26.10.2020
Descrição de Omnik okas. Omnic Okas: instruções de uso
E 7.000.000, estearato de magnésio, água purificada, casca – opadry amarelo 03F22733.
Formulário de liberação
Omnic Okas é produzido na forma de comprimidos de liberação controlada nº 10 ou nº 30 por embalagem.
Ação farmacológica
Alfa-adrenolítico, antidisúrico.
Farmacodinâmica e farmacocinética
O ingrediente ativo do medicamento Omnic Okas é tansulosina – pertence ao grupo de medicamentos com especificidade competitiva bloqueadores de receptores alfa1-adrenérgicos pós-sinápticos , que têm uma afinidade especial pelos seus subtipos alfa1A e alfa1D, responsáveis pelo relaxamento do tecido muscular liso próstata , departamento prostático uretra e colo do útero bexiga . Dosagem administrada por via oral tansulosina, igual a 400 mcg, aumenta a velocidade micção e reduz o tônus muscular uretra E próstata , melhorando assim saída urinária e reduzindo os sintomas negativos trabalho instável bexiga . Este efeito da droga leva à diminuição dos sintomas irritação E obstrução relacionado a , que persiste mesmo após tratamento prolongado.
Tamsulosina , como outros antagonistas dos receptores alfa1A-adrenérgicos, é capaz de mais baixo devido à redução resistência periférica , embora quando tomado diariamente 400 mcg tansulosina casos clinicamente significativos de tais reduzindo a pressão arterial não foi observado.
A forma farmacêutica do medicamento Omnic Okas é um comprimido com controlado (lento) liberando ingrediente ativo, criado com base em uma matriz usando gel não iônico . O uso de tal comprimido garante uma liberação lenta e prolongada dele tansulosina e sua exposição adicional suficiente com flutuação mínima nas concentrações plasmáticas do medicamento durante 24 horas.
Sucção tansulosina dos comprimidos Omnic Ocas ocorre no intestino, onde aproximadamente 57% da dose administrada do medicamento é absorvida. A ingestão paralela de alimentos não afeta os processos de absorção. Para tansulosina caracterizado por farmacocinética linear. Quando tomado por via oral, um comprimido de Omnic Okas com o estômago vazio, a Cmax plasmática tansulosina em média observado após 6 horas. No quarto dia de toma dos comprimidos, é alcançado um estado de equilíbrio da tansulosina com a sua concentração sérica mais elevada observada 4-6 horas após a toma do medicamento, independentemente da ingestão de alimentos. Neste caso, a Cmax plasmática do princípio ativo aumenta para 11 ng/ml, em comparação com os 6 ng/ml observados após a administração da primeira dose. O menor conteúdo sérico do medicamento é igual a 40% de sua concentração plasmática máxima. Entre os pacientes submetidos à terapia com Omnic Ocas, são observadas diferenças individuais significativas nas concentrações plasmáticas. tansulosina após suas doses únicas e múltiplas.
Vinculativo tansulosina ocorre aproximadamente 99% com proteínas plasmáticas, o Vd é de aproximadamente 0,2 l/kg.
Para tansulosina caracterizado por lentas transformações metabólicas no fígado com liberação de produtos menos ativos do princípio ativo. Numa maioria significativa tansulosina está na forma inalterada. A droga praticamente não tem efeito sobre a atividade do fígado microssomal .
Quando o tratamento com tansulosina é interrompido, não é observado o desenvolvimento de síndrome de abstinência.
Ocasionalmente, enquanto estiver a tomar comprimidos de Omnic Okas, diminuição da pressão arterial , o que pode causar desmaio . Nesse sentido, nas primeiras manifestações hipotensão ortostática (sentimento fraquezas , sentimento tontura ) recomenda-se que o paciente fique sentado ou deitado e permaneça assim até que todos os sintomas negativos desapareçam.
Se um paciente for detectado efeitos colaterais tratamento, expresso tonto , ele é aconselhado a abster-se de dirigir e realizar trabalhos perigosos.
Análogos de Omnic Okas
O código ATX de nível 4 corresponde:Os comprimidos Omnic Okas são indicados para uso exclusivo por homens.
