Apa itu obat topikal? Apa perbedaan antara obat dan obat? Obat-obatan bentuk khusus

Fragmen papirus Ebers yang berisi 877 resep obat

Pada zaman dahulu kala, orang mencoba menyelamatkan nyawanya dengan menggunakan berbagai bahan obat alami. Paling sering ini adalah ekstrak tumbuhan, tetapi olahan yang diperoleh dari daging mentah, ragi dan kotoran hewan juga digunakan. Beberapa bahan obat tersedia dalam bentuk yang mudah didapat dari bahan baku tumbuhan atau hewan, dan oleh karena itu pengobatan telah berhasil menggunakan sejak zaman dahulu sejumlah besar obat yang berasal dari tumbuhan dan hewan (misalnya, biji jarak, opium, bawang laut, yang dikenal pada zaman dahulu. Mesir;, dikenal umat Hindu kuno; foxglove, lily of the valley, adonis dan banyak lainnya, banyak digunakan obat tradisional). Hanya dengan berkembangnya ilmu kimia barulah orang menjadi yakin bahwa efek terapeutik zat tersebut terletak pada efek selektif senyawa kimia tertentu pada tubuh. Belakangan, senyawa tersebut mulai diperoleh di laboratorium melalui sintesis.

Kemajuan teknologi dan perkembangan sejumlah disiplin ilmu (anatomi, fisiologi dan khususnya kimia) pada paruh kedua abad ke-19 memungkinkan, pertama, untuk mensintesis sejumlah besar zat yang tidak ada dalam kombinasi tertentu atau bentuk, tapi punya efek terapeutik(antipirin, piramidon, plasmosid, aspirin, dan ratusan lainnya), dan kedua, mereka memungkinkan untuk melakukan studi tentang kerja obat, serta pencarian obat baru, berdasarkan eksperimen ilmiah, yang menggantikan berbagai teori yang tidak berdasar secara ilmiah yang sebelumnya mendominasi ilmu pengobatan dan obat-obatan (Paracelsus, Hahnemann, dll.).

1. tumbuhan (daun, herba, bunga, biji, buah beri, kulit kayu, akar) dan hasil olahannya (berlemak dan minyak esensial, jus, permen karet, resin);
2. bahan baku hewani - kelenjar dan organ hewan, lemak babi, lilin, hati ikan kod, lemak wol domba dan banyak lagi;
3. bahan baku organik fosil - minyak dan produk penyulingannya, produk penyulingan batubara;
4. mineral anorganik - batuan mineral dan hasil pengolahannya industri kimia dan metalurgi (logam);
5. semua jenis senyawa organik- produk industri kimia besar.

Mempelajari

Indikator kuantitatif suatu obat ditetapkan: dosis mematikan (biasanya dihitung per 1 kg berat hidup hewan atau orang), dosis yang dapat ditoleransi (dapat ditoleransi) dan dosis terapeutik. Dosis yang dapat ditoleransi (atau dosis yang sedikit lebih rendah untuk kehati-hatian) untuk banyak obat dilegalkan dalam bentuk dosis maksimum atau disebut. teknik yang lebih tinggi (lihat: Farmakope). Sikap dosis mematikan terhadap terapeutik disebut “indeks terapeutik” obat, karena semakin besar rasio ini, semakin bebas obat tersebut dapat diresepkan.

Tindakan

Tindakan obat dilakukan terutama melalui perubahan sifat fisik dan kimia lingkungan di mana elemen seluler tubuh berada; dalam hal ini, efeknya mungkin bersifat kombinasi kimia obat dengan unsur-unsur tubuh dan, dalam beberapa kasus, dengan efek langsung pada protoplasma sel, disertai dengan kehancuran totalnya. Efek fisiologis obat adalah stimulasi atau depresi fungsi vital. elemen seluler; Dalam hal ini, dosis memainkan peran yang sangat besar bahan obat, karena obat yang sama dalam dosis berbeda dapat menimbulkan efek berbeda - menggairahkan dalam dosis kecil dan menekan (hingga kelumpuhan) dalam dosis besar.

Poin penting adalah fase kerja obat: beberapa obat dapat mewujudkan efeknya pada saat penetrasi ke dalam tubuh (fase masuk menurut Kravkov), yang lain - sebagian besar - selama periode konsentrasi maksimum dalam tubuh (fase saturasi). ), lainnya - pada saat konsentrasi turun (fase keluar ); Dalam hal ini, kemampuan beberapa obat untuk terakumulasi sangatlah penting, yang dimanifestasikan dalam peningkatan tajam dan terkadang distorsi aksinya ketika diberikan berulang kali, yang dijelaskan oleh akumulasi obat dalam tubuh dan akumulasi efeknya.

Efek obat tergantung pada usia, jenis, status kesehatan dan karakteristik individu dari tubuh orang yang meminumnya. Sejumlah obat dengan dosis yang dikurangi memiliki efek yang jauh lebih kuat pada anak-anak dibandingkan pada orang dewasa (seringkali beracun); wanita selama menstruasi, kehamilan, menyusui bereaksi terhadap obat berbeda dari biasanya; Bagi sebagian orang, obat tersebut memiliki efek yang sangat kuat, hal ini disebabkan oleh meningkatnya kepekaan tubuh terhadap zat tertentu (lihat: Keistimewaan).

Metode penerapan

Rute pemberian obat ke dalam tubuh sangat beragam. Obat yang paling umum digunakan diminum secara oral. Untuk menghindari penguraian obat yang cepat atau iritasi pada saluran pencernaan atau untuk mencapai kecepatan kerja tertinggi, obat diberikan menggunakan jarum suntik di bawah kulit - secara intramuskular atau intravena. Beberapa obat diberikan melalui rektum atau melalui inhalasi.

