外用薬とは何ですか？ 麻薬と麻薬の違いは何ですか？ 特殊な形状の医薬品

877 の薬のレシピを含むエベルス パピルスの断片

すでに古代、人々はさまざまな天然の薬効物質を使用して命を救おうとしました。 ほとんどの場合、これらは植物抽出物でしたが、生の肉、酵母、動物の排泄物から得られた製剤も使用されました。 一部の薬用物質は、植物または動物の原料として容易に入手可能な形で入手できるため、医学では、古くから植物および動物由来の多数の薬物（たとえば、古代で知られているトウゴマ、アヘン、アタマネギなど）がうまく使用されてきました。エジプト、古代ヒンズー教徒として知られ、ジギタリス、スズラン、アドニス、その他多くのものが広く使用されています。 伝統医学）。 化学の発展によって初めて、人々はそのような物質の治療効果が身体に対する特定の化合物の選択的な効果にあると確信するようになりました。 その後、そのような化合物は研究室で合成によって得られるようになりました。

19 世紀後半の技術の進歩と多くの科学分野 (解剖学、生理学、特に化学) の発展により、まず、特定の組み合わせや組み合わせでは存在しなかったかなりの数の物質を合成することが可能になりました。形をしていますが、 治療効果（アンチピリン、ピラミドン、プラスモシッド、アスピリン、その他何百もの）そして第二に、科学実験に基づいて薬物の作用の研究と新薬の探索を行うことが可能になりました。これまで治療や薬物科学で主流だったさまざまな科学的に根拠のない理論（パラケルスス、ハーネマンなど）に取って代わりました。

1. 植物（葉、ハーブ、花、種子、果実、樹皮、根）およびその加工品（脂肪および エッセンシャルオイル、ジュース、ガム、樹脂）。
2. 動物性原料 - 動物の腺お​​よび臓器、ラード、ワックス、タラの肝臓、羊毛脂肪など。
3. 化石有機原料 - 石油およびその蒸留製品、石炭蒸留製品;
4. 無機鉱物 - 鉱物岩およびその加工品 化学工業および冶金学（金属）。
5. すべての種類 有機化合物- 大手化学工業の製品。

勉強する

薬物の定量的指標は、致死量（通常、動物または人の生体重1kgあたりで計算される）、耐容（耐容）量、および治療用量が確立されています。 多くの薬物の耐容用量 (または注意のために少し低い用量) は、いわゆる最大用量の形で合法化されています。 より高度な技術（薬局方を参照）。 態度 致死量この比率が大きいほど、より自由に薬を処方できるため、薬の「治療指数」と呼ばれます。

アクション

薬の作用は主に変化することによって行われます。 物理的及び化学的性質体の細胞要素が存在する環境。 この場合、その効果は薬物と体の要素との化学的結合の性質を持ち、場合によっては細胞の原形質に対する直接的な影響を伴い、細胞の完全な破壊を伴います。 薬物の生理学的効果は、生命機能の刺激または抑制のいずれかです。 細胞要素; この場合、線量が大きな役割を果たします 医薬品なぜなら、同じ薬を異なる用量で使用すると、異なる効果を引き起こす可能性があるためです。少量の場合は興奮し、大量の場合は抑制されます（麻痺まで）。

重要な点は薬物の作用段階です。一部の薬物は体内に浸透した瞬間（クラフコフによれば導入段階）に効果を発揮しますが、他の薬物の大部分は体内の最大濃度の期間（飽和段階）に現れます。 ）、その他 - 集中力が低下した瞬間（終了フェーズ）。 この場合、一部の薬物の蓄積する能力は非常に重要であり、繰り返し投与すると作用が急激に増加したり、場合によっては歪んだりすることで現れますが、これは体内の薬物の蓄積とその効果の蓄積によって説明されます。

薬の効果は、服用する人の年齢、タイプ、健康状態、体の個々の特性によって異なります。 それに応じて用量を減らした多くの薬物は、成人よりも子供に対してはるかに強い影響を及ぼします（多くの場合有毒です）。 月経中、妊娠中、授乳中の女性は、薬に対して通常とは異なる反応を示します。 一部の人にとって、この薬の効果は異常に強いですが、これは特定の物質に対する身体の感受性が高まっていることで説明されます（「特異性」を参照）。

申請方法

体内への薬物投与の経路は非常に多様です。 最も一般的に使用される薬は経口摂取されます。 薬物の急速な分解や胃腸管の刺激を避けるため、または作用の最大速度を達成するために、薬物は注射器を使用して皮膚の下に筋肉内または静脈内に投与されます。 一部の薬剤は直腸経由または吸入によって投与されます。

