20.08.2023

Antikoncepčné pilulky a obdobia: dôležité nuansy. Oneskorená menštruácia pri užívaní perorálnych kontraceptív: zlyhanie alebo tehotenstvo? Dimia pravidelné používanie bez menštruácie

Obsah

Užívanie hormonálnych tabliet sa považuje za najúčinnejšiu metódu antikoncepcie. Rôzne farmaceutické spoločnosti dnes vyrábajú obrovské množstvo produktov, ktoré ženám pomáhajú vyhnúť sa nechcenému tehotenstvu. Jedným z najpopulárnejších je liek Dimia. Mnohí odborníci ho odporúčajú svojim pacientom pre dobrú znášanlivosť hlavných zložiek a zriedkavý výskyt nežiaducich účinkov.

Farmakologické pôsobenie

Kombinovaný liek Dimia je monofázický perorálny liek. Tento liek obsahuje etinylestradiol a drospirenón (prirodzene sa vyskytujúci analóg progesterónu). Účinné látky, ktoré tvoria liek, nemajú estrogénne, antiglukokortikoidné alebo glukokortikoidné vlastnosti. Účinnosť lieku je dosiahnutá zmenami v endometriu, inhibíciou ovulácie a zvýšením viskozity cervikálneho sekrétu, čo zabraňuje prenikaniu spermií do jeho dutiny.

Po perorálnom užití lieku sa účinné látky úplne vstrebú do krvného obehu z tenkého čreva. Sú distribuované rovnomerne vo všetkých tkanivách tela. Maximálna koncentrácia liečiva sa dosiahne dve hodiny po podaní. Produkty rozpadu etinylestradiolu a drospirenónu sa z tela vylučujú predovšetkým močom.

Forma a zloženie uvoľnenia

Liek Dimia sa vyrába vo forme okrúhlych, bikonvexných bielych filmom obalených tabliet, špeciálne označených G73 na jednej strane. Liek obsahuje aj zelené placebo tablety, ktoré neobsahujú účinné látky. Jedno balenie lieku obsahuje 28 tabliet balených v jednom alebo troch blistroch. Zloženie produktu je uvedené v tabuľke:

Ako užívať Dimiu

Hormonálne tablety Dimia sa majú užívať denne v rovnakom čase s vodou v poradí uvedenom na blistri. Liek sa má užívať nepretržite 28 dní, jeden kus denne. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia by sa malo začať po vyčerpaní produktu z predchádzajúceho balenia. Ako správne užívať Dimiu, bez zdravotných následkov, vám povie iba lekár. Začiatok používania produktu sa spravidla líši:

  • Pri prechode z iných OC (perorálnych kontraceptív) by ste mali začať piť Dimiu deň po užití poslednej tablety iného lieku (28 kusov) alebo týždeň po užití lieku s obsahom 21 kapsúl. Ak používate transdermálnu náplasť alebo vaginálny krúžok, môžete dimiu užívať až po ich odstránení.
  • Pred začatím užívania tabliet, ak žena mesiac neužívala iné OK, musí začať užívať dimiu od prvého dňa menštruačného cyklu. Produkt môžete užívať od 3. dňa menštruácie, no týždeň by ste mali používať kondómy.
  • Po odstránení vnútromaternicového telieska sa užívanie tabliet začína v deň zákroku.
  • Ak žena užívala nekombinované lieky na báze progesterónu, potom môže antikoncepcia začať v ktorýkoľvek deň.
  • Ak je tehotenstvo prerušené v prvom trimestri, žena môže užívať tabletky v ten istý deň, ako jej predpísal lekár.
  • Po potrate alebo pôrode odborníci odporúčajú začať užívať tabletky na 28. deň.

Ak žena vynechá užiť ďalšiu tabletku, pri opätovnom užívaní sa musia dodržiavať nasledujúce odporúčania:

  • vynechanie placebo pilulky možno ignorovať a musíte pokračovať v jej užívaní nasledujúci deň podľa schémy uvedenej v pokynoch;
  • ak od vynechanej dávky uplynulo menej ako 12 hodín, pacient má užiť tabletku čo najskôr;
  • ak od posledného užitia lieku uplynulo viac ako 12 hodín, žena by mala užiť tabletku hneď, ako si na to spomenie, aj keď sa to zhoduje s užitím ďalšej (môžete užiť 2 tablety naraz).

Indikácie a kontraindikácie pre užívanie tabliet

Antikoncepčné prostriedky Dimia sú indikované pre ženy v reprodukčnom veku, aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu. Okrem toho je použitie lieku možné pri liečbe týchto chorôb:

  • fibroidy;
  • endometrióza;
  • dysfunkcia menštruačného cyklu;
  • anémia z nedostatku železa;
  • syndróm polycystických vaječníkov;
  • predmenštruačný syndróm.

Použitie tabliet je kontraindikované v nasledujúcich situáciách:

  • tromboflebitída, tromboembolizmus (pohyb krvných zrazenín cez arteriálne cievy) alebo trombóza (výskyt krvných zrazenín v lúmene žilových alebo arteriálnych ciev);
  • malígne novotvary mliečnych žliaz alebo reprodukčných orgánov závislé od hormónov;
  • dedičná alebo získaná predispozícia k trombóze (nedostatok bielkovín, hyperhomocysteinémia);
  • individuálna intolerancia na hlavné alebo pomocné zložky lieku;
  • pankreatitída (zápal pankreasu);
  • patologické procesy, ktoré predchádzali vzniku závažnej trombózy (prechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, angína);
  • podstúpil operáciu s ďalšou imobilizáciou tela;
  • akútne alebo chronické závažné zlyhanie obličiek;
  • prítomnosť procesov v ženskom tele, ktoré môžu viesť ku kardiovaskulárnym ochoreniam (poškodenie srdcových chlopní, nepravidelné kontrakcie, patológia koronárnych ciev);
  • fajčenie nad 35 rokov;
  • obdobie laktácie;
  • hypertenzia;
  • ochorenia pečene;
  • získaný alebo vrodený nedostatok laktázy;
  • prítomnosť patologického krvácania z vagíny;
  • potvrdené tehotenstvo.

Liek by ste mali užívať opatrne v popôrodnom období a so sprievodnými patológiami vedúcimi k zhoršeniu periférnej cirkulácie:

  • Crohnova choroba;
  • cukrovka;
  • kosáčiková anémia;
  • systémový lupus erythematosus;
  • dedičný angioedém,
  • flebitída povrchových žíl;
  • hypertriglyceridémia (zvýšené hladiny triglyceridov v krvi).

Vedľajšie účinky

Pred začatím užívania liekovej antikoncepcie by sa žena mala poradiť s lekárom, pretože existuje riziko tromboembolických komplikácií. Okrem toho môže použitie lieku viesť k rozvoju nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • emocionálna nestabilita;
  • nevoľnosť, vracanie;
  • závraty;
  • migréna;
  • bolesť brucha;
  • zápal žlčníka (cholecystitída);
  • bolesť hlavy;
  • depresie;
  • ospalosť;
  • chvenie (trasenie) rúk;
  • svalové kŕče;
  • zvýšený krvný tlak;
  • tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia);
  • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek);
  • flebitída (zápal žíl);
  • anémia (chudokrvnosť);
  • rozvoj vaginálnej kandidózy;
  • nabrať váhu;
  • bolesť chrbta;
  • dyspareunia (bolestivý pohlavný styk);
  • zväčšenie mliečnych žliaz;
  • akné (akné);
  • suchosť vaginálnej sliznice;
  • alopécia (vypadávanie vlasov);
  • alergické reakcie.

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky alebo komplikácie (kašľanie krvi, dvojité videnie, náhla alebo čiastočná strata zraku), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Riziko negatívnych symptómov a vaskulárnej trombózy sa zvyšuje s arteriálnou hypertenziou, zneužívaním alkoholu, zvýšenou telesnou hmotnosťou a vekom nad 40 rokov. Použitie lieku nevylučuje možnosť infekcie pohlavne prenosnými chorobami.

Interakcia Dimia s inými liekmi

Účinnosť antikoncepcie môže byť oslabená kombinovaným užívaním lieku s barbiturátmi (skupina liekov odvodených od kyseliny barbiturovej) a liekmi ovplyvňujúcimi pečeňové enzýmy: griseofulvín, oxkarbazepín, topiramát, fenytoín, primidón, felbamát, rifampicín. Okrem toho pokyny naznačujú, že lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný vo svojom chemickom zložení, ak sa používajú súčasne s dimiou, indukujú (stimulujú) mikrozomálne pečeňové enzýmy, čo tiež negatívne ovplyvňuje ženské telo.

Pri súčasnom užívaní ampicilínu a tetracyklínu s antibiotikami dochádza k zníženiu cirkulácie estrogénu a zároveň účinnosti antikoncepcie. Inhibítory HIV proteázy a ich kombinácie majú negatívny vplyv na pečeňový metabolizmus liečiva. Ženy podstupujúce krátkodobú liečbu niektorým z vyššie uvedených liekov by mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm).

Analógy

Výrobcom lieku Dimia je maďarská spoločnosť Gedeon Richter. Absolútne štruktúrne analógy produktu, podobné v mechanizme účinku a chemickom zložení, sú:

  • Midiana;
  • Angelique;
  • Yarina;
  • Jess;
  • Vidor;
  • Dailla;
  • Belara;
  • Simicia;
  • Yarina plus;
  • Anabella;
  • Delcia;
  • Modelový trend.