Fabricante: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Holanda)
Formulários de liberação:
- comprimidos revestidos por película de liberação controlada 400 mcg (de RUB 1.115 a RUB 2.197)
- comprimidos revestidos por película de liberação controlada 400 mcg (de 270 a 724 rublos)
até 2.197 rublos. (2255 ofertas) em comprimidos revestidos de 400 mg em embalagens de 10 e 30 unidades. É um alfa1-adrenolítico. A droga reduz o tônus da musculatura lisa da próstata, bexiga e uretra, melhora o fluxo de urina. Indicado no tratamento de distúrbios disúricos (obstrutivos e irritativos) com hiperplasia prostática benigna, em mulheres com bexiga hiperativa. Recomenda-se tomar um comprimido uma vez ao dia (pela manhã). O efeito ocorre aproximadamente duas semanas após o início do uso do medicamento. Pode causar erupção cutânea e prurido, broncoespasmo, angioedema, reações anafiláticas, dispepsia, tontura não sistêmica, hipotensão, aumento da frequência cardíaca, taquiarritmias, dor de cabeça, ejaculação retrógrada. Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao medicamento, grave insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min e história de hipotensão ortostática.
Lista de sinônimos e análogos disponíveis de Omnic Okas
O analógico é mais barato a partir de 54 rublos.
Fabricante: Obolenskoye FP (Rússia)Formulários de liberação:
- comprimidos revestidos por película de liberação prolongada 400 mcg (de 217 a 631 rublos)
- cápsulas de liberação modificada 400 mcg (de RUB 300 a RUB 601)
- cápsulas entéricas com liberação prolongada 400 mcg (de 267 a 646 fricções)
- cápsulas entéricas com liberação prolongada 400 mcg (de 704 a 840 rublos)
- comprimidos revestidos por película de liberação prolongada 400 mcg (de 435 a 600 rublos)
- cápsulas entéricas com liberação prolongada 400 mcg (de 342 a 479 rublos)
até 840 esfregar. (1865 ofertas) Tamsulosina (sinônimo) - produzida na Rússia, Índia, Espanha, Grécia, Croácia, Eslovênia e Israel na forma de cápsulas de 400 mcg (nº 30 e 90), bem como comprimidos de liberação prolongada de 400 mcg (nº 30 ). A droga inativa seletivamente os receptores alfa-1 adrenérgicos dos músculos lisos da próstata, bexiga, uretra, síndrome semelhante à gripe, ejaculação retrógrada, diminuição da libido, diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática, taquicardia. Contraindicado em idiossincrasias, menores de 18 anos, história de hipotensão ortostática, insuficiência renal crônica com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.
O analógico é mais barato a partir de 49 rublos.
Fabricante: Berlin-Chemie/Menarini (Alemanha)Formulários de liberação:
- cápsulas entéricas de ação prolongada 400 mcg (de 232 a 481 rublos)
- cápsulas entéricas de ação prolongada 400 mcg (de 680 a 1202 rublos)
até 1202 rublos. (2428 ofertas) Proflosin (sinônimo) é um medicamento produzido na Alemanha e na Rússia, disponível em cápsulas de 400 mcg em embalagens de 30 e 100 unidades. Possui a mesma substância ativa e mecanismo de ação do ômnico. Indicado para uso em distúrbios urinários em pacientes com hiperplasia prostática benigna. Pode ser usado em mulheres, como aquelas com hiperatividade bexiga. O medicamento é usado na dose de 400 mcg pela manhã durante um mês. Ao tomar o medicamento, erupção cutânea e coceira na pele, broncoespasmo, edema de Quincke, choque anafilático, disfunção sistema digestivo.
, tonturas não sistêmicas, fraqueza geral, pressão arterial baixa, distúrbios do sono, aumento da frequência cardíaca, visão turva, síndrome semelhante à gripe, distúrbios de ejaculação, desmaios. Contraindicado em caso de idiossincrasia, patologia renal grave, hipotensão, inclusive ortostática, em crianças e adolescência Sonizin (cápsulas) → sinônimo
Não ajudou: 1
Ajudou: 2Formulários de liberação:
- O analógico é mais barato a partir de 31 rublos.