薬物の外用使用は、目、鼻、耳、口腔、泌尿器生殖管（膀胱への入口点および子宮頸管まで）の皮膚および粘膜への適用と考えられます。直腸の粘膜（内括約筋の位置まで）。

薬物は体内で破壊され、変化し、体内に入ります。 化学物質塩や液体と一緒に、その毒性特性を失い（時には逆に毒性を獲得し）、何らかの形で腸、腎臓、 航空会社、汗腺など。

処方薬と市販薬

州は医薬品の流通に対する管理を徐々に強化している。 特に、2012 年 6 月に、コデイン含有配合鎮痛剤を含む前駆体を含む薬剤の調剤に関する新しい手順を確立するロシア連邦保健社会開発省の命令が発効しました。そのほとんどは、国民の間で人気がありました。人口の大部分。 薬物中毒と闘うために、2012 年 7 月以降、上記の薬物は処方箋フォーム 148-1/u-88 を使用して調剤されるようになりました。

ロシアでは処方箋なしで販売 医薬品 1～2千ルーブルの罰金が科せられる。 状況が繰り返される場合、検査官は法人、つまり薬局組織の議定書を作成する権利を有し、この場合、罰金の額は何度も増加します（最大4万〜5万ルーブル）。

ホメオパシー薬

多くの国では、これらの製品は「医薬品」のカテゴリー、「食品およびサプリメント」、または「代替医療」のいずれかとして、異なる方法で規制されています。 この件に関しては現時点で確立された見解はありません 国際機関、国の保健当局と合意した。

ロシア連邦では、ホメオパシー医薬品は従来の医薬品と同じ法的規制の対象となります。 2010 年に、特定の種類の薬物、特にホメオパシー薬物の現状を見直す作業が始まりました。

ロシア連邦の法規制

国は医薬品の流通を非常に厳しく規制しています。 2011 年の医薬品の流通を規制する主な文書は、2010 年 4 月 12 日付けの連邦法第 61-FZ「医薬品の流通について」（2010 年 3 月 24 日にロシア連邦議会下院で採択）です。 ）。 基本法に加えて、薬物流通の主題は、1998 年 1 月 8 日付けの法律 No. 3-FZ「麻薬および向精神薬について」、No. 2300-1「消費者の権利の保護について」、No. 1995 年 8 月 2 日の 122-FZ 「オン」 社会サービス高齢者と障害者」、No. 128-FZ、2001 年 8 月 8 日付け「ライセンスについて」 個々の種活動』など。

医薬品法では「医薬品」と「医薬品」の概念が区別されています。 薬」 法律によれば、「薬」とは単なるものではありません。 一般的な概念、手段には物質も含まれます。 医薬品 - 形の医薬品 剤形、病気の予防、診断、治療、リハビリテーション、妊娠の維持、予防、または中絶に使用されます。 ロシアの領土で使用されるすべての医薬品は、医薬品の国家登録を管理する適切な認可された連邦執行機関であるロシュドラヴナゾルに登録されなければなりません。

承認された医薬品の生産は、2010 年に採択された GOST の要件に準拠する必要があります。 この GOST は国際 GMP 規格に準拠しています。 ロシアのすべての製薬企業は、2014 年までにこの GOST の要件に切り替える必要があります。

医薬品（栄養補助食品とは対照的に）の販売は、適切なライセンスを持つ薬局（薬局、薬局キオスク）によってのみ行われます。

医薬品の流通は、重要な必須医薬品のリストを定期的に更新するなど、法律や規制によって規制されています。

税法

ウクライナでは、医薬品の製造時にアルコールを使用した場合の物品税を払い戻す慣行があるが、それは販売後に限られる。

州の品質管理機関

ロシアの医薬品の品質は、保健省傘下の連邦医療監視局（Roszdravnadzor）によって管理されている。

ロシアのほとんどの大都市には医薬品の品質管理センターがあります。 彼らの主な任務は、医薬品を販売する組織 (医薬品の保管と販売に関する多数の基準の遵守) をチェックすること、および医薬品の選択的 (一部の地域では全体的) 管理をチェックすることです。 地域センターからのデータに基づいて、Roszdravnadzor は特定の薬を拒否するかどうかを決定します。

実際には、すべてが少し違って見えます。

まず、大多数の品質管理センターは複雑な化学分析を行うことができません。 微生物学的研究はまったく実施されないか、あるいは実施量を減らして実施されます。 その結果、研究は多くの場合、評価に限定されます。 外観医薬品 (許容できない沈殿物はないか、錠剤にひびはないか、パッケージは適切に設計されているか、ラベルは曲がっていないかなど)。

