この記事では、薬の使用説明書を読むことができます ディミア。 サイト訪問者（この薬の消費者）のレビュー、および臨床でのホルモン避妊薬ディミアの使用に関する専門医の意見が示されています。 薬についてのレビューを積極的に追加していただきますようお願いいたします。その薬が病気を治すのに役立ったのか役立たなかったのか、どのような合併症や副作用が観察されたのか、おそらくメーカーの注釈には記載されていないかもしれません。 既存の構造類似体の存在下での Dimia 類似体。 女性の避妊や望まない妊娠の予防、授乳中にもお使いいただけます。 薬の組成。

ディミア- ドロスピレノンとエチニルエストラジオールを含む複合単相経口避妊薬です。 薬理学的プロファイルの点では、ドロスピレノンは天然のプロゲステロンに近いです。ドロスピレノンはエストロゲン様、グルココルチコイドおよび抗グルココルチコイド活性を持たず、顕著な抗アンドロゲン様作用と中程度の抗鉱質コルチコイド作用を特徴としています。 避妊効果はさまざまな要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なものは、排卵の阻害、子宮頸管分泌物の粘度の増加、および子宮内膜の変化です。 パール指数は、生殖年齢にある女性 100 人の 1 年間の避妊使用中の妊娠率を反映する指標で、1 未満です。

コンパウンド

エチニルエストラジオール + ドロスピレノン + 賦形剤。

薬物動態

ドロスピレノン

経口摂取すると、ドロスピレノンは胃腸管から迅速かつほぼ完全に吸収されます。 バイオアベイラビリティ - 76-85%。 食品と併用しても、ドロスピレノンの生物学的利用能には影響しません。 ドロスピレノンは血清アルブミンに結合しますが、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) やコルチコステロイド結合グロブリン (トランスコルチン) には結合しません。 遊離ステロイドとして存在するドロスピレノンの総血清濃度はわずか 3 ～ 5% です。 ドロスピレノンは経口投与後に活発に代謝されます。 ドロスピレノンは変化せずに微量のみ排泄されます。 ドロスピレノン代謝産物は、腎臓と腸から約 1.2:1.4 の排泄比で排泄されます。

エチニルエストラジオール

経口摂取すると、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。 初回通過結合および初回通過代謝の結果としての絶対バイオアベイラビリティは約 60% です。 食物摂取を伴うと、研究対象の患者の約 25% でエチニルエストラジオールの生物学的利用能が減少しました。 他には変化はありませんでした。 エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜および肝臓における全身性結合の基質です。 エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝され、その結果、広範囲のヒドロキシル化およびメチル化代謝物が生成され、これらは遊離型およびグルクロン酸との結合体の両方で存在します。 変化しないエチニルエストラジオールは実際には体から排泄されません。 エチニルエストラジオールの代謝物は、腎臓から腸を通って 4:6 の比率で排泄されます。

適応症

• 経口避妊法。

リリースフォーム

白色 24 錠、緑色 4 錠のブリスターに入ったフィルムコーティング錠 (合計 28 錠)。

使用方法と用法用量

錠剤は、ブリスターパックに記載されている順序に従って、毎日ほぼ同時に少量の水とともに服用してください。 錠剤は1日1錠、28日間継続して服用します。 次のパッケージからの錠剤の服用は、前のパッケージの最後の錠剤を服用した後に開始されます。 消退出血は通常、プラセボ錠剤 (最後の列) を開始してから 2 ～ 3 日後に始まり、次のパックの開始までに必ずしも終わるわけではありません。

ディミアの飲み始め方

先月ホルモン避妊薬を使用していない場合は、月経周期の初日（つまり、月経出血の初日）にディミアを服用する必要があります。 月経周期の 2 ～ 5 日目に服用を開始することも可能ですが、この場合、最初のパッケージの錠剤を服用してから最初の 7 日間は、バリア避妊法を追加で使用する必要があります。

他の複合避妊薬（錠剤、膣リングまたは経皮パッチの形の複合経口避妊薬）からの切り替え

ディミアの服用は、最後の非活性錠剤を服用した翌日（28錠入りの薬の場合）、または前のパッケージの最後の活性錠剤を服用した翌日（おそらく通常の7日間の休薬期間が終了した翌日）から開始する必要があります。 ) - 医薬品用、1 パッケージあたり 21 錠入り。 女性が膣リングまたは経皮パッチを使用している場合は、それらを取り外した日、または遅くとも新しいリングの挿入またはパッチの交換が予定されている日にディミアの服用を開始することが望ましいです。

プロゲストゲンのみの避妊薬（ミニピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUD）からの切り替え

女性は、いつでもミニピルの服用からディミアの服用に切り替えることができます（インプラントまたは IUD からは抜去日、注射剤からは次の注射予定日）。すべての場合において、錠剤を服用してから最初の 7 日間は、追加の避妊手段を使用する必要があります。

妊娠第1学期の中絶後

ディミアの服用は、妊娠中絶の日に医師の処方に従って開始できます。 この場合、女性は追加の避妊措置を講じる必要はありません。

妊娠第2学期の出産または中絶後

女性は出産後（授乳中でない場合）、または妊娠第2学期の中絶後21～28日以内に薬の服用を開始することが推奨されています。 使用を後で開始した場合、女性はディミアの服用を開始してから最初の 7 日間は追加の避妊手段を使用する必要があります。 性行為を再開した場合（ディミアの服用を開始する前）、妊娠は除外される必要があります。

飲み忘れた薬を服用する

水疱の最後 (4 番目) 列からプラセボ錠剤をスキップしても無視できます。 ただし、誤ってプラセボ段階を延長しないように、それらは破棄する必要があります。 以下の説明は、有効成分を含む錠剤を見逃した場合にのみ適用されます。

ピル服用の遅れが 12 時間未満の場合、避妊効果は低下しません。 女性は飲み忘れた錠剤をできるだけ早く（思い出したらすぐに）服用し、次の錠剤を通常の時間に服用する必要があります。

遅延が 12 時間を超える場合、避妊効果が低下する可能性があります。 この場合、次の 2 つの基本的なルールに従ってください。

1. 錠剤の服用は 7 日を超えて中断してはなりません。
2. 視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制を達成するには、7日間の継続的な錠剤の使用が必要です。

これに従って、女性には次の推奨事項が与えられます。

1～7日目

女性は、たとえ 2 錠同時に服用することになっても、思い出したらすぐに飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 その後、通常の時間に薬を服用する必要があります。 さらに、その後 7 日間はコンドームなどの保護手段を使用する必要があります。 過去 7 日間に性交があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。 飲み忘れた薬が多ければ多いほど、また飲み忘れが 7 日間の休薬に近づくほど、妊娠のリスクが高くなります。

8～14日目

女性は、たとえ 2 錠同時に服用することになっても、思い出したらすぐに飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 その後、通常の時間に薬を服用する必要があります。 最初のピルを飲み忘れた前の 7 日間に、女性が処方どおりにピルを服用していた場合、追加の避妊措置は必要ありません。 ただし、1 錠以上飲み忘れた場合は、7 日間追加の避妊方法 (バリア - コンドームなど) が必要です。

15～24日目

プラセボ錠剤の段階が近づくにつれて、この方法の信頼性は必然的に低下します。 ただし、ピルの投与量を調整することで妊娠を防ぐことができます。 以下に説明する 2 つの処方計画のいずれかを実行し、ピルを飲まない前の過去 7 日間に女性がその薬剤処方に従っていた場合、追加の避妊手段を使用する必要はありません。 そうでない場合は、2 つのレジメンのうち最初のレジメンに従い、次の 7 日間は追加の予防措置を講じる必要があります。

1. 女性は、たとえ 2 錠同時に服用することになっても、思い出したらすぐに最後に飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 その後、有効な錠剤がなくなるまで、通常の時間に錠剤を服用する必要があります。 最後の列の 4 つのプラセボ錠剤は服用しないでください。すぐに次のブリスター パックから錠剤の服用を開始する必要があります。 ほとんどの場合、2 回目のパッケージが終了するまで消退出血はありませんが、2 回目のパッケージから薬を服用した日に斑点状出血または消退出血が観察される場合があります。

2. 女性は、開始パッケージからアクティブ錠剤の摂取を中止することもできます。 代わりに、錠剤を飲み忘れた日も含めて最後の列のプラセボ錠剤を 4 日間服用し、次のパックから錠剤の服用を開始する必要があります。

女性がピルを飲み忘れ、その後プラセボピルの段階で消退出血が起こらない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。

胃腸障害に対する薬の使用

重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）がある場合は、薬の吸収が不完全になるため、追加の避妊措置が必要になります。 有効な錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐が起こった場合は、できるだけ早く新しい (交換) 錠剤を服用する必要があります。 可能であれば、次の錠剤は通常の錠剤服用時間から 12 時間以内に服用してください。 12 時間以上経過した場合は、錠剤を紛失した場合の指示に従って続行することをお勧めします。 女性が通常の錠剤の処方を変更したくない場合は、別のパックから追加の錠剤を服用する必要があります。

月経様消退出血の遅れ

出血を遅らせるために、女性は最初のパックからプラセボ錠剤をスキップし、新しいパックからドロスピレノン + エチニルエストラジオール錠剤の服用を開始する必要があります。 遅延は、2 番目のパッケージ内のアクティブなタブレットがなくなるまで延長できます。 遅延中に、女性は膣から非周期的な大量出血または斑点状の出血を経験することがあります。 Dimia の定期的な使用は、プラセボ段階後に再開されます。

出血を別の曜日に移動するには、次のプラセボ錠剤の服用段階を希望の日数だけ短縮することをお勧めします。 周期が短くなると、月経のような「消退」出血は起こらなくなる可能性が高くなりますが、次のパッケージを服用するときに膣から非周期性の大量出血または斑点状の出血が起こる可能性が高くなります（周期が長くなった場合と同じ） 。

副作用

• カンジダ症を含む 口腔;
• 貧血、血小板減少症。
• アレルギー反応;
• 体重の増加;
• 食欲の増加。
• 拒食症。
• 体重減少。
• 情緒不安定;
• うつ;
• 性欲の減少。
• 緊張感;
• 眠気;
• 無オルガスム症。
• 不眠症;
• 頭痛;
• めまい;
• 感覚異常。
• めまい;
• 結膜炎;
• 視力障害;
• 片頭痛;
• 静脈瘤;
• 血圧の上昇。
• 頻脈;
• 血管損傷;
• 鼻血;
• 吐き気、嘔吐。
• 腹痛;
• 下痢;
• 胆嚢炎。
• 発疹（ニキビを含む）;
• 湿疹;
• 脱毛症（ハゲ）;
• ニキビ皮膚炎;
• 乾燥肌;
• 皮膚のストレッチマーク。
• 接触性皮膚炎;
• 光皮膚炎。
• 腰痛;
• 手足の痛み。
• 筋肉のけいれん。
• 胸痛;
• 消退出血はありません。
• 膣カンジダ症。
• 乳腺の拡大。
• 膣分泌物。
• 血が赤くなる。
• 膣炎;
• 非周期性出血。
• 痛みを伴う月経のような出血。
• 大量の消退出血。
• 月経のような出血が少ない。
• 膣粘膜の乾燥。
• 痛みを伴う性交。
• 外陰膣炎;
• 性交後の出血。
• 乳房嚢胞。
• 乳房過形成;
• 乳がん。
• 子宮内膜萎縮;
• 卵巣嚢腫。
• 拡大した子宮。
• 無力症;
• 発汗量の増加。
• 不快感。
• 静脈血栓塞栓性疾患;
• 肝臓腫瘍。