Penggunaan obat secara eksternal dianggap sebagai penerapannya pada kulit dan selaput lendir mata, hidung, telinga, rongga mulut, saluran genitourinari (sampai titik masuk ke kandung kemih dan saluran serviks rahim), ke saluran kemih. selaput lendir rektum (ke lokasi sfingter internal) .

Di dalam tubuh, obat dihancurkan, diubah dan masuk senyawa kimia dengan garam dan cairannya, kehilangan sifat toksiknya (dan kadang-kadang, sebaliknya, memperolehnya) dan dikeluarkan dari tubuh dalam satu atau lain bentuk melalui usus, ginjal, Maskapai penerbangan, kelenjar keringat, dll.

Obat resep dan obat bebas

Negara secara bertahap memperketat kontrol atas peredaran obat-obatan. Secara khusus, pada bulan Juni 2012, perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia mulai berlaku yang menetapkan prosedur baru untuk pengeluaran obat-obatan yang mengandung prekursor, termasuk obat penghilang rasa sakit kombinasi yang mengandung kodein, yang sebagian besar populer di kalangan masyarakat. sebagian besar populasi. Untuk memerangi kecanduan narkoba, sejak Juli 2012, obat-obatan tersebut di atas telah dibagikan dengan menggunakan formulir resep 148-1/u-88.

Di Rusia, penjualan tanpa resep dokter produk obat dapat dihukum dengan denda 1-2 ribu rubel. Jika situasi berulang, pemeriksa memiliki hak untuk membuat protokol untuk badan hukum, yaitu organisasi farmasi, dan dalam hal ini jumlah denda meningkat berkali-kali lipat - hingga 40-50 ribu rubel.

Obat-obatan homeopati

Di sejumlah negara, produk-produk ini diatur secara berbeda - baik sebagai kategori “obat-obatan”, atau sebagai “makanan dan suplemen”, atau sebagai “pengobatan alternatif”. Saat ini belum ada pendapat pasti mengenai hal ini organisasi internasional, disetujui oleh otoritas kesehatan nasional.

Di Federasi Rusia, obat-obatan homeopati tunduk pada peraturan legislatif yang sama seperti obat-obatan konvensional. Pada tahun 2010, pekerjaan mulai meninjau status beberapa jenis obat, khususnya obat homeopati.

Peraturan legislatif di Federasi Rusia

Negara mengatur peredaran obat dengan cukup ketat. Dokumen utama yang mengatur peredaran obat-obatan untuk tahun 2011 adalah Undang-Undang Federal 12 April 2010 No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat-obatan” (diadopsi oleh Duma Negara Majelis Federal Federasi Rusia pada 24 Maret 2010 ). Selain undang-undang dasar, subjek peredaran narkoba juga tunduk pada undang-undang Nomor 3-FZ Tahun 01/08/1998 “Tentang Narkotika dan Psikotropika”, Nomor 2300-1 “Tentang Perlindungan Hak Konsumen”, Nomor .122-FZ tanggal 02.08.1995 “Aktif layanan sosial warga lanjut usia dan penyandang cacat", No. 128-FZ tanggal 08.08.2001 "Tentang Perizinan spesies individu kegiatan" dan lain-lain.

Undang-Undang Obat membedakan antara konsep “produk obat” dan “ obat" Menurut hukum, “obat” lebih dari sekedar konsep umum, artinya juga termasuk zat. Obat – obat dalam bentuk bentuk sediaan, digunakan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan penyakit, rehabilitasi, untuk mempertahankan, mencegah atau mengakhiri kehamilan. Semua obat-obatan yang digunakan di wilayah Rusia harus didaftarkan pada badan eksekutif federal resmi yang sesuai - Roszdravnadzor, yang memelihara daftar obat-obatan negara bagian.

Produksi obat-obatan yang disetujui harus memenuhi persyaratan Gost yang diadopsi pada tahun 2010. Gost ini mematuhi standar GMP internasional. Semua perusahaan farmasi di Rusia diharuskan untuk beralih ke persyaratan Gost ini pada tahun 2014.

Penjualan obat-obatan (bukan suplemen makanan) hanya dilakukan oleh apotek (apotek, kios apotek) yang memiliki izin yang sesuai.

Peredaran obat diatur dengan peraturan perundang-undangan, termasuk pemutakhiran daftar obat vital dan esensial secara berkala, dan lain-lain.

Hukum pajak

Di Ukraina, ada praktik pengembalian cukai atas penggunaan alkohol dalam produksi obat-obatan, tetapi hanya setelah penjualannya.

Badan pengawasan mutu negara

Kualitas obat-obatan di Rusia dikendalikan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan Layanan Kesehatan (Roszdravnadzor), yang berada di bawah Kementerian Kesehatan.

Di sebagian besar kota besar di Rusia terdapat pusat kendali mutu obat-obatan. Tugas utama mereka adalah memeriksa organisasi yang menjual obat-obatan (kepatuhan terhadap berbagai standar untuk penyimpanan dan penjualan obat-obatan), serta pengendalian obat-obatan secara selektif (dan di beberapa daerah, total). Berdasarkan data dari pusat regional, Roszdravnadzor mengambil keputusan untuk menolak obat tertentu.

Dalam praktiknya, semuanya terlihat sedikit berbeda.

Pertama, sebagian besar pusat kendali mutu tidak mampu melakukan analisis kimia yang rumit. Studi mikrobiologi tidak dilakukan sama sekali atau dilakukan dalam volume yang dikurangi. Akibatnya, penelitian seringkali hanya sebatas penilaian penampilan obat-obatan (apakah ada endapan yang tidak dapat diterima, apakah tabletnya retak, apakah kemasannya dirancang dengan baik, apakah labelnya bengkok, dll.).