Cena za tablety Dimia

Liek dimia si môžete kúpiť v ktorejkoľvek lekárni, ale budete musieť dostať predpis od svojho lekára. Tabletky nemôžete začať užívať sami alebo na odporúčanie priateľov, pred začatím užívania určite navštívte odborníka. Náklady na liek závisia od oblasti distribúcie a počtu tabliet v balení, v priemere je cena za 28 kusov 700 rubľov. Približné náklady na antikoncepciu v Moskve sú uvedené v tabuľke.

biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, s vyrazeným „G73“ na jednej strane tablety; na priereze je jadro biele alebo takmer biele (24 kusov v blistri).

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 48,53 mg, kukuričný škrob - 16,6 mg, predželatínovaný kukuričný škrob - 9,6 mg, kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu - 1,45 mg, magnéziumstearát - 0,8 mg.

Zloženie obalu filmu: opadry II biela 85G18490 - 2 mg (polyvinylalkohol - 0,88 mg, oxid titaničitý - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, mastenec - 0,4 mg, sójový lecitín - 0,07 mg).

Placebo tablety

Filmom obalené tablety zelené, okrúhle, bikonvexné; na priereze je jadro biele alebo takmer biele (4 kusy v blistri).

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza - 42,39 mg, laktóza - 37,26 mg, predželatínovaný kukuričný škrob - 9 mg, stearát horečnatý - 0,9 mg, koloidný oxid kremičitý - 0,45 mg.

Zloženie obalu filmu: opadry II zelená 85F21389 - 3 mg (polyvinylalkohol - 1,2 mg, oxid titaničitý - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, mastenec - 0,444 mg, indigokarmín - 0,0177 mg, farbivo chinolínová žltá 003 čierna - 07 mg mg, farbivo oranžová žltá - 0,003 mg).

28 ks. - blistre (1) - kartónové obaly.
28 ks. - blistre (3) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

Dimia ® je kombinovaná monofázická perorálna antikoncepcia obsahujúca drospirenón a etinylestradiol. Z hľadiska farmakologického profilu sa drospirenón približuje prirodzenému progesterónu: nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu a vyznačuje sa výraznými antiandrogénnymi a stredne silnými antimineralokortikoidnými účinkami. Antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie, zvýšená viskozita cervikálneho sekrétu a zmeny v endometriu. Pearlov index, ukazovateľ vyjadrujúci mieru otehotnenia u 100 žien v reprodukčnom veku počas roka užívania antikoncepcie, je menší ako 1.

Farmakokinetika

Drospirenón

Odsávanie

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Cmax drospirenónu v sére je približne 38 ng/ml a dosiahne sa približne 1-2 hodiny po jednorazovej dávke.

Biologická dostupnosť - 76-85%. Súbežné užívanie s jedlom neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Po perorálnom podaní sa plazmatické koncentrácie drospirenónu znížili s konečným polčasom 31 hodín.Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (transkortín). Len 3 – 5 % celkových sérových koncentrácií drospirenónu existuje vo forme voľných steroidov. Etinylestradiolom indukované zvýšenie SHBG neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové ​​proteíny. Priemerný zdanlivý Vd drospirenónu je 3,7±1,2 l/kg.

Počas liečebného cyklu je C ss max drospirenónu v krvnej plazme asi 70 ng/ml, dosiahne sa po 8 dňoch liečby. Sérové ​​koncentrácie drospirenónu sa zvyšujú približne 3-násobne v dôsledku pomeru konečného polčasu a dávkovacieho intervalu.

Metabolizmus

Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú kyslé formy drospirenónu, ktoré sa tvoria počas otvárania laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, ktoré sa tvoria bez účasti systému P450. Drospirenón je mierne metabolizovaný CYP3A4 a je schopný inhibovať tento enzým, ako aj CYP1A1, CYP2C9 a CYP2C19 in vitro.

Odstránenie

Renálny klírens metabolitov drospirenónu v krvnom sére je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenón sa vylučuje len v nezmenených stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú obličkami a črevami s pomerom vylučovania približne 1,2:1,4. T1/2 metabolitov obličkami a črevami je asi 40 hodín.

Etinylestradiol

Odsávanie

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Cmax v krvnom sére je približne 33 pkg/ml a dosiahne sa v priebehu 1-2 hodín po jednorazovej perorálnej dávke. Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok konjugácie prvého prechodu a metabolizmu prvého prechodu je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných pacientok; ostatné nemali žiadne zmeny.

Distribúcia

Sérové ​​koncentrácie etinylestradiolu klesali bifázicky, v konečnej distribučnej fáze je T1/2 približne 24 hodín Etinylestradiol sa dobre, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5 %) a vyvoláva zvýšenie sérových koncentrácií SHBG. Zdanlivý V d - asi 5 l/kg.

Css sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérová koncentrácia etinylestradiolu sa zvýši 2-2,3-krát.

Metabolizmus

Etinylestradiol je substrátom presystémovej konjugácie v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, výsledkom čoho je široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou. Renálny klírens metabolitov etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.

Odstránenie

Nezmenený etinylestradiol sa prakticky nevylučuje z tela. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4:6. T1/2 metabolitov je približne 24 hodín.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Ak je poškodená funkcia obličiek

Css drospirenónu v krvnej plazme u žien s miernym zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) bol porovnateľný so zodpovedajúcimi hodnotami u žien s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min). U žien so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu od 30 ml/min do 50 ml/min) bola plazmatická koncentrácia drospirenónu v priemere o 37 % vyššia ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Drospirenón bol dobre tolerovaný vo všetkých skupinách. Užívanie drospirenónu nemalo klinicky významný účinok na hladiny draslíka v sére. Farmakokinetika pri ťažkom zlyhaní obličiek sa neskúmala.

V prípade poruchy funkcie pečene

Drospirenón je dobre tolerovaný pacientmi s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda B). Farmakokinetika pri ťažkej poruche funkcie pečene sa neskúmala.

Indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Dávkovací režim

Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta/deň. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania tabliet placeba (posledný rad) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom užívania z ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Dimia ®

Ak v poslednom mesiaci ste neužívali hormonálnu antikoncepciu, Užívanie Dimia ® začína v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade je počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia potrebné dodatočné užívanie bariérovej metódy antikoncepcie.

Prechod z iných kombinovaných kontraceptív (kombinovaných perorálnych kontraceptív vo forme tabliet, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Dimiu ® by ste mali začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri prípravkoch s obsahom 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (možno nasledujúci deň po skončení obvyklej 7-dňovej prestávka) - pre lieky obsahujúce 21 tabliet v balení. Ak žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, je vhodnejšie začať užívať Dimia ® v deň ich odstránenia alebo najneskôr v deň, kedy sa plánuje vloženie nového krúžku alebo výmena náplasti.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému (IUD), ktorý uvoľňuje gestagény.

Žena môže prejsť z užívania minitabletky na užívanie Dimia ® v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov – v deň, kedy mala podať nasledujúcu injekciu), ale vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Užívanie Dimia ® možno začať podľa predpisu lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva.

Žene sa odporúča začať užívať liek 21-28 dní po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa s užívaním začne neskôr, žena má používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní po začatí užívania Dimia ® . Pri obnovení sexuálnej aktivity (pred začatím užívania Dimia ®) je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie platia len pre vynechané tablety obsahujúce účinné látky.

Ak je oneskorenie v užití tabletky menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr (hneď ako si spomenie) a nasledujúcu tabletku vo zvyčajnom čase.

Ak meškáte presahuje 12 hodín môže byť antikoncepčná ochrana znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;

2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým možno ženám poskytnúť nasledujúce odporúčania:

Dni 1-7

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Dni 8-14

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou žena užila tabletky podľa predpisu, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, je potrebná doplnková metóda antikoncepcie (bariéra – napríklad kondóm) na 7 dní.

Dni 15-24

Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa blíži fáza placeba. Úprava režimu užívania tabliet však stále môže pomôcť zabrániť tehotenstvu. Pri dodržiavaní jedného z dvoch režimov opísaných nižšie a ak počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tabletky žena dodržiavala liekový režim, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak to tak nie je, mala by dodržiavať prvý z dvoch režimov a počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie opatrenia.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom má užívať tablety vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. 4 tablety placeba z posledného radu sa nemajú užívať, ihneď by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho blistrového balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale v dňoch užívania lieku z druhého balenia sa môže objaviť špinenie alebo krvácanie z vysadenia.

2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo tablety z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tablety, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia.

Ak žena vynechá tabletku a následne počas fázy užívania placeba nezaznamená krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Použitie lieku na gastrointestinálne poruchy

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napríklad vracanie alebo hnačka) nebude absorpcia lieku úplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, musíte čo najskôr užiť novú (náhradnú) tabletu. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odporúča sa pri vynechaní tabliet postupovať podľa pokynov. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania tabliet, mala by užiť ďalšiu tabletku z iného balenia.

Oneskorenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii

Na oddialenie krvácania by žena mala vynechať užívanie tabliet s placebom zo začatého balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť, kým sa neminú aktívne tablety v druhom balení. Počas oneskorenia môže žena zaznamenať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny. Pravidelné užívanie Dimia ® sa obnoví po fáze placeba.

Na presunutie krvácania na iný deň v týždni sa odporúča skrátiť nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet o požadovaný počet dní. Keď sa cyklus skráti, je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať menštruačné krvácanie „z vysadenia“, ale pri užívaní ďalšieho balenia bude mať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny (rovnaké ako pri predĺžení cyklu) .

