Какво е темата за наркотиците. Каква е разликата между лекарството и лекарството? Лекарства със специални форми

Фрагмент от папируса Ebers, съдържащ 877 лекарства с рецепта

Още в древността хората се опитвали да спасят живота си, използвайки различни естествени лечебни вещества. Най-често това бяха растителни екстракти, но се използваха и препарати, получени от сурово месо, мая и животински отпадъци. Някои лечебни вещества се предлагат в леснодостъпна форма в растителни или животински суровини и поради това медицината успешно е използвала от древни времена голям брой лекарствени продукти от растителен и животински произход (например рицина, опиум, морски лук, известни в древен Египет; добре известни древни индуси; лисица, момина сълза, адонис и много други, широко използвани от народната медицина). Едва с развитието на химията хората се убедиха, че терапевтичният ефект на такива вещества се крие в селективния ефект на някои химични съединения върху тялото. По-късно такива съединения започват да се получават в лаборатории чрез синтез.

Напредъкът в технологиите и развитието на редица научни дисциплини (анатомия, физиология и особено химия) през втората половина на 19 век направи възможно, първо, да се синтезират значително количество вещества, които не съществуват в тази комбинация или форма, но имат терапевтичен ефект (антипирин, пирамидон, плазмацид, аспирин и стотици други) и, второ, направи възможно изследването на действието на лекарствата, както и търсенето на нови лекарства въз основа на научен експеримент, който замени различните научно необосновани теории, преобладаващи в лечението и науката за лекарствата преди (Парацелз, Ханеман и др. ).

1. растения (листа, билки, цветя, семена, плодове, кора, корени) и продукти от тяхната преработка (мазни и етерични масла, сокове, венци, смоли);
2. животински суровини - жлези и органи на животни, свинска мас, восък, черен дроб на треска, овча вълна и други;
3. изкопаеми органични суровини - нефт и продукти от неговата дестилация, продукти от дестилация на въглища;
4. неорганични вкаменелости - минерални скали и продукти от тяхната преработка от химическата промишленост и металургията (метали);
5. всички видове органични съединения са продукти на голямата химическа индустрия.

Проучване

Количествените показатели за лекарствен продукт са определени: летална доза (обикновено се изчислява на 1 kg живо тегло на животно или човек), поносима (поносима) доза и терапевтична доза. Допустимите дози (или малко по-ниски за повишено внимание) за много лекарства са легализирани под формата на максимални дози или т.нар. по-високи приеми (виж: Фармакопея). Съотношението на леталната доза към лечебната доза се нарича „терапевтичен индекс” на лекарството, тъй като колкото по-голямо е съотношението, толкова по-свободно може да се предписва лекарството.

Закон

Действието на лекарствата се осъществява главно чрез промяна на физичните и химичните свойства на средата, в която се намират клетъчните елементи на тялото; в този случай действието може да има характер на химическа комбинация на лекарството с елементите на тялото и в някои случаи, с пряко действие върху протоплазмата на клетките, да бъде придружено от пълното им унищожаване. Физиологичният ефект от действието на лекарството е или възбуждане, или инхибиране на жизнената активност на клетъчните елементи; в този случай огромна роля играе дозата на лекарствено вещество, тъй като едно и също лекарство в различни дози може да предизвика различни ефекти - да възбужда в малки дози и да инхибира (до парализа) в големи дози.

Съществен момент е фазата на действие на лекарствата: някои лекарства могат да упражняват своя ефект в момента на проникване в тялото (фазата на влизане според Кравков), други - по-голямата част - през периода на максимална концентрация в тялото (фаза на насищане), а трети - в момента на спада на концентрацията (фаза на отнемане ); В същото време способността на някои лекарства да се кумулират е изключително важна, което се проявява в рязко увеличаване, а понякога и перверзия на тяхното действие при повторно приложение, което се обяснява с натрупването на лекарството в организма и натрупването на неговия ефект.

Ефектът на лекарството зависи от възрастта, iola, здравословното състояние и индивидуалните характеристики на тялото на човека, който го приема. Редица лекарства в съответно намалена доза имат много по-силно въздействие върху децата, отколкото върху възрастните (често отровни); жените по време на менструация, бременност, кърмене реагират на лекарства по различен начин от обикновено; при някои хора лекарството действа необичайно силно, което се обяснява с повишената чувствителност на тялото към определени вещества (вж. Идиосинкразия).

Методи за кандидатстване

Начините на приложение на лекарството в тялото са много разнообразни. Най-често използваният прием на наркотици е през устата. За да се избегне бързо разлагане на лекарството или дразнене на стомашно-чревния канал или за постигане на най-голяма скорост на действие, лекарството се инжектира със спринцовка под кожата - интрамускулно или интравенозно. Някои лекарства се дават през ректума или чрез инхалация.

