V tomto článku si môžete prečítať návod na použitie lieku Dimia. Prezentované sú recenzie návštevníkov stránky – konzumentov tohto lieku, ako aj názory odborných lekárov na používanie hormonálnej antikoncepcie Dimia v ich praxi. Žiadame vás, aby ste aktívne pridali svoje recenzie o lieku: či liek pomohol alebo nepomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno ich výrobca neuviedol v anotácii. Dimia analógy v prítomnosti existujúcich štruktúrnych analógov. Použitie ako antikoncepcia u žien a prevencia neželaného tehotenstva, ako aj počas dojčenia. Zloženie liečiva.

Dimia- je kombinovaná monofázická perorálna antikoncepcia obsahujúca drospirenón a etinylestradiol. Z hľadiska farmakologického profilu sa drospirenón približuje prirodzenému progesterónu: nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu a vyznačuje sa výraznými antiandrogénnymi a stredne silnými antimineralokortikoidnými účinkami. Antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie, zvýšená viskozita cervikálneho sekrétu a zmeny v endometriu. Pearlov index, ukazovateľ vyjadrujúci mieru otehotnenia u 100 žien v reprodukčnom veku počas roka užívania antikoncepcie, je menší ako 1.

Zlúčenina

Etinylestradiol + Drospirenón + pomocné látky.

Farmakokinetika

Drospirenón

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť - 76-85%. Súbežné užívanie s jedlom neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (transkortín). Len 3 – 5 % celkových sérových koncentrácií drospirenónu existuje vo forme voľných steroidov. Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Drospirenón sa vylučuje len v nezmenených stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú obličkami a črevami s pomerom vylučovania približne 1,2:1,4.

Etinylestradiol

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok konjugácie prvého prechodu a metabolizmu prvého prechodu je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných pacientok; ostatné nemali žiadne zmeny. Etinylestradiol je substrátom presystémovej konjugácie v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, výsledkom čoho je široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou. Nezmenený etinylestradiol sa prakticky nevylučuje z tela. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4:6.

Indikácie

• perorálna antikoncepcia.

Uvoľňovacie formuláre

Filmom obalené tablety v blistri s 24 bielymi a 4 zelenými (spolu 28 tabliet).

Návod na použitie a dávkovací režim

Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania tabliet placeba (posledný rad) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom užívania z ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Dimiu

Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala v poslednom mesiaci, Dimia sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade je počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia potrebné dodatočné užívanie bariérovej metódy antikoncepcie.

Prechod z iných kombinovaných kontraceptív (kombinovaných perorálnych kontraceptív vo forme tabliet, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Dimiu by ste mali začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (možno nasledujúci deň po skončení obvyklej 7-dňovej prestávky). ) - na lieky, obsahuje 21 tabliet v balení. Ak žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, je lepšie začať užívať Dimiu v deň ich odstránenia alebo najneskôr v deň, keď sa plánuje vloženie nového krúžku alebo výmena náplasti.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Žena môže prejsť z užitia minitabletky na užitie Dimia v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo z IUD v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov - v deň, kedy mala podať nasledujúcu injekciu), ale v r. vo všetkých prípadoch je potrebné používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate v 1. trimestri tehotenstva

Užívanie Dimie sa môže začať podľa predpisu lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v 2. trimestri tehotenstva

Žene sa odporúča začať užívať liek 21-28 dní po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potrate v 2. trimestri tehotenstva. Ak sa s užívaním začne neskôr, žena má počas prvých 7 dní po začatí užívania Dimie používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Po obnovení sexuálnej aktivity (pred začatím užívania Dimie) je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie platia len pre vynechané tablety obsahujúce účinné látky.

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr (hneď ako si spomenie) a nasledujúcu tabletku vo zvyčajnom čase.

Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní;
2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým možno ženám poskytnúť nasledujúce odporúčania:

Dni 1-7

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Dni 8-14

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou žena užila tabletky podľa predpisu, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, je potrebná doplnková metóda antikoncepcie (bariéra – napríklad kondóm) na 7 dní.

Dni 15-24

Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa blíži fáza placeba. Úprava režimu užívania tabliet však stále môže pomôcť zabrániť tehotenstvu. Pri dodržiavaní jedného z dvoch režimov opísaných nižšie a ak počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tabletky žena dodržiavala liekový režim, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak to tak nie je, mala by dodržiavať prvý z dvoch režimov a počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie opatrenia.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom má užívať tablety vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. 4 tablety placeba z posledného radu sa nemajú užívať, ihneď by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho blistrového balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale špinenie alebo krvácanie z vysadenia možno pozorovať v dňoch užívania lieku z druhého balenia.

2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo tablety z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tablety, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia.

Ak žena vynechá tabletku a následne počas fázy užívania placeba nezaznamená krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Použitie lieku na gastrointestinálne poruchy

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napríklad vracanie alebo hnačka) nebude absorpcia lieku úplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, musíte čo najskôr užiť novú (náhradnú) tabletu. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odporúča sa pri vynechaní tabliet postupovať podľa pokynov. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania tabliet, mala by užiť ďalšiu tabletku z iného balenia.

Oneskorenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii

Na oddialenie krvácania má žena vynechať tablety s placebom zo začiatočného balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť, kým sa neminú aktívne tablety v druhom balení. Počas oneskorenia môže žena zaznamenať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny. Pravidelné užívanie Dimia sa obnoví po fáze placeba.

Na presunutie krvácania na iný deň v týždni sa odporúča skrátiť nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet o požadovaný počet dní. Keď sa cyklus skráti, je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať menštruačné krvácanie „z vysadenia“, ale pri užívaní ďalšieho balenia bude mať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny (rovnaké ako pri predĺžení cyklu) .

Vedľajší účinok

• kandidóza, vrát. ústna dutina;
• anémia, trombocytopénia;
• alergické reakcie;
• nabrať váhu;
• zvýšená chuť do jedla;
• anorexia;
• strata váhy;
• emočná labilita;
• depresie;
• znížené libido;
• nervozita;
• ospalosť;
• anorgazmia;
• nespavosť;
• bolesť hlavy;
• závraty;
• parestézia;
• vertigo;
• konjunktivitída;
• zhoršenie zraku;
• migréna;
• flebeuryzma;
• zvýšený krvný tlak;
• tachykardia;
• poškodenie ciev;
• krvácanie z nosa;
• nevoľnosť, vracanie;
• bolesť brucha;
• hnačka;
• cholecystitída;
• vyrážka (vrátane akné);
• ekzém;
• alopécia (plešatosť);
• akné dermatitída;
• suchá koža;
• kožné strie;
• kontaktná dermatitída;
• fotodermatitída;
• bolesť chrbta;
• bolesť v končatinách;
• svalové kŕče;
• bolesť v hrudi;
• žiadne krvácanie z vysadenia;
• vaginálna kandidóza;
• zväčšenie mliečnych žliaz;
• vaginálny výtok;
• návaly krvi;
• zápal pošvy;
• acyklické krvácanie;
• bolestivé krvácanie podobné menštruácii;
• ťažké krvácanie z vysadenia;
• slabé krvácanie podobné menštruácii;
• suchosť vaginálnej sliznice;
• bolestivý pohlavný styk;
• vulvovaginitída;
• postkoitálne krvácanie;
• cysta prsníka;
• hyperplázia prsníka;
• rakovina prsníka;
• atrofia endometria;
• vaječníková cysta;
• zväčšená maternica;
• asténia;
• zvýšené potenie;
• pocit nepohodlia;
• venózne tromboembolické ochorenia;
• nádory pečene.

Kontraindikácie

Dimia, podobne ako iné kombinované perorálne kontraceptíva, je kontraindikovaná pri ktoromkoľvek z nasledujúcich stavov:

• trombóza (arteriálna a venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane trombózy, hlbokej žilovej tromboflebitídy; pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mŕtvice, cerebrovaskulárnych porúch);
• stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• viaceré alebo závažné rizikové faktory venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane. komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, ochorenia mozgových ciev alebo koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, veľký chirurgický výkon s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov, obezita s indexom telesnej hmotnosti > 30 kg/m2;
• dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu 3, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a protilátky proti fosfolipidom (prítomnosť protilátok proti fosfolipidom - protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulans) ;
• pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze;
• existujúce závažné ochorenie pečene (alebo anamnéza) za predpokladu, že funkcia pečene nie je v súčasnosti normalizovaná;
• závažné chronické alebo akútne zlyhanie obličiek;
• nádor pečene (benígny alebo malígny) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov alebo prsníka, v súčasnosti alebo v anamnéze;
• krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;
• anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi;
• nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia, nedostatok laktázy;
• tehotenstvo a podozrenie naň;
• obdobie laktácie;
• precitlivenosť na liečivo alebo niektorú zo zložiek liečiva.