禁忌

ディミアは、他の複合経口避妊薬と同様、以下のいずれかの症状に該当する場合には禁忌です。

• 現在または過去の血栓症（動脈および静脈）および血栓塞栓症（血栓症、深部静脈血栓静脈炎、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、脳血管障害を含む）。
• 現在または過去における血栓症に先行する症状（一過性虚血発作、狭心症を含む）。
• 静脈血栓症または動脈血栓症の複数または重度の危険因子。 心臓の弁膜装置の複雑な病変、心房細動、脳血管または冠状動脈の疾患。 コントロールされていない動脈性高血圧、長時間の固定を伴う大手術、35歳以上の喫煙、BMIが30kg/m2を超える肥満。
• 静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝的または後天的素因、たとえば、活性化プロテインC、アンチトロンビン3欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症、およびリン脂質に対する抗体（リン脂質に対する抗体の存在 - カルジオリピン、ループス抗凝固物質に対する抗体） ;
• 現在または過去に重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎。
• 肝機能が現在正常化していない場合、既存の重度の肝疾患（または病歴）。
• 重度の慢性または急性腎不全。
• 現在または過去の肝腫瘍（良性または悪性）。
• 現在または過去の生殖器または乳房のホルモン依存性悪性新生物。
• 原因不明の膣からの出血。
• 局所的な神経症状を伴う片頭痛の病歴;
• ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良、ラクターゼ欠損症;
• 妊娠とその疑い。
• 授乳期間。
• 薬物または薬物の成分に対する過敏症。

気をつけて

• 血栓症および血栓塞栓症の発症の危険因子：35歳未満の喫煙、肥満、異リポタンパク血症、コントロールされた動脈性高血圧症、局所的な神経学的症状を伴わない片頭痛、単純な心臓弁膜症、血栓症に対する遺伝的素因（血栓症、心筋梗塞または脳血管障害）若い年齢の近親者のいずれか）。
• 末梢循環障害が起こる可能性のある疾患：血管合併症を伴わない糖尿病、全身性エリテマトーデス（SLE）、溶血性尿毒症症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎、鎌状赤血球貧血、表在静脈の静脈炎。
• 遺伝性血管浮腫;
• 高トリグリセリド血症。
• 重度の肝疾患（肝機能検査が正常化するまで）。
• 妊娠中、または性ホルモンの以前の使用を背景に初めて発症または悪化した疾患（胆汁うっ滞、胆石症、聴覚障害を伴う耳硬化症、ポルフィリン症、妊娠中のヘルペスの病歴、軽度の舞踏病（シデナム病）に関連する黄疸および/またはかゆみを含む） 、肝斑。
• 産後の期間。

妊娠中および授乳中の使用

ディミアは妊娠中は禁忌です。

Dimia の使用中に妊娠した場合は、直ちに使用を中止する必要があります。 広範な疫学研究では、妊娠前に複合経口避妊薬（COC）を服用した女性から生まれた子供の先天性欠損症のリスクが増加することも、妊娠中に意図せずに服用した場合のCOCの催奇形性の影響も示されていません。

前臨床研究によると、有効成分のホルモン作用により妊娠の経過や胎児の発育に影響を与える望ましくない影響を排除することは不可能です。

薬ディミアは授乳に影響を与える可能性があります：牛乳の量を減らし、その組成を変更します。 COC の使用中に、少量の避妊用ステロイドおよび/またはその代謝物が乳汁中に排泄される可能性があります。 これらの量は子供に影響を与える可能性があります。 授乳中のディミアの使用は禁忌です。

小児への使用

初経前の薬の使用は適応されていません。

特別な指示

以下に挙げる症状やリスク要因のいずれかがある場合は、COC を摂取するメリットを各女性ごとに個別に評価し、使用を開始する前に彼女と話し合う必要があります。 有害事象が悪化した場合、またはこれらの状態や危険因子のいずれかが発生した場合、女性は医師に連絡する必要があります。 医師は COC の服用を中止するかどうかを決定する必要があります。

循環障害

経口避妊薬を併用すると、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高まります。 VTE のリスクの増加は、女性が併用経口避妊薬を使用してから 1 年目に最も顕著になります。

疫学研究では、低用量のエストロゲンを摂取した危険因子のない女性で VTE が発生することが示されています。< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

大規模な前向き３群研究のデータによると、エチニルエストラジオールとドロスピレノンの併用（0.03 mg + 3 mg）を使用した静脈血栓塞栓症の他の危険因子の有無にかかわらず、女性における VTE の発生率は、静脈血栓塞栓症の他の危険因子の有無にかかわらず、VTE の発生率と同じであることが示されました。レボノルゲストレルを含む経口避妊薬および他の PDA を使用している女性における VTE。 ディミアを服用した場合の静脈血栓塞栓症のリスクは現時点では確立されていません。

疫学研究では、COC の使用と動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、一過性虚血事象）のリスク増加との関連性も明らかにしています。

非常にまれに、肝臓、腸間膜、腎臓、脳、網膜の静脈や動脈など、他の血管の血栓症が経口避妊薬を服用している女性で発生することがあります。 これらの現象とホルモン避妊薬の使用との関連については合意がありません。

静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントまたは急性脳血管障害の症状:

• 片側の下肢の異常な痛みおよび/または腫れ。
• 左腕に広がるかどうかに関係なく、胸に突然の激しい痛みが起こります。
• 突然の息切れ。
• 突然の咳の発症。
• 異常に重く長く続く頭痛。
• 突然の部分的または完全な視力喪失。
• 複視;
• 言語障害または失語症。
• めまい;
• 部分てんかん発作の有無にかかわらず倒れる。
• 体の片側または一部に突然起こる脱力感または非常に顕著なしびれ。
• 運動障害。
• 「鋭い」お腹。

COCの服用を開始する前に、女性は専門家に相談する必要があります。

COC を服用する場合、静脈血栓塞栓症のリスクは以下の場合に増加します。

• 年齢の増加。
• 遺伝的素因（静脈血栓塞栓症が比較的早い年齢で兄弟または両親に発生したことがある）。
• 長時間の固定、大規模な手術、下肢の手術または大きな外傷。 このような状況では、薬の服用を中止し（計画された手術の場合は少なくとも4週間前）、可動性が完全に回復してから2週間が経過するまで薬の服用を再開しないことが推奨されます。 薬をすぐに中止しない場合は、抗凝固療法を検討する必要があります。
• 肥満（BMIが30kg/m2以上）。
• 静脈血栓症の出現または悪化における静脈瘤および表在血栓静脈炎の役割についてのコンセンサスが不足している。

COC 服用時の動脈血栓塞栓性合併症または急性脳血管障害のリスクは、以下の場合に増加します。

• 年齢の増加。
• 喫煙（35歳以上の女性がCOCを服用したい場合は、禁煙することを強くお勧めします）。
• 異リポタンパク質血症;
• 動脈性高血圧;
• 局所的な神経症状を伴わない片頭痛。 肥満（BMIが30kg/m2以上）。
• 遺伝的素因（兄弟または両親が比較的幼い頃に動脈血栓塞栓症を経験したことがある）。 遺伝的素因の可能性がある場合、女性は COC の摂取を開始する前に専門家に相談する必要があります。
• 心臓弁の損傷。
• 心房細動。

静脈疾患の主要な危険因子が 1 つある場合や、動脈疾患の危険因子が複数ある場合も、禁忌となる場合があります。 抗凝固療法も考慮する必要があります。 COC を服用している女性は、血栓症の症状が疑われる場合には医師に知らせるよう適切に指導されるべきです。 血栓症が疑われるか確認された場合は、COC の使用を中止する必要があります。 抗凝固療法（間接的抗凝固剤 - クマリン誘導体）には催奇形性があるため、適切な代替避妊を開始する必要があります。

産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります。

血管有害事象に関連する他の病状には、糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、鎌状赤血球症などがあります。

COC 服用中に片頭痛の頻度または重症度が増加した場合は、併用経口避妊薬の即時中止が必要となる可能性があります。

腫瘍

子宮頸がん発症の最も重大な危険因子は、ヒトパピローマウイルスの感染です。 いくつかの疫学研究では、併用経口避妊薬の長期使用による子宮頸がんのリスク増加が報告されていますが、これらの所見が子宮頸がんの検査やバリア避妊法の使用などの交絡因子にどの程度起因するのかについては、依然として議論が続いています。 。

54件の疫学研究のメタ分析では、現在COCを服用している女性の乳がんの相対リスク（RR = 1.24）がわずかに増加していることが判明した。 COC の使用を中止してから 10 年かけてリスクは徐々に減少します。 40 歳未満の女性では乳がんが発症することはほとんどないため、COC ユーザーの間で乳がんと診断される数が増加しても、乳がんが発症する全体的な可能性にはほとんど影響しません。 これらの研究では、因果関係の十分な証拠は見つかりませんでした。 リスクの増加は、COC ユーザーにおける乳がんの早期診断、COC の生物学的影響、または両方の要因の組み合わせによって生じる可能性があります。 COCを服用したことのある女性で乳がんと診断された場合、臨床的にはそれほど重症ではありませんでしたが、これは疾患の早期診断によるものです。

まれに、COC を服用している女性に良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が発生することがあります。 場合によっては、これらの腫瘍は腹腔内出血により生命を脅かすことがありました。 重度の腹痛、肝臓肥大、または腹腔内出血の兆候が見られる場合に鑑別診断を行う際には、このことを考慮する必要があります。

その他の州

薬ディミアのプロゲストゲン成分は、体内にカリウムを保持するアルドステロン拮抗薬です。 ほとんどの場合、カリウム濃度の上昇は期待できません。 しかし、カリウム節約薬を服用している軽度から中等度の腎疾患患者を対象とした臨床研究では、ドロスピレノンの服用中に血清カリウム値がわずかに上昇しました。 したがって、治療前の血清カリウム濃度が正常の上限にあった腎不全患者、特にカリウム保持薬を服用している間は、最初の治療サイクル中に血清カリウム濃度をモニタリングすることが推奨されます。

高トリグリセリド血症またはその遺伝的素因を持つ女性は、COC を服用すると膵炎のリスクが高まる可能性があります。

COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が観察されましたが、臨床的に有意な上昇はまれでした。 このようなまれな場合にのみ、COC の摂取を直ちに中止することが正当化されます。 動脈性高血圧症を併発している患者が COC を服用しているときに、血圧が常に上昇している場合、または著しく上昇した血圧を降圧薬で補正できない場合は、COC の服用を中止する必要があります。 降圧薬の助けを借りて血圧が正常化した後、COCの使用を再開できます。