Vedľajší účinok

Počas užívania Dimia® boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti:






























































































Trieda orgánového systému Časté (≥1/100 až Menej časté (≥1/1000 až Zriedkavé (≥ 1/10 000 až
Infekcie a nákazy kandidóza, vrát. ústna dutina
Z krvi a lymfatického systému anémia,
trombocytopénia
Z imunitného systému alergické reakcie
Metabolizmus a výživa nabrať váhuzvýšená chuť do jedla,
anorexia,
hyperkaliémia,
hyponatriémia,
strata váhy
Z mentálnej stránky emočná labilitadepresia,
znížené libido,
nervozita,
ospalosť		anorgazmia,
nespavosť
Z nervového systému bolesť hlavyzávrat,
parestézia		vertigo,
chvenie
Zo strany orgánu zraku konjunktivitída,
suchosť sliznice oka,
zrakové postihnutie
Z kardiovaskulárneho systému migréna,
flebeuryzma,
zvýšený krvný tlak		tachykardia,
flebitída,
poškodenie ciev,
krvácanie z nosa,
mdloby
Z tráviaceho systému nevoľnosť,
bolesť brucha		zvracať,
hnačka
Z pečene a žlčových ciest bolesť žlčníka,
cholecystitída
Z kože a podkožia vyrážka (vrátane akné),
svrbenie		chloazma,
ekzém,
alopécia,
akné dermatitída,
suchá koža,
erythema nodosum,
hypertrichóza,
kožné lézie,
kožné strie,
kontaktná dermatitída,
fotodermatitída,
kožné uzliny
Z pohybového aparátu bolesť chrbta,
bolesť v končatinách,
svalové kŕče
Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz bolesť v hrudi,
žiadne krvácanie z vysadenia		vaginálna kandidóza,
bolesť panvy,
zväčšenie mliečnych žliaz,
fibrocystické ochorenie prsníka,
vaginálny výtok,
návaly krvi,
zápal pošvy,
acyklické krvácanie,
bolestivé krvácanie podobné menštruácii,
silné krvácanie z vysadenia
slabé menštruačné krvácanie,
suchosť vaginálnej sliznice,
zmena cytologického obrazu v Pap nátere		bolestivý pohlavný styk,
vulvovaginitída,
postkoitálne krvácanie,
cysta prsníka,
hyperplázia prsníkov,
rakovina prsníka,
cervikálne polypy,
atrofia endometria,
vaječníková cysta,
zväčšená maternica
Sú bežné
poruchy 		asténia,
zvýšené potenie,
edém (generalizovaný edém,
periférny edém, edém tváre)		pocit nepohodlia

Nasledujúce závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu (COC):

Venózne tromboembolické ochorenia;

Arteriálne tromboembolické ochorenia;

Nádory pečene;

Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých sa nepreukázala súvislosť s užívaním COC: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, endometrióza, myómy maternice, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes počas predchádzajúcej gravidity, reumatická chorea, hemolyticko-uremická syndróm, cholestatická žltačka;

chloazma;

Akútne alebo chronické ochorenie pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu;

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Kontraindikácie na použitie

Dimia®, podobne ako iné kombinované perorálne kontraceptíva, je kontraindikovaná pri ktoromkoľvek z nasledujúcich stavov:

Trombóza (arteriálna a venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane trombózy, hlbokej žilovej tromboflebitídy; pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mŕtvice, cerebrovaskulárnych porúch);

Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;

Viacnásobné alebo závažné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu, vrátane. komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, ochorenia mozgových ciev alebo koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, veľký chirurgický výkon s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov, obezita s BMI > 30 kg/m2;

dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a protilátky proti fosfolipidom (prítomnosť protilátok proti fosfolipidom - protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulans) ;

Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze;

Závažné chronické alebo akútne zlyhanie obličiek;

Nádor pečene (benígny alebo malígny) v súčasnosti alebo v anamnéze;

Hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov alebo prsníka, v súčasnosti alebo v anamnéze;

Krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;

Anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi;

Nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia, lapónsky deficit laktázy (nedostatok laktázy u niektorých národov Severu);

Tehotenstvo a podozrenie naň;

Obdobie laktácie;

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú zo zložiek liečiva.

S opatrnosť

Rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: fajčenie do 35 rokov, obezita, dyslipoproteinémia, kontrolovaná arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických príznakov, nekomplikované chlopňové ochorenie srdca, dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda atp. mladý vek niektorého z priamych príbuzných);

Choroby, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho prekrvenia: diabetes mellitus bez cievnych komplikácií, systémový lupus erythematosus (SLE), hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl;

Dedičný angioedém;

hypertriglyceridémia;

Závažné ochorenie pečene (až do normalizácie testov funkcie pečene);

Choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (vrátane žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes v anamnéze počas tehotenstva, malá chorea (Sydenhamova choroba) chloazma);

Popôrodné obdobie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Dimia ® je počas tehotenstva kontraindikovaná.

Ak počas užívania lieku Dimia ® dôjde k otehotneniu, jeho užívanie sa má okamžite zastaviť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nezistili ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok COC, ak sa užívali neúmyselne počas tehotenstva.

Podľa predklinických štúdií nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky ovplyvňujúce priebeh tehotenstva a vývoj plodu v dôsledku hormonálneho pôsobenia aktívnych zložiek.

Liek Dimia ® môže ovplyvniť laktáciu: znížiť množstvo mlieka a zmeniť jeho zloženie. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu počas užívania COC vylučovať do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa. Použitie Dimia ® počas dojčenia je kontraindikované.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Kontraindikované:

Existujúce závažné ochorenie pečene (alebo anamnéza), za predpokladu, že funkcia pečene nie je v súčasnosti normalizovaná;

Nádor pečene (benígny alebo malígny) v súčasnosti alebo v anamnéze.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Kontraindikované:

Závažné chronické alebo akútne zlyhanie obličiek

Použitie u detí

Použitie lieku pred menarché nie je indikované.

špeciálne pokyny

Ak máte niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, prínos užívania COC sa má posúdiť individuálne pre každú ženu a prediskutovať s ňou pred začatím užívania. Ak sa nežiaduca udalosť zhorší alebo ak sa vyskytne niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať svojho lekára. Lekár musí rozhodnúť, či prestane užívať COC.

Poruchy krvného obehu

Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko venózneho tromboembolizmu (VTE). Zvýšenie rizika VTE je najvýraznejšie v prvom roku užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez rizikových faktorov, ktoré užívali nízke dávky estrogénov (
Údaje z veľkej, prospektívnej, 3-ramennej štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien s inými rizikovými faktormi pre venózny tromboembolizmus alebo bez nich pri použití kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu 0,03 mg + 3 mg bol rovnaký ako výskyt VTE v r. ženy používajúce perorálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel a iné PDA. Stupeň rizika venózneho tromboembolizmu pri užívaní Dimia ® nebol v súčasnosti stanovený.

Epidemiologické štúdie tiež odhalili súvislosť medzi užívaním COC a zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, prechodné ischemické príhody).

U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa veľmi zriedkavo vyskytla trombóza iných krvných ciev, ako sú žily a tepny pečene, mezentéria, obličiek, mozgu alebo sietnice. Pokiaľ ide o súvislosť týchto javov s užívaním hormonálnej antikoncepcie, neexistuje konsenzus.

Príznaky venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických príhod alebo akútnych cerebrovaskulárnych príhod:

Neobvyklá jednostranná bolesť a/alebo opuch dolných končatín;

Náhla silná bolesť na hrudníku, či už vyžaruje do ľavej ruky alebo nie;

Náhla dýchavičnosť;

Náhly nástup kašľa;

akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy;

Náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;

diplopia;

Porucha reči alebo afázia;

vertigo;

Kolaps s čiastočnými epileptickými záchvatmi alebo bez nich;

Slabosť alebo veľmi nápadná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu stranu alebo časť tela;

Poruchy pohybu;

Symptómový komplex "akútne" brucho.

Pred začatím užívania COC by sa žena mala poradiť s odborníkom.

Riziko venózne tromboembolické poruchy

Zvyšujúci sa vek;

dedičná predispozícia (venózna tromboembólia sa niekedy vyskytla u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku);

Predĺžená imobilizácia, rozsiahly chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo veľká trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne vopred) a pokračovať v užívaní až po uplynutí dvoch týždňov od úplného obnovenia pohyblivosti. Ak sa liek nezastaví okamžite, má sa zvážiť antikoagulačná liečba;

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo exacerbácii venóznej trombózy.

Riziko arteriálne tromboembolické komplikácie alebo akútna cerebrovaskulárna príhoda pri užívaní COC sa zvyšuje s:

Zvyšujúci sa vek;

Fajčenie (ženám starším ako 35 rokov sa dôrazne odporúča, aby prestali fajčiť, ak chcú užívať COC);

dyslipoproteinémia;

Arteriálna hypertenzia;

Migrény bez fokálnych neurologických symptómov;

Obezita (BMI viac ako 30 kg/m2);

Dedičná predispozícia (arteriálna tromboembólia niekedy u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku). Ak je možná dedičná predispozícia, žena by sa mala pred začatím užívania COC poradiť s odborníkom;

Poškodenie srdcových chlopní;

Fibrilácia predsiení.

