Čo je drogová téma. Aký je rozdiel medzi drogou a drogou? Lieky špeciálnych foriem

Fragment Ebersovho papyrusu obsahujúci 877 liekov na lekársky predpis

Už v staroveku sa ľudia snažili zachrániť si život pomocou rôznych prírodných liečivých látok. Najčastejšie to boli rastlinné extrakty, ale používali sa aj prípravky, ktoré sa získavali zo surového mäsa, kvasníc a živočíšneho odpadu. Niektoré liečivé látky sú dostupné v ľahko prístupnej forme v rastlinných alebo živočíšnych surovinách, a preto medicína odpradávna úspešne používa veľké množstvo liečivých prípravkov rastlinného a živočíšneho pôvodu (napríklad ricín, ópium, morská cibuľa, známe v starom Egypte; známe starí hinduisti; náprstník, konvalinka, adonis a mnoho ďalších, široko používaný v ľudovom liečiteľstve). Až s vývojom chémie sa ľudia presvedčili, že terapeutický účinok takýchto látok spočíva v selektívnom účinku určitých chemických zlúčenín na organizmus. Neskôr sa také zlúčeniny začali v laboratóriách získavať syntézou.

Technologický pokrok a vývoj mnohých vedných disciplín (anatómia, fyziológia a najmä chémia) v druhej polovici 19. storočia umožnili po prvé syntetizovať značné množstvo látok, ktoré neexistovali v tejto kombinácii alebo forme, ale majú terapeutický účinok (antipyrín, pyramidón, plazmakid, aspirín a stovky ďalších) a po druhé umožnili štúdium účinku liekov a hľadanie nových liekov založiť na vedeckom experimente, ktorý nahradil rôzne vedecky nepodložené teórie, ktoré predtým prevažovali v liečbe a drogovej vede (Paracelsus, Hahnemann atď.) ).

1. rastliny (listy, byliny, kvety, semená, bobule, kôra, korene) a produkty ich spracovania (mastné a éterické oleje, džúsy, gumy, živice);
2. živočíšne suroviny - žľazy a orgány zvierat, bravčová masť, vosk, tresčia pečeň, tuk z ovčej vlny a iné;
3. fosílne organické suroviny - ropa a produkty jej destilácie, produkty destilácie uhlia;
4. anorganické fosílie - minerálne horniny a produkty ich spracovania chemickým priemyslom a metalurgiou (kovy);
5. všetky druhy organických zlúčenín sú produktmi veľkého chemického priemyslu.

Štúdia o

Stanovujú sa kvantitatívne ukazovatele pre liek: smrteľná dávka (zvyčajne sa počíta na 1 kg živej hmotnosti zvieraťa alebo človeka), tolerovaná (tolerovaná) dávka a terapeutická dávka. Tolerovateľné dávky (alebo pre opatrnosť trochu nižšie) pre mnohé lieky sú legalizované vo forme maximálnych dávok alebo tzv. vyššie recepcie (pozri: Liekopis). Pomer smrteľnej dávky k liečivej dávke sa nazýva „terapeutický index“ liečiva, pretože čím väčší je pomer, tým voľnejšie je možné liek predpísať.

Zák

Pôsobenie liekov sa uskutočňuje hlavne zmenou fyzikálnych a chemických vlastností prostredia, v ktorom sa nachádzajú bunkové prvky tela; v tomto prípade môže mať účinok charakter chemickej kombinácie liečiva s prvkami tela a v niektorých prípadoch môže byť s priamym účinkom na protoplazmu buniek sprevádzaný ich úplnou deštrukciou. Fyziologickým účinkom účinku lieku je buď excitácia alebo inhibícia vitálnej aktivity bunkových prvkov; v tomto prípade zohráva obrovskú úlohu dávka liečivej látky, pretože ten istý liek v rôznych dávkach môže mať rôzne účinky - excitovať v malých dávkach a inhibovať (až paralýzu) vo veľkých dávkach.

Podstatným bodom je fáza účinku liekov: niektoré lieky môžu pôsobiť v okamihu prieniku do tela (fáza vstupu podľa Kravkova), iné - väčšina - v období maximálnej koncentrácie v tele (fáza nasýtenia) a ďalšie - v okamihu poklesu koncentrácie (fáza vysadenia) ); zároveň je mimoriadne dôležitá schopnosť kumulovať niektoré lieky, ktorá sa prejavuje prudkým nárastom a niekedy zvrátením ich pôsobenia pri opakovanom podávaní, čo sa vysvetľuje hromadením lieku v tele a hromadením jeho účinku.

Účinok lieku závisí od veku, ioly, zdravotného stavu a individuálnych vlastností tela osoby, ktorá ho užíva. Mnoho liekov v zodpovedajúco zníženej dávke má oveľa silnejší účinok na deti ako na dospelých (často jedovaté); ženy počas menštruácie, tehotenstva, laktácie reagujú na lieky inak ako zvyčajne; na niektorých ľudí pôsobí tento liek neobvykle silno, čo sa vysvetľuje zvýšenou citlivosťou tela na určité látky (pozri: Idiosynkrázia).