Счита се, че външната употреба на лекарства се прилага върху кожата и лигавиците на окото, носа, ушите, устата, пикочните пътища (до входа на пикочния мехур и до цервикалния канал на матката), върху ректалната лигавица (до местоположението на вътрешния сфинктер) ...

В организма лекарствата се унищожават, променят се и, влизайки в химични съединения със солите и течностите, губят токсичните си свойства (а понякога, напротив, придобиват ги) и под една или друга форма се екскретират от тялото през червата, бъбреците, дихателните пътища, потта жлези и др.

Лекарства с рецепта и лекарства без рецепта

Държавата постепенно затяга контрола върху циркулацията на лекарства. По-специално, през юни 2012 г. влезе в сила заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация относно установяването на нова процедура за отпускане на лекарства, съдържащи прекурсори, включително комбинирани болкоуспокояващи, съдържащи кодеин, повечето от които бяха популярни сред голяма част от населението. За борба с пристрастяването към наркотици от юли 2012 г. горепосочените лекарства се отпускат под формата на рецепта 148-1 / y-88.

В Русия продажбата на лекарство без рецепта се наказва с глоба от 1-2 хиляди рубли. Ако ситуацията се повтори, инспекторите имат право да издадат протокол за юридическо лице, тоест за аптечна организация, и в този случай размерът на глобата се увеличава многократно - до 40-50 хиляди рубли.

Хомеопатични лекарства

В редица страни тези лекарства се регулират по различен начин - или като категория "лекарства", или като "храни и добавки", или като "алтернативна медицина". Понастоящем няма установено становище на международни организации в това отношение, съгласувано с националните здравни органи.

В Руската федерация хомеопатичните лекарства са обект на същата законова уредба като конвенционалните лекарства. През 2010 г. започна работа за преразглеждане на състоянието на някои видове лекарства, по-специално хомеопатични лекарства.

Законодателно регулиране в Руската федерация

Държавата доста строго регулира циркулацията на лекарства. Основният документ, уреждащ обращението на лекарства за 2011 г., е Федералният закон от 12.04.2010 г. № 61-FZ "За обращение на лекарства" (приет от Държавната дума на Федералното събрание на Руската федерация на 24.03.2010 г.). В допълнение към основния закон, субектите в обращение на наркотици са обект на закони No 3-FZ от 08.01.1998 г. "За наркотични вещества и психотропни вещества", № 2300-1 "За защита на правата на потребителите", № 122-FZ от 02.08.1995 г. "За социалните услуги за възрастни граждани и хора с увреждания ", No 128-ФЗ от 08.08.2001 г." За лицензиране на определени видове дейности "и други.

Законът за лекарствата прави разлика между понятията „лекарствен продукт“ и „лекарствен продукт“. Според закона „лекарствен продукт“ е по-общо понятие и веществата също се отнасят към средства. Лекарства - лекарствени продукти под формата на лекарствени форми, използвани за профилактика, диагностика, лечение на заболяване, рехабилитация, за поддържане, предотвратяване или прекъсване на бременност. Всички лекарства, използвани в Русия, трябва да бъдат регистрирани в съответния упълномощен федерален изпълнителен орган - Роздздравнадзор, който поддържа държавния регистър на лекарствата.

Производството на одобрени лекарствени продукти трябва да отговаря на изискванията на GOST, приет през 2010 г. Този GOST е в съответствие с международния GMP стандарт. Всички фармацевтични предприятия в Русия са задължени да преминат към изискванията на настоящия ГОСТ до 2014 г.

Продажбата на лекарства (за разлика от хранителните добавки) се извършва само от аптеки (аптеки, аптечни кабини), които имат съответния лиценз.

Циркулацията на лекарства се регулира със закон и подзаконови актове, включително редовно актуализиране на списъка на жизненоважни и основни лекарства и др.

Данъчен закон

В Украйна има практика за връщане на акциза за употребата на алкохол при производството на лекарства, но само след тяхната продажба.

Държавни органи за контрол на качеството

Качеството на лекарствата в Русия се контролира от Федералната служба за надзор в здравеопазването (Роздздравнадзор), подчинена на Министерството на здравеопазването.

В повечето големи градове в Русия има центрове за контрол на качеството на лекарствата. Тяхната основна задача е да проверяват организациите, които продават лекарства (спазване на многобройни стандарти за съхранение и продажба на лекарства), както и селективен (а в някои региони и общ) контрол на лекарствата. Въз основа на данни от регионални центрове, Роздздравнадзор взема решения за отхвърляне на конкретно лекарство.

На практика всичко изглежда малко по-различно.