以下の疾患は、妊娠中および COC 服用時の両方で発症または悪化しましたが、COC 服用との関連性の証拠は決定的ではありません。 胆汁うっ滞、胆石に伴う黄疸および/またはかゆみ。 ポルフィリン症; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群。 リウマチ性舞踏病（シデナム舞踏病）。 妊娠中のヘルペス。 難聴を伴う耳硬化症。

遺伝性血管浮腫のある女性では、外因性エストロゲンが浮腫の症状を誘発したり悪化させたりする可能性があります。

急性または慢性の肝疾患がある場合は、肝機能検査が正常になるまで COC の摂取を中止する必要がある場合があります。 以前の妊娠中または以前の性ホルモンの使用中に発症した胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞に関連するそう痒症の再発は、COCの中止の適応となります。

COC は末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、ホルモン含有量の低い COC を服用している間に糖尿病患者の治療計画を変更することは、< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

COC を服用している間、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の増加が観察されました。

肝斑は、特に妊娠中に肝斑の病歴がある女性に時々発生することがあります。 肝斑の傾向がある女性は、COCを服用している間、太陽や紫外線への曝露を避けるべきです。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールでコーティングされた錠剤には 48.53 mg の乳糖一水和物が含まれ、プラセボ錠剤には 1 錠あたり 37.26 mg の無水乳糖が含まれます。 ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不全などの稀な遺伝性疾患を患っており、乳糖を含まない食事をとっている患者は、この薬を服用しないでください。

大豆レシチンにアレルギーのある女性は、アレルギー反応を起こす可能性があります。

避妊薬としてのディミアの有効性と安全性は、生殖年齢の女性を対象に研究されています。 思春期後から18歳までの期間では、薬の有効性と安全性は18歳以降の女性と同様であると考えられています。 初経前の薬の使用は適応されていません。

健康診断

Dimia を開始または再使用する前に、完全な病歴 (家族歴を含む) を取得し、妊娠を除外してください。 禁忌と予防措置に従って、血圧を測定し、健康診断を行う必要があります。 女性は使用説明書をよく読み、そこに記載されている推奨事項に従うように注意してください。 調査の頻度と内容は、既存の実施ガイドラインに基づく必要があります。 健康診断の頻度は女性によって異なりますが、少なくとも6か月に1回は実施する必要があります。

女性は、経口避妊薬が HIV 感染症 (AIDS) やその他の性感染症を予防するものではないことを思い出すべきです。

効率の低下

たとえば、ドロスピレノン + エチニル エストラジオール錠剤を飲み忘れた場合、ドロスピレノン + エチニル エストラジオール錠剤の服用中に胃腸障害を起こした場合、または他の薬剤を同時に服用した場合、COC の有効性が低下する可能性があります。

サイクル制御が不十分

他の COC と同様に、女性は特に使用開始から最初の数か月間、非周期性出血 (斑点出血または消退出血) を経験することがあります。 したがって、不正出血は 3 か月の適応期間後に評価する必要があります。

非周期性出血が再発するか、または数回の規則的な周期の後に始まる場合は、非ホルモン性の疾患を発症する可能性を考慮し、子宮腔の治療的および診断的掻爬を含む、妊娠または癌を除外するための措置を講じる必要があります。

プラセボ段階では消退出血を経験しない女性もいます。 COC が使用説明書に従って服用された場合、女性が妊娠している可能性は低いです。 ただし、最初の月経様消退出血が起こる前に投与規則に違反した場合、または 2 回の出血が見られなかった場合は、COC の服用を続ける前に妊娠を除外する必要があります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

見つかりません。

薬物相互作用

ディミアという薬に対する他の薬の影響

経口避妊薬と他の薬剤との相互作用により、非周期性出血や避妊失敗が生じる可能性があります。 以下に説明する相互作用は科学文献に反映されています。

ヒダントイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンとの相互作用のメカニズム。 オクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバマート、リトナビル、グリセオフルビンおよびセントジョーンズワート（オトギリソウ）製剤は、これらの活性物質がミクロソーム肝酵素を誘導する能力に基づいています。 肝ミクロソーム酵素の最大の誘導は 2 ～ 3 週間以内には達成されませんが、薬物療法の中止後も少なくとも 4 週間持続します。

アンピシリンやテトラサイクリンなどの抗生物質でも避妊失敗が報告されています。 この現象のメカニズムは明らかではありません。

上記の薬物群または単剤のいずれかによる短期治療（最長 1 週間）中の女性は、COC に加えて、一時的に（他の薬物を同時に服用している間、および終了後さらに 7 日間）、次のようなバリア方法を使用する必要があります。避妊。

COC 以外でリファンピン療法を受けている女性は、バリア避妊法を使用し、リファンピン治療を中止した後 28 日間はその使用を継続する必要があります。 併用薬の使用がパッケージ内の有効錠剤の有効期限を超えて続く場合は、無効錠剤の使用を中止し、次のパッケージのドロスピレノン + エチニルエストラジオール錠剤の使用を直ちに開始する必要があります。

女性がミクロソーム肝酵素を誘導する薬を常に服用している場合は、ホルモンを使用しない他の信頼できる避妊方法を使用する必要があります。

ヒト血漿中のドロスピレノンの主な代謝産物は、チトクロム P450 システムの関与なしに形成されます。 したがって、チトクロム P450 阻害剤がドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性は低いです。

他の薬物に対するディミアの影響

経口避妊薬は、他の有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。 したがって、血漿または組織中のこれらの物質の濃度は、増加するか（たとえば、シクロスポリン）、または減少する（たとえば、ラモトリジン）可能性があります。

その他のインタラクション

腎不全のない患者では、ドロスピレノンと ACE 阻害剤または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の併用は、血清カリウム値に大きな影響を与えません。 ただし、ディミアとアルドステロン拮抗薬またはカリウム保持性利尿薬との同時使用は研究されていません。 この場合、治療の最初のサイクル中に血清カリウム濃度を監視する必要があります。

臨床検査

避妊用ステロイドの服用は、肝臓、甲状腺、副腎、腎臓の機能の生化学的パラメータ、コルチコステロイド結合タンパク質や脂質/リポタンパク質画分などの血漿タンパク質（輸送体）の濃度、炭水化物代謝と血液のパラメータなどの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。凝固パラメータと線溶。 一般に、変化は正常範囲内にとどまります。 ドロスピレノンは、血漿中のレニン活性の増加を引き起こし、そのわずかなアチミネラルコルチコイド活性により、血漿中のアルドステロンの濃度を低下させます。

薬物ディミアの類似体

活性物質の構造類似体:

• ヤリナ。

薬理学的グループ別の類似体 (エストロゲンとゲスターゲンの組み合わせ):

• アクティベル;
• アンジェリーク。
• アンテオビン。
• ベララ。
• ギノディアン・デポ;
• ジノフロール E;
• ダイラ。
• デムーラン。
• ジェス。
• ジェスプラス;
• ダイアナは35歳。
• ディヴィナ。
• ディビトレ。
• ユーラ;
• ジャニーン。
• ジュネッテン;
• ゾーイリー。
• 個人;
• クレア。
• クリメン。
• クリモノーム;
• クリオゲスト。
• リンディネット 20;
• リンディネット 30;
• ログを記録します。
• マーベロン。
• マーシロン。
• ミディアナ;
• ミクロギノン。
• ヌーバリング;
• ノヴィネット。
• 非オブロン。
• オビドン。
• オラルコン。
• パウゾゲスト;
• レブメリド;
• レギュロン;
• リゲビドン。
• 最も静かです。
• シルエット;
• 三慈悲。
• スリーレゴル。
• トライアクリム;
• トリゲストレル;
• トリキラー。
• トライシーケンス。
• フェモデン;
• フェモストン。
• シクロ・プロギノバ。
• エヴィアナ。
• エゲストレノール;
• ヤリナ;
• ヤリナプラス。

有効成分の薬物の類似体がない場合は、以下のリンクをたどって、対応する薬物が役立つ疾患を確認し、治療効果について利用可能な類似体を確認することができます。

適用方法:経口投与用。

ディミア®の服用方法

錠剤は、ブリスターパックに記載されている順序に従って、毎日ほぼ同時に少量の水とともに服用してください。 錠剤は1日1錠、28日間継続して服用します。 次のパッケージからの錠剤の服用は、前のパッケージの最後の錠剤を服用した後に開始されます。 消退出血は通常、プラセボ錠剤 (最後の列) を開始してから 2 ～ 3 日後に始まり、次のパックの開始までに必ずしも終わるわけではありません。

Dimia®の飲み始め方

過去 1 か月間ホルモン避妊薬を使用していない

Dimia® の服用は、月経周期の初日 (つまり、月経出血の初日) から始まります。 月経周期の 2 ～ 5 日目に服用を開始することも可能ですが、この場合、最初のパッケージの錠剤を服用してから最初の 7 日間は、バリア避妊法を追加で使用する必要があります。

他の複合避妊薬（錠剤、膣リングまたは経皮パッチの形の複合経口避妊薬）からの切り替え

Dimia® は、最後の非活性錠剤を服用した翌日（28 錠入りの薬の場合）、または前のパッケージの最後の活性錠剤を服用した翌日（通常の 7 日間の服用が終了した翌日）から服用を開始する必要があります。休憩) - 1 パッケージあたり 21 錠を含む医薬品の場合。 女性が膣リングまたは経皮パッチを使用している場合は、それらを取り外した日、または遅くとも新しいリングを挿入するかパッチを交換する予定の日に Dimia® の服用を開始することが望ましいです。

プロゲストゲンのみの避妊薬（ミニピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUD）からの切り替え

女性は、いつでもミニピルの服用から Dimia® の服用に切り替えることができます（インプラントまたは IUD の場合は抜去当日、注射剤の場合は次の注射予定日）。場合によっては、錠剤を服用してから最初の 7 日間は、さらにバリア避妊法を使用する必要があります。

妊娠初期の中絶後

Dimia® の服用は、妊娠中絶の日に医師の処方に従って開始できます。 この場合、女性は追加の避妊措置を講じる必要はありません。

妊娠中期の出産または中絶後

女性は出産後（授乳中でない場合）、または妊娠第二期の中絶後21～28日以内に薬の服用を開始することが推奨されています。 入院が遅く開始された場合、女性は Dimia® の服用を開始してから最初の 7 日間は追加のバリア避妊法を使用する必要があります。 性行為を再開した場合（ディミア®の服用を開始する前）、妊娠は除外される必要があります。

飲み忘れた薬を服用する

水疱の最後 (4 番目) 列からプラセボ錠剤をスキップしても無視できます。 ただし、誤ってプラセボ段階を延長しないように、それらは破棄する必要があります。 以下の説明は、有効成分を含む錠剤を見逃した場合にのみ適用されます。

ピル服用の遅れが 12 時間未満の場合、避妊効果は低下しません。 女性は飲み忘れた錠剤をできるだけ早く（思い出したらすぐに）服用し、次の錠剤を通常の時間に服用する必要があります。

遅延が 12 時間を超える場合、避妊効果が低下する可能性があります。 この場合、次の 2 つの基本的なルールに従ってください。

1. 錠剤の服用は 7 日以上中断してはなりません。

2. 視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制を達成するには、7日間の継続的な錠剤の使用が必要です。

