Šajā rakstā varat izlasīt norādījumus par zāļu lietošanu Dimia. Tiek sniegti vietnes apmeklētāju - šo zāļu patērētāju - atsauksmes, kā arī ārstu speciālistu viedokļi par hormonālās kontracepcijas Dimia lietošanu viņu praksē. Lūdzam aktīvi pievienot savas atsauksmes par zālēm: vai zāles palīdzēja vai nepalīdzēja atbrīvoties no slimības, kādas komplikācijas un blakusparādības tika novērotas, ko ražotājs varbūt nav norādījis anotācijā. Dimia analogi esošo strukturālo analogu klātbūtnē. Lieto kontracepcijai sievietēm un nevēlamas grūtniecības profilaksei, kā arī zīdīšanas laikā. Zāļu sastāvs.

Dimia- ir kombinēts vienfāzu perorālais kontracepcijas līdzeklis, kas satur drospirenonu un etinilestradiolu. Farmakoloģiskā profila ziņā drospirenons ir tuvs dabiskajam progesteronam: tam nav estrogēna, glikokortikoīdu un antiglikokortikoīdu aktivitātes, un to raksturo izteikta antiandrogēna un mērena antimineralokortikoīdu iedarbība. Kontracepcijas efekts balstās uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas kavēšana, palielināta dzemdes kakla sekrēta viskozitāte un izmaiņas endometrijā. Pērļu indekss, rādītājs, kas atspoguļo grūtniecības biežumu 100 sievietēm reproduktīvā vecumā kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā, ir mazāks par 1.

Savienojums

Etinilestradiols + Drospirenons + palīgvielas.

Farmakokinētika

Drospirenons

Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Bioloģiskā pieejamība - 76-85%. Vienlaicīga lietošana ar pārtiku neietekmē drospirenona biopieejamību. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikosteroīdus saistošo globulīnu (transkortīnu). Tikai 3-5% no kopējās drospirenona koncentrācijas serumā pastāv kā brīvi steroīdi. Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons tiek aktīvi metabolizēts. Drospirenons izdalās tikai nelielā daudzumā nemainītā veidā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un zarnām ar ekskrēcijas attiecību aptuveni 1,2:1,4.

Etinilestradiols

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Absolūtā biopieejamība pirmā loka konjugācijas un pirmā loka metabolisma rezultātā ir aptuveni 60%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pētīto pacientu; citiem nebija nekādu izmaiņu. Etinilestradiols ir presistēmiskas konjugācijas substrāts tievās zarnas gļotādā un aknās. Etinilestradiolu galvenokārt metabolizē aromātiskā hidroksilēšana, kā rezultātā veidojas plašs hidroksilēto un metilēto metabolītu klāsts, kas ir gan brīvā veidā, gan konjugātu veidā ar glikuronskābi. Neizmainīts etinilestradiols praktiski netiek izvadīts no organisma. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un caur zarnām proporcijā 4:6.

Indikācijas

• perorālā kontracepcija.

Atbrīvošanas veidlapas

Apvalkotās tabletes blisterī pa 24 baltiem un 4 zaļiem (kopā 28 tabletes).

Lietošanas instrukcijas un dozēšanas režīms

Tabletes jālieto katru dienu, aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens, secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Tabletes lieto nepārtraukti 28 dienas, 1 tablete dienā. Tablešu lietošana no nākamā iepakojuma sākas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma. Pārtraukšanas asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc placebo tablešu lietošanas sākšanas (pēdējā rinda) un ne vienmēr beidzas līdz nākamā iepakojuma sākumam.

Kā sākt lietot Dimia

Ja hormonālie kontracepcijas līdzekļi nav lietoti pēdējā mēneša laikā, Dimia jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). To var sākt lietot menstruālā cikla 2.-5. dienā, šajā gadījumā papildus jālieto kontracepcijas barjermetode pirmajās 7 dienās pēc tablešu lietošanas no pirmā iepakojuma.

Pāreja no citiem kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem (kombinēti perorālie kontracepcijas līdzekļi tablešu, maksts gredzena vai transdermālā plākstera veidā)

Dimia jāsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes ieņemšanas (zālēm, kas satur 28 tabletes) vai nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma (iespējams, nākamajā dienā pēc parastā 7 dienu pārtraukuma beigām). ) - zālēm , kas satur 21 tableti iepakojumā. Ja sieviete lieto maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri, Dimia ieteicams sākt lietot to noņemšanas dienā vai, vēlākais, dienā, kad plānots ievietot jaunu gredzenu vai nomainīt plāksteri.

Pāreja no tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem (minitabletēm, injekcijām, implantiem) vai no progestagēnu atbrīvojošās intrauterīnās sistēmas (IUD)

Sieviete var pāriet no minitabletes uz Dimia lietošanu jebkurā dienā (no implanta vai spirāles to izņemšanas dienā, no injicējamām zāļu formām - dienā, kad bija jāveic nākamā injekcija), bet plkst. visos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības 1. trimestrī

Dimia lietošanu var sākt, kā noteicis ārsts grūtniecības pārtraukšanas dienā. Šajā gadījumā sievietei nav jāveic papildu kontracepcijas līdzekļi.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības 2. trimestrī

Sievietei ieteicams sākt lietot zāles 21-28 dienas pēc dzemdībām (ar nosacījumu, ka viņa nebaro bērnu ar krūti) vai aborta grūtniecības 2. trimestrī. Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, sievietei jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode pirmajās 7 dienās pēc Dimia lietošanas sākšanas. Atsākot seksuālo aktivitāti (pirms Dimia lietošanas sākšanas), grūtniecība ir jāizslēdz.

Aizmirsto tablešu lietošana

Placebo tabletes izlaišanu no pēdējās (4.) blistera rindas var ignorēt. Tomēr tie ir jāiznīcina, lai nejauši nepagarinātu placebo fāzi. Tālāk sniegtie norādījumi attiecas tikai uz aizmirstajām tabletēm, kas satur aktīvās sastāvdaļas.

Ja tablešu lietošanas kavēšanās ir mazāka par 12 stundām, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei jāizdzer aizmirstā tablete pēc iespējas ātrāk (tiklīdz viņa to atceras), bet nākamā tablete jāieņem parastajā laikā.

Ja kavēšanās pārsniedz 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Šajā gadījumā jūs varat vadīties pēc diviem pamatnoteikumiem:

1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām;
2. Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu, ir nepieciešamas 7 dienas nepārtrauktas tablešu lietošanas.

Saskaņā ar to sievietēm var sniegt šādus ieteikumus:

1.-7. diena

Sievietei jāizdzer aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņai jālieto tabletes parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts noticis pēdējo 7 dienu laikā, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu esat izlaidis un jo tuvāk šis izlaišana ir 7 dienu pārtraukumam zāļu lietošanas laikā, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

8.-14. diena

Sievietei jāizdzer aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņai jālieto tabletes parastajā laikā. Ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete lietoja tabletes, kā noteikts, papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami. Tomēr, ja viņa ir izlaidusi vairāk nekā 1 tableti, 7 dienas ir nepieciešama papildu kontracepcijas metode (barjers - piemēram, prezervatīvs).

15.-24. diena

Metodes uzticamība neizbēgami samazinās, tuvojoties placebo tablešu fāzei. Tomēr tablešu lietošanas režīma pielāgošana joprojām var palīdzēt novērst grūtniecību. Ievērojot vienu no diviem zemāk aprakstītajiem režīmiem un ja iepriekšējās 7 dienās pirms tablešu izlaišanas sieviete ievēroja zāļu lietošanas shēmu, papildu kontracepcijas līdzekļi nebūs jāizmanto. Ja tas tā nav, viņai jāievēro pirmā no divām shēmām un jāievēro papildu piesardzības pasākumi nākamās 7 dienas.

1. Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņai jālieto tabletes parastajā laikā, līdz aktīvās tabletes ir pazudušas. Nedrīkst lietot 4 placebo tabletes no pēdējās rindas; Jums nekavējoties jāsāk lietot tabletes no nākamā blistera iepakojuma. Visticamāk, līdz otrā iepakojuma beigām asiņošanas atcelšanas nebūs, bet dienās, kad tiek lietotas zāles no otrā iepakojuma, var novērot smērēšanos vai atcelšanas asiņošanu.

2. Sieviete var arī pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no iesāktā iepakojuma. Tā vietā viņai ir jālieto placebo tabletes no pēdējās rindas 4 dienas, ieskaitot dienas, kad viņa izlaida tabletes, un pēc tam jāsāk lietot tabletes no nākamā iepakojuma.

Ja sieviete ir izlaidusi tableti un pēc tam placebo tablešu fāzē nenovēro atcelšanas asiņošanu, jāapsver grūtniecības iespējamība.

Zāļu lietošana kuņģa-zarnu trakta traucējumiem

Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās būs nepilnīga un būs nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi. Ja vemšana notiek 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas, Jums pēc iespējas ātrāk jāieņem jauna (aizstājēja) tablete. Ja iespējams, nākamā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tablešu izlaišanas gadījumā ieteicams rīkoties, kā norādīts. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto tablešu lietošanas shēmu, viņai jālieto papildu tablete no cita iepakojuma.

Menstruācijām līdzīgas asiņošanas aizkavēšanās

Lai aizkavētu asiņošanu, sievietei jāizlaiž placebo tabletes no iesāktā iepakojuma un jāsāk lietot drospirenona + etinilestradiola tabletes no jaunā iepakojuma. Aizkavēšanos var pagarināt, līdz beigsies aktīvās tabletes otrajā iepakojumā. Kavēšanās laikā sievietei var rasties acikliska smaga vai smērējoša asiņošana no maksts. Regulāra Dimia lietošana tiek atsākta pēc placebo fāzes.

Lai pārceltu asiņošanu uz citu nedēļas dienu, ir ieteicams saīsināt nākamo placebo tablešu lietošanas posmu par vēlamo dienu skaitu. Kad cikls ir saīsināts, sievietei, visticamāk, nebūs menstruācijām līdzīga “atcelšanas” asiņošana, bet, lietojot nākamo iepakojumu, būs acikliska smaga vai smērējoša asiņošana no maksts (tāda pati kā tad, ja cikls tiek pagarināts). .

Blakusefekts

• kandidoze, t.sk. mutes dobums;
• anēmija, trombocitopēnija;
• alerģiskas reakcijas;
• svara pieaugums;
• palielināta ēstgriba;
• anoreksija;
• svara zudums;
• emocionālā labilitāte;
• depresija;
• samazināts libido;
• nervozitāte;
• miegainība;
• anorgasmija;
• bezmiegs;
• galvassāpes;
• reibonis;
• parestēzija;
• vertigo;
• konjunktivīts;
• redzes traucējumi;
• migrēna;
• flebeirisma;
• paaugstināts asinsspiediens;
• tahikardija;
• asinsvadu bojājumi;
• deguna asiņošana;
• slikta dūša, vemšana;
• sāpes vēderā;
• caureja;
• holecistīts;
• izsitumi (ieskaitot pinnes);
• ekzēma;
• alopēcija (baldness);
• pinnes dermatīts;
• sausa āda;
• ādas strijas;
• kontaktdermatīts;
• fotodermatīts;
• muguras sāpes;
• sāpes ekstremitātēs;
• muskuļu krampji;
• sāpes krūtīs;
• nav abstinences asiņošanas;
• maksts kandidoze;
• piena dziedzeru palielināšanās;
• izdalījumi no maksts;
• asiņu pietvīkums;
• vaginīts;
• acikliska asiņošana;
• sāpīga menstruācijām līdzīga asiņošana;
• smaga abstinences asiņošana;
• vāja menstruācijām līdzīga asiņošana;
• maksts gļotādas sausums;
• sāpīgs dzimumakts;
• vulvovaginīts;
• pēcdzimuma asiņošana;
• krūšu cista;
• krūšu hiperplāzija;
• piena dziedzeru vēzis;
• endometrija atrofija;
• olnīcu cista;
• palielināta dzemde;
• astēnija;
• pastiprināta svīšana;
• diskomforta sajūta;
• vēnu trombemboliskas slimības;
• aknu audzēji.

