หนังสืออ้างอิงทางการแพทย์ geotar หนังสืออ้างอิงทางการแพทย์ geotar ผลที่ตามมาของการใช้ Diane 35 ในระยะยาว

Diane-35: คำแนะนำในการใช้และบทวิจารณ์

ชื่อละติน:ไดแอน-35

รหัส ATX: G03HB01

สารออกฤทธิ์:ไซโปรเทอโรน + เอธินิลเอสตราไดออล

ผู้ผลิต: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (เยอรมนี)

กำลังอัปเดตคำอธิบายและรูปภาพ: 26.07.2018

ไดอาน่า-35เป็น ยาผสมประกอบด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน - เอธินิลเอสตราไดออลและแอนโดรเจนไซโปรเทอโรนอะซิเตตซึ่งมีคุณสมบัติเป็นฮอร์โมนเพศชาย ยารักษาความหนืดสูงของมูกปากมดลูกซึ่งทำให้สเปิร์มเข้าไปในโพรงมดลูกได้ยากและช่วยให้มั่นใจในผลการคุมกำเนิด Cyproterone acetate สกัดกั้นตัวรับแอนโดรเจนและลดปรากฏการณ์ของแอนโดรเจนในผู้หญิง (เพิ่มการผลิตซีบัม การเจริญเติบโตของเส้นผมแบบผู้ชาย ผมร่วงบนศีรษะ) การรักษาด้วยยาจะช่วยลดการเกิดสิวและป้องกันการเกิดสิวใหม่ นอกเหนือจากคุณสมบัติต้านมะเร็งแล้ว cyproterone acetate ยังมีฤทธิ์ในการตั้งครรภ์ซึ่งทำให้เกิดการยับยั้งการตกไข่และเป็นผลจากการคุมกำเนิด ผลการคุมกำเนิดของ Diane-35จะปรากฏภายในวันที่ 14 นับจากเริ่มใช้งาน และคงอยู่ในระหว่างการหยุดใช้งาน 7 วัน

เภสัชจลนศาสตร์
ครึ่งชีวิตของ cyproterone acetate ในขั้นตอนการกำจัดครั้งแรกและครั้งที่สองคือ 3-4 ชั่วโมง 2 วัน และสำหรับ ethinyl estradiol - 1-3 ชั่วโมง 1 วัน
มากถึง 0.2% ของขนาดยา cyproterone acetate และ 0.02% ของ ethinyl estradiol จะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

บ่งชี้ในการใช้งาน

โหมดการใช้งาน

ผลข้างเคียง

ข้อห้าม

การตั้งครรภ์

ปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ใช้ยาเกินขนาด

แบบฟอร์มการเปิดตัว

สภาพการเก็บรักษา

สารประกอบ

การตั้งค่าหลัก

Dragee สำหรับการบริหารช่องปาก 21 ชิ้นต่อแพ็คเกจ

ผลทางเภสัชวิทยา

ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานชนิดโมโนเฟสิกขนาดต่ำผสมผสานกับฤทธิ์ต้านแอนโดรเจน

ผลการคุมกำเนิดของ Diane-35 ขึ้นอยู่กับปฏิสัมพันธ์ของปัจจัยต่าง ๆ ซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของมูกปากมดลูก

วงจรจะสม่ำเสมอมากขึ้น ประจำเดือนที่เจ็บปวดเกิดขึ้นน้อยลง ความรุนแรงของเลือดออกลดลง ส่งผลให้ความเสี่ยงต่อภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กลดลง

บ่งชี้ในการใช้งาน

• การคุมกำเนิดในสตรีที่มีปรากฏการณ์แอนโดรเจน
• โรคที่ขึ้นกับแอนโดรเจนในสตรี: สิว (โดยเฉพาะรูปแบบที่รุนแรงพร้อมด้วย seborrhea ปรากฏการณ์การอักเสบที่มีการก่อตัวของต่อมน้ำ / สิว papular-pustular สิวเรื้อรังเป็นก้อนกลม /) ผมร่วงแบบแอนโดรเจนและขนดกในรูปแบบที่ไม่รุนแรง

คำแนะนำในการใช้และปริมาณ

Diane-35 รับประทาน 1 เม็ด/วัน รับประทานยาโดยไม่เคี้ยวและล้างด้วยของเหลวเล็กน้อย เวลาในการรับประทานยาไม่สำคัญ แต่ควรรับประทานยาในขนาดที่ตามมาในเวลาที่เลือกไว้เดิม โดยควรรับประทานหลังอาหารเช้าหรืออาหารเย็น

การรับ Diane-35 เริ่มต้นในวันที่ 1 ของรอบโดยใช้แท็บเล็ตตามวันในสัปดาห์จากแพ็คเกจปฏิทิน

การบริหารยาทุกวันจะดำเนินการโดยใช้แท็บเล็ตจากแพ็คเกจปฏิทินตามลำดับตามทิศทางของลูกศรที่ทำเครื่องหมายไว้บนกระดาษฟอยล์จนกระทั่งได้รับแท็บเล็ตทั้งหมด หลังจากทานยาครบ 21 เม็ดจากซองปฏิทินเสร็จแล้ว จะมีการพักยาเป็นเวลา 7 วัน โดยในระหว่างนั้นจะมีเลือดออกคล้ายประจำเดือน

หลังจาก 28 วันนับจากเริ่มรับประทานยา (21 วันและหยุด 7 วัน) เช่น ในวันเดียวกันของสัปดาห์เมื่อเริ่มหลักสูตรให้รับประทานยาต่อจากแพ็คเกจถัดไป

ข้อห้าม

• การเกิดลิ่มเลือดและการอุดตันของหลอดเลือดรวม ประวัติ (การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ความผิดปกติของหลอดเลือดสมอง);
• เงื่อนไขก่อนการเกิดลิ่มเลือด (รวมถึงการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ);
• โรคเบาหวานซับซ้อนโดย microangiopathies;
• การปรากฏตัวของปัจจัยเสี่ยงที่รุนแรงหรือหลายประการสำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
• โรคหรือความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง
• เนื้องอกในตับ (รวมถึงประวัติ);
• เนื้องอกมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมน ได้แก่ เนื้องอกของเต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์ (รวมถึงในประวัติศาสตร์)
• เลือดออกในมดลูก สาเหตุที่ไม่รู้จัก;
• ตับอ่อนอักเสบ (รวมถึงประวัติ) หากมีภาวะไขมันในเลือดสูงอย่างรุนแรง
• ประวัติไมเกรนซึ่งมาพร้อมกับอาการทางระบบประสาทโฟกัส;
• การให้นมบุตร ( ให้นมบุตร);
• การตั้งครรภ์หรือมีข้อสงสัย;
• ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบของยา

หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่รับประทานยา Diane-35 ควรหยุดยาทันที

คำแนะนำพิเศษ

ก่อนที่จะเริ่มใช้ Diane-35 จำเป็นต้องทำการตรวจร่างกายโดยทั่วไป (รวมถึงการตรวจต่อมน้ำนมและการตรวจทางเซลล์วิทยาของมูกปากมดลูก) ไม่รวมการตั้งครรภ์และความผิดปกติของระบบการแข็งตัวของเลือด หากใช้ยาเป็นเวลานาน ต้องมีการตรวจควบคุมเชิงป้องกันทุกๆ 6 เดือน

สภาพการเก็บรักษา

ควรเก็บยาให้พ้นมือเด็กที่อุณหภูมิห้อง

รูปแบบการให้ยา

สารประกอบ

หนึ่งดราจีประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: ไซโปรเทอโรนอะซิเตท 2.0 มก

