี โรคไข้สมองอักเสบจากเห็บ เอชไอวี และจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคอื่นๆ ได้รับการทดลองมาแล้วและอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิก

วัคซีนที่มีชีวิต โดยไม่คำนึงถึงสายพันธุ์ที่รวมอยู่ในวัคซีนเหล่านั้น (แบบลดทอน ไดเวอร์เจนต์ หรือพาหะ) ได้มาจากการเพาะเลี้ยงสายพันธุ์บนสารอาหารเทียม (แบคทีเรีย) ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ หรือในเอ็มบริโอไก่ (ไวรัส) และจากการเพาะเลี้ยงวัคซีนบริสุทธิ์ที่เป็นผลออกมา จึงมีการสร้างการเตรียมวัคซีน ตามกฎแล้ว สารเพิ่มความคงตัวจะรวมอยู่ในวัคซีนที่มีชีวิต ไม่มีการเติมสารกันบูด วัคซีนจะถูกทำให้แห้งแบบเยือกแข็ง วัคซีนจะถูกฉีดตามจำนวนแบคทีเรียหรือไวรัสที่มีชีวิตขึ้นอยู่กับวิธีการฉีด: ทางผิวหนัง, ใต้ผิวหนัง, เข้ากล้าม, ทางปาก โดยปกติแล้ว วัคซีนเชื้อเป็นจะได้รับการฉีดวัคซีนกระตุ้นเป็นระยะๆ

14.2.2.2. วัคซีนเชื้อตาย (ตาย)

วัคซีนเชื้อตายเป็นหลักการที่ออกฤทธิ์ ได้แก่ การเพาะเลี้ยงแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคหรือไวรัสที่ถูกฆ่าโดยวิธีการทางเคมีหรือกายภาพ (ทั้งเซลล์ วัคซีนไวรัสไวรัสทั้งหมด) หรือสารเชิงซ้อนที่สกัดจากจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค (บางครั้งสายพันธุ์วัคซีน) ที่มีแอนติเจนป้องกัน (วัคซีนซับเซลล์, วัคซีนซับวิเรียน) เพื่อยับยั้งแบคทีเรียและไวรัส จึงมีการใช้ฟอร์มาลดีไฮด์ แอลกอฮอล์ ฟีนอลหรือการสัมผัสอุณหภูมิ การฉายรังสีอัลตราไวโอเลต และรังสีไอออไนซ์

เพื่อแยกสารเชิงซ้อนแอนติเจน (ไกลโคโปรตีน, LPS, โปรตีน) ออกจากแบคทีเรียและไวรัส, กรดไตรคลอโรอะซิติก, ฟีนอล, เอนไซม์, การตกตะกอนของไอโซอิเล็กทริก, การหมุนเหวี่ยงแบบพิเศษ, การกรองแบบอัลตราไวโอเลต, โครมาโตกราฟีและวิธีการทางกายภาพและเคมีอื่น ๆ

วัคซีนเชื้อตายได้มาจากการปลูกด้วยสารอาหารเทียม

สภาพแวดล้อมของแบคทีเรียหรือไวรัสที่ทำให้เกิดโรคซึ่งจะถูกทำให้หมดฤทธิ์ การทำลาย (ถ้าจำเป็น) การแยกสารเชิงซ้อนของแอนติเจน การทำให้บริสุทธิ์ การสร้างในรูปของของเหลวหรือการเตรียมแบบแห้งแช่แข็ง มีการเติมสารกันบูดลงในยาเสมอและบางครั้งก็มีการเติมสารเสริมด้วย

วัคซีนจะถูกฉีดในหน่วยแอนติเจน โดยปกติจะใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเข้ากล้ามในรูปแบบของการฉีดหลายครั้งต่อการฉีดวัคซีน

14.2.2.3. วัคซีนระดับโมเลกุล

ในวัคซีนระดับโมเลกุล แอนติเจนอยู่ในรูปโมเลกุลหรืออยู่ในรูปของชิ้นส่วนของโมเลกุลที่กำหนดความจำเพาะของแอนติเจน เช่น ในรูปของเอพิโทปและดีเทอร์มิแนนต์ แอนติเจนป้องกันในรูปแบบของโมเลกุลสามารถรับได้โดยการสังเคราะห์ทางชีววิทยาในระหว่างการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคตามธรรมชาติเช่นแบคทีเรียที่เป็นพิษเช่นคอตีบบาดทะยักบาดทะยักโรคโบทูลิซึม ฯลฯ สารพิษที่สังเคราะห์โดยแบคทีเรียเหล่านี้ในรูปแบบโมเลกุลจะถูกแปลงเป็นอะนาทอกซิน กล่าวคือโมเลกุลที่ไม่เป็นพิษซึ่งคงไว้ซึ่งแอนติเจนและภูมิคุ้มกันที่จำเพาะ การพัฒนาทางพันธุวิศวกรรม การสร้างแบคทีเรียและไวรัสรีคอมบิแนนท์ที่สามารถสังเคราะห์โมเลกุลของแอนติเจนที่ผิดปกติสำหรับพวกมัน ได้เปิดโอกาสให้ได้รับแอนติเจนของโมเลกุลในกระบวนการเพาะเลี้ยงสายพันธุ์รีคอมบิแนนท์ มีการแสดงให้เห็นว่าสามารถรับแอนติเจนของเอชไอวีได้ด้วยวิธีนี้ ไวรัสตับอักเสบ, มาลาเรีย, หัด, โปลิโอ, ไข้หวัดใหญ่, ทิวลาเรเมีย, บรูเซลโลซิส, ซิฟิลิส และเชื้อโรคอื่น ๆ ใน การปฏิบัติทางการแพทย์มีการใช้วัคซีนระดับโมเลกุลป้องกันโรคตับอักเสบบีอยู่แล้ว โดยได้มาจากแอนติเจนของไวรัสที่ผลิตโดยยีสต์สายพันธุ์รีคอมบิแนนท์ ในอนาคตวิธีการรับวัคซีนระดับโมเลกุลจากแอนติเจนที่สังเคราะห์โดยสายพันธุ์รีคอมบิแนนท์จะมีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว ในที่สุดก็สามารถได้รับแอนติเจนในรูปแบบโมเลกุลโดยเฉพาะตัวกำหนดแอนติเจน การสังเคราะห์ทางเคมีหลังจากถอดรหัสโครงสร้างแล้ว สารกำหนดแบคทีเรียและไวรัสหลายชนิด รวมถึงเชื้อ HIV ได้รับการสังเคราะห์แล้วโดยใช้วิธีนี้ อย่างไรก็ตามการสังเคราะห์ทางเคมีของแอนติเจนนั้นต้องใช้แรงงานมากกว่าและมี

ความเป็นไปได้ที่จำกัดเมื่อเทียบกับการสังเคราะห์ทางชีวภาพ วัคซีนระดับโมเลกุลถูกสร้างขึ้นจากแอนติเจนหรือเอพิโทปที่ได้จากการสังเคราะห์ทางชีวภาพหรือการสังเคราะห์ทางเคมี

14.2.2.4. อนาทอกซิน (ทอกซอยด์)

ตัวอย่างของวัคซีนระดับโมเลกุล ได้แก่ ทอกซอยด์: คอตีบ บาดทะยัก โบทูลินั่ม (ชนิด A, B, E) เนื้อตายเน่า (เพอร์ฟริงเจนส์ โนวิ ฯลฯ) สตาฟิโลคอคคัส อหิวาตกโรค

หลักการของการได้รับทอกซอยด์คือสารพิษระดับโมเลกุลที่เกิดขึ้นระหว่างการเพาะเลี้ยงแบคทีเรียที่เกี่ยวข้องจะถูกแปลงเป็นสารที่ไม่เป็นพิษ แต่ยังคงรักษารูปแบบแอนติเจนที่จำเพาะไว้ - ทอกซอยด์โดยการสัมผัสกับฟอร์มาลดีไฮด์ 0.4% และความร้อน (37 ° C) เป็นเวลา 3-4 สัปดาห์ ทอกซอยด์ที่เตรียมไว้จะต้องทำให้บริสุทธิ์และให้ความเข้มข้นด้วยไม้กวาดทางกายภาพและเคมีเพื่อกำจัดบัลลาสต์

สารต่างๆ ที่ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากแบคทีเรียและสารอาหารที่ใช้ปลูก เพื่อเพิ่มภูมิคุ้มกัน สารเสริมจะถูกเติมลงในทอกซอยด์ที่บริสุทธิ์และมีความเข้มข้น ซึ่งมักจะเป็นตัวดูดซับ - เจล Al(OH) และ Al(PO4) การเตรียมการที่ได้รับในลักษณะนี้เรียกว่าทอกซอยด์ที่ถูกดูดซับบริสุทธิ์

ทอกซอยด์จะถูกจ่ายในหน่วยแอนติเจน: หน่วยจับ (EC) ของทอกซอยด์โดยแอนติทอกซินจำเพาะ หรือในหน่วยการจับตัวเป็นก้อน (Lf) ท็อกซอยด์เป็นยาป้องกันที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดชนิดหนึ่ง ด้วยการสร้างภูมิคุ้มกันโรคคอตีบและบาดทะยัก อุบัติการณ์ของโรคจึงลดลงอย่างรวดเร็ว และการแพร่ระบาดของโรคคอตีบและบาดทะยักก็หมดสิ้นไป ทอกซอยด์ที่ถูกดูดซับบริสุทธิ์จะถูกใช้ใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้ามตามตารางเวลาที่ระบุไว้ในปฏิทินการฉีดวัคซีน