Kontrindikācijas

Dimia, tāpat kā citi kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, ir kontrindicēts jebkurā no šiem stāvokļiem:

• tromboze (arteriāla un vēnu) un trombembolija pašlaik vai anamnēzē (tostarp tromboze, dziļo vēnu tromboflebīts; plaušu embolija, miokarda infarkts, insults, cerebrovaskulāri traucējumi);
• stāvokļi pirms trombozes (ieskaitot pārejošus išēmiskus lēkmes, stenokardiju) pašlaik vai anamnēzē;
• vairāki vai smagi venozās vai arteriālās trombozes riska faktori, t.sk. sarežģīti sirds vārstuļu aparāta bojājumi, priekškambaru mirdzēšana, smadzeņu asinsvadu vai koronāro artēriju slimības; nekontrolēta arteriālā hipertensija, liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju, smēķēšana vecumā virs 35 gadiem, aptaukošanās ar ķermeņa masas indeksu > 30 kg/m2;
• iedzimta vai iegūta nosliece uz venozo vai arteriālo trombozi, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C, antitrombīna 3 deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija un antivielas pret fosfolipīdiem (antivielu klātbūtne pret fosfolipīdiem - antivielas pret kardikoolipinām, antivielas pret cardikoolipina). ;
• pankreatīts ar smagu hipertrigliceridēmiju pašlaik vai anamnēzē;
• esoša smaga aknu slimība (vai anamnēzē), ja aknu darbība pašlaik nav normalizēta;
• smaga hroniska vai akūta nieru mazspēja;
• aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) pašlaik vai anamnēzē;
• no hormoniem atkarīgi ļaundabīgi audzēji dzimumorgānos vai krūts dziedzeros, pašlaik vai vēsturē;
• nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
• migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;
• laktāzes deficīts, laktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija, laktāzes deficīts;
• grūtniecība un aizdomas par to;
• laktācijas periods;
• paaugstināta jutība pret zālēm vai kādu no zāļu sastāvdaļām.

Uzmanīgi

• trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori: smēķēšana līdz 35 gadu vecumam, aptaukošanās, dislipoproteinēmija, kontrolēta arteriālā hipertensija, migrēna bez fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, nekomplicēta sirds vārstuļu slimība, iedzimta nosliece uz trombozi (tromboze, miokarda infarkts vai smadzeņu ataka) jaunībā kāds no tuvākajiem radiniekiem);
• slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi: cukura diabēts bez asinsvadu komplikācijām, sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE), hemolītiski-urēmiskais sindroms, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija, virspusējo vēnu flebīts;
• iedzimta angioneirotiskā tūska;
• hipertrigliceridēmija;
• smaga aknu slimība (līdz aknu funkcionālo testu normalizēšanai);
• slimības, kas pirmo reizi parādījās vai saasinājās grūtniecības laikā vai uz iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas fona (tostarp dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, holelitiāze, otoskleroze ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, herpes anamnēzē grūtniecības laikā, neliela horeja (Sydenham slimība) , hloazma;
• pēcdzemdību periods.

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Dimia ir kontrindicēts grūtniecības laikā.

Ja Dimia lietošanas laikā iestājas grūtniecība, tā nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav pierādījuši ne paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kuri dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPK), ne KPKL teratogēno iedarbību, ja tās lietotas grūtniecības laikā nejauši.

Saskaņā ar preklīniskajiem pētījumiem nav iespējams izslēgt nevēlamās blakusparādības, kas ietekmē grūtniecības gaitu un augļa attīstību aktīvo komponentu hormonālās darbības dēļ.

Zāles Dimia var ietekmēt laktāciju: samazināt piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un/vai to metabolītu var izdalīties pienā. Šīs summas var ietekmēt bērnu. Dimia lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.

Lietošana bērniem

Zāļu lietošana pirms menarhijas nav indicēta.

Speciālas instrukcijas

Ja Jums ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, KPKL lietošanas ieguvumi katrai sievietei jāizvērtē individuāli un jāapspriež ar viņu pirms lietošanas uzsākšanas. Ja blakusparādība pasliktinās vai rodas kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem, sievietei jāsazinās ar savu ārstu. Ārstam jāizlemj, vai pārtraukt KPKL lietošanu.

Asinsrites traucējumi

Jebkuru kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku. VTE riska pieaugums ir visizteiktākais pirmajā gadā, kad sieviete lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka VTE sastopamība sievietēm bez riska faktoriem, kuras lietoja nelielas estrogēnu devas.< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dati no liela, perspektīva, trīs grupu pētījuma parādīja, ka VTE sastopamība sievietēm ar vai bez citiem venozās trombembolijas riska faktoriem, lietojot etinilestradiola un drospirenona kombināciju 0,03 mg + 3 mg, bija tāda pati kā VTE sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus un citus PDA. Venozās trombembolijas risks, lietojot Dimia, pašlaik nav noteikts.

Epidemioloģiskie pētījumi arī atklāja saistību starp KPKL lietošanu un paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta, pārejošu išēmisku notikumu) risku.

Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ļoti reti ir novērota citu asinsvadu, piemēram, aknu vēnu un artēriju, apzarņa, nieru, smadzeņu vai tīklenes tromboze. Nav vienprātības par šo parādību saistību ar hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Venozu vai arteriālu trombotisku/trombembolisku notikumu vai akūtu cerebrovaskulāru traucējumu simptomi:

• neparastas vienpusējas sāpes un/vai apakšējo ekstremitāšu pietūkums;
• pēkšņas stipras sāpes krūtīs neatkarīgi no tā, vai tās izstaro uz kreiso roku vai nē;
• pēkšņs elpas trūkums;
• pēkšņs klepus sākums;
• jebkādas neparastas stipras, ilgstošas ​​galvassāpes;
• pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums;
• diplopija;
• traucēta runa vai afāzija;
• vertigo;
• kolapss ar vai bez daļējām epilepsijas lēkmēm;
• vājums vai ļoti manāms nejutīgums, kas pēkšņi skar vienu ķermeņa pusi vai daļu;
• kustību traucējumi;
• "ass" vēders.

Pirms sākt lietot KPKL, sievietei jākonsultējas ar speciālistu.

Vēnu trombembolisko traucējumu risks, lietojot KPKL, palielinās, ja:

• pieaugošs vecums;
• iedzimta predispozīcija (venozā trombembolija kādreiz ir bijusi brāļiem un māsām vai vecākiem salīdzinoši agrā vecumā);
• ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkura apakšējo ekstremitāšu operācija vai liela trauma. Šādās situācijās ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu (plānotas operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt, kamēr nav pagājušas divas nedēļas pēc pilnīgas mobilitātes atjaunošanas. Ja zāļu lietošana netiek nekavējoties pārtraukta, jāapsver ārstēšana ar antikoagulantiem;
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss vairāk nekā 30 kg/m2);
• vienprātības trūkums par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes parādīšanā vai saasināšanā.

Artēriju trombembolisku komplikāciju vai akūtu cerebrovaskulāru traucējumu risks KPKL lietošanas laikā palielinās, ja:

• pieaugošs vecums;
• smēķēšana (sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem, ir ļoti ieteicams atmest smēķēšanu, ja viņas vēlas lietot KPKL);
• dislipoproteinēmija;
• arteriālā hipertensija;
• migrēna bez fokāliem neiroloģiskiem simptomiem; aptaukošanās (ķermeņa masas indekss vairāk nekā 30 kg/m2);
• iedzimta predispozīcija (artēriju trombembolija, kas kādreiz radusies brāļiem un māsām vai vecākiem salīdzinoši agrā vecumā). Ja ir iespējama iedzimta predispozīcija, sievietei pirms KPKL lietošanas jākonsultējas ar speciālistu;
• sirds vārstuļu bojājumi;
• priekškambaru fibrilācija.

Kontrindikācija var būt arī viens galvenais vēnu slimības riska faktors vai vairāki artēriju slimības riska faktori. Jāapsver arī antikoagulantu terapija. Sievietēm, kuras lieto KPKL, ir atbilstoši jāinformē ārsts, ja ir aizdomas par trombozes simptomiem. Ja ir aizdomas par trombozi vai to apstiprina, KPKL lietošana jāpārtrauc. Nepieciešams uzsākt adekvātu alternatīvu kontracepciju antikoagulantu terapijas (netiešie antikoagulanti - kumarīna atvasinājumi) teratogēnuma dēļ.

Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.

Citi veselības stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem asinsvadu notikumiem, ir cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu slimība.

Migrēnas biežuma vai smaguma palielināšanās KPKL lietošanas laikā var būt norāde uz tūlītēju kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu.

Audzēji

Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu. Dažos epidemioloģiskajos pētījumos ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža risku, ilgstoši lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, taču joprojām pastāv domstarpības par to, cik lielā mērā šie atklājumi ir saistīti ar tādiem traucējošiem faktoriem kā dzemdes kakla vēža testēšana vai kontracepcijas barjermetožu lietošana. .

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja nelielu krūts vēža relatīvā riska (RR = 1,24) pieaugumu sievietēm, kuras pašlaik lietoja KPKL. Risks pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis reti attīstās sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēža diagnožu skaita palielināšanās KPKL lietotāju vidū maz ietekmē kopējo krūts vēža attīstības iespējamību. Šajos pētījumos netika atrasti pietiekami pierādījumi par cēloņsakarību. Palielināts risks var rasties no agrākas krūts vēža diagnozes KPKL lietotājiem, KPKL bioloģiskās ietekmes vai abu faktoru kombinācijas. Diagnosticētais krūts vēzis sievietēm, kuras jebkad bija lietojušas KPKL, bija klīniski mazāk smaga, ko izraisīja agrīna slimības diagnostika.

Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto KPKL, ir bijuši labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Dažos gadījumos šie audzēji bija dzīvībai bīstami intraabdominālas asiņošanas dēļ. Tas jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnozi stipru vēdera sāpju, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmju gadījumā.

Citi štati

Zāļu Dimia progestagēna sastāvdaļa ir aldosterona antagonists, kas saglabā kāliju organismā. Vairumā gadījumu kālija līmeņa paaugstināšanās nav gaidāma. Tomēr klīniskā pētījumā dažiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru slimību, kuri lietoja kāliju aizturošas zāles, drospirenona lietošanas laikā kālija līmenis serumā nedaudz palielinājās. Tādēļ pacientiem ar nieru mazspēju, kuru kālija koncentrācija serumā pirms ārstēšanas bija normas augšējā robeža, pirmajā ārstēšanas ciklā ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā, un jo īpaši kāliju aizturošu zāļu lietošanas laikā.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai iedzimtu noslieci uz to, lietojot KPKL, var būt palielināts pankreatīta risks.