Aplikačné metódy

Cesty podávania lieku do tela sú veľmi rozmanité. Najčastejšie sa liek užíva ústami. Aby sa zabránilo rýchlemu rozkladu lieku alebo podráždeniu gastrointestinálneho kanála alebo aby sa dosiahla najvyššia rýchlosť pôsobenia, liek sa vstrekuje injekčnou striekačkou pod kožu - intramuskulárne alebo intravenózne. Niektoré lieky sa podávajú konečníkom alebo inhaláciou.

Vonkajšie použitie liekov sa považuje za aplikáciu na pokožku a sliznice oka, nosa, uší, úst, urogenitálneho traktu (až po vstup do močového mechúra a do cervikálneho kanála maternice), na sliznicu konečníka (až po miesto vnútorného zvierača). ...

V tele sa lieky ničia, menia a vstupom do chemických zlúčenín s jeho soľami a tekutinami strácajú toxické vlastnosti (a niekedy ich naopak získavajú) a v tej či onej forme sa vylučujú z tela cez črevá, obličky, dýchacie cesty, pot žľazy atď.

Lieky na predpis a voľne predajné lieky

Štát postupne sprísňuje kontrolu obehu liekov. Konkrétne v júni 2012 nadobudlo účinnosť nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie o zavedení nového postupu vydávania liekov obsahujúcich prekurzory vrátane kombinovaných liekov proti bolesti obsahujúcich kodeín, ktoré boli väčšinou populárne u veľkej časti obyvateľstva. V rámci boja proti drogovej závislosti sa od júla 2012 uvedené lieky vydávajú na lekárskom predpise 148-1 / r-88.

V Rusku sa za predaj lieku bez lekárskeho predpisu trestá pokutou 1 - 2 tisíc rubľov. Ak sa situácia opakuje, inšpektori majú právo vydať protokol pre právnickú osobu, to znamená pre farmaceutickú organizáciu, a v takom prípade sa výška pokuty mnohonásobne zvyšuje - až 40 - 50 tisíc rubľov.

Homeopatické lieky

V mnohých krajinách sú tieto lieky regulované rôznymi spôsobmi - buď ako kategória „lieky“, alebo ako „potraviny a prísady“ alebo ako „alternatívna medicína“. V súčasnosti v tejto veci neexistuje ustálené stanovisko medzinárodných organizácií, dohodnuté s národnými zdravotníckymi orgánmi.

Na Ruskú federáciu sa na homeopatické lieky vzťahujú rovnaké právne predpisy ako na bežné lieky. V roku 2010 sa začali práce na revízii stavu určitých druhov liekov, najmä homeopatických liekov.

Legislatívna regulácia v Ruskej federácii

Štát pomerne prísne reguluje obeh liekov. Hlavným dokumentom upravujúcim obeh liekov na rok 2011 je federálny zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (prijatý Štátnou dumou Federálneho zhromaždenia Ruskej federácie dňa 24.03.2010). Na subjekty obehu drog sa okrem hlavného zákona vzťahujú aj zákony č. 3-FZ z 08.01.1998 „O omamných a psychotropných látkach“, č. 2300-1 „O ochrane práv spotrebiteľa“, č. 122-FZ z 2. 8. 1995 „O sociálnych služby pre starších občanov a ľudí so zdravotným postihnutím “, č. 128-FZ z 8. 8. 2001„ O licenciách na určité druhy činností “a iné.

Zákon o liekoch rozlišuje medzi pojmami „liek“ a „liek“. „Zákon“ je podľa zákona všeobecnejší pojem a látky sa tiež označujú ako prostriedky. Lieky - lieky vo forme dávkových foriem používaných na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb, rehabilitáciu, na udržanie, zabránenie alebo ukončenie tehotenstva. Všetky lieky používané v Rusku musia byť registrované u príslušného autorizovaného federálneho výkonného orgánu - Roszdravnadzor, ktorý vedie štátny register liekov.

Výroba schválených liekov musí zodpovedať požiadavkám GOST prijatým v roku 2010. Táto GOST vyhovuje medzinárodnému štandardu GMP. Všetky farmaceutické podniky v Rusku sú povinné prejsť do roku 2014 na požiadavky tejto GOST.

Predaj liekov (na rozdiel od doplnkov výživy) uskutočňujú iba lekárne (lekárne, lekárne), ktoré majú príslušné povolenie.

Pohyb liekov je regulovaný zákonom a miestnymi predpismi vrátane pravidelnej aktualizácie zoznamu životne dôležitých a základných liekov atď.

Daňový zákon

Na Ukrajine existuje prax vrátenia spotrebnej dane z alkoholu pri výrobe liekov, ale až po ich predaji.

Štátne orgány kontroly kvality

Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (Roszdravnadzor) podriadená ministerstvu zdravotníctva.

Vo väčšine veľkých miest v Rusku existujú centrá kontroly kvality liekov. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich drogy (dodržiavanie mnohých štandardov pre skladovanie a predaj liekov), ako aj selektívna (a v niektorých regiónoch aj celková) kontrola drog. Na základe údajov z regionálnych centier rozhoduje Roszdravnadzor o odmietnutí konkrétnej drogy.

V praxi vyzerá všetko trochu inak.

Po prvé, drvivá väčšina centier kontroly kvality nie je schopná vykonať komplexnú chemickú analýzu. Mikrobiologické štúdie sa buď nevykonávajú vôbec, alebo sa uskutočňujú v zmenšenom objeme. Výsledkom je, že štúdie sa často obmedzujú na hodnotenie vzhľadu lieku (či už ide o neprijateľný sediment, či tablety nie sú popraskané, či je obal správne tvarovaný, štítok pokrčený atď.).