Първо, по-голямата част от центровете за контрол на качеството не могат да извършат сложен химичен анализ. Микробиологичните изследвания или не се извършват изобщо, или се провеждат в намален обем. В резултат на това проучванията често се ограничават до оценка на външния вид на лекарството (дали има неприемлива утайка, дали таблетките са напукани, дали опаковката е правилно оформена, етикетът е изкривен и т.н.).

На второ място, съгласно действащото законодателство в Русия е неприемливо да се изисква допълнителен анализ от продавача, ако лекарственият продукт вече има валиден сертификат за съответствие.

Отхвърлените и фалшивите лекарства подлежат на изтегляне от аптечната мрежа, информацията за тях се публикува на уебсайтовете на Remedium и Roszdravnadzor.

Оборотът на наркотични вещества

Според регулаторните документи наркотичните вещества са лекарствени продукти и фармацевтични вещества, съдържащи наркотични вещества и включени в списъка на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, в съответствие със законодателството на Руската федерация, международните договори на Руската федерация, в включително Единната конвенция от 1961 г. за наркотични вещества.

От списъка с наркотични вещества наркотиците са свързани с:

• Списък II - наркотични и психотропни вещества, чието обращение в Руската федерация е ограничено и по отношение на които са установени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация
• Списък III - психотропни вещества, чието разпространение в Руската федерация е ограничено и за които е разрешено изключването на някои мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация

Държавата си запазва монопола върху производството на лекарства от списък II. Всички предприятия, свързани с циркулацията на наркотични и психотропни вещества, подлежат на задължително лицензиране. Аптеките, които имат списъци II и III в асортимента си, трябва да имат лиценз за продажба на всеки списък.

Контролният държавен орган на предприятията, свързани с обращението на наркотични вещества, с изключение на Росздравнадзор, е Федералната служба на Руската федерация за контрол на наркотрафика. Тъй като много лекари се страхуват от развитието на зависимост от наркотици при пациентите и психологически не го приемат, поради объркващо, както и поради противоречиво и често променящо се законодателство, лекарите са предпазливи да предписват лекарства дори на хората, които се нуждаят от това.

Оригинални лекарства и "генерици"

Оригинално лекарство е лекарство, което преди е било неизвестно и е пуснато за първи път на пазара от разработчик или притежател на патент. Обикновено разработването и пускането на пазара на ново лекарство е много скъп и отнемащ време процес. От множество известни съединения, както и новосинтезирани, чрез метода на изброяване, базирани на бази данни за техните свойства и компютърно моделиране на предполагаемата биологична активност, се идентифицират и синтезират вещества с максимална целева активност. След експерименти с животни, ако са положителни, се провеждат ограничени клинични проучвания с групи доброволци. Ако ефективността е потвърдена и страничните ефекти са незначителни, лекарството преминава в производство и въз основа на резултатите от допълнителни тестове се изясняват възможните характеристики на действието и се идентифицират нежеланите ефекти. Често най-вредните странични ефекти се откриват при клинична употреба.

В момента практически всички нови лекарства са патентовани. Патентното законодателство на повечето страни предвижда патентна защита не само за метода за получаване на ново лекарство, но и за патентна защита на самото лекарство. В Руската федерация срокът на валидност на патент за изобретение, свързано с лекарствен продукт, за чието използване е необходимо да се получи разрешение в съответствие с установената от закона процедура, се удължава от федералния изпълнителен орган за интелектуална собственост по искане на притежателя на патента за период, изчислен от датата на подаване на заявка за изобретение до датата на получаване на първия такъв разрешение за използване, минус пет години. В този случай периодът, за който се удължава патентът за изобретение, не може да надвишава пет години. След изтичане на срока на патента други производители могат да възпроизвеждат и пускат на пазара подобно лекарство (така нареченото генерично), ако е доказана биоеквивалентността на възпроизведените и оригинални лекарства. В същото време технологията за производство на генерик може да бъде всякаква, но не попада в патентната защита, съществуваща в страната. Генералният производител не може да използва търговското наименование за това лекарство, а само международното непатентовано наименование (INN) или всяко ново собствено наименование (синоним).

От гледна точка на химията, активното вещество на оригиналното лекарство и генеричното лекарство е едно и също, но технологията на производство е различна, възможни са различни степени на пречистване. Има и други фактори, които влияят върху ефективността на лекарството. Например, дълго време различните компании не могат да постигнат същата ефективност на ацетилсалициловата киселина за генерични продукти като Bayer, производител на оригиналното аспириново лекарство. Оказа се, че въпросът не е само в чистотата на суровините, но и в специален метод на кристализация, който води до специални, по-малки кристали. Възможен е и обратният резултат, когато генерикът е по-успешен от оригиналното лекарство.

