ยาเฉพาะที่คืออะไร? ยากับยาต่างกันอย่างไร? ยารูปแบบพิเศษ

ชิ้นส่วนของต้นกก Ebers ซึ่งมีสูตรยา 877 สูตร

ในสมัยโบราณผู้คนพยายามช่วยชีวิตตนเองโดยใช้สารยาธรรมชาติหลายชนิด ส่วนใหญ่มักเป็นสารสกัดจากพืช แต่ก็ใช้การเตรียมการที่ได้จากเนื้อดิบ ยีสต์ และของเสียจากสัตว์ด้วย สารยาบางชนิดมีอยู่ในรูปแบบที่เข้าถึงได้ง่ายในวัตถุดิบจากพืชหรือสัตว์ ดังนั้นยาจึงประสบความสำเร็จในการใช้ยาจากพืชและสัตว์จำนวนมากมาตั้งแต่สมัยโบราณ (เช่น ถั่วละหุ่ง ฝิ่น หัวหอมทะเล ที่รู้จักกันในสมัยโบราณ อียิปต์ ฮินดูโบราณที่รู้จัก Foxglove, Lily of the Valley, Adonis และอื่นๆ อีกมากมาย ที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย ยาแผนโบราณ). มีเพียงการพัฒนาทางเคมีเท่านั้นที่ผู้คนเชื่อมั่นว่าผลการรักษาของสารดังกล่าวอยู่ที่ผลการคัดเลือกของสารประกอบทางเคมีบางชนิดในร่างกาย ต่อมาสารประกอบดังกล่าวเริ่มได้รับในห้องปฏิบัติการโดยการสังเคราะห์

ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีและการพัฒนาสาขาวิชาวิทยาศาสตร์จำนวนหนึ่ง (กายวิภาคศาสตร์ สรีรวิทยา และโดยเฉพาะเคมี) ในช่วงครึ่งหลังของศตวรรษที่ 19 ทำให้เป็นไปได้ ประการแรก สามารถสังเคราะห์สารจำนวนมากที่ไม่มีอยู่ในส่วนผสมที่กำหนดหรือ มีรูปร่างแต่ก็มี ผลการรักษา(ยาต้านไพริน, ปิรามิด, พลาสโมซิด, แอสไพริน และอื่น ๆ อีกหลายร้อยชนิด) และประการที่สอง พวกเขาทำให้สามารถศึกษาการออกฤทธิ์ของยาได้ตลอดจนการค้นหายาใหม่บนพื้นฐานของการทดลองทางวิทยาศาสตร์ซึ่ง เข้ามาแทนที่ทฤษฎีต่างๆ ที่ไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ซึ่งเคยครอบงำในด้านการรักษาและวิทยาศาสตร์การแพทย์มาก่อน (พาราเซลซัส, ฮาห์เนมันน์ ฯลฯ)

1. พืช (ใบ สมุนไพร ดอกไม้ เมล็ดพืช ผลเบอร์รี่ เปลือกไม้ ราก) และผลิตภัณฑ์แปรรูปจากพืชเหล่านั้น (ไขมันและ น้ำมันหอมระเหย, น้ำผลไม้, หมากฝรั่ง, เรซิน);
2. วัตถุดิบจากสัตว์ - ต่อมและอวัยวะของสัตว์ น้ำมันหมู ขี้ผึ้ง ตับปลา ไขมันขนแกะ และอื่นๆ
3. วัตถุดิบอินทรีย์ฟอสซิล - น้ำมันและผลิตภัณฑ์กลั่น ผลิตภัณฑ์กลั่นถ่านหิน
4. แร่ธาตุอนินทรีย์ - หินแร่และผลิตภัณฑ์จากการแปรรูป อุตสาหกรรมเคมีและโลหะวิทยา (โลหะ);
5. ทุกชนิด สารประกอบอินทรีย์- ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเคมีขนาดใหญ่

กำลังเรียน

มีการสร้างตัวชี้วัดเชิงปริมาณสำหรับยา: ปริมาณที่ทำให้ถึงตาย (โดยปกติจะคำนวณต่อน้ำหนักสด 1 กิโลกรัมของสัตว์หรือบุคคล) ปริมาณที่ยอมรับได้ (ทนได้) และปริมาณการรักษา ขนาดยาที่ยอมรับได้ (หรือขนาดยาที่ลดลงเล็กน้อยด้วยความระมัดระวัง) สำหรับยาหลายชนิดได้รับการรับรองให้อยู่ในรูปของขนาดยาสูงสุดหรือที่เรียกว่า เทคนิคขั้นสูง (ดู: เภสัชตำรับ) ทัศนคติ ปริมาณร้ายแรงในการรักษาเรียกว่า "ดัชนีการรักษา" ของยา เนื่องจากยิ่งอัตราส่วนนี้มากเท่าไรก็ยิ่งสามารถกำหนดยาได้อย่างอิสระมากขึ้นเท่านั้น

การกระทำ

การออกฤทธิ์ของยาส่วนใหญ่กระทำโดยการเปลี่ยนแปลง คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีสภาพแวดล้อมที่มีองค์ประกอบเซลล์ของร่างกายอยู่ ในกรณีนี้ผลกระทบอาจมีลักษณะเป็นส่วนผสมทางเคมีของยากับองค์ประกอบของร่างกายและในบางกรณีอาจส่งผลโดยตรงต่อโปรโตพลาสซึมของเซลล์พร้อมกับการทำลายล้างอย่างสมบูรณ์ ผลทางสรีรวิทยาของยาคือการกระตุ้นหรือลดการทำงานที่สำคัญ องค์ประกอบของเซลล์; ในกรณีนี้ขนาดยามีบทบาทอย่างมาก สารยาเนื่องจากยาชนิดเดียวกันในปริมาณที่แตกต่างกันอาจทำให้เกิดผลที่แตกต่างกัน - กระตุ้นในขนาดเล็กและซึมเศร้า (จนถึงอัมพาต) ในปริมาณมาก

จุดสำคัญคือระยะการออกฤทธิ์ของยา: ยาบางชนิดสามารถแสดงผลของมันในขณะที่เจาะเข้าไปในร่างกาย (ระยะเข้าตาม Kravkov) อื่น ๆ - ส่วนใหญ่ - ในช่วงระยะเวลาของความเข้มข้นสูงสุดในร่างกาย (ระยะอิ่มตัว ) อื่น ๆ - ในขณะที่ความเข้มข้นลดลง (ระยะออก ); ในกรณีนี้ความสามารถของยาบางชนิดในการสะสมเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งโดยแสดงให้เห็นเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและบางครั้งก็บิดเบือนการกระทำของพวกเขาเมื่อได้รับยาซ้ำ ๆ ซึ่งอธิบายได้โดยการสะสมของยาในร่างกายและการสะสมของผลกระทบของยา

ผลของยาขึ้นอยู่กับอายุ ชนิด ภาวะสุขภาพ และลักษณะเฉพาะของร่างกายของผู้ที่รับประทานยา ยาจำนวนหนึ่งในปริมาณที่ลดลงตามลำดับมีผลกับเด็กมากกว่าผู้ใหญ่ (มักเป็นพิษ) ผู้หญิงในช่วงมีประจำเดือน ตั้งครรภ์ ให้นมบุตร ตอบสนองต่อยาแตกต่างจากปกติ สำหรับบางคน ยาออกฤทธิ์รุนแรงผิดปกติ ซึ่งอธิบายได้จากความไวที่เพิ่มขึ้นของร่างกายต่อสารบางชนิด (ดู: Idiosyncrasy)

วิธีการสมัคร

ช่องทางการให้ยาเข้าสู่ร่างกายมีความหลากหลายมาก ยาที่ใช้บ่อยที่สุดคือการรับประทาน เพื่อหลีกเลี่ยงการสลายตัวอย่างรวดเร็วของยาหรือการระคายเคืองของช่องทางเดินอาหารหรือเพื่อให้ได้ความเร็วสูงสุดในการดำเนินการให้ใช้ยาโดยใช้เข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง - ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ยาบางชนิดให้ทางทวารหนักหรือโดยการสูดดม

การใช้ยาภายนอกถือเป็นการใช้กับผิวหนังและเยื่อเมือกของตา จมูก หู ช่องปาก ระบบทางเดินปัสสาวะ (จนถึงจุดที่เข้าสู่กระเพาะปัสสาวะและคลองปากมดลูกของมดลูก) ไปยัง เยื่อเมือกของไส้ตรง (ไปยังตำแหน่งของกล้ามเนื้อหูรูดภายใน) .