Po druhé, podľa právnych predpisov platných v Rusku je neprijateľné vyžadovať od predajcu ďalšiu analýzu, ak liek už má platné osvedčenie o zhode.

Odmietnuté a falšované lieky môžu byť stiahnuté z lekárenskej siete, informácie o nich sú zverejnené na webových stránkach spoločností Remedium a Roszdravnadzor.

Obrat omamných látok

Podľa regulačných dokumentov sú omamnými látkami lieky a farmaceutické látky obsahujúce omamné látky zahrnuté do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, ktoré podliehajú kontrole v Ruskej federácii, v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie, medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie, v vrátane Jednotného dohovoru o omamných látkach z roku 1961.

Zo zoznamu omamných látok sú drogy spojené s:

• Zoznam II - omamné látky a psychotropné látky, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a v súvislosti s ktorými sú ustanovené kontrolné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie
• Zoznam III - psychotropné látky, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a v súvislosti s ktorými možno vylúčiť určité kontrolné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie

Štát si vyhradzuje monopol na výrobu liekov harmonogramu II. Všetky podniky súvisiace s obehom omamných a psychotropných látok podliehajú povinným licenciám. Lekárne, ktoré majú v sortimente zoznamy II a III, musia mať licenciu na predaj každého zoznamu.

Okrem Roszdravnadzoru je štátnym kontrolným orgánom v podnikoch týkajúcich sa obehu omamných látok Federálna služba Ruskej federácie pre kontrolu obchodovania s drogami. Pretože mnoho lekárov sa bojí vývoja drogovej závislosti u pacientov a psychologicky ho neakceptuje, a to z dôvodu neprehľadnosti, ako aj z dôvodu protichodných a často sa meniacich právnych predpisov, sú lekári opatrní pri predpisovaní liekov aj tým ľuďom, ktorí to potrebujú.

Originálne lieky a „generiká“

Originálny liek je liek, ktorý bol predtým neznámy a bol prvýkrát uvedený na trh vývojárom alebo držiteľom patentu. Vývoj a marketing nového lieku je zvyčajne veľmi nákladný a časovo náročný proces. Z rôznych známych a novo syntetizovaných zlúčenín sa metódou stanovenia počtu, na základe databáz o ich vlastnostiach a počítačového modelovania údajnej biologickej aktivity, identifikujú a syntetizujú látky s maximálnou cieľovou aktivitou. Po pozitívnych pokusoch na zvieratách sa uskutočňujú obmedzené klinické štúdie v skupinách dobrovoľníkov. Ak sa potvrdí účinnosť a vedľajšie účinky sú nevýznamné, liek sa dostane do výroby a na základe výsledkov ďalších testov sa objasnia možné vlastnosti akcie a identifikujú sa nežiaduce účinky. Najškodlivejšie vedľajšie účinky sa často vyskytujú pri klinickom použití.

V súčasnosti sú patentované prakticky všetky nové lieky. Patentová legislatíva väčšiny krajín poskytuje patentovú ochranu nielen pri spôsobe získavania nového lieku, ale aj pri patentovej ochrane samotného lieku. V Ruskej federácii predlžuje dobu platnosti patentu na vynález súvisiaci s liekom, ktorého použitie si vyžaduje získanie povolenia v súlade so zákonom stanoveným postupom, federálny výkonný orgán pre duševné vlastníctvo na žiadosť držiteľa patentu o obdobie počítané odo dňa podania prihlášky vynálezu do dňa prijatia prvého takého patentu. povolenie na použitie, mínus päť rokov. V takom prípade obdobie, o ktoré sa predlžuje platnosť patentu na vynález, nesmie presiahnuť päť rokov. Po uplynutí platnosti patentu môžu ostatní výrobcovia reprodukovať a uvádzať na trh podobný liek (takzvaný generikum), ak sa preukáže bioekvivalencia reprodukovaných a originálnych liekov. Technológia na výrobu generika môže byť súčasne ľubovoľná, ale nevzťahuje sa na ňu patentová ochrana existujúca v krajine. Generický výrobca nemôže pre tento liek použiť obchodnú značku, ale iba medzinárodný nechránený názov (INN) alebo akýkoľvek nový chránený názov (synonymum).

Z hľadiska chémie je účinná látka pôvodného lieku a generického lieku rovnaká, ale technológia výroby je iná, možné sú rôzne stupne čistenia. Účinok lieku ovplyvňujú aj ďalšie faktory. Napríklad rôzne spoločnosti dlho nemohli dosiahnuť rovnakú účinnosť kyseliny acetylsalicylovej pre generiká ako Bayer, výrobca originálneho lieku s obsahom aspirínu. Ukázalo sa, že hmota nie je len v čistote surovín, ale aj v špeciálnej metóde kryštalizácie, ktorej výsledkom sú špeciálne, menšie kryštály. Opačný výsledok je tiež možný, keď je generikum úspešnejšie ako originálny liek.

Falšovanie a falšovanie

Farmaceutický priemysel je na treťom mieste z hľadiska ziskovosti po obchodovaní so zbraňami a drogami. To k nemu priťahuje bezohľadných podnikateľov. V Rusku do roku 1991 problém falšovania drog prakticky neexistoval.