Kedua, menurut undang-undang saat ini di Rusia, meminta analisis tambahan dari penjual tidak dapat diterima jika produk obat sudah memiliki sertifikat kesesuaian yang sah.

Obat-obatan yang ditolak dan dipalsukan dapat ditarik dari jaringan apotek, informasi tentang obat tersebut diposting di situs web Remedium dan Roszdravnadzor.

Perdagangan obat-obatan narkotika

Menurut dokumentasi peraturan, obat-obatan narkotika adalah produk obat dan bahan farmasi yang mengandung obat narkotika dan termasuk dalam daftar obat narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia, sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia, perjanjian internasional. Federasi Rusia, termasuk Konvensi Tunggal Narkotika tahun 1961.

Dari daftar obat narkotika berikut ini yang berkaitan dengan sediaan obat:

• Daftar II - obat-obatan narkotika dan psikotropika, yang peredarannya di Federasi Rusia terbatas dan sehubungan dengan tindakan pengendalian yang ditetapkan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia
• Daftar III - zat psikotropika, yang peredarannya di Federasi Rusia terbatas dan tindakan pengendalian tertentu dapat dikecualikan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia

Negara mempunyai monopoli atas produksi obat golongan II. Semua perusahaan yang terkait dengan perdagangan narkotika dan psikotropika tunduk pada perizinan wajib. Apotek yang menyediakan obat dari daftar II dan III wajib memiliki izin untuk menjual setiap daftar.

Mengendalikan badan usaha milik negara yang berkaitan dengan perputaran obat-obatan narkotika, selain Roszdravnadzor, adalah Layanan Federal Federasi Rusia untuk Pengawasan Narkoba. Karena banyak dokter yang takut akan berkembangnya kecanduan narkoba pada pasiennya dan secara psikologis tidak menerimanya, karena peraturan perundang-undangan yang membingungkan, serta kontradiktif dan sering berubah, para dokter berhati-hati dalam meresepkan obat-obatan narkotika bahkan kepada orang-orang yang membutuhkannya.

Obat asli dan “generik”

Obat asli adalah obat yang sebelumnya tidak diketahui dan pertama kali dilepas ke pasaran oleh pengembang atau pemegang paten. Biasanya, pengembangan dan pemasaran obat baru merupakan proses yang sangat mahal dan panjang. Dari berbagai senyawa yang diketahui, serta senyawa yang baru disintesis, zat dengan aktivitas target maksimum diidentifikasi dan disintesis menggunakan metode brute force, berdasarkan database sifat-sifatnya dan pemodelan komputer dari aktivitas biologis yang diharapkan. Setelah percobaan pada hewan, jika hasilnya positif, uji klinis terbatas dilakukan pada kelompok sukarelawan. Jika efektivitas dikonfirmasi dan efek samping tidak signifikan - obat mulai diproduksi, dan berdasarkan hasil tes tambahan, obat tersebut fitur yang mungkin tindakan, efek yang tidak diinginkan diidentifikasi. Seringkali yang paling berbahaya efek samping diungkapkan secara tepat melalui penggunaan klinis.

Saat ini hampir semua obat baru sudah dipatenkan. Undang-undang paten di sebagian besar negara memberikan perlindungan paten tidak hanya untuk metode memperoleh obat baru, tetapi juga untuk perlindungan paten atas obat itu sendiri. Di Federasi Rusia, masa berlaku paten untuk penemuan yang berkaitan dengan produk obat, yang penggunaannya memerlukan izin sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh hukum, diperpanjang oleh badan eksekutif federal untuk kekayaan intelektual atas permintaan dari pemegang Paten untuk jangka waktu yang dihitung sejak tanggal pengajuan permohonan penemuan itu sampai dengan tanggal diterimanya izin penggunaan yang pertama, dikurangi lima tahun. Dalam hal ini jangka waktu perpanjangan masa berlaku Paten atas suatu Invensi tidak boleh lebih dari lima tahun. Setelah masa paten habis, produsen lain dapat memperbanyak dan memasarkan obat serupa (yang disebut generik) jika mereka membuktikan bioekivalensi obat yang direproduksi dan obat asli. Sementara itu, teknologi pembuatan obat generik bisa apa saja, namun tidak tunduk pada perlindungan paten yang ada di dalam negeri. Produsen generik tidak dapat menggunakan nama merek untuk obat ini, tetapi hanya nama non-kepemilikan internasional (INN) atau nama baru yang dipatenkan olehnya (sinonim).

Dari sudut pandang kimia zat aktif Obat asli dan obat generiknya sama, tetapi teknologi produksinya berbeda, dan tingkat pemurniannya berbeda. Ada faktor lain yang mempengaruhi efektivitas obat. Misalnya, untuk waktu yang lama perusahaan yang berbeda tidak dapat mencapai efektivitas asam asetilsalisilat untuk obat generik yang sama seperti Bayer, produsen obat asli “aspirin”. Ternyata masalahnya bukan hanya pada kemurnian bahan bakunya, tetapi juga pada metode kristalisasi khusus, yang menghasilkan kristal khusus yang lebih kecil. Akibat sebaliknya juga mungkin terjadi, bila obat generik ternyata lebih berhasil dibandingkan obat asli.

Pemalsuan dan pemalsuan

Bisnis farmasi dianggap sebagai bisnis paling menguntungkan ketiga setelah perdagangan senjata dan obat-obatan. Hal ini menarik pengusaha yang tidak bermoral kepadanya. Di Rusia, hingga tahun 1991, masalah pemalsuan obat-obatan praktis tidak ada.