Kontraindikáciou môže byť aj jeden hlavný rizikový faktor pre venóznu chorobu alebo viaceré rizikové faktory pre arteriálne ochorenie. Je potrebné zvážiť aj antikoagulačnú liečbu. Ženy užívajúce COC majú byť riadne poučené, aby v prípade podozrenia na príznaky trombózy informovali svojho lekára. Ak je podozrenie na trombózu alebo sa potvrdí, užívanie COC sa má prerušiť. Je potrebné nasadiť adekvátnu alternatívnu antikoncepciu vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej liečby (nepriame antikoagulanciá – deriváty kumarínu).

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi cievnymi príhodami zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia alebo závažnosť migrény počas užívania COC môže byť indikáciou na okamžité vysadenie kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré epidemiologické štúdie zaznamenali zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale pretrvávajú spory o tom, do akej miery možno tieto zistenia pripísať mätúcim faktorom, ako je testovanie na rakovinu krčka maternice alebo používanie bariérových metód antikoncepcie .

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie relatívneho rizika (RR = 1,24) rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívali COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože Rakovina prsníka sa u žien mladších ako 40 rokov vyvinie zriedkavo a zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u užívateliek COC má malý vplyv na celkovú pravdepodobnosť rakoviny prsníka. Tieto štúdie nenašli dostatočné dôkazy o kauzalite. Zvýšené riziko môže vyplývať zo skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombinácie oboch faktorov. Diagnostikovaná rakovina prsníka u žien, ktoré niekedy užívali COC, bola klinicky menej závažná, čo bolo spôsobené včasnou diagnózou ochorenia.

U žien užívajúcich COC sa zriedkavo vyskytli nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V niektorých prípadoch boli tieto nádory život ohrozujúce v dôsledku vnútrobrušného krvácania. Toto treba vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze v prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Progestagénová zložka lieku Dimia ® je antagonista aldosterónu, ktorý zadržiava draslík v tele. Vo väčšine prípadov sa zvýšenie hladín draslíka neočakáva. V klinickej štúdii u niektorých pacientov s miernym až stredne ťažkým ochorením obličiek, ktorí užívali draslík šetriace lieky, sa však hladiny draslíka v sére počas užívania drospirenónu mierne zvýšili. Preto sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnym zlyhaním, ktorých koncentrácie draslíka v sére pred liečbou boli na hornej hranici normy, a najmä počas užívania liekov šetriacich draslík.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo dedičnou predispozíciou k nej môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hoci sa u mnohých žien užívajúcich COC pozorovalo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je opodstatnené okamžite prestať užívať COC. Ak sa pri užívaní COC u pacientov so súbežnou arteriálnou hypertenziou neustále zvyšuje krvný tlak resp

Predávkovanie

Zatiaľ sa nevyskytli žiadne prípady predávkovania liekom Dimia ®. Na základe všeobecných skúseností s potenciálnymi kombinovanými perorálnymi kontraceptívami príznaky predávkovanie môže zahŕňať: nevoľnosť, vracanie, mierne krvácanie z vagíny.

Liečba: neexistujú žiadne protilátky. Liečba má byť symptomatická.

Liekové interakcie

Vplyv iných liekov na liek Dimia ®

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k acyklickému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Nižšie opísané interakcie sa odrážajú vo vedeckej literatúre.

Mechanizmus interakcie s hydantoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom a rifampicínom; oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je založený na schopnosti týchto liečiv indukovať mikrozomálne pečeňové enzýmy. Maximálna indukcia pečeňových mikrozomálnych enzýmov sa nedosiahne v priebehu 2-3 týždňov, ale potom pretrváva najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.

Zlyhanie antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklín. Mechanizmus tohto javu nie je jasný.

Ženy počas krátkodobej liečby (do jedného týždňa) ktoroukoľvek z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivými liekmi by mali prechodne užívať (pri súčasnom užívaní iných liekov a ďalších 7 dní po jej ukončení) okrem COC aj bariérové ​​metódy tzv. antikoncepciu.

Ženy, ktoré dostávajú inú liečbu rifampínom ako COC, majú používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v jej užívaní ešte 28 dní po ukončení liečby rifampínom. Ak užívanie súbežne podávaných liekov trvá dlhšie, ako je dátum exspirácie aktívnych tabliet v balení, je potrebné vysadiť neaktívne tablety a okamžite začať užívať tablety drospirenón + etinylestradiol z ďalšieho balenia.

Ak žena neustále užíva lieky, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, mala by používať iné spoľahlivé nehormonálne metódy antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa tvoria bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je nepravdepodobné, že by inhibítory cytochrómu P450 ovplyvňovali metabolizmus drospirenónu.

Účinok Dimia ® na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných účinných látok. V súlade s tým môžu koncentrácie týchto látok v krvnej plazme alebo tkanivách buď stúpať (napríklad cyklosporín) alebo klesať (napríklad lamotrigín).

Na základe in vitro inhibičných štúdií a in vivo interakčných štúdií u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako substráty je účinok drospirenónu 3 mg na metabolizmus iných liečiv nepravdepodobný.

Iné interakcie

U pacientov bez zlyhania obličiek nemá súčasné užívanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID významný vplyv na hladiny draslíka v sére. Súčasné použitie Dimia® s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má počas prvého cyklu liečby monitorovať koncentrácia draslíka v sére.

Laboratórne testy

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, koncentrácie plazmatických proteínov (transportéry), ako sú proteíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a krvi koagulačných parametrov a fibrinolýzy. Vo všeobecnosti zmeny zostávajú v normálnom rozsahu. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity renínu v krvnej plazme a vďaka svojej miernej antimineralokortikoidnej aktivite znižuje koncentráciu aldosterónu v plazme.

Podmienky a lehoty skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.



Okrem toho obsahuje liek ako pomocné zlúčeniny tieto látky: kukuričný škrob (16,6 mg), vrátane predželatínovaných (9,6 mg), Stearan horečnatý (0,8 mg) a kopolymér polyvinylalkoholu (1,45 mg).

Obal liečiva obsahuje komplex zlúčenín Opadry II 85G18490, kam zas patria látky ako napr mastenec, oxid titaničitý, a sója a makrogol.

Druhá tableta (tzv placebo ), zelený poťah obsahuje 37,26 mg. laktóza 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. stearát horečnatý 0,45 mg. koloidný oxid kremičitý ako aj 9 mg. predželatínovaný kukuričný škrob .

Filmový obal placebo tablety obsahuje komplex zlúčenín tzv Opadry II 85F21389 , ktorého chemické zloženie zahŕňa makrocieľ ,polyvinylalkohol , mastenec, žlté chinolínové farbivo , indigo karmín , ako aj farbivo Sunset.

Formulár na uvoľnenie

Tablety Dimia s obsahom účinných látok drospirenón A etinylestradiónu majú okrúhly, bikonvexný tvar. Na jednej strane tabletového lieku je razením nanesené označenie „G73“.

Rovnaký okrúhly a bikonvexný tvar placebo tablety líšia sa zelenou farbou škrupiny. Jedno balenie lieku obsahuje 28 tabliet, ktoré môžu byť balené v 1 alebo 3 blistroch.

farmakologický účinok

Dimia je kombinovaný liek, ktorý je monofázická antikoncepcia .

Farmakodynamika a farmakokinetika

Tento liek obsahuje etinylestradiol , a drospirenón (látka blízka prírodnému pôvodu). Účinné látky obsiahnuté v tejto antikoncepcii nemajú antiglukokortikoidné, estrogénne, glukokortikoidné schopnosti , ako aj vyslovený umiernený antimineralokortikoid A antiandrogénny účinok .

Jeho účinnosť antikoncepcia Dimia to dosahuje vďaka viacerým faktorom, napr inhibícia ovulácie , zmeny endometrium a propagáciu viskozita sekrécie nachádza sa v krčka maternice .

Pri perorálnom podaní drospirenón takmer úplne a pomerne rýchlo sa vstrebáva v žalúdku. Maximálna koncentrácia látky v krvi (Cmax) sa dosiahne maximálne dve hodiny po podaní antikoncepcia . Po štádiu distribúcie a metabolizmu drospirenón vylučovaný z tela obličky , malá časť liečiva sa uvoľňuje pomocou črevá .

Aktívna ingrediencia etinylestradiol, zahrnuté v antikoncepcia ako aj drospirenón sa rýchlo vstrebáva a maximálnu koncentráciu v krvi dosiahne po dvoch hodinách. Zlúčenina sa vylučuje z tela črevá a obličky .

Indikácie na použitie

Dimia sa používa ako antikoncepcia.

Kontraindikácie

Táto antikoncepcia je kontraindikovaná pri stavoch, ako sú:

  • precitlivenosť na ktorúkoľvek z aktívnych zložiek lieku;
  • venózna alebo arteriálnej ;
  • infarkt ;
  • cerebrovaskulárne poruchy ;
  • niektoré choroby kardiovaskulárneho systému , napríklad poškodenie srdcová chlopňa alebo fibrilácia predsiení ;
  • mŕtvica ;
  • cerebrovaskulárne ochorenia ;
  • hypertenzia ;
  • fajčenie za predpokladu, že žena dosiahla vek 35 rokov alebo viac;
  • vrátane podozrení voči nej;
  • obdobie laktácie ;
  • zlyhanie obličiek ;
  • vrátane benígnych;
  • bezpríčinný vaginálne krvácanie ;
  • nedostatok laktázy ;
  • Lapp nedostatok .