これに従って、女性には次の推奨事項が与えられます。

- 1～7日目

女性は、たとえ 2 錠同時に服用することになっても、思い出したらすぐに飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 その後、通常の時間に薬を服用する必要があります。 さらに、その後 7 日間はコンドームなどの保護手段を使用する必要があります。 過去 7 日間に性交があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。 飲み忘れた薬が多ければ多いほど、また飲み忘れが 7 日間の休薬に近づくほど、妊娠のリスクが高くなります。

- 8～14日目

女性は、たとえ 2 錠同時に服用することになっても、思い出したらすぐに飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 その後、通常の時間に薬を服用する必要があります。 最初のピルを飲み忘れた前の 7 日間に、女性が処方どおりにピルを服用していた場合、追加の避妊措置は必要ありません。 ただし、1 錠以上飲み忘れた場合は、7 日間追加の避妊方法 (バリア - コンドームなど) が必要です。

- 15～24日目

プラセボ錠剤の段階が近づくにつれて、この方法の信頼性は必然的に低下します。 ただし、ピルの投与量を調整することで妊娠を防ぐことができます。 以下に説明する 2 つの処方計画のいずれかを実行し、ピルを飲まない前の過去 7 日間に女性がその薬剤処方に従っていた場合、追加の避妊手段を使用する必要はありません。 そうでない場合は、2 つのレジメンのうち最初のレジメンに従い、次の 7 日間は追加の予防措置を講じる必要があります。

1. 女性は、たとえ 2 錠同時に服用することになっても、思い出したらすぐに最後に飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 その後、有効な錠剤がなくなるまで、通常の時間に錠剤を服用する必要があります。 最後の列の 4 つのプラセボ錠剤は服用しないでください。すぐに次のブリスター パックから錠剤の服用を開始する必要があります。 ほとんどの場合、2 回目のパッケージが終了するまで消退出血はありませんが、2 回目のパッケージから薬を服用した日に斑点状出血または消退出血が観察される場合があります。

2. 女性は、開始パッケージからアクティブ錠剤の摂取を中止することもできます。 代わりに、錠剤を飲み忘れた日も含めて最後の列のプラセボ錠剤を 4 日間服用し、次のパックから錠剤の服用を開始する必要があります。

女性がピルを飲み忘れ、その後プラセボピルの段階で消退出血が起こらない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。

胃腸障害に対する薬の使用

重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）がある場合は、薬の吸収が不完全になるため、追加の避妊措置が必要になります。 有効な錠剤を服用後 3 ～ 4 時間以内に嘔吐が発生した場合は、できるだけ早く新しい (交換) 錠剤を服用する必要があります。 可能であれば、次の錠剤は通常の錠剤服用時間から 12 時間以内に服用してください。 12 時間以上経過した場合は、錠剤をスキップするときに指示に従って続行することをお勧めします。 女性が通常の錠剤の処方を変更したくない場合は、別のパックから追加の錠剤を服用する必要があります。

月経様消退出血の遅れ

出血を遅らせるために、女性は最初のパックからプラセボ錠剤をスキップし、新しいパックからドロスピレノン + エチニルエストラジオール錠剤の服用を開始する必要があります。 遅延は、2 番目のパッケージ内のアクティブなタブレットがなくなるまで延長できます。 遅延中に、女性は膣からの非周期的な大量出血または「斑点状」出血を経験することがあります。 Dimia® の定期的な使用は、プラセボ段階後に再開されます。

出血を別の曜日に移動するには、次のプラセボ錠剤の服用段階を希望の日数だけ短縮することをお勧めします。 周期が短くなると、月経のような「消退」出血は起こらなくなる可能性が高くなりますが、次のパッケージを服用するときに膣から非周期的な大量の出血または「斑点状」の出血が起こる可能性が高くなります（周期が短くなったときと同じです）。長くなりました）。

こんにちは、マリア！

経口ホルモン避妊薬を服用している間、月経周期は確かに正常に戻ります。 水疱内の最後の有効錠剤を服用してから数日後、月経のような分泌物が始まります。 月経不順に悩む女性は、生理がいつ来るかを正確に知ることができ、長期にわたる出血や大量の出血、激しい痛みなどに悩まされずに済むので、避妊薬のこの効果は非常に便利です。 これらすべては、地球上の女性人口のかなりの半数にとって痛いほどよく知られています。 もちろん、月経が「時計仕掛けのように」始まるのはとてもリラックスできるものですが、通常のスケジュールが崩れるとパニックを引き起こす可能性があります。 そしておそらく無駄では​​ないでしょう。

妊娠か失敗か？

ご存知のとおり、おそらく完全な性的禁欲を除いて、妊娠を 100% 防ぐことができる避妊法は世界中に存在しません。 メーカーによれば、経口避妊薬は97～99％の確率で望まない妊娠を防ぐことができます。 これは高度な予防策であり、錠剤を正しく定期的に服用していれば、妊娠は事実上回避されます。 当然のことながら、多くの病気と同様に、ピルの服用が遅れたり服用しなかったりすると、薬の避妊効果が低下します。 さまざまな食中毒（嘔吐、下痢）も避妊薬の効果に悪影響を与える可能性があります。

ただし、月経の遅れは妊娠だけが原因ではありません。 女性のホルモンの背景は、さまざまな種類の内部および外部の影響に非常に敏感です。 したがって、経口避妊薬を服用している間でも、ダイエット後の体重変動、深刻なストレス、気候変動などによって月経の遅れが発生する可能性があります。 これらの要因により、月経出血の開始が 1 ～ 2 日遅れる可能性があります。 驚かれるかもしれませんが、一部の食品は女性の月経周期に影響を与える可能性もあります。 したがって、レモンを毎日摂取すると月経が2〜7日遅れる可能性があり、タンジーやイラクサの煎じ薬は逆に月経の開始を早めることができます。

ただし、今周期に避妊せずにセックスをした場合は、月経が遅れる他のすべての理由よりも妊娠の可能性が優先されます。 当然のことながら、子供を妊娠した場合は、次の錠剤のパックを開始すべきではありません。 したがって、できるだけ早く妊娠の事実を立証または否定する必要があります。

妊娠を判定する方法

自宅で妊娠を判定する最も簡単でアクセスしやすい方法は、特別なテストストリップです。 薬局でさまざまなメーカーのテストストリップを 2 ～ 3 枚購入し (結果が物議を醸した場合に必要になります)、テストしてください。 これを行うには、朝の尿サンプル (最も濃度が高い) を採取し、その中にテスト ストリップを浸します。 わずか数分で結果を評価できるようになります。 テスト上の 1 つの線は妊娠の不在を意味し、2 つの線は妊娠の存在を意味します。

検査の代替手段は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、いわゆる「妊娠ホルモン」のレベルを測定する血液検査です。 この検査はどこの医療検査室でも受けられるようになり、その日に結果が判明します。

よろしく、クセニア。

西ヨーロッパとロシアで普及している最も効果的な避妊方法は、エストロゲンやゲスターゲンなどのホルモン剤の使用です。

現在、副作用を最小限に抑えたさまざまな薬が開発されており、その1つがディミアです。 この新薬のレビューによると、忍容性が高く、副作用が起こるのは少数の女性だけであることが示されています。

薬の成分

この薬には、エチニルエストラジオール 0.02 とドロスピレノン 3 mg を含む 24 錠と、おしゃぶりの 4 錠の 2 種類の錠剤が含まれています。 これは女性の利便性を考慮して行われています。 最初の 24 錠は、毎日特定の時間に 1 錠ずつ服用します。 女性は携帯電話でリマインダーを設定することが最も多いです。 避妊効果をもたらすのは、その組成に含まれるホルモンです。

この後、月経が起こるには、薬の服用を休む必要があります。 プラセボ錠4錠でディミアの服用を続けることができます。 避妊薬の服用と混同しないように、毎日錠剤を服用するために使用されるおしゃぶりです。 これにより、避妊薬の継続的な使用が保証されます。

薬の仕組み

薬に含まれるエチニルエストラジオールは子宮内膜の増殖または成長をサポートし、それによっていわゆる周期制御、つまり薬「ディミア」を服用したときに月経間出血がなくなることを提供します。 医師のレビューによると、経口避妊薬を服用中に卵巣内に十分な量のエストラジオールが不足すると、合成エチニルエストラジオールがその生成を代替することが示されています。

ドロスピレノンはスピロノラクトンの誘導体である合成プロゲストゲンであり、薬剤の避妊効果を決定する多くの効果があります。 これ：

• エストロゲンによって引き起こされる子宮内膜の分泌変性。
• プロゲステロン受容体と相互作用して、下垂体による性腺刺激ホルモンの放出を防ぎ、排卵の抑制につながります。
• 他のステロイドホルモン（アンドロゲン、グルココルチコイド、ミネラルコルチコイド）の受容体をブロックし、さまざまなホルモン避妊薬に特徴的なさまざまな副作用のリスクを軽減します。

ディミア使用による副作用

薬に含まれるホルモンの含有量が低いため、正しく使用すれば重大な副作用は観察されません。 レビューを読めばわかります。 「ディミア」 - 軽度の不快な症状を引き起こす経口避妊薬:

• 頭痛、めまい;
• 鼓腸、吐き気、嘔吐。
• ジスキネジア;
• 一定の乳房痛 - 乳腺の緊張;
• 血圧数値の増加。
• 血栓性静脈炎。
• 血液凝固系の障害。
• 痙攣;
• 神経質、過敏症、憂鬱。
• 性欲の減少。
• 大幅な体重増加。
• 生理と生理の間の出血。
• 破綻出血。
• 薬の服用後に月経がなくなった。

各副作用は、ディミア経口避妊薬の使用時の個人の不耐性と推奨事項の順守または不順守によって異なります。 女性からのフィードバックでは、これらの錠剤を服用すると、一般的な健康状態が正常化され、皮膚の状態が改善され、脂漏症やニキビが消え、腫れが減少し、月経前の緊張の症状が解消されることが示唆されています。 血液検査では、テストステロンの減少と、血液のタンパク質と脂質の組成の正常な指標が明らかになります。 これらの錠剤を3か月間服用している間に、女性は平均0.8kg体重が減少したことが注目されました。

経口避妊薬の服用に対する禁忌

薬「ディミア」の服用には絶対的および相対的禁忌があります。 使用説明書（医師のレビューでもこれについて警告されています）は、次の場合に薬の使用を禁止しています。

• 深部および表在静脈の血栓症。
• 複雑な外科的介入、その後長期のリハビリテーションが提供されます。
• 血液凝固レベルの増加を伴う先天性血小板増加症。
• IHD、脳卒中。
• 動脈性高血圧、数値が収縮期血圧 160 および拡張期血圧 100 を超える場合。
• 心臓弁装置の複雑な疾患。
• 2つ以上の危険因子の組み合わせ：35歳以上、1日10本以上の喫煙、糖尿病、高血圧。
• 肝臓疾患;
• 局所的な神経症状を伴う場合と伴わない片頭痛。
• 20年以上糖尿病を患っている。
• 乳癌;
• 妊娠と授乳。

女性が肺塞栓症を患っている場合にも、この薬を服用することはお勧めできません。 薬を処方できる相対的禁忌がありますが、女性の予備検査後に慎重に行う必要があります。 それぞれの具体的なケースにおいて、医師と相談した後に薬の服用を開始する必要があります。

どのくらいの頻度で医師の診察を受ける必要がありますか?