14.2.2.5. วัคซีนสังเคราะห์

โมเลกุลแอนติเจนหรือเอพิโทปของพวกมันเองมีภูมิคุ้มกันต่ำซึ่งเห็นได้ชัดว่าเกิดจากการทำลายของเอนไซม์ในร่างกายรวมถึงกระบวนการเกาะติดกับระบบภูมิคุ้มกันที่ไม่เพียงพอ

เซลล์กักขังเนื่องจากแอนติเจนมีน้ำหนักโมเลกุลค่อนข้างต่ำ ในเรื่องนี้ การค้นหากำลังดำเนินการเพื่อเพิ่มภูมิคุ้มกันของแอนติเจนระดับโมเลกุลโดยการขยายขนาดโมเลกุลของพวกมันโดยไม่ได้ตั้งใจเนื่องจากพันธะเคมีหรือเคมีกายภาพ ("การเชื่อมโยงข้าม") ของแอนติเจนหรือปัจจัยกำหนดกับตัวพาโพลีเมอร์โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ไม่เป็นอันตรายต่อร่างกาย (เช่นโพลีไวนิลไพโรลิโดนและโพลีเมอร์อื่นๆ) ซึ่งจะมีบทบาทเป็น "schlepper" และบทบาทของสารเสริม

ดังนั้นคอมเพล็กซ์จึงถูกสร้างขึ้นโดยเทียมซึ่งประกอบด้วยแอนติเจนหรือดีเทอร์มิแนนต์ + ตัวพาโพลีเมอร์ + สารเสริม บ่อยครั้งที่ผู้ให้บริการผสมผสานบทบาทของผู้ช่วย ด้วยองค์ประกอบนี้ แอนติเจนที่ขึ้นกับไธมัสสามารถเปลี่ยนเป็นแอนติเจนที่ขึ้นกับไธมัสได้ แอนติเจนดังกล่าวจะยังคงอยู่ในร่างกายเป็นเวลานานและจะเกาะติดกับเซลล์ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องได้ง่ายขึ้น วัคซีนที่สร้างขึ้นตามหลักการนี้เรียกว่าวัคซีนสังเคราะห์ ปัญหาในการสร้างวัคซีนสังเคราะห์นั้นค่อนข้างซับซ้อน แต่กำลังได้รับการพัฒนาอย่างแข็งขันโดยเฉพาะในประเทศของเรา (R.V. Petrov, R.M. Khaitov) วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ใช้โพลีออกซิโดเนียมได้ถูกสร้างขึ้นแล้ว เช่นเดียวกับวัคซีนทดลองอื่นๆ อีกจำนวนหนึ่ง

14.2.2.6. ผู้ช่วย

ดังที่ได้กล่าวไว้ข้างต้น เพื่อเพิ่มภูมิคุ้มกันของวัคซีน มีการใช้สารเสริม (จาก lat. ผู้ช่วย- ผู้ช่วย). ตัวดูดซับแร่ธาตุ (เจลแอมโมเนียมออกไซด์และฟอสเฟตไฮเดรต), สารโพลีเมอร์, สารประกอบเคมีที่ซับซ้อน (LPS, คอมเพล็กซ์โปรตีน - ไลโปโพลีแซ็กคาไรด์, มูรามิลไดเปปไทด์และอนุพันธ์ของมัน ฯลฯ ) ใช้เป็นสารเสริม แบคทีเรียและส่วนประกอบของแบคทีเรีย เช่น สารสกัด BCG ที่เตรียมสารเสริมของฟรอยด์ แบคทีเรียไอกรนที่ไม่ทำงาน, ไขมันและอิมัลซิไฟเออร์ (ลาโนลิน, อาร์ลาเซล); สารที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาการอักเสบ (ซาโปนิน, น้ำมันสน) ดังที่คุณเห็นว่าสารเสริมทั้งหมดเป็นสารแปลกปลอมต่อร่างกายและมีความแตกต่างกัน องค์ประกอบทางเคมีและต้นกำเนิด ความคล้ายคลึงกันของพวกเขาอยู่ที่ความจริงที่ว่าพวกเขาทั้งหมดสามารถปรับปรุงพวกเขาได้

การสร้างภูมิคุ้มกันของแอนติเจน กลไกการออกฤทธิ์ของสารเสริมมีความซับซ้อน พวกมันทำหน้าที่ทั้งแอนติเจนและในร่างกาย (A. A. Vorobiev) ผลกระทบต่อแอนติเจนนั้นขึ้นอยู่กับการขยายโมเลกุลของมัน (การดูดซับ, พันธะเคมีกับตัวพาโพลีเมอร์) เช่นการเปลี่ยนแอนติเจนที่ละลายน้ำได้ไปเป็นคอร์ปัส เป็นผลให้แอนติเจนถูกจับได้ดีขึ้นและนำเสนออย่างแข็งขันมากขึ้นโดยเซลล์ฟาโกไซติกและเซลล์ภูมิคุ้มกันบกพร่องอื่น ๆ กล่าวคือ เปลี่ยนจากแอนติเจนที่ขึ้นกับไทมัสเป็นแอนติเจนที่เป็นอิสระจากไทมัส นอกจากนี้สารเสริมยังทำให้เกิดปฏิกิริยาการอักเสบที่บริเวณที่ฉีดด้วยการก่อตัวของแคปซูลเส้นใยซึ่งเป็นผลมาจากการที่แอนติเจนถูกเก็บรักษาไว้เป็นเวลานานสะสมที่บริเวณที่ฉีดและมาจาก "คลัง" ทำหน้าที่ เป็นเวลานานบนหลักการรวมของการระคายเคืองของแอนติเจน (ผลการฉีดวัคซีน) ในเรื่องนี้เรียกว่าวัคซีนเสริม สารเสริมยังกระตุ้นการแพร่กระจายของเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกัน T-, B-, A- โดยตรงและเพิ่มประสิทธิภาพการสังเคราะห์โปรตีนป้องกันของร่างกาย สารเสริมช่วยเพิ่มภูมิคุ้มกันของแอนติเจนหลายครั้งและแอนติเจนของโปรตีนโมเลกุลที่ละลายน้ำได้เช่นคอตีบ, บาดทะยัก, ทอกซอยด์โบทูลินั่ม - มากถึงร้อยเท่า (A. A. Vorobiev)

14.2.2.7 วัคซีนที่เกี่ยวข้อง

เพื่อลดจำนวนวัคซีนและจำนวนการฉีดในระหว่างการป้องกันวัคซีนจำนวนมาก จึงมีการพัฒนางานต่อไปและกำลังดำเนินการเพื่อสร้างวัคซีนที่เกี่ยวข้อง เช่น ยาที่มีแอนติเจนต่างกันหลายชนิด และช่วยให้สามารถสร้างภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อหลายชนิดพร้อมกันได้ การสร้างวัคซีนดังกล่าวมีความสมเหตุสมผลทางวิทยาศาสตร์ เนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันสามารถตอบสนองต่อแอนติเจนหลายสิบชนิดพร้อมกันได้ ภารกิจหลักในการสร้างวัคซีนที่เกี่ยวข้องคือการสร้างสมดุลของแอนติเจนที่รวมอยู่ในองค์ประกอบของมันเพื่อไม่ให้เกิดการแข่งขันร่วมกันและเพื่อให้ยาไม่ทำให้เกิดปฏิกิริยาหลังการฉีดวัคซีนเพิ่มขึ้น การเตรียมการที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงวัคซีนเชื้อตายและวัคซีนเชื้อเป็น ถ้าตัวยามีสารตัวใดตัวหนึ่ง

แอนติเจนพื้นเมือง วัคซีนที่เกี่ยวข้องดังกล่าวเรียกว่าโพลีวัคซีน ตัวอย่างคือวัคซีนโปลิโอเชื้อเป็น ซึ่งรวมถึงไวรัสโปลิโอ I, II สายพันธุ์ที่ถูกทำให้อ่อนฤทธิ์ สามชนิดหรือโพลีอานาทอกซินซึ่งรวมถึงสารพิษต่อโรคบาดทะยัก เนื้อตายเน่าก๊าซ และโรคโบทูลิซึม

หากยาที่เกี่ยวข้องประกอบด้วยแอนติเจนที่ไม่เหมือนกันก็แนะนำให้เรียกว่าวัคซีนรวม วัคซีนรวมคือ ตัวอย่างเช่น วัคซีน DPT ซึ่งประกอบด้วยวัคซีนไอกรนคอร์ปัสซิสชนิดตาย, คอตีบและทอกซอยด์บาดทะยัก การสร้างภูมิคุ้มกันแบบผสมผสานก็เป็นไปได้เช่นกัน เมื่อมีการฉีดวัคซีนหลายตัวพร้อมกันและแยกกันไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกาย เช่น ป้องกันไข้ทรพิษ (ทางผิวหนัง) และโรคระบาด (ใต้ผิวหนัง) การฉีดวัคซีนรวมจะใช้ในสถานการณ์ต่อต้านการแพร่ระบาดที่ยากลำบาก (K. ช. Gapochko และอื่น ๆ )