Antikoncepčné prostriedky Dimia sa majú používať s opatrnosťou , otoroskleróza, porfýria, chorea minor, tromboembolizmus, cholelitiáza, ako aj pri chorobách, ktoré sú sprevádzané poruchami krvný obeh , Napríklad, Crohnova choroba , flebitída , a ďalšie.

Vedľajšie účinky Dimia

Vedľajšie účinky Dimia môžu zahŕňať nasledujúce ochorenia: urogenitálny, nervový, tráviaci a kardiovaskulárny systém :

  • vaginálne krvácanie špinenie alebo prielom acyklickej povahy ;
  • prekrvenie mliečnych žliaz;
  • zriedkavé, ale môže sa vyvinúť hypertrofia mliečne žľazy a zmení sa aj zloženie sekrétu vagínu ;
  • zvýšiť alebo znížiť libido ;
  • migréna ;
  • zmeny nálady;
  • extrémne zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť arteriálnej a ;
  • nevoľnosť ;
  • hyperkaliémia ;
  • zvracať .

Okrem toho sa počas užívania lieku môže vyskytnúť alergické reakcie a vyjadriť sa v , kožné vyrážky a . Pri používaní stojí za to pamätať antikoncepcia , vrátane lieku Dimia, môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti, ako aj k rozvoju neznášanlivosti kontaktných šošoviek chloazma (hyperpigmentácia) .

Tablety Dimia, návod na použitie (metóda a dávkovanie)

O tom, ako správne užívať liek, si môžete prečítať v pokynoch pre Dimiu. Tieto antikoncepčné prostriedky by sa mali užívať každý deň bez vynechania. Lekári to odporúčajú robiť súčasne, vždy v poradí, ktoré je zvyčajne uvedené na blistri. TOantikoncepčné prostriedky Dimia, podobne ako iné podobné lieky, sa musí užívať nepretržite 28 dní.

Nové balenie antikoncepčné tabletky Dimia by sa mala otvárať až po dokončení predchádzajúceho. Približne od tretieho dňa od začiatku užívania posledného radu tabliet v blistri (obdobie placeba), mierne krvácajúca . Ak balenie antikoncepcia neskončí do konca mesiaca, potom sa tabletky začnú opäť v prvý deň menzes .

Počas pohlavného styku počas prvých siedmich dní užívania lieku sa musia použiť ďalšie metódy antikoncepcia (bariéra). Pri prechode na používanie Dimia po inom komplexe antikoncepciu , Napríklad, transdermálna náplasť , tablety ,vaginálne krúžky a tak ďalej, mali by ste začať užívať tento liek ihneď nasledujúci deň po použití predchádzajúcej metódy antikoncepciu .

Pri prechode na Dimia po použití antikoncepcia , ktoré obsahujú výlučne ( injekcie, implantáty, ) alebo neskôr, môžete tento liek užiť v ktorýkoľvek vhodný deň. Predtým, ako začnete tablety užívať, mali by ste ich užiť bariérové ​​metódy antikoncepcie.

Ak to predpíše lekár, žena môže začať užívať tieto tabletky v deň po prerušení. tehotenstvo (vákuum) . Po pôrodu Odporúča sa počkať 28 dní a až potom pokračovať v užívaní lieku. Je dôležité poznamenať, že vynechaná dávka placebo tablety (od 4. radu blistra) je nepodstatným faktorom.

Toto pravidlo však neplatí pre tablety obsahujúce účinné látky. etinylestradiol a drospirenón . Ak od poslednej tabletky neuplynulo 12 hodín, úroveň antikoncepčnej ochrany sa nezníži. Vynechanú tabletu treba užiť čo najskôr a ďalšiu vo zvyčajnom čase.

Nemali by ste si dať prestávku v užívaní tabliet na viac ako 7 dní, pretože to je čas potrebný na potlačenie hypotalamo-hypofyzárny ovariálny systém . Pre správne použitie antikoncepcia mali by ste dodržiavať nasledujúce odporúčania:

  • Ak vynecháte užívanie pilulky počas prvého týždňa užívania lieku, žena by mala pokračovať v užívaní čo najskôr antikoncepcia , a tiež aby ste sa vyhli riziku otehotnenia, určite siahnite po ďalších metódach bariérová antikoncepcia počas nasledujúcich siedmich dní;
  • ak vynecháte užívanie lieku od 8 do 14 dní od jeho užívania, mali by ste tiež čo najskôr pokračovať v užívaní lieku Dimia a potom sa vrátiť k obvyklému rozvrhu a nie je potrebná ďalšia antikoncepcia, ak žena nezabudla užiť antikoncepčné pilulky v predchádzajúcich siedmich dňoch;
  • účinnosť a spoľahlivosť tejto metódy antikoncepciu sa výrazne zníži, ak sa liek vynechá počas obdobia od 15 do 24 dní od jeho užívania, pretože v tomto čase musí žena prejsť na placebo tablety .

Aby sa predišlo nechcenému tehotenstva Ak pri vynechaní lieku nastane posledná z opísaných situácií, žena by mala čo najrýchlejšie užiť tabletku, aby nahradila vynechanú. Ďalej by ste sa mali držať zvyčajného plánu užívania lieku, kým sa neminú aktívne tablety. V dôsledku zmiešania dávkovacej schémy antikoncepcia , určený na 28 dní, zostane v blistri placebo tablety , ktoré nie je potrebné brať.

S najväčšou pravdepodobnosťou s týmto variantom normálu krvácanie z vysadenia antikoncepcia nebude dostupná do konca ďalšieho balenia, môže sa však objaviť špinenie . Ak sa dávka lieku vynechá medzi 15. a 24. dňom od začiatku jeho užívania, žena sa nemusí vrátiť k svojmu obvyklému rozvrhu užívania. antikoncepciu a trvať 4 dni (vrátane vynechaných dní) placebo tablety a potom prejdite na nové balenie.

Ak táto možnosť nenastane krvácanie z vysadenia , potom treba zvážiť možnosť tehotenstva. V prítomnosti gastrointestinálna porucha účinnosť lieku je znížená, pretože aktívne zlúčeniny nebudú úplne absorbované žalúdkom. Ak žena vracia 4 hodiny po užití antikoncepčnej tabletky, mala by si ihneď vziať druhú, t.j. náhradná pilulka.

Ak nie menštruácie pri užívaní Dimia to môže signalizovať začiatok tehotenstva . Stojí za zmienku, že Žena môže napraviť krvácanie z vysadenia, napríklad ho oddialiť sama zmenou plánu užívania lieku.

Ak to chcete urobiť, môžete preskočiť placebo tablety a ihneď začnite užívať tablety obsahujúce účinnú látku z nového balenia. Je pozoruhodné, že pri oneskorení alebo posunutí krvácanie z vysadenia sa môže objaviť acyklické mazivá alebo silné krvácanie .

Predávkovanie

V súčasnosti neexistujú žiadne informácie o prípadoch predávkovania liekom Dimia. Avšak na základe skúseností s používaním komplexné antikoncepčné prostriedky , podobne ako pri tomto lieku, sa pri predávkovaní objavia príznaky ako napr nevoľnosť, vaginálne krvácanie, a zvracať . Ak sa vyskytnú tieto príznaky, mali by ste prestať používať liek a poradiť sa s lekárom.

Interakcia

Aby ste predišli oslabeniu účinnosti antikoncepčných prostriedkov, nemali by ste Dimiu užívať spolu s liekmi, ktoré ovplyvňujú pečeňových enzýmov , Napríklad, , primidon, fenytoín, oxkarbazepín, felbamát, barbituráty a iné, ako aj lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného v ich chemickom zložení.

Zapnuté pečeňový metabolizmus drogy môžu mať negatívny vplyv inhibítory HIV proteázy a nenukleozid , ako aj ich kombinácie. Degradácia obeh estrogénu , a preto účinnosť Dimia nastáva pri súčasnom užívaní A .

Po dobu 28 a 7 dní (v uvedenom poradí) po užití liekov, ktoré ovplyvňujú indukcia pečeňových enzýmov, a antibiotiká Mali by ste prestať používať tento liek. Antikoncepčné prostriedky môžu ovplyvniť účinok niektorých liekov, preto by ste si pred použitím Dimia mali pozorne prečítať pokyny.

Podmienky predaja

Predáva sa len na predpis.

Podmienky skladovania

Antikoncepčné prostriedky sa uchovávajú mimo dosahu detí, pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Dátum minimálnej trvanlivosti

špeciálne pokyny

Neustále používanie antikoncepciu môže zvýšiť riziko vzniku. Toto riziko je navyše najvyššie v prvom roku používania antikoncepcie. Ak sa počas užívania Dimia vyskytnú nasledujúce príznaky, mali by ste okamžite prestať používať liek:

  • opuchy dolných končatín A silná bolesť ;
  • náhlystrata zraku ;
  • kašeľ ;
  • bezpríčinná silná bolesť hlavy;
  • diplopia ;
  • vertigo ;
  • porucha reči ;
  • akútny žalúdok ;
  • kolaps ;
  • necitlivosť ;
  • slabosť ;
  • pohybové poruchy .

Pri používaní Dimia existuje riziko nebezpečenstva tromboembolické poruchy sa výrazne vyskytuje, keď:

  • dedičná dispozícia;
  • po dosiahnutí veku 30 rokov;
  • imobilizácia a po núdzovej operácii;
  • fajčenie;
  • hypertenzia ;
  • dyslipoproteinémia ;
  • choroby srdcové chlopne.