Фалшифициране и фалшифициране

Фармацевтичният бизнес е на трето място по рентабилност след търговията с оръжия и наркотици. Това привлича недобросъвестни предприемачи към него. В Русия до 1991 г. проблемът с фалшифицирането на наркотици практически отсъстваше.

Критика

Големите фармацевтични компании водят политика на агресивна реклама на своите продукти. В същото време 85% от широко рекламираните нови лекарства имат сериозни проблеми: те не се подлагат на клинични изпитвания, имат неправилни дози, нямат доказателства за клинична ефикасност и данни за странични ефекти. Компаниите инвестират в убеждаване на лекарите да предписват новите си лекарства на пациентите (и тук е възможно дезинформацията), както и да убеждават потребителите в ефективността и ниската потенциална вреда на продуктите. Въпреки това, те често предоставят на лицензиращите органи непълни, само частично съвместими резултати от клинични изпитвания.

Вижте също

Бележки

1. Лекарства // Малка медицинска енциклопедия... - М.: Медицинска енциклопедия, 1991-1996.
2. "Лекарства" //

лекарствен продукт - Готови за употреба дозирани лекарства. [MU 64 01 001 2002] Теми производство на лекарствени продукти Общи термини общи, специфични и други ...

- (praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum) вижте Подготовка ... Голям медицински речник

Рецепта за лекарство - 53) рецепта за лекарствен продукт е писмена рецепта за лекарствен продукт в предписаната форма, издадена от упълномощен медицински или ветеринарен лекар с цел отпускане на лекарствен продукт или неговото производство и ... ... Официална терминология

генерично лекарство - generinis veterinarinis vaistas statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip irarinio veterio ... Литовски речник (lietuvių žodynas)

билкови лекарства - - Теми в биотехнологиите EN фитофармацевтични ... Ръководство за технически преводач

Сравнител на клинични изпитвания - Сравнителен лекарствен продукт за изпитване или търговски лекарствен продукт (положителен контрол) или плацебо, използвани за сравнение в клинично изпитване ... Източник: Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 19 юни 2003 г. N 266 За одобряване на правилата ... ... Официална терминология

Билколечение - 14) билков лекарствен продукт, лекарствен продукт, произведен или произведен от един вид лечебен растителен материал или няколко вида такава суровина и продаван в опакована форма във вторичен (потребител) ... ... Официална терминология

генерично лекарство - пчелен мед. лекарствен продукт, подобен по ефект на оригинала и за известно време патентован ... Универсален допълнителен практически обяснителен речник на И. Мостицки

лекарствено (медицинско) лекарство - (лекарствен (лекарствен) продукт): Дозирана форма на лекарствен продукт в крайната му първична опаковка, предназначена за продажба. Източник: GOST R 52249 2009: Правила за производство и контрол на качеството на лекарствата ... Речник-справочник с термини на нормативна и техническа документация

Невролептичен синдром ICD 10 G21.0 ICD 9 333.92 Невролептичният синдром (по-често срещано наименование за екстрапирамидни разстройства) е комплекс от неврологични усложнения, проявяващи се от двигателни разстройства, свързани с използването на ... ... Wikipedia

Книги

• Наръчник на пациента на Фери, илюстриран от Франк Нетър ,. Информацията за различни заболявания и препоръчаните лечения непрекъснато се променя. С появата на нови изследвания и натрупването на опит може да се наложат промени в методите на изследване, ...
• Събрани творби в 6 тома. Том 6. Разпознаване. Избрана поезия и афоризми, Балян Лора. За да разберем хората ... Всичките ни неприятности идват от неразбиране на хората. Нашето щастие и благополучие идва от разбирането на хората. В края на краищата те прощават толкова, колкото разбират роднини, роднини, приятели, хора. ...

Класификация на лекарствата

Най-често срещаният международен Анатомично-терапевтична химическа класификация (ATC)... В Русия разделението на Фармакологични групи... Освен това има и Нозологична класификация.

Лекарства с рецепта и лекарства без рецепта

В световната практика съществува понятието "лекарства без рецепта" и "лекарства с рецепта". Последните предполагат по-голям потенциален риск за употреба без рецепта. Постоянно се води борба между „фармацевтичното“ и „медицинското“ лоби (съответно, за разширяване на 1-ва или 2-ра група лекарства и съответния бизнес).

Държавното регулиране има за цел да вземе предвид интересите на населението (дилемата „наличност“ и / или „безопасност“ на лекарствата), без пристрастие към интересите на фармацевтичния или медицинския бизнес.

Хомеопатични лекарства

В редица страни тези лекарства се регулират по различен начин - или като категория „Лекарства“, или като „Храни и добавки“, или като „алтернативна медицина“. Понастоящем няма установено становище на международни организации по този въпрос, съгласувано с националните здравни органи.