Kritika

Veľké farmaceutické spoločnosti majú politiku agresívnej reklamy na svoje výrobky. Zároveň 85% široko inzerovaných nových liekov má vážne problémy: nepodstupujú klinické skúšky, majú nesprávne dávkovanie, nemajú dôkazy o klinickej účinnosti a údaje o vedľajších účinkoch. Spoločnosti investujú do presviedčania lekárov, aby pacientom predpisovali svoje nové lieky (a to je miesto, kde sú možné dezinformácie), ako aj do presvedčenia spotrebiteľov o účinnosti a nízkej možnej škodlivosti výrobkov. Licenčným úradom však často poskytujú neúplné, iba čiastočne vyhovujúce výsledky klinických skúšok.

pozri tiež

Poznámky

1. Lieky // Malá lekárska encyklopédia... - M.: Lekárska encyklopédia, 1991-1996.
2. "Lieky" //

liek - Lieky pripravené na použitie. [MU 64 01 001 2002] Témy výroba liekov Všeobecné pojmy všeobecné, špecifické a ďalšie ...

- (praeparatum medicinale, praeparatum pharmicum) pozri Príprava ... Veľký lekársky slovník

Predpis lieku - 53) predpisom na liek je písomný predpis na liek v predpísanej forme, ktorý vydáva oprávnený lekársky alebo veterinárny pracovník na účel výdaja lieku alebo jeho výrobu a ... ... Oficiálna terminológia

generický liek - generinis veterinarinis vaistas statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip irarinio veterio ... Litovský slovník (lietuvių žodynas)

bylinková medicína - - Témy z biotechnológie EN fytofarmaceutické ... Sprievodca technickým prekladateľom

Porovnávač klinických skúšok - Porovnávaný skúšaný alebo komerčný liek (pozitívna kontrola) alebo placebo použité na porovnanie v klinickom skúšaní ... Zdroj: Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 19. júna 2003 N 266 O schválení pravidiel ... ... Oficiálna terminológia

Bylinková medicína - 14) rastlinný liek liek vyrobený alebo vyrobený z jedného druhu liečivej rastlinnej suroviny alebo z niekoľkých druhov tejto suroviny a predávaný v balenej forme ako druhotný (spotrebiteľ) ... ... Oficiálna terminológia

generický liek - med. liek podobný účinku ako originálny a na istý čas patentovaný ... Univerzálny dodatočný praktický vysvetľujúci slovník I. Mostitského

liečivý (lekársky) liek - (liek (liek)): Dávková forma lieku v jeho konečnom primárnom obale určená na predaj. Zdroj: GOST R 52249 2009: Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov ... Slovník-príručka pojmov normatívnej a technickej dokumentácie

Neuroleptický syndróm ICD 10 G21.0 ICD 9 333,92 Neuroleptický syndróm (bežnejší názov pre extrapyramídové poruchy) je komplex neurologických komplikácií prejavujúcich sa pohybovými poruchami spojenými s používaním ... ... Wikipedia

Knihy

• Príručka pre pacientov Ferryho, ktorú ilustroval Frank Netter ,. Informácie o rôznych chorobách a odporúčaných liečebných postupoch sa neustále menia. Ako sa objavuje nový výskum a pribúdajú skúsenosti, môžu byť potrebné zmeny vo výskumných metódach, ...
• Zozbierané diela v 6 zväzkoch. Zväzok 6. Uznanie. Vybraná poézia a aforizmy, Balyan Laura. Aby sme pochopili ľudí ... Všetky naše ťažkosti pochádzajú z nedorozumenia ľudí. Naše šťastie a pohoda pochádza z porozumenia ľuďom. Napokon, odpúšťajú toľko, koľko rozumejú príbuzným, príbuzným, priateľom, ľuďom ...

Klasifikácia liekov

Najbežnejšia medzinárodná Anatomická terapeutická chemická klasifikácia (ATC)... V Rusku rozdelenie na Farmakologické skupiny... Okrem toho existuje aj Nozologická klasifikácia.

Lieky na predpis a voľne predajné lieky

Vo svetovej praxi existuje pojem „lieky bez lekárskeho predpisu“ a „lieky na lekársky predpis“. Posledné menované naznačujú väčšie potenciálne riziko pre voľnopredajné použitie. Medzi „farmaceutickými“ a „medicínskymi“ loby existuje neustály boj (o rozšírenie 1. alebo 2. skupiny drog a zodpovedajúci obchod).

Štátna regulácia je navrhnutá tak, aby zohľadňovala záujmy obyvateľstva (dilema „dostupnosť“ a / alebo „bezpečnosť“ liekov) bez zaujatosti voči záujmom farmaceutického alebo lekárskeho priemyslu.

Homeopatické lieky

V mnohých krajinách sú tieto lieky regulované rôznymi spôsobmi - buď ako kategória „Lieky“, alebo ako „Potraviny a prísady“ alebo ako „alternatívna medicína“. V súčasnosti v tejto veci neexistuje ustálené stanovisko medzinárodných organizácií, dohodnuté s národnými zdravotníckymi orgánmi.

Na Ruskú federáciu sa na homeopatické lieky vzťahujú rovnaké právne predpisy ako na bežné lieky.

