Ce este subiectul drogurilor. Care este diferența dintre un medicament și un medicament? Medicamente cu forme speciale

Fragment de papirus Ebers care conține 877 de medicamente eliberate pe bază de rețetă

Deja în cele mai vechi timpuri, oamenii au încercat să-și salveze viața folosind diverse substanțe medicinale naturale. Cel mai adesea acestea erau extracte din plante, dar se foloseau și preparate obținute din carne crudă, drojdie și deșeuri animale. Unele substanțe medicinale sunt disponibile într-o formă ușor accesibilă în materii prime vegetale sau animale și, prin urmare, medicina a folosit cu succes din cele mai vechi timpuri un număr mare de produse medicinale de origine vegetală și animală (de exemplu, bob de ricin, opiu, ceapă de mare, cunoscute în Egiptul antic; bine cunoscute hinduși antici; foxglove, lacramioare, adonis și multe altele, utilizate pe scară largă de medicina populară). Doar odată cu dezvoltarea chimiei oamenii au devenit convinși că efectul terapeutic al unor astfel de substanțe constă în efectul selectiv al anumitor compuși chimici asupra organismului. Mai târziu, astfel de compuși au început să fie obținuți în laboratoare prin sinteză.

Progresele tehnologice și dezvoltarea mai multor discipline științifice (anatomie, fiziologie și, în special, chimie) în a doua jumătate a secolului al XIX-lea au făcut posibilă, în primul rând, sintetizarea unei cantități semnificative de substanțe care nu existau în această combinație sau formă, dar au un efect terapeutic (antipirină, piramidon, plasmacid, aspirină și alte sute) și, în al doilea rând, a făcut posibilă punerea studiului acțiunii medicamentelor, precum și a căutării de noi medicamente pe baza unui experiment științific care a înlocuit diferitele teorii nefondate din punct de vedere științific care au predominat în tratamentul și știința medicamentelor înainte (Paracelsus, Hahnemann etc.). ).

1. plante (frunze, ierburi, flori, semințe, fructe de pădure, scoarță, rădăcini) și produsele lor de prelucrare (uleiuri grase și esențiale, sucuri, gume, rășini);
2. materii prime animale - glande și organe ale animalelor, untură, ceară, ficat de cod, grăsime de lână de oaie și altele;
3. materii prime organice fosile - petrol și produse din distilarea acestuia, produse din distilarea cărbunelui;
4. fosile anorganice - roci minerale și produse de prelucrare a acestora de către industria chimică și metalurgie (metale);
5. toate tipurile de compuși organici sunt produse ale industriei chimice mari.

Studiu

Se stabilesc indicatori cantitativi pentru un medicament: doza letală (calculată de obicei la 1 kg de greutate vie a unui animal sau om), doza tolerată (tolerată) și doza terapeutică. Dozele tolerabile (sau ceva mai mici pentru prudență) pentru multe medicamente sunt legalizate sub formă de doze maxime sau așa-numitele. recepții mai mari (vezi: Farmacopeea). Raportul dintre doza letală și doza curativă este numit „indicele terapeutic” al medicamentului, deoarece cu cât este mai mare raportul, cu atât mai liber poate fi prescris medicamentul.

act

Acțiunea medicamentelor se efectuează în principal prin schimbarea proprietăților fizice și chimice ale mediului în care se află elementele celulare ale corpului; în acest caz, acțiunea poate avea caracterul unei combinații chimice a medicamentului cu elementele corpului și, în unele cazuri, cu o acțiune directă asupra protoplasmei celulelor, să fie însoțită de distrugerea completă a acestora. Efectul fiziologic al acțiunii medicamentului este fie excitarea, fie inhibarea activității vitale a elementelor celulare; în acest caz, un rol imens îl joacă doza unei substanțe medicamentoase, deoarece același medicament în doze diferite poate provoca efecte diferite - să excite în doze mici și să inhibe (până la paralizie) în doze mari.

Un punct esențial este faza de acțiune a medicamentelor: unele medicamente își pot exercita efectul în momentul pătrunderii în corp (faza de intrare conform lui Kravkov), altele - majoritatea - în perioada de concentrație maximă în corp (faza de saturație) și altele - în momentul scăderii concentrației (faza de retragere) ); În același timp, capacitatea unor medicamente de a cumula este extrem de importantă, ceea ce se manifestă printr-o creștere accentuată și, uneori, perversiunea acțiunii lor atunci când este re-administrată, ceea ce se explică prin acumularea medicamentului în organism și acumularea efectului acestuia.

Efectul medicamentului depinde de vârstă, iola, starea de sănătate și caracteristicile individuale ale corpului persoanei care îl ia. Un număr de medicamente într-o doză redusă corespunzător au un efect mult mai puternic asupra copiilor decât asupra adulților (adesea otrăvitoare); femeile în timpul menstruației, sarcinii, alăptării reacționează la medicamente diferit decât de obicei; la unele persoane, medicamentul acționează anormal de puternic, ceea ce se explică prin sensibilitatea crescută a organismului la anumite substanțe (vezi: Idiosincrasie).

Metode de aplicare

Căile de administrare a medicamentului în organism sunt foarte diverse. Cel mai frecvent consum de droguri este administrat pe cale orală. Pentru a evita descompunerea rapidă a medicamentului sau iritarea canalului gastro-intestinal sau pentru a obține cea mai mare viteză de acțiune, medicamentul este injectat cu o seringă sub piele - intramuscular sau intravenos. Unele medicamente se administrează prin rect sau prin inhalare.