14.2.2.8. วิธีการฉีดวัคซีนจำนวนมาก

ความสำเร็จของการฉีดวัคซีนไม่เพียงแต่ขึ้นอยู่กับคุณภาพของวัคซีนเท่านั้น แต่ยังขึ้นอยู่กับเปอร์เซ็นต์และความเร็วของความครอบคลุมของการฉีดวัคซีนของประชากรหรือกลุ่มเสี่ยงด้วย ผลผลิตเช่นจำนวนผู้ฉีดวัคซีนต่อชั่วโมงโดยทีมวัคซีนขึ้นอยู่กับวิธีการบริหารยาอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ด้วยวิธีผิวหนัง (แผลเป็น) ทีมหนึ่งสามารถฉีดวัคซีนได้ประมาณ 20 คนต่อชั่วโมง ด้วยวิธีเข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง - 30-40 คน และด้วยความช่วยเหลือจากหัวฉีดแบบไร้เข็ม - ประมาณ 1,200 คนต่อชั่วโมง

ในการป้องกันวัคซีน จะมีการใช้วิธีการฉีดวัคซีนหลายวิธี ซึ่งทำให้สามารถฉีดวัคซีนได้จำนวนมากในระยะเวลาอันสั้น กล่าวคือ ให้ผลผลิตสูง วิธีการเหล่านี้เรียกว่าวิธีการฉีดวัคซีนจำนวนมาก (A. A. Vorobyov, V. A. Lebedinsky) ซึ่งรวมถึงวิธีการฉีดวัคซีนแบบไม่ต้องใช้เข็ม ทางปาก และละอองลอย

วิธีการแบบไม่มีความจำเป็นขึ้นอยู่กับการบริหารวัคซีนโดยใช้หัวฉีดแบบปืนพกแบบไร้เข็ม ซึ่งต้องขอบคุณแรงดันสูงที่สร้างขึ้นในอุปกรณ์ที่ใช้ระบบไฮดรอลิกหรือก๊าซเฉื่อย

กระแสของวัคซีนเหลวจะเกิดขึ้นโดยเจาะเข้าไปในปริมาณที่ต้องการ (0.5-1 มล.) ผ่านผิวหนังจนถึงระดับความลึกที่กำหนด (ทางผิวหนัง, ใต้ผิวหนัง, กล้ามเนื้อ) มีการพัฒนาหัวฉีดแบบไร้เข็มหลายแบบ การฉีดวัคซีนดังกล่าวทำให้สามารถฉีดวัคซีนได้มากถึง 1,200 คนภายในหนึ่งชั่วโมง ด้วยการรณรงค์ฉีดวัคซีนที่ได้รับการจัดการอย่างดี

เส้นทางช่องปากเป็นวิธีที่เร็วที่สุด อ่อนโยนที่สุด น่าดึงดูด และเพียงพอ เนื่องจากช่วยให้สามารถฉีดวัคซีนผู้คนจำนวนมาก (มากถึง 1,500 คน/ชั่วโมง โดยหนึ่งทีม) ในสภาพแวดล้อมใดก็ได้ (ในคลินิก ที่ บ้าน ที่สถานี บนรถไฟ เครื่องบิน ฯลฯ) ฯลฯ) โดยไม่ปฏิบัติตามกฎของการติดเชื้อ ไม่ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ (แอลกอฮอล์ ไอโอดีน กระบอกฉีดยา สำลี) ไม่จำเป็นต้องใช้ไฟฟ้า และสถานที่ที่ได้รับการปรับเปลี่ยน

น่าเสียดายที่มีการพัฒนาวัคซีนสำหรับวิธีการฉีดวัคซีนในช่องปากเพียงจำนวนจำกัด (วัคซีนโปลิโอเชื้อเป็น ไข้ทรพิษ กาฬโรค วัคซีนป้องกันโรคไข้สมองอักเสบ) แม้ว่าข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการสร้างวัคซีนในช่องปากเพื่อต่อต้านการติดเชื้ออื่นๆ (โรคหัด ไข้หวัดใหญ่ โรคบรูเซลโลซิส ทิวลาเรเมีย ฯลฯ .) มีอยู่. วัคซีนในช่องปากอาจมีรูปแบบขนาดยาที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับตำแหน่งในระบบทางเดินอาหารของ "ประตูทางเข้า" สำหรับแอนติเจน: ช่องปาก (ของเหลวและยาเม็ดในรูปแบบของ Dragees), ลำไส้ (ยาเม็ดที่มีการเคลือบป้องกันกรด, ในเจลาติน แคปซูล) หรือช่องปาก-ลำไส้ (ยาเม็ด) ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาวัคซีนในรูปแบบของเหน็บสำหรับการใช้ทางทวารหนักและทางช่องคลอดได้รับความสนใจ วัคซีนในช่องปากและทวารหนักไม่เพียงให้ภูมิคุ้มกันเฉพาะที่ของเยื่อเมือก (ภูมิคุ้มกันของเยื่อเมือก) แต่ยังให้ภูมิคุ้มกันของสิ่งมีชีวิตทั้งหมดด้วย วัคซีนในช่องปากบางครั้งเรียกว่าวัคซีนเยื่อเมือก

วิธีละอองลอยจะขึ้นอยู่กับการแนะนำวัคซีนโดยผ่าน สายการบินในรูปของของเหลวหรือสเปรย์แห้ง ในการดำเนินการนี้ ในพื้นที่ปิดซึ่งวางวัคซีนเหล่านั้นไว้ จะมีการสร้างละอองลอยของวัคซีนโดยใช้เครื่องพ่นในปริมาณที่คำนวณได้ และคงไว้ ณ ระดับการสัมผัสที่แน่นอน

ตำแหน่ง. ละอองวัคซีนจะแทรกซึมผ่านทางเดินหายใจส่วนบนเข้าสู่สภาพแวดล้อมภายในร่างกาย สร้างภูมิคุ้มกันทั้งเฉพาะที่และทั่วไป

ผลผลิตของวิธีละอองลอยไม่เกิน 600-800 ชั่วโมงการทำงานต่อทีมวัคซีน น่าเสียดายที่วิธีนี้ซับซ้อน: ต้องใช้อุปกรณ์เลื่อยและไฟฟ้า ไม่รับประกันความสม่ำเสมอของปริมาณวัคซีนสำหรับผู้ฉีดวัคซีนแต่ละคน สามารถแพร่กระจายผลิตภัณฑ์วัคซีนออกนอกสถานที่ได้ หลังจากแต่ละเซสชั่น สถานที่จะต้องได้รับการบำบัดเพื่อกำจัดละอองลอยของวัคซีนที่สะสมอยู่ ฯลฯ จากสิ่งที่กล่าวข้างต้น การฉีดวัคซีนละอองลอยเป็นวิธีการสำรองในกรณีที่สถานการณ์ต่อต้านการแพร่ระบาดยาก

ในการป้องกันวัคซีน บางครั้งใช้วิธีการฉีดวัคซีนเชื้อเป็นเข้าจมูก เช่น ป้องกันไข้หวัดใหญ่ โรคหัด และการติดเชื้ออื่นๆ

14.2.2.9. เงื่อนไขประสิทธิผลของวัคซีน

ประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนขึ้นอยู่กับปัจจัยสามประการ: ก) คุณภาพ เช่น ภูมิคุ้มกันของวัคซีน; b) สภาพร่างกายของผู้ได้รับการฉีดวัคซีน ค) รูปแบบและวิธีการใช้วัคซีน

คุณภาพของวัคซีน เช่น ผลในการสร้างภูมิคุ้มกัน ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น ขึ้นอยู่กับธรรมชาติ เช่น คุณสมบัติทางภูมิคุ้มกันของแอนติเจน ธรรมชาติของภูมิคุ้มกัน (เซลล์ ร่างกาย ฯลฯ) และปริมาณของวัคซีน แอนติเจน มีความสัมพันธ์ทางคณิตศาสตร์ระหว่างปริมาณของแอนติเจนกับความเข้มของภูมิคุ้มกันที่ถูกชักนำ (ดูหัวข้อ 10.1.2.2)

ก่อตั้งโดย A.V. Markovich และ A.A. Vorobyov และเรียกสมการแอนติเจน:

LgH = A + BlgD,

โดยที่ N คือความเข้มของภูมิคุ้มกัน D - ปริมาณแอนติเจน; A คือสัมประสิทธิ์ที่แสดงลักษณะคุณภาพ (ภูมิคุ้มกัน) ของหน่วยแอนติเจน B คือค่าสัมประสิทธิ์ที่แสดงลักษณะการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน (การตอบสนอง) ของร่างกาย