第二に、ロシアの現在の法律によれば、医薬品がすでに有効な適合証明書を持っている場合、販売者に追加の分析を要求することは受け入れられません。

拒否および偽造された医薬品は薬局ネットワークから取り消される可能性があり、それらに関する情報は Remedium および Roszdravnadzor の Web サイトに掲載されます。

麻薬の密売

規制文書によると、麻薬は麻薬を含む医薬品および医薬品であり、ロシア連邦の法律、国際条約に従って、ロシア連邦で規制の対象となる麻薬、向精神薬およびその前駆体のリストに含まれています。 1961 年の麻薬に関する単一条約を含むロシア連邦の。

麻薬のリストのうち、医薬品に関連するものは次のとおりです。

• リスト II - ロシア連邦における流通が制限されており、ロシア連邦の法律およびロシア連邦の国際条約に従って管理措置が確立されている麻薬および向精神薬
• リスト III - ロシア連邦における流通が制限されており、ロシア連邦の法律およびロシア連邦の国際条約に従って特定の管理措置が除外される可能性がある向精神薬

州はスケジュール II の医薬品の生産を独占しています。 麻薬および向精神薬の密売に関連するすべての企業は、強制的な許可の対象となります。 リスト II および III の医薬品を在庫する薬局は、各リストを販売するためのライセンスを取得する必要があります。

売上高に関連する企業の管理機関 麻薬、Roszdravnadzorに加えて、ロシア連邦の麻薬取締局です。 多くの医師は患者の薬物中毒の発症を恐れており、法律が混乱し、矛盾し、頻繁に変更されるため、心理的に薬物中毒を受け入れていないため、医師は麻薬を必要とする人々に対してさえ、麻薬を処方することに慎重になっている。

オリジナル医薬品と「ジェネリック医薬品」

オリジナル医薬品とは、これまで知られていなかった医薬品であり、開発者または特許保有者によって初めて市場に発売されました。 一般に、新薬の開発と販売は非常に高価で時間のかかるプロセスです。 さまざまな既知の化合物および新たに合成された化合物から、その特性のデータベースと予想される生物学的活性のコンピューターモデリングに基づいて、最大の標的活性を持つ物質がブルートフォース法を使用して特定され、合成されます。 動物実験の後、陽性結果が得られた場合には、ボランティアのグループを対象に限定的な臨床試験が実施されます。 有効性が確認されれば、 副作用重要ではない - 薬は生産に入り、追加の検査の結果に基づいて、 考えられる機能アクション、望ましくない影響が特定されます。 多くの場合、最も有害な 副作用臨床使用を通じて正確に明らかになります。

現在、ほぼすべての新薬が特許を取得しています。 ほとんどの国の特許法は、新薬の入手方法だけでなく、薬自体の特許保護も規定しています。 ロシア連邦では、医薬品に関連する発明（その使用には法律で定められた手順に従って許可を得る必要がある）の特許の有効期間は、知的財産に関する連邦執行機関によって要請に応じて延長されます。発明の出願日から最初の使用許可の受領日まで、5 年を引いた期間、特許権者に与えられます。 この場合、発明の特許の有効期間が延長される期間は、5 年を超えることはできません。 特許の有効期限が切れた後、他の製造業者は、複製された医薬品とオリジナルの医薬品の生物学的同等性を証明できれば、同様の医薬品（いわゆるジェネリック）を複製して市場に出すことができます。 同時に、ジェネリック医薬品を製造する技術はどのようなものであっても構いませんが、国内の既存の特許保護の対象にはなりません。 ジェネリック製造業者はこの薬のブランド名を使用することはできません。国際一般名 (INN) またはそれが特許を取得した新しい名前 (同義語) のみを使用します。

化学的な観点から見ると 活性物質先発医薬品とジェネリック医薬品は同じですが、製造技術が異なり、精製度が異なります。 薬の有効性に影響を与える要因は他にもあります。 例えば、 長い間他社は、先発薬「アスピリン」の製造会社であるバイエル社と同じジェネリック医薬品に対するアセチルサリチル酸の有効性を達成することはできませんでした。 問題は原料の純度だけではなく、特殊な結晶化方法にもあり、その結果、特殊で小さな結晶が得られることが判明しました。 ジェネリック医薬品が先発医薬品よりも効果が高いことが判明した場合には、逆の結果が生じる可能性もあります。

改ざんと偽造

製薬事業は武器・麻薬取引に次いで3番目に収益性が高いと考えられている。 これは悪徳起業家を彼に引き寄せます。 ロシアでは、1991年まで麻薬偽造の問題は事実上存在しなかった。