cápsulas de liberação modificada 400 mcg (de 272 a 528 rublos) Preço do Sonizin nas farmácias: a partir de 272 rublos."Geodon Richter" na Hungria, Romênia e Rússia na forma de cápsulas de 400 mcg em embalagens de 30 cápsulas. É um alfa-1-alrenolítico seletivo que afeta a musculatura lisa da próstata, bexiga e uretra e melhora a condição dos esfíncteres. Tem um ligeiro efeito no músculo liso vascular. Usado para distúrbios urinários em pacientes com HBP, bexiga hiperativa em mulheres. Tome 400 mcg uma vez ao dia, pela manhã, no mesmo horário. O efeito é perceptível, na maioria dos casos, após duas semanas de uso do medicamento e, às vezes, até após a primeira dose. Se a medicação não for eficaz dentro de duas semanas a um mês após o início do tratamento, recomenda-se aumentar a dose para 800 mcg. Pode causar alergias, dispepsia, tonturas, fraqueza geral, dores de cabeça, distúrbios do sono, distúrbios da ejaculação, diminuição da libido, diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática, taquicardia, dor em peito, síndrome semelhante à gripe. Contraindicado em caso de intolerância, menores de 18 anos, insuficiência renal crônica com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.
O analógico é mais barato a partir de 27 rublos.
Fabricante: Sintez AKOMP (Rússia)Formulários de liberação:
- cápsulas de liberação prolongada 400 mcg (de 421 a 421 rublos)
até 421 esfregar. (1 ofertas) Tamzelin (sinônimo) é sinônimo russo de ômnico, produzido em cápsulas de liberação prolongada de 400 mcg em embalagens de 30 unidades. A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tansulosina. É utilizado em pacientes com adenoma de próstata, acompanhado de micção frequente e difícil, noctúria, jato urinário enfraquecido, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga e outros distúrbios disúricos obstrutivos e irritativos. Pode ser usado em mulheres com distúrbios urinários, como bexiga hiperativa. Tomado na mesma dose dos outros medicamentos listados nesta página. Possível efeitos colaterais na forma de geral e local
, distúrbios de ejaculação, diminuição da libido, fraqueza geral, vertigens, pressão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca, distúrbios do sistema digestivo. Não use se tiver hipersensibilidade ao medicamento, na infância ou adolescência, ou com insuficiência renal grave.
Ajudou: 31Formulários de liberação:
- O analógico é mais barato a partir de 25 rublos.
até 545 esfregar. (50 ofertas) Omsulosina é sinônimo indiano de Omnic Okas, disponível na forma de cápsulas de 400 mcg nº 30. A substância ativa, assim como o ômnico, é a tansulosina. A droga é um adrenolítico alfa-1 seletivo, reduz a tensão nos músculos lisos da próstata, bexiga e uretra. Tem pouco efeito no músculo liso vascular. Indicado para uso em pacientes com HBP acompanhada de sintomas como micção frequente,
à noite, presença de falsa vontade de urinar, dificuldade para urinar, enfraquecimento do jato urinário, retenção urinária primária, micção intermitente, urina saindo gota a gota no final da micção, sensações de esvaziamento incompleto da bexiga. Tome o medicamento 400 mcg pela manhã durante pelo menos um mês. O efeito terapêutico geralmente ocorre dentro de 14 dias a partir do início do uso do medicamento. Se não houver eficácia após 2 a 4 semanas de terapia, a dose deve ser aumentada para 800 mcg. Os eventos adversos são possíveis na forma de reações alérgicas, dispepsia, tontura e hipotensão. As contra-indicações são semelhantes às dos medicamentos acima.
Composto Composto
Substância ativa: cloridrato de tansulosina 0,4 mg,
Excipientes:
macrogol 8000, macrogol 7000000, estearato de magnésio; composição da casca – amarelo opadry 03F22733 (hipromelose, macrogol 8000, corante amarelo de óxido de ferro (E172)).
Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela a amarelo acastanhado, com “04” gravado numa das faces.