ในแง่ของความไวต่อแอนติเจนแต่ละตัว ทุกคนมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ (หลายสิบหรือหลายร้อยครั้ง) และความแตกต่างนี้เข้าใกล้เส้นโค้งการกระจายแบบปกติ ดังนั้นเมื่อสร้างวัคซีนใด ๆ ปริมาณแอนติเจนจะถูกเลือกเป็นปริมาณการสร้างภูมิคุ้มกันที่รับประกันการพัฒนาภูมิคุ้มกันอย่างน้อย 95% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนภายใต้รูปแบบการใช้ยาบางอย่าง โดยปกติจะทำได้โดยการให้วัคซีน 2-3 ครั้ง ด้วยแผนการฉีดวัคซีนนี้ ผลการฉีดวัคซีนซ้ำจะเพิ่มขึ้นสูงสุด แน่นอนว่าประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนนั้นได้รับอิทธิพลอย่างมากจากปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันของผู้รับวัคซีนนั่นคือความสามารถของเขาในการตอบสนองต่อแอนติเจนซึ่งขึ้นอยู่กับสถานะของระบบภูมิคุ้มกันและสถานะทางสรีรวิทยาของร่างกาย ประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนได้รับผลกระทบโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิและทุติยภูมิซึ่งเป็นเรื่องปกติเนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันในกรณีเหล่านี้ไม่สามารถตอบสนองด้วยการป้องกันเต็มรูปแบบ อย่างไรก็ตามสถานะทางสรีรวิทยาโดยทั่วไปของร่างกายก็มีความสำคัญเช่นกัน ซึ่งส่งผลต่อปฏิกิริยาทั่วไปและปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันของร่างกายในภายหลัง เป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาโดยทั่วไปของร่างกายได้รับอิทธิพลจากความสมบูรณ์ของสารอาหาร (โดยเฉพาะโปรตีน) การมีวิตามิน (โดยเฉพาะ A และ C) สภาพความเป็นอยู่ด้านสิ่งแวดล้อมและสังคม อันตรายจากการทำงาน โรคทางร่างกายและโรคติดเชื้อ และแม้แต่สภาพภูมิอากาศ และสภาพทางภูมิศาสตร์ เป็นที่ชัดเจนว่าภายใต้สภาวะที่ไม่เอื้ออำนวยซึ่งส่งผลต่อปฏิกิริยาทางสรีรวิทยาโดยทั่วไปของร่างกายความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการตอบสนองด้วยการตอบสนองอย่างเต็มที่ต่อแอนติเจนจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญ แต่ความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนหลังการฉีดวัคซีนที่ไม่พึงประสงค์จะเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงมีรายการข้อบ่งชี้ที่ไม่เพียง แต่ยังมีข้อห้ามในการฉีดวัคซีนด้วย

ประสิทธิผลทางภูมิคุ้มกันของวัคซีนได้รับการประเมินเบื้องต้นในการทดลอง และสุดท้ายคือในการทดลองทางระบาดวิทยา ภายใต้เงื่อนไขการทดลอง ภูมิคุ้มกันถูกกำหนดโดยสัมประสิทธิ์การป้องกันในสัตว์จำลองที่ไวต่อแอนติเจน และตามนั้น ต่อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค (หนูขาว หนูตะเภา กระต่าย ทั้งสองอย่าง

จีนี่) เปอร์เซ็นต์ของสัตว์ที่ป่วยหรือตายในกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนและในกลุ่มควบคุมของสัตว์ที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน (เมื่อมีการฉีดเชื้อหรือสารพิษในปริมาณที่กำหนด)

ค่าสัมประสิทธิ์การป้องกันคืออัตราส่วนของเปอร์เซ็นต์ของสัตว์ที่ตายหรือป่วยในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม ตัวอย่างเช่น หากสัตว์ 10% เสียชีวิตในกลุ่มทดลอง และ 90% เสียชีวิตในกลุ่มควบคุม ค่าสัมประสิทธิ์การป้องกันจะเท่ากับ: 90/10=9

ในการทดลองทางระบาดวิทยา ค่าสัมประสิทธิ์ประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนถูกกำหนดโดยการกำหนดอัตราส่วนของจำนวนหรือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนในกลุ่มคนจำนวนมากและในกลุ่มคนที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนที่เทียบเท่ากัน ในตาราง ตารางที่ 14.2 แสดงค่าโดยประมาณของค่าสัมประสิทธิ์การป้องกันที่ได้จากการทดลองวัคซีนแต่ละตัว

14.2.2.10. ลักษณะทั่วไปของวัคซีนที่ใช้ในทางปฏิบัติ

ปัจจุบันมีวัคซีนประมาณ 40 ชนิดที่ใช้ในการฉีดวัคซีน โดยครึ่งหนึ่งเป็นวัคซีนเชื้อเป็น

รายชื่อวัคซีนหลัก ประสิทธิภาพการป้องกันโดยประมาณ และผู้เขียนผู้พัฒนาวัคซีนแสดงไว้ในตาราง 1 14.2 ซึ่งชัดเจนว่าวัคซีนมีประสิทธิผลแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ บางครั้งหลายสิบครั้ง อย่างไรก็ตาม โดยไม่คำนึงถึงสิ่งนี้ แนะนำให้ใช้วัคซีนทั้งหมดในทางปฏิบัติ ดังที่เห็นได้จากอัตราการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตของผู้ที่ได้รับวัคซีนลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งไม่เพียงแต่ช่วยชีวิตสุขภาพและชีวิตของผู้คนนับล้านเท่านั้น แต่ยังให้ประโยชน์อย่างมากอีกด้วย ผลกระทบทางเศรษฐกิจ การฉีดวัคซีนเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพและประหยัดที่สุดในการต่อสู้กับโรคติดเชื้อ

เป็นเวลานานที่มีการถกเถียงกันว่าวัคซีนตัวไหนดีกว่ากัน - มีชีวิตอยู่หรือปิดการใช้งาน การเปรียบเทียบวัคซีนทั้งสองกลุ่มตามตัวชี้วัดหลายประการ (การสร้างภูมิคุ้มกัน ความไม่เป็นอันตราย การเกิดปฏิกิริยา การใช้งานง่าย การสร้างมาตรฐาน ความคุ้มทุนในการผลิต เป็นต้น) นำไปสู่ข้อสรุปว่าวัคซีน (ไม่ว่าจะ

ไม่ว่าจะมีชีวิตอยู่หรือเสียชีวิต) ซึ่งให้ผลในการป้องกันสูงสุด ให้ผลดีที่สุด ลดการเจ็บป่วยจากการติดเชื้อ และไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีน

มีข้อกำหนดทั่วไปสำหรับวัคซีนทุกชนิด ยาใด ๆ ที่แนะนำสำหรับการฉีดวัคซีนจะต้องเป็น: สร้างภูมิคุ้มกัน, ปลอดภัย, ไม่เกิดปฏิกิริยา, ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้, ไม่ทำให้เกิดอาการทารกอวัยวะพิการ, ไม่ก่อให้เกิดมะเร็ง; สายพันธุ์ที่ใช้เตรียมวัคซีนจะต้องมีความเสถียรทางพันธุกรรม วัคซีนต้องมีอายุการเก็บรักษาที่ยาวนาน การผลิตต้องมีความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี และวิธีการสมัคร (หากเป็นไปได้) เรียบง่ายและเข้าถึงได้สำหรับการใช้จำนวนมาก

14.2.2.11. บ่งชี้และข้อห้ามในการฉีดวัคซีน

ข้อบ่งชี้ในการฉีดวัคซีนคือการมีอยู่หรือภัยคุกคามต่อการแพร่กระจายของโรคติดเชื้อตลอดจนการเกิดโรคระบาดในหมู่ประชากร เมื่อทำการฉีดวัคซีนป้องกันจำนวนมากต้องคำนึงถึงข้อห้ามในการฉีดวัคซีนเนื่องจากการแนะนำวัคซีนเกือบทุกชนิดอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่ไม่พึงประสงค์หลังการฉีดวัคซีนในท้องถนนที่มีภาวะสุขภาพบางประการ มีการกำหนดข้อห้ามสำหรับวัคซีนแต่ละชนิดตามคำแนะนำในการใช้งาน ข้อห้ามทั่วไปในการฉีดวัคซีนคือ:

โรคติดเชื้อเฉียบพลันและไม่ติดเชื้อ

ภาวะภูมิแพ้

โรคของระบบประสาทส่วนกลาง

โรคเรื้อรังของอวัยวะเนื้อเยื่อ (ตับ, ไต);

โรคร้ายแรงของระบบหัวใจและหลอดเลือด

ภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง

การปรากฏตัวของเนื้องอกมะเร็ง

ปฏิกิริยาหลังการฉีดวัคซีนในรูปแบบของการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิร่างกายในระยะสั้น, อาการเฉพาะที่ (ภาวะเลือดคั่งมาก, บวมบริเวณที่ฉีด), หากไม่เกินขีด จำกัด ที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้วัคซีนจะไม่เป็น ข้อห้ามในการฉีดวัคซีน

14.2.2.12. ปฏิทินการฉีดวัคซีน

ทุกประเทศรวมทั้งรัสเซียมีปฏิทินการฉีดวัคซีน (อนุมัติโดยกระทรวงสาธารณสุข) ซึ่งควบคุมการดำเนินการฉีดวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อบางชนิดอย่างสมเหตุสมผลในทุกช่วงอายุ ปฏิทินจะระบุว่าวัคซีนชนิดใดและตามกำหนดเวลาที่แต่ละคนควรได้รับการฉีดวัคซีน วัยเด็กและในวัยผู้ใหญ่ ดังนั้นในวัยเด็ก (ไม่เกิน 10 ปี) ทุกคนควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันวัณโรค โรคหัด โปลิโอ ไอกรน คอตีบ บาดทะยัก ไวรัสตับอักเสบบี และในพื้นที่ที่มีการระบาด - ป้องกันโรคที่เป็นอันตรายโดยเฉพาะและป้องกันการติดเชื้อเหล่านี้