Legislatívna úprava

Pohyb liekov je regulovaný zákonom a miestnymi predpismi vrátane pravidelnej aktualizácie zoznamu životne dôležitých a základných liekov (VED), zoznamu omamných látok atď.

Ekonomické dôsledky legislatívnej úpravy

Na Ukrajine existuje prax vrátenia spotrebnej dane z alkoholu pri výrobe liekov, a to až po ich predaji.

Orgány štátnej kontroly kvality liekov

Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom (Roszdravnadzor), ktorá je podriadená Ministerstvu zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie.

Vo väčšine veľkých miest v Rusku existujú centrá kontroly kvality liekov. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich lieky (dodržiavanie mnohých štandardov pre skladovanie a predaj liekov), ako aj selektívna (a v niektorých regiónoch aj celková) kontrola liekov. Na základe údajov z regionálnych centier rozhoduje Roszdravnadzor o odmietnutí konkrétnej drogy.

V ideálnom prípade by to tak malo byť. V praxi vyzerá všetko trochu inak.

Po prvé, drvivá väčšina centier kontroly kvality liekov je viac ako zle vybavená a nie sú schopné vykonať komplexnú chemickú analýzu moderného lieku. Ešte komplikovanejšia situácia nastáva pri mikrobiologickom výskume, ktorý sa buď nevykonáva vôbec, alebo sa vyrába vo veľmi malom množstve. Výsledkom je, že často sa takpovediac všetok výskum obmedzuje na hodnotenie vzhľadu lieku (či už ide o neprijateľný sediment, či sú tablety popraskané, či je obal správne navrhnutý, či je štítok pokrčený atď.).

Po druhé, podľa právnych predpisov platných v Rusku je neprijateľné vyžadovať od predajcu ďalšiu analýzu, ak liek už má platné osvedčenie (vyhlásenie) o zhode. Celý ďalší výskum by sa preto mal uskutočňovať na náklady Centra pre kontrolu kvality liekov. To sa v skutočnosti premieňa na dodatočné náklady pre predávajúceho.

Po tretie, mali by sa vyrábať centrá pre kontrolu kvality liekov selektívny kontrola liekov. V mnohých regiónoch Ruska (napríklad Stavropol, Tver, Tatarstan) je opakovaná kontrola úplná. Vo všeobecnosti je to nezákonné a kvôli nedostatku vybavenia v laboratóriách je to jednoducho zbytočné, čo vedie k značným ťažkostiam pri predaji nielen falošných a nekvalitných liekov, ale aj liekov všeobecne.

Na základe uvedeného môžeme konštatovať, že väčšina regionálnych Centier kontroly kvality liekov dnes neplní svoje úlohy, vytvára iba základ pre úplatky a nekalú súťaž.

Odmietnuté a falšované lieky môžu byť stiahnuté z lekárenskej siete, informácie o nich sú zverejnené na nasledujúcich stránkach:

Originálne lieky a generiká

Originálny liek je liek, ktorý ako prvý uvoľnil vývojár. Vývoj a marketing nového lieku je zvyčajne veľmi nákladný a časovo náročný proces. Z rôznych známych a novo syntetizovaných zlúčenín sa metódou stanovenia počtu, na základe databáz o ich vlastnostiach a počítačového modelovania údajnej biologickej aktivity, identifikujú a syntetizujú látky s maximálnou cieľovou aktivitou. Po pozitívnych pokusoch na zvieratách sa uskutočňujú obmedzené klinické skúšky v skupinách dobrovoľníkov. Ak sa účinnosť potvrdí a vedľajšie účinky sú nevýznamné, liek sa dostane do výroby a na základe výsledkov ďalších testov sa objasnia možné vlastnosti akcie a identifikujú sa nežiaduce účinky. Najškodlivejšie vedľajšie účinky sa často vyskytujú pri klinickom použití.

Výrobca zároveň patentuje tento nový liek. Všetky ostatné firmy môžu vytvárať synonymá (tzv generiká), ale s využitím vlastnej technológie, ak sa preukáže bioekvivalencia liekov. Samozrejme nemôžu pre tento liek používať značku, ale iba INN alebo akýkoľvek nový patentovaný nimi. Napriek novému názvu môžu byť tieto lieky svojim účinkom podobné alebo veľmi blízke.

Sú originálne lieky a generiká úplne rovnocenné? Z hľadiska chémie je účinná látka rovnaká. Ale výrobná technológia je iná, je možný iný stupeň čistenia. Existujú aj ďalšie faktory. Napríklad je známe, že rôzne spoločnosti dlho nemohli dosiahnuť rovnakú účinnosť kyseliny acetylsalicylovej (generickej) ako Bayer AG, výrobca originálneho liečiva aspirínu. Ukázalo sa, že hmota nie je len v čistote surovín, ale aj v špeciálnej metóde kryštalizácie, ktorej výsledkom sú špeciálne, menšie kryštály kyseliny acetylsalicylovej. Môže byť veľa takýchto nuancií. Opačný výsledok je tiež možný, keď je generikum úspešnejšie ako originálny liek.

V moderných liekoch môže byť iba jeden z izomérov (enantiomérov) biologicky aktívny, druhý môže byť slabo aktívny, neaktívny alebo dokonca škodlivý (pozri Biologická dostupnosť).