女性がディミア錠を服用する場合は、婦人科医の監督下にある必要があります。 患者からのレビューがこれを証明しています。 半年に一度は婦人科を受診することをお勧めします。 これには、細胞学的塗抹標本の採取、コルポスコピー、乳腺の触診、血圧管理、そして必要に応じて特別な検査（超音波検査、生化学的血液検査など）を伴う検査が必要です。

タブレットの正しい使い方

産婦人科医のみが、適応症と禁忌を考慮して、ディミア錠剤の服用に関するルールを設定します。 この薬は健康に害を及ぼさずに独自に使用および処方できるという女性からのフィードバックは真実であるとは考えられません。 これにより、望ましくない合併症が発生する可能性があります。

経口避妊薬の初回用量は、周期の初日から処方される必要があります。 ピルの服用を 5 日目以降に開始した場合は、他の避妊方法を追加で使用する必要があります。

どの段階でも中絶後、敗血症による中断後は、その日からすぐに治療が始まります。 出産後の薬の服用は指示されていません。 授乳がない場合は、21日から開始できます。

Dimia 経口避妊薬を服用している患者には、多くの推奨事項があります。 レビューによると、これらのヒントに従えば、身体に対する薬の悪影響は減少します。 医師は次のようにアドバイスします。

• 禁煙します;
• 薬の服用を欠かさないでください。
• 錠剤を同時に、できれば就寝前に服用してください。
• 「薬を忘れたときのルール」を手元に用意してください。
• 使用後最初の 3 か月以内に月経間出血が発生した場合は、原因を調べるために医師に相談してください。
• 無月経の場合は妊娠を除外する必要があります。
• 薬を中止すると最初の月に妊娠する可能性があります。
• Dimia と抗生物質または抗けいれん薬を同時に使用すると、避妊効果が低下します。
• 嘔吐または下痢が発生した場合は、別の錠剤で摂取を補う必要があります。
• 激しい頭痛、心臓の痛み、急性の視覚障害、息切れ、黄疸、正常レベルを超える血圧の上昇の出現は、薬の服用を中止して医師に相談することが緊急であることを示しています。

薬「ディミア」の類似体

この薬はハンガリーの会社ゲデオン・リヒターによって製造されています。 「ジェス」、「ミディアナ」、「ヤリナ」は避妊薬「ディミア」の100％類似品です。 説明書やレビューによると、これらの薬の組成はハンガリーの薬と変わらず、避妊効果と副作用は同じですが、ディミアの価格ははるかに低く、避妊薬を服用する必要がある女性にとって最も便利です。一年。

婦人科疾患の治療

薬「ディミア」はいくつかの病気の治療にも使用されることに注意してください。 婦人科医のレビューでは、子宮内膜症、子宮筋腫、多嚢胞性卵巣症候群、生殖年齢の鉄欠乏性貧血、月経前症候群、月経不全などの疾患の治療にプラスの効果があることが示されています。

Dimia 錠剤は、子宮内膜過形成プロセスを予防するためにも使用されます。 この特定の薬を好む医師からのレビューは肯定的です。 この薬を服用中に患者を検査した結果、女性では子宮内膜の厚さが大幅に減少し、これにより子宮がんや乳腺がんの発症リスクが減少することがわかりました。

ディミア錠剤の生殖機能に対するプラスの効果について言及せずにはいられません。 医師と患者の両方からのレビューでは、この薬を3〜4か月使用した後（使用を中止した後）、離脱症候群が発生し、妊娠が起こることが示されています。

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性生活の質を維持する最も生理的な避妊薬。 器質的病変を伴わない、大量の月経出血および/または長期にわたる月経出血の治療に使用されます。
情報は厳密に提供されます
医療専門家向け

ディミア - 公式使用説明書

登録番号：

医薬品の商品名：

国際一般名:

剤形:

化合物:

1タブレットの場合：
ドロスピレノン + エチニルエストラジオール錠
有効成分:ドロスピレノン 3.000 mg、エチニルエストラジオール 0.020 mg。
賦形剤：乳糖一水和物、コーンスターチ、アルファ化コーンスターチ、マクロゴールとポリビニルアルコールのコポリマー、ステアリン酸マグネシウム。
フィルムケース (Opadray II ホワイト*)：ポリビニルアルコール、二酸化チタン、マクロゴール-3350、タルク、大豆レシチン。
*コード 85G18490
プラセボ錠剤
微結晶セルロース、乳糖、ア​​ルファ化コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素。
フィルムケース (Opadray II グリーン**)：ポリビニルアルコール、二酸化チタン、マクロゴール-3350、タルク、インジゴカーミン、キノリンイエロー染料、黒色酸化鉄染料; サンセットイエローの染料。
** コード 85F21389

説明：

ドロスピレノン + エチニルエストラジオール錠の場合:
丸型、両凸型、白またはオフホワイトのフィルムコーティング錠で、錠剤の片面に「G73」の文字がエンボス加工されています。 断面を見ると、芯は白色または白色に近い色をしています。
プラセボ錠剤の場合:
円形、両凸錠、緑色のフィルムでコーティングされています。 断面を見ると、芯は白色または白色に近い色をしています。

薬物療法グループ:

ATXコード:

薬理学的特性

薬力学
Dimia® という薬剤は、抗鉱質コルチコイド作用と抗アンドロゲン作用を組み合わせたホルモン避妊薬です。 併用経口避妊薬（COC）の避妊効果はさまざまな要因の相互作用に基づいていますが、その中で最も重要なものは排卵の抑制と子宮頸管分泌物の性質の変化であり、その結果精子の透過性が低下します。
正しく使用すれば、パール指数（女性 100 人あたりの年間妊娠数）は 1 未満になります。ピルの服用をスキップしたり、誤って使用したりすると、パール指数が上昇する可能性があります。
COC を服用している女性では、月経周期がより規則的になり、月経痛が少なくなり、出血量が減少するため、貧血を発症するリスクが減少します。 さらに、疫学研究によれば、COC の使用により、子宮内膜がんおよび卵巣がんの発症リスクが軽減されます。
Dimia® に含まれるドロスピレノンには抗鉱質コルチコイド作用があります。 エストロゲンによる体液貯留に伴う体重増加と浮腫の出現を防ぎ、薬剤の忍容性を高めます。 ドロスピレノンは月経前症候群（PMS）に良い影響を与えます。 ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの組み合わせは、重度の精神感情障害、乳房の張り、頭痛、筋肉および関節の痛み、体重増加、および月経周期に関連するその他の症状など、重度のPMSの症状を軽減するのに臨床的に効果的であることが示されています。 ドロスピレノンには抗アンドロゲン作用もあり、ニキビ（黒ずみ）、脂性肌、髪の症状を軽減するのに役立ちます。 ドロスピレノンのこの作用は、体内で生成される天然プロゲステロンの作用に似ています。
ドロスピレノンには、アンドロゲン様、エストロゲン様、グルココルチコイドまたは抗グルココルチコイド作用はありません。 これらすべてが、抗鉱質コルチコイドおよび抗アンドロゲン作用と組み合わされて、ドロスピレノンに天然のプロゲステロンと同様の生化学的および薬理学的プロファイルを提供します。
ドロスピレノンは、エチニル エストラジオールと組み合わせると、高密度リポタンパク質の増加を特徴とする脂質プロファイルに有益な効果を示します。

薬物動態
ドロスピレノン
吸引
経口摂取すると、ドロスピレノンは胃腸管から急速かつほぼ完全に吸収されます。 単回経口投与後の血漿中の最大濃度は約 1 ～ 2 時間後に達し、約 38 ng/ml になります。 バイオアベイラビリティ 76 ～ 85%。 食品と併用しても、ドロスピレノンの生物学的利用能には影響しません。
分布
経口投与後、血漿中のドロスピレノン濃度の二相減少が観察され、半減期はそれぞれ 1.6 ± 0.7 時間および 27.0 ± 7.5 時間です。ドロスピレノンは血清アルブミンに結合しますが、性ホルモン結合グロブリンには結合しません。 (SHBG) )、またはコルチコステロイド結合グロブリンと併用。 血漿中のドロスピレノンの総濃度のわずか 3 ～ 5% が遊離ステロイドの形で存在します。 エチニルエストラジオールによって誘導されるSHBGの増加は、ドロスピレノンの血漿タンパク質への結合に影響を与えません。 ドロスピレノンの平均見かけの分布容積は 3.7 ± 1.2 l/kg です。
代謝
ドロスピレノンは経口投与後に活発に代謝されます。 血漿中のほとんどの代謝産物は、ドロスピレノンの酸型で表されます。 ドロスピレノンは、シトクロム P450 アイソザイム CYP3A4 によって触媒される酸化代謝の基質でもあります。
除去
血漿中のドロスピレノンの代謝クリアランス速度は 1.5±0.2 ml/min/kg です。 未修飾のドロスピレノンは微量のみ排泄されます。 ドロスピレノン代謝物は、約 1.2:1.4 の比率で腸と腎臓から排泄されます。 腎臓および腸を通過する代謝物の半減期は約 40 時間です。
平衡濃度
周期的投与中、血漿中のドロスピレノンの最大平衡濃度は薬物投与の 7 日目から 14 日目の間に達成され、約 70 ng/ml になります。 ドロスピレノンの血漿濃度は、最終半減期と投与間隔の関係により、（蓄積により）約 2 ～ 3 倍増加します。 血漿中のドロスピレノン濃度のさらなる増加は、投与の 1 ～ 6 サイクルの間に観察され、その後は濃度の増加は観察されません。
特殊な患者集団
腎不全患者
軽度の腎不全（クレアチニンクリアランス（CC）50～80ml/分）を有する女性におけるドロスピレノンの定常状態血漿濃度は、正常な腎機能（CC>80ml/分）を有する女性の濃度と同等であった。 中等度の腎不全（クレアチニンクリアランス 30 ～ 50 ml/分）の女性では、ドロスピレノンの血漿中濃度が正常な腎機能の女性よりも平均 37% 高かった。 ドロスピレノン治療はすべてのグループで忍容性が良好でした。 ドロスピレノンの摂取は、血漿中のカリウム濃度に臨床的に有意な影響を与えませんでした。 重度の腎不全におけるドロスピレノンの薬物動態は研究されていません。
肝不全患者
ドロスピレノンは、軽度から中等度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスB）を持つ患者において良好な忍容性を示します。 重度の肝障害における薬物動態は研究されていません。
エチニルエストラジオール
吸引
経口摂取すると、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。 単回経口投与後の血漿中の最大濃度は 1 ～ 2 時間後に達し、約 88 ～ 100 pg/ml になります。 初回通過結合および初回通過代謝の結果としての絶対バイオアベイラビリティは約 60% です。 研究対象となった患者の約 25% では、食物摂取を伴うとエチニルエストラジオールの生物学的利用能が減少しましたが、他の患者ではそのような変化は観察されませんでした。
分布
エチニルエストラジオールの血漿濃度は二相的に減少し、最終段階では約 24 時間の排出半減期を特徴とします。
エチニルエストラジオールは、非特異的ではあるが有意に血清アルブミンに結合し (約 98.5%)、SHBG の血漿濃度の増加を誘導します。 見かけの分布容積は約５リットル／ｋｇである。
代謝
エチニルエストラジオールは、腸および肝臓で重要な初回通過代謝を受けます。 エチニルエストラジオールとその酸化代謝産物は主にグルクロニドまたは硫酸塩と結合します。 エチニルエストラジオールの代謝クリアランス速度は約 5 ml/分/kg です。
除去
エチニルエストラジオールは実際には変化せずに排泄されます。 エチニルエストラジオールの代謝物は、腎臓から腸を通って 4:6 の比率で排泄されます。 代謝物の半減期は約 24 時間です。
平衡濃度
薬物投与サイクルの後半には濃度が平衡状態に達し、血漿中のエチニルエストラジオール濃度は約1.5～2.3倍に増加します。
前臨床安全性データ
日常的な反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性および生殖毒性研究から得られた前臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを示していません。 ただし、性ホルモンは、ホルモンに依存する特定の組織や腫瘍の成長を促進する可能性があることを覚えておく必要があります。