批判

大きい 製薬会社自社製品の積極的な宣伝政策を追求します。 しかし、広く宣伝されている新薬の 85% には重大な問題があります。それらは臨床試験を受けておらず、用量が間違っており、臨床効果の証拠やデータが不足しています。 副作用。 企業は、新薬を患者に処方するよう医師を説得すること（そして、ここで誤った情報が発生する可能性がある）や、新薬が効果的で費用対効果が高いことを消費者に安心させることに投資している。 危害の可能性製品。 同時に、基準を部分的にしか満たしていない不完全な臨床試験結果を認可当局に提供することもよくあります。

こちらも参照

ノート

1. 薬 // 小さな医学百科事典。 - M.: 医学百科事典, 1991-1996.
2. "薬" //

医薬品- 投与済みの薬剤があり、すぐに使用できます。 [MU 64 01 001 2002] トピック: 医薬品の製造 一般用語 一般、特定、その他...

- (praeparatum medicinale、praeparatum pharmaceuticum) 「薬剤」を参照してください。 大型の医学辞典

薬の処方箋- 53) 医薬品の処方箋、医薬品の調剤または製造を目的として、その権限を有する医療従事者または獣医師によって発行された、所定の形式の医薬品の書面による処方箋。 。 公式用語

ジェネリック医薬品- 一般的な獣医のステータス、獣医の看護師、看護師、看護師、看護師、看護師、看護師、看護師、看護師、医療機関、医療機関、医療機関、医療機関、医療機関、医療機関、医療機関、医療機関イルクリオ…… リトアニア語辞書 (lietuvių žodynas)

漢方薬- - バイオテクノロジーのトピックス EN 植物医薬品 ... 技術翻訳者向けガイド

臨床試験比較ツール- 比較対象：治験薬または市販の医薬品（陽性対照）または比較に使用されるプラセボ 臨床試験... 出典: 2003 年 6 月 19 日付ロシア連邦保健省命令 ​​N 266 規則の承認について.... 公式用語

薬用ハーブ製剤- 14) 薬用 ハーブの準備 1種類の薬用植物原料または数種類のそのような原料から製造または調製され、包装された形で二次（消費者）に販売される医薬品…… 公式用語

ジェネリック医薬品- ハニー オリジナルと同様の効果を持つ医薬品で、しばらくの間は特許も取得されていました... 普遍的な追加実践 辞書 I.モスティツキー

薬用（医薬品）- (医薬品): 販売を目的とした一次最終包装に入った医薬品の剤形。 出典: GOST R 52249 2009: 医薬品の生産および品質管理に関する規則... 規範および技術文書の用語を収録した辞書リファレンスブック

神経弛緩症候群 ICD 10 G21.0 ICD 9 333.92 神経弛緩症候群 (より一般的な名前は錐体外路障害) は、... ... ウィキペディア

本

• フランク・ネッターによるイラスト付きフェリーの患者ハンドブック。 についての情報 さまざまな病気そして推奨される治療法は常に変化しています。 新しい研究が生まれ、経験が蓄積されると、研究方法の変更が必要になる場合があります。
• 全6巻のエッセイ集。 告白 6巻。 厳選された詩と格言、バリアン・ローラ。 人々を理解する... 私たちのすべての問題は、人々を理解できないことから生じます。 私たちの幸福と幸福は、人々を理解することから生まれます。 結局のところ、彼らは愛する人、親戚、友人、人々を理解できる限り許します...

医薬品の分類

最も一般的な国際 解剖学的治療化学分類 (ATC)。 ロシアでは、次のように分けるのが一般的です。 薬理学的グループ。 さらに、 疾病分類.

処方薬と市販薬

世界の実務では、「市販薬」と「処方薬」という概念があります。 後者は、医師の処方箋なしで使用する場合の潜在的な危険性がより高いことを示唆しています。 「製薬」ロビーと「医療」ロビーの間では、（それぞれ第 1 グループまたは第 2 グループの医薬品とそれに対応するビジネスの拡大をめぐって）絶え間ない闘争が存在します。

国の規制は、製薬または医療ビジネスの利益に偏ることなく、国民の利益（医薬品の「入手可能性」および/または「安全性」のジレンマ）を考慮するように設計されています。

ホメオパシー薬

多くの国では、これらの薬物は「医薬品」のカテゴリーとして、または「」として、異なる方法で規制されています。 食品およびサプリメント」または「代替医療」として。 現在、この問題に関して各国の保健当局と合意された国際機関の確立された見解は存在しない。