เอทินิลเอสตราไดออล 0.035 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25000, แป้งโรยตัว, สเตียเรตแมกนีเซียม,

เปลือก Dragee: ซูโครส, โพวิโดน 700,000, Macrogol 6000, แคลเซียมคาร์บอเนต, แป้งโรยตัว, กลีเซอรีน 85%, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), ขี้ผึ้งมอนทาไกลคอล

คำอธิบาย

เม็ดสีเบจกลมสองเหลี่ยม

กลุ่มยารักษาโรค

ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ ต่อต้านแอนโดรเจน ต่อต้านแอนโดรเจนและเอสโตรเจน ไซโปรเทอโรนและเอสโตรเจน

รหัส ATX G03HB01

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา"type="ช่องทำเครื่องหมาย">

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

เภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมไซโปรเทอโรนอะซิเตต

Cyproterone acetate ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดคือ 15 ng/ml หลังจากผ่านไปประมาณ 1.6 ชั่วโมง การดูดซึมประมาณ 88%

การกระจาย

Cyproterone acetate เกือบจะจับกับซีรั่มอัลบูมินอย่างสมบูรณ์ มีเพียง 3.5-4.0% ของระดับซีรั่มของ cyproterone acetate ทั้งหมดที่อยู่ในซีรั่มเท่านั้นที่อยู่ในรูปแบบอิสระ การเพิ่มขึ้นของระดับฮอร์โมนโกลบูลินที่มีผลผูกพันกับฮอร์โมนเพศ (SHBG) ที่เกิดจากเอธินิลเอสตราไดออลไม่ส่งผลต่อการจับกันของไซโปรเทอโรนอะซิเตตกับโปรตีนในซีรั่ม ปริมาตรการกระจายตัวของ cyproterone acetate ที่ชัดเจนคือประมาณ 986 ± 437 ลิตร

การเผาผลาญอาหาร

Cyproterone acetate ถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมด

สารหลักในเลือดของมนุษย์คืออนุพันธ์ของ15ß-hydroxyl ซึ่งเกิดขึ้นจากการมีส่วนร่วมของเอนไซม์ CYP 3A4 ของระบบ cytochrome P450 อัตราการกวาดล้างจากซีรั่มอยู่ที่ประมาณ 3.6 มล./นาที/กก.

การกำจัด

ความเข้มข้นของความสมดุล

เภสัชจลนศาสตร์ของ cyproterone acetate ไม่ได้รับผลกระทบจากระดับ SHBG ในซีรั่มในเลือด อันเป็นผลมาจากการให้ยาทุกวันระดับของสารในซีรั่มจะเพิ่มขึ้นประมาณ 2.5 เท่าและความเข้มข้นของความสมดุลจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของหลักสูตร

การดูดซึมเอธินิลเอสตราไดออล

หลังจากรับประทานยาแล้ว เอธินิลเอสตราไดออลจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดประมาณ 71 พิโกกรัม/มล. เกิดขึ้นได้ใน 1 ชั่วโมง 40 นาที ในระหว่างการดูดซึมและการผ่านตับครั้งแรก เอทินิลเอสตราไดออลจะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่งผลให้การดูดซึมทางปากโดยเฉลี่ยประมาณ 45% โดยมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่าง 20-65%

การกระจาย

เอธินิลเอสตราไดออลเกือบสมบูรณ์ (98%) แม้ว่าจะไม่จำเพาะเจาะจง แต่จับกับอัลบูมิน Ethinyl estradiol กระตุ้นการสังเคราะห์ SHBG ปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนของเอธินิลเอสตราไดออลคือ 2.8-8.6 ลิตร/กก.

การเผาผลาญอาหาร

Ethinyl estradiol ผ่านการผัน presystemic ในเยื่อเมือก ลำไส้เล็กและในตับ เอธินิลเอสตราไดออลถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน ส่งผลให้เกิดการก่อตัวของสารเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตและเมทิลเลตหลายชนิด นำเสนอทั้งในรูปของสารอิสระและเป็นคอนจูเกตด้วยกรดกลูโคโรนิกและกรดซัลฟิวริก

อัตราการกำจัดเมตาบอลิซึมของ ethinyl estradiol แตกต่างกันไปตั้งแต่ 2.3 ถึง 7.0 มล./นาที/กก.

การกำจัด

เมตาโบไลต์ของเอธินิลเอสตราไดออลจะถูกขับออกทางไตและตับในอัตราส่วน 4:6 โดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง

ความเข้มข้นของความสมดุล

ความเข้มข้นของสภาวะคงตัวจะถึงประมาณในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา เมื่อระดับยาในเลือดสูงขึ้น 60% เมื่อเทียบกับการให้ยาครั้งเดียว

เภสัชพลศาสตร์

สารเชิงซ้อนพิโลสเบเชียสประกอบด้วย ต่อมไขมันและรูขุมขนเป็นส่วนประกอบที่ไวต่อแอนโดรเจนของผิวหนัง สิวและ seborrhea ส่วนหนึ่งเกิดจากความผิดปกติของต่อมไขมัน ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้เนื่องจากความไวต่อแอนโดรเจนเพิ่มขึ้นหรือ ระดับที่สูงขึ้นแอนโดรเจนในพลาสมา สารออกฤทธิ์ทั้งสองของ Diane® 35 มีผลการรักษาในเชิงบวก

Cyproterone acetate ที่มีอยู่ใน Diana 35 เป็นศัตรูตัวฉกาจของตัวรับแอนโดรเจน มีฤทธิ์ยับยั้งการสังเคราะห์แอนโดรเจนในเซลล์เป้าหมาย และช่วยลดความเข้มข้นของแอนโดรเจนในเลือดเนื่องจากฤทธิ์ต้านโกนาโดโทรปิก

ฤทธิ์ต้านการโกนาโดโทรปิกของยาได้รับการปรับปรุงโดย ethinyl estradiol ซึ่งเพิ่มการสังเคราะห์ SHBG ซึ่งช่วยลดระดับแอนโดรเจนที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพในเลือดฟรี

การรักษาด้วย Dianeâ 35 นำไปสู่การรักษารอยโรคจากสิวที่มีอยู่ โดยปกติหลังจากการรักษา 3-4 เดือน ความมันที่มากเกินไปในเส้นผมและผิวหนังมักจะหายไปเร็วกว่าปกติ ผมร่วงจากแอนโดรเจนก็ลดลงเช่นกัน อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงที่เป็นโรคขนดก ผลลัพธ์จะปรากฏให้เห็นหลังจากใช้ไปหลายเดือนเท่านั้น

Cyproterone acetate ยังเป็นโปรเจสโตเจนที่มีศักยภาพซึ่งมีฤทธิ์คุมกำเนิดเมื่อใช้ร่วมกับ ethinyl estradiol ผลกระทบนี้ขึ้นอยู่กับปฏิสัมพันธ์ของศูนย์กลางและ กลไกอุปกรณ์ต่อพ่วงสิ่งสำคัญที่สุดที่ควรพิจารณาคือการปราบปรามการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติของการหลั่งของปากมดลูก นอกจากนี้อันเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาและเอนไซม์ในเยื่อบุโพรงมดลูกทำให้เกิดสภาวะที่ไม่เอื้ออำนวยอย่างยิ่งต่อการปลูกถ่าย

การป้องกันการคุมกำเนิดเริ่มตั้งแต่วันแรกที่รับประทานยา

บ่งชี้ในการใช้งาน

การรักษาสิวในรูปแบบที่ขึ้นกับแอนโดรเจนในระดับปานกลางและรุนแรง (โดยไม่ต้องมีภาวะ seborrhea หรือมีอาการ seborrhea ร่วมด้วย) และ/หรือขนดกในสตรีวัยเจริญพันธุ์