Utilizarea externă a medicamentelor este considerată a fi aplicată pe piele și pe membranele mucoase ale ochiului, nasului, urechilor, gurii, tractului urinar (până la intrarea în vezică și în canalul cervical al uterului), pe mucoasa rectală (până la localizarea sfincterului intern) ...

În organism, medicamentele sunt distruse, schimbate și, intrând în compuși chimici cu sărurile și lichidele sale, își pierd proprietățile toxice (și uneori, dimpotrivă, le dobândesc) și într-o formă sau alta sunt excretate din organism prin intestine, rinichi, căi respiratorii, sudoare glande etc.

Medicamente cu prescripție medicală și fără prescripție medicală

Statul întărește treptat controlul asupra circulației medicamentelor. În special, în iunie 2012, a intrat în vigoare un ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse privind stabilirea unei noi proceduri de eliberare a medicamentelor care conțin precursori, inclusiv analgezice combinate care conțin codeină, majoritatea fiind populare cu o mare parte a populației. Pentru a combate dependența de droguri, din iulie 2012, medicamentele de mai sus au fost eliberate pe formularul de prescripție 148-1 / y-88.

În Rusia, vânzarea unui medicament fără prescripție medicală se pedepsește cu o amendă de 1-2 mii de ruble. Dacă situația se repetă, inspectorii au dreptul să emită un protocol pentru o persoană juridică, adică pentru o organizație de farmacii, iar în acest caz valoarea amenzii crește de multe ori - până la 40-50 de mii de ruble.

Medicamente homeopate

În mai multe țări, aceste medicamente sunt reglementate în moduri diferite - fie ca categorie „medicamente”, fie ca „alimente și aditivi”, sau ca „medicină alternativă”. În prezent, nu există o opinie stabilită a organizațiilor internaționale cu privire la acest subiect, agreată cu autoritățile naționale de sănătate.

În Federația Rusă, medicamentele homeopate sunt supuse aceluiași regulament legal ca medicamentele convenționale. În 2010, au început lucrările de revizuire a stării anumitor tipuri de medicamente, în special a medicamentelor homeopate.

Reglementarea legislativă în Federația Rusă

Statul reglementează destul de rigid circulația medicamentelor. Principalul document care reglementează circulația medicamentelor pentru 2011 este Legea federală din 12.04.2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (adoptată de Duma de Stat a Adunării Federale a Federației Ruse la 24.03.2010). În plus față de legea principală, subiecții circulației medicamentelor sunt supuse legilor nr. 3-FZ din 08.01.1998 „Despre stupefiante și substanțe psihotrope”, nr. 2300-1 „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”, nr. 122-FZ din 02.08.1995 „Cu privire la social servicii pentru cetățeni în vârstă și persoane cu dizabilități ", № 128-ФЗ din 08.08.2001" Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități "și altele.

Legea cu privire la medicamente face distincția între conceptele de „medicament” și „medicament”. Conform legii, „medicina” este un concept mai general, iar substanțele aparțin și mijloacelor. Medicamentele sunt medicamente sub formă de forme de dozare utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul unei boli, reabilitarea, pentru conservarea, prevenirea sau întreruperea sarcinii. Toate medicamentele utilizate în Rusia trebuie să fie înregistrate la organul executiv federal autorizat corespunzător - Roszdravnadzor, care ține registrul de stat al medicamentelor.

Producția de medicamente aprobate trebuie să respecte cerințele GOST, adoptate în 2010. Acest GOST respectă standardul internațional GMP. Toate întreprinderile farmaceutice din Rusia sunt obligate să treacă la cerințele acestui GOST până în 2014.

Vânzarea medicamentelor (spre deosebire de suplimentele alimentare) se efectuează numai de către farmacii (farmacii, cabine de farmacie) care au o licență corespunzătoare.

Circulația medicamentelor este reglementată de lege și de regulamente, inclusiv actualizarea regulată a listei de medicamente vitale și esențiale etc.

Legea taxelor

În Ucraina, există o practică de returnare a accizelor pentru consumul de alcool în producția de medicamente, dar numai după vânzarea acestora.

Organisme de control al calității de stat

Calitatea medicamentelor din Rusia este controlată de Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor), subordonat Ministerului Sănătății.

În majoritatea orașelor mari din Rusia, există centre de control al calității medicamentelor. Sarcina lor principală este de a verifica organizațiile care vând medicamente (respectarea numeroaselor standarde pentru depozitarea și vânzarea medicamentelor), precum și controlul selectiv (și în unele regiuni, total) al medicamentelor. Pe baza datelor de la centrele regionale, Roszdravnadzor ia decizii cu privire la respingerea unui anumit medicament.

În practică, totul arată puțin diferit.

În primul rând, majoritatea covârșitoare a centrelor de control al calității nu sunt capabile să efectueze analize chimice complexe. Studiile microbiologice nu sunt efectuate deloc sau sunt efectuate într-un volum redus. În consecință, studiile se limitează adesea la evaluarea aspectului medicamentului (dacă există un sediment inacceptabil, dacă comprimatele sunt crăpate, dacă ambalajul este format corect, eticheta este strâmbă etc.).