ในร่างกายยาเสพติดจะถูกทำลาย เปลี่ยนแปลง และเข้าสู่ร่างกาย สารประกอบเคมีด้วยเกลือและของเหลวสูญเสียคุณสมบัติที่เป็นพิษ (และบางครั้งก็ได้รับมัน) และถูกขับออกจากร่างกายในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งผ่านทางลำไส้ไต สายการบิน, ต่อมเหงื่อ ฯลฯ

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

รัฐกำลังค่อยๆ เข้มงวดการควบคุมการไหลเวียนของยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนมิถุนายน 2555 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียมีผลบังคับใช้ในการกำหนดขั้นตอนใหม่สำหรับการจ่ายยาที่มีสารตั้งต้น รวมถึงยาแก้ปวดผสมที่มีโคเดอีนซึ่งส่วนใหญ่ได้รับความนิยมในหมู่ ประชากรส่วนใหญ่ เพื่อต่อสู้กับการติดยาเสพติด ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2555 ยาที่กล่าวมาข้างต้นได้ถูกจ่ายโดยใช้แบบฟอร์มใบสั่งยา 148-1/u-88

ในรัสเซีย ขายโดยไม่มีใบสั่งยา ผลิตภัณฑ์ยามีโทษปรับ 1-2 พันรูเบิล หากสถานการณ์เกิดขึ้นซ้ำผู้ตรวจสอบมีสิทธิ์จัดทำระเบียบการสำหรับนิติบุคคลนั่นคือองค์กรร้านขายยาและในกรณีนี้จำนวนค่าปรับจะเพิ่มขึ้นหลายครั้ง - สูงถึง 40-50,000 รูเบิล

ยาชีวจิต

ในหลายประเทศ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการควบคุมที่แตกต่างกัน - ไม่ว่าจะเป็นหมวดหมู่ของ "ยา" หรือ "อาหารและอาหารเสริม" หรือเป็น "ยาทางเลือก" ขณะนี้ยังไม่มีความเห็นที่ชัดเจนเกี่ยวกับเรื่องนี้ องค์กรระหว่างประเทศเห็นด้วยกับหน่วยงานด้านสุขภาพแห่งชาติ

ในสหพันธรัฐรัสเซีย ยาชีวจิตอยู่ภายใต้กฎระเบียบทางกฎหมายเช่นเดียวกับยาทั่วไป ในปี พ.ศ. 2553 งานเริ่มทบทวนสถานะของยาบางประเภท โดยเฉพาะยาชีวจิต

กฎระเบียบทางกฎหมายในสหพันธรัฐรัสเซีย

รัฐควบคุมการไหลเวียนของยาค่อนข้างเข้มงวด เอกสารหลักที่ควบคุมการไหลเวียนของยาในปี 2554 คือกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 ฉบับที่ 61-FZ "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" (รับรองโดย State Duma ของสมัชชาแห่งสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 24 มีนาคม 2553 ). นอกเหนือจากกฎหมายพื้นฐานแล้ว หัวข้อการจำหน่ายยายังอยู่ภายใต้กฎหมายหมายเลข 3-FZ วันที่ 01/08/1998 “ว่าด้วยยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท”, ฉบับที่ 2300-1 “ว่าด้วยการคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค”, ฉบับที่ . 122-FZ วันที่ 08/02/1995 บริการสังคมผู้สูงอายุและผู้พิการ" เลขที่ 128-FZ ลงวันที่ 08.08.2001 "เรื่องใบอนุญาต แต่ละสายพันธุ์กิจกรรม" และอื่นๆ

กฎหมายว่าด้วยยาได้แยกแนวคิดเรื่อง “ผลิตภัณฑ์ยา” และ “ ยา" ตามกฎหมายแล้ว “ยา” มีค่ามากกว่า แนวคิดทั่วไปหมายความรวมถึงสารด้วย ยา-ยาในรูปแบบ แบบฟอร์มการให้ยาใช้ในการป้องกัน วินิจฉัย รักษาโรค ฟื้นฟู เพื่อรักษา ป้องกัน หรือยุติการตั้งครรภ์ ยาทั้งหมดที่ใช้ในดินแดนของรัสเซียจะต้องลงทะเบียนกับหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตอย่างเหมาะสม - Roszdravnadzor ซึ่งดูแลทะเบียนยาของรัฐ

การผลิตยาที่ได้รับอนุมัติจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ GOST ซึ่งนำมาใช้ในปี 2553 GOST นี้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สากล สถานประกอบการด้านเภสัชกรรมทั้งหมดในรัสเซียจะต้องเปลี่ยนไปใช้ข้อกำหนดของ GOST นี้ภายในปี 2557

การขายยา (ซึ่งตรงข้ามกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) ดำเนินการโดยร้านขายยา (ร้านขายยา แผงขายยา) ที่มีใบอนุญาตที่เหมาะสมเท่านั้น

การหมุนเวียนของยาถูกควบคุมโดยกฎหมายและข้อบังคับ รวมถึงการอัปเดตรายการยาสำคัญและจำเป็นเป็นประจำ ฯลฯ

กฎหมายภาษีอากร

ในยูเครนมีวิธีปฏิบัติในการคืนภาษีสรรพสามิตสำหรับการใช้แอลกอฮอล์ในการผลิตยา แต่หลังจากการขายเท่านั้น

หน่วยงานควบคุมคุณภาพของรัฐ

คุณภาพของยาในรัสเซียถูกควบคุมโดย Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) ซึ่งอยู่ใต้บังคับบัญชาของกระทรวงสาธารณสุข

ในเมืองใหญ่ส่วนใหญ่ของรัสเซียมีศูนย์ควบคุมคุณภาพยา หน้าที่หลักของพวกเขาคือการตรวจสอบองค์กรที่ขายยา (การปฏิบัติตามมาตรฐานมากมายสำหรับการจัดเก็บและการขายยา) รวมถึงการควบคุมยาแบบเลือกสรร (และในบางภูมิภาคทั้งหมด) จากข้อมูลจากศูนย์ภูมิภาค Roszdravnadzor ตัดสินใจปฏิเสธยาบางชนิด

ในทางปฏิบัติทุกอย่างดูแตกต่างออกไปเล็กน้อย

ประการแรก ศูนย์ควบคุมคุณภาพส่วนใหญ่ไม่สามารถดำเนินการวิเคราะห์ทางเคมีที่ซับซ้อนได้ การศึกษาทางจุลชีววิทยาไม่ได้ดำเนินการเลยหรือดำเนินการในปริมาณที่ลดลง ด้วยเหตุนี้ การวิจัยจึงมักจำกัดอยู่เพียงการประเมินเท่านั้น รูปร่างยา (มีตะกอนที่ยอมรับไม่ได้, เม็ดยาแตก, ออกแบบบรรจุภัณฑ์อย่างเหมาะสม, ฉลากคดเคี้ยว ฯลฯ)

ประการที่สองตามกฎหมายปัจจุบันในรัสเซียเป็นที่ยอมรับไม่ได้ที่จะต้องได้รับการวิเคราะห์เพิ่มเติมจากผู้ขายหากผลิตภัณฑ์ยามีใบรับรองความสอดคล้องที่ถูกต้องอยู่แล้ว