Kritik

Besar perusahaan farmasi mengejar kebijakan periklanan agresif produk mereka. Namun, 85% obat baru yang diiklankan secara luas memiliki masalah serius: obat tersebut tidak menjalani uji klinis, dosisnya salah, kurangnya bukti efektivitas klinis dan data mengenai hal ini. efek samping. Perusahaan berinvestasi dalam meyakinkan dokter untuk meresepkan obat baru mereka kepada pasien (dan di sinilah misinformasi dapat terjadi), dan dalam meyakinkan konsumen bahwa obat tersebut efektif dan hemat biaya. kemungkinan bahaya produk. Pada saat yang sama, mereka sering kali memberikan hasil uji klinis yang tidak lengkap kepada otoritas pemberi izin dan hanya memenuhi sebagian standar.

Lihat juga

Catatan

1. Obat // Ensiklopedia kedokteran kecil. - M.: Ensiklopedia kedokteran, 1991-1996.
2. "Obat" //

produk obat- Obat dosis, siap digunakan. [MU 64 01 001 2002] Topik : Produksi Obat Istilah umum umum, khusus dan lain-lain...

- (praeparatum obat, praeparatum pharmaceuticum) lihat Obat ... Kamus kedokteran besar

Resep obat- 53) resep suatu produk obat, suatu resep tertulis untuk suatu produk obat dalam bentuk yang ditentukan, yang dikeluarkan oleh tenaga kesehatan atau dokter hewan yang berhak melakukannya, untuk keperluan pengeluaran produk obat atau pembuatannya dan... .. . Terminologi resmi

obat generik- Generinis veterinarinis statuss sebagai Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip referencinio veterinarinio vaisto ir kurio … … Kamus Lituania (lietuvių žodynas)

obat alami- - Topik bioteknologi EN fitofarmaka ... Panduan Penerjemah Teknis

Pembanding uji klinis- Pembanding: produk obat investigasi atau komersial (kontrol positif) atau plasebo yang digunakan untuk perbandingan uji klinis... Sumber: Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 19 Juni 2003 N 266 Atas persetujuan Peraturan... ... Terminologi resmi

Sediaan jamu- 14) obat persiapan jamu suatu produk obat yang dihasilkan atau diolah dari satu jenis bahan baku tanaman obat atau beberapa jenis bahan baku tersebut dan dijual dalam bentuk kemasan ke konsumen sekunder (konsumen) ... ... Terminologi resmi

obat generik- Sayang suatu produk obat yang khasiatnya mirip dengan aslinya dan sampai beberapa waktu dipatenkan... Praktis tambahan universal Kamus I. Mostitsky

obat (obat) obat- (produk obat (obat)): Bentuk sediaan produk obat dalam kemasan akhir primer yang dimaksudkan untuk dijual. Sumber: GOST R 52249 2009: Aturan untuk produksi dan pengendalian mutu obat... Buku referensi kamus istilah dokumentasi normatif dan teknis

Sindrom neuroleptik ICD 10 G21.0 ICD 9 333.92 Sindrom neuroleptik (nama lebih umum gangguan ekstrapiramidal) adalah kompleks komplikasi neurologis yang dimanifestasikan oleh gangguan motorik yang berhubungan dengan penggunaan... ... Wikipedia

Buku

• Buku Panduan Pasien Ferry dengan Ilustrasi oleh Frank Netter,. Informasi tentang berbagai penyakit dan perawatan yang direkomendasikan terus berubah. Ketika penelitian baru muncul dan pengalaman terakumulasi, perubahan dalam metode studi mungkin diperlukan,...
• Kumpulan esai dalam 6 jilid. Jilid 6. Pengakuan. Puisi dan kata mutiara pilihan, Balyan Laura. Pahami orang... Semua masalah kita berasal dari ketidakpahaman orang. Kebahagiaan dan kesejahteraan kita berasal dari pemahaman orang lain. Bagaimanapun, mereka memaafkan sebanyak mereka memahami orang yang mereka cintai, saudara, teman, orang...

Klasifikasi obat

Internasional yang paling umum Klasifikasi Kimia Terapi Anatomi (ATC). Di Rusia, pembagian menjadi lebih umum Kelompok farmakologi. Selain itu, ada juga Klasifikasi nosologis.

Obat resep dan obat bebas

Dalam praktik dunia, terdapat konsep obat “over-the-counter” dan “resep”. Yang terakhir ini menunjukkan potensi bahaya yang lebih besar jika digunakan tanpa resep dokter. Ada pergulatan terus-menerus antara lobi “farmasi” dan “medis” (masing-masing, untuk perluasan kelompok obat pertama atau kedua dan bisnis terkait).

Peraturan negara dirancang untuk mempertimbangkan kepentingan masyarakat (dilema “ketersediaan” dan/atau “keamanan” obat-obatan) - tanpa bias terhadap kepentingan bisnis farmasi atau medis.

Obat-obatan homeopati

Di sejumlah negara, obat-obatan ini diatur secara berbeda - baik sebagai kategori "Obat-obatan" atau sebagai " Produk makanan dan suplemen" atau sebagai "pengobatan alternatif". Saat ini, belum ada pendapat pasti dari organisasi internasional mengenai hal ini, yang disepakati dengan otoritas kesehatan nasional.

DI DALAM Federasi Rusia Obat-obatan homeopati tunduk pada peraturan hukum yang sama seperti obat-obatan konvensional.

Peraturan perundang-undangan

Peredaran obat diatur dengan peraturan perundang-undangan, antara lain Daftar Obat Vital dan Esensial (VED), Daftar Obat Narkotika, dan lain-lain yang dimutakhirkan secara berkala.