În al doilea rând, conform legislației în vigoare în Rusia, este inacceptabil să se solicite analize suplimentare de la vânzător dacă medicamentul are deja un certificat de conformitate valid.

Medicamentele respinse și contrafăcute sunt supuse retragerii din rețeaua de farmacii, informațiile despre acestea sunt postate pe site-urile web Remedium și Roszdravnadzor.

Cifra de afaceri a stupefiantelor

Conform documentelor de reglementare, stupefiantele sunt produse medicamentoase și substanțe farmaceutice care conțin stupefiante și sunt incluse pe lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și a precursorilor acestora supuse controlului în Federația Rusă, în conformitate cu legislația Federației Ruse, tratatele internaționale ale Federației Ruse, în inclusiv Convenția unică din 1961 privind stupefiantele.

Din lista de stupefiante, drogurile sunt legate de:

• Lista II - stupefiante și substanțe psihotrope, a căror circulație în Federația Rusă este limitată și pentru care sunt stabilite măsuri de control în conformitate cu legislația Federației Ruse și tratatele internaționale ale Federației Ruse
• Lista III - substanțe psihotrope, a căror circulație în Federația Rusă este limitată și pentru care este permisă excluderea anumitor măsuri de control în conformitate cu legislația Federației Ruse și tratatele internaționale ale Federației Ruse

Statul își rezervă monopolul asupra producției de medicamente din lista II. Toate întreprinderile legate de circulația substanțelor narcotice și psihotrope fac obiectul unei licențe obligatorii. Farmaciile care au listele II și III în sortimentul lor trebuie să aibă o licență pentru a vinde fiecare listă.

Organismul de stat de control al întreprinderilor legate de circulația stupefiantelor, pe lângă Roszdravnadzor, este Serviciul Federal al Federației Ruse pentru Controlul Traficului de Droguri. Deoarece mulți medici se tem de dezvoltarea dependenței de droguri la pacienți și din punct de vedere psihologic nu o acceptă, atât din cauza confuziei, cât și din cauza legislației conflictuale și care se schimbă adesea, medicii sunt precauți să prescrie medicamente chiar și celor care au nevoie de ea.

Medicamente originale și „generice”

Un medicament original este un medicament care anterior nu era cunoscut și a fost lansat pentru prima dată pe piață de către un dezvoltator sau deținător de brevet. De obicei, dezvoltarea și comercializarea unui medicament nou este un proces foarte costisitor și care consumă mult timp. Dintr-o varietate de compuși cunoscuți, precum și nou sintetizați, prin metoda de enumerare, pe baza bazelor de date privind proprietățile lor și modelarea computerizată a presupusei activități biologice, substanțele cu activitatea țintă maximă sunt identificate și sintetizate. După experimentele pe animale, dacă sunt pozitive, se efectuează studii clinice limitate pe grupuri de voluntari. Dacă eficacitatea este confirmată și efectele secundare sunt nesemnificative, medicamentul intră în producție și, pe baza rezultatelor testelor suplimentare, se clarifică caracteristicile posibile ale acțiunii și se identifică efectele nedorite. Adesea, cele mai nocive efecte secundare se găsesc în utilizarea clinică.

În prezent, practic toate medicamentele noi sunt brevetate. Legislația brevetelor din majoritatea țărilor prevede protecția brevetelor nu numai pentru metoda de obținere a unui medicament nou, ci și pentru protecția brevetului medicamentului în sine. În Federația Rusă, perioada de valabilitate a unui brevet pentru o invenție legată de un medicament, pentru utilizarea căruia este necesar să obțină un permis în conformitate cu procedura stabilită de lege, este prelungită de autoritatea executivă federală pentru proprietate intelectuală, la cererea titularului brevetului, pentru o perioadă calculată de la data depunerii unei cereri de invenție până la data primirii primei astfel de invenții. permisiunea de utilizare, minus cinci ani. În acest caz, perioada pentru care se prelungește valabilitatea unui brevet pentru o invenție nu poate depăși cinci ani. După expirarea brevetului, alți producători pot reproduce și lansa pe piață un medicament similar (așa-numitul generic) dacă se dovedește bioechivalența medicamentelor reproduse și originale. În același timp, tehnologia pentru producerea unui generic poate fi oricare, dar nu intră sub protecția brevetului existentă în țară. Producătorul de medicamente generice nu poate utiliza numele de marcă pentru acest medicament, ci doar numele internațional non-proprietar (INN) sau orice alt nume propriu (sinonim).

Din punct de vedere al chimiei, substanța activă a medicamentului original și a medicamentului generic este aceeași, dar tehnologia de producție este diferită, este posibil un grad diferit de purificare. Există și alți factori care afectează eficacitatea medicamentului. De exemplu, pentru o lungă perioadă de timp, diferite companii nu au putut obține aceeași eficacitate a acidului acetilsalicilic pentru medicamente generice ca Bayer, producătorul medicamentului original pentru aspirină. S-a dovedit că problema nu este doar în puritatea materiilor prime, ci și într-o metodă specială de cristalizare, care are ca rezultat cristale speciale, mai mici. Este posibil și rezultatul opus, atunci când genericul are mai mult succes decât medicamentul original.