Opatrne

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: fajčenie do 35 rokov, obezita, dyslipoproteinémia, kontrolovaná arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických symptómov, nekomplikované chlopňové ochorenie srdca, dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda pri mladý vek niektorého z priamych príbuzných);
• ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho prekrvenia: diabetes mellitus bez cievnych komplikácií, systémový lupus erythematosus (SLE), hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl;
• dedičný angioedém;
• hypertriglyceridémia;
• závažné ochorenie pečene (až do normalizácie testov funkcie pečene);
• ochorenia, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (vrátane žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes v anamnéze počas tehotenstva, malá chorea (Sydenhamova choroba) chloazma;
• popôrodné obdobie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Dimia je počas tehotenstva kontraindikovaná.

Ak počas používania Dimie dôjde k otehotneniu, má sa okamžite ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu (COC) pred otehotnením, ani teratogénny účinok COC, ak sa užívali neúmyselne počas tehotenstva.

Podľa predklinických štúdií nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky ovplyvňujúce priebeh tehotenstva a vývoj plodu v dôsledku hormonálneho pôsobenia aktívnych zložiek.

Liek Dimia môže ovplyvniť laktáciu: znížiť množstvo mlieka a zmeniť jeho zloženie. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu počas užívania COC vylučovať do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa. Použitie Dimia počas dojčenia je kontraindikované.

Použitie u detí

Použitie lieku pred menarché nie je indikované.

špeciálne pokyny

Ak máte niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, prínos užívania COC sa má posúdiť individuálne pre každú ženu a prediskutovať s ňou pred začatím užívania. Ak sa nežiaduca udalosť zhorší alebo ak sa vyskytne niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať svojho lekára. Lekár musí rozhodnúť, či prestane užívať COC.

Poruchy krvného obehu

Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko venózneho tromboembolizmu (VTE). Zvýšenie rizika VTE je najvýraznejšie v prvom roku užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez rizikových faktorov, ktoré užívali nízke dávky estrogénov (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Údaje z veľkej, prospektívnej, 3-ramennej štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien s alebo bez iných rizikových faktorov venózneho tromboembolizmu pri použití kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu, 0,03 mg + 3 mg, bol rovnaký ako výskyt VTE u žien používajúcich perorálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel a iné PDA. Riziko venózneho tromboembolizmu pri užívaní Dimie nebolo v súčasnosti stanovené.

Epidemiologické štúdie tiež odhalili súvislosť medzi užívaním COC a zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, prechodné ischemické príhody).

U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa veľmi zriedkavo vyskytla trombóza iných krvných ciev, ako sú žily a tepny pečene, mezentéria, obličiek, mozgu alebo sietnice. Pokiaľ ide o súvislosť týchto javov s užívaním hormonálnej antikoncepcie, neexistuje konsenzus.

Príznaky venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických príhod alebo akútnych cerebrovaskulárnych príhod:

• nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch dolných končatín;
• náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky alebo nie;
• náhla dýchavičnosť;
• náhly nástup kašľa;
• akákoľvek nezvyčajná silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy;
• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
• diplopia;
• zhoršená reč alebo afázia;
• vertigo;
• kolaps s parciálnymi epileptickými záchvatmi alebo bez nich;
• slabosť alebo veľmi nápadná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu stranu alebo časť tela;
• pohybové poruchy;
• „ostrý“ žalúdok.

Pred začatím užívania COC by sa žena mala poradiť s odborníkom.

Riziko venóznych tromboembolických porúch pri užívaní COC sa zvyšuje s:

• zvyšujúci sa vek;
• dedičná predispozícia (venózna tromboembólia sa niekedy vyskytla u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku);
• predĺžená imobilizácia, rozsiahly chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo veľká trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne vopred) a pokračovať v užívaní až po uplynutí dvoch týždňov od úplného obnovenia pohyblivosti. Ak sa liek nezastaví okamžite, má sa zvážiť antikoagulačná liečba;
• obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
• nedostatok konsenzu o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri výskyte alebo exacerbácii venóznej trombózy.

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo akútnej cerebrovaskulárnej príhody pri užívaní COC sa zvyšuje s:

• zvyšujúci sa vek;
• fajčenie (ženám starším ako 35 rokov sa dôrazne odporúča, aby prestali fajčiť, ak chcú užívať COC);
• dyslipoproteinémia;
• arteriálna hypertenzia;
• migréna bez fokálnych neurologických symptómov; obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
• dedičná predispozícia (arteriálna tromboembólia niekedy u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku). Ak je možná dedičná predispozícia, žena by sa mala pred začatím užívania COC poradiť s odborníkom;
• poškodenie srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení.

Kontraindikáciou môže byť aj jeden hlavný rizikový faktor pre venóznu chorobu alebo viaceré rizikové faktory pre arteriálne ochorenie. Je potrebné zvážiť aj antikoagulačnú liečbu. Ženy užívajúce COC majú byť riadne poučené, aby v prípade podozrenia na príznaky trombózy informovali svojho lekára. Ak je podozrenie na trombózu alebo sa potvrdí, užívanie COC sa má prerušiť. Je potrebné nasadiť adekvátnu alternatívnu antikoncepciu vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej liečby (nepriame antikoagulanciá – deriváty kumarínu).

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi cievnymi príhodami zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia alebo závažnosť migrény počas užívania COC môže byť indikáciou na okamžité vysadenie kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré epidemiologické štúdie zaznamenali zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale pretrvávajú spory o tom, do akej miery možno tieto zistenia pripísať mätúcim faktorom, ako je testovanie na rakovinu krčka maternice alebo používanie bariérových metód antikoncepcie .

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie relatívneho rizika (RR = 1,24) rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívali COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka sa u žien mladších ako 40 rokov vyvinie zriedkavo, zvýšenie počtu diagnóz rakoviny prsníka medzi užívateľkami COC má malý vplyv na celkovú pravdepodobnosť vzniku rakoviny prsníka. Tieto štúdie nenašli dostatočné dôkazy o kauzalite. Zvýšené riziko môže vyplývať zo skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombinácie oboch faktorov. Diagnostikovaná rakovina prsníka u žien, ktoré niekedy užívali COC, bola klinicky menej závažná, čo bolo spôsobené včasnou diagnózou ochorenia.

U žien užívajúcich COC sa zriedkavo vyskytli nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V niektorých prípadoch boli tieto nádory život ohrozujúce v dôsledku vnútrobrušného krvácania. Toto treba vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze v prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Progestogénová zložka lieku Dimia je antagonista aldosterónu, ktorý zadržiava draslík v tele. Vo väčšine prípadov sa zvýšenie hladín draslíka neočakáva. V klinickej štúdii u niektorých pacientov s miernym až stredne ťažkým ochorením obličiek, ktorí užívali draslík šetriace lieky, sa však hladiny draslíka v sére počas užívania drospirenónu mierne zvýšili. Preto sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnym zlyhaním, ktorých koncentrácie draslíka v sére pred liečbou boli na hornej hranici normy, a najmä počas užívania liekov šetriacich draslík.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo dedičnou predispozíciou k nej môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hoci sa u mnohých žien užívajúcich COC pozorovalo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je opodstatnené okamžite prestať užívať COC. Ak sa pri užívaní COC u pacientok so súbežnou arteriálnou hypertenziou krvný tlak neustále zvyšuje alebo výrazne zvýšený krvný tlak nie je možné upraviť antihypertenzívami, užívanie COC sa má prerušiť. Po normalizácii krvného tlaku pomocou antihypertenzív možno užívanie COC obnoviť.

Nasledujúce ochorenia sa objavili alebo zhoršili počas tehotenstva aj pri užívaní COC, ale dôkaz o ich vzťahu s užívaním COC je nepresvedčivý: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; reumatická chorea (Sydenhamova chorea); herpes počas tehotenstva; otoskleróza so stratou sluchu.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy edému.

Akútne alebo chronické ochorenie pečene môže byť indikáciou na ukončenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nenormalizujú. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo pruritu spojeného s cholestázou, ktoré sa vyvinuli počas predchádzajúcej gravidity alebo pri skoršom užívaní pohlavných hormónov, sú indikáciou na prerušenie užívania COC.

Hoci COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, zmena liečebného režimu u pacientok s diabetes mellitus počas užívania COC s nízkym obsahom hormónov (obsahujúcich< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Počas užívania COC sa pozoroval nárast endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Z času na čas sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloazmu počas tehotenstva. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Obalené tablety Drospirenón + etinylestradiol obsahujú 48,53 mg monohydrátu laktózy, tablety s placebom obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, nemajú užívať tento liek.