Lai gan daudzām sievietēm, kuras lietoja KPKL, tika novērota neliela asinsspiediena paaugstināšanās, klīniski nozīmīga paaugstināšanās bija reta. Tikai šajos retos gadījumos ir pamatoti nekavējoties pārtraukt KPKL lietošanu. Ja, lietojot KPKL pacientiem ar vienlaicīgu arteriālo hipertensiju, asinsspiediens pastāvīgi paaugstinās vai ievērojami paaugstinātu asinsspiedienu nevar koriģēt ar antihipertensīviem līdzekļiem, KPKL lietošana jāpārtrauc. Pēc asinsspiediena normalizēšanas ar antihipertensīvo līdzekļu palīdzību KPKL lietošanu var atsākt.

Gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā parādījās vai saasinājās šādas slimības, taču pierādījumi par to saistību ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, žultsakmeņi; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; reimatiskā horeja (Sydenham horeja); herpes grūtniecības laikā; otoskleroze ar dzirdes zudumu.

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt tūskas simptomus.

Akūta vai hroniska aknu slimība var būt norāde uz KPKL lietošanas pārtraukšanu, līdz normalizējas aknu darbības testi. Atkārtota holestātiska dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas radās iepriekšējās grūtniecības laikā vai agrākas dzimumhormonu lietošanas laikā, ir indikācija KPKL lietošanas pārtraukšanai.

Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, ārstēšanas shēmas maiņa pacientiem ar cukura diabētu, vienlaikus lietojot KPKL ar zemu hormonu saturu (satur< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

KPKL lietošanas laikā tika novērota endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta palielināšanās.

Laiku pa laikam var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir tendence uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletās gaismas iedarbības.

Drospirenona + etinilestradiola apvalkotās tabletes satur 48,53 mg laktozes monohidrāta, placebo tabletes satur 37,26 mg bezūdens laktozes katrā tabletē. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retām iedzimtām slimībām, piemēram, galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro laktozi nesaturošu diētu.

Sievietēm, kurām ir alerģija pret sojas lecitīnu, var rasties alerģiskas reakcijas.

Dimia kā kontracepcijas līdzekļa efektivitāte un drošība ir pētīta sievietēm reproduktīvā vecumā. Tiek pieņemts, ka pēcpubertātes periodā līdz 18 gadu vecumam zāļu efektivitāte un drošība ir līdzīga kā sievietēm pēc 18 gadu vecuma. Zāļu lietošana pirms menarhijas nav indicēta.

Medicīniskās pārbaudes

Pirms Dimia lietošanas sākšanas vai atkārtotas lietošanas iegūstiet pilnīgu slimības vēsturi (ieskaitot ģimenes vēsturi) un izslēdziet grūtniecību. Ir nepieciešams izmērīt asinsspiedienu un veikt medicīnisko pārbaudi, vadoties pēc kontrindikācijām un piesardzības pasākumiem. Sievietei jāatgādina, ka rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija un jāievēro tajā ietvertie ieteikumi. Aptaujas biežumam un saturam jābūt balstītam uz esošajām prakses vadlīnijām. Medicīnisko pārbaužu biežums katrai sievietei ir individuāls, taču tās jāveic vismaz reizi 6 mēnešos.

Sievietēm jāatgādina, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties, piemēram, ja esat izlaidis drospirenona + etinilestradiola tablešu devu, drospirenona + etinilestradiola tablešu lietošanas laikā Jums ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi vai vienlaikus lietojat citas zāles.

Nepietiekama cikla kontrole

Tāpat kā lietojot citus KPKL, sievietei var rasties acikliska asiņošana (smērēšanās vai abstinences asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tādēļ jebkura neregulāra asiņošana ir jānovērtē pēc trīs mēnešu adaptācijas perioda.

Ja acikliska asiņošana atkārtojas vai sākas pēc vairākiem regulāriem cikliem, jāņem vērā iespēja attīstīties nehormonāla rakstura traucējumiem un jāveic pasākumi, lai izslēgtu grūtniecību vai vēzi, tostarp dzemdes dobuma terapeitiskā un diagnostiskā kiretāža.

Dažām sievietēm placebo fāzes laikā nav novērojama abstinences asiņošana. Ja KPK tika lietots saskaņā ar lietošanas instrukciju, tad maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja lietošanas noteikumi tika pārkāpti pirms pirmās aizmirstās menstruācijām līdzīgas asiņošanas vai ja tika izlaistas divas asiņošanas, pirms KPKL lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav atrasts.

Zāļu mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz narkotiku Dimia

Perorālo kontracepcijas līdzekļu un citu zāļu mijiedarbība var izraisīt aciklisku asiņošanu un/vai kontracepcijas neveiksmi. Tālāk aprakstītā mijiedarbība ir atspoguļota zinātniskajā literatūrā.

Mijiedarbības mehānisms ar hidantoīnu, barbiturātiem, primidonu, karbamazepīnu un rifampicīnu; okskarbazepīna, topiramāta, felbamāta, ritonavīra, grizeofulvīna un asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu pamatā ir šo aktīvo vielu spēja inducēt mikrosomālos aknu enzīmus. Maksimālā aknu mikrosomu enzīmu indukcija netiek sasniegta 2-3 nedēļu laikā, bet pēc tam saglabājas vismaz 4 nedēļas pēc zāļu terapijas pārtraukšanas.

Ir ziņots arī par kontracepcijas neveiksmi, lietojot antibiotikas, piemēram, ampicilīnu un tetraciklīnu. Šīs parādības mehānisms nav skaidrs.

Sievietēm īslaicīgas ārstēšanas laikā (līdz vienai nedēļai) ar kādu no iepriekš minētajām zāļu grupām vai atsevišķām zālēm papildus KPKL uz laiku (vienlaicīgas citu zāļu lietošanas laikā un vēl 7 dienas pēc tās beigām) jālieto barjermetodes. kontracepcija.

Sievietēm, kuras saņem rifampīna terapiju, kas nav KPKL, jālieto kontracepcijas barjermetode un jāturpina tā lietot 28 dienas pēc rifampīna terapijas pārtraukšanas. Ja vienlaikus lietoto medikamentu lietošana ilgst ilgāk par iepakojumā esošo aktīvo tablešu derīguma termiņu, neaktīvo tablešu lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk lietot drospirenona + etinilestradiola tabletes no nākamā iepakojuma.

Ja sieviete pastāvīgi lieto zāles, kas inducē mikrosomālos aknu enzīmus, viņai jāizmanto citas uzticamas nehormonālas kontracepcijas metodes.

Galvenie drospirenona metabolīti cilvēka plazmā veidojas bez citohroma P450 sistēmas līdzdalības. Tāpēc maz ticams, ka citohroma P450 inhibitori ietekmētu drospirenona metabolismu.

Dimia ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu citu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Attiecīgi šo vielu koncentrācija asins plazmā vai audos var vai nu palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).

Citas mijiedarbības

Pacientiem bez nieru mazspējas drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē kālija līmeni serumā. Tomēr Dimia vienlaicīga lietošana ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem nav pētīta. Šajā gadījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā jākontrolē kālija koncentrācija serumā.

Laboratorijas testi

Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, plazmas proteīnu (transportētāju), piemēram, kortikosteroīdus saistošo proteīnu un lipīdu/lipoproteīnu frakciju, koncentrāciju, ogļhidrātu metabolisma un asins parametrus. koagulācijas parametri un fibrinolīze. Kopumā izmaiņas paliek normas robežās. Drospirenons izraisa renīna aktivitātes palielināšanos asins plazmā un, pateicoties tā nelielajai atimineralokortikoīdu aktivitātei, samazina aldosterona koncentrāciju plazmā.

Zāļu Dimia analogi

Aktīvās vielas strukturālie analogi:

• Jarina.

Analogi pēc farmakoloģiskās grupas (estrogēni un gestagēni kombinācijās):

• Aktivel;
• Andželika;
• Anteovin;
• Belāra;
• Gynodian Depo;
• Gynoflor E;
• Dailla;
• Desmoulins;
• Džess;
• Jess Plus;
• Diānai ir 35 gadi;
• Divina;
• Divitre;
• Eura;
• Janīna;
• Genetten;
• Zoely;
• Individuāls;
• Klēra;
• Klimena;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Midiāna;
• Microgynon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Non Ovlon;
• Ovidons;
• Oralcon;
• Pauzogests;
• Revmelid;
• Regulons;
• Rigevidona;
• Silest;
• Siluets;
• Trīs žēlsirdība;
• Trīs regols;
• Triaclim;
• Trigestrels;
• Triquilar;
• Trisekvence;
• Femoden;
• Femoston;
• Ciklo Proginova;
• Eviāna;
• Egestrenols;
• Jarina;
• Yarina Plus.

Ja aktīvajai vielai nav zāļu analogu, varat sekot zemāk esošajām saitēm uz slimībām, kurām atbilst attiecīgās zāles, un apskatīt pieejamos terapeitiskās iedarbības analogus.

Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.

Kā lietot Dimia®

Tabletes jālieto katru dienu, aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens, secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Tabletes lieto nepārtraukti 28 dienas, 1 tablete dienā. Tablešu lietošana no nākamā iepakojuma sākas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma. Pārtraukšanas asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc placebo tablešu lietošanas sākšanas (pēdējā rinda) un ne vienmēr beidzas līdz nākamā iepakojuma sākumam.

Kā sākt lietot Dimia®

Pēdējā mēneša laikā neesmu lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus

Dimia® lietošana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). To var sākt lietot menstruālā cikla 2.-5. dienā, šajā gadījumā papildus jālieto kontracepcijas barjermetode pirmajās 7 dienās pēc tablešu lietošanas no pirmā iepakojuma.

Pāreja no citiem kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem (kombinēti perorālie kontracepcijas līdzekļi tablešu, maksts gredzena vai transdermālā plākstera veidā)

Jums jāsāk lietot Dimia® nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes ieņemšanas (zālēm, kas satur 28 tabletes) vai nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma (iespējams, nākamajā dienā pēc parastās 7 dienu lietošanas beigām). pārtraukums) - zālēm, kuru iepakojumā ir 21 tablete. Ja sieviete lieto maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri, Dimia® ieteicams sākt lietot to noņemšanas dienā vai, vēlākais, dienā, kad plānots ievietot jaunu gredzenu vai nomainīt plāksteri.

Pāreja no tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem (minitabletēm, injekcijām, implantiem) vai no progestagēnu atbrīvojošās intrauterīnās sistēmas (IUD)

Sieviete var pāriet no minitabletes uz Dimia® lietošanu jebkurā dienā (no implanta vai spirāles to izņemšanas dienā, no injicējamām zāļu formām - dienā, kad bija jāveic nākamā injekcija), bet visās gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Dimia® lietošanu var sākt, kā noteicis ārsts grūtniecības pārtraukšanas dienā. Šajā gadījumā sievietei nav jāveic papildu kontracepcijas līdzekļi.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Sievietei ieteicams sākt lietot zāles 21-28 dienas pēc dzemdībām (ar nosacījumu, ka viņa nebaro bērnu ar krūti) vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja uzņemšana tiek uzsākta vēlāk, sievietei jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode pirmajās 7 dienās pēc Dimia® lietošanas sākšanas. Atsākot seksuālo aktivitāti (pirms Dimia® lietošanas sākšanas), grūtniecība ir jāizslēdz.