Pri užívaní antikoncepcie určite zvážte riziko o tromboembolizmus najmä po pôrodu , ako aj vývoj ďalších nepriaznivých následkov, keď diabetes mellitus, Crohnova choroba, kolitída, anémia a tak ďalej. Ženy by nemali začať užívať liek bez odporúčania lekára, ako aj bez predbežného lekárskeho vyšetrenia.

Je dôležité vylúčiť tehotenstva . Pri používaní antikoncepcie sa môže objaviť krvácanie z vysadenia, preto je potrebné posúdiť jeho normálnosť vypúšťanie možno vykonať po troch mesiacoch (adaptačné obdobie) od okamihu, keď začnete užívať antikoncepčné tabletky.

V tomto článku si môžete prečítať návod na použitie lieku Dimia. Prezentované sú recenzie návštevníkov stránky – konzumentov tohto lieku, ako aj názory odborných lekárov na používanie hormonálnej antikoncepcie Dimia v ich praxi. Žiadame vás, aby ste aktívne pridali svoje recenzie o lieku: či liek pomohol alebo nepomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno ich výrobca neuviedol v anotácii. Dimia analógy v prítomnosti existujúcich štruktúrnych analógov. Použitie ako antikoncepcia u žien a prevencia neželaného tehotenstva, ako aj počas dojčenia. Zloženie liečiva.

Dimia- je kombinovaná monofázická perorálna antikoncepcia obsahujúca drospirenón a etinylestradiol. Z hľadiska farmakologického profilu sa drospirenón približuje prirodzenému progesterónu: nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu a vyznačuje sa výraznými antiandrogénnymi a stredne silnými antimineralokortikoidnými účinkami. Antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie, zvýšená viskozita cervikálneho sekrétu a zmeny v endometriu. Pearlov index, ukazovateľ vyjadrujúci mieru otehotnenia u 100 žien v reprodukčnom veku počas roka užívania antikoncepcie, je menší ako 1.

Zlúčenina

Etinylestradiol + Drospirenón + pomocné látky.

Farmakokinetika

Drospirenón

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť - 76-85%. Súbežné užívanie s jedlom neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (transkortín). Len 3 – 5 % celkových sérových koncentrácií drospirenónu existuje vo forme voľných steroidov. Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Drospirenón sa vylučuje len v nezmenených stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú obličkami a črevami s pomerom vylučovania približne 1,2:1,4.

Etinylestradiol

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok konjugácie prvého prechodu a metabolizmu prvého prechodu je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných pacientok; ostatné nemali žiadne zmeny. Etinylestradiol je substrátom presystémovej konjugácie v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, výsledkom čoho je široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou. Nezmenený etinylestradiol sa prakticky nevylučuje z tela. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4:6.

Indikácie

  • perorálna antikoncepcia.

Uvoľňovacie formuláre

Filmom obalené tablety v blistri s 24 bielymi a 4 zelenými (spolu 28 tabliet).

Návod na použitie a dávkovací režim

Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania tabliet placeba (posledný rad) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom užívania z ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Dimiu

Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala v poslednom mesiaci, Dimia sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade je počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia potrebné dodatočné užívanie bariérovej metódy antikoncepcie.

Prechod z iných kombinovaných kontraceptív (kombinovaných perorálnych kontraceptív vo forme tabliet, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Dimiu by ste mali začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (možno nasledujúci deň po skončení obvyklej 7-dňovej prestávky). ) - na lieky, obsahuje 21 tabliet v balení. Ak žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, je lepšie začať užívať Dimiu v deň ich odstránenia alebo najneskôr v deň, keď sa plánuje vloženie nového krúžku alebo výmena náplasti.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Žena môže prejsť z užitia minitabletky na užitie Dimia v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo z IUD v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov - v deň, kedy mala podať nasledujúcu injekciu), ale v r. vo všetkých prípadoch je potrebné používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate v 1. trimestri tehotenstva

Užívanie Dimie sa môže začať podľa predpisu lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v 2. trimestri tehotenstva

Žene sa odporúča začať užívať liek 21-28 dní po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potrate v 2. trimestri tehotenstva. Ak sa s užívaním začne neskôr, žena má počas prvých 7 dní po začatí užívania Dimie používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Po obnovení sexuálnej aktivity (pred začatím užívania Dimie) je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie platia len pre vynechané tablety obsahujúce účinné látky.

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr (hneď ako si spomenie) a nasledujúcu tabletku vo zvyčajnom čase.

Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:

  1. Užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní;
  2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým možno ženám poskytnúť nasledujúce odporúčania:

Dni 1-7

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Dni 8-14

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou žena užila tabletky podľa predpisu, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, je potrebná doplnková metóda antikoncepcie (bariéra – napríklad kondóm) na 7 dní.

Dni 15-24

Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa blíži fáza placeba. Úprava režimu užívania tabliet však stále môže pomôcť zabrániť tehotenstvu. Pri dodržiavaní jedného z dvoch režimov opísaných nižšie a ak počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tabletky žena dodržiavala liekový režim, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak to tak nie je, mala by dodržiavať prvý z dvoch režimov a počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie opatrenia.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom má užívať tablety vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. 4 tablety placeba z posledného radu sa nemajú užívať, ihneď by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho blistrového balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale špinenie alebo krvácanie z vysadenia možno pozorovať v dňoch užívania lieku z druhého balenia.

2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo tablety z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tablety, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia.

Ak žena vynechá tabletku a následne počas fázy užívania placeba nezaznamená krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Použitie lieku na gastrointestinálne poruchy

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napríklad vracanie alebo hnačka) nebude absorpcia lieku úplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, musíte čo najskôr užiť novú (náhradnú) tabletu. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odporúča sa pri vynechaní tabliet postupovať podľa pokynov. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania tabliet, mala by užiť ďalšiu tabletku z iného balenia.

Oneskorenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii

Na oddialenie krvácania má žena vynechať tablety s placebom zo začiatočného balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť, kým sa neminú aktívne tablety v druhom balení. Počas oneskorenia môže žena zaznamenať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny. Pravidelné užívanie Dimia sa obnoví po fáze placeba.

Na presunutie krvácania na iný deň v týždni sa odporúča skrátiť nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet o požadovaný počet dní. Keď sa cyklus skráti, je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať menštruačné krvácanie „z vysadenia“, ale pri užívaní ďalšieho balenia bude mať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny (rovnaké ako pri predĺžení cyklu) .

Vedľajší účinok

  • kandidóza, vrát. ústna dutina;
  • anémia, trombocytopénia;
  • alergické reakcie;
  • nabrať váhu;
  • zvýšená chuť do jedla;
  • anorexia;
  • strata váhy;
  • emočná labilita;
  • depresie;
  • znížené libido;
  • nervozita;
  • ospalosť;
  • anorgazmia;
  • nespavosť;
  • bolesť hlavy;
  • závraty;
  • parestézia;
  • vertigo;
  • konjunktivitída;
  • zhoršenie zraku;
  • migréna;
  • flebeuryzma;
  • zvýšený krvný tlak;
  • tachykardia;
  • poškodenie ciev;
  • krvácanie z nosa;
  • nevoľnosť, vracanie;
  • bolesť brucha;
  • hnačka;
  • cholecystitída;
  • vyrážka (vrátane akné);
  • ekzém;
  • alopécia (plešatosť);
  • akné dermatitída;
  • suchá koža;
  • kožné strie;
  • kontaktná dermatitída;
  • fotodermatitída;
  • bolesť chrbta;
  • bolesť v končatinách;
  • svalové kŕče;
  • bolesť v hrudi;
  • žiadne krvácanie z vysadenia;
  • vaginálna kandidóza;
  • zväčšenie mliečnych žliaz;
  • vaginálny výtok;
  • návaly krvi;
  • zápal pošvy;
  • acyklické krvácanie;
  • bolestivé krvácanie podobné menštruácii;
  • ťažké krvácanie z vysadenia;
  • slabé krvácanie podobné menštruácii;
  • suchosť vaginálnej sliznice;
  • bolestivý pohlavný styk;
  • vulvovaginitída;
  • postkoitálne krvácanie;
  • cysta prsníka;
  • hyperplázia prsníka;
  • rakovina prsníka;
  • atrofia endometria;
  • vaječníková cysta;
  • zväčšená maternica;
  • asténia;
  • zvýšené potenie;
  • pocit nepohodlia;
  • venózne tromboembolické ochorenia;
  • nádory pečene.

Kontraindikácie

Dimia, podobne ako iné kombinované perorálne kontraceptíva, je kontraindikovaná pri ktoromkoľvek z nasledujúcich stavov:

  • trombóza (arteriálna a venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane trombózy, hlbokej žilovej tromboflebitídy; pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mŕtvice, cerebrovaskulárnych porúch);
  • stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;
  • viaceré alebo závažné rizikové faktory venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane. komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, ochorenia mozgových ciev alebo koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, veľký chirurgický výkon s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov, obezita s indexom telesnej hmotnosti > 30 kg/m2;
  • dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu 3, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a protilátky proti fosfolipidom (prítomnosť protilátok proti fosfolipidom - protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulans) ;
  • pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze;
  • existujúce závažné ochorenie pečene (alebo anamnéza) za predpokladu, že funkcia pečene nie je v súčasnosti normalizovaná;
  • závažné chronické alebo akútne zlyhanie obličiek;
  • nádor pečene (benígny alebo malígny) v súčasnosti alebo v anamnéze;
  • hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov alebo prsníka, v súčasnosti alebo v anamnéze;
  • krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;
  • anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi;
  • nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia, nedostatok laktázy;
  • tehotenstvo a podozrenie naň;
  • obdobie laktácie;
  • precitlivenosť na liečivo alebo niektorú zo zložiek liečiva.