使用上の適応

• 避妊。
• 避妊と中等度の座瘡（尋常性ざ瘡）の治療。
• 重度の月経前症候群（PMS）の避妊と治療。

禁忌

Dimia® は、以下にリストされている状態、疾患、危険因子のいずれかが存在する場合には禁忌です。 服用中に以下の状態、病気、危険因子のいずれかが初めて発症した場合は、直ちに薬を中止する必要があります。

• 血栓症（静脈および動脈）および現在または過去の血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞を含む）、脳血管障害;
• 現在または過去における血栓症に先行する状態（一過性脳虚血発作、狭心症を含む）。
• 活性化プロテインC、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症、リン脂質に対する抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬）に対する耐性を含む、静脈血栓症または動脈血栓症に対する後天的または遺伝的素因が確認されている。
• 静脈血栓症または動脈血栓症のリスクが高い（「特別な指示」のセクションを参照）。
• 現在または過去に局所的な神経症状を伴う片頭痛。
• 血管合併症を伴う糖尿病。
• 肝不全および重度の肝疾患（肝機能指標が正常化するまで）。
• 現在または過去に肝腫瘍（良性または悪性）がある。
• 重度の腎不全、急性腎不全。
• 副腎不全;
• ホルモン依存性の悪性疾患（生殖器や乳腺を含む）​​またはその疑いが確認された。
• 原因不明の膣からの出血。
• 妊娠またはその疑い。
• 授乳期間。
• Dimia® の成分のいずれかに対する過敏症。
• 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良（薬には乳糖一水和物が含まれています）;
• ピーナッツまたは大豆に対する過敏症。

以下にリストされている状態、疾患、またはリスク要因のいずれかが現在存在する場合、COC の使用による潜在的なリスクと予想される利点を、個別のケースごとに注意深く比較検討する必要があります。

• 血栓症および血栓塞栓症の発症の危険因子：喫煙。 50歳未満の近親者に血栓症、心筋梗塞、または脳血管障害がある。 過体重（体格指数（BMI）が 30 kg/m2 未満）。 異リポタンパク質血症; コントロールされた動脈性高血圧; 片頭痛; 単純な心臓弁疾患。 心臓のリズム障害。
• 末梢循環障害が発生する可能性のあるその他の疾患：糖尿病。 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群。 クローン病および潰瘍性大腸炎。 鎌状赤血球貧血; 表在静脈の静脈炎と同様に。
• 遺伝性血管浮腫;
• 高トリグリセリド血症。
• 肝臓疾患;
• 妊娠中または以前の性ホルモンの使用を背景に発症または悪化した疾患（黄疸、胆汁うっ滞、胆石症、聴覚障害を伴う耳硬化症、ポルフィリン症、妊婦のヘルペス、シデナム舞踏病など）。
• 産後の期間。

妊娠中および授乳中の使用

妊娠
Dimia® は妊娠中は禁忌です。 患者が妊娠を計画している場合、いつでも Dimia® の服用を中止できます。 Dimia® の使用中に妊娠が判明した場合は、直ちに使用を中止する必要があります。 しかし、広範な疫学研究では、妊娠前に性ホルモン（COCを含む）を投与された女性から生まれた子供の発達障害のリスクの増加や、妊娠初期に性ホルモンを不用意に摂取した場合の催奇形性の影響は示されていません。
妊娠中に Dimia® を服用した結果に関する既存のデータは限られているため、妊娠の経過、新生児および胎児の健康に対するこの薬の影響について結論を出すことはできません。 現在、Dimia® に関する重要な疫学データはありません。
授乳期
授乳中の Dimia® の使用は禁忌です。 COC を摂取すると母乳の量が減り、その成分が変化する可能性があるため、母乳育児をやめるまでは COC の使用は推奨されません。 少量の性ホルモンおよび/またはその代謝産物が母乳中に移行し、新生児の体に影響を与える可能性があります。

用法・用量

使用方法: 経口投与用。
ディミア®の服用方法
錠剤は、ブリスターパックに記載されている順序に従って、毎日ほぼ同時に少量の水とともに服用してください。 錠剤は1日1錠、28日間継続して服用します。 後続の各パッケージからの錠剤の服用は、前のパッケージから最後の錠剤を服用した翌日から開始する必要があります。 消退出血は通常、緑色のプラセボ錠剤 (最後の行) を服用し始めてから 2 ～ 3 日後に始まり、次の錠剤パックの服用を開始するまで止まらない場合があります。 常に同じ曜日に新しいパックから錠剤の服用を開始する必要があり、消退出血は毎月ほぼ同じ日に発生します。
Dimia®の飲み始め方

• 先月にホルモン避妊薬を服用していない場合
  Dimia® の服用は月経周期の初日 (つまり、月経出血の初日) に開始する必要があります。この場合、追加の避妊措置は必要ありません。 月経周期の2～5日目に服用を開始することも可能ですが、この場合、最初のパッケージの錠剤を服用してから最初の7日間は、さらにバリア避妊法を使用することをお勧めします。
• 他の併用避妊薬（COC、膣リングまたは経皮パッチ）から切り替える場合
  Dimia®の服用を開始するのは、最後の非活性錠剤を服用した翌日（1パッケージあたり28錠を含む製剤の場合）、または前のパッケージの最後の活性錠剤を服用した翌日が望ましいですが、いかなる場合も翌日以降に開始することはできません。通常の 7 日の休憩の後 (21 錠を含む薬の場合)。 Dimia® の服用は、膣リングまたは膣パッチを取り外す日から開始する必要がありますが、遅くとも新しいリングを挿入する日または新しいパッチを適用する日までに開始してください。
• ゲスターゲンのみを含む避妊薬（ミニピル、注射剤、インプラント）、またはゲスターゲンを放出する子宮内避妊薬から切り替える場合
  女性はいつでも（休憩なしで）「ミニピル」から Dimia® に切り替えることができます。 インプラントまたはゲスターゲンを含む子宮内避妊薬の場合は、その除去日、注射可能な避妊薬の場合は、次の注射予定日の当日に行われます。 いずれの場合も、錠剤を服用してから最初の 7 日間は、追加の避妊手段を使用する必要があります。
• 妊娠初期の中絶後
  女性は、妊娠初期の自然中絶または薬による中絶の直後から薬の服用を開始できます。 この条件が満たされている場合、女性は追加の避妊手段を必要としません。
• 妊娠中期または出産後
  薬の服用は、自然中絶または薬による中絶後、または出産後、授乳のない場合、21〜28日後に開始できます。 後で服用を開始した場合は、錠剤服用後最初の 7 日間は追加の避妊手段を使用する必要があります。 ただし、性的接触がすでに行われている場合は、Dimia® の服用を開始する前に妊娠を除外するか、最初の月経が始まるまで待つ必要があります。

Dimia®の服用を中止する
いつでも薬の服用をやめることができます。 女性が妊娠を計画していない場合、または胎児に有害な可能性のある薬を服用しているために妊娠が禁忌である場合は、他の避妊方法について医師と相談する必要があります。
女性が妊娠を計画している場合は、妊娠を試みる前に薬の服用を中止し、自然な月経出血を待つことをお勧めします。 これは、在胎週数と出産時間をより正確に計算するのに役立ちます。
飲み忘れた薬を服用する
水疱の最後 (4 番目) 列からプラセボ錠剤をスキップしても無視できます。
ただし、誤ってプラセボ段階を延長しないように、それらは破棄する必要があります。 次の推奨事項は、アクティブなタブレットをスキップする場合にのみ適用されます。 薬の服用が遅れた場合 24時間以内、避妊効果は低下しません。 女性は飲み忘れた錠剤をできるだけ早く服用し、次の錠剤を通常の時間に服用する必要があります。
薬の服用が遅れた場合 24時間以上、避妊効果が低下する可能性があります。 服用しない薬が多ければ多いほど、また飲み忘れた薬が緑色の非活性プラセボ錠剤段階に近づくほど、妊娠の可能性が高くなります。
この場合、次の 2 つの基本ルールに従ってください。

1. 薬の服用は 7 日を超えて中断してはなりません。
2. 視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制を達成するには、7日間の継続的な錠剤の使用が必要です。

これに従って、女性には次の推奨事項を与えることができます。

• 1 日目から 7 日目までに錠剤を飲み忘れた場合:
  女性は、たとえ 2 錠同時に服用することになっても、思い出したらすぐに最後に飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 彼女はいつも通りの時間に次の薬を飲み続けます。 さらに、次の 7 日間は、バリア避妊法 (コンドームなど) を追加で使用する必要があります。 ピルを飲み忘れる前の7日以内に性交があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
• 8 日目から 14 日目までに錠剤を飲み忘れた場合:
  女性は、たとえ 2 錠同時に服用することになっても、思い出したらすぐに最後に飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 彼女はいつも通りの時間に次の薬を飲み続けます。 女性が最初のピルを飲み忘れる前の 7 日間にピルを正しく服用していれば、追加の避妊措置は必要ありません。 それ以外の場合は、2 錠以上飲み忘れた場合と同様に、さらに 7 日間バリア避妊法 (コンドームなど) を使用する必要があります。
• 15 日目から 24 日目までに錠剤を飲み忘れた場合:
  不活性な緑色のプラセボ錠剤を服用する期間が近づいているため、信頼性が低下するリスクが差し迫っています。 次の 2 つのオプションのいずれかに厳密に従う必要があります。 ただし、最初のピルを飲み忘れた前の 7 日間に、すべてのピルが正しく服用されていた場合は、追加の避妊方法を使用する必要はありません。 それ以外の場合、女性は次の最初の処方を使用し、さらにバリア避妊法 (コンドームなど) を 7 日間使用する必要があります。