สำหรับการรักษาสิว ควรใช้ Diane 35 ในกรณีที่การรักษาเฉพาะที่หรือการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะทั่วร่างกายดูเหมือนจะไม่ได้ผล

เนื่องจาก Diane® 35 เป็นฮอร์โมนคุมกำเนิดด้วย จึงไม่ควรใช้ร่วมกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

คำแนะนำในการใช้และปริมาณ

Dianeâ 35 ป้องกันการตกไข่จึงมีผลคุมกำเนิด ผู้ป่วยที่รับประทาน Diane® 35 ไม่ควรใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดเพิ่มเติม เนื่องจากจะทำให้มีการใช้ฮอร์โมนเกินขนาด และไม่จำเป็นสำหรับการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผล

ด้วยเหตุผลเดียวกัน ผู้หญิงที่ประสงค์จะตั้งครรภ์จึงไม่ควรใช้ Diane® 35

การรับประทาน Dianeâ 35 ควรเป็นประจำเพื่อให้บรรลุประสิทธิภาพการรักษาที่จำเป็นและการป้องกันการคุมกำเนิดที่จำเป็น

โหมดการใช้งาน

สำหรับการบริหารช่องปาก

ควรรับประทานยาตามลำดับที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ ทุกวันในเวลาเดียวกันโดยประมาณโดยดื่มน้ำปริมาณเล็กน้อย รับประทานวันละหนึ่งเม็ดต่อเนื่องเป็นเวลา 21 วัน แต่ละแพ็คเกจที่ตามมาจะเริ่มหลังจากหยุดพัก 7 วันในระหว่างที่สังเกตการถอนเลือดออก (เลือดออกเหมือนมีประจำเดือน) โดยปกติจะเริ่มภายใน 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย และอาจไม่สิ้นสุดจนกว่าคุณจะเริ่มรับประทานยาชุดใหม่ การป้องกันการคุมกำเนิดเริ่มตั้งแต่วันแรกที่รับประทานยาและจะคงอยู่เป็นเวลา 7 วันเมื่อไม่ได้รับประทานยา การใช้งานพร้อมกัน ฮอร์โมนคุมกำเนิดควรจะหยุด

ตรวจสุขภาพ/ปรึกษากับแพทย์

ก่อนเริ่มใช้ยาแนะนำให้ทำการตรวจสุขภาพทั่วไปอย่างละเอียด (รวมถึงการวัดน้ำหนักตัว, ความดันโลหิต, การตรวจหัวใจ, ขาและผิวหนัง, การตรวจปัสสาวะสำหรับโรคเบาหวาน, การตรวจตับหากจำเป็น), การตรวจทางนรีเวช ก็จำเป็นเช่นกัน (รวมถึงการตรวจต่อมน้ำนมและการตรวจทางเซลล์วิทยาของมูกปากมดลูก ที่นำมาจากส่วนช่องคลอดของปากมดลูกและปากมดลูก) ควรขอประวัติทางการแพทย์ของครอบครัวโดยละเอียดเพื่อกำหนดเงื่อนไขที่ต้องได้รับการรักษาและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น การตั้งครรภ์จะต้องได้รับการยกเว้น เมื่อใช้ยาแนะนำให้ทำการตรวจควบคุมทุก ๆ หกเดือน

ควรยกเว้นความผิดปกติของระบบการแข็งตัวของเลือดหากญาติทางเลือดมีภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันตั้งแต่อายุยังน้อย (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก โรคหลอดเลือดสมอง หัวใจวาย) จำเป็นต้องทราบด้วยว่าการคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

วิธีเริ่มรับประทานไดแอนา 35

หากคุณไม่ได้รับประทานยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนใดๆ ในเดือนที่ผ่านมา

การรับประทาน Dianeâ 35 เริ่มต้นในวันแรกของรอบประจำเดือน (นั่นคือ ในวันแรกของรอบประจำเดือน) อนุญาตให้เริ่มรับประทานได้ในวันที่ 2-5 ของรอบประจำเดือน แต่ในกรณีนี้ขอแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการกินยาจากแพ็คเกจแรก

ผู้หญิงที่เป็นโรคประจำเดือนสามารถเริ่มรับประทานยาได้ทันทีหลังจากที่แพทย์สั่ง ในกรณีนี้วันที่รับประทานยาเม็ดแรกตรงกับวันแรกของรอบประจำเดือนจากนั้นจึงรับประทานต่อไปตามคำแนะนำ

เมื่อเปลี่ยนจากฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบรวม (รวมกัน ยาคุมกำเนิด, แหวนช่องคลอด, แผ่นแปะผิวหนัง)

ควรเริ่มรับประทาน Dianeâ 35 ในวันถัดไปหลังจากรับประทานยาเม็ดที่มีฮอร์โมนเม็ดสุดท้ายจากแพ็คเกจก่อนหน้า แต่ไม่ว่าในกรณีใดจะช้ากว่าวันถัดไปหลังจากหยุดพัก 7 วันตามปกติ (สำหรับการเตรียมการที่มี 21 เม็ด) หรือหลังจากนั้น กินยาเม็ดไร้ฮอร์โมนเม็ดสุดท้าย (สำหรับการเตรียมที่มี 28 เม็ดต่อแพ็คเกจ) เมื่อเปลี่ยนจากวงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ควรเริ่มรับประทาน Dianeâ 35 ในวันที่ถอดวงแหวนหรือแผ่นแปะไซคลิกสุดท้ายออก แต่ไม่ว่าในกรณีใดจะช้ากว่าวันที่ต้องถอดวงแหวนหรือแผ่นแปะถัดไป สมัครแล้ว.

เมื่อเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดที่มีเพียงฮอร์โมนเอสโตรเจน (ยาเม็ดเล็ก รูปแบบการฉีด ยาฝัง) หรือห่วงคุมกำเนิดแบบปล่อยฮอร์โมนเอสโตรเจน (IUD)

ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดเล็กเป็น Diana 35 ในวันใดก็ได้ (โดยไม่หยุดพัก) จากการปลูกถ่ายหรือ IUD ที่มีโปรเจสโตเจน - ในวันที่ถอดออกจากแบบฟอร์มการฉีด - นับจากวันที่ฉีดครั้งถัดไป ได้รับแล้ว ในทุกกรณี จำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการกินยา

หลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ผู้หญิงสามารถเริ่มรับประทานยาได้ทันที หากเป็นไปตามเงื่อนไขนี้ ผู้หญิงคนนั้นไม่จำเป็นต้องได้รับการป้องกันการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หลังคลอดบุตรหรือทำแท้งในไตรมาสที่สองของการตั้งครรภ์

ควรแนะนำให้ผู้หญิงเริ่มรับประทานยา 21-28 วันหลังคลอดบุตรหรือทำแท้งในช่วงไตรมาสที่สองของการตั้งครรภ์ หากเริ่มใช้ในภายหลัง จำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการกินยา อย่างไรก็ตาม หากผู้หญิงมีเพศสัมพันธ์ไปแล้ว ควรยกเว้นการตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่ม Dianeâ 35 หรือเธอต้องรอจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งแรก

ระยะเวลาการใช้งาน

ระยะเวลาในการรับประทาน Diane® 35 ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคและประสิทธิผลของการรักษา เมื่อรักษาสิวและ seborrhea ผลกระทบมักจะเกิดขึ้นเร็วกว่าการรักษาขนดก หลังจากความรุนแรงของอาการลดลง แนะนำให้ทาน Diane-35 ต่อไปอีกอย่างน้อย 3 หรือ 4 รอบ