Grupo farmacoterapêutico
Grupo farmacoterapêutico Medicamentos para o tratamento da hiperplasia prostática benigna. Antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
G04CA02 Propriedades farmacológicas Hiperplasia prostática benigna (tratamento de distúrbios urinários). Hipersensibilidade à tansulosina ou a qualquer outro componente do medicamento. Por via oral, 1 comprimido 1 vez ao dia, independente das refeições. A duração do uso não é limitada; o medicamento é prescrito como terapia contínua. Tal como acontece com o uso de outros bloqueadores α 1, durante o tratamento com Omnic Ocas, em alguns casos pode ser observada uma diminuição da pressão arterial, o que em casos raros pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tontura, fraqueza), o paciente deve sentar-se ou deitar-se e permanecer nesta posição até o desaparecimento dos sinais. Sintomas: diminuição da pressão arterial, taquicardia compensatória. Efeito colateral Descrição da forma farmacêutica Cápsulas com versão modificada
gelatina dura, tamanho nº 2, corpo laranja marcado “701” e imagem gráfica da marca registrada da empresa, tampa verde oliva marcada “0,4”; O conteúdo das cápsulas são grânulos brancos a brancos com uma tonalidade amarelo claro. Substância ativa: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, triacetina, estearato de cálcio, talco, gelatina, indigodina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. 10 peças. - blisters (1) - embalagens de papelão. Omnic bloqueia seletiva e competitivamente os receptores α 1A -adrenérgicos pós-sinápticos localizados nos músculos lisos da próstata, colo da bexiga e uretra prostática, bem como os receptores α 1D -adrenérgicos, localizados principalmente no corpo da bexiga. Isso leva a uma diminuição do tônus dos músculos lisos da próstata, do colo da bexiga e da uretra prostática e à melhora da função detrusora. Isto reduz os sintomas de obstrução e irritação associados à hiperplasia prostática benigna. Via de regra, o efeito terapêutico se desenvolve 2 semanas após o início do medicamento, embora alguns pacientes experimentem uma diminuição na gravidade dos sintomas após tomar a primeira dose. A capacidade do Omnic de atuar nos receptores α 1A adrenérgicos é 20 vezes maior do que sua capacidade de interagir com os receptores α 1B adrenérgicos, que estão localizados na musculatura lisa vascular. Devido a essa alta seletividade, o medicamento não causa nenhuma diminuição clinicamente significativa na pressão arterial sistêmica, tanto em pacientes com hipertensão arterial quanto em pacientes com pressão arterial basal normal. Sucção Após administração oral, a tansulosina é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade do medicamento é de cerca de 100%. A absorção diminui um pouco depois de comer. O mesmo nível de absorção pode ser alcançado se o paciente tomar o medicamento todas as vezes após um café da manhã normal. A farmacocinética da tansulosina é linear. Após uma dose única do medicamento por via oral na dose de 400 mcg, a Cmax da substância ativa no plasma é atingida após 6 horas. Distribuição Após administração oral repetida do medicamento na dose diária de 400 mcg, a C ss é atingida no 5º dia, enquanto seu valor é 2/3 superior ao valor da C max após dose única do medicamento. Ligação às proteínas plasmáticas - 99%. Vd é insignificante e equivale a 0,2 l/kg. Metabolismo A tansulosina é lentamente biotransformada no fígado para formar metabólitos menos ativos. A maior parte da substância ativa está presente no sangue inalterada. Estudos experimentais revelaram a capacidade da tansulosina de induzir ligeiramente a atividade das enzimas hepáticas microssomais. Remoção A tansulosina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina, 9% da dose é excretada inalterada. T1/2 com dose única de 400 mcg de tansulosina após refeições - 10 horas, após doses repetidas - 13 horas. — tratamento de distúrbios disúricos na hiperplasia prostática benigna. O medicamento é prescrito na dose de 400 mcg (1 cápsula) 1 vez/dia. As cápsulas são tomadas por via oral após o café da manhã com água suficiente. Não é recomendado mastigar a cápsula. Para disfunção hepática leve e moderada, bem como para disfunção renal, não é necessário ajuste de dose. Do sistema cardiovascular: raramente - tontura; em casos isolados - hipotensão ortostática, palpitações, taquicardia. Do lado do sistema nervoso central: em casos isolados - dor de cabeça, astenia. Do sistema reprodutivo: raramente - ejaculação retrógrada. Do sistema digestivo: raramente - náuseas, vômitos, diarréia, prisão de ventre. Reações alérgicas: em alguns casos - erupção cutânea, coceira, angioedema. - hipotensão ortostática (incluindo história); - insuficiência hepática grave; - hipersensibilidade aos componentes do medicamento. COM Cuidado Contraindicado em casos de insuficiência hepática grave. COM Cuidado o medicamento deve ser prescrito para insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 10 ml/min). Omnic deve ser usado com cautela em pacientes com predisposição à hipotensão ortostática. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tontura, fraqueza), o paciente deve ficar sentado ou deitado. Antes de iniciar o uso do medicamento, é necessário verificar o diagnóstico e excluir a presença de outras doenças que possam causar sintomas semelhantes. Antes de iniciar e regularmente durante a terapia, deve ser realizado um exame retal digital e, se necessário, a determinação do antígeno prostático específico (PSA). Não houve casos de overdose aguda da droga. Sintomas: teoricamente, podem ocorrer hipotensão arterial aguda e taquicardia compensatória. Tratamento: realizar terapia sintomática: colocar o paciente em posição horizontal e, se necessário, administrar soluções substitutas de volume ou vasoconstritores. Para evitar maior absorção de tansulosina, pode-se tomar lavagem gástrica, carvão ativado ou um laxante osmótico. É necessário monitorar a função renal. É improvável que a diálise seja eficaz porque... a tansulosina está em contato ativo com as proteínas plasmáticas. Com o uso simultâneo de Omnic com cimetidina, notou-se ligeiro aumento na concentração de tansulosina no plasma sanguíneo, e com furosemida - diminuição da concentração, mas isso não requer alteração na dose de Omnic. Quando usados simultaneamente com Omnic, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar ligeiramente a taxa de eliminação da tansulosina. O uso simultâneo de Omnic com outros bloqueadores alfa 1 pode levar a uma diminuição pronunciada da pressão arterial. Quando Omnic foi tomado simultaneamente com atenolol, enalapril ou nifedipina, nenhuma interação medicamentosa foi detectada. Diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e varfarina não alteram a fração livre da tansulosina no plasma in vitro. Por sua vez, a tansulosina também não altera as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona. Estudos in vitro não demonstraram interação ao nível do metabolismo hepático com amitriptilina, salbutamol, glibenclamida e finasterida. O medicamento está disponível mediante receita médica. O medicamento deve ser armazenado em temperatura de 15° a 25°C. Prazo de validade - 4 anos. Um comprimido contém: substância ativa:
cloridrato de tansulosina - 0,4 mg;
excipientes:
macrogol 8.000 - 40,0 mg, macrogol 7.000.000 - 200,0 mg, estearato de magnésio - 1,2 mg; invólucro do comprimido - amarelo opadry Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor amarela a amarelo acastanhado, gravados com “04” numa das faces. G.04.C.A.02 Tamsulosina A tansulosina é um bloqueador competitivo específico da atividade pós-sinápticaG04CA02
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Com a terapia de longo prazo, o efeito na gravidade dos sintomas de enchimento e esvaziamento permanece, reduzindo o risco de desenvolvimento atraso agudo urina e a necessidade de intervenção cirúrgica.
Os antagonistas dos receptores α 1A-adrenérgicos podem reduzir a pressão arterial, reduzindo a resistência periférica. Ao usar o medicamento Omnic Okas em dose diária Não foram observados casos de diminuição clinicamente significativa da pressão arterial com 0,4 mg.
Farmacocinética
Sucção: Omnic Ocas é um comprimido de liberação controlada baseado em matriz que utiliza um tipo de gel não iônico. Esse forma farmacêutica proporciona uma liberação longa e lenta de tansulosina, o que proporciona exposição suficiente com leves flutuações ao longo de 24 horas.
A tansulosina na forma de Okas é absorvida no intestino. A absorção é estimada em 57% da dose administrada. Comer não afeta a absorção do medicamento. A tansulosina é caracterizada por farmacocinética linear. Após uma dose oral única com o estômago vazio de 0,4 mg de comprimidos de Omnica Ocas, a concentração máxima de tansulosina no plasma é alcançada em média após 6 horas. No estado estacionário, que é alcançado no 4º dia de administração, a concentração de tansulosina no plasma atinge o seu pico após 4-6 horas, tanto com o estômago vazio como após uma refeição. As concentrações plasmáticas máximas aumentam de aproximadamente 6 ng/mL após a primeira dose para 11 ng/mL no estado estacionário. Como resultado da liberação prolongada de tansulosina, a concentração plasmática mínima de tansulosina é 40% do pico da concentração plasmática em jejum e pós-prandial. Existe uma variação individual significativa entre os pacientes nas concentrações plasmáticas do medicamento após uma dose única e doses múltiplas.
A taxa e extensão da absorção do cloridrato de tansulosina na forma de Okas não são afetadas por uma refeição com baixo teor de gordura. A absorção aumenta em 64% e 149% (AUC e Cmax, respectivamente) após ingestão com alto conteúdo gordura em comparação com tomar com o estômago vazio.