ยาที่ถูกปฏิเสธและปลอมแปลงอาจถูกถอนออกจากเครือข่ายร้านขายยา ข้อมูลเกี่ยวกับยาเหล่านี้ถูกโพสต์บนเว็บไซต์ของ Remedium และ Roszdravnadzor

การค้ายาเสพติด

ตามเอกสารกำกับดูแล ยาเสพติดเป็นผลิตภัณฑ์ยาและสารทางเภสัชกรรมที่มียาเสพติดและรวมอยู่ในรายการยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นที่อยู่ภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย ตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย สนธิสัญญาระหว่างประเทศ ของสหพันธรัฐรัสเซีย รวมถึงอนุสัญญาฉบับเดียวว่าด้วยยาเสพติดปี 1961

จากรายการยาเสพติดสิ่งต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการเตรียมยา:

• รายชื่อ II - ยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทซึ่งการหมุนเวียนในสหพันธรัฐรัสเซียมี จำกัด และในส่วนของมาตรการควบคุมที่กำหนดขึ้นตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียและสนธิสัญญาระหว่างประเทศของสหพันธรัฐรัสเซีย
• รายชื่อ III - สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทซึ่งการไหลเวียนในสหพันธรัฐรัสเซียมีจำกัด และอาจยกเว้นมาตรการควบคุมบางอย่างตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียและสนธิสัญญาระหว่างประเทศของสหพันธรัฐรัสเซีย

รัฐสงวนการผูกขาดการผลิตยาประเภท 2 องค์กรทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการค้ายาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทจะต้องได้รับใบอนุญาตบังคับ ร้านขายยาที่สต็อกยาจากบัญชีรายชื่อ II และ III จะต้องมีใบอนุญาตในการขายแต่ละรายการ

การควบคุมหน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียน ยาเสพติดนอกเหนือจาก Roszdravnadzor แล้วยังเป็นหน่วยงานกลางของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อการควบคุมยาเสพติด เนื่องจากแพทย์หลายคนกลัวพัฒนาการของการติดยาเสพติดในผู้ป่วยและในทางจิตใจไม่ยอมรับ เนื่องจากทำให้เกิดความสับสน ตลอดจนกฎหมายที่ขัดแย้งและเปลี่ยนแปลงอยู่บ่อยครั้ง แพทย์จึงระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาเสพติดให้โทษ แม้แต่กับคนที่ต้องการก็ตาม

ยาดั้งเดิมและ "ยาสามัญ"

ยาดั้งเดิมคือยาที่ไม่เคยรู้จักมาก่อนและเปิดตัวสู่ตลาดครั้งแรกโดยผู้พัฒนาหรือผู้ถือสิทธิบัตร ตามกฎแล้วการพัฒนาและการตลาดยาใหม่นั้นเป็นกระบวนการที่มีราคาแพงและใช้เวลานานมาก จากสารประกอบที่รู้จักหลายชนิด เช่นเดียวกับสารประกอบที่สังเคราะห์ใหม่ สารที่มีฤทธิ์เป้าหมายสูงสุดจะถูกระบุและสังเคราะห์โดยใช้วิธีเดรัจฉานฟอร์ซ โดยอิงตามฐานข้อมูลคุณสมบัติของสารเหล่านั้นและแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์ของกิจกรรมทางชีวภาพที่คาดหวัง หลังจากการทดลองในสัตว์ ในกรณีที่ผลเป็นบวก การทดลองทางคลินิกจะดำเนินการกับกลุ่มอาสาสมัครอย่างจำกัด หากได้รับการยืนยันประสิทธิผลแล้ว ผลข้างเคียงไม่มีนัยสำคัญ - ยาเข้าสู่การผลิตและขึ้นอยู่กับผลการทดสอบเพิ่มเติม คุณสมบัติที่เป็นไปได้การกระทำและระบุผลที่ไม่พึงประสงค์ มักจะเป็นอันตรายที่สุด ผลข้างเคียงได้รับการเปิดเผยอย่างแม่นยำผ่านการใช้ทางคลินิก

ปัจจุบันยาใหม่เกือบทั้งหมดได้รับการจดสิทธิบัตรแล้ว กฎหมายสิทธิบัตรของประเทศส่วนใหญ่ให้การคุ้มครองสิทธิบัตรไม่เพียงแต่สำหรับวิธีการได้มาซึ่งยาใหม่เท่านั้น แต่ยังรวมถึงการคุ้มครองสิทธิบัตรของตัวยาด้วย ในสหพันธรัฐรัสเซีย ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ของสิทธิบัตรสำหรับการประดิษฐ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา การใช้งานที่ต้องได้รับอนุญาตตามขั้นตอนที่กำหนดโดยกฎหมาย จะถูกขยายโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางสำหรับทรัพย์สินทางปัญญาตามคำร้องขอของ ผู้ทรงสิทธิบัตรมีระยะเวลานับแต่วันที่ยื่นคำขอการประดิษฐ์จนถึงวันที่ได้รับใบอนุญาตให้ใช้สิทธิดังกล่าวครั้งแรก ลบห้าปี ในกรณีนี้ ระยะเวลาที่สิทธิบัตรการประดิษฐ์จะขยายออกไปนั้นต้องไม่เกินห้าปี หลังจากที่สิทธิบัตรหมดอายุ ผู้ผลิตรายอื่นสามารถทำซ้ำและจำหน่ายยาที่คล้ายคลึงกัน (ที่เรียกว่ายาสามัญ) ได้ หากพวกเขาพิสูจน์ความสมมูลทางชีวภาพของยาที่ทำซ้ำและยาดั้งเดิม ในเวลาเดียวกันเทคโนโลยีในการผลิตยาชื่อสามัญอาจเป็นอะไรก็ได้ แต่ไม่อยู่ภายใต้การคุ้มครองสิทธิบัตรที่มีอยู่ในประเทศ ผู้ผลิตยาสามัญไม่สามารถใช้ชื่อแบรนด์สำหรับยานี้ได้ แต่จะใช้เฉพาะชื่อสากลที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ (INN) หรือชื่อใหม่ที่ได้รับสิทธิบัตร (คำพ้องความหมาย)

จากมุมมองทางเคมี สารออกฤทธิ์ยาแผนโบราณและยาสามัญเหมือนกัน แต่เทคโนโลยีการผลิตแตกต่างกัน และระดับการทำให้บริสุทธิ์ต่างกันก็เป็นไปได้ มีปัจจัยอื่นที่มีอิทธิพลต่อประสิทธิผลของยา ตัวอย่างเช่น, เป็นเวลานานบริษัทต่างๆ ไม่สามารถบรรลุประสิทธิผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกสำหรับยาชื่อสามัญได้เช่นเดียวกับไบเออร์ ผู้ผลิตยาดั้งเดิมอย่าง "แอสไพริน" ปรากฎว่าสสารไม่ได้อยู่ที่ความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบเท่านั้น แต่ยังอยู่ในวิธีการตกผลึกแบบพิเศษด้วย ซึ่งส่งผลให้ได้ผลึกพิเศษที่มีขนาดเล็กลง ผลลัพธ์ที่ตรงกันข้ามก็เป็นไปได้เช่นกัน เมื่อยาชื่อสามัญประสบความสำเร็จมากกว่ายาดั้งเดิม

การปลอมแปลงและการปลอมแปลง

ธุรกิจยาถือเป็นธุรกิจที่ทำกำไรได้มากเป็นอันดับสาม รองจากการค้าอาวุธและยา สิ่งนี้ดึงดูดผู้ประกอบการไร้ยางอายมาหาเขา ในรัสเซียจนถึงปี 1991 ปัญหาการปลอมแปลงยาแทบไม่มีอยู่เลย