ในกรณีที่ไม่มีผลต่อการรักษาหรือในกรณีที่ผลการรักษาไม่เพียงพอ

สิวหรือ seborrhea รูปแบบรุนแรงเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือนหรือ

ขนดกเป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือน

คุณควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการใช้ยา Dianeâ-35 และยา Androcur® 10 มก. หรือยา Androcur® 50 มก. พร้อม ๆ กัน หรือพิจารณาวิธีการรักษาอีกครั้ง ซึ่งจะดีกว่า

เมื่ออาการแอนโดรเจนไนซ์ลดลงแต่ยังจำเป็นต้องคุมกำเนิด ให้เปลี่ยนไปใช้ยาคุมกำเนิดขนาดต่ำ หากอาการแอนโดรเจนเกิดขึ้นอีก การรักษาด้วย Dianeâ-35 อาจกลับมาดำเนินการต่อได้

หากคุณกลับมารับประทาน Dianeâ 35 ต่อ (หลังจากหยุดพักระหว่างขนาดยาเป็นเวลา 4 สัปดาห์ขึ้นไป) คุณควรคำนึงถึง ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นการพัฒนาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ " คำแนะนำพิเศษ»).

กินยาที่ลืมไป

หากความล่าช้าในการรับประทานยาน้อยกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ผู้หญิงควรรับประทานยาเม็ดโดยเร็วที่สุด และควรรับประทานเม็ดถัดไปตามเวลาปกติ

หากรับประทานยาล่าช้าเกิน 12 ชั่วโมง การคุมกำเนิดอาจลดลง ในกรณีนี้ คุณสามารถปฏิบัติตามกฎพื้นฐานสองข้อต่อไปนี้:

ไม่ควรหยุดรับประทานยาเกิน 7 วัน

ต้องใช้เวลา 7 วันในการบริหารยาอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิดการปราบปรามของระบบไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง-รังไข่อย่างเพียงพอ

ดังนั้น สามารถให้คำแนะนำต่อไปนี้ได้หากความล่าช้าในการรับประทานยาเกิน 12 ชั่วโมง (ช่วงเวลาตั้งแต่การรับประทานยาครั้งสุดท้ายคือมากกว่า 36 ชั่วโมง):

สัปดาห์แรกของการรับประทานยา

ผู้หญิงควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ (แม้ว่าจะต้องกินยาสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) เม็ดถัดไปจะรับประทานตามเวลาปกติ นอกจากนี้ ควรใช้วิธีคุมกำเนิดแบบกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า หากมีเพศสัมพันธ์เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์ก่อนที่จะพลาดยา จะต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ในการตั้งครรภ์ด้วย

ยิ่งพลาดแท็บเล็ตไปมากเท่าไรและยิ่งใกล้จะเกิดการแตกหักของสารออกฤทธิ์มากเท่าไรก็ยิ่งมีโอกาสตั้งครรภ์มากขึ้นเท่านั้น

สัปดาห์ที่สองของการรับประทานยา

ผู้หญิงควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ (แม้ว่าจะต้องกินยาสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) เม็ดถัดไปจะรับประทานตามเวลาปกติ

โดยมีเงื่อนไขว่าผู้หญิงรับประทานยาเม็ดอย่างถูกต้องในช่วง 7 วันก่อนรับประทานยาเม็ดแรก ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม มิฉะนั้น เช่นเดียวกับถ้าคุณพลาดยาสองเม็ดขึ้นไป คุณจะต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) เป็นเวลา 7 วัน

สัปดาห์ที่สามของการรับประทานยา

ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือที่ลดลงนั้นเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้เนื่องจากการหยุดรับประทานยาที่กำลังจะเกิดขึ้น

ผู้หญิงจะต้องปฏิบัติตามหนึ่งในสองตัวเลือกต่อไปนี้อย่างเคร่งครัด นอกจากนี้หากในช่วง 7 วันก่อนกินยาเม็ดแรก กินยาถูกต้องทุกเม็ดก็ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม

1. ผู้หญิงควรรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมโดยเร็วที่สุด (แม้ว่าจะต้องรับประทานยาสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) เม็ดต่อไปจะต้องรับประทานตามเวลาปกติ จนกว่าเม็ดยาในแพ็คเกจปัจจุบันจะหมด ควรเริ่มแพ็คถัดไปทันที การถอนเลือดออกไม่น่าเป็นไปได้จนกว่าแพ็คที่สองจะเสร็จสิ้น แต่อาจมีเลือดออกจำหรือมีเลือดออกขณะรับประทานยา

2. ผู้หญิงยังสามารถหยุดรับประทานยาจากแพ็คเกจปัจจุบันได้ จากนั้นเธอควรหยุดพักเป็นเวลา 7 วัน รวมถึงวันที่เธอพลาดยาด้วย จากนั้นจึงเริ่มรับประทานแผงใหม่

หากผู้หญิงพลาดการกินยาและไม่มีเลือดออกในระหว่างหยุดพักจากการกินยา จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออก ไม่มีการถอนเลือดออก

หากไม่มีเลือดออกจากการถอน คุณควรหยุดรับประทานยาจนกว่าการตั้งครรภ์จะยุติลง

เคล็ดลับการมีเลือดออกระหว่างรอบเดือน

จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องรับประทานยา Dianeâ-35 ต่อไป ในกรณีที่มีเลือดออกระหว่างรอบเดือน เลือดออกเล็กน้อยมักจะหยุดเองตามธรรมชาติหรือหายไปภายใน 4 ถึง 5 วัน เช่นเดียวกับการมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนที่มีความรุนแรงเท่ากับการมีประจำเดือน (เลือดออกมาก) ซึ่งเป็นผลมาจากการใช้ ethinyl estradiol 25 - 50 ไมโครกรัมพร้อมกันเพิ่มเติม (กล่าวคือ ไม่ใช่หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย) Dragee จากแพ็คเกจ Dianeâ -35)

หากเลือดออกไม่หยุดหรือเกิดซ้ำ จำเป็นต้องมีการประเมินอย่างละเอียด รวมถึงการขูดมดลูก เพื่อแยกแยะสาเหตุตามธรรมชาติ

สิ่งที่กล่าวข้างต้นยังใช้กับการตรวจพบซึ่งเกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่ปกติในหลายรอบติดต่อกันหรือเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกหลังจากนั้น การใช้งานระยะยาวยาไดอาเนีย -35 ในกรณีเช่นนี้ เลือดออกมักเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงทางอินทรีย์ ไม่ใช่ผลของยา

ข้อแนะนำสำหรับโรคระบบทางเดินอาหาร

ในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียอย่างรุนแรงการดูดซึมสารออกฤทธิ์ของยาอาจไม่สมบูรณ์ ในกรณีนี้ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หากผู้หญิงอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Dianeâ 35 เม็ด คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับการข้ามเม็ด หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนวิธีการรับประทานยาตามปกติ เธอควรรับประทานยาเม็ดเพิ่มเติม (หรือหลายเม็ด) จากแพ็คเกจอื่นหากจำเป็น

โรคตับ

ในกรณีที่เจ็บป่วย ไวรัสตับอักเสบไม่ควรใช้ยาเช่น Diane-35 จนกว่าจะหายดีประมาณหกเดือน (เมื่อการตรวจตับกลับสู่ภาวะปกติ)

ผู้ป่วยสูงอายุ

Dianeâ 35 มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับขั้นรุนแรงจนกว่าการทดสอบการทำงานของตับจะกลับสู่ภาวะปกติ