Opatrne

  • rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: fajčenie do 35 rokov, obezita, dyslipoproteinémia, kontrolovaná arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických symptómov, nekomplikované chlopňové ochorenie srdca, dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda pri mladý vek niektorého z priamych príbuzných);
  • ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho prekrvenia: diabetes mellitus bez cievnych komplikácií, systémový lupus erythematosus (SLE), hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl;
  • dedičný angioedém;
  • hypertriglyceridémia;
  • závažné ochorenie pečene (až do normalizácie testov funkcie pečene);
  • ochorenia, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (vrátane žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes v anamnéze počas tehotenstva, malá chorea (Sydenhamova choroba) chloazma;
  • popôrodné obdobie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Dimia je počas tehotenstva kontraindikovaná.

Ak počas používania Dimie dôjde k otehotneniu, má sa okamžite ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu (COC) pred otehotnením, ani teratogénny účinok COC, ak sa užívali neúmyselne počas tehotenstva.

Podľa predklinických štúdií nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky ovplyvňujúce priebeh tehotenstva a vývoj plodu v dôsledku hormonálneho pôsobenia aktívnych zložiek.

Liek Dimia môže ovplyvniť laktáciu: znížiť množstvo mlieka a zmeniť jeho zloženie. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu počas užívania COC vylučovať do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa. Použitie Dimia počas dojčenia je kontraindikované.

Použitie u detí

Použitie lieku pred menarché nie je indikované.

špeciálne pokyny

Ak máte niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, prínos užívania COC sa má posúdiť individuálne pre každú ženu a prediskutovať s ňou pred začatím užívania. Ak sa nežiaduca udalosť zhorší alebo ak sa vyskytne niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať svojho lekára. Lekár musí rozhodnúť, či prestane užívať COC.

Poruchy krvného obehu

Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko venózneho tromboembolizmu (VTE). Zvýšenie rizika VTE je najvýraznejšie v prvom roku užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez rizikových faktorov, ktoré užívali nízke dávky estrogénov (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Údaje z veľkej, prospektívnej, 3-ramennej štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien s alebo bez iných rizikových faktorov venózneho tromboembolizmu pri použití kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu, 0,03 mg + 3 mg, bol rovnaký ako výskyt VTE u žien používajúcich perorálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel a iné PDA. Riziko venózneho tromboembolizmu pri užívaní Dimie nebolo v súčasnosti stanovené.

Epidemiologické štúdie tiež odhalili súvislosť medzi užívaním COC a zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, prechodné ischemické príhody).

U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa veľmi zriedkavo vyskytla trombóza iných krvných ciev, ako sú žily a tepny pečene, mezentéria, obličiek, mozgu alebo sietnice. Pokiaľ ide o súvislosť týchto javov s užívaním hormonálnej antikoncepcie, neexistuje konsenzus.

Príznaky venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických príhod alebo akútnych cerebrovaskulárnych príhod:

  • nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch dolných končatín;
  • náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky alebo nie;
  • náhla dýchavičnosť;
  • náhly nástup kašľa;
  • akákoľvek nezvyčajná silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy;
  • náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
  • diplopia;
  • zhoršená reč alebo afázia;
  • vertigo;
  • kolaps s parciálnymi epileptickými záchvatmi alebo bez nich;
  • slabosť alebo veľmi nápadná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu stranu alebo časť tela;
  • pohybové poruchy;
  • „ostrý“ žalúdok.

Pred začatím užívania COC by sa žena mala poradiť s odborníkom.

Riziko venóznych tromboembolických porúch pri užívaní COC sa zvyšuje s:

  • zvyšujúci sa vek;
  • dedičná predispozícia (venózna tromboembólia sa niekedy vyskytla u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku);
  • predĺžená imobilizácia, rozsiahly chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo veľká trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne vopred) a pokračovať v užívaní až po uplynutí dvoch týždňov od úplného obnovenia pohyblivosti. Ak sa liek nezastaví okamžite, má sa zvážiť antikoagulačná liečba;
  • obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
  • nedostatok konsenzu o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri výskyte alebo exacerbácii venóznej trombózy.

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo akútnej cerebrovaskulárnej príhody pri užívaní COC sa zvyšuje s:

  • zvyšujúci sa vek;
  • fajčenie (ženám starším ako 35 rokov sa dôrazne odporúča, aby prestali fajčiť, ak chcú užívať COC);
  • dyslipoproteinémia;
  • arteriálna hypertenzia;
  • migréna bez fokálnych neurologických symptómov; obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
  • dedičná predispozícia (arteriálna tromboembólia niekedy u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku). Ak je možná dedičná predispozícia, žena by sa mala pred začatím užívania COC poradiť s odborníkom;
  • poškodenie srdcových chlopní;
  • fibrilácia predsiení.

Kontraindikáciou môže byť aj jeden hlavný rizikový faktor pre venóznu chorobu alebo viaceré rizikové faktory pre arteriálne ochorenie. Je potrebné zvážiť aj antikoagulačnú liečbu. Ženy užívajúce COC majú byť riadne poučené, aby v prípade podozrenia na príznaky trombózy informovali svojho lekára. Ak je podozrenie na trombózu alebo sa potvrdí, užívanie COC sa má prerušiť. Je potrebné nasadiť adekvátnu alternatívnu antikoncepciu vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej liečby (nepriame antikoagulanciá – deriváty kumarínu).

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi cievnymi príhodami zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia alebo závažnosť migrény počas užívania COC môže byť indikáciou na okamžité vysadenie kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré epidemiologické štúdie zaznamenali zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale pretrvávajú spory o tom, do akej miery možno tieto zistenia pripísať mätúcim faktorom, ako je testovanie na rakovinu krčka maternice alebo používanie bariérových metód antikoncepcie .

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie relatívneho rizika (RR = 1,24) rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívali COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka sa u žien mladších ako 40 rokov vyvinie zriedkavo, zvýšenie počtu diagnóz rakoviny prsníka medzi užívateľkami COC má malý vplyv na celkovú pravdepodobnosť vzniku rakoviny prsníka. Tieto štúdie nenašli dostatočné dôkazy o kauzalite. Zvýšené riziko môže vyplývať zo skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombinácie oboch faktorov. Diagnostikovaná rakovina prsníka u žien, ktoré niekedy užívali COC, bola klinicky menej závažná, čo bolo spôsobené včasnou diagnózou ochorenia.

U žien užívajúcich COC sa zriedkavo vyskytli nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V niektorých prípadoch boli tieto nádory život ohrozujúce v dôsledku vnútrobrušného krvácania. Toto treba vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze v prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Progestogénová zložka lieku Dimia je antagonista aldosterónu, ktorý zadržiava draslík v tele. Vo väčšine prípadov sa zvýšenie hladín draslíka neočakáva. V klinickej štúdii u niektorých pacientov s miernym až stredne ťažkým ochorením obličiek, ktorí užívali draslík šetriace lieky, sa však hladiny draslíka v sére počas užívania drospirenónu mierne zvýšili. Preto sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnym zlyhaním, ktorých koncentrácie draslíka v sére pred liečbou boli na hornej hranici normy, a najmä počas užívania liekov šetriacich draslík.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo dedičnou predispozíciou k nej môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hoci sa u mnohých žien užívajúcich COC pozorovalo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je opodstatnené okamžite prestať užívať COC. Ak sa pri užívaní COC u pacientok so súbežnou arteriálnou hypertenziou krvný tlak neustále zvyšuje alebo výrazne zvýšený krvný tlak nie je možné upraviť antihypertenzívami, užívanie COC sa má prerušiť. Po normalizácii krvného tlaku pomocou antihypertenzív možno užívanie COC obnoviť.

Nasledujúce ochorenia sa objavili alebo zhoršili počas tehotenstva aj pri užívaní COC, ale dôkaz o ich vzťahu s užívaním COC je nepresvedčivý: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; reumatická chorea (Sydenhamova chorea); herpes počas tehotenstva; otoskleróza so stratou sluchu.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy edému.

Akútne alebo chronické ochorenie pečene môže byť indikáciou na ukončenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nenormalizujú. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo pruritu spojeného s cholestázou, ktoré sa vyvinuli počas predchádzajúcej gravidity alebo pri skoršom užívaní pohlavných hormónov, sú indikáciou na prerušenie užívania COC.

Hoci COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, zmena liečebného režimu u pacientok s diabetes mellitus počas užívania COC s nízkym obsahom hormónov (obsahujúcich< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Počas užívania COC sa pozoroval nárast endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Z času na čas sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloazmu počas tehotenstva. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Obalené tablety Drospirenón + etinylestradiol obsahujú 48,53 mg monohydrátu laktózy, tablety s placebom obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, nemajú užívať tento liek.