Aizmirsto tablešu lietošana

Placebo tabletes izlaišanu no pēdējās (4.) blistera rindas var ignorēt. Tomēr tie ir jāiznīcina, lai nejauši nepagarinātu placebo fāzi. Tālāk sniegtie norādījumi attiecas tikai uz aizmirstajām tabletēm, kas satur aktīvās sastāvdaļas.

Ja tablešu lietošanas kavēšanās ir mazāka par 12 stundām, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei jāizdzer aizmirstā tablete pēc iespējas ātrāk (tiklīdz viņa to atceras), bet nākamā tablete jāieņem parastajā laikā.

Ja kavēšanās pārsniedz 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Šajā gadījumā jūs varat vadīties pēc diviem pamatnoteikumiem:

1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām;

2. Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu, nepārtraukti jālieto tabletes 7 dienas.

Saskaņā ar to sievietēm var sniegt šādus ieteikumus:

- 1.-7. diena

Sievietei jāizdzer aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņai jālieto tabletes parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts noticis pēdējo 7 dienu laikā, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu esat izlaidis un jo tuvāk šis izlaišana ir 7 dienu pārtraukumam zāļu lietošanas laikā, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

- 8.-14. diena

Sievietei jāizdzer aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņai jālieto tabletes parastajā laikā. Ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete lietoja tabletes, kā noteikts, papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami. Tomēr, ja viņa ir izlaidusi vairāk nekā 1 tableti, 7 dienas ir nepieciešama papildu kontracepcijas metode (barjers - piemēram, prezervatīvs).

- 15.-24. diena

Metodes uzticamība neizbēgami samazinās, tuvojoties placebo tablešu fāzei. Tomēr tablešu lietošanas režīma pielāgošana joprojām var palīdzēt novērst grūtniecību. Ievērojot vienu no diviem zemāk aprakstītajiem režīmiem un ja iepriekšējās 7 dienās pirms tablešu izlaišanas sieviete ievēroja zāļu lietošanas shēmu, papildu kontracepcijas līdzekļi nebūs jāizmanto. Ja tas tā nav, viņai jāievēro pirmā no divām shēmām un jāievēro papildu piesardzības pasākumi nākamās 7 dienas.

1. Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņai jālieto tabletes parastajā laikā, līdz aktīvās tabletes ir pazudušas. Nedrīkst lietot 4 placebo tabletes no pēdējās rindas; Jums nekavējoties jāsāk lietot tabletes no nākamā blistera iepakojuma. Visticamāk, līdz otrā iepakojuma beigām asiņošanas atcelšanas nebūs, bet dienās, kad tiek lietotas zāles no otrā iepakojuma, var novērot smērēšanos vai atcelšanas asiņošanu.

2. Sieviete var arī pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no iesāktā iepakojuma. Tā vietā viņai ir jālieto placebo tabletes no pēdējās rindas 4 dienas, ieskaitot dienas, kad viņa izlaida tabletes, un pēc tam jāsāk lietot tabletes no nākamā iepakojuma.

Ja sieviete ir izlaidusi tableti un pēc tam placebo tablešu fāzē nenovēro atcelšanas asiņošanu, jāapsver grūtniecības iespējamība.

Zāļu lietošana kuņģa-zarnu trakta traucējumiem

Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās būs nepilnīga un būs nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi. Ja vemšana notiek 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna (aizstājēja) tablete. Ja iespējams, nākamā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ieteicams rīkoties, kā norādīts, izlaižot tabletes. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto tablešu lietošanas shēmu, viņai jālieto papildu tablete no cita iepakojuma.

Menstruācijām līdzīgas asiņošanas aizkavēšanās

Lai aizkavētu asiņošanu, sievietei jāizlaiž placebo tabletes no iesāktā iepakojuma un jāsāk lietot drospirenona + etinilestradiola tabletes no jaunā iepakojuma. Aizkavēšanos var pagarināt, līdz beigsies aktīvās tabletes otrajā iepakojumā. Kavēšanās laikā sievietei var rasties acikliska smaga vai “smērējoša” asiņošana no maksts. Regulāra Dimia® lietošana tiek atsākta pēc placebo fāzes.

Lai pārceltu asiņošanu uz citu nedēļas dienu, ir ieteicams saīsināt nākamo placebo tablešu lietošanas posmu par vēlamo dienu skaitu. Kad cikls ir saīsināts, pastāv lielāka iespēja, ka sievietei nebūs menstruācijām līdzīga "atcelšanas" asiņošana, bet, lietojot nākamo iepakojumu, būs acikliska smaga vai "smērējoša" asiņošana no maksts (tā pati kā cikla laikā pagarināts).

Labdien, Marija!

Lietojot perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, menstruālais cikls patiešām atgriežas normālā stāvoklī. Menstruācijām līdzīgi izdalījumi sākas dažas dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas blisterī. Sievietes, kuras cieš no menstruālā cikla traucējumiem, noteikti novērtēs šo kontracepcijas līdzekļu efektu, jo ir ļoti ērti precīzi zināt, kad pienāks mēnešreizes, neciest no ilgstošas ​​un/vai stipras asiņošanas un stiprām sāpēm utt. Tas viss ir sāpīgi pazīstams lielai pusei planētas sieviešu. Protams, menstruāciju sākums “kā pulksteņa mehānisms” ir ļoti relaksējošs, un jebkurš traucējums ierastajā grafikā var izraisīt paniku. Un varbūt ne velti.

Grūtniecība vai neveiksme?

Kā zināms, pasaulē nav nevienas kontracepcijas metodes, kas nodrošinātu 100% aizsardzību pret grūtniecību, izņemot, iespējams, pilnīgu dzimumatturību. Perorālie kontracepcijas līdzekļi, pēc ražotāju domām, nodrošina aizsardzību pret nevēlamu grūtniecību 97 - 99% gadījumu. Tas ir augsts aizsardzības līmenis, un, pareizi un regulāri lietojot tabletes, grūtniecība patiešām ir praktiski izslēgta. Protams, novēlota tabletes lietošana vai to izlaišana, kā arī vairākas slimības samazina zāļu kontracepcijas efektu. Arī dažādas saindēšanās ar pārtiku (vemšana, caureja) var negatīvi ietekmēt kontracepcijas līdzekļa iedarbību.

Tomēr menstruāciju kavēšanos var izraisīt ne tikai grūtniecība. Sievietes hormonālais fons ir ļoti jutīgs pret dažāda veida iekšējām un ārējām ietekmēm. Tādējādi menstruāciju aizkavēšanās pat perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā var rasties svara svārstību dēļ, ievērojot diētu, smagu stresu, klimata pārmaiņas utt. Šie faktori var aizkavēt menstruālās asiņošanas sākšanos par dienu vai divām. Jūs būsiet pārsteigts, taču daži pārtikas produkti var ietekmēt arī sievietes menstruālo ciklu. Tādējādi citronu ikdienas lietošana var aizkavēt menstruācijas par 2-7 dienām, savukārt biškrēsliņu vai nātru novārījums, gluži pretēji, var paātrināt menstruāciju iestāšanos.

Tomēr, ja šajā ciklā jums bija neaizsargāts dzimumakts, grūtniecības iespējamība joprojām dominē pār visiem citiem menstruāciju kavēšanās iemesliem. Protams, ja esat ieņemts bērns, jums nevajadzētu sākt lietot nākamo tablešu iepakojumu. Tādēļ jums pēc iespējas ātrāk ir jānosaka vai jānoliedz grūtniecības fakts.

Grūtniecības noteikšanas metodes

Vienkāršākā un pieejamākā grūtniecības noteikšanas metode mājās ir īpašas testa strēmeles. Aptiekā iegādājieties 2 - 3 teststrēmeles no dažādiem ražotājiem (tās būs nepieciešamas strīdīga rezultāta gadījumā) un pārbaudiet. Lai to izdarītu, savāciet rīta urīna paraugu (tas ir visvairāk koncentrēts) un iemērciet tajā testa strēmeli. Jau pēc dažām minūtēm jūs varēsiet novērtēt rezultātu. Viena rindiņa testā nozīmēs grūtniecības neesamību, divas rindas - grūtniecības esamību.

Alternatīva pārbaudei ir asins analīze, lai noteiktu cilvēka horiona gonadotropīna - tā sauktā "grūtniecības hormona" - līmeni. Testu tagad var veikt jebkurā medicīnas laboratorijā, un rezultāts var būt gatavs tajā dienā.

Ar cieņu, Ksenija.

Visefektīvākā kontracepcijas metode, kas ir populāra Rietumeiropā un Krievijā, ir hormonālo tablešu, tostarp estrogēnu un gestagēnu, lietošana.

Pašlaik ir izstrādātas daudzas dažādas zāles ar minimālām blakusparādībām, no kurām viena ir Dimia. Atsauksmes par šo jauno medikamentu liecina, ka tās ir labi panesamas un blakusparādības rodas tikai nelielam skaitam sieviešu.

Zāļu sastāvdaļas

Zāles satur divu veidu tabletes: 24 tabletes, kas satur 0,02 etinilestradiolu un 3 mg drospirenona, un 4 tabletes, kas ir knupji. Tas tiek darīts sieviešu ērtībām. Pirmās 24 tabletes lieto pa vienai katru dienu noteiktā diennakts laikā. Sievietes savā mobilajā telefonā visbiežāk uzstāda atgādinājumus. Tieši tā sastāvā iekļautie hormoni nodrošina kontracepcijas efektu.

Pēc tam ir nepieciešams pārtraukums no tablešu lietošanas, lai notiktu menstruācijas. 4 placebo tabletes ļauj turpināt lietot Dimia. Lai neapjuktu ar kontracepcijas līdzekļu lietošanu un katru dienu lietotu tabletes, tiek lietoti šādi knupji. Tas nodrošina turpmāku kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Kā zāles darbojas

Zāļu sastāvā esošais etinilestradiols atbalsta endometrija proliferāciju vai augšanu, tādējādi nodrošinot tā saukto cikla kontroli - starpmenstruālās asiņošanas neesamību, lietojot zāles "Dimia". Ārstu atsauksmes liecina, ka, ja olnīcās nav pietiekama daudzuma estradiola, lietojot jebkuru perorālo kontracepcijas līdzekli, sintētiskais etinilestradiols aizstāj tā ražošanu.

Drospirenons ir sintētisks progestagēns, spironolaktona atvasinājums, kam ir vairākas iedarbības, kas nosaka zāļu kontracepcijas efektu. Šis:

• endometrija sekrēcijas deģenerācija, ko izraisa estrogēni;
• mijiedarbojoties ar progesterona receptoriem, tas novērš gonadotropīnu izdalīšanos no hipofīzes, kas izraisa ovulācijas nomākšanu;
• bloķē citu steroīdu hormonu receptorus: androgēnu, glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu, kas samazina dažādu blakusparādību risku, kas raksturīgs dažādiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

Dimia lietošanas blakusparādības

Sakarā ar zemo hormonu saturu preparātā, pareizi lietojot, būtiskas blakusparādības netiek novērotas. To var uzzināt, lasot atsauksmes. "Dimia" - kontracepcijas tabletes, kas izraisa nelielus nepatīkamus simptomus:

• galvassāpes, reibonis;
• meteorisms, slikta dūša, vemšana;
• diskinēzija;
• pastāvīga mastodinija - piena dziedzeru spriedze;
• paaugstināts asinsspiediena skaits;
• tromboflebīts;
• traucējumi asins koagulācijas sistēmā;
• krampji;
• nervozitāte, aizkaitināmība, depresija;
• samazināts libido;
• ievērojams svara pieaugums;
• asiņošana starp menstruācijām;
• izrāviena asiņošana;
• menstruāciju trūkums pēc zāļu lietošanas.