Distribuição: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 99%, o volume de distribuição é pequeno (cerca de 0,2 l/kg).
Metabolismo: A tansulosina é metabolizada lentamente no fígado para formar metabólitos menos ativos. A maior parte da tansulosina está presente no plasma sanguíneo na forma inalterada. A tansulosina praticamente não tem capacidade de induzir a atividade das enzimas hepáticas microssomais (dados experimentais).
Os resultados dos estudos in vitro mostraram que as isoenzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão envolvidas no metabolismo do cloridrato de tansulosina com uma pequena contribuição de outras isoenzimas CYP. A inibição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6 pode levar ao aumento das concentrações de cloridrato de tansulosina.
Para insuficiência hepática leve a moderada, não é necessário ajuste posológico.
Remoção: A tansulosina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina, com aproximadamente 4-6% do medicamento excretado inalterado.
A meia-vida da tansulosina na forma de OCAS após dose única e no estado estacionário é de 19 e 15 horas, respectivamente. Indicações de uso
Contra-indicações de uso
- Hipotensão ortostática.
- Insuficiência hepática grave.
Com cautela– insuficiência renal crónica (depuração de creatinina inferior a 10 ml/min), hipotensão arterial. Modo de uso e doses
O comprimido deve ser tomado inteiro e não deve ser mastigado, pois pode afetar a libertação prolongada da substância ativa.
Em pacientes com insuficiência hepática e renal
Em caso de insuficiência renal, bem como em caso de insuficiência hepática leve e moderada, não é necessário ajuste posológico.
Uso em crianças
A segurança e eficácia da tansulosina em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas. Medicamento não indicado para o tratamento de crianças menores de 18 anos. Precauções de uso
Síndrome de abstinência: ausente.
Durante as intervenções cirúrgicas para catarata durante o uso do medicamento, é possível o desenvolvimento da síndrome de instabilidade intraoperatória da íris (síndrome da pupila estreita), que deve ser levada em consideração pelo cirurgião no preparo pré-operatório do paciente e durante a operação. A conveniência de interromper a terapia com cloridrato de tansulosina 1-2 semanas antes da cirurgia de catarata ou glaucoma ainda não foi comprovada. Casos de instabilidade intraoperatória da íris ocorreram em pacientes que pararam de tomar o medicamento ou mais datas iniciais antes da cirurgia. Não é recomendado iniciar a terapia com cloridrato de tansulosina em pacientes programados para cirurgia de catarata ou glaucoma. Durante o exame pré-operatório dos pacientes, o cirurgião e o oftalmologista devem considerar se o paciente está tomando ou já tomou tansulosina. Isso é necessário para se preparar para a possibilidade de desenvolver síndrome de instabilidade da íris intraoperatória durante a cirurgia.
Antes de iniciar a terapia com Omnic Ocas, o paciente deve ser examinado para excluir a presença de outras doenças que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna. Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante a terapia, deve ser realizado um exame retal digital e, se necessário, a determinação do antígeno prostático específico (PSA).
O cloridrato de tansulosina não deve ser coadministrado com inibidores fortes do CYP3A4 em pacientes com metabolismo prejudicado da isoenzima CYP2D6. O medicamento deve ser usado com cautela em combinação com inibidores fortes e moderados do CYP3A4.
É possível que o restante do comprimido seja observado nas fezes. Overdose
Tratamento sintomático. Pressão arterial e a frequência cardíaca pode ser restaurada quando o paciente assume uma posição horizontal. Se não houver efeito, pode-se usar medicamentos que aumentem o volume de sangue circulante e, se necessário, vasoconstritores. É necessário monitorar a função renal. É improvável que a diálise seja eficaz, uma vez que a tansulosina liga-se intensamente às proteínas plasmáticas.
Para evitar maior absorção do medicamento, é aconselhável lavar o estômago, tomar carvão ativado e um laxante osmótico, como sulfato de sódio.Efeito colateral
*Anotado no período pós-inscrição.