รัสเซียได้นำกฎหมายของรัฐบาลกลาง “ว่าด้วยการป้องกันโรคติดเชื้อในมนุษย์” ซึ่งกำหนดสิทธิและความรับผิดชอบของพลเมืองและกลุ่มประชากรแต่ละกลุ่มในด้านการป้องกันวัคซีน ตลอดจนกฎระเบียบทางกฎหมายของหน่วยงานภาครัฐ สถาบัน เจ้าหน้าที่ และการจัดตั้งความรับผิดชอบในด้านการป้องกันวัคซีน

14.2.3. แบคทีเรีย

แบคทีเรียเป็นยาภูมิคุ้มกันที่สร้างขึ้นบนพื้นฐานของไวรัสที่ติดเชื้อแบคทีเรีย ใช้ในการวินิจฉัย ป้องกัน และรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียหลายชนิด (ไข้ไทฟอยด์ โรคบิด อหิวาตกโรค ฯลฯ) กลไกการออกฤทธิ์ของแบคเทอริโอฟาจนั้นขึ้นอยู่กับความจำเพาะของฟาจในการสืบพันธุ์ในแบคทีเรียที่เกี่ยวข้อง ซึ่งนำไปสู่การสลายเซลล์ ดังนั้นการรักษาและการป้องกันด้วยความช่วยเหลือของแบคทีเรียจึงมีลักษณะเฉพาะเจาะจงเนื่องจากมีจุดมุ่งหมายเพื่อทำลาย (สลาย) ของแบคทีเรีย การวินิจฉัยฟาจ การบ่งชี้เฉพาะ และการจำแนกแบคทีเรียโดยใช้ฟาจ (การพิมพ์ฟาจ) อยู่บนหลักการเดียวกัน แบคทีเรียฟาจจะถูกนำมาใช้ร่วมกับ IBP อื่นๆ ในกรณีที่มีการระบาดของโรคติดเชื้อ เพื่อป้องกันการแพร่กระจาย เช่นเดียวกับการรักษาผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยที่ถูกต้องแม่นยำและเชื้อโรคประเภทฟาจ

แบคทีเรียจะได้รับจากการเพาะเลี้ยงแบคทีเรียที่ติดฟาจบนอาหารเลี้ยงเชื้อ และแยกสารกรองที่มีฟาจออกจากของเหลวสำหรับการเพาะเลี้ยง สารกรองนี้ถูกทำให้แห้งแบบเยือกแข็งและอัดเป็นเม็ด นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่จะได้รับแบคทีเรียในรูปแบบของสารแขวนลอย กิจกรรมของแบคทีริโอฟาจถูกกำหนดโดยการไตเตรทบนการเพาะเลี้ยงแบคทีเรียที่ไวต่อฟาจที่เหมาะสมซึ่งปลูกบนตัวกลางสารอาหารที่เป็นของแข็งหรือของเหลว และแสดงโดยจำนวนอนุภาคฟาจที่มีอยู่ในสารแขวนลอย 1 มิลลิลิตรหรือในหนึ่งเม็ด

แบคทีเรียถูกกำหนดด้วยการป้องกันโรคและ วัตถุประสงค์ในการรักษารับประทานหรือทาเฉพาะที่ (เช่น การชลประทานของพื้นผิวแผล ในกรณีของเชื้อ Staphylococcal หรือการติดเชื้อที่บาดแผลอื่นๆ) เป็นเวลานาน ผลของการป้องกันฟาจและการบำบัดฟาจอยู่ในระดับปานกลาง

14.2.4. โปรไบโอติก

โปรไบโอติกหมายถึงการเตรียมทางภูมิคุ้มกันวิทยาที่มีการเพาะเลี้ยงแบคทีเรียที่ไม่ก่อโรคที่มีชีวิต - ตัวแทนของจุลินทรีย์ปกติของลำไส้ของมนุษย์และมีไว้สำหรับการแก้ไขเช่น การทำให้เป็นมาตรฐานขององค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของจุลินทรีย์ของมนุษย์ในกรณีที่เกิดการรบกวน เช่น ในกรณี ของ dysbacteriosis

โปรไบโอติกใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันและรักษาโรคสำหรับ dysbiosis ของสาเหตุต่างๆ: สำหรับโรคทางร่างกายและโรคติดเชื้อ, สำหรับอิทธิพลทางสิ่งแวดล้อมและทางวิชาชีพต่อร่างกายและจุลินทรีย์ในร่างกาย, สำหรับภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องทุติยภูมิ, สำหรับโภชนาการที่ไม่ดีซึ่งมักจะมาพร้อมกับการรบกวนของจุลินทรีย์โดยเฉพาะ ระบบทางเดินอาหาร. เนื่องจาก dysbacteriosis แพร่หลายในหมู่ประชากรเนื่องจากเป็น polyetiological โปรไบโอติกจึงเป็นหนึ่งในยาสำหรับใช้จำนวนมากผลิตในประเทศของเราในปริมาณมากและถูกส่งไปยังห่วงโซ่ร้านขายยาอย่างต่อเนื่อง

โปรไบโอติกที่พบมากที่สุด ได้แก่ Colibacterin, Bifidumbacterin, Lactobacterin,

“บิฟิคอล”, “ซับติลิน” ซึ่งมีเอสเชอริเคีย โคไล, ไบฟิโดแบคทีเรีย, แลคโตแบคเทอริน, สปอร์ของซับติลิสหรือการรวมกันของสิ่งดังกล่าวตามลำดับ

การเตรียมการนี้เป็นการเพาะเลี้ยงเชื้อจุลินทรีย์ที่มีชีวิตแบบแช่แข็งแห้ง พร้อมด้วยสารเพิ่มความคงตัวและสารแต่งกลิ่นรส และมีจำหน่ายในรูปของผงหรือยาเม็ด โปรไบโอติกจะถูกจ่ายตามจำนวนของโปรไบโอติกที่มีชีวิต เซลล์แบคทีเรียในแท็บเล็ตหรือ 1 กรัม หนึ่งครั้งมักจะมีแบคทีเรียที่มีชีวิต 10 7 -10 8 ตัว

ปัจจุบันโปรไบโอติกในรูปแบบของผลิตภัณฑ์กรดแลคติกมีการใช้กันอย่างแพร่หลาย: "Bio-kefir", "Bifidok" kefir และอื่น ๆ ที่มีแบคทีเรียที่มีชีวิตของจุลินทรีย์ในมนุษย์ปกติ

เมื่อพิจารณาว่าโปรไบโอติกมีเซลล์จุลินทรีย์ที่มีชีวิต จึงต้องเก็บไว้ภายใต้สภาวะที่ไม่รุนแรง (สภาวะอุณหภูมิบางอย่าง ไม่มีรังสีจากแสงอาทิตย์ ฯลฯ)

โปรไบโอติกถูกกำหนดให้รับประทานในหลักสูตรระยะยาว (1 ถึง 6 เดือน) วันละ 2-3 ครั้งและตามกฎแล้วใช้ร่วมกับวิธีการรักษาอื่น ๆ

14.2.5. การเตรียมภูมิคุ้มกันวิทยาโดยใช้แอนติบอดีจำเพาะ

แอนติบอดีเป็นหนึ่งในสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันหลักที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันหลายอย่างที่กำหนดสถานะภูมิคุ้มกันของร่างกาย มีความหลากหลายในโครงสร้างและหน้าที่

ขึ้นอยู่กับธรรมชาติและคุณสมบัติของแอนติเจนที่ก่อตัวขึ้น แอนติบอดีสามารถเป็นสารต้านแบคทีเรีย, ไวรัส, ยาต้านพิษ, ยาต้านมะเร็ง, ยาต้านลิมโฟไซต์, การปลูกถ่าย, ยาพิษต่อเซลล์, ตัวรับ ฯลฯ ในเรื่องนี้ มีการสร้างยาภูมิคุ้มกันวิทยาหลายชนิดโดยใช้แอนติบอดี ใช้ในการป้องกัน บำบัด และวินิจฉัยโรคทั้งจากการติดเชื้อ (แบคทีเรีย ไวรัส พิษ) และโรคไม่ติดเชื้อ ตลอดจนเพื่อการวิจัยทางภูมิคุ้มกันวิทยาและวิทยาศาสตร์อื่น ๆ

ยาภูมิคุ้มกันวิทยาที่มีแอนติบอดีเป็นหลัก ได้แก่:

เซรั่มภูมิคุ้มกัน

อิมมูโนโกลบูลิน (ทั้งโมเลกุลและโดเมน)

โมโนโคลนอลแอนติบอดี

อิมมูโนทอกซิน, อิมมูโนแอดฮีซิน,

abzymes (แอนติบอดี-เอนไซม์)

14.2.5.1. เซรั่มภูมิคุ้มกัน อิมมูโนโกลบูลิน

เซรั่มภูมิคุ้มกันบำบัดและป้องกันโรคเป็นที่รู้จักมานานกว่าร้อยปี แบริ่งได้รับซีรั่มต้านพิษต้านพิษภูมิคุ้มกันตัวแรก จนถึงปัจจุบัน ไม่เพียงแต่ซีรั่มต้านพิษได้รับการพัฒนาและใช้สำหรับการรักษาและป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก แก๊สเนื้อตายเน่า โรคโบทูลิซึม แต่ยังมีสารต้านแบคทีเรียหลายชนิด (ยาต้านฟอยด์ โรคบิด โรคกาฬโรค ฯลฯ) รวมถึงซีรั่มต้านไวรัส (ไข้หวัดใหญ่ โรคหัด โรคพิษสุนัขบ้า และอื่นๆ)