U žien alergických na sójový lecitín sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Účinnosť a bezpečnosť lieku Dimia ako antikoncepcie sa skúmala u žien v reprodukčnom veku. Predpokladá sa, že v postpubertálnom období do 18 rokov je účinnosť a bezpečnosť lieku podobná ako u žien po 18. roku života. Použitie lieku pred menarché nie je indikované.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo opätovným použitím Dimie získajte kompletnú zdravotnú anamnézu (vrátane rodinnej) a vylúčte tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie, ktoré sa riadi kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami. Žena by mala byť upozornená, aby si pozorne prečítala návod na použitie a dodržiavala odporúčania v ňom uvedené. Frekvencia a obsah prieskumu by mali vychádzať z existujúcich praktických usmernení. Frekvencia lekárskych prehliadok je u každej ženy individuálna, mala by sa však vykonávať aspoň raz za 6 mesiacov.

Ženám treba pripomenúť, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC môže byť znížená, napríklad ak vynecháte dávku drospirenónu + etinylestradiol vo forme tabliet, máte gastrointestinálne poruchy počas užívania tabliet drospirenónu + etinylestradiolu alebo ak súčasne užívate iné lieky.

Nedostatočná kontrola cyklu

Tak ako pri iných COC, môže sa u ženy vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo krvácanie z vysadenia), najmä v prvých mesiacoch užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo posúdiť po trojmesačnom adaptačnom období.

Ak sa acyklické krvácanie opakuje alebo začína po niekoľkých pravidelných cykloch, treba vziať do úvahy možnosť vzniku porúch nehormonálneho charakteru a prijať opatrenia na vylúčenie gravidity alebo rakoviny, vrátane terapeutickej a diagnostickej kyretáže dutiny maternice.

U niektorých žien sa počas fázy placeba nevyskytuje krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívalo v súlade s návodom na použitie, potom je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak však boli pravidlá podávania porušené pred prvým vynechaným krvácaním podobným menštruácii alebo ak vynechali dve krvácania, pred pokračovaním v užívaní COC treba vylúčiť graviditu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nenájdené.

Liekové interakcie

Účinok iných liekov na liek Dimia

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k acyklickému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Nižšie opísané interakcie sa odrážajú vo vedeckej literatúre.

Mechanizmus interakcie s hydantoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom a rifampicínom; oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je založený na schopnosti týchto liečiv indukovať mikrozomálne pečeňové enzýmy. Maximálna indukcia pečeňových mikrozomálnych enzýmov sa nedosiahne v priebehu 2-3 týždňov, ale potom pretrváva najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.

Zlyhanie antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklín. Mechanizmus tohto javu nie je jasný.

Ženy počas krátkodobej liečby (do jedného týždňa) ktoroukoľvek z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivými liekmi by mali prechodne užívať (pri súčasnom užívaní iných liekov a ďalších 7 dní po jej ukončení) okrem COC aj bariérové ​​metódy tzv. antikoncepciu.

Ženy, ktoré dostávajú inú liečbu rifampínom ako COC, majú používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v jej užívaní ešte 28 dní po ukončení liečby rifampínom. Ak užívanie súbežne podávaných liekov trvá dlhšie, ako je dátum exspirácie aktívnych tabliet v balení, je potrebné vysadiť neaktívne tablety a okamžite začať užívať tablety drospirenón + etinylestradiol z ďalšieho balenia.

Ak žena neustále užíva lieky, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, mala by používať iné spoľahlivé nehormonálne metódy antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa tvoria bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je nepravdepodobné, že by inhibítory cytochrómu P450 ovplyvňovali metabolizmus drospirenónu.

Účinok Dimia na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných účinných látok. V súlade s tým môžu koncentrácie týchto látok v krvnej plazme alebo tkanivách buď stúpať (napríklad cyklosporín) alebo klesať (napríklad lamotrigín).

Iné interakcie

U pacientov bez zlyhania obličiek nemá súbežné užívanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) významný vplyv na hladiny draslíka v sére. Súčasné použitie Dimia s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má počas prvého cyklu liečby monitorovať koncentrácia draslíka v sére.

Laboratórne testy

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, koncentrácie plazmatických proteínov (transportéry), ako sú proteíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a krvi koagulačných parametrov a fibrinolýzy. Vo všeobecnosti zmeny zostávajú v normálnom rozsahu. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity renínu v krvnej plazme a vďaka svojej miernej atymineralokortikoidnej aktivite znižuje koncentráciu aldosterónu v plazme.

Analógy lieku Dimia

Štrukturálne analógy účinnej látky:

• Yarina.

Analógy podľa farmakologickej skupiny (estrogény a gestagény v kombináciách):

• Aktivel;
• Angelique;
• Anteovin;
• Belara;
• Gynodian Depot;
• Gynoflor E;
• Dailla;
• Desmoulins;
• Jess;
• Jess Plus;
• Diana má 35 rokov;
• Divina;
• Divitre;
• Eura;
• Janine;
• Genetten;
• Zoely;
• Jednotlivec;
• Claira;
• Klymen;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Midiana;
• Microgynon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Non Ovlon;
• Ovidon;
• Oralcon;
• Pauzogest;
• Revmelid;
• Regulon;
• Rigevidon;
• Najtichší;
• Silueta;
• Tri milosrdenstvo;
• Tri regol;
• triaclim;
• trigestrel;
• Triquilar;
• trisekvencia;
• femoden;
• femoston;
• Cyklo Proginova;
• Eviana;
• egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Ak neexistujú žiadne analógy lieku pre účinnú látku, môžete postupovať podľa nižšie uvedených odkazov na choroby, pri ktorých príslušný liek pomáha, a pozrieť sa na dostupné analógy pre terapeutický účinok.

Spôsob aplikácie: na perorálne podávanie.

Ako užívať Dimiu®

Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania tabliet placeba (posledný rad) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom užívania z ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Dimiu®

Posledný mesiac ste neužívali hormonálnu antikoncepciu

Užívanie Dimia® začína v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade je počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia potrebné dodatočné užívanie bariérovej metódy antikoncepcie.

Prechod z iných kombinovaných kontraceptív (kombinovaných perorálnych kontraceptív vo forme tabliet, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Dimiu® by ste mali začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (možno nasledujúci deň po skončení obvyklej 7-dňovej prestávka) - pre lieky obsahujúce 21 tabliet v balení. Ak žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, je vhodnejšie začať užívať Dimiu® v deň ich odstránenia alebo najneskôr v deň, kedy sa plánuje vloženie nového krúžku alebo výmena náplasti.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Žena môže prejsť z užívania minitabletky na užívanie Dimia® v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov – v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Užívanie Dimia® možno začať podľa predpisu lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Žene sa odporúča začať užívať liek 21-28 dní po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa príjem začne neskôr, žena má počas prvých 7 dní po začatí užívania Dimie používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Po obnovení sexuálnej aktivity (pred začatím užívania Dimia®) je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie platia len pre vynechané tablety obsahujúce účinné látky.

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr (hneď ako si spomenie) a nasledujúcu tabletku vo zvyčajnom čase.

Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;

2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým možno ženám poskytnúť nasledujúce odporúčania:

- Dni 1-7

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

- Dni 8-14

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou žena užila tabletky podľa predpisu, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, je potrebná doplnková metóda antikoncepcie (bariéra – napríklad kondóm) na 7 dní.

- Dni 15-24

Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa blíži fáza placeba. Úprava režimu užívania tabliet však stále môže pomôcť zabrániť tehotenstvu. Pri dodržiavaní jedného z dvoch režimov opísaných nižšie a ak počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tabletky žena dodržiavala liekový režim, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak to tak nie je, mala by dodržiavať prvý z dvoch režimov a počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie opatrenia.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom má užívať tablety vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. 4 tablety placeba z posledného radu sa nemajú užívať, ihneď by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho blistrového balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale špinenie alebo krvácanie z vysadenia možno pozorovať v dňoch užívania lieku z druhého balenia.

2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo tablety z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tablety, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia.

Ak žena vynechá tabletku a následne počas fázy užívania placeba nezaznamená krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Použitie lieku na gastrointestinálne poruchy

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napríklad vracanie alebo hnačka) nebude absorpcia lieku úplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, užite novú (náhradnú) tabletu čo najskôr. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odporúča sa pri vynechaní tabliet postupovať podľa pokynov. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania tabliet, mala by užiť ďalšiu tabletku z iného balenia.

Oneskorenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii

Na oddialenie krvácania má žena vynechať tablety s placebom zo začiatočného balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť, kým sa neminú aktívne tablety v druhom balení. Počas oneskorenia môže žena zaznamenať acyklické silné alebo „špiniace“ krvácanie z vagíny. Pravidelné užívanie Dimia® sa obnoví po fáze placeba.

Na presunutie krvácania na iný deň v týždni sa odporúča skrátiť nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet o požadovaný počet dní. Keď sa cyklus skráti, je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať menštruačné krvácanie „z vysadenia“, ale bude mať acyklické silné alebo „špiniace“ krvácanie z vagíny pri užívaní ďalšieho balenia (rovnaké ako pri užívaní cyklu predĺžená).

Dobré popoludnie, Mária!