Freqüente
(>1%, <10%)
Pouco frequente
(>0,1%, <1%)
Cru
(>0,01%, <0,1%)
Muito raro
(<0,01%)
Frequência desconhecida que não pode ser estimada a partir dos dados fornecidos
Distúrbios cardiovasculares
palpitações, hipotensão ortostática
Distúrbios gastrointestinais
constipação, diarréia, náusea, vômito
Boca seca*
Distúrbios do estado geral
astenia
Distúrbios do sistema nervoso
tontura
(1.3%)
dor de cabeça
desmaio
Distúrbios visuais
visão turva*
deficiência visual*
Distúrbios do sistema reprodutivo
distúrbios de ejaculação, incl. ejaculação retrógrada e anejaculação
priapismo
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
rinite
hemorragia nasal*
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
erupção cutânea, comichão, urticária
angioedema
Síndrome de Stevens-Johnson
eritema multiforme*
dermatite esfoliativa*
Foram descritos casos de instabilidade intraoperatória da íris (síndrome da pupila estreita) durante cirurgia de catarata em pacientes em uso prolongado de tansulosina. Frequência não definida. Uso pós-comercialização do medicamento: Além dos efeitos colaterais descritos acima, foram observados fibrilação atrial, arritmia, taquicardia e falta de ar com o uso da tansulosina. Devido ao fato de os dados terem sido obtidos por notificações espontâneas durante o período pós-registro, é difícil determinar a frequência e a relação de causa e efeito desses eventos com a tansulosina. Forma de liberação, composição e embalagem
10 peças. - blisters (3) - embalagens de papelão.Grupo clínico e farmacológico
Medicamento usado para distúrbios urinários associados à hiperplasia prostática benigna. Bloqueador alfa 1-adrenérgico Ação farmacológica
Farmacocinética
Indicações para uso do medicamento
Regime de dosagem
Efeito colateral
Contra-indicações ao uso do medicamento
Use para disfunção hepática
Uso para insuficiência renal
Instruções especiais
Overdose
Interações medicamentosas
Condições de dispensa nas farmácias
Condições e períodos de armazenamento
Com a terapia de longo prazo, o efeito na gravidade dos sintomas de enchimento e esvaziamento é mantido, reduzindo o risco de desenvolver retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica.
bloqueadores α 1 A Os receptores -adrenérgicos podem reduzir a pressão arterial, reduzindo a resistência periférica. Ao usar o medicamento Omnic Okas na dose diária de 0,4 mg, não foram observados casos de diminuição clinicamente significativa da pressão arterial.
Farmacocinética:Sucção:Omnic Ocas é um comprimido de liberação controlada baseado em matriz que utiliza um gel não iônico. Esta forma farmacêutica proporciona uma liberação longa e lenta de tansulosina e exposição suficiente com leves flutuações nas concentrações plasmáticas de tansulosina ao longo de 24 horas.
A tansulosina na forma de comprimidos Omnic Okas é absorvida no intestino. A absorção é estimada em 57% da dose administrada. Comer não afeta a absorção do medicamento. caracterizado por farmacocinética linear. Após uma única administração oral de comprimidos de Omnic Ocas com o estômago vazio, a concentração máxima de tansulosina no plasma é alcançada em média após 6 horas. No estado estacionário, que é alcançado no 4º dia de administração, a concentração de tansulosina no plasma atinge o seu valor mais elevado após 4-6 horas, tanto com o estômago vazio como após uma refeição. A concentração plasmática máxima aumenta de aproximadamente 6 ng/ml após a primeira dose para 11 ng/ml no estado estacionário. A concentração plasmática mais baixa de tansulosina é 40% da concentração plasmática máxima em jejum e pós-prandial. Existe uma variação individual significativa entre os pacientes nas concentrações plasmáticas do medicamento após uma dose única e doses múltiplas.
Distribuição:A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 99%, o volume de distribuição é pequeno (cerca de 0,2 l/kg).
Metabolismo:metabolizado lentamente no fígado para formar metabólitos menos ativos. A maior parte da tansulosina está presente no plasma sanguíneo na forma inalterada. A capacidade da tansulosina de induzir a atividade das enzimas hepáticas microssomais está praticamente ausente (dados experimentais).Em caso de insuficiência hepática, não é necessário ajuste posológico.
Remoção:e seus metabólitos são excretados principalmente na urina, com aproximadamente 4-6% do medicamento excretado inalterado.
A meia-vida da tansulosina na forma de comprimidos de Omnic Okas após uma dose única e no estado estacionário é de 19 e 15 horas, respectivamente.
Indicações:Hiperplasia prostática benigna (tratamento de distúrbios urinários).
Contra-indicações:- Hipersensibilidade à tansulosina ou a qualquer outro componente da droga.