U žien alergických na sójový lecitín sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Účinnosť a bezpečnosť lieku Dimia ako antikoncepcie sa skúmala u žien v reprodukčnom veku. Predpokladá sa, že v postpubertálnom období do 18 rokov je účinnosť a bezpečnosť lieku podobná ako u žien po 18. roku života. Použitie lieku pred menarché nie je indikované.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo opätovným použitím Dimie získajte kompletnú zdravotnú anamnézu (vrátane rodinnej) a vylúčte tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie, ktoré sa riadi kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami. Žena by mala byť upozornená, aby si pozorne prečítala návod na použitie a dodržiavala odporúčania v ňom uvedené. Frekvencia a obsah prieskumu by mali vychádzať z existujúcich praktických usmernení. Frekvencia lekárskych prehliadok je u každej ženy individuálna, mala by sa však vykonávať aspoň raz za 6 mesiacov.

Ženám treba pripomenúť, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC môže byť znížená, napríklad ak vynecháte dávku drospirenónu + etinylestradiol vo forme tabliet, máte gastrointestinálne poruchy počas užívania tabliet drospirenónu + etinylestradiolu alebo ak súčasne užívate iné lieky.

Nedostatočná kontrola cyklu

Tak ako pri iných COC, môže sa u ženy vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo krvácanie z vysadenia), najmä v prvých mesiacoch užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo posúdiť po trojmesačnom adaptačnom období.

Ak sa acyklické krvácanie opakuje alebo začína po niekoľkých pravidelných cykloch, treba vziať do úvahy možnosť vzniku porúch nehormonálneho charakteru a prijať opatrenia na vylúčenie gravidity alebo rakoviny, vrátane terapeutickej a diagnostickej kyretáže dutiny maternice.

U niektorých žien sa počas fázy placeba nevyskytuje krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívalo v súlade s návodom na použitie, potom je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak však boli pravidlá podávania porušené pred prvým vynechaným krvácaním podobným menštruácii alebo ak vynechali dve krvácania, pred pokračovaním v užívaní COC treba vylúčiť graviditu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nenájdené.

Liekové interakcie

Účinok iných liekov na liek Dimia

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k acyklickému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Nižšie opísané interakcie sa odrážajú vo vedeckej literatúre.

Mechanizmus interakcie s hydantoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom a rifampicínom; oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je založený na schopnosti týchto liečiv indukovať mikrozomálne pečeňové enzýmy. Maximálna indukcia pečeňových mikrozomálnych enzýmov sa nedosiahne v priebehu 2-3 týždňov, ale potom pretrváva najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.

Zlyhanie antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklín. Mechanizmus tohto javu nie je jasný.

Ženy počas krátkodobej liečby (do jedného týždňa) ktoroukoľvek z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivými liekmi by mali prechodne užívať (pri súčasnom užívaní iných liekov a ďalších 7 dní po jej ukončení) okrem COC aj bariérové ​​metódy tzv. antikoncepciu.

Ženy, ktoré dostávajú inú liečbu rifampínom ako COC, majú používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v jej užívaní ešte 28 dní po ukončení liečby rifampínom. Ak užívanie súbežne podávaných liekov trvá dlhšie, ako je dátum exspirácie aktívnych tabliet v balení, je potrebné vysadiť neaktívne tablety a okamžite začať užívať tablety drospirenón + etinylestradiol z ďalšieho balenia.

Ak žena neustále užíva lieky, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, mala by používať iné spoľahlivé nehormonálne metódy antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa tvoria bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je nepravdepodobné, že by inhibítory cytochrómu P450 ovplyvňovali metabolizmus drospirenónu.

Účinok Dimia na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných účinných látok. V súlade s tým môžu koncentrácie týchto látok v krvnej plazme alebo tkanivách buď stúpať (napríklad cyklosporín) alebo klesať (napríklad lamotrigín).

Iné interakcie

U pacientov bez zlyhania obličiek nemá súbežné užívanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) významný vplyv na hladiny draslíka v sére. Súčasné použitie Dimia s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má počas prvého cyklu liečby monitorovať koncentrácia draslíka v sére.

Laboratórne testy

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, koncentrácie plazmatických proteínov (transportéry), ako sú proteíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a krvi koagulačných parametrov a fibrinolýzy. Vo všeobecnosti zmeny zostávajú v normálnom rozsahu. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity renínu v krvnej plazme a vďaka svojej miernej atymineralokortikoidnej aktivite znižuje koncentráciu aldosterónu v plazme.

Analógy lieku Dimia

Štrukturálne analógy účinnej látky:

  • Yarina.

Analógy podľa farmakologickej skupiny (estrogény a gestagény v kombináciách):

  • Aktivel;
  • Angelique;
  • Anteovin;
  • Belara;
  • Gynodian Depot;
  • Gynoflor E;
  • Dailla;
  • Desmoulins;
  • Jess;
  • Jess Plus;
  • Diana má 35 rokov;
  • Divina;
  • Divitre;
  • Eura;
  • Janine;
  • Genetten;
  • Zoely;
  • Jednotlivec;
  • Claira;
  • Klymen;
  • Klimonorm;
  • Cliogest;
  • Lindinet 20;
  • Lindinet 30;
  • Logest;
  • Marvelon;
  • Mercilon;
  • Midiana;
  • Microgynon;
  • NuvaRing;
  • Novinet;
  • Non Ovlon;
  • Ovidon;
  • Oralcon;
  • Pauzogest;
  • Revmelid;
  • Regulon;
  • Rigevidon;
  • Najtichší;
  • Silueta;
  • Tri milosrdenstvo;
  • Tri regol;
  • triaclim;
  • trigestrel;
  • Triquilar;
  • trisekvencia;
  • femoden;
  • femoston;
  • Cyklo Proginova;
  • Eviana;
  • egestrenol;
  • Yarina;
  • Yarina Plus.

Ak neexistujú žiadne analógy lieku pre účinnú látku, môžete postupovať podľa nižšie uvedených odkazov na choroby, pri ktorých príslušný liek pomáha, a pozrieť sa na dostupné analógy pre terapeutický účinok.

Spôsob aplikácie: na perorálne podávanie.

Ako užívať Dimiu®

Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania tabliet placeba (posledný rad) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom užívania z ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Dimiu®

Posledný mesiac ste neužívali hormonálnu antikoncepciu

Užívanie Dimia® začína v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade je počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia potrebné dodatočné užívanie bariérovej metódy antikoncepcie.

Prechod z iných kombinovaných kontraceptív (kombinovaných perorálnych kontraceptív vo forme tabliet, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Dimiu® by ste mali začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (možno nasledujúci deň po skončení obvyklej 7-dňovej prestávka) - pre lieky obsahujúce 21 tabliet v balení. Ak žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, je vhodnejšie začať užívať Dimiu® v deň ich odstránenia alebo najneskôr v deň, kedy sa plánuje vloženie nového krúžku alebo výmena náplasti.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Žena môže prejsť z užívania minitabletky na užívanie Dimia® v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov – v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Užívanie Dimia® možno začať podľa predpisu lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Žene sa odporúča začať užívať liek 21-28 dní po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa príjem začne neskôr, žena má počas prvých 7 dní po začatí užívania Dimie používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Po obnovení sexuálnej aktivity (pred začatím užívania Dimia®) je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie platia len pre vynechané tablety obsahujúce účinné látky.

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr (hneď ako si spomenie) a nasledujúcu tabletku vo zvyčajnom čase.

Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;

2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým možno ženám poskytnúť nasledujúce odporúčania:

- Dni 1-7

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

- Dni 8-14

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou žena užila tabletky podľa predpisu, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, je potrebná doplnková metóda antikoncepcie (bariéra – napríklad kondóm) na 7 dní.

- Dni 15-24

Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa blíži fáza placeba. Úprava režimu užívania tabliet však stále môže pomôcť zabrániť tehotenstvu. Pri dodržiavaní jedného z dvoch režimov opísaných nižšie a ak počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tabletky žena dodržiavala liekový režim, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak to tak nie je, mala by dodržiavať prvý z dvoch režimov a počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie opatrenia.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom má užívať tablety vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. 4 tablety placeba z posledného radu sa nemajú užívať, ihneď by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho blistrového balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale špinenie alebo krvácanie z vysadenia možno pozorovať v dňoch užívania lieku z druhého balenia.

2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo tablety z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tablety, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia.

Ak žena vynechá tabletku a následne počas fázy užívania placeba nezaznamená krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Použitie lieku na gastrointestinálne poruchy

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napríklad vracanie alebo hnačka) nebude absorpcia lieku úplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, užite novú (náhradnú) tabletu čo najskôr. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odporúča sa pri vynechaní tabliet postupovať podľa pokynov. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania tabliet, mala by užiť ďalšiu tabletku z iného balenia.

Oneskorenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii

Na oddialenie krvácania má žena vynechať tablety s placebom zo začiatočného balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť, kým sa neminú aktívne tablety v druhom balení. Počas oneskorenia môže žena zaznamenať acyklické silné alebo „špiniace“ krvácanie z vagíny. Pravidelné užívanie Dimia® sa obnoví po fáze placeba.

Na presunutie krvácania na iný deň v týždni sa odporúča skrátiť nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet o požadovaný počet dní. Keď sa cyklus skráti, je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať menštruačné krvácanie „z vysadenia“, ale bude mať acyklické silné alebo „špinenie“ krvácanie z vagíny pri užívaní ďalšieho balenia (rovnaké, ako keď je cyklus predĺžená).

1 0 0
Ak nájdete chybu, vyberte časť textu a stlačte Ctrl+Enter.