Počas užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa menštruačný cyklus skutočne vráti do normálu. Výtok podobný menštruácii začína niekoľko dní po užití poslednej aktívnej tablety v blistri. Ženy trpiace menštruačnými nepravidelnosťami tento účinok antikoncepcie určite ocenia, pretože je veľmi vhodné presne vedieť, kedy príde menštruácia, netrpieť dlhotrvajúcim a/alebo silným krvácaním a silnými bolesťami atď. To všetko je bolestne známe dobrej polovici ženskej populácie planéty. Samozrejme, nástup menštruácie „ako hodinky“ je veľmi uvoľňujúci a akékoľvek narušenie obvyklého rozvrhu môže spôsobiť paniku. A možno nie nadarmo.

Tehotenstvo alebo zlyhanie?

Ako viete, na svete neexistuje jediná metóda antikoncepcie, ktorá by poskytovala 100% ochranu pred otehotnením, snáď okrem úplnej sexuálnej abstinencie. Perorálna antikoncepcia podľa výrobcov poskytuje ochranu pred nechceným tehotenstvom v 97 - 99% prípadov. Ide o vysoký stupeň ochrany a ak užívate tabletky správne a pravidelne, tehotenstvo je skutočne prakticky vylúčené. Prirodzene, neskoré užitie tabletky alebo jej vynechanie, ako aj množstvo chorôb znižujú antikoncepčný účinok liekov. Účinok antikoncepcie môžu negatívne ovplyvniť aj rôzne otravy jedlom (vracanie, hnačka).

Meškanie menštruácie však môže spôsobiť nielen tehotenstvo. Hormonálne pozadie ženy je veľmi citlivé na rôzne druhy vnútorných a vonkajších vplyvov. Meškanie menštruácie aj počas užívania perorálnych kontraceptív tak môže nastať v dôsledku kolísania hmotnosti pri dodržiavaní diéty, silného stresu, klimatických zmien atď. Tieto faktory môžu oddialiť nástup menštruačného krvácania o deň alebo dva. Budete prekvapení, ale niektoré potraviny môžu ovplyvniť aj ženský menštruačný cyklus. Každodenná konzumácia citrónov teda môže oddialiť menštruáciu o 2-7 dní a odvar z ľubovníka či žihľavy môže naopak nástup menštruácie urýchliť.

Ak ste však v tomto cykle mali nechránený sex, pravdepodobnosť otehotnenia stále prevažuje nad všetkými ostatnými dôvodmi oneskorenia menštruácie. Prirodzene, ak ste počali dieťa, nemali by ste začať užívať ďalšie balenie tabliet. Preto musíte čo najskôr potvrdiť alebo poprieť skutočnosť tehotenstva.

Metódy na určenie tehotenstva

Najjednoduchšou a najdostupnejšou metódou určovania tehotenstva doma sú špeciálne testovacie prúžky. Kúpte si v lekárni 2 - 3 testovacie prúžky od rôznych výrobcov (budú potrebné v prípade kontroverzného výsledku) a otestujte. Za týmto účelom odoberte vzorku ranného moču (je najkoncentrovanejší) a ponorte do nej testovací prúžok. Už za pár minút budete môcť vyhodnotiť výsledok. Jeden riadok na teste bude znamenať neprítomnosť tehotenstva, dva riadky - prítomnosť tehotenstva.

Alternatívou testovania je krvný test na zistenie hladiny ľudského chorionického gonadotropínu – takzvaného „tehotenského hormónu“. Test môže byť vykonaný teraz v akomkoľvek lekárskom laboratóriu a výsledok môže byť pripravený v ten deň.

S pozdravom Ksenia.

Najúčinnejšou metódou antikoncepcie, ktorá je populárna v západnej Európe a Rusku, je užívanie hormonálnych tabletiek vrátane estrogénu a gestagénu.

V súčasnosti bolo vyvinutých veľa rôznych liekov s minimálnymi vedľajšími účinkami, jedným z nich je Dimia. Recenzie tohto nového lieku naznačujú, že je dobre tolerovaný a vedľajšie účinky sa vyskytujú len u malého počtu žien.

Zložky lieku

Liek obsahuje dva druhy tabliet: 24 tabliet s obsahom 0,02 etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu a 4 tablety, čo sú cumlíky. To sa robí pre pohodlie žien. Prvých 24 tabliet sa užíva po jednej každý deň v určitú dennú dobu. Ženy si najčastejšie nastavujú pripomienky na mobil. Sú to hormóny obsiahnuté v jeho zložení, ktoré poskytujú antikoncepčný účinok.

Potom je potrebná prestávka v užívaní tabliet, aby sa dostavila menštruácia. 4 placebo tablety vám umožňujú pokračovať v užívaní Dimie. Aby ste sa nemýlili s užívaním antikoncepcie a užívaním tabletiek denne, používajú sa práve tieto cumlíky. To zaisťuje nepretržité používanie antikoncepcie.

Ako liek účinkuje

Etinylestradiol v lieku podporuje proliferáciu alebo rast endometria, čím poskytuje takzvanú kontrolu cyklu - absenciu intermenštruačného krvácania pri užívaní lieku "Dimia". Recenzie lekárov naznačujú, že pri absencii dostatočného množstva estradiolu vo vaječníkoch pri užívaní akejkoľvek perorálnej antikoncepcie nahrádza jeho produkciu syntetický etinylestradiol.

Drospirenón je syntetický gestagén, derivát spironolaktónu, ktorý má množstvo účinkov, ktoré určujú antikoncepčný účinok lieku. toto:

• sekrečnú degeneráciu endometria, ktorá je spôsobená estrogénmi;
• interakciou s progesterónovými receptormi zabraňuje uvoľňovaniu gonadotropínov hypofýzou, čo vedie k potlačeniu ovulácie;
• blokuje receptory iných steroidných hormónov: androgénov, glukokortikoidov a mineralokortikoidov, čo znižuje riziko rôznych vedľajších účinkov, ktoré sú charakteristické pre rôzne hormonálne antikoncepčné prostriedky.

Vedľajšie účinky používania Dimia

Vzhľadom na nízky obsah hormónov v lieku pri správnom používaní nie sú pozorované žiadne významné vedľajšie účinky. Môžete to zistiť čítaním recenzií. "Dimia" - antikoncepčné pilulky, ktoré spôsobujú menšie nepríjemné príznaky:

• bolesť hlavy, závraty;
• plynatosť, nevoľnosť, vracanie;
• dyskinéza;
• konštantná mastodýnia - napätie mliečnych žliaz;
• zvýšené hodnoty krvného tlaku;
• tromboflebitída;
• poruchy v systéme zrážania krvi;
• kŕče;
• nervozita, podráždenosť, depresia;
• znížené libido;
• významný prírastok hmotnosti;
• krvácanie medzi menštruáciami;
• krvácanie z prieniku;
• absencia menštruácie po užití lieku.

Každý vedľajší účinok závisí od individuálnej neznášanlivosti a dodržiavania alebo nedodržiavania odporúčaní v čase, keď sa používajú antikoncepčné tabletky Dimia. Spätná väzba od žien naznačuje, že pri užívaní týchto tabliet sa všeobecná pohoda normalizuje, stav pokožky sa zlepšuje - seborrhea a akné zmiznú, opuch sa zníži a príznaky predmenštruačného napätia sa odstránia. Krvný test odhaľuje pokles testosterónu a normálne ukazovatele zloženia bielkovín a lipidov v krvi. Zistilo sa, že pri užívaní týchto tabliet počas 3 mesiacov ženy schudli v priemere 0,8 kg.

Kontraindikácie pri užívaní perorálnych kontraceptív

Existujú absolútne a relatívne kontraindikácie užívania lieku "Dimia". Návod na použitie (o tom varujú aj recenzie lekárov) zakazuje používanie lieku, keď:

• trombóza hlbokých a povrchových žíl;
• komplexná chirurgická intervencia, po ktorej sa poskytuje dlhodobá rehabilitácia;
• vrodené trombofílie so zvýšenými hladinami zrážania krvi;
• IHD, mŕtvica;
• arteriálna hypertenzia, keď sú čísla vyššie ako 160 systolický a 100 diastolický tlak;
• komplikované ochorenia srdcovej chlopne;
• kombinácia dvoch alebo viacerých rizikových faktorov: vek 35 rokov a viac, fajčenie viac ako 10 cigariet denne, diabetes mellitus, hypertenzia;
• ochorenia pečene;
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi a bez nich;
• diabetes mellitus viac ako 20 rokov;
• rakovina prsníka;
• tehotenstva a dojčenia.

Tiež sa neodporúča užívať liek, ak žena utrpela pľúcnu embóliu. Existujú relatívne kontraindikácie, pri ktorých môže byť liek predpísaný, ale malo by sa to robiť opatrne po predbežnom vyšetrení ženy. V každom konkrétnom prípade by ste mali začať užívať liek po rozhovore so svojím lekárom.

Ako často by ste mali navštíviť lekára?