Konsekuensi ekonomi dari peraturan perundang-undangan

Di Ukraina, terdapat praktik pengembalian cukai atas penggunaan alkohol dalam produksi obat-obatan - hanya setelah penjualannya.

Badan kontrol negara atas kualitas obat-obatan

Kualitas obat-obatan di Rusia dikendalikan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan Kesehatan dan Pembangunan Sosial (Roszdravnadzor), yang berada di bawah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia.

Di sebagian besar kota besar di Rusia terdapat Pusat Pengendalian Mutu Obat. Tugas utama mereka adalah memeriksa organisasi yang menjual obat-obatan (kepatuhan terhadap berbagai standar untuk penyimpanan dan penjualan obat-obatan), serta pengendalian obat-obatan secara selektif (dan di beberapa daerah, total). Berdasarkan data dari pusat regional, Roszdravnadzor akan mengambil keputusan untuk menolak obat tertentu.

Idealnya memang seperti ini. Dalam praktiknya, semuanya terlihat sedikit berbeda.

Pertama, sebagian besar pusat kendali mutu obat tidak memiliki perlengkapan yang memadai, dan mereka tidak mampu melakukan analisis kimia yang rumit terhadap obat modern. Situasi yang lebih kompleks muncul dalam penelitian mikrobiologi, yang tidak dilakukan sama sekali atau dilakukan dalam volume yang sangat berkurang. Akibatnya, semua penelitian seringkali terbatas pada menilai penampilan obat (apakah terdapat endapan yang tidak dapat diterima, apakah tablet retak, apakah kemasannya dirancang dengan benar, labelnya bengkok, dll.).

Kedua, menurut undang-undang saat ini di Rusia, tidak dapat diterima untuk meminta analisis tambahan dari penjual jika produk obat sudah memiliki sertifikat (pernyataan) kesesuaian yang sah. Oleh karena itu, semua penelitian tambahan harus dilakukan atas biaya Pusat Pengendalian Mutu Obat. Kenyataannya, hal ini menimbulkan biaya tambahan bagi penjual.

Ketiga, Pusat Pengendalian Mutu Obat harus memproduksi selektif pengendalian narkoba. Di banyak wilayah Rusia (misalnya, Stavropol, wilayah Tver, Tatarstan), pemeriksaan berulang bersifat total. Hal ini umumnya ilegal, dan karena kurangnya peralatan di laboratorium, hal ini tidak ada gunanya, yang menyebabkan kesulitan yang signifikan dalam penjualan tidak hanya obat-obatan palsu dan berkualitas rendah, tetapi juga obat-obatan secara umum.

Akibat hal di atas, kita dapat mengatakan bahwa sebagian besar Balai Pengawasan Mutu Obat daerah saat ini tidak memenuhi tugasnya, hanya menimbulkan peluang suap dan persaingan tidak sehat.

Obat-obatan yang ditolak dan dipalsukan dapat ditarik dari jaringan apotek, informasi tentang obat tersebut diposting di situs web berikut:

Obat asli dan generik

Obat asli adalah obat yang pertama kali dikeluarkan oleh pengembangnya. Biasanya, pengembangan dan pemasaran obat baru merupakan proses yang sangat mahal dan panjang. Dari berbagai senyawa yang diketahui, serta senyawa yang baru disintesis, zat dengan aktivitas target maksimum diidentifikasi dan disintesis menggunakan metode brute force, berdasarkan database sifat-sifatnya dan pemodelan komputer dari aktivitas biologis yang diharapkan. Setelah percobaan pada hewan, jika hasilnya positif, uji klinis terbatas dilakukan pada kelompok sukarelawan. Jika keefektifannya dipastikan dan efek sampingnya tidak signifikan, obat tersebut mulai diproduksi, dan berdasarkan hasil tes tambahan, kemungkinan fitur tindakan diklarifikasi dan efek yang tidak diinginkan diidentifikasi. Seringkali efek samping yang paling berbahaya terungkap selama penggunaan klinis.

Dalam hal ini, produsen mematenkan obat baru ini. Semua perusahaan lain dapat menghasilkan sinonim (yang disebut obat generik), namun menggunakan teknologi kita sendiri, jika bioekivalensi obat terbukti. Tentu saja mereka tidak bisa menggunakan nama merek obat tersebut, melainkan hanya INN, atau nama merek baru yang mereka patenkan. Meskipun namanya baru, obat-obatan tersebut mungkin memiliki efek yang serupa atau sangat mirip.

Apakah obat asli dan obat generik benar-benar setara? Dari segi kimia, zat aktifnya sama. Namun teknologi produksinya berbeda, dan tingkat pemurnian yang berbeda juga dimungkinkan. Ada faktor lain juga. Misalnya, diketahui bahwa untuk waktu yang lama perusahaan yang berbeda tidak dapat mencapai efektivitas asam asetilsalisilat (generik) yang sama seperti yang dimiliki Bayer AG, produsen obat asli “aspirin”. Ternyata masalahnya bukan hanya pada kemurnian bahan bakunya, tetapi juga pada metode kristalisasi khusus, yang menghasilkan kristal khusus yang lebih kecil. asam asetilsalisilat. Ada banyak nuansa seperti itu. Akibat sebaliknya juga mungkin terjadi, bila obat generik ternyata lebih berhasil dibandingkan obat asli.

DI DALAM obat-obatan modern Hanya satu isomer (enansiomer) yang mungkin aktif secara biologis; yang lain mungkin aktif lemah, tidak aktif, atau bahkan berbahaya (lihat Ketersediaan hayati).

Perbuatan melawan hukum dalam produksi dan peredaran obat

Pemalsuan obat, obat palsu

Bisnis farmasi dianggap sebagai bisnis paling menguntungkan ketiga setelah perdagangan senjata dan obat-obatan. Hal ini menarik pengusaha yang tidak bermoral kepadanya.