Nezákonné kroky pri výrobe a obehu liekov

Falšovanie drog, falšované lieky

Farmaceutický priemysel je na treťom mieste z hľadiska ziskovosti po obchode so zbraňami a drogami. To k nemu priťahuje bezohľadných podnikateľov.

V Rusku do roku 1991 problém falšovania drog prakticky neexistoval.

Falzifikát

Falzifikát je zámerná zmena vo zložení lieku. Výmena drahých zložiek za lacnejšie alebo zníženie obsahu (alebo v najhoršom prípade vôbec) potrebnej zložky lieku. Napríklad nahradenie drahšieho cefazolínu lacnejším (a menej účinným) penicilínom. Okrem toho sú možné ďalšie porušenia vo výrobe: porušenie času a postupnosti technologického procesu, podcenenie stupňa čistenia, nekvalitné obalové materiály atď.

Falzifikát

Falošné lieky sú lieky vyrábané bez súhlasu držiteľa patentu - developerskej spoločnosti.

Účinnosť lieku je primárne určená účinnou látkou (nielen ňou, pozri bioekvivalencia). Podľa medzinárodného práva nemožno utajiť vzorec alebo zloženie účinnej látky. Ale táto informácia je na istý čas (rádovo niekoľko rokov) uzavretá pre iných výrobcov, ktorí ani pod iným názvom nemôžu vyrábať tento liek bez súhlasu firmy držiteľa patentu.

Okrem toho existuje aj Nozologická klasifikácia.

Lieky na predpis a voľne predajné lieky

Vo svetovej praxi existuje pojem „lieky bez lekárskeho predpisu“ a „lieky na lekársky predpis“. Posledné menované naznačujú väčšie potenciálne riziko pre voľnopredajné použitie. Medzi „farmaceutickými“ a „medicínskymi“ loby existuje neustály boj (o rozšírenie 1. alebo 2. skupiny drog a zodpovedajúci obchod).

Štátna regulácia je navrhnutá tak, aby zohľadňovala záujmy obyvateľstva (dilema „dostupnosť“ a / alebo „bezpečnosť“ liekov) bez zaujatosti voči záujmom farmaceutického alebo lekárskeho priemyslu.

Homeopatické lieky

V mnohých krajinách sú tieto lieky regulované rôznymi spôsobmi - buď ako kategória „Lieky“, alebo ako „Potraviny a prísady“ alebo ako „alternatívna medicína“. V súčasnosti v tejto veci neexistuje ustálené stanovisko medzinárodných organizácií, dohodnuté s národnými zdravotníckymi orgánmi.

Na Ruskú federáciu sa na homeopatické lieky vzťahujú rovnaké právne predpisy ako na bežné lieky.

Legislatívna úprava

Pohyb liekov je regulovaný zákonom a miestnymi predpismi vrátane pravidelnej aktualizácie zoznamu životne dôležitých a základných liekov (VED), zoznamu omamných látok atď.

Ekonomické dôsledky legislatívnej úpravy

Na Ukrajine existuje prax vrátenia spotrebnej dane z alkoholu pri výrobe liekov, a to až po ich predaji.

Orgány štátnej kontroly kvality liekov

Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom (Roszdravnadzor), ktorá je podriadená Ministerstvu zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie.

Vo väčšine veľkých miest v Rusku existujú centrá kontroly kvality liekov. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich lieky (dodržiavanie mnohých štandardov pre skladovanie a predaj liekov), ako aj selektívna (a v niektorých regiónoch aj celková) kontrola liekov. Na základe údajov z regionálnych centier rozhoduje Roszdravnadzor o odmietnutí konkrétnej drogy.

V ideálnom prípade by to tak malo byť. V praxi vyzerá všetko trochu inak.

Po prvé, drvivá väčšina centier kontroly kvality liekov je viac ako zle vybavená a nie sú schopné vykonať komplexnú chemickú analýzu moderného lieku. Ešte komplikovanejšia situácia nastáva pri mikrobiologickom výskume, ktorý sa buď nevykonáva vôbec, alebo sa vyrába vo veľmi malom množstve. Výsledkom je, že často sa takpovediac všetok výskum obmedzuje na hodnotenie vzhľadu lieku (či už ide o neprijateľný sediment, či sú tablety popraskané, či je obal správne navrhnutý, či je štítok pokrčený atď.).

Po druhé, podľa právnych predpisov platných v Rusku je neprijateľné vyžadovať od predajcu ďalšiu analýzu, ak liek už má platné osvedčenie (vyhlásenie) o zhode. Celý ďalší výskum by sa preto mal uskutočňovať na náklady Centra pre kontrolu kvality liekov. To sa v skutočnosti premieňa na dodatočné náklady pre predávajúceho.

Po tretie, mali by sa vyrábať centrá pre kontrolu kvality liekov selektívny kontrola liekov. V mnohých regiónoch Ruska (napríklad Stavropol, Tver, Tatarstan) je opakovaná kontrola úplná. Vo všeobecnosti je to nezákonné a kvôli nedostatku vybavenia v laboratóriách je to jednoducho zbytočné, čo vedie k značným ťažkostiam pri predaji nielen falošných a nekvalitných liekov, ale aj liekov všeobecne.

Na základe uvedeného môžeme konštatovať, že väčšina regionálnych Centier kontroly kvality liekov dnes neplní svoje úlohy, vytvára iba základ pre úplatky a nekalú súťaž.