Žena by mala byť pri užívaní tabliet Dimia pod dohľadom svojho gynekológa. Svedčia o tom recenzie pacientov. Gynekológa je vhodné navštíviť raz za pol roka. Vyžaduje si to vyšetrenie s odberom cytologických sterov, kolposkopiu, prehmatanie mliečnych žliaz, kontrolu krvného tlaku, v prípade potreby aj špeciálne vyšetrenie: ultrazvuk, biochemický krvný test a pod.

Správne používanie tabliet

Pravidlá užívania tabliet Dimia stanovuje iba pôrodník-gynekológ, berúc do úvahy indikácie a kontraindikácie. Spätná väzba od žien, že liek sa môže užívať a predpisovať nezávisle bez poškodenia zdravia, nemožno považovať za pravdivú. To môže viesť k nežiaducim komplikáciám.

Počiatočná dávka perorálnej antikoncepcie sa má predpisovať od prvého dňa cyklu. Ak sa tablety začnú užívať na 5. deň alebo neskôr, je potrebné ďalšie používanie iných metód antikoncepcie.

Po potrate v ktoromkoľvek štádiu a po septickom prerušení sa liečba začína okamžite v ten istý deň. Po pôrode nie je užívanie lieku indikované. Ak nie je laktácia, môžete začať od 21 dní.

Existuje množstvo odporúčaní pre pacientky, ktoré užívajú antikoncepčné tabletky Dimia. Recenzie naznačujú, že ak budete postupovať podľa týchto tipov, negatívny účinok lieku na telo sa zníži. Lekári radia:

• Prestaň fajčiť;
• nevynechávajte užívanie piluliek;
• užívajte pilulky v rovnakom čase, najlepšie pred spaním;
• mať po ruke „Pravidlá zabudnutých piluliek“;
• ak sa počas prvých troch mesiacov užívania vyskytne intermenštruačné krvácanie, mali by ste sa poradiť s lekárom, aby ste zistili príčinu;
• v prípade amenorey je potrebné vylúčiť tehotenstvo;
• ak sa liek zastaví, tehotenstvo sa môže vyskytnúť v prvom mesiaci;
• súčasné užívanie Dimia a antibiotík alebo antikonvulzív znižuje antikoncepčný účinok;
• pri vracaní alebo hnačke je potrebné doplniť príjem ďalšou tabletou;
• výskyt silnej bolesti hlavy, bolesti srdca, akútneho poškodenia zraku, dýchavičnosti, žltačky, zvýšeného krvného tlaku nad normálne hodnoty naznačuje, že je nevyhnutné prestať užívať liek a poradiť sa s lekárom.

Analógy lieku "Dimia"

Drogu vyrába maďarská spoločnosť Gedeon Richter. "Jess", "Midiana", "Yarina" sú 100% analógmi antikoncepcie "Dimia". Pokyny a recenzie naznačujú, že zloženie týchto liekov sa nelíši od maďarského lieku, antikoncepčný účinok a vedľajšie účinky sú rovnaké, ale cena Dimia je oveľa nižšia, čo je najvhodnejšie pre ženy, ktoré musia užívať antikoncepciu. rok.

Liečba gynekologických ochorení

Treba poznamenať, že liek „Dimia“ sa používa aj na liečbu niektorých chorôb. Recenzie gynekológov naznačujú jeho pozitívny účinok pri liečbe takýchto ochorení: endometrióza, myómy, syndróm polycystických ovárií, anémia z nedostatku železa v reprodukčnom veku, predmenštruačný syndróm a menštruačná dysfunkcia.

Tablety Dimia sa tiež používajú na prevenciu hyperplastických procesov endometria. Recenzie lekárov, ktorí uprednostňujú tento konkrétny liek, sú pozitívne. Po vyšetrení pacientov počas užívania lieku poznamenávajú, že u žien je hrúbka endometria výrazne znížená, čo znižuje riziko vzniku rakoviny maternice a mliečnych žliaz.

Nemožno nespomenúť pozitívny vplyv tabliet Dimia na reprodukčnú funkciu. Recenzie lekárov aj pacientov naznačujú, že po použití tohto lieku počas troch až štyroch mesiacov (po ukončení užívania) dochádza k abstinenčnému syndrómu a dochádza k tehotenstvu.

Catad_pgroup Kombinované perorálne kontraceptíva

Najfyziologickejšia antikoncepcia, ktorá zachováva kvalitu sexuálneho života. Na liečbu silného a/alebo dlhotrvajúceho menštruačného krvácania bez organickej patológie.
INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Dimia - oficiálny návod na použitie

Evidenčné číslo:

Obchodný názov lieku:

Medzinárodný nechránený názov:

Dávkovacia forma:

zlúčenina:

na 1 tabletu:
Drospirenón + tablety etinylestradiolu
účinná látka: drospirenón 3,000 mg, etinylestradiol 0,020 mg;
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, makrogol a kopolymér polyvinylalkoholu, stearan horečnatý.
Filmový obal (Opadray II biely*): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol-3350, mastenec, sójový lecitín.
*kód 85G18490
Placebo tablety
mikrokryštalická celulóza, laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý.
Filmové puzdro (Opadray II zelené**): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol-3350, mastenec, indigokarmín, chinolínová žltá, čierny oxid železitý; farbivo žltej farby slnka.
** kód 85F21389

Popis:

Pre tablety drospirenónu + etinylestradiolu:
Okrúhle, bikonvexné, biele alebo sivobiele filmom obalené tablety s vyrazeným „G73“ na jednej strane tablety. Na priereze je jadro biele alebo takmer biele.
Pre placebo tablety:
Okrúhle, bikonvexné tablety, zelené filmom obalené. Na priereze je jadro biele alebo takmer biele.

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Liek Dimia® je kombinovaná hormonálna antikoncepcia s antimineralokortikoidnými a antiandrogénnymi účinkami. Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú potlačenie ovulácie a zmeny vlastností cervikálneho sekrétu, v dôsledku čoho sa stáva menej priepustným pre spermie.
Pri správnom používaní je Pearlov index (počet tehotenstiev na 100 žien za rok) menší ako 1. Ak vynecháte užívanie tabletiek alebo ich použijete nesprávne, Pearlov index sa môže zvýšiť.
U žien užívajúcich COC sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším, bolestivá menštruácia je menej častá a intenzita krvácania klesá, čím sa znižuje riziko vzniku anémie. Okrem toho podľa epidemiologických štúdií užívanie COC znižuje riziko vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.
Drospirenón obsiahnutý v Dimia® má antimineralokortikoidný účinok. Zabraňuje priberaniu na váhe a vzniku edémov spojených s retenciou tekutín spôsobenou estrogénom, čo zaisťuje dobrú znášanlivosť lieku. Drospirenón má pozitívny vplyv na predmenštruačný syndróm (PMS). Ukázalo sa, že kombinácia drospirenón/etinylestradiol je klinicky účinná pri zmierňovaní symptómov závažného PMS, ako sú závažné psycho-emocionálne poruchy, prekrvenie prsníkov, bolesť hlavy, bolesť svalov a kĺbov, prírastok hmotnosti a iné symptómy spojené s menštruačným cyklom. Drospirenón má tiež antiandrogénnu aktivitu a pomáha znižovať prejavy akné (čierne bodky), mastnú pleť a vlasy. Tento účinok drospirenónu je podobný účinku prirodzeného progesterónu produkovaného telom.
Drospirenón nemá androgénnu, estrogénnu, glukokortikoidnú ani antiglukokortikoidnú aktivitu. To všetko v kombinácii s antimineralokortikoidnými a antiandrogénnymi účinkami poskytuje drospirenónu biochemický a farmakologický profil podobný prirodzenému progesterónu.
V kombinácii s etinylestradiolom vykazuje drospirenón priaznivý účinok na lipidový profil, ktorý sa vyznačuje zvýšením lipoproteínov s vysokou hustotou.