В Руската федерация хомеопатичните лекарства са обект на същата законова уредба като конвенционалните лекарства.

Законодателна уредба

Циркулацията на лекарства се регулира от закона и подзаконовите актове, включително редовно актуализиране на списъка с жизненоважни и основни лекарства (VED), списъка с наркотични вещества и др.

Икономически последици от законодателното регулиране

В Украйна има практика за връщане на акциза за употребата на алкохол при производството на лекарства - само след тяхната продажба.

Органи на държавния контрол върху качеството на лекарствата

Качеството на лекарствата в Русия се контролира от Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие (Roszdravnadzor), подчинена на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация.

В повечето големи градове на Русия функционират центрове за контрол на качеството на лекарствата. Основната им задача е да проверяват организациите, продаващи наркотици (спазване на многобройни стандарти за съхранение и продажба на наркотици), както и селективен (а в някои региони и общ) контрол на наркотиците. Въз основа на данни от регионални центрове, Роздздравнадзор взема решения за отхвърляне на конкретно лекарство.

В идеалния случай това трябва да бъде така. На практика всичко изглежда малко по-различно.

Първо, преобладаващото мнозинство от центровете за контрол на качеството на лекарствата са повече от зле оборудвани и те не са в състояние да извършат сложен химичен анализ на съвременно лекарство. Още по-трудна ситуация възниква при микробиологични изследвания, които или не се извършват изобщо, или се произвеждат в много намален обем. В резултат на това често всички, така да се каже, изследвания се ограничават до оценка на външния вид на лекарството (дали има неприемлива утайка, дали таблетките са напукани, дали опаковката е правилно проектирана, етикетът е изкривен и т.н.).

На второ място, съгласно действащото законодателство в Русия е неприемливо да се изисква допълнителен анализ от продавача, ако лекарственият продукт вече има валиден сертификат (декларация) за съответствие. По този начин всички допълнителни изследвания трябва да се извършват за сметка на Центровете за контрол на качеството на лекарствата. Всъщност това се изразява в допълнителни разходи за продавача.

Трето, центровете за контрол на качеството на лекарствата трябва да произвеждат селективен контрол на наркотиците. В много региони на Русия (например Ставропол, област Твер, Татарстан) повторната проверка е пълна. Това като цяло е незаконно и поради липсата на оборудване в лабораториите е просто безсмислено, което води до значителни затруднения при продажбата не само на фалшиви и нискокачествени лекарства, но и на лекарства като цяло.

В резултат на гореизложеното можем да кажем, че повечето регионални центрове за контрол на качеството на лекарствата днес не изпълняват задачите си, а само създават основа за подкупи и нелоялна конкуренция.

Отхвърлените и фалшивите лекарства подлежат на изтегляне от аптечната мрежа, информацията за тях се публикува на следните сайтове:

Оригинални лекарства и генерици

Оригинално лекарство е лекарство, което за първи път е пуснато от разработчик. Обикновено разработването и пускането на пазара на ново лекарство е много скъп и отнемащ време процес. От множество известни съединения, както и новосинтезирани, чрез метода на изброяване, въз основа на бази данни за техните свойства и компютърно моделиране на предполагаемата биологична активност, се идентифицират и синтезират вещества с максимална целева активност. След експерименти с животни, ако са положителни, се провеждат ограничени клинични проучвания с групи доброволци. Ако ефективността се потвърди и страничните ефекти са незначителни, лекарството преминава в производство и въз основа на резултатите от допълнителни тестове се изясняват възможните характеристики на действието и се идентифицират нежеланите ефекти. Често най-вредните странични ефекти се откриват при клинична употреба.

В същото време производителят патентова това ново лекарство. Всички останали фирми могат да произвеждат синоними (т.нар генерици), но използвайки собствена технология, ако е доказана биоеквивалентността на лекарствата. Разбира се, те не могат да използват името на марката за това лекарство, а само INN или всяко ново патентовано от тях. Въпреки новото име, подобни лекарства могат да бъдат сходни по своя ефект или много близки.

Напълно ли са еквивалентни оригиналните лекарства и генерици? От гледна точка на химията, активното вещество е същото. Но технологията на производство е различна, възможна е различна степен на пречистване. Има и други фактори. Например, известно е, че дълго време различните компании не могат да постигнат същата ефективност на ацетилсалициловата киселина (генерична) като Bayer AG, производител на оригиналното аспириново лекарство. Оказа се, че въпросът не е само в чистотата на суровините, но и в специален метод на кристализация, в резултат на който се получават специални, по-малки кристали ацетилсалицилова киселина. Такива нюанси може да има много. Възможен е и обратният резултат, когато генерикът е по-успешен от оригиналното лекарство.

В съвременните лекарства само един от изомерите (енантиомерите) може да бъде биологично активен, другият може да бъде слабо активен, неактивен или дори вреден (вж. Бионаличност).