1. 女性は、たとえ 2 錠を同時に服用することになっても、思い出したらすぐに最後に飲み忘れた錠剤を服用する必要があります。 次の錠剤は、パック内の有効錠剤がなくなるまで通常の時間に服用し、最後の列の緑色のプラセボ錠剤 4 錠を廃棄し、すぐに次のパックの錠剤を飲み始めます。
   錠剤の 2 パック目がなくなるまで消退出血は起こりそうにありませんが、錠剤の服用中に斑点出血や不正出血が発生する可能性があります。
2. 女性は、現在のパッケージからアクティブ錠剤の摂取を中止することもできます。 その後、最後の列にある緑色のプラセボ錠剤を飲み忘れた日も含めて 4 日間服用し、その後、新しいパックから錠剤を服用し始める必要があります。
   女性が有効な錠剤を飲み忘れ、緑色の不活性なプラセボ錠剤を服用中に消退出血が起こらない場合は、妊娠を除外する必要があります。

胃腸障害に対する推奨事項
重度の胃腸障害の場合は吸収が不完全になる可能性があるため、追加の避妊措置を講じる必要があります。 有効な錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐または下痢がある場合は、錠剤をスキップするための推奨事項に従う必要があります。 女性が通常の用法を変更したくない場合や、月経の開始を別の曜日に延期したくない場合は、追加の有効錠剤を服用する必要があります。
消退出血の開始を変更/遅らせる方法
消退出血の開始を遅らせるために、女性は、現在のパッケージから不活性な緑色の錠剤をスキップして、Dimia® の次のパッケージから錠剤を摂取し続ける必要があります。 したがって、サイクルは、2 番目のパッケージの有効錠剤がなくなるまで、つまり通常より約 3 週間遅くなるまで、任意の期間延長できます。
次のサイクルを早めに開始する予定がある場合は、いつでも 2 パック目の有効な錠剤の摂取を中止し、残りの有効な錠剤を捨てて、不活性な緑色の錠剤の服用を開始し (最大 4 日間)、その後開始する必要があります。新しいパックから錠剤を取り出します。 この場合、前のパッケージの最後の有効錠剤を服用してから約 2 ～ 3 日後に消退出血が始まるはずです。 2 番目のパッケージから薬を服用している間、女性は斑点状および/または突出性子宮出血を経験する可能性があります。 不活性な緑色の錠剤の服用期間が終了した後、Dimia® の定期的な使用が再開されます。
消退出血の開始を別の曜日に延期するには、女性は次に不活性な緑色の錠剤を服用する期間を希望の日数だけ減らす必要があります。 間隔が短いほど、消退出血が起こらず、その後、2 番目のパッケージの錠剤を服用中に斑点出血や不正出血が発生するリスクが高くなります。
特殊なカテゴリーの患者への使用
子供と青少年
Dimia® は初経後にのみ適応されます。 入手可能なデータは、このグループの患者における用量調整を示唆していません。
高齢の患者さん
Dimia® は閉経後には適応されません。
肝機能障害のある患者
Dimia® は、肝機能検査が正常に戻るまで、重度の肝疾患のある女性には禁忌です（「禁忌」および「薬理学的特性」のセクションも参照）。
腎機能障害のある患者
Dimia® は、重度の腎不全または急性腎不全の女性には禁忌です（「禁忌」および「薬理学的特性」のセクションも参照）。

副作用

ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの組み合わせの使用中に、以下の薬物有害反応 (ADR) が観察されました。
ADR は、MedDRA 分類に従った全身臓器クラスと発生頻度に基づいて表示されます: 頻繁に (> 1/100 および<1/10), нечасто (>1/1000と<1/100) и редко (>1/10,000と<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Dimia® の服用期間が長くなるにつれて、不正出血の頻度は減少します。

追加情報
以下に挙げるのは、COC グループの薬剤の使用に関連すると考えられる、非常にまれに発生する、または遅延症状を伴う副作用です (「禁忌」および「特別な指示」のセクションも参照)。
腫瘍

• COC を服用している女性の乳がん診断の発生率はわずかに増加します。 40 歳未満の女性では乳がんが発生することはまれであるため、COC を服用している女性における乳がん診断の増加は、この病気の全体的なリスクと比較するとわずかです。
• 肝臓腫瘍（良性および悪性）。

その他の州

• 高トリグリセリド血症の女性は、COC を服用している間、膵炎のリスクが高くなります。
• 血圧の上昇。
• COCの服用中に発症または悪化する症状ですが、それらの関係は証明されていません：胆汁うっ滞に伴う黄疸および/またはかゆみ。 胆石症; ポルフィリン症; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群。 舞踏病; 妊娠中のヘルペス。 耳硬化症に伴う難聴。
• 遺伝性血管浮腫のある女性では、エストロゲンを摂取すると症状が引き起こされたり、症状が悪化したりする可能性があります。
• 肝機能障害;
• 耐糖能の変化またはインスリン抵抗性への影響。
• クローン病、潰瘍性大腸炎。
• 肝斑;
• 過敏症（発疹、蕁麻疹などの症状を含む）。

交流
COC と他の薬物 (酵素誘発剤) との相互作用は、不正出血や避妊効果の低下を引き起こす可能性があります (「他の薬物との相互作用」のセクションを参照)。
説明書に記載されている副作用のいずれかが悪化した場合、または説明書に記載されていない他の副作用に気付いた場合は、医師に相談してください。

過剰摂取

過剰摂取後の重篤な有害事象は報告されていません。 前臨床研究でも、過剰摂取による重篤な副作用はありませんでした。
症状過剰摂取の場合、吐き気、嘔吐、点状の膣分泌物または子宮出血が発生する可能性があります。
処理。 特効薬はありませんので、対症療法が必要です。

他の薬物との相互作用

Dimia®に対する他の薬剤の影響
ミクロソーム酵素を誘導する薬剤と相互作用する可能性があり、その結果、性ホルモンのクリアランスが増加し、その結果、子宮突出出血や避妊効果の低下につながる可能性があります。 Dimia® に加えてそのような薬剤で治療されている女性は、バリア避妊法を使用するか、別の非ホルモン避妊法を選択することが推奨されます（誘発剤の長期使用が必要な場合）。
併用薬を服用している全期間中および中止後 28 日間は、バリア避妊法を使用する必要があります。 Dimia® パッケージの有効錠剤の使用終了後もミクロソーム肝酵素を誘導する薬剤の使用が続く場合は、古いパッケージの緑色のプラセボ錠剤を服用せずに、新しいパッケージから Dimia® 錠剤の服用を開始する必要があります。

• Dimia® のクリアランスを高める物質(酵素誘導による有効性の低下): フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、および場合によってはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、およびセントジョーンズワートを含む製剤。
• Dimia® のクリアランスにさまざまな影響を与える物質
  Dimia® と併用すると、多くの HIV または C 型肝炎ウイルスのプロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤は、血漿中のエストロゲンまたはプロゲストーゲンの濃度を増加または減少させる可能性があります。 場合によっては、この影響は臨床的に重大である可能性があります。
• COC（酵素阻害剤）のクリアランスを低下させる物質
  アゾール系抗真菌薬（例、イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール）、ベラパミル、マクロライド系薬剤（例、クラリスロマイシン、エリスロマイシン）、ジルチアゼムおよびグレープフルーツジュースなどの強力および中程度のCYP3A4阻害剤は、エストロゲンまたはプロゲストゲン、またはその両方の血漿濃度を上昇させる可能性があります。 エトリコキシブを 60 mg/日および 120 mg/日の用量で、0.035 mg のエチニルエストラジオールを含む COC と同時投与すると、血漿エチニルエストラジオール濃度がそれぞれ 1.4 倍および 1.6 倍増加することが示されています。

Dimia® の他の薬剤に対する影響
COC は他の薬物の代謝に影響を及ぼし、その血漿および組織濃度の増加 (たとえば、シクロスポリン) または減少 (たとえば、ラモトリジン) を引き起こす可能性があります。
インビトロでは、ドロスピレノンはシトクロム P450 アイソザイム CYP1A1、CYP2C9、CYP2C19 および CYP3A4 を弱くまたは中程度に阻害することができます。
オメプラゾール、シンバスタチン、またはミダゾラムをマーカー基質として服用している女性ボランティアにおける in vivo 相互作用研究に基づいて、シトクロム P450 媒介薬物代謝に対する 3 mg のドロスピレノンの臨床的に有意な効果はありそうにないと結論付けることができます。
インビトロでは、エチニルエストラジオールは、アイソザイム CYP2C19、CYP1A1、および CYP1A2 の可逆的阻害剤であり、アイソザイム CYP3A4/5、CYP2C8、および CYP2J2 の不可逆的阻害剤でもあります。 臨床研究では、エチニルエストラジオールを含むホルモン避妊薬の投与により、CYP3A4 基質（例、ミダゾラム）の血漿中濃度はまったく増加しないか、わずかに増加するのみでしたが、CYP1A2 基質の血漿中濃度はわずかに増加する可能性があります（例、テオフィリン）。中程度（例、メラトニンおよびチザニジン）。
他の形式のインタラクション
腎機能が保たれている患者では、ドロスピレノンとアンジオテンシン変換酵素阻害剤または非ステロイド性抗炎症薬を併用しても、血漿中のカリウム濃度に大きな影響はありません。 ただし、Dimia® とアルドステロン拮抗薬またはカリウム保持性利尿薬との併用は研究されていません。 このような場合、薬の最初の服用サイクル中に血漿中のカリウム濃度を監視する必要があります（「特別な指示」のセクションを参照）。

特別な指示

以下に挙げる症状、疾患、リスク要因のいずれかが現在存在する場合、COC の使用による潜在的なリスクと期待される利点を個別のケースごとに注意深く比較検討し、薬の服用を開始する前に女性と話し合う必要があります。 これらの状態、疾患、または危険因子のいずれかが悪化、強化、または初めて現れた場合、女性は医師に相談し、医師が薬の服用を中止するかどうかを決定する必要があります。
心血管系の病気
疫学研究の結果は、COC の使用と静脈および動脈の血栓症および血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳血管障害など）の発生率増加との関係を示しています。 これらの病気はまれです。
静脈血栓塞栓症（VTE）を発症するリスクは、このような薬剤を使用してから 1 年目に最も高くなります。 COC の初回使用後、または同じまたは異なる COC の使用を再開した後（4 週間以上の投与間隔の後）、リスクが増加します。 3 つの患者グループを対象とした前向き研究のデータは、このリスクの増加が主に薬物使用の最初の 3 か月間に存在することを示しています。 低用量 COC を服用している患者における VTE の全体的なリスク (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
深部静脈血栓症または肺塞栓症として現れる VTE は、どの COC を使用しても発生する可能性があります。
COC を使用する場合、肝臓、腸間膜、腎臓、脳静脈、動脈、網膜血管など、他の血管の血栓症が発生することは非常にまれです。 これらの疾患の発生と COC の使用との関係については合意がありません。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には以下が含まれます：片側の下肢または下肢の静脈に沿った腫れ、立ったり歩いたりするときにのみ下肢に痛みや不快感が生じる、影響を受けた下肢の局所的な熱感、発赤、または下肢の皮膚の変色。
肺塞栓症 (PE) の症状には、次のものが含まれます。 呼吸困難または呼吸の速さ。 喀血を含む突然の咳。 胸に鋭い痛みがあり、深い吸気によって激化する可能性があります。 不安感。 重度のめまい; 心拍数が速い、または不規則である。 これらの症状（例、息切れ、咳）の一部は非特異的であり、多かれ少なかれ重篤な状態（気道感染症など）の兆候として誤解される可能性があります。
動脈血栓塞栓症は、脳卒中、血管閉塞、または心筋梗塞を引き起こす可能性があります。
脳卒中の症状には、顔、手足、特に体の片側の突然の衰弱または感覚喪失、突然の混乱、言語および理解の問題が含まれます。 突然の片側性または両側性の視力喪失。 突然の歩行障害、めまい、バランスや調整の喪失。 明白な理由もなく、突然、重度の、または長期にわたる頭痛; てんかん発作の有無にかかわらず、意識喪失または失神。
血管閉塞のその他の兆候：突然の痛み、腫れ、手足のわずかな青色の変色、「急性」腹部。
心筋梗塞の症状には、胸、腕、または胸部の痛み、不快感、圧迫感、重さ、圧迫感、または膨満感が含まれます。 背中、頬骨、喉頭、腕、胃に広がる不快感。 冷や汗、吐き気、嘔吐またはめまい、重度の脱力感、不安または息切れ; 心拍数が速い、または不規則である。
動脈血栓塞栓症は、生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。 いくつかの危険因子の組み合わせ、またはそのうちの 1 つの重症度が高い女性の場合、それらの相互強化の可能性を考慮する必要があります。 このような場合、単純に要因を合計した場合よりもリスクの増加度合いが大きくなる可能性があります。 この場合、Dimia® の摂取は禁忌となります (「禁忌」のセクションを参照)。
血栓症（静脈および/または動脈）および血栓塞栓症を発症するリスクが増加します。