Katra blakusparādība ir atkarīga no individuālas nepanesības un ieteikumu ievērošanas vai neievērošanas laikā, kad tiek lietotas Dimia kontracepcijas tabletes. Sieviešu atsauksmes liecina, ka, lietojot šīs tabletes, normalizējas vispārējā pašsajūta, uzlabojas ādas stāvoklis - izzūd seboreja un pinnes, samazinās pietūkums, izzūd pirmsmenstruālā spriedzes simptomi. Asins analīze atklāj testosterona līmeņa pazemināšanos un normālus olbaltumvielu un lipīdu sastāva rādītājus asinīs. Tika atzīmēts, ka, lietojot šīs tabletes 3 mēnešus, sievietes zaudēja vidēji 0,8 kg.

Kontrindikācijas perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanai

Ir absolūtas un relatīvas kontrindikācijas zāļu "Dimia" lietošanai. Lietošanas instrukcijas (par to brīdina arī ārstu atsauksmes) aizliedz lietot zāles, ja:

• dziļo un virspusējo vēnu tromboze;
• kompleksa ķirurģiska iejaukšanās, pēc kuras tiek nodrošināta ilgstoša rehabilitācija;
• iedzimtas trombofilijas ar paaugstinātu asins recēšanas līmeni;
• IHD, insults;
• arteriālā hipertensija, kad skaitļi pārsniedz 160 sistolisko un 100 diastolisko spiedienu;
• sarežģītas sirds vārstuļu aparāta slimības;
• divu vai vairāku riska faktoru kombinācija: vecums 35 gadi vai vairāk, smēķēšana vairāk nekā 10 cigaretes dienā, cukura diabēts, hipertensija;
• aknu slimības;
• migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem un bez tiem;
• cukura diabēts vairāk nekā 20 gadus;
• krūts vēzis;
• grūtniecība un zīdīšana.

Tāpat nav ieteicams lietot zāles, ja sievietei ir bijusi plaušu embolija. Ir relatīvas kontrindikācijas, kurās zāles var parakstīt, taču tas jādara piesardzīgi pēc sievietes iepriekšējas pārbaudes. Katrā konkrētā gadījumā zāles jāsāk lietot pēc konsultēšanās ar ārstu.

Cik bieži vajadzētu apmeklēt ārstu?

Lietojot Dimia tabletes, sievietei jābūt sava ginekologa uzraudzībā. Par to liecina pacientu atsauksmes. Reizi pusgadā vēlams apmeklēt ginekologu. Tam nepieciešama izmeklēšana ar citoloģisko uztriepes ņemšanu, kolposkopija, piena dziedzeru palpācija, asinsspiediena kontrole un, ja nepieciešams, speciāla izmeklēšana: ultraskaņa, bioķīmiskā asins analīze u.c.

Pareiza tablešu lietošana

Tikai akušieris-ginekologs, ņemot vērā indikācijas un kontrindikācijas, nosaka Dimia tablešu lietošanas noteikumus. Sieviešu atsauksmes, ka zāles var lietot un izrakstīt neatkarīgi, nekaitējot veselībai, nevar uzskatīt par patiesām. Tas var izraisīt nevēlamas komplikācijas.

Sākotnējā perorālā kontracepcijas deva jāparaksta no pirmās cikla dienas. Ja tabletes sāk lietot 5. dienā vai vēlāk, papildus ir jāizmanto citas kontracepcijas metodes.

Pēc aborta jebkurā stadijā un pēc septiska pārtraukuma ārstēšana sākas nekavējoties tajā pašā dienā. Pēc dzemdībām zāļu lietošana nav indicēta. Ja nav laktācijas, tad var sākt no 21 dienas.

Ir vairāki ieteikumi pacientiem, kuri lieto Dimia kontracepcijas tabletes. Atsauksmes liecina, ka, ievērojot šos ieteikumus, zāļu negatīvā ietekme uz ķermeni samazināsies. Ārsti iesaka:

• pārstāj smēķēt;
• neizlaidiet tablešu lietošanu;
• lietojiet tabletes vienlaicīgi, vēlams pirms gulētiešanas;
• paturiet pa rokai “Aizmirsto tablešu noteikumus”;
• ja pirmajos trīs lietošanas mēnešos rodas starpmenstruālā asiņošana, jākonsultējas ar ārstu, lai noskaidrotu cēloni;
• amenorejas gadījumā ir jāizslēdz grūtniecība;
• ja zāles tiek pārtrauktas, grūtniecība var iestāties pirmajā mēnesī;
• vienlaicīga Dimia un antibiotiku vai pretkrampju līdzekļu lietošana samazina kontracepcijas efektu;
• ja rodas vemšana vai caureja, uzņemšana jāpapildina ar citu tableti;
• stipras galvassāpes, sirds sāpes, akūti redzes traucējumi, elpas trūkums, dzelte, paaugstināts asinsspiediens virs normas liecina, ka ir steidzami jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Zāļu "Dimia" analogi

Zāles ražo Ungārijas uzņēmums Gedeon Richter. "Jess", "Midiana", "Yarina" ir 100% kontracepcijas līdzekļa "Dimia" analogi. Instrukcijās un pārskatos norādīts, ka šo zāļu sastāvs neatšķiras no Ungārijas zālēm, kontracepcijas efekts un blakusparādības ir vienādas, taču Dimia cena ir daudz zemāka, kas ir visērtāk sievietēm, kurām jālieto kontracepcijas līdzeklis. gads.

Ginekoloģisko slimību ārstēšana

Jāatzīmē, ka zāles "Dimia" lieto arī dažu slimību ārstēšanai. Ginekologu atsauksmes liecina par tā pozitīvo ietekmi šādu slimību ārstēšanā: endometrioze, fibroids, policistisko olnīcu sindroms, dzelzs deficīta anēmija reproduktīvā vecumā, premenstruālais sindroms un menstruālā disfunkcija.

Dimia tabletes lieto arī endometrija hiperplastisko procesu novēršanai. Atsauksmes no ārstiem, kuri dod priekšroku šai konkrētajai narkotikai, ir pozitīvas. Pēc pacientu pārbaudes zāļu lietošanas laikā viņi atzīmē, ka sievietēm endometrija biezums ir ievērojami samazināts, kas samazina dzemdes un piena dziedzeru vēža attīstības risku.

Nevar nepieminēt Dimia tablešu pozitīvo ietekmi uz reproduktīvo funkciju. Gan ārstu, gan pacientu atsauksmes liecina, ka pēc šo zāļu lietošanas trīs līdz četrus mēnešus (pēc lietošanas pārtraukšanas) rodas abstinences sindroms un iestājas grūtniecība.

Catad_pgroup Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi

Fizioloģiskākais kontracepcijas līdzeklis, kas saglabā dzimumdzīves kvalitāti. Smagas un/vai ilgstošas ​​menstruālās asiņošanas ārstēšanai bez organiskām patoloģijām.
INFORMĀCIJA TIEK STIPRINĀTA
VESELĪBAS PROFESIONĀLĀM

Dimia - oficiālās lietošanas instrukcijas

Reģistrācijas numurs:

Zāļu tirdzniecības nosaukums:

Starptautiskais nepatentētais nosaukums:

Devas forma:

Savienojums:

uz 1 tableti:
Drospirenona + etinilestradiola tabletes
aktīvā viela: drospirenons 3,000 mg, etinilestradiols 0,020 mg;
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogola un polivinilspirta kopolimērs, magnija stearāts.
Plēves korpuss (Opadray II balts*): polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols-3350, talks, sojas lecitīns.
*kods 85G18490
Placebo tabletes
mikrokristāliskā celuloze, laktoze, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.
Plēves apvalks (Opadray II zaļš**): polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols-3350, talks, indigokarmīns, hinolīna dzeltenā krāsviela, melnā dzelzs oksīda krāsviela; saulrieta dzeltenā krāsviela.
** kods 85F21389

Apraksts:

Drospirenona + etinilestradiola tabletēm:
Apaļas, abpusēji izliektas, baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes ar iespiestu "G73" vienā tabletes pusē. Šķērsgriezumā serde ir balta vai gandrīz balta.
Placebo tabletēm:
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar zaļu apvalku. Šķērsgriezumā serde ir balta vai gandrīz balta.

Farmakoterapeitiskā grupa:

ATX kods:

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika
Zāles Dimia® ir kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis ar antimineralokortikoīdu un antiandrogēnu iedarbību. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (COC) kontraceptīvā iedarbība balstās uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla sekrēta īpašību izmaiņas, kā rezultātā tas kļūst mazāk caurlaidīgs spermai.
Pareizi lietojot, Pearl indekss (grūtniecību skaits uz 100 sievietēm gadā) ir mazāks par 1. Ja izlaižat tablešu lietošanu vai lietojat tās nepareizi, Pearl indekss var palielināties.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, menstruālais cikls kļūst regulārāks, sāpīgas menstruācijas ir retāk sastopamas, samazinās asiņošanas intensitāte, kas samazina anēmijas attīstības risku. Turklāt saskaņā ar epidemioloģiskiem pētījumiem KPKL lietošana samazina endometrija un olnīcu vēža attīstības risku.
Dimia® sastāvā esošajam drospirenonam piemīt antimineralokortikoīdu iedarbība. Novērš svara pieaugumu un tūskas parādīšanos, kas saistīta ar estrogēna izraisītu šķidruma aizturi, kas nodrošina labu zāļu panesamību. Drospirenonam ir pozitīva ietekme uz premenstruālo sindromu (PMS). Ir pierādīts, ka drospirenona/etinilestradiola kombinācija ir klīniski efektīva smaga PMS simptomu mazināšanā, piemēram, smagus psihoemocionālus traucējumus, krūšu pietūkumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, svara pieaugumu un citus ar menstruālo ciklu saistītus simptomus. Drospirenonam ir arī antiandrogēna iedarbība un tas palīdz mazināt pūtītes (melno punktu), taukainas ādas un matu simptomus. Šī drospirenona darbība ir līdzīga dabiskā progesterona darbībai, ko ražo organisms.
Drospirenonam nav androgēnas, estrogēnas, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tas viss kopā ar antimineralokortikoīdu un antiandrogēnu iedarbību nodrošina drospirenonam bioķīmisko un farmakoloģisko profilu, kas ir līdzīgs dabiskajam progesteronam.
Kombinācijā ar etinilestradiolu drospirenonam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu profilu, ko raksturo augsta blīvuma lipoproteīnu palielināšanās.