Незаконни действия при производството и обращението на лекарства

Фалшиви лекарства, фалшиви лекарства

Фармацевтичният бизнес е на трето място по рентабилност след търговията с оръжия и наркотици. Това привлича недобросъвестни предприемачи към него.

В Русия до 1991 г. проблемът с фалшифицирането на наркотици практически отсъстваше.

Фалшификат

Фалшификатът е умишлена промяна във формулировката на лекарствен продукт. Замяна на скъпи компоненти с по-евтини или намаляване на съдържанието (или, в най-лошия случай, никакво) на необходимия компонент на лекарството. Например замяна на по-скъпия цефазолин с по-евтин (и по-малко ефективен) пеницилин. Освен това са възможни и други нарушения в производството: нарушаване на времето и последователността на технологичния процес, подценяване на степента на пречистване, некачествени опаковъчни материали и др.

Фалшификат

Фалшивите лекарства са лекарства, произведени без разрешението на притежателя на патента - компанията на разработчика.

Ефективността на лекарството се определя главно от активната съставка (но не само от нея, вижте биоеквивалентността). Според международното право формулата или съставът на активното вещество не могат да се пазят в тайна. Но тази информация за известно време (от порядъка на няколко години) е затворена за други производители, които дори под друго име не могат да произвеждат това лекарство без разрешението на фирмата на притежателя на патента.

Освен това има и Нозологична класификация.

Лекарства с рецепта и лекарства без рецепта

В световната практика съществува понятието "лекарства без рецепта" и "лекарства с рецепта". Последните предполагат по-голям потенциален риск за употреба без рецепта. Постоянно се води борба между „фармацевтичното“ и „медицинското“ лоби (съответно, за разширяване на 1-ва или 2-ра група лекарства и съответния бизнес).

Държавното регулиране има за цел да вземе предвид интересите на населението (дилемата „наличност“ и / или „безопасност“ на лекарствата), без пристрастие към интересите на фармацевтичния или медицинския бизнес.

Хомеопатични лекарства

В редица страни тези лекарства се регулират по различен начин - или като категория „Лекарства“, или като „Храни и добавки“, или като „алтернативна медицина“. Понастоящем няма установено становище на международни организации по този въпрос, съгласувано с националните здравни органи.

В Руската федерация хомеопатичните лекарства са обект на същата законова уредба като конвенционалните лекарства.

Законодателна уредба

Циркулацията на лекарства се регулира от закона и подзаконовите актове, включително редовно актуализиране на списъка с жизненоважни и основни лекарства (VED), списъка с наркотични вещества и др.

Икономически последици от законодателното регулиране

В Украйна има практика за връщане на акциза за употребата на алкохол при производството на лекарства - само след тяхната продажба.

Органи на държавния контрол върху качеството на лекарствата

Качеството на лекарствата в Русия се контролира от Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие (Roszdravnadzor), подчинена на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация.

В повечето големи градове на Русия функционират центрове за контрол на качеството на лекарствата. Основната им задача е да проверяват организациите, продаващи наркотици (спазване на многобройни стандарти за съхранение и продажба на наркотици), както и селективен (а в някои региони и общ) контрол на наркотиците. Въз основа на данни от регионални центрове, Роздздравнадзор взема решения за отхвърляне на конкретно лекарство.

В идеалния случай това трябва да бъде така. На практика всичко изглежда малко по-различно.

Първо, преобладаващото мнозинство от центровете за контрол на качеството на лекарствата са повече от зле оборудвани и те не са в състояние да извършат сложен химичен анализ на съвременно лекарство. Още по-трудна ситуация възниква при микробиологични изследвания, които или не се извършват изобщо, или се произвеждат в много намален обем. В резултат на това често всички, така да се каже, изследвания се ограничават до оценка на външния вид на лекарството (дали има неприемлива утайка, дали таблетките са напукани, дали опаковката е правилно проектирана, етикетът е изкривен и т.н.).

На второ място, съгласно действащото законодателство в Русия е неприемливо да се изисква допълнителен анализ от продавача, ако лекарственият продукт вече има валиден сертификат (декларация) за съответствие. По този начин всички допълнителни изследвания трябва да се извършват за сметка на Центровете за контрол на качеството на лекарствата. Всъщност това се изразява в допълнителни разходи за продавача.

Трето, центровете за контрол на качеството на лекарствата трябва да произвеждат селективен контрол на наркотиците. В много региони на Русия (например Ставропол, област Твер, Татарстан) повторната проверка е пълна. Това като цяло е незаконно и поради липсата на оборудване в лабораториите е просто безсмислено, което води до значителни затруднения при продажбата не само на фалшиви и нискокачествени лекарства, но и на лекарства като цяло.