การวิพากษ์วิจารณ์

ใหญ่ บริษัทยาปฏิบัติตามนโยบายการโฆษณาเชิงรุกของผลิตภัณฑ์ของตน อย่างไรก็ตาม 85% ของยาใหม่ที่โฆษณากันอย่างแพร่หลายมีปัญหาร้ายแรง: ยาเหล่านี้ไม่ได้รับการทดลองทางคลินิก มีปริมาณยาที่ไม่ถูกต้อง พวกเขาขาดหลักฐานของประสิทธิผลทางคลินิกและข้อมูลเกี่ยวกับ ผลข้างเคียง. บริษัทต่างๆ กำลังลงทุนในการโน้มน้าวใจแพทย์ให้สั่งยาใหม่ให้กับผู้ป่วย (และนี่คือจุดที่ข้อมูลที่ผิดอาจเกิดขึ้นได้) และเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคว่ายาเหล่านี้มีประสิทธิผลและคุ้มค่า อันตรายที่อาจเกิดขึ้นสินค้า. ในเวลาเดียวกัน พวกเขามักจะแจ้งผลการทดลองทางคลินิกที่ไม่สมบูรณ์แก่หน่วยงานออกใบอนุญาตซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานเพียงบางส่วนเท่านั้น

ดูสิ่งนี้ด้วย

หมายเหตุ

1. ยา // สารานุกรมทางการแพทย์ขนาดเล็ก. - ม.: สารานุกรมทางการแพทย์, 1991-1996.
2. "ยา" //

ผลิตภัณฑ์ยา- ยาที่รับประทานแล้วพร้อมใช้ [MU 64 01 001 2002] หัวข้อ: การผลิตผลิตภัณฑ์ยา คำทั่วไป คำทั่วไป เฉพาะเจาะจง และอื่น ๆ...

- (แพรพาราตัม ยา, แพรพาราตัม pharmaceuticum) ดู ยา ... พจนานุกรมทางการแพทย์ขนาดใหญ่

ใบสั่งยา- 53) ใบสั่งยา ใบสั่งยาเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับผลิตภัณฑ์ยาตามแบบที่กำหนด ซึ่งออกโดยผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์หรือสัตวแพทย์ที่มีสิทธิจะทำเช่นนั้น เพื่อประโยชน์ในการจ่ายยาหรือการผลิตยา และ... .. . คำศัพท์ที่เป็นทางการ

ยาสามัญ- generinis veterinarinis vaistas statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip Referenceencinio veterinarinio vaisto ir kurio … … พจนานุกรมภาษาลิทัวเนีย (lietuvių žodynas)

ยาสมุนไพร- - หัวข้อเทคโนโลยีชีวภาพ EN ไฟโตเภสัชกรรม ... คู่มือนักแปลทางเทคนิค

เครื่องเปรียบเทียบการทดลองทางคลินิก- เครื่องมือเปรียบเทียบ: ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัยหรือเชิงพาณิชย์ (กลุ่มควบคุมเชิงบวก) หรือยาหลอกที่ใช้สำหรับการเปรียบเทียบ การทดลองทางคลินิก... ที่มา: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 19 มิถุนายน 2546 N 266 เมื่อได้รับอนุมัติกฎ... ... คำศัพท์ที่เป็นทางการ

การเตรียมสมุนไพร- 14) ยารักษาโรค การเตรียมสมุนไพรผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือเตรียมจากวัตถุดิบพืชสมุนไพรประเภทหนึ่งหรือวัตถุดิบหลายชนิดดังกล่าวและจำหน่ายในรูปแบบบรรจุภัณฑ์ในผลิตภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) ... ... คำศัพท์ที่เป็นทางการ

ยาสามัญ- น้ำผึ้ง ผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลคล้ายกับยาดั้งเดิมและจนกระทั่งได้รับการจดสิทธิบัตรมาระยะหนึ่ง... ใช้งานได้จริงเพิ่มเติมแบบสากล พจนานุกรม I. Mostitsky

ยารักษาโรค (ยา)- (ผลิตภัณฑ์ยา (ยา)): รูปแบบขนาดยาของผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้ายหลักที่มีไว้สำหรับขาย ที่มา: GOST R 52249 2009: กฎการผลิตและการควบคุมคุณภาพยา... หนังสืออ้างอิงพจนานุกรมเกี่ยวกับเอกสารเชิงบรรทัดฐานและทางเทคนิค

Neuroleptic syndrome ICD 10 G21.0 ICD 9 333.92 Neuroleptic syndrome (ชื่อสามัญมากกว่าความผิดปกติของ extrapyramidal) เป็นกลุ่มอาการที่ซับซ้อนของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทที่แสดงออกมาจากความผิดปกติของมอเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้... ... Wikipedia

หนังสือ

• คู่มือผู้ป่วยของ Ferry พร้อมภาพประกอบโดย Frank Netter, ข้อมูลเกี่ยวกับ โรคต่างๆและการรักษาที่แนะนำมีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา เมื่อมีงานวิจัยใหม่ๆ เกิดขึ้นและสั่งสมประสบการณ์ การเปลี่ยนแปลงวิธีการศึกษาอาจมีความจำเป็น...
• รวบรวมบทความจำนวน 6 เล่ม เล่มที่ 6 คำสารภาพ กวีนิพนธ์และคำพังเพยคัดสรร บัลยัน ลอรา เข้าใจคน...ทุกปัญหาของเรามาจากการไม่เข้าใจคน ความสุขและความเป็นอยู่ของเราเกิดจากการเข้าใจผู้คน ท้ายที่สุดพวกเขาให้อภัยเท่าที่เข้าใจคนที่รัก ญาติ เพื่อน ผู้คน...

การจำแนกประเภทของยา

ระหว่างประเทศที่พบบ่อยที่สุด การจำแนกประเภททางเคมีบำบัดทางกายวิภาค (ATC). ในรัสเซีย มักจะแบ่งออกเป็น กลุ่มเภสัชวิทยา. นอกจากนี้ก็ยังมี การจำแนกทางจมูก.

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

ในทางปฏิบัติทั่วโลก มีแนวคิดเรื่องยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ อย่างหลังชี้ให้เห็นถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ มีการต่อสู้อย่างต่อเนื่องระหว่างล็อบบี้ "ยา" และ "การแพทย์" (ตามลำดับเพื่อขยายยากลุ่มที่ 1 หรือ 2 และธุรกิจที่เกี่ยวข้อง)

กฎระเบียบของรัฐได้รับการออกแบบมาเพื่อคำนึงถึงผลประโยชน์ของประชากร (ภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกของ "ความพร้อม" และ/หรือ "ความปลอดภัย" ของยา) - โดยไม่มีอคติต่อผลประโยชน์ของธุรกิจยาหรือการแพทย์

ยาชีวจิต

ในหลายประเทศ ยาเหล่านี้ได้รับการควบคุมที่แตกต่างกัน - ไม่ว่าจะเป็นหมวดหมู่ของ "ยา" หรือเป็น " ผลิตภัณฑ์อาหารและอาหารเสริม" หรือเป็น "การแพทย์ทางเลือก" ขณะนี้ยังไม่มีความเห็นที่แน่ชัดขององค์กรระหว่างประเทศเกี่ยวกับเรื่องนี้ ซึ่งได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานด้านสุขภาพแห่งชาติ

ใน สหพันธรัฐรัสเซียยาชีวจิตอยู่ภายใต้กฎระเบียบทางกฎหมายเช่นเดียวกับยาทั่วไป

กฎระเบียบทางกฎหมาย

การหมุนเวียนของยาอยู่ภายใต้การควบคุมของกฎหมายและข้อบังคับ รวมถึงรายการยาสำคัญและยาสำคัญ (VED) ที่อัปเดตเป็นประจำ รายชื่อยาเสพติด ฯลฯ

ผลที่ตามมาทางเศรษฐกิจจากกฎระเบียบทางกฎหมาย

ในยูเครน มีวิธีปฏิบัติในการคืนภาษีสรรพสามิตสำหรับการใช้แอลกอฮอล์ในการผลิตยา - เฉพาะหลังจากการขายเท่านั้น