で ロシア連邦ホメオパシーの医薬品は、従来の医薬品と同じ法的規制の対象となります。

法的規制

医薬品の流通は、定期的に更新される重要医薬品および必須医薬品（VED）のリスト、麻薬リストなどを含む法律および条例によって規制されています。

法規制による経済的影響

ウクライナでは、医薬品の製造にアルコールを使用した場合の物品税を、販売後にのみ払い戻す慣行がある。

国家機関による医薬品の品質管理

ロシアにおける医薬品の品質は、ロシア連邦保健社会開発省傘下の連邦医療社会開発監視局（Roszdravnadzor）によって管理されている。

ロシアのほとんどの大都市には医薬品の品質管理センターがあります。 彼らの主な任務は、医薬品を販売する組織 (医薬品の保管と販売に関する多数の基準の遵守) をチェックすること、および医薬品の選択的 (一部の地域では全体的) 管理をチェックすることです。 地域センターからのデータに基づいて、Roszdravnadzor は特定の薬物の拒否に関する決定を下します。

これが理想的な姿です。 実際には、すべてが少し違って見えます。

第一に、医薬品品質管理センターの大部分は設備が不十分であり、最新の医薬品の複雑な化学分析を行うことができません。 微生物学の研究では、さらに複雑な状況が発生します。微生物学の研究はまったく行われないか、非常に少ない量で行われます。 その結果、いわばすべての研究は、多くの場合、薬の外観 (許容できない沈殿物があるかどうか、錠剤に亀裂がないか、包装が正しく設計されているか、ラベルが曲がっていないかなど) を評価することに限定されています。

第二に、ロシアの現在の法律によれば、医薬品がすでに有効な適合証明書（宣言書）を持っている場合、販売者に追加の分析を要求することは受け入れられません。 したがって、追加の研究はすべて医薬品品質管理センターの費用で実施されなければなりません。 実際には、これにより売り手にとって追加のコストが発生します。

第三に、医薬品品質管理センターは、 選択的薬物管理。 ロシアの多くの地域（スタヴロポリ、トヴェリ地方、タタールスタンなど）では、繰り返しの検査が全面的に行われています。 これは一般に違法であり、研究室の設備が不足しているためまったく無意味であり、偽造医薬品や低品質の医薬品だけでなく医薬品一般の販売にも重大な困難をもたらしています。

上記の結果として、今日、地域の医薬品品質管理センターの大部分はその任務を果たしておらず、賄賂と不当競争の土壌を生み出しているだけであると言えます。

拒否されたり偽造された医薬品は薬局ネットワークから取り消される可能性があり、それらに関する情報は次の Web サイトに掲載されます。

オリジナル医薬品とジェネリック医薬品

オリジナル医薬品とは、開発者が最初に発売した医薬品のことです。 一般に、新薬の開発と販売は非常に高価で時間のかかるプロセスです。 さまざまな既知の化合物および新たに合成された化合物から、その特性のデータベースと予想される生物学的活性のコンピューターモデリングに基づいて、最大の標的活性を持つ物質がブルートフォース法を使用して特定され、合成されます。 動物実験の後、陽性結果が得られた場合には、ボランティアのグループを対象に限定的な臨床試験が実施されます。 有効性が確認され、副作用が軽微であれば、薬の製造が開始され、追加の試験の結果に基づいて、考えられる作用の特徴が明らかにされ、望ましくない影響が特定されます。 多くの場合、最も有害な副作用は臨床使用中に明らかになります。

この場合、製造業者はこの新薬の特許を取得します。 他のすべての企業は同義語 (いわゆる ジェネリック医薬品）ただし、薬物の生物学的同等性が証明された場合には、独自の技術を使用します。 もちろん、彼らはこの薬のブランド名を使用することはできず、INN、または彼らが特許を取得した新しい名前のみを使用します。 新しい名前にもかかわらず、そのような薬はその効果が似ているか、非常に近いものである可能性があります。

先発医薬品とジェネリック医薬品は完全に同等ですか？ 化学的な観点から見ると、有効成分は同じです。 ただし、製造技術が異なり、異なる精製度が可能です。 他の要因もあります。 たとえば、長い間、さまざまな企業がアセチルサリチル酸（ジェネリック）の有効性を、先発医薬品「アスピリン」の製造会社であるバイエル社と同じ有効性を達成できなかったことは知られています。 問題は原料の純度だけではなく、特殊な結晶を生成する特殊な結晶化方法にもあることが判明しました。 アセチルサリチル酸。 そのようなニュアンスはたくさんあります。 ジェネリック医薬品が先発医薬品よりも効果が高いことが判明した場合には、逆の結果が生じる可能性もあります。