Farmakokinetika
Drospirenón
Odsávanie
Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme po jednorazovej perorálnej dávke sa dosiahne približne po 1-2 hodinách a je približne 38 ng/ml. Biologická dostupnosť 76-85%. Súbežné užívanie s jedlom neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.
Distribúcia
Po perorálnom podaní sa pozoruje dvojfázový pokles koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme s polčasmi 1,6 ± 0,7 hodiny a 27,0 ± 7,5 hodín, v uvedenom poradí. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo s globulínom viažucim kortikosteroidy. Len 3-5% z celkovej koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme je prítomných vo forme voľných steroidov. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na plazmatické proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizmus
Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Väčšinu metabolitov v krvnej plazme predstavujú kyslé formy drospirenónu. Drospirenón je tiež substrátom pre oxidačný metabolizmus katalyzovaný izoenzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
Odstránenie
Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v krvnej plazme je 1,5±0,2 ml/min/kg. Nemodifikovaný drospirenón sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú cez črevá a obličky v pomere približne 1,2:1,4. Polčas rozpadu metabolitov obličkami a črevami je asi 40 hodín.
Rovnovážna koncentrácia
Pri cyklickom podávaní sa maximálna rovnovážna koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme dosiahne medzi 7. a 14. dňom podávania lieku a je približne 70 ng/ml. Plazmatické koncentrácie drospirenónu sa zvyšujú približne 2-3 krát (v dôsledku akumulácie) v dôsledku vzťahu medzi terminálnym polčasom a dávkovacím intervalom. Ďalšie zvýšenie koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme sa pozoruje medzi 1 a 6 cyklom podávania, po ktorých sa nepozoruje žiadne zvýšenie koncentrácie.
Špeciálne populácie pacientov
Pacienti so zlyhaním obličiek
Plazmatické koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave u žien s miernym zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu (CC) 50-80 ml/min) boli porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek (CC>80 ml/min). U žien so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) bola plazmatická koncentrácia drospirenónu v priemere o 37 % vyššia ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná vo všetkých skupinách. Užívanie drospirenónu nemalo klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v krvnej plazme. Farmakokinetika drospirenónu pri ťažkom zlyhaní obličiek sa neskúmala.
Pacienti so zlyhaním pečene
Drospirenón je dobre tolerovaný pacientmi s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda B). Farmakokinetika pri ťažkej poruche funkcie pečene sa neskúmala.
Etinylestradiol
Odsávanie
Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme po jednorazovej perorálnej dávke sa dosiahne po 1-2 hodinách a je približne 88-100 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok konjugácie prvého prechodu a metabolizmu prvého prechodu je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných pacientok, zatiaľ čo u iných sa takéto zmeny nepozorovali.
Distribúcia
Plazmatická koncentrácia etinylestradiolu klesá bifázicky, s terminálnou fázou charakterizovanou polčasom eliminácie približne 24 hodín.
Etinylestradiol sa významne, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5 %) a vyvoláva zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG. Zdanlivý distribučný objem je približne 5 l/kg.
Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha významnému metabolizmu prvého prechodu v čreve a pečeni. Etinylestradiol a jeho oxidované metabolity sú primárne konjugované s glukuronidmi alebo sulfátom. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.
Odstránenie
Etinylestradiol sa prakticky nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4:6. Polčas rozpadu metabolitov je približne 24 hodín.
Rovnovážna koncentrácia
Stav rovnovážnej koncentrácie sa dosiahne počas druhej polovice cyklu podávania lieku a koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme sa zvýši približne 1,5-2,3-krát.
Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje z rutinných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity nenaznačujú osobitné riziko pre ľudí. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Indikácie na použitie

• Antikoncepcia.
• Antikoncepcia a liečba stredne ťažkého akné (acne vulgaris).
• Antikoncepcia a liečba ťažkého predmenštruačného syndrómu (PMS).

Kontraindikácie

Dimia® je kontraindikovaný v prítomnosti ktoréhokoľvek zo stavov, chorôb/rizikových faktorov uvedených nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov, ochorení/rizikových faktorov rozvinie prvýkrát počas užívania, liek sa má okamžite vysadiť:

• trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu), cerebrovaskulárne poruchy;
• stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny), v súčasnosti alebo v anamnéze;
• identifikovaná získaná alebo dedičná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, vrátane rezistencie na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia, protilátky proti fosfolipidom (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);
• prítomnosť vysokého rizika venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť „Osobitné pokyny“);
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze;
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• zlyhanie pečene a závažné ochorenia pečene (až do normalizácie indikátorov funkcie pečene);
• nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• závažné zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek;
• nedostatočnosť nadobličiek;
• identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne;
• krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie dojčenia;
• precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Dimia®;
• intolerancia laktózy, nedostatok laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia (liek obsahuje monohydrát laktózy);
• precitlivenosť na arašidy alebo sóju.

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov, ochorení/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy užívania COC sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť:

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembolizmu: fajčenie; trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda vo veku do 50 rokov v najbližšej rodine; nadváha (index telesnej hmotnosti (BMI) menej ako 30 kg/m2); dyslipoproteinémia; kontrolovaná arteriálna hypertenzia; migréna; nekomplikované ochorenia srdcových chlopní; porušenie srdcového rytmu;
• iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférnej cirkulácie: diabetes mellitus; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčiková anémia; ako aj flebitída povrchových žíl;
• dedičný angioedém;
• hypertriglyceridémia;
• ochorenia pečene;
• choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes tehotných žien, Sydenhamova chorea);
• popôrodné obdobie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Tehotenstvo
Dimia® je počas tehotenstva kontraindikovaný. Ak pacientka plánuje tehotenstvo, môže kedykoľvek prestať užívať Dimiu®. Ak sa počas používania Dimia® zistí tehotenstvo, jeho užívanie sa má okamžite ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nepreukázali žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny (vrátane COC) pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky, keď sa pohlavné hormóny neúmyselne užívali na začiatku tehotenstva.
Existujúce údaje o výsledkoch užívania Dimia® počas tehotenstva sú obmedzené, čo nám neumožňuje vyvodiť závery o účinku lieku na priebeh tehotenstva, zdravie novorodenca a plodu. V súčasnosti neexistujú žiadne významné epidemiologické údaje o lieku Dimia®.
Obdobie dojčenia
Použitie Dimia® počas dojčenia je kontraindikované. Užívanie COC môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa ich užívanie neodporúča až do ukončenia dojčenia. Malé množstvá pohlavných hormónov a/alebo ich metabolitov môžu prechádzať do materského mlieka a pôsobiť na telo novorodenca.

Návod na použitie a dávkovanie

Návod na použitie: na perorálne podanie.
Ako užívať Dimiu®
Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z každého nasledujúceho balenia by sa malo začať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania zelených placebo tabliet (posledný rad) a nemusí skončiť skôr, ako začnete užívať ďalšie balenie tabliet. Vždy by ste mali začať užívať tabletky z nového balenia v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa objaví každý mesiac približne v rovnakých dňoch.
Ako začať užívať Dimiu®

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
  Užívanie Dimia® sa má začať v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania), v tomto prípade nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade sa však odporúča počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie.
• Pri prechode z inej kombinovanej antikoncepcie (COC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
  Dimia® je vhodnejšie začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri prípravkoch s obsahom 28 tabliet v balení) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, v žiadnom prípade však nie neskôr ako nasledujúci deň. po obvyklej 7-dennej prestávke (pri liekoch s obsahom 21 tabliet). Užívanie Dimia® sa má začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nová náplasť.
• Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minitabletky, injekčné formy, implantát) alebo z intrauterinnej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén
  Žena môže prejsť z „minitabletky“ na Dimia® každý deň (bez prestávky); z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej antikoncepcie - v deň, kedy má prísť ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
• Po potrate v prvom trimestri tehotenstva
  Žena môže začať užívať liek ihneď po spontánnom alebo lekárskom potrate v prvom trimestri tehotenstva. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• Po potrate v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu
  Užívanie lieku sa môže začať 21-28 dní po spontánnom alebo lekárskom potrate alebo po pôrode, pri absencii dojčenia. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k sexuálnemu kontaktu, pred začatím užívania Dimia® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať do prvej menštruácie.

Prerušenie užívania Dimia®
Užívanie lieku môžete kedykoľvek prestať. Ak žena neplánuje otehotnieť, alebo je tehotenstvo kontraindikované, pretože užíva lieky, ktoré sú potenciálne škodlivé pre plod, je potrebné s lekárom konzultovať iné spôsoby antikoncepcie.
Ak žena plánuje tehotenstvo, pred pokusom o otehotnenie sa odporúča prestať užívať liek a počkať na prirodzené menštruačné krvácanie. To vám pomôže presnejšie vypočítať váš gestačný vek a čas doručenia.
Užívanie vynechaných tabliet
Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať.
Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Nasledujúce odporúčania platia len pre vynechanie aktívnych tabliet. Ak bolo oneskorenie v užívaní lieku menej ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr a ďalšiu tabletku užiť vo zvyčajnom čase.
Ak meškáte s užitím tabliet viac ako 24 hodín môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie sú vynechané tablety k fáze neaktívnej zelenej placebo pilulky, tým vyššia je šanca na otehotnenie.
V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie lieku by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;
2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým môže žena dostať nasledujúce odporúčania:

• Ak vynecháte tabletky od 1. do 7. dňa:
  Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Pokračuje v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebné dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.
• Ak vynecháte tabletky medzi 8. a 14. dňom:
  Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Pokračuje v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.
• Ak vynecháte tabletky medzi 15. a 24. dňom:
  Riziko zníženej spoľahlivosti hrozí vzhľadom na blížiace sa obdobie užívania neaktívnych zelených placebo piluliek. Musíte prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Ak však počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tablety užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. V opačnom prípade musí žena používať prvý z nasledujúcich režimov a dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety sa užívajú vo zvyčajnom čase, kým sa neminú aktívne tablety z balenia, 4 zelené placebo tablety z posledného radu sa majú zlikvidovať a ihneď začať užívať tablety z ďalšieho balenia.
   Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa nespotrebuje druhé balenie tabliet, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety z aktuálneho balenia. Potom má užívať zelené placebové tabletky z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať tabletky z nového balenia.
   Ak žena vynechá užitie aktívnych tabliet a nezaznamená krvácanie z vysadenia počas užívania neaktívnych zelených placebo tabliet, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Odporúčania pre gastrointestinálne poruchy
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch môže byť absorpcia neúplná, preto je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak máte vracanie alebo hnačku do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, mali by ste dodržiavať odporúčania pre vynechanie tabliet. Ak žena nechce zmeniť svoj zvyčajný dávkovací režim a odložiť nástup menštruácie na iný deň v týždni, má užiť ďalšiu aktívnu tabletu.
Ako zmeniť/oddialiť nástup krvácania z vysadenia
Aby sa oddialil nástup krvácania z vysadenia, žena by mala pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Dimia® a vynechať neaktívne zelené tablety z aktuálneho balenia. Cyklus je teda možné ľubovoľne predlžovať na ľubovoľné obdobie, kým sa neminú aktívne tablety z druhého balenia, teda asi o 3 týždne neskôr ako zvyčajne.
Ak plánujete začať svoj ďalší cyklus skôr, musíte kedykoľvek prestať užívať aktívne tablety z druhého balenia, vyhodiť zvyšné aktívne tablety a začať užívať neaktívne zelené tablety (maximálne 4 dni) a potom začať užívať užívanie tabliet z nového balenia. V tomto prípade, približne 2-3 dni po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, by malo začať krvácanie z vysadenia. Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Pravidelné užívanie Dimia® sa potom obnoví po skončení obdobia užívania neaktívnych zelených tabliet.
Aby sa začiatok krvácania z vysadenia posunul na iný deň v týždni, žena by mala skrátiť ďalšie obdobie užívania neaktívnych zelených tabliet o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a následne bude mať špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania tabliet z druhého balenia.
Použitie u špeciálnych kategórií pacientov
Deti a tínedžeri
Dimia® je indikovaná až po menarché. Dostupné údaje nenaznačujú úpravu dávky v tejto skupine pacientov.
Starší pacienti
Dimia® nie je indikovaná po menopauze.
Pacienti s dysfunkciou pečene
Dimia® je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu (pozri tiež časti „Kontraindikácie“ a „Farmakologické vlastnosti“).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dimia® je kontraindikovaná u žien so závažným zlyhaním obličiek alebo akútnym zlyhaním obličiek (pozri tiež časti „Kontraindikácie“ a „Farmakologické vlastnosti“).

Vedľajší účinok

Počas používania kombinácie drospirenón/etinylestradiol boli pozorované nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (ADR).
ADR sú prezentované podľa tried systémových orgánov v súlade s MedDRA klasifikáciou a s frekvenciou výskytu: často (> 1/100 a<1/10), нечасто (>1/1000 a<1/100) и редко (>1/10 000 a<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* frekvencia nepravidelného krvácania sa znižuje so zvyšujúcou sa dobou užívania Dimia®.

Ďalšie informácie
Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie s veľmi zriedkavým výskytom alebo s oneskorenými príznakmi, o ktorých sa predpokladá, že súvisia s užívaním liekov zo skupiny COC (pozri tiež časti „Kontraindikácie“ a „Špeciálne pokyny“).
Nádory

• Výskyt diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC je mierne zvýšený. Vzhľadom na skutočnosť, že rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom tohto ochorenia.
• Nádory pečene (benígne a malígne).

Iné štáty

• ženy s hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko pankreatitídy počas užívania COC;
• zvýšený krvný tlak;
• stavy, ktoré sa vyvinú alebo zhoršia počas užívania COC, ale ich súvislosť nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; cholelitiáza; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou;
• u žien s dedičným angioedémom môže užívanie estrogénov spôsobiť alebo zhoršiť jeho príznaky;
• dysfunkcia pečene;
• zmeny v tolerancii glukózy alebo účinky na inzulínovú rezistenciu;
• Crohnova choroba, ulcerózna kolitída;
• chloazma;
• precitlivenosť (vrátane príznakov, ako je vyrážka, žihľavka).

Interakcia
Interakcia COC s inými liekmi (enzýmovými induktormi) môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu antikoncepčnej účinnosti (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).
Ak sa niektorý z vedľajších účinkov uvedených v pokynoch zhorší alebo spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v pokynoch, povedzte to svojmu lekárovi.

Predávkovanie

Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti. V predklinických štúdiách sa tiež nezistili žiadne závažné nežiaduce účinky vyplývajúce z predávkovania.
Symptómy ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania: nevoľnosť, vracanie, špinenie vaginálneho výtoku alebo metrorágia.
Liečba. Neexistuje žiadne špecifické antidotum, má sa vykonať symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi

Účinok iných liekov na Dimia®
Je možné interagovať s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov, čo môže následne viesť k medzimenštruačnému krvácaniu z maternice a/alebo zníženiu antikoncepčného účinku. Ženám, ktoré sú liečené týmito liekmi popri Dimii®, sa odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie (ak je potrebné dlhodobé užívanie induktorov).
Počas celého obdobia súbežného užívania liekov, ako aj 28 dní po ich vysadení sa má používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak užívanie liekov indukujúcich mikrozomálne pečeňové enzýmy pokračuje aj po ukončení aktívnych tabliet v balení Dimia®, mali by ste začať užívať tablety Dimia® z nového balenia bez užívania zelených placebo tabliet zo starého balenia.

• Látky, ktoré zvyšujú klírens Dimia®(zhoršenie účinnosti indukciou enzýmov): fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, ako aj prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
• Látky s rôznym účinkom na klírens Dimia®
  Pri použití spolu s Dimia® môžu mnohé inhibítory proteázy vírusu HIV alebo hepatitídy C a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy zvyšovať aj znižovať koncentráciu estrogénov alebo gestagénov v krvnej plazme. V niektorých prípadoch môže byť tento účinok klinicky významný.
• Látky, ktoré znižujú klírens COC (enzýmové inhibítory)
  Silné a stredne silné inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (napr. klaritromycín, erytromycín), diltiazem a grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo gestagénu alebo oboch. Preukázalo sa, že etorikoxib v dávkach 60 a 120 mg/deň pri súbežnom podávaní s COC obsahujúcimi 0,035 mg etinylestradiolu zvyšuje plazmatické koncentrácie etinylestradiolu 1,4-krát a 1,6-krát, v uvedenom poradí.

Účinok Dimia® na iné lieky
COC môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo vedie k zvýšeniu (napríklad cyklosporínu) alebo zníženiu (napríklad lamotrigínu) ich plazmatických a tkanivových koncentrácií.
In vitro je drospirenón schopný slabo alebo stredne inhibovať izoenzýmy CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 cytochrómu P450.
Na základe in vivo interakčných štúdií u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín alebo midazolam ako markerové substráty možno dospieť k záveru, že klinicky významný účinok 3 mg drospirenónu na metabolizmus liečiv sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
In vitro je etinylestradiol reverzibilným inhibítorom izoenzýmov CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, ako aj ireverzibilným inhibítorom izoenzýmov CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2. V klinických štúdiách podávanie hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol neviedlo k žiadnemu zvýšeniu alebo len k miernemu zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A4 (napr. midazolamu), zatiaľ čo plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 sa môžu mierne zvýšiť (napr. teofylín) resp. stredne (napr. melatonín a tizanidín).
Iné formy interakcie
U pacientov so zachovanou funkciou obličiek nemá kombinované použitie drospirenónu a inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu alebo nesteroidných antiflogistík významný vplyv na koncentráciu draslíka v krvnej plazme. Kombinované použitie Dimia® s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. V takýchto prípadoch sa musí počas prvého cyklu užívania lieku monitorovať koncentrácia draslíka v krvnej plazme (pozri časť „Osobitné pokyny“).