Di Rusia, hingga tahun 1991, masalah pemalsuan obat-obatan praktis tidak ada.

Pemalsuan

Pemalsuan adalah perubahan yang disengaja dalam resep produksi suatu produk obat. Mengganti komponen mahal dengan yang lebih murah, atau mengurangi kandungan (atau dalam kasus terburuk, menghilangkan sama sekali) komponen penting obat. Misalnya saja mengganti cefazolin yang lebih mahal dengan penisilin yang lebih murah (dan kurang efektif). Selain itu, pelanggaran lain selama produksi mungkin terjadi: pelanggaran waktu dan urutan proses teknologi, meremehkan tingkat pembersihan, bahan kemasan berkualitas rendah, dll.

Palsu

Obat palsu adalah obat yang diproduksi tanpa izin dari pemegang paten – perusahaan pengembang.

Efektivitas suatu obat terutama ditentukan oleh zat aktifnya (tetapi tidak hanya oleh zat aktifnya, lihat bioekivalensi). Menurut hukum internasional, formula atau komposisi bahan aktif tidak boleh menjadi rahasia perusahaan. Namun informasi ini ditutup untuk beberapa waktu (sekitar beberapa tahun) bagi perusahaan manufaktur lain, yang meskipun dengan nama berbeda, tidak dapat memproduksi obat ini tanpa izin dari pemegang paten.

Selain itu, ada juga Klasifikasi nosologis.

Obat resep dan obat bebas

Dalam praktik dunia, terdapat konsep obat “over-the-counter” dan “resep”. Yang terakhir ini menunjukkan potensi bahaya yang lebih besar jika digunakan tanpa resep dokter. Ada pergulatan terus-menerus antara lobi “farmasi” dan “medis” (masing-masing, untuk perluasan kelompok obat pertama atau kedua dan bisnis terkait).

Peraturan negara dirancang untuk mempertimbangkan kepentingan masyarakat (dilema “ketersediaan” dan/atau “keamanan” obat-obatan) - tanpa bias terhadap kepentingan bisnis farmasi atau medis.

Obat-obatan homeopati

Di sejumlah negara, produk-produk ini diatur secara berbeda - baik sebagai kategori “Obat-obatan”, atau sebagai “Produk makanan dan suplemen”, atau sebagai “pengobatan alternatif”. Saat ini, belum ada pendapat pasti dari organisasi internasional mengenai hal ini, yang disepakati dengan otoritas kesehatan nasional.

Di Federasi Rusia, obat-obatan homeopati tunduk pada peraturan legislatif yang sama seperti obat-obatan konvensional.

Peraturan perundang-undangan

Peredaran obat diatur dengan peraturan perundang-undangan, antara lain Daftar Obat Vital dan Esensial (VED), Daftar Obat Narkotika, dan lain-lain yang dimutakhirkan secara berkala.

Konsekuensi ekonomi dari peraturan perundang-undangan

Di Ukraina, terdapat praktik pengembalian cukai atas penggunaan alkohol dalam produksi obat-obatan - hanya setelah penjualannya.

Badan kontrol negara atas kualitas obat-obatan

Kualitas obat-obatan di Rusia dikendalikan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan Kesehatan dan Pembangunan Sosial (Roszdravnadzor), yang berada di bawah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia.

Di sebagian besar kota besar di Rusia terdapat Pusat Pengendalian Mutu Obat. Tugas utama mereka adalah memeriksa organisasi yang menjual obat-obatan (kepatuhan terhadap berbagai standar untuk penyimpanan dan penjualan obat-obatan), serta pengendalian obat-obatan secara selektif (dan di beberapa daerah, total). Berdasarkan data dari pusat regional, Roszdravnadzor akan mengambil keputusan untuk menolak obat tertentu.

Idealnya memang seperti ini. Dalam praktiknya, semuanya terlihat sedikit berbeda.

Pertama, sebagian besar pusat kendali mutu obat tidak memiliki perlengkapan yang memadai, dan mereka tidak mampu melakukan analisis kimia yang rumit terhadap obat modern. Situasi yang lebih kompleks muncul dalam penelitian mikrobiologi, yang tidak dilakukan sama sekali atau dilakukan dalam volume yang sangat berkurang. Akibatnya, semua penelitian seringkali terbatas pada menilai penampilan obat (apakah terdapat endapan yang tidak dapat diterima, apakah tablet retak, apakah kemasannya dirancang dengan benar, labelnya bengkok, dll.).

Kedua, menurut undang-undang saat ini di Rusia, tidak dapat diterima untuk meminta analisis tambahan dari penjual jika produk obat sudah memiliki sertifikat (pernyataan) kesesuaian yang sah. Oleh karena itu, semua penelitian tambahan harus dilakukan atas biaya Pusat Pengendalian Mutu Obat. Kenyataannya, hal ini menimbulkan biaya tambahan bagi penjual.

Ketiga, Pusat Pengendalian Mutu Obat harus memproduksi selektif pengendalian narkoba. Di banyak wilayah Rusia (misalnya, Stavropol, wilayah Tver, Tatarstan), pemeriksaan berulang bersifat total. Hal ini umumnya ilegal, dan karena kurangnya peralatan di laboratorium, hal ini tidak ada gunanya, yang menyebabkan kesulitan yang signifikan dalam penjualan tidak hanya obat-obatan palsu dan berkualitas rendah, tetapi juga obat-obatan secara umum.

Akibat hal di atas, kita dapat mengatakan bahwa sebagian besar Balai Pengawasan Mutu Obat daerah saat ini tidak memenuhi tugasnya, hanya menimbulkan peluang suap dan persaingan tidak sehat.