- Hipotensão ortostática.
- Insuficiência hepática grave.
Com cautela:Insuficiência renal crônica (depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min), disfunção hepática grave, hipotensão arterial. Modo de uso e dosagem:Por via oral, 1 comprimido 1 vez ao dia, independente das refeições. A duração do uso não é limitada; o medicamento é prescrito como terapia contínua.
O comprimido deve ser tomado inteiro e não deve ser mastigado, pois pode afetar a libertação prolongada da substância ativa.
Efeitos colaterais: Frequente (>1%,<10%) | Pouco comum (>0,1%,<1%) | Raro (>0,01%,<0,1%) | Muito raro (<0,01 %) |
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Distúrbios cardiovasculares | Palpitações, hipotensão ortostática | |||
Distúrbios gastrointestinais | Constipação, diarréia, náusea, vômito | |||
Distúrbios do estado geral | ||||
Distúrbios do sistema nervoso | Tontura (1,3%) | Dor de cabeça | ||
Distúrbios do sistema reprodutivo | Distúrbios de ejaculação | Priapismo |
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Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||||
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos | Erupção cutânea, coceira, urticária | Angioedema |
Foram descritos casos isolados de instabilidade intraoperatória da íris (síndrome da pupila pequena) durante cirurgia de catarata em pacientes, o que aumenta o risco de complicações durante e após a cirurgia.
Overdose:Sintomas: diminuição da pressão arterial, taquicardia compensatória. O tratamento é sintomático. A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser restauradas quando o paciente assume uma posição horizontal. Se não houver efeito, podem-se usar medicamentos que aumentem o volume de sangue circulante e, se necessário, vasoconstritores. É necessário monitorar a função renal. É improvável que a diálise seja eficaz, uma vez que se liga intensamente às proteínas plasmáticas.
Para evitar maior absorção do medicamento, é aconselhável lavar o estômago, tomar carvão ativado e laxantes osmóticos.
Interação:Não foram observadas interações quando a tansulosina foi administrada juntamente com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. Quando utilizado simultaneamente com a cimetidina, foi observado um ligeiro aumento na concentração de tansulosina no plasma sanguíneo; com furosemida - diminuição da concentração, mas não requer alteração da dose do Omnica Ocas, pois a concentração do medicamento permanece dentro da normalidade. , triclormetiazida, clormadinona e pode aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.
Administração simultânea de outros bloqueadores
α1 -receptores adrenérgicos podem levar a um efeito hipotensor.Precauções de uso
O mesmo que ao usar outros
α1 -bloqueadores adrenérgicos, durante o tratamento com Omnic Okas, em alguns casos pode ser observada uma diminuição da pressão arterial, o que em casos raros pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tontura, fraqueza), o paciente deve sentar-se ou deitar-se e permanecer nesta posição até o desaparecimento dos sinais.Síndrome de abstinência: ausente.
Instruções especiais:Durante as intervenções cirúrgicas para catarata durante o uso do medicamento, é possível o desenvolvimento da síndrome de instabilidade intraoperatória da íris (síndrome da pupila estreita), que deve ser levada em consideração pelo cirurgião no preparo pré-operatório do paciente e durante a operação.
Antes de iniciar a terapia com Omnic Ocas, o paciente deve ser examinado para excluir a presença de outras doenças que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna. Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante a terapia, devem ser realizados testes com os dedos.
exame retal e, se necessário, determinação do antígeno específico da próstata (PSA).Em caso de insuficiência renal, não é necessária alteração de dose.
Impacto na capacidade de dirigir veículos. qua e pele.:Não existem dados sobre o impacto negativo na capacidade de conduzir veículos e de participar em atividades potencialmente perigosas. Porém, devido à possibilidade de tontura, até que a reação individual do paciente seja esclarecida, deve-se abster-se de atividades que exijam aumento de concentração e velocidade das reações psicomotoras, incluindo dirigir. Forma de liberação/dosagem:Comprimidos revestidos por película de liberação controlada 0,4 mg. Pacote:10 comprimidos em blister de PVC e folha de alumínio laminado com papel alumínio, 1 ou 3 blisters acompanhados de instruções de uso em caixa de papelão.
Condições de armazenamento:Armazenar a uma temperatura não superior a 25 °C.
Mantenha fora do alcance das crianças.
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Holanda Data de atualização das informações:   07.06.2017 Instruções ilustradas