หน่วยงานของรัฐควบคุมคุณภาพยา

คุณภาพของยาในรัสเซียได้รับการควบคุมโดย Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development (Roszdravnadzor) ซึ่งอยู่ภายใต้สังกัดกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย

ในเมืองใหญ่ส่วนใหญ่ของรัสเซียมีศูนย์ควบคุมคุณภาพยา หน้าที่หลักของพวกเขาคือการตรวจสอบองค์กรที่ขายยา (การปฏิบัติตามมาตรฐานมากมายสำหรับการจัดเก็บและการขายยา) รวมถึงการควบคุมยาแบบเลือกสรร (และในบางภูมิภาคทั้งหมด) จากข้อมูลจากศูนย์ภูมิภาค Roszdravnadzor จะตัดสินใจปฏิเสธยาชนิดใดชนิดหนึ่ง

นี่คือวิธีที่ควรจะเป็น ในทางปฏิบัติทุกอย่างดูแตกต่างออกไปเล็กน้อย

ประการแรก ศูนย์ควบคุมคุณภาพยาส่วนใหญ่มีอุปกรณ์ไม่ดี และพวกเขาไม่สามารถวิเคราะห์ทางเคมีที่ซับซ้อนของยาแผนปัจจุบันได้ สถานการณ์ที่ซับซ้อนยิ่งขึ้นเกิดขึ้นกับการวิจัยทางจุลชีววิทยาซึ่งไม่ได้ดำเนินการเลยหรือดำเนินการในปริมาณที่ลดลงมาก ด้วยเหตุนี้ การศึกษาทั้งหมดจึงมักถูกจำกัดอยู่เพียงการประเมินรูปลักษณ์ของยา (ไม่ว่าจะมีตะกอนที่ยอมรับไม่ได้ เม็ดยาแตกร้าวหรือไม่ บรรจุภัณฑ์ได้รับการออกแบบอย่างถูกต้องหรือไม่ ฉลากคดเคี้ยว ฯลฯ)

ประการที่สองตามกฎหมายปัจจุบันในรัสเซียเป็นที่ยอมรับไม่ได้ที่จะต้องได้รับการวิเคราะห์เพิ่มเติมจากผู้ขายหากผลิตภัณฑ์ยามีใบรับรองความสอดคล้องที่ถูกต้อง (ประกาศ) อยู่แล้ว ดังนั้น การศึกษาเพิ่มเติมทั้งหมดจะต้องดำเนินการโดยศูนย์ควบคุมคุณภาพยาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในความเป็นจริง สิ่งนี้ส่งผลให้เกิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับผู้ขาย

ประการที่สาม ศูนย์ควบคุมคุณภาพยาต้องผลิตยา เลือกสรรการควบคุมยาเสพติด ในหลายภูมิภาคของรัสเซีย (เช่น Stavropol, ภูมิภาคตเวียร์, ตาตาร์สถาน) การตรวจสอบซ้ำนั้นมีลักษณะโดยรวม โดยทั่วไปสิ่งนี้ผิดกฎหมาย และเนื่องจากขาดอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการ จึงไม่มีประโยชน์ ซึ่งนำไปสู่ปัญหาที่สำคัญในการขายไม่เพียงแต่ยาปลอมและคุณภาพต่ำเท่านั้น แต่ยังรวมถึงยาทั่วไปด้วย

จากผลที่กล่าวมาข้างต้น เราสามารถพูดได้ว่าศูนย์ควบคุมคุณภาพยาระดับภูมิภาคส่วนใหญ่ในปัจจุบันไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ของตน มีเพียงการสร้างพื้นที่สำหรับการติดสินบนและการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรมเท่านั้น

ยาที่ถูกปฏิเสธและปลอมแปลงอาจถูกถอนออกจากเครือข่ายร้านขายยา ข้อมูลเกี่ยวกับยาเหล่านี้มีการโพสต์บนเว็บไซต์ต่อไปนี้:

ยาดั้งเดิมและยาสามัญ

ยาดั้งเดิมคือยาที่ผู้พัฒนาออกจำหน่ายครั้งแรก ตามกฎแล้วการพัฒนาและการตลาดยาใหม่นั้นเป็นกระบวนการที่มีราคาแพงและใช้เวลานานมาก จากสารประกอบที่รู้จักหลายชนิด เช่นเดียวกับสารประกอบที่สังเคราะห์ใหม่ สารที่มีฤทธิ์เป้าหมายสูงสุดจะถูกระบุและสังเคราะห์โดยใช้วิธีเดรัจฉานฟอร์ซ โดยอิงตามฐานข้อมูลคุณสมบัติของสารเหล่านั้นและแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์ของกิจกรรมทางชีวภาพที่คาดหวัง หลังจากการทดลองในสัตว์ ในกรณีที่ผลเป็นบวก การทดลองทางคลินิกจะดำเนินการกับกลุ่มอาสาสมัครอย่างจำกัด หากยืนยันประสิทธิผลและผลข้างเคียงไม่มีนัยสำคัญ ยาจะเข้าสู่การผลิตและขึ้นอยู่กับผลการทดสอบเพิ่มเติม คุณสมบัติที่เป็นไปได้ของการกระทำจะได้รับการชี้แจงและระบุผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ บ่อยครั้งที่มีการเปิดเผยผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายที่สุดระหว่างการใช้ทางคลินิก

ในกรณีนี้ผู้ผลิตจดสิทธิบัตรยาตัวใหม่นี้ บริษัทอื่นๆ ทั้งหมดสามารถสร้างคำพ้องความหมายได้ (ที่เรียกว่า ยาชื่อสามัญ) แต่ใช้เทคโนโลยีของเราเองหากพิสูจน์ความสมมูลทางชีวภาพของยาได้ แน่นอนว่าพวกเขาไม่สามารถใช้ชื่อแบรนด์สำหรับยานี้ได้ แต่จะใช้เฉพาะ INN หรือชื่อใหม่ที่ได้รับการจดสิทธิบัตรจากพวกเขาเท่านั้น แม้จะมีชื่อใหม่ แต่ยาดังกล่าวอาจมีฤทธิ์คล้ายหรือใกล้เคียงกันมาก

ยาดั้งเดิมและยาสามัญเทียบเท่ากันโดยสิ้นเชิงหรือไม่? จากมุมมองทางเคมี สารออกฤทธิ์จะเหมือนกัน แต่เทคโนโลยีการผลิตนั้นแตกต่างกันและระดับการทำให้บริสุทธิ์ต่างกันก็เป็นไปได้ มีปัจจัยอื่นด้วย ตัวอย่างเช่น เป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นเวลานานแล้วที่บริษัทต่างๆ ไม่สามารถบรรลุประสิทธิผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ทั่วไป) ได้เท่ากับของ Bayer AG ซึ่งเป็นผู้ผลิตยาแอสไพรินดั้งเดิม ปรากฎว่าสสารไม่เพียงแต่อยู่ในความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบเท่านั้น แต่ยังอยู่ในวิธีการตกผลึกแบบพิเศษด้วย ซึ่งส่งผลให้ได้ผลึกพิเศษที่มีขนาดเล็กลง กรดอะซิติลซาลิไซลิก. อาจมีความแตกต่างมากมาย ผลลัพธ์ที่ตรงกันข้ามก็เป็นไปได้เช่นกัน เมื่อยาชื่อสามัญประสบความสำเร็จมากกว่ายาดั้งเดิม

ใน ยาแผนปัจจุบันไอโซเมอร์เพียงตัวเดียว (อีแนนทิโอเมอร์) อาจออกฤทธิ์ทางชีวภาพ ส่วนอีกตัวอาจออกฤทธิ์น้อย ไม่ใช้งาน หรือแม้แต่เป็นอันตราย (ดูการดูดซึม)

การกระทำที่ผิดกฎหมายในการผลิตและการหมุนเวียนยา

การปลอมแปลงยา ยาปลอม

ธุรกิจยาถือเป็นธุรกิจที่ทำกำไรได้มากเป็นอันดับสาม รองจากการค้าอาวุธและยา สิ่งนี้ดึงดูดผู้ประกอบการไร้ยางอายมาหาเขา