Obat-obatan yang ditolak dan dipalsukan dapat ditarik dari jaringan apotek, informasi tentang obat tersebut diposting di situs web berikut:

Obat asli dan generik

Obat asli adalah obat yang pertama kali dikeluarkan oleh pengembangnya. Biasanya, pengembangan dan pemasaran obat baru merupakan proses yang sangat mahal dan panjang. Dari berbagai senyawa yang diketahui, serta senyawa yang baru disintesis, zat dengan aktivitas target maksimum diidentifikasi dan disintesis menggunakan metode brute force, berdasarkan database sifat-sifatnya dan pemodelan komputer dari aktivitas biologis yang diharapkan. Setelah percobaan pada hewan, jika hasilnya positif, uji klinis terbatas dilakukan pada kelompok sukarelawan. Jika keefektifannya dipastikan dan efek sampingnya tidak signifikan, obat tersebut mulai diproduksi, dan berdasarkan hasil tes tambahan, kemungkinan fitur tindakan diklarifikasi dan efek yang tidak diinginkan diidentifikasi. Seringkali efek samping yang paling berbahaya terungkap selama penggunaan klinis.

Dalam hal ini, produsen mematenkan obat baru ini. Semua perusahaan lain dapat menghasilkan sinonim (yang disebut obat generik), namun menggunakan teknologi kita sendiri, jika bioekivalensi obat terbukti. Tentu saja mereka tidak bisa menggunakan nama merek obat tersebut, melainkan hanya INN, atau nama merek baru yang mereka patenkan. Meskipun namanya baru, obat-obatan tersebut mungkin memiliki efek yang serupa atau sangat mirip.

Apakah obat asli dan obat generik benar-benar setara? Dari segi kimia, zat aktifnya sama. Namun teknologi produksinya berbeda, dan tingkat pemurnian yang berbeda juga dimungkinkan. Ada faktor lain juga. Misalnya, diketahui bahwa untuk waktu yang lama perusahaan yang berbeda tidak dapat mencapai efektivitas asam asetilsalisilat (generik) yang sama seperti yang dimiliki Bayer AG, produsen obat asli “aspirin”. Ternyata masalahnya bukan hanya pada kemurnian bahan bakunya, tetapi juga pada metode kristalisasi khusus, yang menghasilkan kristal asam asetilsalisilat khusus yang lebih kecil. Ada banyak nuansa seperti itu. Akibat sebaliknya juga mungkin terjadi, bila obat generik ternyata lebih berhasil dibandingkan obat asli.

Dalam obat modern, hanya satu isomer (enantiomer) yang aktif secara biologis; isomer lainnya mungkin aktif lemah, tidak aktif, atau bahkan berbahaya (lihat Ketersediaan hayati).

Perbuatan melawan hukum dalam produksi dan peredaran obat

Pemalsuan obat, obat palsu

Bisnis farmasi dianggap sebagai bisnis paling menguntungkan ketiga setelah perdagangan senjata dan obat-obatan. Hal ini menarik pengusaha yang tidak bermoral kepadanya.

Di Rusia, hingga tahun 1991, masalah pemalsuan obat-obatan praktis tidak ada.

Pemalsuan

Pemalsuan adalah perubahan yang disengaja dalam resep produksi suatu produk obat. Mengganti komponen mahal dengan yang lebih murah, atau mengurangi kandungan (atau dalam kasus terburuk, menghilangkan sama sekali) komponen penting obat. Misalnya saja mengganti cefazolin yang lebih mahal dengan penisilin yang lebih murah (dan kurang efektif). Selain itu, pelanggaran lain selama produksi mungkin terjadi: pelanggaran waktu dan urutan proses teknologi, meremehkan tingkat pemurnian, bahan kemasan berkualitas rendah, dll.

Palsu

Obat palsu adalah obat yang diproduksi tanpa izin dari pemegang paten – perusahaan pengembang.

Efektivitas suatu obat terutama ditentukan oleh zat aktifnya (tetapi tidak hanya oleh zat aktifnya, lihat bioekivalensi). Menurut hukum internasional, formula atau komposisi bahan aktif tidak boleh menjadi rahasia perusahaan. Namun informasi ini ditutup untuk beberapa waktu (sekitar beberapa tahun) bagi perusahaan manufaktur lain, yang meskipun dengan nama berbeda, tidak dapat memproduksi obat ini tanpa izin dari pemegang paten.

Bahkan setelah jangka waktu yang ditentukan berakhir, perusahaan lain tidak dapat menggunakan nama produk obat (Merek) yang didaftarkan oleh perusahaan - pemegang paten (yang disebut formulir yang dipatenkan).

Produsen obat tergoda, karena mengetahui formulanya, untuk memproduksi obat tanpa melewati pemilik paten. Contohnya adalah obat-obatan Tidak-Shpa® (nama merek terdaftar). Faktanya, ini adalah obat yang disintesis dengan cukup sederhana, zat aktifnya memiliki nama non-kepemilikan “drotaverine”. Namun, beberapa generasi orang telah menggunakan No-Spa dan tidak mengetahui apa pun tentang beberapa generasi tersebut drotaverine. Oleh karena itu, harga obat bermerek 10(!) kali lebih tinggi dari harga obat drotaverine, yang komposisi, teknologi pembuatannya, dan cara kerjanya sama persis. Tak heran jika di beberapa pabrik yang memproduksi obat murah dalam negeri pada siang hari, pada malam hari obat yang sama dikemas dalam kemasan bermerek luar negeri. Perlu ditambahkan bahwa hal ini biasanya tidak mempengaruhi kualitas obat, karena produsen palsu takut menimbulkan kecurigaan sekecil apa pun di pihak otoritas inspeksi.