Farmakokinētika
Drospirenons
Sūkšana
Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija asins plazmā pēc vienas perorālas devas tiek sasniegta aptuveni pēc 1-2 stundām un ir aptuveni 38 ng/ml. Bioloģiskā pieejamība 76-85%. Vienlaicīga lietošana ar pārtiku neietekmē drospirenona biopieejamību.
Izplatīšana
Pēc perorālas lietošanas tiek novērota divfāzu drospirenona koncentrācijas samazināšanās asins plazmā ar pusperiodiem attiecīgi 1,6 ± 0,7 stundas un 27,0 ± 7,5 stundas Drospirenons saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) ), vai ar kortikosteroīdus saistošu globulīnu. Tikai 3-5% no kopējās drospirenona koncentrācijas asins plazmā ir brīvo steroīdu veidā. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums neietekmē drospirenona saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām. Vidējais šķietamais drospirenona izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.
Vielmaiņa
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons tiek aktīvi metabolizēts. Lielāko daļu metabolītu asins plazmā pārstāv drospirenona skābes formas. Drospirenons ir arī substrāts oksidatīvajam metabolismam, ko katalizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4.
Noņemšana
Drospirenona metaboliskā klīrensa ātrums asins plazmā ir 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepārveidots drospirenons izdalās tikai nelielā daudzumā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti caur zarnām un nierēm proporcijā aptuveni 1,2:1,4. Metabolītu pussabrukšanas periods caur nierēm un caur zarnām ir aptuveni 40 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Cikliskas ievadīšanas laikā maksimālā drospirenona līdzsvara koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta no 7. līdz 14. zāļu ievadīšanas dienai un ir aptuveni 70 ng/ml. Drospirenona koncentrācija plazmā palielinās aptuveni 2-3 reizes (uzkrāšanās dēļ), jo ir saistība starp terminālo pusperiodu un dozēšanas intervālu. Turpmāka drospirenona koncentrācijas palielināšanās asins plazmā tiek novērota no 1 līdz 6 ievadīšanas cikliem, pēc tam koncentrācijas palielināšanās nav novērota.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru mazspēju
Drospirenona līdzsvara koncentrācija plazmā sievietēm ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss (CC) 50-80 ml/min) bija salīdzināma ar koncentrāciju sievietēm ar normālu nieru darbību (CC>80 ml/min). Sievietēm ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30-50 ml/min) drospirenona koncentrācija plazmā bija vidēji par 37% augstāka nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Drospirenona terapija bija labi panesama visās grupās. Drospirenona lietošanai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kālija koncentrāciju asins plazmā. Drospirenona farmakokinētika smagas nieru mazspējas gadījumā nav pētīta.
Pacienti ar aknu mazspēju
Drospirenons ir labi panesams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh). Farmakokinētika smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav pētīta.
Etinilestradiols
Sūkšana
Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija asins plazmā pēc vienas perorālas devas tiek sasniegta pēc 1-2 stundām un ir aptuveni 88-100 pg/ml. Absolūtā biopieejamība pirmā loka konjugācijas un pirmā loka metabolisma rezultātā ir aptuveni 60%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pētīto pacientu, savukārt citos gadījumos šādas izmaiņas netika novērotas.
Izplatīšana
Etinilestradiola koncentrācija plazmā samazinās divfāzu fāzē, ko raksturo eliminācijas pusperiods aptuveni 24 stundas.
Etinilestradiols būtiski, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīnu (apmēram 98,5%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos plazmā. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l/kg.
Vielmaiņa
Etinilestradiols tiek pakļauts nozīmīgam pirmā loka metabolismam zarnās un aknās. Etinilestradiols un tā oksidētie metabolīti galvenokārt ir konjugēti ar glikuronīdiem vai sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskā klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml/min/kg.
Noņemšana
Etinilestradiols praktiski neizdalās neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un caur zarnām proporcijā 4:6. Metabolītu pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Līdzsvara koncentrācijas stāvoklis tiek sasniegts zāļu ievadīšanas cikla otrajā pusē, un etinilestradiola koncentrācija asins plazmā palielinās aptuveni 1,5-2,3 reizes.
Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati no regulāriem atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.

Lietošanas indikācijas

• Kontracepcija.
• Kontracepcija un mērenu aknes (acne vulgaris) ārstēšana.
• Kontracepcija un smaga premenstruālā sindroma (PMS) ārstēšana.

Kontrindikācijas

Dimia® ir kontrindicēts, ja ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem. Ja kāds no šiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem pirmo reizi attīstās to lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:

• tromboze (vēnu un arteriāla) un trombembolija pašlaik vai anamnēzē (ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu), cerebrovaskulāri traucējumi;
• stāvokļi pirms trombozes (ieskaitot pārejošus išēmiskus lēkmes, stenokardiju), pašlaik vai anamnēzē;
• identificēta iegūta vai iedzimta nosliece uz vēnu vai arteriālu trombozi, tai skaitā rezistence pret aktivētu proteīnu C, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija, antivielas pret fosfolipīdiem (antikardiolipīna antivielas, sarkanās vilkēdes antikoagulants);
• augsta venozās vai arteriālās trombozes riska klātbūtne (skatīt sadaļu “Īpaši norādījumi”);
• migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem pašlaik vai vēsturē;
• cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām;
• aknu mazspēja un smagas aknu slimības (līdz aknu darbības rādītāju normalizēšanai);
• aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) pašlaik vai anamnēzē;
• smaga nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja;
• virsnieru mazspēja;
• konstatētas no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas slimības (tai skaitā dzimumorgānu vai piena dziedzeru) vai aizdomas par tām;
• nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
• grūtniecība vai aizdomas par to;
• zīdīšanas periods;
• paaugstināta jutība pret kādu no zāļu Dimia® sastāvdaļām;
• laktozes nepanesamība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija (zāles satur laktozes monohidrātu);
• paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju.

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem, KPKL lietošanas iespējamie riski un sagaidāmie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā:

• trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori: smēķēšana; tromboze, miokarda infarkts vai smadzeņu asinsrites traucējumi, kas jaunāki par 50 gadiem kādā no tuvākajām ģimenēm; liekais svars (ķermeņa masas indekss (ĶMI) mazāks par 30 kg/m2); dislipoproteinēmija; kontrolēta arteriālā hipertensija; migrēna; nekomplicētas sirds vārstuļu slimības; sirds ritma traucējumi;
• citas slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi: cukura diabēts; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Krona slimība un čūlainais kolīts; sirpjveida šūnu anēmija; kā arī virspusējo vēnu flebīts;
• iedzimta angioneirotiskā tūska;
• hipertrigliceridēmija;
• aknu slimības;
• slimības, kas pirmo reizi parādījās vai saasinājās grūtniecības laikā vai uz iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas fona (piemēram, dzelte, holestāze, holelitiāze, otoskleroze ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, grūtnieču herpes, Sidenhemas horeja);
• pēcdzemdību periods.

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecība
Dimia® ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Ja paciente plāno grūtniecību, viņa var pārtraukt Dimia® lietošanu jebkurā laikā. Ja Dimia® lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, tā lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiskie pētījumi neuzrādīja paaugstinātu attīstības defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības saņēmušas dzimumhormonus (tostarp KPKL), vai teratogēnu ietekmi, ja dzimumhormonus nejauši lietoja grūtniecības sākumā.
Esošie dati par Dimia® lietošanas rezultātiem grūtniecības laikā ir ierobežoti, kas neļauj izdarīt secinājumus par zāļu ietekmi uz grūtniecības gaitu, jaundzimušā un augļa veselību. Pašlaik nav nozīmīgu epidemioloģisko datu par Dimia®.
Zīdīšanas periods
Dimia® lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta. KPKL lietošana var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc to lietošana nav ieteicama līdz zīdīšanas pārtraukšanai. Neliels daudzums dzimumhormonu un/vai to metabolītu var nonākt mātes pienā un ietekmēt jaundzimušā ķermeni.

Lietošanas norādījumi un devas

Lietošanas norādījumi: iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot Dimia®
Tabletes jālieto katru dienu, aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens, secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Tabletes lieto nepārtraukti 28 dienas, 1 tablete dienā. Tablešu lietošana no katra nākamā iepakojuma jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma. Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2–3 dienas pēc tam, kad sākat lietot zaļās placebo tabletes (pēdējā rinda), un tā var beigties, pirms sākat lietot nākamo tablešu iepakojumu. Jums vienmēr jāsāk lietot tabletes no jauna iepakojuma tajā pašā nedēļas dienā, un atcelšanas asiņošana notiks aptuveni tajās pašās dienās katru mēnesi.
Kā sākt lietot Dimia®

• Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus
  Dimia® lietošana jāsāk menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā), un tādā gadījumā papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami. Var sākt lietot menstruālā cikla 2. – 5. dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās pēc tablešu lietošanas no pirmā iepakojuma ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.
• Pārejot no citiem kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL, maksts gredzens vai transdermālais plāksteris)
  Dimia® vēlams sākt lietot nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes ieņemšanas (preparātiem, kuru iepakojumā ir 28 tabletes) vai nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma, bet nekādā gadījumā ne vēlāk kā nākamajā dienā. pēc parastā 7 dienu pārtraukuma (zālēm, kas satur 21 tableti). Dimia® lietošana jāsāk dienā, kad tiek noņemts maksts gredzens vai plāksteris, bet ne vēlāk kā dienā, kad jāievieto jauns gredzens vai jāuzliek jauns plāksteris.
• Pārejot no kontracepcijas līdzekļiem, kas satur tikai gestagēnus (mini tabletes, injekciju formas, implantu), vai no gestagēnu atbrīvojošiem intrauterīnās kontracepcijas līdzekļiem
  Sieviete var pāriet no “minitabletes” uz Dimia® jebkurā dienā (bez pārtraukuma); no implanta vai intrauterīnās kontracepcijas līdzekļa ar gestagēnu - tā izņemšanas dienā, no injicējamā kontracepcijas līdzekļa - dienā, kad jāveic nākamā injekcija. Visos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.
• Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
  Sieviete var sākt lietot zāles tūlīt pēc spontāna vai medicīniska aborta grūtniecības pirmajā trimestrī. Ja šis nosacījums ir izpildīts, sievietei nav nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi.
• Pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī vai dzemdībās
  Zāļu lietošanu var sākt 21-28 dienas pēc spontāna vai medicīniska aborta vai pēc dzemdībām, ja nav zīdīšanas. Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja seksuāls kontakts jau ir noticis, pirms Dimia® lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jānogaida līdz pirmajām menstruācijām.

Dimia® lietošanas pārtraukšana
Jūs varat pārtraukt zāļu lietošanu jebkurā laikā. Ja sieviete neplāno grūtniecību vai sievietei grūtniecība ir kontrindicēta, jo viņa lieto zāles, kas potenciāli kaitē auglim, citas kontracepcijas metodes jāapspriež ar ārstu.
Ja sieviete plāno grūtniecību, pirms grūtniecības iestāšanās ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un sagaidīt dabisku menstruālo asiņošanu. Tas palīdzēs precīzāk aprēķināt gestācijas vecumu un piegādes laiku.
Aizmirsto tablešu lietošana
Placebo tabletes izlaišanu no pēdējās (4.) blistera rindas var ignorēt.
Tomēr tie ir jāiznīcina, lai nejauši nepagarinātu placebo fāzi. Šie ieteikumi attiecas tikai uz aktīvo tablešu izlaišanu. Ja zāļu lietošanas kavēšanās bija mazāk nekā 24 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei pēc iespējas ātrāk jāiedzer aizmirstā tablete un jāieņem nākamā tablete parastajā laikā.
Ja esat novēloti lietot tabletes vairāk nekā 24 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Jo vairāk tablešu jūs izlaižat un jo tuvāk izlaistas tabletes ir neaktīvo zaļo placebo tablešu fāzei, jo lielāka ir grūtniecības iespējamība.
Šajā gadījumā varat vadīties pēc diviem pamatnoteikumiem:

1. Zāļu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām;
2. Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu, ir nepieciešamas 7 dienas nepārtrauktas tablešu lietošanas.