Diane 35 ยังไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต ข้อมูลที่มีอยู่ไม่แนะนำการเปลี่ยนแปลงการรักษาในผู้ป่วยเหล่านี้

ผลข้างเคียง

ผู้หญิงทุกคนที่รับประทานยา Diane 35 มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

ปัจจัยเพิ่มเติมอาจเพิ่มความเสี่ยง (การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของเลือดออกหรือความผิดปกติของการเผาผลาญไขมัน โรคอ้วน เส้นเลือดขอดหลอดเลือดดำ โรคไข้เลือดออกก่อนหน้านี้ และการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน) ดูหัวข้อ “คำแนะนำพิเศษ”

ข้อมูลเกี่ยวกับผู้อื่น ผลข้างเคียงเช่น เนื้องอกในตับ มะเร็งปากมดลูก และมะเร็งเต้านม โปรดดูส่วน “คำแนะนำพิเศษ” มีการอธิบายผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในสตรีที่รับประทานยา Diane 35 และความสัมพันธ์กับยาดังกล่าวยังไม่ได้รับการยืนยันหรือปฏิเสธ:

บ่อยครั้ง (≥1/100)

คลื่นไส้ปวดท้อง

น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

ปวดหัว อารมณ์หดหู่ อารมณ์เปลี่ยนแปลง

ความรุนแรงและความตึงเครียดของต่อมน้ำนม, มีเลือดออกระหว่างรอบเดือน

ผิดปกติ (≥1/1000,<1/100)

อาเจียนท้องร่วง

การกักเก็บของเหลว

ไมเกรน

ความใคร่ลดลง

การขยายขนาดเต้านม

ผื่น ลมพิษ เกลื้อน (การปรากฏตัวของจุดด่างอายุบนใบหน้า)

นานๆ ครั้ง (<1/1000)

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ความทนทานต่อคอนแทคเลนส์ไม่ดี

ลิ่มเลือดอุดตัน

ลดน้ำหนัก

เพิ่มความใคร่

ตกขาว, เต้านมไหล

Erythema nodosum, erythema multiforme

ข้อมูลการสังเกตหลังการวางตลาด:

ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ตามที่อธิบายไว้ในส่วน "คำแนะนำพิเศษ" ในสตรีที่ใช้ Diane 35:

ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ

ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง

ความผิดปกติของหลอดเลือดสมอง

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ไขมันในเลือดสูง

ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่องหรือผลของการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลาย

เนื้องอกในตับ (อ่อนโยนและร้าย)

ความผิดปกติของตับ

เกลื้อน

ลักษณะที่ปรากฏหรือแย่ลงของเงื่อนไขต่อไปนี้ซึ่งไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์กับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมได้: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับ cholestasis; การก่อตัวของนิ่ว; พอร์ฟีเรีย; โรคลูปัส erythematosus ระบบ; กลุ่มอาการเม็ดเลือดแดงแตก; อาการชักกระตุกของ Sydenham (อาการชักกระตุกเล็กน้อย), โรคเริมของหญิงตั้งครรภ์; การสูญเสียการได้ยินที่เกี่ยวข้องกับโรคหูน้ำหนวก โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล มะเร็งปากมดลูก

ในผู้หญิงที่เป็นโรค angioedema ทางพันธุกรรมการยั่วยุหรืออาการกำเริบของโรคภายใต้อิทธิพลของเอสโตรเจนภายนอก

อุบัติการณ์ของการวินิจฉัยโรคมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิด เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้น้อยในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี การวินิจฉัยที่เพิ่มขึ้นจึงน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมในการเกิดโรค ข้อมูลโดยละเอียดมีอยู่ในส่วน “คำแนะนำพิเศษ” และ “ข้อห้าม”

ผลต่อเนื้อเยื่อเต้านม

ฮอร์โมนเพศมีผลต่อเนื้อเยื่อเต้านม เนื่องจากอาจเพิ่มความไวต่อผลกระทบของปัจจัยก่อมะเร็งอื่นๆ ฮอร์โมนเพศเป็นเพียงหนึ่งในปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับยาคุมกำเนิด การศึกษาทางระบาดวิทยาที่วิเคราะห์ความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดกับการพัฒนาของมะเร็งเต้านมไม่สามารถตอบคำถามได้อย่างแน่ชัดว่าโรคนี้เกิดขึ้นจริงก่อนวัยกลางคนในสตรีที่ใช้การคุมกำเนิดเป็นเวลานานหรือไม่ เริ่มต้นตั้งแต่อายุยังน้อย

นอกจากนี้ในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมพบว่ามีภาวะซึมเศร้าและโรคลมบ้าหมูเพิ่มขึ้น

หากผู้หญิงที่ทุกข์ทรมานจากขนดกมีอาการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อทำการวินิจฉัยแยกโรค (เนื้องอกที่สร้างแอนโดรเจน, โรคหมักในเยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไต) ควรคำนึงถึงสาเหตุอื่นด้วย

ความเบี่ยงเบนของการวิเคราะห์ทางชีวเคมีทางคลินิกจากบรรทัดฐาน อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงอาจเพิ่มขึ้นโดยไม่มีโรค มีหลายกรณีของระดับทองแดงและธาตุเหล็กในเลือดเพิ่มขึ้น เช่นเดียวกับกรณีของกิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของเม็ดเลือดขาวอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส

ฟังก์ชั่นการเผาผลาญอื่น ๆ

อาจเกิดการรบกวนการเผาผลาญของกรดโฟลิกและทริปโตเฟนได้น้อยมาก

เมื่อใช้เป็นประจำ Diane 35 มีฤทธิ์คุมกำเนิดเนื่องจากองค์ประกอบของมัน การใช้ Diane 35 ไม่สม่ำเสมออาจทำให้ประจำเดือนมาผิดปกติได้ การรักษาความสม่ำเสมอเมื่อรับประทาน Diane 35 เป็นสิ่งสำคัญมากทั้งสำหรับการป้องกันความผิดปกติของประจำเดือนและการป้องกันการตั้งครรภ์ (เนื่องจาก cyproterone acetate อาจส่งผลต่อเด็กที่กำลังพัฒนา)

ข้อห้าม

ไม่ควรใช้การเตรียมการที่มีส่วนผสมของเอสโตรเจน/โปรเจสติน หากมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่างนี้ หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่รับประทานยา ควรหยุดยาทันที

แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของยา

ใช้ร่วมกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น

ปัจจุบันหรือประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (เช่น ภาวะหลอดเลือดดำส่วนลึก เส้นเลือดอุดตันในปอด

ประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวเกี่ยวกับภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำไม่ทราบสาเหตุ (VTE) ซึ่งมีประวัติครอบครัวเป็น VTE ในพี่น้องหรือผู้ปกครองตั้งแต่อายุยังน้อย)

ปัจจุบันหรือประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือความผิดปกติก่อนหน้านี้ (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ และการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว)

ปัจจุบันหรือประวัติความผิดปกติของหลอดเลือดสมอง

การปรากฏตัวของปัจจัยเสี่ยงที่เด่นชัดหรือหลายประการสำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ "คำแนะนำพิเศษ") เช่น:

เบาหวานที่มีภาวะแทรกซ้อนทางหลอดเลือด

· ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

· ภาวะไขมันผิดปกติแบบรุนแรง

กรรมพันธุ์หรือความโน้มเอียงที่ได้มาต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง (เช่น ความต้านทานของโปรตีนที่กระตุ้นการทำงานของ C (ความต้านทานต่อ APC), การขาด antithrombin III, โปรตีน C, โปรตีน S, ภาวะไขมันในเลือดสูงของภาวะโฮโมไซสเตอีนเมีย และแอนติบอดีต่อฟอสโฟไลปิด (แอนติบอดี anticardiolipin และสารกันเลือดแข็งของ lupus)