ซีรั่มภูมิคุ้มกันได้มาโดยการสร้างภูมิคุ้มกันเกิน (นั่นคือ การสร้างภูมิคุ้มกันแบบเข้มข้นหลายครั้ง) ของสัตว์ (ส่วนใหญ่มักจะเป็นม้า ลา บางครั้งกระต่าย) ที่มีแอนติเจนจำเพาะ (ทอกซอยด์ แบคทีเรียหรือไวรัสเพาะเลี้ยง และแอนติเจนของพวกมัน) ตามมาในช่วงเวลาของการสร้างแอนติบอดีสูงสุด โดยการให้เลือดและปล่อยเซรั่มภูมิคุ้มกันออกจากเลือด ซีรั่มภูมิคุ้มกันที่ได้รับจากสัตว์เรียกว่าต่างกันเนื่องจากมีโปรตีนในซีรั่มที่แตกต่างจากมนุษย์

เพื่อให้ได้ซีรั่มภูมิคุ้มกันที่ไม่ใช่ต่างประเทศที่คล้ายคลึงกัน ซีรั่มจากคนที่หายแล้ว (หัด คางทูม ซีรั่มไข้ทรพิษ) หรือผู้บริจาคมนุษย์ที่ได้รับภูมิคุ้มกันเป็นพิเศษ (ป้องกันบาดทะยัก แอนตี้โบทูลินั่ม และซีรั่มอื่นๆ) หรือซีรั่มจากเลือดรกและแท้งที่มีแอนติบอดีจำนวนหนึ่ง ของเชื้อโรคที่เกิดจากโรคติดเชื้อที่เกิดจากการฉีดวัคซีนหรือการเจ็บป่วยครั้งก่อน

โดยธรรมชาติแล้ว ซีรั่มที่คล้ายคลึงกันจะดีกว่าซีรั่มที่ต่างกัน

เนื่องจากซีรั่มภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติมีสมดุลที่ไม่จำเป็น

โปรตีนสุดท้ายเช่นอัลบูมินจากซีรั่มเหล่านี้จะถูกแยกออกและอยู่ภายใต้การทำให้บริสุทธิ์และความเข้มข้นของโปรตีนจำเพาะ - อิมมูโนโกลบูลิน

ในการทำให้อิมมูโนโกลบูลินบริสุทธิ์และมีความเข้มข้นจะใช้วิธีการทางกายภาพและเคมีต่างๆ: การตกตะกอนด้วยแอลกอฮอล์หรืออะซิโตนในความเย็น, การบำบัดด้วยเอนไซม์, โครมาโทกราฟีแบบความสัมพันธ์, การกรองแบบอัลตราไวโอเลต

บางครั้ง กล่าวคือ เพื่อเพิ่มความจำเพาะและกิจกรรมของแอนติบอดี เฉพาะบริเวณที่มีผลผูกพันกับแอนติเจน (ชิ้นส่วน Fab) เท่านั้นที่ถูกแยกออกจากโมเลกุลอิมมูโนโกลบูลิน อิมมูโนโกลบุลินดังกล่าวเรียกว่าโดเมนแอนติบอดี

กิจกรรมของซีรั่มภูมิคุ้มกันและอิมมูโนโกลบูลินแสดงออกมาในหน่วยต้านพิษในไตเตอร์ของการทำให้เป็นกลางของไวรัส, การทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง, การตกตะกอน, การเกาะติดกัน ฯลฯ กิจกรรมคือแอนติบอดีจำนวนน้อยที่สุดที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาที่มองเห็นหรือลงทะเบียนด้วยจำนวนหนึ่งของ แอนติเจนจำเพาะ

ดังนั้น การออกฤทธิ์ของซีรัมต้านพิษของบาดทะยักและอิมมูโนโกลบูลินที่สอดคล้องกันถูกแสดงออกในหน่วยต้านพิษ (AE) หรือในหน่วยต้านพิษระหว่างประเทศ (ME) กล่าวคือ ปริมาณของแอนติทอกซินที่จับ 100 เดซิลิตรหรือ 1,000 เดซิลิตรสำหรับหนูขาวที่มีพิษจากบาดทะยัก titer ของซีรั่มที่เกาะติดกันหรือตกตะกอนจะแสดงออกในการเจือจางสูงสุดของซีรั่มที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาที่สอดคล้องกับแอนติเจน แอนติบอดีที่ทำให้ไวรัสเป็นกลาง - ในการเจือจางที่ทำให้ไวรัสจำนวนหนึ่งเป็นกลางในการตรวจทางชีวภาพเกี่ยวกับการเพาะเลี้ยงเซลล์ การพัฒนาตัวอ่อนไก่ (ECE) หรือสัตว์

เซรั่มภูมิคุ้มกันและอิมมูโนโกลบูลินใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาและป้องกันโรค การใช้ยาในซีรั่มมีประสิทธิภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาโรคติดเชื้อที่เป็นพิษ (บาดทะยัก, โรคโบทูลิซึม, คอตีบ, เนื้อตายเน่าก๊าซ) เช่นเดียวกับการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียและไวรัส (หัด, หัดเยอรมัน, กาฬโรค, โรคแอนแทรกซ์ ฯลฯ ) ร่วมกัน ด้วยวิธีการรักษาอื่นๆ การเตรียมเซรั่มเพื่อการรักษา

ฉีดเข้ากล้ามเนื้อโดยเร็วที่สุด (บางครั้งฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) ในปริมาณมาก

ปริมาณยาในซีรั่มป้องกันโรคนั้นน้อยกว่ายาที่ใช้รักษาอย่างมีนัยสำคัญ และยามักจะฉีดเข้ากล้ามให้กับบุคคลที่สัมผัสกับผู้ป่วยหรือแหล่งที่มาของการติดเชื้ออื่น ๆ เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟ ด้วยการแนะนำยาซีรั่ม ภูมิคุ้มกันจะเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงและคงอยู่ 2-3 สัปดาห์หลังจากการให้ยาซีรั่มที่ต่างกันและคล้ายคลึงกันเป็นเวลา 4-5 สัปดาห์

หลังจากให้ยาในซีรั่มแล้ว อาจเกิดภาวะแทรกซ้อน เช่น อาการช็อกจากภูมิแพ้และการเจ็บป่วยจากซีรั่มได้ ดังนั้นก่อนที่จะให้ยา จึงมีการทดสอบภูมิแพ้เพื่อตรวจสอบความไวของผู้ป่วย และให้ยาตาม Bezredka

ในบางกรณีพวกเขาหันไปใช้การสร้างภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟนั่นคือการบริหารการเตรียมซีรั่มและวัคซีนพร้อมกันซึ่งเป็นผลมาจากการที่ภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟที่เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว แต่ในระยะสั้นที่เกิดจากแอนติบอดีที่ให้มาจะถูกแทนที่ด้วยหลังจาก 2-3 สัปดาห์โดย ภูมิคุ้มกันที่ใช้งานอยู่ซึ่งเกิดขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการบริหารวัคซีน การสร้างภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟใช้เพื่อป้องกันโรคบาดทะยักในผู้บาดเจ็บ และป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าและการติดเชื้ออื่นๆ

14.2.5.2. โมโนโคลนอลแอนติบอดี

ดังที่ทราบกันดีว่าแอนติบอดีมีความแตกต่างกันในโครงสร้างและหน้าที่ของพวกมัน B lymphocyte แต่ละตัว (พลาสโมไซต์) สังเคราะห์คลาส คลาสย่อย และ allotype ของอิมมูโนโกลบูลินของตัวเอง ดังนั้น เพื่อตอบสนองต่อการแนะนำแอนติเจน โพลีโคลนอลแอนติบอดีจึงปรากฏในเลือด นั่นคือส่วนผสมของอิมมูโนโกลบูลินที่สังเคราะห์โดยโคลนของลิมโฟไซต์ B ที่ถูกกระตุ้นจำนวนมาก

เพื่อให้ได้อิมมูโนโกลบูลินที่สังเคราะห์โดย B-lymphocyte เพียงตัวเดียวหรือโคลนที่ได้รับจากมันเช่นโมโนโคลนอลอิมมูโนโกลบูลินจำเป็นต้องเพิ่มจำนวนภูมิคุ้มกัน B-lymphocyte (นำมาจากสัตว์หรือมนุษย์ที่ได้รับวัคซีน) ภายใต้เงื่อนไขเทียม (ในการเพาะเลี้ยงเซลล์) และ บรรลุการสังเคราะห์อิมมูโนโกลบูลิน อย่างไรก็ตาม การใช้งานจริงของเส้นทางนี้ไม่สมจริง เนื่องจากบีลิมโฟไซต์ไม่เพิ่มจำนวน ใน หลอดทดลอง. เมื่อพิจารณาเรื่องนี้แล้ว

นักวิทยาศาสตร์ชาวเยอรมัน Keller และ Milstein พัฒนาวิธีการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีโดยใช้ไฮบริโดมา กล่าวคือ เซลล์ลูกผสมที่เกิดขึ้นจากการหลอมรวมของลิมโฟไซต์บีภูมิคุ้มกันกับเซลล์ไมอิโลมา ไฮบริโดมาที่ได้รับในลักษณะนี้สามารถแพร่พันธุ์ได้อย่างรวดเร็ว ใน หลอดทดลอง ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ (ซึ่งสืบทอดมาจากเซลล์ myeloma) และผลิตอิมมูโนโกลบูลิน ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของการสังเคราะห์โดย B-lymphocyte เท่านั้นที่นำมาเพื่อให้ได้ไฮบริโดมา