Odmietnuté a falšované lieky môžu byť stiahnuté z lekárenskej siete, informácie o nich sú zverejnené na nasledujúcich stránkach:

Originálne lieky a generiká

Originálny liek je liek, ktorý ako prvý uvoľnil vývojár. Vývoj a marketing nového lieku je zvyčajne veľmi nákladný a časovo náročný proces. Z rôznych známych a novo syntetizovaných zlúčenín sa metódou stanovenia počtu, na základe databáz o ich vlastnostiach a počítačového modelovania údajnej biologickej aktivity, identifikujú a syntetizujú látky s maximálnou cieľovou aktivitou. Po pozitívnych pokusoch na zvieratách sa uskutočňujú obmedzené klinické skúšky v skupinách dobrovoľníkov. Ak sa účinnosť potvrdí a vedľajšie účinky sú nevýznamné, liek sa dostane do výroby a na základe výsledkov ďalších testov sa objasnia možné vlastnosti akcie a identifikujú sa nežiaduce účinky. Najškodlivejšie vedľajšie účinky sa často vyskytujú pri klinickom použití.

Výrobca zároveň patentuje tento nový liek. Všetky ostatné firmy môžu vytvárať synonymá (tzv generiká), ale s využitím vlastnej technológie, ak sa preukáže bioekvivalencia liekov. Samozrejme nemôžu pre tento liek používať značku, ale iba INN alebo akýkoľvek nový patentovaný nimi. Napriek novému názvu môžu byť tieto lieky svojim účinkom podobné alebo veľmi blízke.

Sú originálne lieky a generiká úplne rovnocenné? Z hľadiska chémie je účinná látka rovnaká. Ale výrobná technológia je iná, je možný iný stupeň čistenia. Existujú aj ďalšie faktory. Napríklad je známe, že rôzne spoločnosti dlho nemohli dosiahnuť rovnakú účinnosť kyseliny acetylsalicylovej (generickej) ako Bayer AG, výrobca originálneho liečiva aspirínu. Ukázalo sa, že hmota nie je len v čistote surovín, ale aj v špeciálnej metóde kryštalizácie, ktorej výsledkom sú špeciálne, menšie kryštály kyseliny acetylsalicylovej. Môže byť veľa takýchto nuancií. Opačný výsledok je tiež možný, keď je generikum úspešnejšie ako originálny liek.

V moderných liekoch môže byť iba jeden z izomérov (enantiomérov) biologicky aktívny, druhý môže byť slabo aktívny, neaktívny alebo dokonca škodlivý (pozri Biologická dostupnosť).

Nezákonné kroky pri výrobe a obehu liekov

Falšovanie drog, falšované lieky

Farmaceutický priemysel je na treťom mieste z hľadiska ziskovosti po obchode so zbraňami a drogami. To k nemu priťahuje bezohľadných podnikateľov.

V Rusku do roku 1991 problém falšovania drog prakticky neexistoval.

Falzifikát

Falzifikát je zámerná zmena vo zložení lieku. Výmena drahých zložiek za lacnejšie alebo zníženie obsahu (alebo v najhoršom prípade vôbec) potrebnej zložky lieku. Napríklad nahradenie drahšieho cefazolínu lacnejším (a menej účinným) penicilínom. Okrem toho sú možné ďalšie porušenia vo výrobe: porušenie času a postupnosti technologického procesu, podcenenie stupňa čistenia, nekvalitné obalové materiály atď.

Falzifikát

Falošné lieky sú lieky vyrábané bez súhlasu držiteľa patentu - developerskej spoločnosti.

Účinnosť lieku je primárne určená účinnou látkou (nielen ňou, pozri bioekvivalencia). Podľa medzinárodného práva nemožno utajiť vzorec alebo zloženie účinnej látky. Ale táto informácia je na istý čas (rádovo niekoľko rokov) uzavretá pre iných výrobcov, ktorí ani pod iným názvom nemôžu vyrábať tento liek bez súhlasu firmy držiteľa patentu.

Ani po uplynutí stanoveného času nemôžu iné spoločnosti používať názov lieku (značka) registrovaný spoločnosťou - držiteľom patentu (tzv. Patentová forma).

Poznajúc vzorec, sú výrobcovia liekov v pokušení vyrábať lieky obchádzajúce majiteľa patentu. Príkladom je droga No-Shpa® (registrovaná značka). V skutočnosti ide o celkom jednoduchý syntetizovaný liek, ktorého účinná látka má všeobecný názov „drotaverín“. Niekoľko generácií ľudí však už používalo látku No-Shpa a o niektorých nevie nič drotaverín... Cena značkového lieku je podľa toho 10 (!) Krát vyššia ako cena drotaverínu, ktorý je úplne rovnaký v zložení, výrobnej technológii a účinku. Nie je prekvapením, že v niektorých továrňach, ktoré vyrábajú lacné domáce lieky počas dňa, sú rovnaké lieky balené v noci do zahraničných značkových balení. Je potrebné dodať, že to zvyčajne nemá vplyv na kvalitu lieku, pretože výrobca falzifikátov sa bojí vzbudiť aj najmenšie podozrenie zo strany kontrolných orgánov.