で 現代の薬異性体 (エナンチオマー) のうちの 1 つだけが生物学的に活性である可能性があり、もう 1 つは活性が弱いか、不活性であるか、さらには有害である可能性があります (バイオアベイラビリティを参照)。

医薬品の製造および流通における違法行為

医薬品の偽造、偽造医薬品

製薬事業は武器・麻薬取引に次いで3番目に収益性が高いと考えられている。 これは悪徳起業家を彼に引き寄せます。

ロシアでは、1991年まで麻薬偽造の問題は事実上存在しなかった。

改ざん

偽造とは、医薬品の製造レシピを意図的に変更することです。 高価な成分を安価な成分に置き換えたり、薬の必要な成分の含有量を減らしたり（最悪の場合は完全に除去したり）すること。 たとえば、より高価なセファゾリンをより安価な（そして効果の低い）ペニシリンに置き換えます。 さらに、制作中に他の違反が発生する可能性があります。時間と順序の違反です。 技術的プロセス、清掃の程度の過小評価、低品質の梱包材など。

偽造

偽造医薬品とは、特許所有者である開発会社の許可なしに製造された医薬品です。

薬の有効性は主に活性物質によって決まります（ただしそれだけではありません。生物学的同等性を参照）。 国際法によれば、活性物質の配合や組成は企業秘密であってはなりません。 しかし、この情報はしばらくの間 (約数年間) 他の製造会社には公開されず、別の名前であっても特許所有者の許可なしにこの薬を製造することはできません。

さらに、 疾病分類.

処方薬と市販薬

世界の実務では、「市販薬」と「処方薬」という概念があります。 後者は、医師の処方箋なしで使用する場合の潜在的な危険性がより高いことを示唆しています。 「製薬」ロビーと「医療」ロビーの間では、（それぞれ第 1 グループまたは第 2 グループの医薬品とそれに対応するビジネスの拡大をめぐって）絶え間ない闘争が存在します。

国の規制は、製薬または医療ビジネスの利益に偏ることなく、国民の利益（医薬品の「入手可能性」および/または「安全性」のジレンマ）を考慮するように設計されています。

ホメオパシー薬

多くの国では、これらの製品は「医薬品」のカテゴリー、「食品およびサプリメント」、または「代替医療」のいずれかとして、異なる方法で規制されています。 現在、この問題に関して各国の保健当局と合意された国際機関の確立された見解は存在しない。

ロシア連邦では、ホメオパシー医薬品は従来の医薬品と同じ法的規制の対象となります。

法的規制

医薬品の流通は、定期的に更新される重要医薬品および必須医薬品（VED）のリスト、麻薬リストなどを含む法律および条例によって規制されています。

法規制による経済的影響

ウクライナでは、医薬品の製造にアルコールを使用した場合の物品税を、販売後にのみ払い戻す慣行がある。

国家機関による医薬品の品質管理

ロシアにおける医薬品の品質は、ロシア連邦保健社会開発省傘下の連邦医療社会開発監視局（Roszdravnadzor）によって管理されている。

ロシアのほとんどの大都市には医薬品の品質管理センターがあります。 彼らの主な任務は、医薬品を販売する組織 (医薬品の保管と販売に関する多数の基準の遵守) をチェックすること、および医薬品の選択的 (一部の地域では全体的) 管理をチェックすることです。 地域センターからのデータに基づいて、Roszdravnadzor は特定の薬物の拒否に関する決定を下します。

これが理想的な姿です。 実際には、すべてが少し違って見えます。

第一に、医薬品品質管理センターの大部分は設備が不十分であり、最新の医薬品の複雑な化学分析を行うことができません。 微生物学の研究では、さらに複雑な状況が発生します。微生物学の研究はまったく行われないか、非常に少ない量で行われます。 その結果、いわばすべての研究は、多くの場合、薬の外観 (許容できない沈殿物があるかどうか、錠剤に亀裂がないか、包装が正しく設計されているか、ラベルが曲がっていないかなど) を評価することに限定されています。

第二に、ロシアの現在の法律によれば、医薬品がすでに有効な適合証明書（宣言書）を持っている場合、販売者に追加の分析を要求することは受け入れられません。 したがって、追加の研究はすべて医薬品品質管理センターの費用で実施されなければなりません。 実際には、これにより売り手にとって追加のコストが発生します。

第三に、医薬品品質管理センターは、 選択的薬物管理。 ロシアの多くの地域（スタヴロポリ、トヴェリ地方、タタールスタンなど）では、繰り返しの検査が全面的に行われています。 これは一般に違法であり、研究室の設備が不足しているためまったく無意味であり、偽造医薬品や低品質の医薬品だけでなく医薬品一般の販売にも重大な困難をもたらしています。