В резултат на гореизложеното можем да кажем, че повечето регионални центрове за контрол на качеството на лекарствата днес не изпълняват задачите си, а само създават основа за подкупи и нелоялна конкуренция.

Отхвърлените и фалшивите лекарства подлежат на изтегляне от аптечната мрежа, информацията за тях се публикува на следните сайтове:

Оригинални лекарства и генерици

Оригинално лекарство е лекарство, което за първи път е пуснато от разработчик. Обикновено разработването и пускането на пазара на ново лекарство е много скъп и отнемащ време процес. От множество известни съединения, както и новосинтезирани, чрез метода на изброяване, въз основа на бази данни за техните свойства и компютърно моделиране на предполагаемата биологична активност, се идентифицират и синтезират вещества с максимална целева активност. След експерименти с животни, ако са положителни, се провеждат ограничени клинични проучвания с групи доброволци. Ако ефективността се потвърди и страничните ефекти са незначителни, лекарството преминава в производство и въз основа на резултатите от допълнителни тестове се изясняват възможните характеристики на действието и се идентифицират нежеланите ефекти. Често най-вредните странични ефекти се откриват при клинична употреба.

В същото време производителят патентова това ново лекарство. Всички останали фирми могат да произвеждат синоними (т.нар генерици), но използвайки собствена технология, ако е доказана биоеквивалентността на лекарствата. Разбира се, те не могат да използват името на марката за това лекарство, а само INN или всяко ново патентовано от тях. Въпреки новото име, подобни лекарства могат да бъдат сходни по своя ефект или много близки.

Напълно ли са еквивалентни оригиналните лекарства и генерици? От гледна точка на химията, активното вещество е същото. Но технологията на производство е различна, възможна е различна степен на пречистване. Има и други фактори. Например, известно е, че дълго време различните компании не могат да постигнат същата ефективност на ацетилсалициловата киселина (генерична) като Bayer AG, производител на оригиналното аспириново лекарство. Оказа се, че въпросът не е само в чистотата на суровините, но и в специален метод на кристализация, в резултат на който се получават специални, по-малки кристали ацетилсалицилова киселина. Такива нюанси може да има много. Възможен е и обратният резултат, когато генерикът е по-успешен от оригиналното лекарство.

В съвременните лекарства само един от изомерите (енантиомерите) може да бъде биологично активен, другият може да бъде слабо активен, неактивен или дори вреден (вж. Бионаличност).

Незаконни действия при производството и обращението на лекарства

Фалшиви лекарства, фалшиви лекарства

Фармацевтичният бизнес е на трето място по рентабилност след търговията с оръжия и наркотици. Това привлича недобросъвестни предприемачи към него.

В Русия до 1991 г. проблемът с фалшифицирането на наркотици практически отсъстваше.

Фалшификат

Фалшификатът е умишлена промяна във формулировката на лекарствен продукт. Замяна на скъпи компоненти с по-евтини или намаляване на съдържанието (или, в най-лошия случай, никакво) на необходимия компонент на лекарството. Например замяна на по-скъпия цефазолин с по-евтин (и по-малко ефективен) пеницилин. Освен това са възможни и други нарушения в производството: нарушаване на времето и последователността на технологичния процес, подценяване на степента на пречистване, некачествени опаковъчни материали и др.

Фалшификат

Фалшивите лекарства са лекарства, произведени без разрешението на притежателя на патента - компанията на разработчика.

Ефективността на лекарството се определя главно от активната съставка (но не само от нея, вижте биоеквивалентността). Според международното право формулата или съставът на активното вещество не могат да се пазят в тайна. Но тази информация за известно време (от порядъка на няколко години) е затворена за други производители, които дори под друго име не могат да произвеждат това лекарство без разрешението на фирмата на притежателя на патента.

Дори след края на определеното време, други компании не могат да използват името на лекарството (Марка), регистрирано от компанията - притежателят на патента (така наречената патентна форма).

Познавайки формулата, производителите на лекарства се изкушават да произвеждат лекарства, заобикаляйки притежателя на патента. Пример за това е лекарството Не-Шпа® (регистрирана търговска марка). Всъщност това е доста просто синтезирано лекарство, чието активно вещество има родово наименование "дротаверин". Въпреки това, няколко поколения хора вече са използвали No-Shpa и не знаят нищо за някои дротаверин... Съответно, цената на марково лекарство е 10 (!) Пъти по-висока от цената на дротаверина, която е абсолютно еднаква по състав, технология на производство и действие. Не е изненадващо, че в някои фабрики, които произвеждат евтини местни лекарства през деня, през нощта същите лекарства се пакетират в чуждестранни маркови опаковки. Трябва да се добави, че това обикновено не влияе върху качеството на лекарството, тъй като производителят на фалшификати се страхува да предизвика дори и най-малкото подозрение от инспекционните органи.