Saskaņā ar to sievietei var sniegt šādus ieteikumus:

• Ja esat izlaidis tabletes no 1. līdz 7. dienai:
  Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Viņa turpina lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Turklāt turpmāko 7 dienu laikā papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja dzimumakts noticis 7 dienu laikā pirms tabletes izlaišanas, jāņem vērā grūtniecības iespējamība.
• Ja esat izlaidis tabletes no 8. līdz 14. dienai:
  Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Viņa turpina lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Ja sieviete 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes ir lietojusi tabletes pareizi, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja esat izlaidis divas vai vairākas tabletes, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodes (piemēram, prezervatīvs) 7 dienas.
• Ja esat izlaidis tabletes laikā no 15. līdz 24. dienai:
  Samazinātas uzticamības risks ir nenovēršams, jo tuvojas neaktīvo zaļo placebo tablešu lietošanas periods. Jums ir stingri jāievēro viena no šīm divām iespējām. Tomēr, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes visas tabletes tika lietotas pareizi, papildu kontracepcijas metodes nav jāizmanto. Pretējā gadījumā sievietei 7 dienas jāizmanto pirmais no tālāk norādītajiem režīmiem un papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

1. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Nākamās tabletes lieto parastajā laikā, līdz pazūd aktīvās tabletes iepakojumā, 4 zaļās placebo tabletes no pēdējās rindas ir jāiznīcina un nekavējoties jāsāk lietot nākamā iepakojuma tabletes.
   Izņemšanas asiņošana ir maz ticama, kamēr nav pazudis otrais tablešu iepakojums, taču tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās un/vai neregulāra asiņošana.
2. Sieviete var arī pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam viņai 4 dienas jālieto zaļās placebo tabletes no pēdējās rindas, ieskaitot dienas, kad viņa izlaida tabletes, un pēc tam jāsāk lietot tabletes no jaunā iepakojuma.
   Ja sieviete izlaiž aktīvās tabletes un nejūt abstinences asiņošanu neaktīvo zaļo placebo tablešu lietošanas laikā, ir jāizslēdz grūtniecība.

Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta traucējumiem
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas ir vemšana vai caureja, jāievēro ieteikumi par tablešu izlaišanu. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto dozēšanas režīmu un atlikt menstruāciju iestāšanos uz citu nedēļas dienu, viņai papildus jālieto aktīvā tablete.
Kā mainīt/aizkavēt abstinences asiņošanas sākšanos
Lai aizkavētu abstinences asiņošanas sākšanos, sievietei jāturpina lietot tabletes no nākamā Dimia® iepakojuma, izlaižot neaktīvās zaļās tabletes no pašreizējā iepakojuma. Tādējādi ciklu var pagarināt pēc vēlēšanās uz jebkuru periodu, līdz beigsies aktīvās tabletes no otrā iepakojuma, tas ir, apmēram 3 nedēļas vēlāk nekā parasti.
Ja plānojat sākt nākamo ciklu agrāk, jums jebkurā laikā jāpārtrauc lietot otrā iepakojuma aktīvās tabletes, jāizmet atlikušās aktīvās tabletes un jāsāk lietot neaktīvās zaļās tabletes (maksimums 4 dienas), un pēc tam jāsāk lietot ņemot tabletes no jaunā iepakojuma. Šādā gadījumā aptuveni 2-3 dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas no iepriekšējā iepakojuma jāsākas atcelšanas asiņošanai. Lietojot zāles no otrā iepakojuma, sievietei var rasties smērēšanās un/vai neregulāra dzemdes asiņošana. Regulāra Dimia® lietošana tiek atsākta pēc neaktīvo zaļo tablešu lietošanas perioda beigām.
Lai atliktu abstinences asiņošanas sākšanos uz citu nedēļas dienu, sievietei jāsamazina nākamais neaktīvo zaļo tablešu lietošanas periods par vēlamo dienu skaitu. Jo īsāks intervāls, jo lielāks risks, ka viņai, lietojot tabletes no otrā iepakojuma, neizraisīs atcelšanas asiņošanu un pēc tam viņai būs smērēšanās un/vai nekontrolēta asiņošana.
Lietošana īpašām pacientu kategorijām
Bērni un pusaudži
Dimia® ir indicēts tikai pēc menarhēm. Pieejamie dati neliecina par devas pielāgošanu šai pacientu grupai.
Gados vecāki pacienti
Dimia® nav indicēts pēc menopauzes.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Dimia® ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas (skatīt arī sadaļas “Kontrindikācijas” un “Farmakoloģiskās īpašības”).
Pacienti ar pavājinātu nieru darbību
Dimia® ir kontrindicēts sievietēm ar smagu nieru mazspēju vai akūtu nieru mazspēju (skatīt arī sadaļas “Kontrindikācijas” un “Farmakoloģiskās īpašības”).

Blakusefekts

Lietojot drospirenona/etinilestradiola kombināciju, tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Blakusparādības ir norādītas saskaņā ar sistēmisko orgānu klasēm saskaņā ar MedDRA klasifikāciju un ar sastopamības biežumu: bieži (> 1/100 un<1/10), нечасто (>1/1000 un<1/100) и редко (>1/10 000 un<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* neregulāras asiņošanas biežums samazinās, palielinoties Dimia® lietošanas ilgumam.

Papildus informācija
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ar ļoti retu sastopamību vai ar aizkavētiem simptomiem, kuras, domājams, ir saistītas ar KPKL grupas medikamentu lietošanu (skatīt arī sadaļas “Kontrindikācijas” un “Īpaši norādījumi”).
Audzēji

• Krūts vēža diagnozes biežums sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz palielināts. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, krūts vēža diagnožu pieaugums sievietēm, kuras lieto KPKL, ir neliels, salīdzinot ar kopējo šīs slimības risku.
• Aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi).

Citi štati

• sievietēm ar hipertrigliceridēmiju KPKL lietošanas laikā ir palielināts pankreatīta risks;
• paaugstināts asinsspiediens;
• stāvokļi, kas attīstās vai pasliktinās KPKL lietošanas laikā, bet to savstarpējā saistība nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; holelitiāze; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi;
• sievietēm ar iedzimtu angioedēmu estrogēnu lietošana var izraisīt vai pastiprināt tās simptomus;
• aknu darbības traucējumi;
• glikozes tolerances izmaiņas vai ietekme uz insulīna rezistenci;
• Krona slimība, čūlainais kolīts;
• hloazma;
• paaugstināta jutība (tostarp tādi simptomi kā izsitumi, nātrene).

Mijiedarbība
KPKL mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt nekontrolējamu asiņošanu un/vai samazinātu kontracepcijas efektivitāti (skatīt sadaļu “Mijiedarbība ar citām zālēm”).
Ja kāda no instrukcijā norādītajām blakusparādībām pasliktinās vai novērojat citas blakusparādības, kas nav minētas instrukcijās, pastāstiet par to savam ārstam.

Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc pārdozēšanas. Preklīniskajos pētījumos pārdozēšanas rezultātā netika konstatētas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Simptomi kas var rasties pārdozēšanas gadījumā: slikta dūša, vemšana, smērēšanās no maksts vai metrorāģija.
Ārstēšana. Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Citu zāļu ietekme uz Dimia®
Ir iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, kas savukārt var izraisīt nekontrolējamu dzemdes asiņošanu un/vai kontracepcijas efekta samazināšanos. Sievietēm, kuras papildus Dimia® tiek ārstētas ar šādām zālēm, ieteicams lietot kontracepcijas barjermetodi vai izvēlēties citu nehormonālu kontracepcijas metodi (ja nepieciešama ilgstoša induktoru lietošana).
Kontracepcijas barjermetode jāizmanto visu vienlaikus lietoto medikamentu lietošanas laiku, kā arī 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja pēc Dimia® iepakojuma aktīvo tablešu lietošanas beigām turpinās lietot zāles, kas inducē mikrosomālos aknu enzīmus, jāsāk lietot Dimia® tabletes no jaunā iepakojuma, neņemot zaļās placebo tabletes no vecā iepakojuma.

• Vielas, kas palielina Dimia® klīrensu(samazina efektivitāti ar enzīmu indukciju): fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, kā arī preparāti, kas satur asinszāli.
• Vielas ar dažādu ietekmi uz Dimia® klīrensu
  Lietojot kopā ar Dimia®, daudzi HIV vai C hepatīta vīrusa proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var gan palielināt, gan samazināt estrogēnu vai progestagēnu koncentrāciju asins plazmā. Dažos gadījumos šī ietekme var būt klīniski nozīmīga.
• Vielas, kas samazina KPKL (enzīmu inhibitoru) klīrensu
  Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns), diltiazems un greipfrūtu sula var palielināt estrogēna vai progestagēna koncentrāciju plazmā, vai abus. Ir pierādīts, ka etorikoksibs 60 un 120 mg dienā, lietojot kopā ar KPKL, kas satur 0,035 mg etinilestradiola, palielina etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 un 1,6 reizes.

Dimia® ietekme uz citām zālēm
KPKL var ietekmēt citu zāļu metabolismu, izraisot to plazmas un audu koncentrācijas palielināšanos (piemēram, ciklosporīna) vai samazināšanos (piemēram, lamotrigīna).
In vitro drospirenons spēj vāji vai mēreni inhibēt citohroma P450 izoenzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.
Pamatojoties uz in vivo mijiedarbības pētījumiem brīvprātīgajām sievietēm, kuras lietoja omeprazolu, simvastatīnu vai midazolāmu kā marķiera substrātus, var secināt, ka 3 mg drospirenona klīniski nozīmīga ietekme uz citohroma P450 mediēto zāļu metabolismu ir maz ticama.
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks izoenzīmu CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks izoenzīmu CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors. Klīniskajos pētījumos etinilestradiolu saturošu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana neizraisīja nekādu CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolāma) koncentrācijas palielināšanos plazmā vai tikai nedaudz palielinājās, savukārt CYP1A2 substrātu koncentrācija plazmā var nedaudz palielināties (piemēram, teofilīns) vai mēreni (piemēram, melatonīns un tizanidīns).
Citi mijiedarbības veidi
Pacientiem ar saglabātu nieru darbību drospirenona un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu kombinētai lietošanai nav būtiskas ietekmes uz kālija koncentrāciju asins plazmā. Tomēr Dimia® lietošana kopā ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem nav pētīta. Šādos gadījumos pirmajā zāļu lietošanas ciklā jākontrolē kālija koncentrācija asins plazmā (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi").