โรคโลหิตจางเซลล์เคียว

โรคตับขั้นรุนแรง รวมถึงความผิดปกติของระบบขับถ่าย เช่น ดูบิน-จอห์นสัน และโรเตอร์ซินโดรม จนกว่าการทดสอบการทำงานของตับจะกลับสู่ภาวะปกติ

ปัจจุบันหรือประวัติของเนื้องอกในตับ (ไม่ร้ายแรงหรือร้าย)

มีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ

ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส

สูบบุหรี่

ตรวจพบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมน (เช่น อวัยวะเพศหรือต่อมน้ำนม)

ประวัติความเป็นมาของโรคดีซ่านที่ไม่ทราบสาเหตุในการตั้งครรภ์ อาการคันอย่างรุนแรงหรือโรคเริมในครรภ์ อาการหูน้ำหนวกแย่ลงในระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อน

การตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์ และระยะเวลาการให้นมบุตรที่ต้องการ

Dianeâ 35 ไม่ได้ใช้ในผู้ชาย

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ผลของยาอื่นต่อไดอาน่า 35

มีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับยาที่กระตุ้นให้เกิดเอนไซม์ตับขนาดไมโครซึ่งอาจเพิ่มการกวาดล้างของฮอร์โมนเพศและทำให้เลือดออกรุนแรงและ/หรือประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของยาลดลง

ในขณะที่รับประทานยาดังกล่าวผู้หญิงควรใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติมนอกเหนือจาก Diana 35 หรือเลือกวิธีคุมกำเนิดแบบอื่น ในกรณีนี้ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกีดขวางในช่วงระยะเวลาที่ใช้ยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดยา

หากระยะเวลาของการใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกีดขวางสิ้นสุดลงช้ากว่าแท็บเล็ตในแพ็คเกจคุณจะต้องไปยังแพ็คเกจถัดไปของ Diana 35 โดยไม่ต้องหยุดพักการทานแท็บเล็ตตามปกติ

สารที่ช่วยเพิ่มการกวาดล้างของ Diane 35 (ลดประสิทธิภาพเนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ตับ) เช่น:

barbiturates, rifampicin และยากันชัก (เช่น barbexaclon, carbamazepine, phenytoin, primidone); นอกจากนี้ยังมีคำแนะนำสำหรับ oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin และการเตรียมการที่มีสาโทเซนต์จอห์น

สารที่มีผลแตกต่างกันต่อการกวาดล้างของ Dianeâ 35

เมื่อใช้ร่วมกับ Diane 35 สารยับยั้งโปรตีเอสของ HIV/HCV และสารยับยั้งทรานสคริปเตสที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์จำนวนมากสามารถเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของเอสโตรเจนหรือโปรเจสตินในเลือดได้ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องในบางกรณี

ผลของการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจน/โปรเจสโตเจนต่อยาอื่นๆ

การผสมฮอร์โมนเอสโตรเจน/โปรเจสโตเจน เช่น Diana 35 อาจส่งผลต่อการเผาผลาญของยาอื่นๆ บางชนิด ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่อในเลือดเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมไตรจีน)

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาลดกลูโคสโดยคำนึงถึงผลกระทบต่อความทนทานต่อกลูโคส

การโต้ตอบอื่น ๆ

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การรับประทานยาเช่น Diana 35 อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงตับ ไต ต่อมไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไต ระดับในพลาสมาของโปรตีนในการขนส่ง เช่น คอร์ติโคสเตอรอยด์ที่มีผลผูกพันโกลบูลินและเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์การเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต พารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือด และการละลายลิ่มเลือด . อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักจะไม่เกินค่าปกติ

ผู้หญิงควรได้รับคำเตือนว่าไม่สามารถใช้ Diane® 35 ร่วมกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ได้ ต้องหยุดยาเหล่านี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Diane® 35

คำแนะนำพิเศษ

ข้อควรระวังและคำเตือน

ยา Diane® 35 ประกอบด้วยโปรเจสโตเจน ไซโปรเทอโรน อะซิเตต และเอสโตรเจน เอธินิล เอสตราไดออล และใช้เป็นเวลา 21 วันของรอบเดือน ยานี้มีองค์ประกอบคล้ายกับยาคุมกำเนิดแบบรวมอื่น ๆ

ระยะเวลาการใช้งาน

ระยะเวลาจนกว่าอาการของโรคจะทุเลาลงคืออย่างน้อยสามเดือน แพทย์ของคุณควรทำการตรวจร่างกายเป็นประจำเพื่อพิจารณาความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่อง

หากมีเงื่อนไข/ปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่แสดงด้านล่างในปัจจุบัน ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและผลประโยชน์ที่คาดหวังของการรักษาด้วยไดแอน 35 ในแต่ละกรณีอย่างรอบคอบ และหารือกับผู้หญิงคนนั้นก่อนที่เธอจะตัดสินใจเริ่มใช้ยา หากเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใดๆ เหล่านี้แย่ลงหรือปรากฏเป็นครั้งแรก ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์ของเธอ แพทย์จำเป็นต้องตัดสินใจว่าควรหยุดยาเมื่อใด

ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต

ผู้ป่วยที่รับประทานยา Diane 35 มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่ใช้ยานี้ ความเสี่ยงเพิ่มเติมที่ใหญ่ที่สุดของ VTE เกิดขึ้นในช่วงปีแรกของการรับประทาน Diane-35 หรือเมื่อกลับมาใช้ต่อ รวมถึงเมื่อเปลี่ยนมาใช้ยานี้หลังจากหยุดใช้ไปอย่างน้อยหนึ่งเดือน ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำอาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาระบุว่าอุบัติการณ์ของ VTE ในกลุ่มผู้ใช้ Dianeâ 35 นั้นสูงกว่าผู้หญิงที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล 1.5-2 เท่า และอาจใกล้เคียงกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีดีโซเจสเตรล/เจสโตดีน/ดรอสไปรีโนน .

มีความเป็นไปได้ที่ผู้หญิงที่ใช้ Diane® 35 อาจมีผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นแต่กำเนิดในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการรังไข่หลายใบ

นอกจากนี้ ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาบ่งชี้ถึงความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายและภาวะขาดเลือดชั่วคราว

ในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม มีการอธิบายกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดอื่นๆ ที่หายากมาก เช่น ตับ ลำไส้เล็กส่วนต้น ไต หลอดเลือดแดงในสมอง และหลอดเลือดดำ รวมถึงหลอดเลือดจอประสาทตา

อาการของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงหรือความผิดปกติของหลอดเลือดในสมองอาจรวมถึง:

อาการปวดข้างเดียวผิดปกติและ/หรือบวมที่ขา ปวดเฉียบพลันอย่างฉับพลันที่หน้าอกโดยไม่คำนึงถึงรังสีที่แขนซ้าย ไออย่างฉับพลัน ปวดศีรษะที่ผิดปกติ รุนแรงหรือเป็นเวลานาน สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน สายตาเอียง การพูดรบกวนหรือ พูดไม่ออก วิงเวียนศีรษะ หมดสติ หรือเป็นลมโดยมีหรือไม่มีเลยด้วยโรคลมชักเฉพาะที่ อาการอ่อนแรงหรือชารุนแรงที่จู่ๆ ปรากฏที่ซีกใดข้างหนึ่งหรือส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย การเคลื่อนไหวผิดปกติ อาการของ “ช่องท้องเฉียบพลัน”