ในรัสเซียจนถึงปี 1991 ปัญหาการปลอมแปลงยาแทบไม่มีอยู่เลย

การปลอมแปลง

การปลอมแปลงคือการเปลี่ยนแปลงสูตรการผลิตยาโดยเจตนา การเปลี่ยนส่วนประกอบที่มีราคาแพงด้วยชิ้นส่วนที่ถูกกว่าหรือลดเนื้อหา (หรือในกรณีที่เลวร้ายที่สุดคือการกำจัดส่วนประกอบที่จำเป็นของยาออกไปโดยสิ้นเชิง) ตัวอย่างเช่น การแทนที่เซฟาโซลินที่มีราคาแพงกว่าด้วยเพนิซิลลินที่ถูกกว่า (และมีประสิทธิภาพน้อยกว่า) นอกจากนี้ อาจเกิดการละเมิดอื่นๆ ในระหว่างการผลิตได้ เช่น การละเมิดเวลาและลำดับ กระบวนการทางเทคโนโลยี, การประเมินระดับการทำความสะอาดต่ำเกินไป, วัสดุบรรจุภัณฑ์คุณภาพต่ำ ฯลฯ

ปลอม

ยาปลอมคือยาที่ผลิตขึ้นโดยไม่ได้รับอนุญาตจากผู้ถือสิทธิบัตร - บริษัทผู้พัฒนา

ประสิทธิผลของยานั้นพิจารณาจากสารออกฤทธิ์เป็นหลัก (แต่ไม่เพียงเท่านั้น โปรดดูที่ชีวสมมูล) ตามกฎหมายระหว่างประเทศ สูตรหรือองค์ประกอบของสารออกฤทธิ์ต้องไม่เป็นความลับของบริษัท แต่ข้อมูลนี้จะถูกปิดไว้เป็นระยะเวลาหนึ่ง (ประมาณหลายปี) สำหรับบริษัทผู้ผลิตอื่นๆ ซึ่งแม้จะใช้ชื่ออื่น แต่ก็ไม่สามารถผลิตยานี้ได้หากไม่ได้รับอนุญาตจากผู้ถือสิทธิบัตร

นอกจากนี้ก็ยังมี การจำแนกทางจมูก.

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

ในทางปฏิบัติทั่วโลก มีแนวคิดเรื่องยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ อย่างหลังชี้ให้เห็นถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ มีการต่อสู้อย่างต่อเนื่องระหว่างล็อบบี้ "ยา" และ "การแพทย์" (ตามลำดับเพื่อขยายยากลุ่มที่ 1 หรือ 2 และธุรกิจที่เกี่ยวข้อง)

กฎระเบียบของรัฐได้รับการออกแบบมาเพื่อคำนึงถึงผลประโยชน์ของประชากร (ภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกของ "ความพร้อม" และ/หรือ "ความปลอดภัย" ของยา) - โดยไม่มีอคติต่อผลประโยชน์ของธุรกิจยาหรือการแพทย์

ยาชีวจิต

ในหลายประเทศ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการควบคุมที่แตกต่างกัน - ไม่ว่าจะเป็นหมวดหมู่ "ยา" หรือ "ผลิตภัณฑ์อาหารและอาหารเสริม" หรือเป็น "ยาทางเลือก" ขณะนี้ยังไม่มีความเห็นที่แน่ชัดขององค์กรระหว่างประเทศเกี่ยวกับเรื่องนี้ ซึ่งได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานด้านสุขภาพแห่งชาติ

ในสหพันธรัฐรัสเซีย ยาชีวจิตอยู่ภายใต้กฎระเบียบทางกฎหมายเช่นเดียวกับยาทั่วไป

กฎระเบียบทางกฎหมาย

การหมุนเวียนของยาอยู่ภายใต้การควบคุมของกฎหมายและข้อบังคับ รวมถึงรายการยาสำคัญและยาสำคัญ (VED) ที่อัปเดตเป็นประจำ รายชื่อยาเสพติด ฯลฯ

ผลที่ตามมาทางเศรษฐกิจจากกฎระเบียบทางกฎหมาย

ในยูเครน มีวิธีปฏิบัติในการคืนภาษีสรรพสามิตสำหรับการใช้แอลกอฮอล์ในการผลิตยา - เฉพาะหลังจากการขายเท่านั้น

หน่วยงานของรัฐควบคุมคุณภาพยา

คุณภาพของยาในรัสเซียได้รับการควบคุมโดย Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development (Roszdravnadzor) ซึ่งอยู่ภายใต้สังกัดกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย

ในเมืองใหญ่ส่วนใหญ่ของรัสเซียมีศูนย์ควบคุมคุณภาพยา หน้าที่หลักของพวกเขาคือการตรวจสอบองค์กรที่ขายยา (การปฏิบัติตามมาตรฐานมากมายสำหรับการจัดเก็บและการขายยา) รวมถึงการควบคุมยาแบบเลือกสรร (และในบางภูมิภาคทั้งหมด) จากข้อมูลจากศูนย์ภูมิภาค Roszdravnadzor จะตัดสินใจปฏิเสธยาชนิดใดชนิดหนึ่ง

นี่คือวิธีที่ควรจะเป็น ในทางปฏิบัติทุกอย่างดูแตกต่างออกไปเล็กน้อย

ประการแรก ศูนย์ควบคุมคุณภาพยาส่วนใหญ่มีอุปกรณ์ไม่ดี และพวกเขาไม่สามารถวิเคราะห์ทางเคมีที่ซับซ้อนของยาแผนปัจจุบันได้ สถานการณ์ที่ซับซ้อนยิ่งขึ้นเกิดขึ้นกับการวิจัยทางจุลชีววิทยาซึ่งไม่ได้ดำเนินการเลยหรือดำเนินการในปริมาณที่ลดลงมาก ด้วยเหตุนี้ การศึกษาทั้งหมดจึงมักถูกจำกัดอยู่เพียงการประเมินรูปลักษณ์ของยา (ไม่ว่าจะมีตะกอนที่ยอมรับไม่ได้ เม็ดยาแตกร้าวหรือไม่ บรรจุภัณฑ์ได้รับการออกแบบอย่างถูกต้องหรือไม่ ฉลากคดเคี้ยว ฯลฯ)

ประการที่สองตามกฎหมายปัจจุบันในรัสเซียเป็นที่ยอมรับไม่ได้ที่จะต้องได้รับการวิเคราะห์เพิ่มเติมจากผู้ขายหากผลิตภัณฑ์ยามีใบรับรองความสอดคล้องที่ถูกต้อง (ประกาศ) อยู่แล้ว ดังนั้น การศึกษาเพิ่มเติมทั้งหมดจะต้องดำเนินการโดยศูนย์ควบคุมคุณภาพยาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในความเป็นจริง สิ่งนี้ส่งผลให้เกิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับผู้ขาย

ประการที่สาม ศูนย์ควบคุมคุณภาพยาต้องผลิตยา เลือกสรรการควบคุมยาเสพติด ในหลายภูมิภาคของรัสเซีย (เช่น Stavropol, ภูมิภาคตเวียร์, ตาตาร์สถาน) การตรวจสอบซ้ำนั้นมีลักษณะโดยรวม โดยทั่วไปสิ่งนี้ผิดกฎหมาย และเนื่องจากขาดอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการ จึงไม่มีประโยชน์ ซึ่งนำไปสู่ปัญหาที่สำคัญในการขายไม่เพียงแต่ยาปลอมและคุณภาพต่ำเท่านั้น แต่ยังรวมถึงยาทั่วไปด้วย

จากผลที่กล่าวมาข้างต้น เราสามารถพูดได้ว่าศูนย์ควบคุมคุณภาพยาระดับภูมิภาคส่วนใหญ่ในปัจจุบันไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ของตน มีเพียงการสร้างพื้นที่สำหรับการติดสินบนและการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรมเท่านั้น