Falsificare și contrafacere

Afacerea farmaceutică este pe locul trei în ceea ce privește profitabilitatea după comerțul cu arme și droguri. Acest lucru atrage către el antreprenori fără scrupule. În Rusia, până în 1991, problema contrafacerii drogurilor era practic absentă.

Critică

Marile companii farmaceutice au o politică de publicitate agresivă a produselor lor. În același timp, 85% dintre medicamentele noi publicitate pe scară largă au probleme grave: nu trec studii clinice, au doze incorecte, nu au dovezi ale eficacității clinice și date despre efectele secundare. Companiile investesc în convingerea medicilor să-și prescrie noile medicamente pentru pacienți (și aici este posibilă dezinformarea), precum și pentru a convinge consumatorii de eficacitatea și daunele potențiale reduse ale produselor. Cu toate acestea, ele oferă adesea autorităților de acordare a licențelor rezultate incomplete, doar parțial conforme cu studiile clinice.

Vezi si

Note

1. Medicamente // Mică Enciclopedie Medicală... - M.: Enciclopedie medicală, 1991-1996.
2. "Medicamente" //

medicament - Preparate de dozare gata de utilizare. [MU 64 01 001 2002] Subiecte producerea medicamentelor Termeni generali generali, specifici și alți ...

- (praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum) vezi Prepararea ... Dicționar medical mare

Rețetă pentru un medicament - 53) o rețetă pentru un medicament este o rețetă scrisă a unui medicament în forma prescrisă, emisă de un lucrător medical sau veterinar autorizat în scopul eliberării unui produs medicamentos sau fabricării acestuia și ... ... Terminologia oficială

medicament generic - generinis veterinarinis vaistas statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip irarinio veterio ... Dicționar lituanian (lietuvių žodynas)

medicament pe bază de plante - - Subiecte în biotehnologie EN fitofarmaceutice ... Ghidul traducătorului tehnic

Comparator studiu clinic - Comparație medicamentoasă medicamentoasă de investigație sau comercială (control pozitiv) sau placebo folosită pentru comparație într-un studiu clinic ... Sursa: Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 19 iunie 2003 N 266 privind aprobarea Regulilor ... ... Terminologia oficială

Medicină pe bază de plante - 14) produs medicamentos pe bază de plante, un medicament produs sau fabricat dintr-un tip de materie primă pentru plante medicinale sau mai multe tipuri de astfel de materii prime și vândut sub formă ambalată într-un consumator secundar ... Terminologia oficială

medicament generic - Miere. un medicament similar efectiv cu originalul și, de ceva timp, brevetat ... Dicționar explicativ practic suplimentar universal al lui I. Mostitsky

medicament (medical) medicamentos - (produs medicamentos): o formă de dozare a unui medicament în ambalajul primar final destinat vânzării. Sursa: GOST R 52249 2009: Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor ... Dicționar-carte de referință a termenilor documentației normative și tehnice

Sindromul neuroleptic ICD 10 G21.0 ICD 9 333,92 Sindromul neuroleptic (un nume mai frecvent pentru tulburările extrapiramidale) este un complex de complicații neurologice manifestate prin tulburări de mișcare asociate cu utilizarea ... ... Wikipedia

Cărți

• Manualul pacientului Ferry ilustrat de Frank Netter ,. Informațiile despre diferite boli și tratamentele recomandate sunt în continuă schimbare. Pe măsură ce apar noi cercetări și se acumulează experiență, pot fi necesare schimbări în metodele de cercetare, ...
• Lucrări colecționate în 6 volume. Volumul 6. Recunoașterea. Poezie și aforisme selectate, Balyan Laura. Pentru a înțelege oamenii ... Toate necazurile noastre provin dintr-o neînțelegere a oamenilor. Fericirea și bunăstarea noastră provin din înțelegerea oamenilor. La urma urmei, ei iartă cât înțeleg rudele, rudele, prietenii, oamenii ...

Clasificarea medicamentelor

Cel mai comun internațional Clasificare chimică terapeutică anatomică (ATC)... În Rusia, divizarea în Grupe farmacologice... În plus, există și Clasificare nosologică.

Medicamente cu prescripție medicală și fără prescripție medicală

În practica mondială, există conceptul de medicamente „fără prescripție medicală” și „cu prescripție medicală”. Acestea din urmă sugerează un risc potențial mai mare pentru utilizarea fără prescripție medicală. Există o luptă constantă între lobby-urile „farmaceutice” și „medicale” (respectiv, pentru extinderea grupului 1 sau 2 de medicamente și a activității corespunzătoare).

Reglementările de stat sunt concepute pentru a ține seama de interesele populației (dilema „disponibilitatea” și / sau „siguranța” medicamentelor), fără părtinire față de interesele industriei farmaceutice sau medicale.

Medicamente homeopate

În mai multe țări, aceste medicamente sunt reglementate în moduri diferite - fie ca categorie „Medicamente”, fie ca „Produse alimentare și aditivi”, sau ca „medicină alternativă”. În prezent, nu există o opinie stabilită a organizațiilor internaționale cu privire la această chestiune, agreată cu autoritățile naționale de sănătate.

În Federația Rusă, medicamentele homeopate sunt supuse aceluiași regulament legal ca și medicamentele convenționale.