Perdagangan gelap narkoba

Zat narkotika tunduk pada aturan penanganan yang lebih ketat dibandingkan obat lain. Namun, karena meningkatnya permintaan terhadap mereka, muncul situasi di mana pejabat mengabaikan kinerja yang tepat dari tugas resmi.

• Sisi lain dari pengetatan persyaratan peredaran obat narkotika adalah sulitnya memperolehnya bagi orang yang memiliki indikasi langsung penggunaan (penyakit kanker, dll).

Lihat juga

Tautan

Yayasan Wikimedia. 2010.

Kebanyakan orang secara keliru percaya bahwa obat dan narkoba adalah hal yang sama. Faktanya, meskipun kecil, ada perbedaan antara hal-hal tersebut.

Fitur obat

Obat adalah suatu zat atau campuran zat tertentu yang digunakan untuk pencegahan, diagnosis, dan pengobatan penyakit. Obat-obatan dibuat dari berbagai zat, menggunakan sintesis, beragam reaksi kimia dan teknologi biologi. Perlu dicatat bahwa obat ini tidak hanya dapat berupa produk sintetik, tetapi juga bahan yang berasal dari tumbuhan atau hewan. Disajikan dalam bentuk suplemen makanan.

Saat ini, obat-obatan dibagi menjadi berikut:

• Yang dijual ketat sesuai resep dokter.
• Yang dijual tanpa izin dokter.

Meskipun zat-zat tersebut di negara kita termasuk dalam kelompok obat-obatan, namun di negara-negara Eropa termasuk dalam kelompok bahan tambahan makanan atau kelompok pengobatan alternatif.

Menurut undang-undang Rusia, yang dikeluarkan pada tahun 2006, semua zat yang termasuk dalam daftar obat negara adalah demikian.

Produksi obat-obatan harus dilakukan secara ketat sesuai dengan persyaratan internasional, jika tidak, produk tersebut belum teruji dan tidak dapat dijual kepada masyarakat.

Zat-zat ini hanya dapat dijual di apotek yang mempunyai izin yang sesuai. Penjualan obat-obatan di toko kosmetik dilarang keras.

Ciri-ciri obat

Obat adalah suatu zat atau campuran zat tertentu yang digunakan untuk mencegah penyakit, mendiagnosis dan mengobatinya. Obat-obatan tersebut dapat dibuat dari bahan sintetis dan alami. Obat-obatan tersebut disajikan dalam bentuk tablet, kapsul, salep, larutan dan lainnya.

Sebelum menggunakan obat-obatan, Anda harus memastikan bahwa obat tersebut telah lulus semua penelitian yang diperlukan dan tidak memiliki efek samping yang berbahaya.

Jenis bahan baku berikut digunakan untuk membuat obat:

1. Zat tumbuhan (rumput, bunga, akar), serta produk yang berkaitan dengan pengolahannya (jus, damar, minyak).
2. Zat hewani - lemak babi, lemak.
3. Bahan mentah fosil organik – minyak dan produk penyulingannya.
4. Bahan baku fosil anorganik merupakan hasil pengolahan batuan mineral.
5. Berbagai produk dari industri kimia.

Biasanya, obat diberikan langsung secara oral.

Sama seperti obat-obatan, obat ini dibagi menjadi berikut ini:

• Yang dijual hanya dengan resep dokter;
• Yang dijual tanpa resep dokter.

Perlu dicatat bahwa dokter lebih memilih obat-obatan daripada obat-obatan.

Apa persamaan antara narkoba dan narkoba?

Penting untuk digarisbawahi bahwa obat-obatan dan obat-obatan sangat mirip satu sama lain dan memiliki banyak kesamaan, yang membuat orang bingung:

1. Produk obat, seperti halnya obat, adalah zat atau campuran zat yang diciptakan untuk pencegahan suatu penyakit, diagnosisnya, dan pengobatan lebih lanjut.
2. Dalam kedua kasus tersebut, bahan sintetis, serta bahan yang berasal dari hewan dan tumbuhan, digunakan.
3. Kedua jenis zat tersebut dibedakan menjadi yang dijual hanya dengan resep dokter dan yang dijual tanpa resep dokter.
4. Sebelum dijual, kedua jenis zat tersebut menjalani pengujian menyeluruh dan pengujian terhadap sukarelawan.

Agar tidak tertukar dengan zat-zat tersebut, perlu selalu diingat bahwa obat hanyalah bahan tambahan makanan, tetapi obat dapat berupa salep, larutan, dan tentu saja tablet.

Perbedaan Utama Antara Obat dan Produk Obat

Perbedaan antara Narkoba dan Narkoba adalah sebagai berikut:

1. Obat disajikan dalam bentuk beberapa jenis bahan tambahan makanan, dan obat disajikan dalam bentuk tablet, salep, larutan.
2. Di negara-negara Eropa, obat diyakini merupakan bagian dari pengobatan alternatif, namun obat sudah menjadi bagian dari pengobatan modern.
3. Dalam pengobatan modern, preferensi diberikan pada obat-obatan karena kepercayaan terhadap obat-obatan jauh lebih sedikit.
4. Ada juga perbedaan kecil lainnya, yaitu obat berhubungan langsung dengan asupan makanan (disajikan dalam bentuk suplemen makanan), namun obat bisa diminum apapun makanannya.

Inilah perbedaan antara obat dan obat. Jika kita menganalisis semuanya secara mendetail, kita dapat melihat bahwa zat-zat ini memiliki persamaan yang jauh lebih besar dan lebih luas daripada perbedaan, jadi pilihan terbaik adalah menggabungkannya ke dalam satu kelompok.