špeciálne pokyny

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov, ochorení/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy užívania COC sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa niektorý z týchto stavov, ochorení alebo rizikových faktorov zhorší, zosilní alebo sa objaví prvýkrát, žena by sa mala poradiť so svojím lekárom, ktorý môže rozhodnúť, či liek vysadiť.
Choroby kardiovaskulárneho systému
Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na vzťah medzi užívaním COC a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy). Tieto ochorenia sú zriedkavé.
Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po začiatočnom užívaní COC alebo po obnovení užívania rovnakých alebo iných COC (po dávkovacom intervale 4 týždne alebo viac). Údaje z prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné predovšetkým počas prvých 3 mesiacov užívania drogy. Celkové riziko VTE u pacientov užívajúcich nízke dávky COC (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, prejavujúca sa ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri užívaní akéhokoľvek COC.
Pri užívaní COC je mimoriadne zriedkavé, že dôjde k trombóze iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo ciev sietnice. Pokiaľ ide o vzťah medzi výskytom týchto ochorení a užívaním COC, neexistuje konsenzus.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) zahŕňajú nasledovné: jednostranný opuch dolnej končatiny alebo pozdĺž žily na dolnej končatine, bolesť alebo nepríjemný pocit v dolnej končatine len pri státí alebo chôdzi, lokalizované teplo v postihnutej dolnej končatine, začervenanie resp. zmena farby kože na dolnej končatine.
Symptómy pľúcnej embólie (PE) zahŕňajú: ťažkosti alebo zrýchlené dýchanie; náhly kašeľ, vrátane hemoptýzy; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zintenzívniť s hlbokou inšpiráciou; pocit úzkosti; ťažké závraty; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako príznaky iných viac či menej závažných stavov (napr. infekcia dýchacích ciest).
Arteriálny tromboembolizmus môže viesť k mŕtvici, vaskulárnej oklúzii alebo infarktu myokardu.
Príznaky mŕtvice zahŕňajú: náhlu slabosť alebo stratu citlivosti v tvári, končatinách, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, problémy s rečou a porozumením; náhla jednostranná alebo obojstranná strata zraku; náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu; strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez neho.
Iné príznaky cievnej oklúzie: náhla bolesť, opuch a mierne modré sfarbenie končatín, „akútne“ brucho.
Symptómy infarktu myokardu zahŕňajú: bolesť, nepohodlie, pocit tlaku, tiaže, zvierania alebo plnosti v hrudníku, paži alebo hrudníku; nepohodlie vyžarujúce do chrbta, lícnej kosti, hrtana, paže, žalúdka; studený pot, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, ťažká slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Arteriálny tromboembolizmus môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný. U žien s kombináciou viacerých rizikových faktorov alebo vysokou závažnosťou jedného z nich treba zvážiť možnosť ich vzájomného posilnenia. V takýchto prípadoch môže byť stupeň zvýšenia rizika vyšší ako pri jednoduchom súhrne faktorov. V tomto prípade je užívanie Dimia® kontraindikované (pozri časť „Kontraindikácie“).
Riziko vzniku trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:

• s vekom;
• u fajčiarov (so stúpajúcim počtom cigariet alebo pribúdajúcim vekom riziko stúpa najmä u žien nad 35 rokov);

v prítomnosti:

• obezita (BMI viac ako 30 kg/m2);
• rodinná anamnéza (napríklad venózny alebo arteriálny tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov mladších ako 50 rokov). V prípade dedičnej alebo získanej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívania COC;
• predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akákoľvek operácia dolnej končatiny alebo veľká trauma. V týchto prípadoch sa má používanie Dimia® prerušiť. V prípade plánovaného chirurgického zákroku sa má liek vysadiť najmenej 4 týždne pred operáciou a nemá sa v ňom pokračovať až dva týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity. Dočasná imobilizácia (napr. letecká doprava trvajúca viac ako 4 hodiny) môže byť tiež rizikovým faktorom pre rozvoj venózneho tromboembolizmu, najmä v prítomnosti iných rizikových faktorov;
• dyslipoproteinémia;
• arteriálna hypertenzia;
• migréna;
• ochorenia srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení.

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku VTE. Užívanie liekov obsahujúcich levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón je spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Použitie iných liekov, ako je Dimia®, môže zdvojnásobiť riziko. Rozhodnutie použiť liek iný ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE by sa malo urobiť len po diskusii so ženou, aby sa zabezpečilo, že rozumie tomu, že užívanie Dimia® je sprevádzané pravdepodobnosťou vzniku VTE a rozumie tomu, ako existujúce rizikové faktory ovplyvňujú pravdepodobnosť vzniku VTE a tiež chápe, že v každom prvom roku užívania lieku je u nej riziko vzniku VTE najväčšie.
Možná úloha kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období. Poruchy periférneho prekrvenia sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.
Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania COC (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) je dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.
Medzi biochemické ukazovatele naznačujúce dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze patria: rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu je potrebné vziať do úvahy, že adekvátna liečba príslušného stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Treba tiež vziať do úvahy, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní nízkych dávok COC (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Nádory
Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní COC, ale súvislosť s užívaním COC nebola dokázaná. Kontroverzia zostáva, pokiaľ ide o rozsah, v akom tieto zistenia súvisia so skríningom cervikálnej patológie alebo so sexuálnym správaním (nižšie používanie bariérových metód antikoncepcie).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC (relatívne riziko 1,24). Zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov od vysadenia týchto liekov. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u súčasných alebo nedávnych užívateliek COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, ich biologickými účinkami alebo kombináciou oboch faktorov. Ženy, ktoré užívali COC, majú diagnostikované skoršie štádiá rakoviny prsníka ako ženy, ktoré ich nikdy neužívali.
V zriedkavých prípadoch sa počas užívania COC pozoroval vývoj benígnych a vo veľmi zriedkavých prípadoch malígnych nádorov pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Tieto stavy je potrebné vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze v prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania.
Nádory môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Iné štáty
Klinické štúdie nepreukázali žiadny účinok drospirenónu na plazmatické koncentrácie draslíka u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Existuje teoretické riziko vzniku hyperkaliémie u pacientov s poruchou funkcie obličiek s počiatočnou koncentráciou draslíka na hornej hranici normy pri súčasnom užívaní liekov, ktoré vedú k zadržiavaniu draslíka v tele. U žien so zvýšeným rizikom vzniku hyperkaliémie sa počas prvého cyklu užívania Dimia® odporúča stanoviť koncentráciu draslíka v krvnej plazme.
Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať počas užívania COC zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.
Hoci u mnohých žien užívajúcich COC bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo hlásené len zriedka. Ak sa však počas užívania COC vyvinie pretrvávajúce klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať liečba arteriálnej hypertenzie. Užívanie COC môže pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.
Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania COC, ale ich súvislosť s užívaním COC sa nepreukázala: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; cholelitiáza; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Popísané boli aj prípady zhoršenia priebehu endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy počas užívania COC.
U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.
Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.
Hoci COC môžu mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť dávku hypoglykemických liekov u diabetických pacientov užívajúcich nízke dávky COC (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Niekedy sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa mali počas užívania COC vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a ultrafialovému žiareniu.
Laboratórne testy
Užívanie COC môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane ukazovateľov funkcie pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek, koncentrácie transportných proteínov v krvnej plazme, ukazovateľov metabolizmu sacharidov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty. Drospirenón zvyšuje plazmatickú aktivitu renínu a aldosterónu, čo súvisí s jeho antimineralokortikoidným účinkom.
Lekárske vyšetrenia
Pred začatím alebo obnovením užívania Dimia® je potrebné oboznámiť sa so životnou anamnézou ženy, rodinnou anamnézou, vykonať dôkladné lekárske (vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, stanovenie BMI) a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologické vyšetrenie zoškrabov z krčka maternice), vylúčiť graviditu. Rozsah doplnkových štúdií a frekvencia kontrolných vyšetrení sa určuje individuálne. Následné vyšetrenia by sa mali zvyčajne vykonávať aspoň raz za 6 mesiacov.
Žena by mala byť upozornená, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť COC sa môže znížiť v nasledujúcich prípadoch: pri vynechaní aktívnych tabliet, pri vracaní a hnačke alebo v dôsledku liekových interakcií.
Zlá kontrola menštruačného cyklu
Počas užívania COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie („špinenie“ a/alebo „medzimenštruačné“ krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo hodnotiť až po adaptačnom období približne troch cyklov.
Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa vykonať dôkladné diagnostické vyšetrenie, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.
Niektoré ženy nemusia mať krvácanie z vysadenia počas užívania zelených, neaktívnych placebo piluliek. Ak sa liek užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena je tehotná. Ak sa však liek predtým neužíval pravidelne alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, je potrebné pred pokračovaním v užívaní lieku vylúčiť tehotenstvo.
Laktóza
Dimia®, filmom obalené tablety, obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy a glukózo-galaktózová malabsorpcia, nemajú užívať tento liek.
Sójové bôby
Dimia®, filmom obalené tablety, obsahuje sójový lecitín. Pacienti s alergiou na arašidy a sóju by tento liek nemali užívať.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje

Nenájdené.

Formulár na uvoľnenie

Filmom obalené tablety [sada], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabliet drospirenónu + etinylestradiolu a 4 placebo tablety v blistri vyrobenom z PVC/PE/PVDC-hliníkovej fólie.
1 alebo 3 blistre v kartónovej škatuľke spolu s návodom na použitie. Kartónová škatuľa obsahuje ploché kartónové puzdro na uloženie blistra.

Podmienky skladovania

Na mieste chránenom pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Držte mimo dosahu detí!

Dátum minimálnej trvanlivosti

2 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky na dovolenku

Vydáva sa na lekársky predpis.

Výrobca

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapešť, sv. Dymroyi 19-21, Maďarsko

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu:
Moskovská reprezentačná kancelária JSC Gedeon Richter
119049 Moskva, 4. Dobryninsky pruh, budova 8,