Reglementare legislativă

Circulația medicamentelor este reglementată de lege și de regulamente, inclusiv actualizarea regulată a listei de medicamente vitale și esențiale (VED), Lista stupefiantelor etc.

Consecințele economice ale reglementării legislative

În Ucraina, există o practică de rambursare a accizelor pentru consumul de alcool în producția de medicamente - numai după vânzarea acestora.

Organisme de control al statului asupra calității medicamentelor

Calitatea medicamentelor în Rusia este controlată de Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială (Roszdravnadzor), subordonat Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Federația Rusă.

În majoritatea orașelor mari din Rusia, există centre de control al calității medicamentelor. Sarcina lor principală este de a verifica organizațiile care vând droguri (conformitatea cu numeroase standarde pentru depozitarea și vânzarea medicamentelor), precum și controlul selectiv (și în unele regiuni, total) al medicamentelor. Pe baza datelor din centrele regionale, Roszdravnadzor ia decizii cu privire la respingerea unui anumit medicament.

În mod ideal ar trebui să fie așa. În practică, totul arată puțin diferit.

În primul rând, majoritatea covârșitoare a centrelor de control al calității medicamentelor sunt mai mult decât slab echipate și nu sunt capabili să efectueze o analiză chimică complexă a unui medicament modern. O situație și mai dificilă apare cu cercetarea microbiologică, care fie nu este produsă deloc, fie este produsă într-un volum foarte redus. Ca rezultat, de multe ori, ca să spunem așa, cercetările se limitează la evaluarea aspectului medicamentului (dacă există un sediment inacceptabil, dacă comprimatele sunt crăpate, dacă ambalajul este corect conceput, eticheta este strâmbă etc.).

În al doilea rând, conform legislației în vigoare în Rusia, este inacceptabil să se solicite analize suplimentare de la vânzător dacă medicamentul are deja un certificat (declarație) de conformitate valid. Astfel, toate cercetările suplimentare ar trebui efectuate pe cheltuiala Centrelor pentru Controlul Calității Medicamentelor. De fapt, acest lucru se traduce prin costuri suplimentare pentru vânzător.

În al treilea rând, ar trebui să producă centre pentru controlul calității medicamentelor selectiv controlul drogurilor. În multe regiuni din Rusia (de exemplu, Stavropol, regiunea Tver, Tatarstan), al doilea control este total. În general, acest lucru este ilegal și, din cauza lipsei de echipamente din laboratoare, este pur și simplu lipsit de sens, ceea ce duce la dificultăți semnificative în vânzarea nu numai a medicamentelor false și de calitate slabă, ci și a medicamentelor în general.

Ca rezultat al celor de mai sus, putem spune că majoritatea centrelor regionale pentru controlul calității medicamentelor de astăzi nu își îndeplinesc sarcinile, creând doar baza pentru mită și concurență neloială.

Medicamentele respinse și contrafăcute sunt supuse retragerii din rețeaua de farmacii, informațiile despre acestea sunt postate pe următoarele site-uri:

Medicamente și generice originale

Un medicament original este un medicament care a fost eliberat pentru prima dată de un dezvoltator. De obicei, dezvoltarea și comercializarea unui medicament nou este un proces foarte costisitor și care consumă mult timp. Dintr-o varietate de compuși cunoscuți, precum și nou sintetizați, prin metoda de enumerare, pe baza bazelor de date privind proprietățile lor și modelarea computerizată a presupusei activități biologice, substanțele cu activitatea țintă maximă sunt identificate și sintetizate. După experimentele pe animale, dacă sunt pozitive, se efectuează studii clinice limitate pe grupuri de voluntari. Dacă eficacitatea este confirmată și efectele secundare sunt nesemnificative, medicamentul intră în producție și, pe baza rezultatelor testelor suplimentare, se clarifică caracteristicile posibile ale acțiunii și se identifică efectele nedorite. Adesea, cele mai nocive efecte secundare se găsesc în utilizarea clinică.

În același timp, producătorul brevetează acest nou medicament. Toate celelalte firme pot produce sinonime (așa-numitul generice), dar folosind propria noastră tehnologie, dacă se dovedește bioechivalența medicamentelor. Desigur, nu pot folosi numele de marcă pentru acest medicament, ci doar INN sau orice nou brevetat de către aceștia. În ciuda noului nume, în efectul lor, astfel de medicamente pot fi similare sau foarte apropiate.

Medicamentele și medicamentele originale sunt complet echivalente? Din punct de vedere al chimiei, substanța activă este aceeași. Dar tehnologia de producție este diferită, este posibil un grad diferit de purificare. Există și alți factori. De exemplu, se știe că pentru o lungă perioadă de timp diferite companii nu au putut obține aceeași eficacitate a acidului acetilsalicilic (generic) ca Bayer AG, producătorul medicamentului original pentru aspirină. S-a dovedit că problema nu este numai în puritatea materiilor prime, ci și într-o metodă specială de cristalizare, care are ca rezultat cristale speciale, mai mici, de acid acetilsalicilic. Pot exista multe astfel de nuanțe. Este posibil și rezultatul opus, atunci când genericul are mai mult succes decât medicamentul original.

În medicamentele moderne, doar unul dintre izomeri (enantiomerii) poate fi activ biologic, celălalt poate fi slab activ, inactiv sau chiar dăunător (vezi biodisponibilitatea).