ยาที่ถูกปฏิเสธและปลอมแปลงอาจถูกถอนออกจากเครือข่ายร้านขายยา ข้อมูลเกี่ยวกับยาเหล่านี้มีการโพสต์บนเว็บไซต์ต่อไปนี้:

ยาดั้งเดิมและยาสามัญ

ยาดั้งเดิมคือยาที่ผู้พัฒนาออกจำหน่ายครั้งแรก ตามกฎแล้วการพัฒนาและการตลาดยาใหม่นั้นเป็นกระบวนการที่มีราคาแพงและใช้เวลานานมาก จากสารประกอบที่รู้จักหลายชนิด เช่นเดียวกับสารประกอบที่สังเคราะห์ใหม่ สารที่มีฤทธิ์เป้าหมายสูงสุดจะถูกระบุและสังเคราะห์โดยใช้วิธีเดรัจฉานฟอร์ซ โดยอิงตามฐานข้อมูลคุณสมบัติของสารเหล่านั้นและแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์ของกิจกรรมทางชีวภาพที่คาดหวัง หลังจากการทดลองในสัตว์ ในกรณีที่ผลเป็นบวก การทดลองทางคลินิกจะดำเนินการกับกลุ่มอาสาสมัครอย่างจำกัด หากยืนยันประสิทธิผลและผลข้างเคียงไม่มีนัยสำคัญ ยาจะเข้าสู่การผลิตและขึ้นอยู่กับผลการทดสอบเพิ่มเติม คุณสมบัติที่เป็นไปได้ของการกระทำจะได้รับการชี้แจงและระบุผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ บ่อยครั้งที่มีการเปิดเผยผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายที่สุดระหว่างการใช้ทางคลินิก

ในกรณีนี้ผู้ผลิตจดสิทธิบัตรยาตัวใหม่นี้ บริษัทอื่นๆ ทั้งหมดสามารถสร้างคำพ้องความหมายได้ (ที่เรียกว่า ยาชื่อสามัญ) แต่ใช้เทคโนโลยีของเราเองหากพิสูจน์ความสมมูลทางชีวภาพของยาได้ แน่นอนว่าพวกเขาไม่สามารถใช้ชื่อแบรนด์สำหรับยานี้ได้ แต่จะใช้เฉพาะ INN หรือชื่อใหม่ที่ได้รับการจดสิทธิบัตรจากพวกเขาเท่านั้น แม้จะมีชื่อใหม่ แต่ยาดังกล่าวอาจมีฤทธิ์คล้ายหรือใกล้เคียงกันมาก

ยาดั้งเดิมและยาสามัญเทียบเท่ากันโดยสิ้นเชิงหรือไม่? จากมุมมองทางเคมี สารออกฤทธิ์จะเหมือนกัน แต่เทคโนโลยีการผลิตนั้นแตกต่างกันและระดับการทำให้บริสุทธิ์ต่างกันก็เป็นไปได้ มีปัจจัยอื่นด้วย ตัวอย่างเช่น เป็นที่ทราบกันว่าเป็นเวลานานแล้วที่บริษัทต่างๆ ไม่สามารถบรรลุประสิทธิผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ทั่วไป) ได้เท่ากับของ Bayer AG ซึ่งเป็นผู้ผลิตยาแอสไพรินดั้งเดิม ปรากฎว่าสสารไม่เพียงแต่อยู่ในความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบเท่านั้น แต่ยังอยู่ในวิธีการตกผลึกแบบพิเศษด้วย ซึ่งส่งผลให้ได้ผลึกกรดอะซิติลซาลิไซลิกชนิดพิเศษที่มีขนาดเล็กลง อาจมีความแตกต่างมากมาย ผลลัพธ์ที่ตรงกันข้ามก็เป็นไปได้เช่นกัน เมื่อยาชื่อสามัญประสบความสำเร็จมากกว่ายาดั้งเดิม

ในยาแผนปัจจุบัน ไอโซเมอร์ (อีแนนทิโอเมอร์) เพียงตัวเดียวอาจมีฤทธิ์ทางชีวภาพ ส่วนอีกตัวอาจมีฤทธิ์น้อย ไม่ใช้งาน หรือแม้แต่เป็นอันตราย (ดูการดูดซึม)

การกระทำที่ผิดกฎหมายในการผลิตและการหมุนเวียนยา

การปลอมแปลงยา ยาปลอม

ธุรกิจยาถือเป็นธุรกิจที่ทำกำไรได้มากเป็นอันดับสาม รองจากการค้าอาวุธและยา สิ่งนี้ดึงดูดผู้ประกอบการไร้ยางอายมาหาเขา

ในรัสเซียจนถึงปี 1991 ปัญหาการปลอมแปลงยาแทบไม่มีอยู่เลย

การปลอมแปลง

การปลอมแปลงคือการเปลี่ยนแปลงสูตรการผลิตยาโดยเจตนา การเปลี่ยนส่วนประกอบที่มีราคาแพงด้วยชิ้นส่วนที่ถูกกว่าหรือลดเนื้อหา (หรือในกรณีที่เลวร้ายที่สุดคือการกำจัดส่วนประกอบที่จำเป็นของยาออกไปโดยสิ้นเชิง) ตัวอย่างเช่น การแทนที่เซฟาโซลินที่มีราคาแพงกว่าด้วยเพนิซิลลินที่ถูกกว่า (และมีประสิทธิภาพน้อยกว่า) นอกจากนี้ การละเมิดอื่น ๆ ในระหว่างการผลิตยังเป็นไปได้: การละเมิดเวลาและลำดับของกระบวนการทางเทคโนโลยี, การประเมินระดับการทำให้บริสุทธิ์ต่ำเกินไป, วัสดุบรรจุภัณฑ์คุณภาพต่ำ ฯลฯ

ปลอม

ยาปลอมคือยาที่ผลิตขึ้นโดยไม่ได้รับอนุญาตจากผู้ถือสิทธิบัตร - บริษัทผู้พัฒนา

ประสิทธิผลของยานั้นพิจารณาจากสารออกฤทธิ์เป็นหลัก (แต่ไม่เพียงเท่านั้น โปรดดูที่ชีวสมมูล) ตามกฎหมายระหว่างประเทศ สูตรหรือองค์ประกอบของสารออกฤทธิ์ต้องไม่เป็นความลับของบริษัท แต่ข้อมูลนี้จะถูกปิดไว้เป็นระยะเวลาหนึ่ง (ประมาณหลายปี) สำหรับบริษัทผู้ผลิตอื่นๆ ซึ่งแม้จะใช้ชื่ออื่น แต่ก็ไม่สามารถผลิตยานี้ได้หากไม่ได้รับอนุญาตจากผู้ถือสิทธิบัตร

แม้จะสิ้นสุดระยะเวลาที่ได้รับจัดสรรแล้ว บริษัทอื่น ๆ ก็ไม่สามารถใช้ชื่อผลิตภัณฑ์ยา (ยี่ห้อ) ที่จดทะเบียนโดยบริษัท - ผู้ถือสิทธิบัตร (ที่เรียกว่าแบบฟอร์มสิทธิบัตร)

ผู้ผลิตยาถูกล่อลวงโดยรู้สูตรการผลิตยาโดยไม่ผ่านเจ้าของสิทธิบัตร ตัวอย่างคือยาเสพติด ไม่-Spa® (ชื่อแบรนด์จดทะเบียน) ในความเป็นจริงมันเป็นยาสังเคราะห์ที่ค่อนข้างง่ายซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งมีชื่อ "drotaverine" ที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ อย่างไรก็ตาม ผู้คนหลายชั่วอายุคนเคยใช้ No-Spa และไม่รู้อะไรเกี่ยวกับบางอย่างเลย โดรทาเวอรีน. ดังนั้นราคาของยาที่มีตราสินค้าจึงสูงกว่าราคาของยาโดรทาเวอรีนถึง 10(!) เท่าซึ่งมีองค์ประกอบเทคโนโลยีการผลิตและการกระทำเหมือนกันทุกประการ ไม่น่าแปลกใจที่โรงงานบางแห่งที่ผลิตยาในประเทศราคาถูกในตอนกลางวันและตอนกลางคืน ยาชนิดเดียวกันนี้จะถูกบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่มีตราสินค้าต่างประเทศ ควรเสริมว่าสิ่งนี้มักจะไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของยาเนื่องจากผู้ผลิตของปลอมกลัวที่จะกระตุ้นความสงสัยจากหน่วยงานตรวจสอบแม้แต่น้อย