Speciālas instrukcijas

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem, KPKL lietošanas iespējamie riski un sagaidāmie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. Ja kāds no šiem stāvokļiem, slimībām vai riska faktoriem pasliktinās, pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Sirds un asinsvadu sistēmas slimības
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par saistību starp KPKL lietošanu un palielinātu vēnu un artēriju trombozes un trombembolijas biežumu (piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu, cerebrovaskulārus traucējumus). Šīs slimības ir retas.
Vislielākais venozās trombembolijas (VTE) attīstības risks ir pirmajā šādu zāļu lietošanas gadā. Paaugstināts risks pastāv pēc KPKL sākotnējās lietošanas vai to pašu vai dažādu KPKL lietošanas atsākšanas (pēc 4 nedēļu vai ilgāka dozēšanas intervāla). Dati no perspektīvā pētījuma, kurā piedalījās 3 pacientu grupas, liecina, ka šis paaugstinātais risks galvenokārt ir pirmajos 3 narkotiku lietošanas mēnešos. Kopējais VTE risks pacientiem, kuri lieto mazu devu KPKL (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, kas izpaužas kā dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija, var rasties, lietojot jebkuru KPKL.
Ļoti reti, lietojot KPKL, rodas citu asinsvadu tromboze, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vēnu un artēriju vai tīklenes asinsvadu tromboze. Nav vienprātības par saistību starp šo slimību rašanos un KPKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi ir šādi: vienpusējs apakšējās ekstremitātes pietūkums vai gar apakšējo ekstremitāšu vēnu, sāpes vai diskomforts apakšējā ekstremitātē tikai stāvot vai ejot, lokāls karstums skartajā apakšējā ekstremitātē, apsārtums vai ādas krāsas izmaiņas apakšējās ekstremitātēs.
Plaušu embolijas (PE) simptomi ir: apgrūtināta vai ātra elpošana; pēkšņs klepus, tostarp ar hemoptīzi; asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties ar dziļu iedvesmu; trauksmes sajūta; smags reibonis; ātra vai neregulāra sirdsdarbība. Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un var tikt nepareizi interpretēti kā citu vairāk vai mazāk smagu slimību (piemēram, elpceļu infekcijas) pazīmes.
Arteriālā trombembolija var izraisīt insultu, asinsvadu oklūziju vai miokarda infarktu.
Insulta simptomi ir: pēkšņs vājums vai sajūtas zudums sejā, ekstremitātēs, īpaši vienā ķermeņa pusē, pēkšņs apjukums, runas un izpratnes traucējumi; pēkšņs vienpusējs vai divpusējs redzes zudums; pēkšņi gaitas traucējumi, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; pēkšņas, smagas vai ilgstošas ​​galvassāpes bez redzama iemesla; samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez epilepsijas lēkmes.
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes: pēkšņas sāpes, pietūkums un nelielas zilas krāsas izmaiņas ekstremitātēs, “akūts” vēders.
Miokarda infarkta simptomi ir: sāpes, diskomforts, spiediena sajūta, smaguma sajūta, saspiešana vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai krūtīs; diskomforts, kas izstaro muguru, vaigu kaulu, balseni, roku, vēderu; auksti sviedri, slikta dūša, vemšana vai reibonis, smags vājums, trauksme vai elpas trūkums; ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Arteriālā trombembolija var būt dzīvībai bīstama vai letāla. Sievietēm, kurām ir vairāku riska faktoru kombinācija vai viena no tiem ir augsta smaguma pakāpe, jāapsver iespēja tos savstarpēji pastiprināt. Šādos gadījumos riska pieauguma pakāpe var būt lielāka nekā ar vienkāršu faktoru summēšanu. Šajā gadījumā Dimia® lietošana ir kontrindicēta (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”).
Trombozes (venozās un/vai arteriālās) un trombembolijas attīstības risks palielinās:

• ar vecumu;
• smēķētājiem (palielinoties cigarešu skaitam vai pieaugot vecumam, risks palielinās, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem);

klātbūtnē:

• aptaukošanās (ĶMI vairāk nekā 30 kg/m2);
• ģimenes anamnēze (piemēram, venoza vai arteriāla trombembolija tuviem radiniekiem vai vecākiem, kas jaunāki par 50 gadiem). Iedzimtas vai iegūtas noslieces gadījumā sieviete ir jāpārbauda atbilstošam speciālistam, lai izlemtu par KPKL lietošanas iespēju;
• ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura apakšējo ekstremitāšu operācija vai liela trauma. Šādos gadījumos Dimia® lietošana ir jāpārtrauc. Plānotas operācijas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms operācijas, un tās nedrīkst atsākt divas nedēļas pēc pilnīgas motoriskās aktivitātes atjaunošanas. Pagaidu imobilizācija (piemēram, gaisa ceļojums, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas) var būt arī riska faktors venozās trombembolijas attīstībai, īpaši citu riska faktoru klātbūtnē;
• dislipoproteinēmija;
• arteriālā hipertensija;
• migrēna;
• sirds vārstuļu slimības;
• priekškambaru fibrilācija.

Jebkuru kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina VTE attīstības risku. Levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu saturošu zāļu lietošana ir saistīta ar zemāko VTE attīstības risku. Citu zāļu, piemēram, Dimia®, lietošana var dubultot risku. Lēmums lietot zāles, kas nav tās, kurām ir viszemākais VTE attīstības risks, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot, ka Dimia® lietošana ir saistīta ar VTE attīstības iespējamību, un saprot, kā viņa esošie riska faktori ietekmē VTE attīstības iespējamību, kā arī apzinās, ka katrā pirmajā zāļu lietošanas gadā viņas risks saslimt ar VTE ir vislielākais.
Varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamā loma vēnu trombembolijas attīstībā joprojām ir pretrunīga.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā. Perifērās asinsrites traucējumi var rasties arī cukura diabēta, sistēmiskas sarkanās vilkēdes, hemolītiski urēmiskā sindroma, hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimības vai čūlainais kolīta) un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā.
Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās KPKL lietošanas laikā (kas var būt pirms cerebrovaskulāriem notikumiem) ir iemesls tūlītējai šo zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Bioķīmiskie rādītāji, kas norāda uz iedzimtu vai iegūtu noslieci uz venozo vai arteriālo trombozi, ir šādi: rezistence pret aktivētu proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).
Novērtējot riska un ieguvuma attiecību, jāņem vērā, ka attiecīgā stāvokļa adekvāta ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku. Jāņem vērā arī tas, ka trombozes un trombembolijas risks grūtniecības laikā ir lielāks nekā tad, ja tiek lietoti KPKL mazās devās (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Audzēji
Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Ir ziņojumi par nelielu dzemdes kakla vēža attīstības riska palielināšanos, ilgstoši lietojot KPKL, taču saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta. Joprojām pastāv strīds par to, cik lielā mērā šie atklājumi ir saistīti ar dzemdes kakla patoloģijas skrīningu vai seksuālo uzvedību (mazāka kontracepcijas barjermetožu izmantošana).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze parādīja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža attīstības risks (relatīvais risks 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, krūts vēža diagnozes pieaugums pašreizējām vai nesenajām KPKL lietotājām ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, to bioloģisko ietekmi vai abu faktoru kombināciju. Sievietēm, kuras lietojušas KPKL, tiek diagnosticēts agrākas krūts vēža stadijas nekā sievietēm, kuras tos nekad nav lietojušas.
Retos gadījumos KPKL lietošanas laikā tika novērota labdabīgu un ārkārtīgi retos gadījumos ļaundabīgu aknu audzēju attīstība, kas dažos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Šie apstākļi jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnozi stipru vēdera sāpju, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmju gadījumā.
Audzēji var būt dzīvībai bīstami vai letāli.
Citi štati
Klīniskie pētījumi nav pierādījuši drospirenona ietekmi uz kālija koncentrāciju plazmā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju. Teorētiski pastāv hiperkaliēmijas attīstības risks pacientiem ar pavājinātu nieru darbību ar sākotnējo kālija koncentrāciju pie normas augšējās robežas, vienlaikus lietojot zāles, kas izraisa kālija aizturi organismā. Sievietēm ar paaugstinātu hiperkaliēmijas attīstības risku pirmajā Dimia® lietošanas ciklā ieteicams noteikt kālija koncentrāciju asins plazmā.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju (vai šī stāvokļa ģimenes anamnēzē) KPKL lietošanas laikā var būt palielināts pankreatīta attīstības risks.
Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, ir aprakstīta neliela asinsspiediena paaugstināšanās, par klīniski nozīmīgu paaugstināšanos ziņots reti. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās pastāvīgs klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstinājums, šo zāļu lietošana jāpārtrauc un jāsāk arteriālās hipertensijas ārstēšana. KPKL lietošanu var turpināt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
Ir ziņots par šādu stāvokļu attīstību vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā, taču to saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; holelitiāze; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi. Ir aprakstīti arī endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta gaitas pasliktināšanās gadījumi KPKL lietošanas laikā.
Sievietēm ar iedzimtām angioneirotiskās tūskas formām eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtas vai hroniskas aknu disfunkcijas gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Atkārtota holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi attīstās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, prasa pārtraukt KPKL lietošanu.
Lai gan KPKL var ietekmēt insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav nepieciešams mainīt hipoglikēmisko zāļu devas pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto KPKL mazas devas.<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Dažreiz var attīstīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir tendence uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no ilgstošas ​​uzturēšanās saulē un ultravioletā starojuma iedarbības.
Laboratorijas testi
KPKL lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, nieru, vairogdziedzera, virsnieru funkcijas rādītājus, transporta proteīnu koncentrāciju asins plazmā, ogļhidrātu metabolisma rādītājus, koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Izmaiņas parasti nepārsniedz normālās vērtības. Drospirenons palielina plazmas renīna un aldosterona aktivitāti, kas ir saistīta ar tā antimineralokortikoīdu iedarbību.
Medicīniskās pārbaudes
Pirms Dimia® lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas nepieciešams iepazīties ar sievietes dzīves vēsturi, ģimenes vēsturi, veikt rūpīgu medicīnisko (tostarp asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma mērīšanu, ĶMI noteikšanu) un ginekoloģisko izmeklēšanu (tai skaitā piena dziedzeru un dzemdes kakla skrāpējumu citoloģiskā izmeklēšana), izslēgt grūtniecību. Papildu pētījumu apjoms un pēcpārbaužu biežums tiek noteikts individuāli. Parasti pēcpārbaudes jāveic vismaz reizi 6 mēnešos.
Sieviete jābrīdina, ka KPKL neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: ja aktīvās tabletes ir izlaistas, ar vemšanu un caureju vai zāļu mijiedarbības rezultātā.
Slikta menstruālā cikla kontrole
KPKL lietošanas laikā var rasties neregulāra asiņošana (“smērēšanās” un/vai “izrāviena” asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tādēļ jebkura neregulāra asiņošana jānovērtē tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulārajiem cikliem, jāveic rūpīga diagnostikas pārbaude, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību.
Dažām sievietēm, lietojot zaļās, neaktīvās placebo tabletes, var nebūt abstinences asiņošanas. Ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja zāles iepriekš nav lietotas regulāri vai ja nav divu abstinences asiņošanas pēc kārtas, pirms zāļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
Laktoze
Dimia®, apvalkotās tabletes, satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retām iedzimtām slimībām, piemēram, galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu un glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Sojas pupiņas
Dimia®, apvalkotās tabletes, satur sojas lecitīnu. Pacienti ar zemesriekstu un sojas alerģiju nedrīkst lietot šīs zāles.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus

Nav atrasts.

Atbrīvošanas forma

Apvalkotās tabletes [komplekts], 3 mg + 0,02 mg.
24 drospirenona + etinilestradiola tabletes un 4 placebo tabletes blisterī, kas izgatavots no PVC/PE/PVDC-alumīnija folijas.
1 vai 3 blisteri katrā kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju. Kartona kastē ir plakans kartona futrālis blistera uzglabāšanai.

Uzglabāšanas apstākļi

No gaismas aizsargātā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Labākais pirms datums

2 gadi.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Atvaļinājuma nosacījumi

Izsniedz pēc receptes.

Ražotājs

AS "Gedeon Richter"
1103 Budapešta, st. Dymroyi 19-21, Ungārija

Patērētāju sūdzības jāsūta uz:
AS Gedeon Richter Maskavas pārstāvniecība
119049 Maskava, 4. Dobriņinska josla, 8. ēka,