• 年齢とともに。
• 喫煙者の場合（喫煙本数の増加や年齢の増加に伴い、リスクは特に35歳以上の女性で増加します）。

の存在下で：

• 肥満（BMIが30kg/m2以上）。
• 家族歴（たとえば、近親者または50歳未満の親にこれまでにあった静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症）。 遺伝性または後天性の素因の場合、女性は COC を服用する可能性を決定するために適切な専門家の検査を受ける必要があります。
• 長時間の固定、大規模な手術、下肢の手術または大きな外傷。 このような場合には、Dimia® の使用を中止する必要があります。 計画された手術の場合、薬物は手術の少なくとも 4 週間前に中止されるべきであり、運動活動が完全に回復した後 2 週間は薬物を再開すべきではありません。 一時的な固定（例：4 時間以上の飛行機旅行）も、特に他の危険因子が存在する場合、静脈血栓塞栓症発症の危険因子となる可能性があります。
• 異リポタンパク質血症;
• 動脈性高血圧;
• 片頭痛;
• 心臓弁膜症。
• 心房細動。

ホルモン避妊薬を組み合わせて使用​​すると、VTE を発症するリスクが増加します。 レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む薬剤の使用は、VTE 発症のリスクを最も低くします。 Dimia® などの他の薬剤を使用すると、リスクが 2 倍になる可能性があります。 VTE 発症のリスクが最も低い薬剤以外の薬剤を使用するかどうかの決定は、Dimia® の使用には VTE 発症の可能性が伴うことを女性が理解していること、および女性がどのような症状を抱えているかを理解していることを確認するために、女性と話し合った後にのみ行う必要があります。彼女は、既存の危険因子が VTE 発症の可能性に影響を及ぼし、また、薬剤使用の最初の 1 年間に VTE 発症のリスクが最大になることも理解しています。
静脈血栓塞栓症の発症における静脈瘤と表在血栓静脈炎の役割の可能性については、依然として議論の余地があります。
産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります。 末梢循環障害は、糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、鎌状赤血球貧血でも発生することがあります。
COC 使用中の片頭痛の頻度と重症度の増加（脳血管障害に先行する可能性がある）は、これらの薬剤の即時中止の根拠となります。
静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝的または後天的素因を示す生化学的指標には、活性化プロテイン C に対する耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビン III 欠乏症、プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、抗リン脂質抗体 (抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固物質) が含まれます。
リスクと利益の比を評価する際には、関連する症状を適切に治療することで血栓症の関連リスクを軽減できることを考慮する必要があります。 妊娠中の血栓症および血栓塞栓症のリスクが、低用量 COC を服用する場合よりも高いことも考慮する必要があります (<0,05 мг этинилэстрадиола).
腫瘍
子宮頸がん発症の最も重大な危険因子は、ヒトパピローマウイルスの持続感染です。 COC の長期使用により子宮頸がんの発症リスクがわずかに増加するという報告がありますが、COC 使用との関係は証明されていません。 これらの所見が子宮頸部の病状のスクリーニングや性行動（バリア避妊法の使用率の低下）にどの程度関連しているかについては、依然として議論が続いている。
54件の疫学研究のメタ分析では、現在COCを服用している女性で診断された乳がんを発症する相対リスクがわずかに増加していることが示されました（相対リスク1.24）。 増加したリスクは、これらの薬を中止してから 10 年以内に徐々に消えます。 40 歳未満の女性では乳がんが発生することはまれであるため、現在または最近の COC ユーザーにおける乳がん診断の増加は、乳がんの全体的なリスクと比較すると小さいです。 観察されたリスクの増加は、COC を使用している女性における乳がんの早期診断、その生物学的影響、または両方の要因の組み合わせによる可能性があります。 COC を使用したことのある女性は、COC を使用したことがない女性よりも早期の段階で乳がんと診断されます。
まれに、COC の使用中に良性の肝腫瘍の発生が観察され、非常にまれな場合には、生命を脅かす腹腔内出血を引き起こす悪性肝腫瘍の発生が観察されました。 重度の腹痛、肝臓肥大、または腹腔内出血の兆候があった場合に鑑別診断を行う際には、これらの状態を考慮する必要があります。
腫瘍は生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。
その他の州
臨床研究では、軽度から中等度の腎不全患者の血漿カリウム濃度に対するドロスピレノンの影響は示されていません。 腎機能に障害があり、カリウムの初期濃度が正常の上限に達し、同時に体内にカリウムが滞留する薬剤を服用している患者には、理論的には高カリウム血症を発症するリスクがあります。 高カリウム血症を発症するリスクが高い女性では、Dimia® の最初の摂取サイクル中に血漿中のカリウム濃度を測定することが推奨されます。
高トリグリセリド血症のある女性（またはこの状態の家族歴がある）は、COC を服用中に膵炎を発症するリスクが高まる可能性があります。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に有意な上昇はほとんど報告されていません。 ただし、COC の服用中に臨床的に有意な血圧上昇が持続する場合は、これらの薬剤を中止し、動脈性高血圧症の治療を開始する必要があります。 降圧療法により正常な血圧値が達成された場合は、COCの使用を継続できます。
以下の症状は、妊娠中および COC 服用中の両方で発症または悪化することが報告されていますが、COC 使用との関係は証明されていません。 胆石症; ポルフィリン症; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群。 舞踏病; 妊娠中のヘルペス。 耳硬化症に伴う難聴。 COCの使用中に内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の経過が悪化した例も報告されています。
遺伝性の血管浮腫を持つ女性では、外因性エストロゲンが血管浮腫の症状を引き起こしたり、症状を悪化させたりする可能性があります。
急性または慢性の肝機能障害では、肝機能検査が正常に戻るまで COC の中止が必要になる場合があります。 再発性胆汁うっ滞性黄疸は、妊娠中または性ホルモンの使用中に初めて発症するため、COC の使用を中止する必要があります。
COC はインスリン抵抗性や耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量 COC を使用する糖尿病患者では血糖降下薬の用量を変更する必要はありません (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
肝斑は、特に妊娠中の肝斑の既往歴のある女性に発生することがあります。 肝斑の傾向がある女性は、COCを服用している間、長時間日光や紫外線にさらされることを避けるべきです。
臨床検査
COC の摂取は、肝臓、腎臓、甲状腺、副腎機能の指標、血漿中の輸送タンパク質の濃度、炭水化物代謝の指標、凝固および線溶のパラメーターなど、一部の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。 通常、変化は正常値を超えることはありません。 ドロスピレノンは、その抗鉱質コルチコイド効果に関連する血漿レニンおよびアルドステロンの活性を増加させます。
健康診断
Dimia®の服用を開始または再開する前に、女性の生活歴、家族歴をよく理解し、徹底的な医学的検査（血圧、心拍数の測定、BMIの測定を含む）および婦人科検査（乳腺および乳腺の検査を含む）を実施する必要があります。子宮頸部からの擦り傷の細胞学的検査）、妊娠は除外されます。 追加研究の範囲およびフォローアップ検査の頻度は個別に決定されます。 通常、追跡検査は少なくとも 6 か月に 1 回実施する必要があります。
COC は HIV 感染症 (AIDS) やその他の性感染症を予防するものではないことを女性に警告する必要があります。
効率の低下
COC の有効性は、有効な錠剤を飲み忘れた場合、嘔吐や下痢を伴う場合、または薬物相互作用の結果、以下の場合に低下する可能性があります。
月経周期のコントロールがうまくいかない
COC の服用中、特に使用開始から最初の数か月間、不規則な出血 (「斑点状」出血または「突破的」出血、あるいはその両方) が発生することがあります。 したがって、不正出血は約 3 サイクルの適応期間後にのみ評価する必要があります。
以前の定期的な周期の後に不正出血が再発したり発生した場合は、悪性腫瘍や妊娠を除外するために徹底的な診断評価を実行する必要があります。
緑色の不活性プラセボ錠剤を服用している間は消退出血を経験しない女性もいます。 指示に従って薬を服用した場合、女性が妊娠する可能性は低いです。 ただし、これまで定期的に薬を服用していなかった場合、または 2 回連続して消退出血がない場合は、薬の服用を続ける前に妊娠を除外する必要があります。
乳糖
Dimia® フィルムコーティング錠には乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不全などの稀な遺伝性疾患を持つ患者は、この薬を服用しないでください。
大豆
Dimia® フィルムコーティング錠には大豆レシチンが含まれています。 ピーナッツおよび大豆アレルギーのある患者はこの薬を服用しないでください。

車両や機械の運転能力への影響

見つかりません。

リリースフォーム

フィルムコーティング錠[セット]、3mg+0.02mg。
ドロスピレノン + エチニル エストラジオールの錠剤 24 錠とプラセボ錠剤 4 錠が PVC/PE/PVDC アルミニウム ホイル製のブリスターに入っています。
段ボール箱ごとに 1 つまたは 3 つのブリスターと使用説明書が入っています。 段ボール箱には、ブリスターを保管するための平らな段ボールケースが含まれています。

保管条件

温度が25℃を超えない、光を避けた場所。
お子様の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。
パッケージに記載されている使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

休暇条件

処方箋により調剤されます。

メーカー

JSC「ゲデオン・リヒター」
1103 ブダペスト、セント ディムロイ 19-21、ハンガリー

消費者の苦情は次の宛先に送信してください。
JSCゲデオン・リヒターモスクワ駐在員事務所
119049 モスクワ、ドブリニンスキー レーン 4、ビル 8、