Acțiuni ilegale în producția și circulația medicamentelor

Falsificarea drogurilor, droguri contrafăcute

Afacerea farmaceutică este pe locul trei în ceea ce privește profitabilitatea, după comerțul cu arme și droguri. Acest lucru atrage către el antreprenori fără scrupule.

În Rusia, până în 1991, problema contrafacerii drogurilor era practic absentă.

Falsificat

Falsificarea este o schimbare deliberată în formularea unui medicament. Înlocuirea componentelor scumpe cu cele mai ieftine sau reducerea conținutului (sau, în cel mai rău caz, deloc) a componentei necesare a medicamentului. De exemplu, înlocuirea cefazolinului mai scump cu penicilină mai ieftină (și mai puțin eficientă). În plus, sunt posibile și alte încălcări ale producției: încălcarea timpului și secvenței procesului tehnologic, subestimarea gradului de curățare, materiale de ambalare de calitate slabă etc.

Falsificat

Medicamentele contrafăcute sunt medicamente produse fără permisiunea titularului brevetului - compania dezvoltatorului.

Eficacitatea unui medicament este determinată în primul rând de ingredientul activ (dar nu numai de acesta, a se vedea bioechivalența). Conform dreptului internațional, formula sau compoziția ingredientului activ nu poate fi păstrată secretă. Dar aceste informații de ceva timp (la ordinul câtorva ani) sunt închise altor producători, care, chiar și sub un nume diferit, nu pot produce acest medicament fără permisiunea firmei titularului brevetului.

În plus, există și Clasificare nosologică.

Medicamente cu prescripție medicală și fără prescripție medicală

În practica mondială, există conceptul de medicamente „fără prescripție medicală” și „cu prescripție medicală”. Acestea din urmă sugerează un risc potențial mai mare pentru utilizarea fără prescripție medicală. Există o luptă constantă între lobby-urile „farmaceutice” și „medicale” (respectiv, pentru extinderea grupului 1 sau 2 de medicamente și a activității corespunzătoare).

Reglementările de stat sunt concepute pentru a ține seama de interesele populației (dilema „disponibilitatea” și / sau „siguranța” medicamentelor), fără părtinire față de interesele industriei farmaceutice sau medicale.

Medicamente homeopate

În mai multe țări, aceste medicamente sunt reglementate în moduri diferite - fie ca categorie „Medicamente”, fie ca „Produse alimentare și aditivi”, sau ca „medicină alternativă”. În prezent, nu există o opinie stabilită a organizațiilor internaționale cu privire la această chestiune, agreată cu autoritățile naționale de sănătate.

În Federația Rusă, medicamentele homeopate sunt supuse aceluiași regulament legal ca și medicamentele convenționale.

Reglementare legislativă

Circulația medicamentelor este reglementată de lege și de regulamente, inclusiv actualizarea regulată a listei de medicamente vitale și esențiale (VED), Lista stupefiantelor etc.

Consecințele economice ale reglementării legislative

În Ucraina, există o practică de rambursare a accizelor pentru consumul de alcool în producția de medicamente - numai după vânzarea acestora.

Organisme de control al statului asupra calității medicamentelor

Calitatea medicamentelor în Rusia este controlată de Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială (Roszdravnadzor), subordonat Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Federația Rusă.

În majoritatea orașelor mari din Rusia, există centre de control al calității medicamentelor. Sarcina lor principală este de a verifica organizațiile care vând droguri (conformitatea cu numeroase standarde pentru depozitarea și vânzarea medicamentelor), precum și controlul selectiv (și în unele regiuni, total) al medicamentelor. Pe baza datelor din centrele regionale, Roszdravnadzor ia decizii cu privire la respingerea unui anumit medicament.

În mod ideal ar trebui să fie așa. În practică, totul arată puțin diferit.

În primul rând, majoritatea covârșitoare a centrelor de control al calității medicamentelor sunt mai mult decât slab echipate și nu sunt capabili să efectueze o analiză chimică complexă a unui medicament modern. O situație și mai dificilă apare cu cercetarea microbiologică, care fie nu este produsă deloc, fie este produsă într-un volum foarte redus. Ca rezultat, de multe ori, ca să spunem așa, cercetările se limitează la evaluarea aspectului medicamentului (dacă există un sediment inacceptabil, dacă comprimatele sunt crăpate, dacă ambalajul este corect conceput, eticheta este strâmbă etc.).

În al doilea rând, conform legislației în vigoare în Rusia, este inacceptabil să se solicite analize suplimentare de la vânzător dacă medicamentul are deja un certificat (declarație) de conformitate valid. Astfel, toate cercetările suplimentare ar trebui efectuate pe cheltuiala Centrelor pentru Controlul Calității Medicamentelor. De fapt, acest lucru se traduce prin costuri suplimentare pentru vânzător.

În al treilea rând, ar trebui să producă centre pentru controlul calității medicamentelor selectiv controlul drogurilor. În multe regiuni din Rusia (de exemplu, Stavropol, regiunea Tver, Tatarstan), al doilea control este total. În general, acest lucru este ilegal și, din cauza lipsei de echipamente din laboratoare, este pur și simplu lipsit de sens, ceea ce duce la dificultăți semnificative în vânzarea nu numai a medicamentelor false și de calitate slabă, ci și a medicamentelor în general.