Незаконен трафик на наркотици

Наркотичните вещества са обект на по-строги правила за боравене с други лекарства. Поради засиленото търсене на тях обаче възникват ситуации, при които длъжностните лица пренебрегват правилното изпълнение на служебните си задължения.

• Обратната страна на затягането на изискванията за циркулация на наркотични вещества е неоправдано трудното получаване от лица, които имат преки показания за употреба (рак и др.).

Вижте също

Връзки

Фондация Уикимедия. 2010 г.

Повечето хора погрешно вярват, че лекарството и наркотикът са едно и също. Всъщност между тези неща има малка разлика.

Характеристики на лекарството

Лекарството е вещество или специфична смес от вещества, която се използва за профилактика на болестта, нейната диагностика и лечение... Лекарствата се създават от различни вещества, като се използват синтез, различни химични реакции и биологични технологии. Струва си да се отбележи, че този инструмент може да бъде не само синтетичен продукт, но и вещество от растителен или животински произход. Представен под формата на хранителни добавки.

Към днешна дата лекарствата се разделят на следното:

• Тези, които се продават стриктно по рецепта.
• Тези, които се продават без одобрение от лекар.

Въпреки факта, че тези вещества у нас принадлежат към група лекарства, в европейските страни те са група хранителни добавки или група алтернативна медицина.

Според руското законодателство, което излезе през 2006 г., всички вещества, вписани в държавния регистър на лекарствата, са такива.

Производството на лекарства трябва да се извършва стриктно в съответствие с международните изисквания, в противен случай такива продукти не са тествани и не могат да се продават на хора.

Тези вещества могат да се продават само в аптеки, които имат съответния лиценз. Продажбата на лекарства в козметичните магазини е строго забранена.

Характеристики на лекарствата

Лекарството е вещество или смес от определени вещества, което се използва за профилактика, диагностика и лечение на заболявания... Такива лекарства могат да бъдат създадени от синтетични и естествени вещества. Такива лекарства се представят под формата на таблетки, капсули, мехлеми, разтвори и други.

Преди да използвате наркотици, трябва да се уверите, че те са преминали всички необходими проучвания и нямат опасни странични ефекти.

Следните видове суровини се използват за създаване на лекарства:

1. Растителни вещества (трева, цветя, корени), както и продукти, свързани с тяхната обработка (сок, смола, масло).
2. Животински вещества - свинска мас, мазнини.
3. Органични изкопаеми суровини - нефт и продукти от неговата дестилация.
4. Неорганични изкопаеми суровини - продукти от преработката на минерални скали.
5. Различни продукти от химическата промишленост.

Обикновено лекарствата се приемат директно през устата през устата.

Освен лекарствата, тези лекарства се разделят на следните:

• Тези, които се продават само по рецепта;
• Тези, които се продават без рецепта от медицински специалист.

Струва си да се отбележи, че лекарите предпочитат лекарствата, а не лекарствата.

Какво е общото между лекарството и лекарството?

Важно е да се подчертае, че наркотиците и наркотиците са много сходни помежду си и имат много общи черти, което кара хората да ги объркват:

1. Лекарството, подобно на лекарство, са вещества или смес от вещества, които са създадени за профилактика на болестта, нейната диагностика и по-нататъшно лечение.
2. И в двата случая се използват синтетични вещества, както и вещества от животински и растителен произход.
3. И двата вида вещества се класифицират като лекарства без рецепта и без рецепта.
4. Преди да бъдат пуснати на пазара и двата вида вещества се изследват щателно и се тестват върху доброволци.

За да не объркате тези вещества със сигурност, винаги трябва да помните, че лекарството е само хранителни добавки, но лекарството може да бъде мехлем, разтвор и, разбира се, таблетка.

Основни разлики между наркотици и наркотици

Разликите между лекарствата и лекарствата са както следва:

1. Лекарството се представя под формата на някакви хранителни добавки, а лекарството се представя под формата на таблетки, мехлеми, разтвори.
2. В европейските страни се смята, че лекарството е част от алтернативната медицина, но лекарството вече е част от съвременната медицина.
3. В съвременната медицина се предпочитат лекарствата, тъй като има много по-малко доверие в наркотиците.
4. И има и още една малка разлика, тя се крие във факта, че лекарствата са пряко свързани с приема на храна (представени под формата на хранителни добавки), но лекарствата могат да се приемат независимо от храната.

Това са всички разлики между лекарството и лекарството. Ако анализирате всичко в детайли, може да се отбележи, че тези вещества имат много повече и по-обширни прилики, отколкото разлики, така че най-добрият вариант би бил комбинирането им в една група.