ไฮบริโดมาที่ผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีถูกแพร่กระจายในอุปกรณ์ที่ปรับสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือโดยการฉีดพวกมันในช่องท้องเข้าไปในหนูสายพันธุ์พิเศษ (แอซิติก) ในกรณีหลัง โมโนโคลนอลแอนติบอดีจะสะสมอยู่ในของเหลวในช่องท้อง ซึ่งไฮบริโดมาจะทวีคูณ โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ได้รับจากวิธีใดวิธีหนึ่งจะถูกทำให้บริสุทธิ์ ได้มาตรฐาน และใช้เพื่อสร้างยาวินิจฉัยตามสิ่งเหล่านั้น

ตามกฎแล้ว โมโนโคลนอลแอนติบอดีจะไม่ถูกใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาและป้องกันโรค เนื่องจากมีความเสี่ยงในการแนะนำสารพันธุกรรมของเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง อย่างไรก็ตามมีการใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อสร้างยาวินิจฉัยและเพื่อการวิจัย

14.2.5.3. อิมมูโนทอกซิน ภูมิคุ้มกัน

แอนติบอดีสามารถสังเคราะห์ขึ้นมาได้เกือบทุกโครงสร้างของจุลินทรีย์ สัตว์ หรือเซลล์มนุษย์ และเนื้อเยื่อที่เป็นแอนติเจน ตัวอย่างเช่น ได้รับแอนติบอดีต่อตัวรับของเซลล์ รวมถึงแอนติบอดีต่อสารยึดเกาะ ส่วนประกอบของเซลล์ เอนไซม์ ส่วนประกอบเสริม โปรตีนในเลือด ฮอร์โมน สารปรับภูมิคุ้มกัน ฯลฯ แอนติบอดีจำเพาะเหล่านี้ (ส่วนใหญ่เป็นโมโนโคลนอล) ต่อโครงสร้างเซลล์แต่ละเซลล์พบว่ามีประโยชน์ในงานวิจัย โดยเฉพาะสำหรับการมาร์กเซลล์ (เช่น เครื่องหมายซีดีของบีลิมโฟไซต์) เพื่อศึกษากลไกของการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างเซลล์ในสุขภาพและโรค (อิมมูโนแอดฮีซิน) สำหรับยานำส่งแบบกำหนดเป้าหมายและการปราบปรามกระบวนการทางชีวภาพบางอย่าง (อิมมูโนทอกซิน)

แอนติบอดีข้างต้นยังไม่พบการประยุกต์ใช้ในการรักษาและป้องกันโรคต่างๆ

ในบางครั้ง เซรั่ม antilymphocyte ใช้เพื่อยับยั้งการเกิด lymphopoiesis ในบางโรค อย่างไรก็ตาม การใช้อิมมูโนทอกซินและสารยึดเกาะมีอนาคตที่สดใส

14.2.5.4. แอบไซม์

Abzymes เป็นแอนติบอดี-เอนไซม์ สิ่งเหล่านี้คืออิมมูโนโกลบูลินที่ได้มาจากเทียมซึ่งมีความจำเพาะของแอนติบอดีต่อผลิตภัณฑ์ขั้นกลางของปฏิกิริยาทางชีวภาพที่มีคุณสมบัติเป็นแอนติเจน

แอบไซม์ทำหน้าที่เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาของเอนไซม์และสามารถเร่งปฏิกิริยาทางชีวเคมีได้หลายพันครั้งหรือมากกว่านั้น ตัวอย่างเช่นเป็นที่ทราบกันว่าโปรตีนหลายชนิด (ปัจจัย XII, XI, X, VIII เป็นต้น) เกี่ยวข้องตามลำดับในกระบวนการที่ซับซ้อนของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด หากได้รับแอนติบอดีต่อโปรตีนแอนติเจนตัวใดตัวหนึ่งเหล่านี้ก็เห็นได้ชัดว่า แอนติบอดีเหล่านี้ซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาของเอนไซม์จะสามารถเร่งหรือชะลอกระบวนการแข็งตัวของเลือดได้

14.2.6. สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน

การทำงานของระบบภูมิคุ้มกันอาจได้รับอิทธิพลจากปัจจัยและสารต่างๆ ไม่ว่าจะเป็นที่ร่างกายต้องเผชิญในชีวิตประจำวัน (ปัจจัยทางสังคม สิ่งแวดล้อม วิชาชีพ) หรือที่ใช้เฉพาะในการป้องกันหรือรักษาโรคและสภาวะทางพยาธิวิทยาที่เกี่ยวข้องกับความบกพร่อง สถานะภูมิคุ้มกัน (ภูมิคุ้มกันบกพร่องหลักและรอง)

สารที่ส่งผลต่อการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันเรียกว่าสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน พวกเขามักจะแบ่งออกเป็นภายนอกและภายนอก

สารปรับภูมิคุ้มกันจากภายนอกประกอบด้วยสารกลุ่มใหญ่ที่มีลักษณะทางเคมีและแหล่งกำเนิดต่างกันซึ่งมีฤทธิ์กระตุ้นหรือระงับที่ไม่จำเพาะต่อระบบภูมิคุ้มกัน แต่เป็นสิ่งแปลกปลอมในร่างกาย

สารปรับภูมิคุ้มกันภายนอกคือกลุ่มโอลิโก-เปปไทด์ที่ค่อนข้างใหญ่ที่ร่างกายสังเคราะห์เอง รวมถึงเซลล์ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและเซลล์อื่นๆ และสามารถกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันโดยการเพิ่มจำนวนและการทำงานของเซลล์เสริมภูมิคุ้มกันบกพร่อง

สารปรับภูมิคุ้มกันภายนอกรวมถึงสารเสริมหลายชนิด สารเคมีธรรมชาติหรือสารเคมีสังเคราะห์ อิทธิพลทางกายภาพ (การแผ่รังสี ปัจจัยทางภูมิอากาศ) และสารปรับภูมิคุ้มกันภายนอกรวมถึงเปปไทด์ควบคุม: อินเตอร์ลิวคิน (IL-1-IL-26), อินเตอร์เฟียรอน (a-, be-, y-) ไมอีโลเปปไทด์ (เปปไทด์ 5 ชนิด), ไทมัสเปปไทด์ (ทาควิน, ไทโมซิน, ไทโมพอยอิติน ฯลฯ), คีโมไคน์, TNF, CSF, TGF สารปรับภูมิคุ้มกันทั้งสองชนิดและสารปรับภูมิคุ้มกันอื่นๆ สามารถออกฤทธิ์กระตุ้นหรือระงับระบบภูมิคุ้มกันได้ ซึ่งอาจเป็นแบบจำเพาะหรือไม่เฉพาะเจาะจงก็ได้ โดยมีจุดประสงค์เพื่อกระตุ้นและระงับการเชื่อมโยงแต่ละอย่างในการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน

ดังนั้นสารเสริมจึงมีผลในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน: ตัวดูดซับ, โพลีเมอร์, โพลีแซ็กคาไรด์, LPS, คอมเพล็กซ์ที่สกัดจาก BCG (สารเสริมของ Freund) และแบคทีเรียอื่น ๆ (prodigiosan, salmazan, muramyl dipeptide); สารประกอบทางเคมีหลายชนิด (levamisole, cyclosporine, cimetidine) รวมถึงอิมมูโนไซโตไคน์ (interleukins, interferons, thymus peptides, myelopeptides, TNF ฯลฯ )

cytostatics ทั้งหมด, คู่อริของ purines (6-mercaptopurine), กรดอะมิโน, เอนไซม์, เช่นเดียวกับ corticosteroids, เซรั่ม antilymphocyte, โมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อตัวรับของเซลล์ภูมิคุ้มกันบกพร่อง, การฉายรังสี (รังสีเอกซ์, รังสีแกมมา ฯลฯ ) มีผลกดภูมิคุ้มกัน

สารกระตุ้นภูมิคุ้มกันพบว่ามีการใช้อย่างแพร่หลายในโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิและทุติยภูมิจากต้นกำเนิดต่างๆ ในมะเร็ง ในการปลูกถ่ายอวัยวะและเนื้อเยื่อ ในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องและโรคภูมิแพ้ ในภูมิคุ้มกันบกพร่อง และการรักษาโรคติดเชื้อ เป็นต้น เพื่อจุดประสงค์นี้ ยาหลายชนิดจึงถูกนำมาใช้ ทรงสร้างให้มีภูมิต้านทาน-

ปรับผล ซึ่งรวมถึงการเตรียมอินเตอร์เฟอรอนสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดและภายนอก (al-, be-, ga-), ลิวโคเฟรอน, รีคอมบิแนนท์รีฟีรอน, วิเฟรอน (รูปแบบเหน็บของรีเฟรอนที่มีวิตามิน A และ C) เป็นต้น มีการสร้างยาจำนวนหนึ่งขึ้นอยู่กับ interleukins รวมถึงส่วนใหญ่ที่ได้รับจากพันธุวิศวกรรม: interleukin-1 beta (beta-leukin), IL-2, -3, -6 เป็นต้น ขึ้นอยู่กับไทมัสเปปไทด์ที่สกัดจากต่อมไทมัสของวัวหรือได้มาจากพันธุวิศวกรรมยาทาคาวิตินคือ สร้าง ไทโมซิน ไทติน ไทโมโพอิติน ล่าสุดได้มาจากวัตถุดิบธรรมชาติ (ไขกระดูก) รวมถึงการเตรียมรีคอมบิแนนท์โดยใช้ไมอีโลเปปไทด์ (MP-1, MP-2, MP-3, MP-4)

ในบรรดาสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันจากภายนอกควรกล่าวถึงยาที่สร้างขึ้นบนพื้นฐานของสารที่สกัดจากเซลล์จุลินทรีย์: pyrogenal (LPS) ป. แอรูจิโนซา), โพรดิจิ-โอซาน (LPS ป. มหัศจรรย์), salmazan (LPS สกัดจากเชื้อ Salmonella), lycopid (muramyl dipeptide ดัดแปลง), ribomu-nil ซึ่งประกอบด้วยไรโบโซมของ Klebsiella, diplococci ที่มีส่วนผสมของโปรตีโอไกลแคนของเมมเบรน; Mycobakterial LPS, โซเดียมนิวคลีโอเนต (เกลือโซเดียมของ RNA ที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำที่แยกได้จากยีสต์) เป็นต้น

ดังนั้นบริการทางการแพทย์จึงมีเครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกันขนาดใหญ่ที่สามารถนำไปใช้ในการแก้ไขภูมิคุ้มกันในโรคติดเชื้อและไม่ติดเชื้อต่างๆที่เกี่ยวข้องกับ กระบวนการทางพยาธิวิทยาระบบภูมิคุ้มกัน.

14.2.7. สารปรับตัว

ยากลุ่มนี้เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน อย่างไรก็ตาม นอกเหนือจากผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกันแล้ว ยังแตกต่างจากอย่างหลังตรงที่มีผลกระทบต่อการทำงานของอวัยวะและระบบต่างๆ ที่หลากหลายมากขึ้น สารดัดแปลงรวมถึงสารเคมีที่ซับซ้อนจากพืชและสัตว์ เช่นเดียวกับสารเคมีที่สังเคราะห์ขึ้นหรือสร้างขึ้นจากสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพตามธรรมชาติหรือสังเคราะห์ที่ซับซ้อน ส่วนใหญ่มักจะเป็นยาดัดแปลง

ถูกสร้างขึ้นบนพื้นฐานของสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่มีต้นกำเนิดจากพืช (phytoadaptogens) หรือจากไฮโดรไบโอออน เช่น ผู้อาศัยอยู่ในทะเลและมหาสมุทร ผลการกระตุ้นของโสม eleutherococcus พิษ สาโทเซนต์จอห์น สะโพกกุหลาบ เมล็ดปาล์มเซเรน่า ฯลฯ เป็นที่ทราบกันมานานแล้ว

นอกจากการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันแล้ว สารปรับตัวยังอาจทำให้เกิดกระบวนการทางชีวภาพและปฏิกิริยาหลายอย่างที่เพิ่มความต้านทานของร่างกายต่อผลข้างเคียง

ตามกฎแล้ว Adaptogens ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันโรค - เพื่อป้องกันการพัฒนาของโรคเฉพาะหรือปรับปรุงสุขภาพเพิ่มความต้านทานของร่างกายต่อผลข้างเคียง โดยปกติแล้ว สารปรับตัวจะถูกสั่งจ่ายในหลักสูตรระยะยาวและใช้เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ได้มีการพัฒนาการเตรียมสารดัดแปลงหลายชนิด ในขณะเดียวกันทิศทางของการกระทำก็แตกต่างกัน: บางส่วนมีไว้สำหรับการป้องกันและรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด, อื่น ๆ - โรคของตับ, ระบบทางเดินปัสสาวะ, ระบบประสาท, มะเร็ง ฯลฯ ข้อได้เปรียบหลักของสารปรับตัวโดยเฉพาะอย่างยิ่งไฟโตอะแดปโตเจนคือความไม่เป็นอันตราย (สามารถใช้ได้หลายปี) ความสมดุลตามธรรมชาติของสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพในสารเหล่านี้ ความง่ายในการเตรียมและการใช้ (สารสกัดจากพืชและการแช่ ส่วนผสม แคปซูล , เม็ด) ความบริสุทธิ์ทางนิเวศวิทยาของวัตถุดิบที่ใช้ในการเตรียมอะแดปโตเจน

14.2.8. ยาวินิจฉัย

สำหรับการวินิจฉัยโรคทางภูมิคุ้มกันของโรคติดเชื้อและโรคไม่ติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน เพื่อประเมินสถานะภูมิคุ้มกันเมื่อระบุอิทธิพลของปัจจัยที่ไม่เอื้ออำนวยต่อร่างกาย ยาและระบบวินิจฉัยจำนวนมากได้รับการพัฒนาและใช้ในทางการแพทย์ กลไกการออกฤทธิ์ของยาและระบบวินิจฉัยขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาของร่างกายและเซลล์ที่ระบุในการทดลอง ใน หลอดทดลอง และ ใน วิฟ. ความซับซ้อนของปฏิกิริยาเหล่านี้มีความหลากหลายมากและรวมถึง:

ปฏิกิริยาแอนติเจน-แอนติบอดีที่มีพื้นฐานมาจากแอนติเจนและแอนติบอดีตามธรรมชาติที่จำเพาะ หรือโปรตีนรีคอมบิแนนท์ เปปไทด์จำเพาะ และโมโนโคลนอลแอนติบอดี

การไตเตรททางพันธุกรรมโดยอาศัยการขยายและการผสมข้ามโมเลกุล (PCR)

ปฏิกิริยาของเซลล์เพื่อตรวจสอบสถานะเชิงปริมาณและคุณภาพของเซลล์ภูมิคุ้มกันบกพร่อง (T- และ B-lymphocytes, เซลล์ phagocytic)

การกำหนดปัจจัยต้านทานตามธรรมชาติ (ส่วนประกอบ, อินเตอร์เฟอรอน, ไลโซไซม์และโปรตีนป้องกันอื่น ๆ )

การกำหนดอิมมูโนไซโตไคน์และสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมภูมิคุ้มกัน

การทดสอบและปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น การแพ้

เทคนิคและวิธีการทางเทคนิคในการจัดเตรียมปฏิกิริยาดังกล่าวมีความหลากหลายมาก ตั้งแต่การใช้ตัวอย่างเบื้องต้นในหลอดทดลองหรือบนสไลด์แก้ว ไปจนถึงวิธีการอัตโนมัติที่ซับซ้อนและใช้คอมพิวเตอร์

ระบบทดสอบไบโอเซนเซอร์กำลังได้รับการพัฒนาอย่างประสบความสำเร็จ หลักการทำงานของไบโอเซนเซอร์นั้นขึ้นอยู่กับการบันทึก การใช้เครื่องตรวจจับ ผลกระทบทางกายภาพ (การเปลี่ยนสี การเกาะติดกัน ความร้อน และการแผ่รังสีประเภทอื่น ๆ) และสารเคมี (การก่อตัวของผลิตภัณฑ์และสารประกอบใหม่) ที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการตามปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันจำเพาะ เช่นถ้าเกิดปฏิกิริยาแอนติเจน-แอนติบอดี

ดำเนินการด้วยการปล่อยความร้อนสามารถบันทึกได้ด้วยผลกระทบทางความร้อน ในระหว่างการทำงานของเอนไซม์บนสารตั้งต้นที่ตรวจพบ มีการปล่อย CO2 ออกมา ปริมาณของสารตั้งต้นจะถูกกำหนดโดยปริมาณของคาร์บอนไดออกไซด์ เป็นต้น

ยาและระบบวินิจฉัยหลายร้อยชนิดได้รับการพัฒนาเพื่อวินิจฉัยโรคติดเชื้อและโรคไม่ติดเชื้อ (ภูมิแพ้ ภูมิคุ้มกันวิทยา กระบวนการเนื้องอก ปฏิกิริยาปฏิเสธการปลูกถ่าย ความทนทานต่อโรค ฯลฯ) ด้วยความช่วยเหลือของพวกเขา พวกเขาวินิจฉัยการติดเชื้อ (โรคระบาด เอดส์ โรคแอนแทรกซ์ ทิวลาเรเมีย ไวรัสตับอักเสบ ไข้ไทฟอยด์ คอตีบ ฯลฯ) อาหาร โรคภูมิแพ้จากการประกอบอาชีพและประเภทอื่น ๆ การแปลเนื้องอกมะเร็ง (มะเร็งตับ ปอด ไส้ตรง , ฯลฯ ) ; ความสัมพันธ์ทางภูมิคุ้มกันระหว่างแม่กับทารกในครรภ์ การตั้งครรภ์ ความเข้ากันได้ของอวัยวะและเนื้อเยื่อระหว่างการปลูกถ่าย ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง อิทธิพลต่อร่างกายและระบบภูมิคุ้มกันของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม สังคม และปัจจัยอื่นๆ

เนื้อหาความไว ความจำเพาะ และข้อมูลของยาวินิจฉัยตามหลักภูมิคุ้มกันมักจะสูงกว่าวิธีวินิจฉัยอื่นๆ การใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดี แอนติเจนที่บริสุทธิ์และจำเพาะ และการปรับปรุงเทคนิคการบันทึกปฏิกิริยาได้เพิ่มความจำเพาะและข้อมูลของยาวินิจฉัยโรคอีกด้วย