Ca rezultat al celor de mai sus, putem spune că majoritatea centrelor regionale pentru controlul calității medicamentelor de astăzi nu își îndeplinesc sarcinile, creând doar baza pentru mită și concurență neloială.

Medicamentele respinse și contrafăcute sunt supuse retragerii din rețeaua de farmacii, informațiile despre acestea sunt postate pe următoarele site-uri:

Medicamente și generice originale

Un medicament original este un medicament care a fost eliberat pentru prima dată de un dezvoltator. De obicei, dezvoltarea și comercializarea unui medicament nou este un proces foarte costisitor și care consumă mult timp. Dintr-o varietate de compuși cunoscuți, precum și nou sintetizați, prin metoda de enumerare, pe baza bazelor de date privind proprietățile lor și modelarea computerizată a presupusei activități biologice, substanțele cu activitatea țintă maximă sunt identificate și sintetizate. După experimentele pe animale, dacă sunt pozitive, se efectuează studii clinice limitate pe grupuri de voluntari. Dacă eficacitatea este confirmată și efectele secundare sunt nesemnificative, medicamentul intră în producție și, pe baza rezultatelor testelor suplimentare, se clarifică caracteristicile posibile ale acțiunii și se identifică efectele nedorite. Adesea, cele mai nocive efecte secundare se găsesc în utilizarea clinică.

În același timp, producătorul brevetează acest nou medicament. Toate celelalte firme pot produce sinonime (așa-numitul generice), dar folosind propria noastră tehnologie, dacă se dovedește bioechivalența medicamentelor. Desigur, nu pot folosi numele de marcă pentru acest medicament, ci doar INN sau orice nou brevetat de către aceștia. În ciuda noului nume, în efectul lor, astfel de medicamente pot fi similare sau foarte apropiate.

Medicamentele și medicamentele originale sunt complet echivalente? Din punct de vedere al chimiei, substanța activă este aceeași. Dar tehnologia de producție este diferită, este posibil un grad diferit de purificare. Există și alți factori. De exemplu, se știe că pentru o lungă perioadă de timp diferite companii nu au putut obține aceeași eficacitate a acidului acetilsalicilic (generic) ca Bayer AG, producătorul medicamentului original pentru aspirină. S-a dovedit că problema nu este numai în puritatea materiilor prime, ci și într-o metodă specială de cristalizare, care are ca rezultat cristale speciale, mai mici, de acid acetilsalicilic. Pot exista multe astfel de nuanțe. Este posibil și rezultatul opus, atunci când genericul are mai mult succes decât medicamentul original.

În medicamentele moderne, doar unul dintre izomeri (enantiomerii) poate fi activ biologic, celălalt poate fi slab activ, inactiv sau chiar dăunător (vezi biodisponibilitatea).

Acțiuni ilegale în producția și circulația medicamentelor

Falsificarea drogurilor, droguri contrafăcute

Afacerea farmaceutică este pe locul trei în ceea ce privește profitabilitatea, după comerțul cu arme și droguri. Acest lucru atrage către el antreprenori fără scrupule.

În Rusia, până în 1991, problema contrafacerii drogurilor era practic absentă.

Falsificat

Falsificarea este o schimbare deliberată în formularea unui medicament. Înlocuirea componentelor scumpe cu cele mai ieftine sau reducerea conținutului (sau, în cel mai rău caz, deloc) a componentei necesare a medicamentului. De exemplu, înlocuirea cefazolinului mai scump cu penicilină mai ieftină (și mai puțin eficientă). În plus, sunt posibile și alte încălcări ale producției: încălcarea timpului și secvenței procesului tehnologic, subestimarea gradului de curățare, materiale de ambalare de calitate slabă etc.

Falsificat

Medicamentele contrafăcute sunt medicamente produse fără permisiunea titularului brevetului - compania dezvoltatorului.

Eficacitatea unui medicament este determinată în primul rând de ingredientul activ (dar nu numai de acesta, a se vedea bioechivalența). Conform dreptului internațional, formula sau compoziția ingredientului activ nu poate fi păstrată secretă. Dar aceste informații de ceva timp (la ordinul câtorva ani) sunt închise altor producători, care, chiar și sub un nume diferit, nu pot produce acest medicament fără permisiunea firmei titularului brevetului.

Chiar și după sfârșitul timpului alocat, alte companii nu pot utiliza numele medicamentului (Brand) înregistrat de companie - titularul brevetului (așa-numitul formular de brevet).

Cunoscând formula, producătorii de medicamente sunt tentați să producă medicamente ocolind proprietarul brevetului. Un exemplu este medicamentul Nu-Shpa® (numele de marcă înregistrat). De fapt, acesta este un medicament sintetizat destul de simplu, al cărui ingredient activ are denumirea generică „drotaverină”. Cu toate acestea, câteva generații de oameni au folosit deja No-Shpa și nu știu nimic despre unele drotaverină... În consecință, prețul unui medicament de marcă este de 10 (!) Ori mai mare decât prețul drotaverinei, care este exact același în compoziție, tehnologie de fabricație și acțiune. Nu este surprinzător faptul că la unele fabrici care produc medicamente domestice ieftine în timpul zilei, noaptea aceleași medicamente sunt ambalate în pachete de marcă străină. Trebuie adăugat că, de obicei, acest lucru nu afectează calitatea medicamentului, deoarece producătorul contrafăcut se tem să trezească chiar și cea mai mică suspiciune din partea autorităților de control.