上記の結果として、今日、地域の医薬品品質管理センターの大部分はその任務を果たしておらず、賄賂と不当競争の土壌を生み出しているだけであると言えます。

拒否されたり偽造された医薬品は薬局ネットワークから取り消される可能性があり、それらに関する情報は次の Web サイトに掲載されます。

オリジナル医薬品とジェネリック医薬品

オリジナル医薬品とは、開発者が最初に発売した医薬品のことです。 一般に、新薬の開発と販売は非常に高価で時間のかかるプロセスです。 さまざまな既知の化合物および新たに合成された化合物から、その特性のデータベースと予想される生物学的活性のコンピューターモデリングに基づいて、最大の標的活性を持つ物質がブルートフォース法を使用して特定され、合成されます。 動物実験の後、陽性結果が得られた場合には、ボランティアのグループを対象に限定的な臨床試験が実施されます。 有効性が確認され、副作用が軽微であれば、薬の製造が開始され、追加の試験の結果に基づいて、考えられる作用の特徴が明らかにされ、望ましくない影響が特定されます。 多くの場合、最も有害な副作用は臨床使用中に明らかになります。

この場合、製造業者はこの新薬の特許を取得します。 他のすべての企業は同義語 (いわゆる ジェネリック医薬品）ただし、薬物の生物学的同等性が証明された場合には、独自の技術を使用します。 もちろん、彼らはこの薬のブランド名を使用することはできず、INN、または彼らが特許を取得した新しい名前のみを使用します。 新しい名前にもかかわらず、そのような薬はその効果が似ているか、非常に近いものである可能性があります。

先発医薬品とジェネリック医薬品は完全に同等ですか？ 化学的な観点から見ると、有効成分は同じです。 ただし、製造技術が異なり、異なる精製度が可能です。 他の要因もあります。 たとえば、長い間、さまざまな企業がアセチルサリチル酸（ジェネリック）の有効性を、先発医薬品「アスピリン」の製造会社であるバイエル社と同じ有効性を達成できなかったことは知られています。 問題は原料の純度だけではなく、特別な結晶化方法にもあり、その結果、アセチルサリチル酸の特別で小さな結晶が得られることが判明しました。 このようなニュアンスはたくさんあります。 ジェネリック医薬品が先発医薬品よりも効果が高いことが判明した場合には、逆の結果が生じる可能性もあります。

現代の医薬品では、異性体 (エナンチオマー) のうちの 1 つだけが生物学的に活性である可能性があり、もう 1 つは活性が弱いか、不活性であるか、さらには有害である場合があります (バイオアベイラビリティを参照)。

医薬品の製造および流通における違法行為

医薬品の偽造、偽造医薬品

製薬事業は武器・麻薬取引に次いで3番目に収益性が高いと考えられている。 これは悪徳起業家を彼に引き寄せます。

ロシアでは、1991年まで麻薬偽造の問題は事実上存在しなかった。

改ざん

偽造とは、医薬品の製造レシピを意図的に変更することです。 高価な成分を安価な成分に置き換えたり、薬の必要な成分の含有量を減らしたり（最悪の場合は完全に除去したり）すること。 たとえば、より高価なセファゾリンをより安価な（そして効果の低い）ペニシリンに置き換えます。 さらに、製造中に他の違反が発生する可能性があります。技術プロセスの時間と順序の違反、精製度の過小評価、低品質の包装材料などです。

偽造

偽造医薬品とは、特許所有者である開発会社の許可なしに製造された医薬品です。

薬の有効性は主に活性物質によって決まります（ただしそれだけではありません。生物学的同等性を参照）。 国際法によれば、活性物質の配合や組成は企業秘密であってはなりません。 しかし、この情報はしばらくの間 (約数年間) 他の製造会社には公開されず、別の名前であっても特許所有者の許可なしにこの薬を製造することはできません。

割り当て期間終了後も、特許権者である自社が登録した医薬品（ブランド）の名称（いわゆる特許形式）を他社が使用することはできません。

製薬会社は、その処方を知っていると、特許所有者を迂回して医薬品を製造する誘惑にかられます。 例としては薬が挙げられます ノーシュパ®（登録商標）。 実際、これは非常に簡単に合成された薬物であり、その有効成分は「ドロタベリン」という一般名を持っています。 しかし、何世代にもわたってノースパを利用してきた人々の中には、ノースパについて何も知らない人もいます。 ドロタベリン。 したがって、ブランド薬の価格は、成分、製造技術、作用がまったく同じであるドロタベリンの価格よりも10倍（！）高くなります。 日中は安価な国産薬を生産している一部の工場では、夜になると同じ薬が外国ブランドのパッケージに詰められていることは驚くべきことではありません。 偽造品製造業者は検査当局に少しでも疑惑を抱かれることを恐れているため、これは通常、医薬品の品質に影響を与えないことを付け加えておく必要があります。