ความเสี่ยงในการเกิดความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเพิ่มขึ้น:

ด้วยวัย

หากมีประวัติครอบครัว (หลอดเลือดดำอุดตันในญาติสนิทหรือผู้ปกครองตั้งแต่อายุยังน้อย) หากทราบหรือสงสัยว่ามีความบกพร่องทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์เพื่อตัดสินใจว่าจะใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนหรือไม่

การตรึงการเคลื่อนไหวเป็นเวลานาน การผ่าตัดใหญ่ การผ่าตัดขา หรือการบาดเจ็บสาหัส ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้หยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม (ในกรณีของการผ่าตัดตามแผนอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนหน้านั้น) และอย่าใช้ต่อเป็นเวลาสองสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการตรึง หากไม่ได้ดำเนินการหยุดยา Diane 35 ล่วงหน้าควรพิจารณาความจำเป็นในการกำหนดการรักษาด้วยยาต้านลิ่มเลือด

ความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรือความผิดปกติของหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้น:

ด้วยวัย

ในผู้สูบบุหรี่ (เมื่อจำนวนบุหรี่เพิ่มขึ้นหรืออายุเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงก็เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะในผู้หญิงอายุเกิน 35 ปี ผู้หญิงอายุเกิน 35 ปีที่ต้องการใช้ Dianeâ 35 ควรหยุดสูบบุหรี่โดยเด็ดขาด)

ภาวะไขมันผิดปกติ

โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก./ตร.ม.)

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ไมเกรน

โรคลิ้นหัวใจ

ภาวะหัวใจห้องบน

หากมีประวัติครอบครัว (หลอดเลือดแดงตีบในญาติสนิทหรือพ่อแม่ตั้งแต่อายุยังน้อย) หากทราบหรือสงสัยว่ามีความบกพร่องทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์เพื่อตัดสินใจว่าจะใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนหรือไม่

ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตอาจเกิดขึ้นได้:

สำหรับโรคเบาหวาน โรคลูปัส erythematosus ระบบ โรคเม็ดเลือดแดงแตก โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์นหรือโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดรูปเคียว

ควรคำนึงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในระยะหลังคลอด (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ความถี่และความรุนแรงของไมเกรนที่เพิ่มขึ้นระหว่างการใช้ Diane® 35 (ซึ่งอาจเกิดก่อนเหตุการณ์หลอดเลือดสมอง) อาจเป็นเหตุให้ต้องหยุดยาเหล่านี้ทันที

ผู้หญิงที่รับประทานยา Diane® 35 ควรได้รับคำแนะนำเป็นพิเศษให้ติดต่อแพทย์หากมีอาการที่เป็นไปได้ของภาวะลิ่มเลือดอุดตัน จำเป็นต้องหยุดรับประทาน Diane® 35 หากสงสัยหรือได้รับการยืนยันว่ามีภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เมื่อพิจารณาถึงฤทธิ์ก่อมะเร็งของสารต้านการแข็งตัวของเลือด (คูมาริน) ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสม

กระบวนการลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรืออาจทำให้เสียชีวิตได้

ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงในการเสริมฤทธิ์กันของการเกิดลิ่มเลือดในสตรีจะเพิ่มขึ้นโดยมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการรวมกันหรือปัจจัยเสี่ยงอย่างใดอย่างหนึ่งที่มีความรุนแรงสูงกว่า

ในกรณีเช่นนี้ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอาจมากกว่าความเสี่ยงทั้งหมดโดยคำนึงถึงปัจจัยทั้งหมด

ไม่ควรกำหนด Diana 35 ในกรณีที่มีการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในเชิงลบ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

เนื้องอก

ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดในการพัฒนามะเร็งปากมดลูกคือการติดเชื้อไวรัส - Persistent Human Papilloma (HPV) มีรายงานความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการเกิดมะเร็งปากมดลูกหากใช้ยารวมกันในระยะยาว

การคุมกำเนิด แต่มีหลักฐานที่ขัดแย้งกันถึงขอบเขตที่อาจเกี่ยวข้องกับปัจจัยอื่น ๆ รวมถึงความถี่ในการตรวจปากมดลูกและพฤติกรรมทางเพศ รวมถึงการใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกีดขวาง

การวิเคราะห์เมตาของการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 เรื่องแสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR=1.24) ในการพัฒนามะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมในขณะที่ทำการศึกษา ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะค่อยๆ หายไปภายใน 10 ปีนับจากหยุดยาเหล่านี้ เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้น้อยในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี การเพิ่มขึ้นของการวินิจฉัยโรคมะเร็งเต้านมในสตรีในปัจจุบันหรือเมื่อเร็ว ๆ นี้ที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมในการเกิดโรค ความเชื่อมโยงกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตได้อาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมผสาน ผลกระทบทางชีวภาพของยาคุมกำเนิดแบบผสม หรือทั้งสองอย่างร่วมกัน ผู้หญิงที่เคยใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกมากกว่าผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดเลย

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การพัฒนาของเนื้องอกในตับที่ไม่ร้ายแรง และในกรณีที่หายากยิ่งกว่านั้น การพัฒนาของเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นเกิดขึ้นระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม ในบางกรณี เนื้องอกในตับอาจทำให้เลือดออกในช่องท้องที่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากมีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน ตับโต หรือมีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาเนื้องอกในตับในการวินิจฉัยแยกโรค

เนื้องอกเนื้อร้ายอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้

· เงื่อนไขอื่นๆ

ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (หรือมีประวัติครอบครัวเป็นภาวะนี้) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบขณะใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม

แม้ว่าความดันโลหิตจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้หญิงจำนวนมากที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมหรือ Diane 35 แต่การเพิ่มขึ้นที่มีนัยสำคัญทางคลินิกไม่ค่อยมีการรายงาน อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างต่อเนื่องในช่วง Dianeâ 35 ควรหยุดยา Dianeâ 35 และควรเริ่มการรักษาความดันโลหิตสูง การรับประทาน Diane 35 สามารถดำเนินต่อไปได้หากได้รับค่าความดันโลหิตปกติด้วยความช่วยเหลือของการบำบัดลดความดันโลหิต

เงื่อนไขต่อไปนี้ที่สังเกตได้ในระหว่างตั้งครรภ์อาจปรากฏขึ้นหรือแย่ลงเมื่อรับประทานยาคุมกำเนิดแบบรวม: อาการตัวเหลืองและ/หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับภาวะน้ำดีอักเสบ; การก่อตัวของนิ่ว; พอร์ฟีเรีย; โรคลูปัส erythematosus ระบบ; กลุ่มอาการเม็ดเลือดแดงแตก; อาการชักกระตุก; เริมระหว่างตั้งครรภ์ การสูญเสียการได้ยินที่เกี่ยวข้องกับ otosclerosis อย่างไรก็ตามความสัมพันธ์ระหว่างการพัฒนาเงื่อนไขเหล่านี้กับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมยังไม่ได้รับการพิสูจน์

ในผู้หญิงที่เป็นโรคแองจิโออีดีมาทางพันธุกรรม เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคนี้รุนแรงขึ้นได้

ในกรณีที่มีความผิดปกติของตับเฉียบพลันหรือเรื้อรัง จำเป็นต้องพิจารณาหยุดรับประทานยา Diane 35 จนกว่าตัวบ่งชี้การทำงานของตับจะกลับสู่ภาวะปกติ หากเกิดอาการดีซ่านในถุงน้ำดีกำเริบขึ้นอีก ซึ่งเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกในระหว่างตั้งครรภ์หรือมีการใช้ฮอร์โมนเพศครั้งก่อน คุณควรหยุดรับประทาน Diane 35