Traficul ilicit de droguri

Substanțele narcotice sunt supuse unor reguli mai stricte de manipulare decât alte medicamente. Cu toate acestea, din cauza cererii crescute pentru acestea, apar situații în care funcționarii neglijează îndeplinirea corespunzătoare a atribuțiilor lor oficiale.

• Partea inversă a înăspririi cerințelor pentru circulația stupefiantelor este primirea nejustificat de dificilă de către persoanele care au indicații directe de utilizare (cancer etc.).

Vezi si

Link-uri

Fundația Wikimedia. 2010.

Majoritatea oamenilor cred în mod eronat că un medicament și un medicament sunt una și aceeași. De fapt, există o mică diferență între aceste lucruri.

Caracteristicile medicamentului

Un medicament este o substanță sau un amestec specific de substanțe care este utilizat pentru prevenirea bolii, diagnosticul și tratamentul acesteia... Medicamentele sunt create din diverse substanțe folosind sinteza, diverse reacții chimice și tehnologii biologice. Este demn de remarcat faptul că acest instrument poate fi nu numai un produs sintetic, ci și o substanță de origine vegetală sau animală. Prezentat sub formă de aditivi alimentari.

Până în prezent, medicamentele sunt împărțite în următoarele:

• Cele vândute strict pe bază de rețetă.
• Cele care se vând fără aprobarea medicului.

În ciuda faptului că aceste substanțe din țara noastră aparțin unui grup de medicamente, în țările europene sunt un grup de aditivi alimentari sau un grup de medicamente alternative.

Conform legislației ruse, care a apărut în 2006, toate substanțele înscrise în registrul de stat al medicamentelor sunt ca atare.

Fabricarea medicamentelor trebuie efectuată strict în conformitate cu cerințele internaționale, în caz contrar aceste produse nu sunt testate și nu pot fi vândute oamenilor.

Aceste substanțe pot fi vândute numai în farmacii care au o licență adecvată. Vânzarea medicamentelor în magazinele de produse cosmetice este strict interzisă.

Caracteristicile drogurilor

Un medicament este o substanță sau un amestec de anumite substanțe care este utilizat pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor... Astfel de medicamente pot fi create din substanțe sintetice și naturale. Astfel de medicamente sunt prezentate sub formă de tablete, capsule, unguente, soluții și altele.

Înainte de a utiliza droguri, trebuie să vă asigurați că au trecut toate studiile necesare și nu au efecte secundare periculoase.

Următoarele tipuri de materii prime sunt utilizate pentru a crea medicamente:

1. Substanțe vegetale (iarbă, flori, rădăcini), precum și produse legate de prelucrarea lor (suc, rășină, ulei).
2. Substanțe animale - untură, grăsime.
3. Materii prime fosile organice - petrol și produse ale distilării sale.
4. Materii prime fosile anorganice - produse de prelucrare a rocilor minerale.
5. Diverse produse din industria chimică.

De obicei, medicamentele se iau direct pe gură prin gură.

Pe lângă droguri, aceste medicamente sunt împărțite în următoarele:

• Cele vândute numai pe bază de rețetă;
• Cele vândute fără prescripție medicală de la un profesionist din domeniul sănătății.

Trebuie remarcat faptul că medicii preferă medicamentele, mai degrabă decât medicamentele.

Ce este comun între un medicament și un medicament?

Este important să subliniem faptul că drogurile și drogurile sunt foarte asemănătoare între ele și au multe în comun, ceea ce îi face pe oameni să le confunde:

1. Un medicament, ca un medicament, sunt substanțe sau un amestec de substanțe care au fost create pentru prevenirea unei boli, diagnosticarea acesteia și tratamentul ulterior.
2. În ambele cazuri, se utilizează substanțe sintetice, precum și substanțe de origine animală și vegetală.
3. Ambele tipuri de substanțe sunt clasificate în numai cu prescripție medicală și fără prescripție medicală.
4. Înainte de a fi comercializate, ambele tipuri de substanțe sunt testate temeinic și testate pe voluntari.

Pentru a nu confunda cu siguranță aceste substanțe, trebuie să vă amintiți întotdeauna că un medicament este doar aditivi alimentari, dar un medicament poate fi un unguent, o soluție și, desigur, o tabletă.

Diferențe majore între drog și drog

Diferențele dintre medicamente și medicamente sunt următoarele:

1. Medicamentul este prezentat sub formă de aditivi alimentari, iar medicamentul este prezentat sub formă de tablete, unguente, soluții.
2. În țările europene, se crede că un medicament face parte din medicina alternativă, dar un medicament face deja parte din medicina modernă.
3. În medicina modernă, se preferă drogurile, deoarece există mult mai puțină încredere în droguri.
4. Și există, de asemenea, o altă mică diferență, constă în faptul că medicamentele sunt direct legate de aportul alimentar (prezentat sub formă de suplimente alimentare), dar medicamentele pot fi luate indiferent de alimente.

Acestea sunt toate diferențele dintre un medicament și un medicament. Dacă analizăm totul în detaliu, se poate observa că aceste substanțe prezintă similarități mult mai extinse decât diferențele, deci cea mai bună opțiune ar fi combinarea lor într-un singur grup.