ลักลอบค้ายาเสพติด

สารเสพติดอยู่ภายใต้กฎการจัดการที่เข้มงวดมากกว่ายาอื่นๆ อย่างไรก็ตามเนื่องจากความต้องการที่เพิ่มขึ้นทำให้เกิดสถานการณ์ขึ้น เจ้าหน้าที่ละเลยการปฏิบัติหน้าที่ราชการให้เหมาะสม

• อีกด้านหนึ่งของการกระชับข้อกำหนดสำหรับการจำหน่ายยาเสพติดก็คือ การได้รับยาเหล่านี้เป็นเรื่องยากเกินสมควรสำหรับผู้ที่มีข้อบ่งชี้โดยตรงในการใช้ (โรคมะเร็ง ฯลฯ)

ดูสิ่งนี้ด้วย

ลิงค์

มูลนิธิวิกิมีเดีย 2010.

คนส่วนใหญ่เข้าใจผิดว่ายากับยาคือสิ่งเดียวกัน ในความเป็นจริงมีความแตกต่างเล็กน้อยระหว่างสิ่งเหล่านี้

คุณสมบัติของยา

ยา คือ สารหรือส่วนผสมเฉพาะของสารที่ใช้ เพื่อการป้องกัน วินิจฉัย และรักษาโรค. ยาถูกสร้างขึ้นจาก สารต่างๆโดยใช้การสังเคราะห์ที่หลากหลาย ปฏิกริยาเคมีและเทคโนโลยีชีวภาพ เป็นที่น่าสังเกตว่า วิธีการรักษานี้ไม่เพียงแต่เป็นผลิตภัณฑ์สังเคราะห์เท่านั้น แต่ยังเป็นสารจากพืชหรือสัตว์ด้วย นำเสนอในรูปแบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ปัจจุบันยาแบ่งออกเป็นประเภทต่างๆ ดังนี้

• ผู้ที่จำหน่ายตามใบสั่งแพทย์อย่างเคร่งครัด
• ผู้ที่ขายโดยไม่ได้รับความยินยอมจากแพทย์

แม้ว่าสารเหล่านี้ในประเทศของเราจะอยู่ในกลุ่มยา แต่ในประเทศยุโรปก็เป็นกลุ่มของวัตถุเจือปนอาหารหรือกลุ่มยาทางเลือก

ตามกฎหมายรัสเซียซึ่งออกในปี 2549 สารทั้งหมดที่รวมอยู่ในทะเบียนยาของรัฐนั้นเป็นเช่นนี้

การผลิตยาจะต้องดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดสากล มิฉะนั้น ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะยังไม่ผ่านการทดสอบและไม่สามารถขายให้กับประชาชนได้

สารเหล่านี้สามารถขายได้ในร้านขายยาที่มีใบอนุญาตที่เหมาะสมเท่านั้น ห้ามขายยาในร้านเครื่องสำอางโดยเด็ดขาด

คุณสมบัติของยา

ยา คือ สารหรือส่วนผสมของสารบางชนิดที่ใช้ เพื่อป้องกันโรค วินิจฉัย และรักษาได้. ยาดังกล่าวสามารถสร้างขึ้นได้จากสารสังเคราะห์และสารธรรมชาติ ยาดังกล่าวนำเสนอในรูปแบบของยาเม็ดแคปซูลขี้ผึ้งสารละลายและอื่น ๆ

ก่อนใช้ยาคุณต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ผ่านการศึกษาที่จำเป็นทั้งหมดแล้วและไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย

วัตถุดิบประเภทต่อไปนี้ใช้ในการผลิตยา:

1. สารจากพืช (หญ้า ดอกไม้ ราก) รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการแปรรูป (น้ำผลไม้ เรซิน น้ำมัน)
2. สารจากสัตว์ - น้ำมันหมู, ไขมัน
3. วัตถุดิบฟอสซิลอินทรีย์ – น้ำมันและผลิตภัณฑ์กลั่น
4. วัตถุดิบฟอสซิลอนินทรีย์เป็นผลิตภัณฑ์จากการแปรรูปหินแร่
5. ผลิตภัณฑ์ต่างๆจากอุตสาหกรรมเคมี

โดยปกติแล้ว จะมีการให้ยาทางปากโดยตรง

เช่นเดียวกับยารักษาโรค ยาเหล่านี้แบ่งออกเป็นดังนี้:

• ผู้ที่ขายตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
• ผู้ที่ขายโดยไม่มีใบสั่งยาจากแพทย์

เป็นที่น่าสังเกตว่าแพทย์ให้ความสำคัญกับยามากกว่ายา

ยากับยามีอะไรเหมือนกัน?

สิ่งสำคัญคือต้องเน้นประเด็นที่ว่ายาและยามีความคล้ายคลึงกันมากและมีอะไรเหมือนกันมากซึ่งทำให้ผู้คนสับสน:

1. ผลิตภัณฑ์ยา เช่น ยา คือสารหรือส่วนผสมของสารที่สร้างขึ้นเพื่อการป้องกันโรค การวินิจฉัยโรค และการรักษาต่อไป
2. ในทั้งสองกรณี จะใช้สารสังเคราะห์ รวมถึงสารจากสัตว์และพืช
3. สารทั้งสองประเภทแบ่งออกเป็นประเภทที่ขายตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น และประเภทที่ขายโดยไม่มีใบสั่งยาจากแพทย์
4. ก่อนที่จะวางจำหน่าย สารทั้งสองชนิดจะต้องผ่านการทดสอบและทดลองกับอาสาสมัครอย่างละเอียดถี่ถ้วน

เพื่อไม่ให้สารเหล่านี้สับสน คุณควรจำไว้เสมอว่ายาเป็นเพียงวัตถุเจือปนอาหาร แต่ยาอาจเป็นครีม สารละลาย และแน่นอนว่าเป็นยาเม็ดก็ได้

ความแตกต่างหลักระหว่างยาและผลิตภัณฑ์ยา

ความแตกต่างระหว่างยาเสพติดและยาเสพติดมีดังนี้:

1. ยาจะถูกนำเสนอในรูปแบบของวัตถุเจือปนอาหารบางชนิดและยาจะถูกนำเสนอในรูปแบบของยาเม็ด, ขี้ผึ้ง, สารละลาย
2. ในประเทศแถบยุโรป เชื่อกันว่ายาเป็นส่วนหนึ่งของการแพทย์ทางเลือก แต่ยาก็เป็นส่วนหนึ่งของการแพทย์สมัยใหม่อยู่แล้ว
3. ในการแพทย์แผนปัจจุบัน มักให้ความสำคัญกับยาเนื่องจากมีความเชื่อถือในยาน้อยกว่ามาก
4. ยังมีข้อแตกต่างเล็กๆ น้อยๆ อีกประการหนึ่งคือ ยามีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับการบริโภคอาหาร (แสดงในรูปของอาหารเสริม) แต่ยาสามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงอาหาร

นี่คือความแตกต่างระหว่างยากับยา หากเราวิเคราะห์ทุกอย่างโดยละเอียด เราจะสังเกตได้ว่าสารเหล่านี้มีความคล้ายคลึงกันมากกว่าและกว้างกว่าความแตกต่าง ดังนั้นทางเลือกที่ดีที่สุดคือการรวมพวกมันเข้าเป็นกลุ่มเดียว