違法薬物密売

麻薬物質は他の薬物に比べてより厳格な取り扱い規則が適用されます。 しかし、それらの需要の増加により、次のような状況が発生します。 役人公務の適切な履行を無視する。

• 麻薬の流通要件の厳格化の裏返しとして、使用の直接の適応症（がん疾患など）を持つ人が麻薬を入手することが不当に困難になるということがある。

こちらも参照

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ウィキメディア財団。 2010年。

ほとんどの人は、麻薬と麻薬が同じものであると誤解しています。 実際、これらの間には、わずかではありますが、違いがあります。

薬の特徴

薬物とは、使用される物質または物質の特定の混合物です。 病気の予防、診断、治療のため。 薬はから作られます さまざまな物質、合成を使用して、多様な 化学反応そして生物学的技術。 注目に値するのは、 この治療法合成製品だけでなく、植物や動物由来の物質も含まれます。 栄養補助食品の形で提供されます。

現在、医薬品は次のように分類されています。

• 医師の処方箋に従って販売されているもの。
• 医師の同意を得ずに販売しているもの。

我が国ではこれらの物質は医薬品のグループに属していますが、ヨーロッパ諸国では​​食品添加物のグループまたは代替医療のグループです。

2006年に公布されたロシアの法律によれば、国家医薬品登録簿に含まれるすべての物質がそのようなものである。

医薬品の製造は国際要件に厳密に従って行われなければならず、そうでない場合、そのような製品は検査されておらず、人々に販売することはできません。

これらの物質は、適切なライセンスを持つ薬局でのみ販売できます。 化粧品店での医薬品の販売は固く禁止されています。

薬の特徴

薬物とは、使用される物質または特定の物質の混合物です。 病気を予防し、診断し、治療する。 このような薬は合成物質と天然物質から作成できます。 このような薬は、錠剤、カプセル、軟膏、溶液などの形で提供されます。

薬を使用する前に、その薬が必要なすべての研究に合格し、危険な副作用がないことを確認する必要があります。

医薬品の製造には、次の種類の原材料が使用されます。

1. 植物物質（草、花、根）、およびそれらの加工に関連する製品（ジュース、樹脂、油）。
2. 動物性物質 - ラード、脂肪。
3. 有機化石原料 – 石油とその蒸留生成物。
4. 無機化石原料は鉱物岩を加工したものです。
5. 化学業界のさまざまな製品。

通常、薬剤は直接経口投与されます。

医薬品と同様に、これらの医薬品も次のように分類されます。

• 処方箋のみで販売されるもの。
• 医師の処方箋なしで販売されているもの。

医師は薬よりも薬を優先することは注目に値します。

薬物と薬物の共通点は何ですか?

医薬品と薬物は互いに非常に似ており、多くの共通点があるため、人々は混乱するという点を強調することが重要です。

1. 医薬品と同様に、医薬品は、病気の予防、診断、さらなる治療のために作られた物質または物質の混合物です。
2. どちらの場合も、合成物質のほか、動植物由来の物質が使用されます。
3. どちらの種類の物質も、医師の処方箋のみで販売されるものと医師の処方箋なしで販売されるものに分けられます。
4. 販売前に、両方の種類の物質は徹底的なテストとボランティアによるテストを受けます。

これらの物質を混同しないように、薬は単なる食品添加物ですが、薬は軟膏、溶液、そしてもちろん錠剤にもなり得ることを常に覚えておく必要があります。

医薬品と医薬品の主な違い

薬物と薬物の違いは次のとおりです。

1. 薬はある種の食品添加物の形で提供され、薬は錠剤、軟膏、溶液の形で提供されます。
2. ヨーロッパ諸国では​​、薬は代替医療の一部であると考えられていますが、薬はすでに現代医療の一部です。
3. 現代医学では、薬に対する信頼がはるかに低いため、薬が優先されます。
4. もう 1 つの小さな違いがあります。それは、薬は食物摂取 (栄養補助食品の形で提供される) に直接関係していますが、薬は食べ物に関係なく服用できることです。

これらはすべて、薬と薬物の違いです。 すべてを詳細に分析すると、これらの物質には相違点よりもはるかに広範囲にわたる類似点があることがわかります。そのため、最善の選択肢は、それらを 1 つのグループに結合することです。