Nedovolené obchodovanie s drogami

Na omamné látky sa vzťahujú prísnejšie pravidlá zaobchádzania ako s inými drogami. Kvôli zvýšenému dopytu po nich však vznikajú situácie, v ktorých úradníci zanedbávajú riadny výkon svojich úradných povinností.

• Odvrátenou stránkou sprísňovania požiadaviek na obeh omamných látok je neoprávnene ťažké prijímanie osobami, ktoré majú priame indikácie na použitie (rakovina atď.).

pozri tiež

Odkazy

Wikimedia Foundation. 2010.

Väčšina ľudí sa mylne domnieva, že droga a droga sú jedno a to isté. V skutočnosti je medzi týmito vecami mierny rozdiel.

Vlastnosti lieku

Liečivo je látka alebo špecifická zmes látok, ktorá sa používa na prevenciu choroby, jej diagnostiku a liečbu... Lieky sa vyrábajú z rôznych látok pomocou syntézy, rôznych chemických reakcií a biologických technológií. Stojí za zmienku, že tento nástroj môže byť nielen syntetickým produktom, ale aj látkou rastlinného alebo živočíšneho pôvodu. Prezentované vo forme potravinárskych prísad.

K dnešnému dňu sa lieky delia na nasledujúce:

• Tie sa predávajú výlučne na lekársky predpis.
• Tie, ktoré sa predávajú bez súhlasu lekára.

Napriek tomu, že tieto látky u nás patria do skupiny liekov, v európskych krajinách sú to skupina potravinárskych prídavných látok alebo skupina alternatívnej medicíny.

Podľa ruských zákonov, ktoré vyšli v roku 2006, sú všetky látky zapísané v štátnom registri liekov ako také.

Výroba liekov sa musí uskutočňovať striktne v súlade s medzinárodnými požiadavkami, inak sú takéto výrobky netestované a nemôžu sa predávať ľuďom.

Tieto látky sa môžu predávať iba v lekárňach, ktoré majú príslušnú licenciu. Predaj liekov v kozmetických obchodoch je prísne zakázaný.

Vlastnosti liekov

Liečivo je látka alebo zmes určitých látok, ktoré sa používajú na prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb... Takéto lieky môžu byť vyrobené zo syntetických a prírodných látok. Takéto lieky sú prezentované vo forme tabliet, kapsúl, mastí, roztokov a ďalších.

Pred použitím liekov sa musíte ubezpečiť, že prešli všetkými potrebnými štúdiami a nemali nebezpečné vedľajšie účinky.

Na výrobu liekov sa používajú tieto druhy surovín:

1. Rastlinné látky (tráva, kvety, korene), ako aj výrobky spojené s ich spracovaním (džús, živica, olej).
2. Živočíšne látky - masť, tuk.
3. Organické fosílne suroviny - ropa a produkty jej destilácie.
4. Anorganické fosílne suroviny - produkty spracovania minerálnych hornín.
5. Rôzne výrobky z chemického priemyslu.

Lieky sa zvyčajne užívajú priamo ústami cez ústa.

Rovnako ako lieky, aj tieto lieky sa delia na nasledujúce:

• Tie, ktoré sa predávajú iba na lekársky predpis;
• Tie sa predávajú bez lekárskeho predpisu od zdravotníckeho pracovníka.

Je potrebné poznamenať, že lekári uprednostňujú skôr lieky ako lieky.

Čo je bežné medzi drogou a drogou?

Je dôležité zdôrazniť skutočnosť, že drogy a drogy sú si navzájom veľmi podobné a majú veľa spoločného, \u200b\u200bčo ich vedie k zámene:

1. Droga, podobne ako droga, sú látky alebo zmes látok, ktoré boli vytvorené na prevenciu choroby, jej diagnostiku a ďalšiu liečbu.
2. V obidvoch prípadoch sa používajú syntetické látky, ako aj látky živočíšneho a rastlinného pôvodu.
3. Oba typy látok sú kategorizované ako lieky viazané na lekársky predpis a lieky bez lekárskeho predpisu.
4. Pred uvedením na trh sú oba typy látok dôkladne testované a testované na dobrovoľníkoch.

Aby ste si tieto látky nepochybne nepomýlili, mali by ste vždy pamätať na to, že liek je iba potravinárska prídavná látka, ale drogou môže byť masť, roztok a samozrejme tableta.

Hlavné rozdiely medzi drogami a drogami

Rozdiely medzi liekmi a liekmi sú nasledujúce:

1. Liečivo je vo forme nejakého druhu potravinárskych prísad a liečivo je vo forme tabliet, mastí, roztokov.
2. V európskych krajinách sa verí, že droga je súčasťou alternatívnej medicíny, ale droga je už súčasťou modernej medicíny.
3. V modernej medicíne sa uprednostňujú lieky, pretože v nich existuje oveľa menšia dôvera.
4. A je tu ešte ďalší malý rozdiel, ktorý spočíva v tom, že lieky priamo súvisia s príjmom potravy (vo forme doplnkov výživy), ale drogy sa môžu užívať bez ohľadu na stravu.

To sú všetky rozdiely medzi drogou a drogou. Ak podrobne analyzujete všetko, je možné poznamenať, že tieto látky majú omnoho rozsiahlejšie podobnosti ako rozdiely, takže najlepšou možnosťou by bolo spojiť ich do jednej skupiny.