แม้ว่ายาคุมกำเนิดแบบผสมอาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนวิธีการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบรับประทานขนาดต่ำ (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

มีการสังเกตอาการของโรค Crohn และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม

ผู้หญิงที่มีแนวโน้มที่จะเกิดเกลื้อนในขณะที่รับประทานยา Dianeâ 35 ควรหลีกเลี่ยงการโดนแสงแดดและรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน

ประสิทธิภาพลดลง

ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Diane 35 อาจลดลงหากคุณพลาดการกินยาเม็ด มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หรือใช้ยาบางชนิดร่วมกัน

เลือดออกผิดปกติ

ในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมทั้งหมด อาจมีเลือดออกผิดปกติ (เลือดออกจำเพาะหรือมีเลือดออกมาก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ยา

ผู้หญิงบางคนอาจไม่มีอาการเลือดออกในช่วงหยุดกินยาเป็นเวลา 7 วัน หากรับประทานยา Diane-35 ตามคำแนะนำที่ระบุไว้ในส่วน "ขนาดยาและการบริหาร" ไม่น่าเป็นไปได้ที่หญิงตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากก่อนที่จะไม่มีเลือดออกจากการถอนยาครั้งแรก ไดแอนไม่ได้รับยาตามคำแนะนำ หรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนยา 2 ครั้งติดต่อกัน ควรยกเว้นการตั้งครรภ์ก่อนที่จะรับประทานยาต่อไป

Dianeâ-35 หนึ่งเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 31 มก. และซูโครส 19 มก. ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรมที่หาได้ยาก เช่น การแพ้กาแลคโตสหรือฟรุคโตส การขาดแลคเตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตสผิดปกติ หรือการขาดซูเครส-ไอโซมอลเตส ไม่ควรรับประทานไดแอน-35

หากอาการเกิดขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้หรือแย่ลงอย่างมีนัยสำคัญในสตรีที่เป็นโรคขนดก ควรพิจารณาสาเหตุอื่นๆ เช่น เนื้องอกที่สร้างแอนโดรเจน ความผิดปกติของต่อมหมวกไตแต่กำเนิด ในการวินิจฉัยแยกโรค

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์จะต้องได้รับการยกเว้น Dianeâ 35 มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ หากตรวจพบการตั้งครรภ์ขณะรับประทานยาจะต้องหยุดรับประทานทันที

Diane 35 มีข้อห้ามในระหว่างการให้นมบุตรเนื่องจาก cyproterone acetate สามารถขับออกมาในนมได้ ประมาณ 0.2% ของขนาดยาที่มารดารับประทานสามารถเข้าสู่ร่างกายของทารกแรกเกิดได้ ซึ่งเท่ากับขนาดยาประมาณ 1 ไมโครกรัม/กก. 0.02% ของขนาดยาเอธินิลเอสตราไดออลที่แม่รับประทานในแต่ละวันสามารถเข้าสู่ร่างกายของทารกแรกเกิดผ่านทางน้ำนมแม่ในระหว่างการให้นมบุตร

ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิกของเอธินิลเอสตราไดออล

การศึกษาความเป็นพิษของเอธินิลเอสตราไดออลได้รับการศึกษามาอย่างดี ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่จะเสริมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของเอธินิลเอสตราไดออลที่ระบุไว้ในส่วนอื่น ๆ ของคำแนะนำการใช้ยาในทางการแพทย์

ไซโปรเทอโรน อะซิเตต ความเป็นพิษต่อระบบในร่างกาย

ข้อมูลจากการศึกษาความเป็นพิษเมื่อรับยาไซโปรเทอโรน อะซิเตตในปริมาณซ้ำในพรีคลินิกมาตรฐานไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงเฉพาะต่อมนุษย์

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน/การก่อวิรูป

การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนด้วยการรวมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองของยาไม่ได้บ่งชี้ว่ามีผลกระทบต่อการทำให้ทารกอวัยวะพิการในขั้นตอนของการสร้างอวัยวะก่อนที่จะมีการพัฒนาอวัยวะเพศภายนอก

การรับประทานไซโปรเทอโรนอะซิเตตในปริมาณสูงในช่วงที่ไวต่อฮอร์โมนของการสร้างความแตกต่างของอวัยวะสืบพันธุ์จะทำให้เกิดลักษณะทางเพศหญิงในทารกในครรภ์ชาย การสังเกตเด็กผู้ชายแรกเกิดที่มารดารับประทานยาไซโปรเทอโรนอะซิเตทในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้เผยให้เห็นถึงพัฒนาการของลักษณะทางเพศหญิงในเด็กเหล่านั้น อย่างไรก็ตาม การรับประทาน Dianeâ 35 มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการก่อมะเร็ง

ผลลัพธ์ของการทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมขั้นพื้นฐานแบบมาตรฐานสำหรับไซโปรเทอโรนอะซิเตตเป็นลบ อย่างไรก็ตาม การทดสอบเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่า cyproterone acetate มีความสามารถในการสร้าง adducts ด้วย DNA ซึ่งนำไปสู่การซ่อมแซม DNA ที่เพิ่มขึ้นในเซลล์ตับของหนูและลิง เช่นเดียวกับเซลล์ตับของมนุษย์ที่เพิ่งแยกได้ ในขณะที่ระดับของ adducts DNA ในตับของสุนัขต่ำมาก เซลล์.

การก่อตัวของ DNA adduct เกิดขึ้นเมื่อมีการสัมผัสอย่างเป็นระบบ ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในปริมาณที่แนะนำของ cyproterone acetate เมื่อให้ cyproterone acetate ในหนูทดลอง ในร่างกาย พบว่าความถี่ของโฟกัสเพิ่มขึ้น อาจเป็นพรีนีโอพลาสติก รอยโรคที่มีการเปลี่ยนแปลงของเอนไซม์ในเซลล์ และความถี่ของการกลายพันธุ์ที่เพิ่มขึ้นในหนูดัดแปลงพันธุกรรมที่มียีนแบคทีเรียเป็นเป้าหมาย การกลายพันธุ์

ในระหว่างการใช้ยาทางคลินิกและในการศึกษาทางระบาดวิทยา ไม่พบอุบัติการณ์ของเนื้องอกในตับในมนุษย์เพิ่มขึ้น การศึกษาเกี่ยวกับสัตว์ฟันแทะไม่ได้เปิดเผยคุณสมบัติของสารก่อมะเร็งของยา อย่างไรก็ตามต้องจำไว้ว่าสเตียรอยด์ทางเพศสามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของเนื้องอกและเนื้อเยื่อที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิดได้ โดยทั่วไป ตามข้อมูลที่มีอยู่ ไม่มีข้อห้ามสำหรับการใช้ไดแอน 35 ในมนุษย์ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับคำแนะนำในการใช้และปริมาณที่แนะนำ

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับประชากรพิเศษ เด็กและวัยรุ่น

ยา Dianeâ 35 จะแสดงเฉพาะหลังจากเริ่มมีประจำเดือนเท่านั้น

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่สามารถใช้ได้. Dianeâ 35 ไม่ได้ระบุไว้ในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ

Dianeâ 35 มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับขั้นรุนแรง จนกว่าการทดสอบการทำงานของตับจะกลับสู่ภาวะปกติ ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไต

G.03.H.B.01 ไซโปรเทอโรนและเอสโตรเจน

ไม่พบ.